新药进口进口再注册仿制补充申请图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来

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弟矶山宋
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1 27 年 7 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量 47 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药类新药 4 项, 进口化药类新药 7 项据药智数据库最新统计,27 年 7 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 47 个 ( 复审除外, 下同 ) 化药中药生物制品受理数量图一 27 年 -7 月 CDE 药品受理情况图一可见, 从五月起, 药审中心每月新受理的数量出现上升,6 月突破 5 个受理号,7 月再次下跌, 但仍为跌破 4 根据药智数据统计, 从 26 年月起, 受理数量即开始出现减少的迹象, 受化药注册分类改革以及一致性评价等政策的影响,26 年 4 月至 27 年 4 月, 大幅减少, 药品受理数量基本维持在 3 个以下 ( 除 26 年 4 月 347,27 年 3 月 3 个 ),26 年月更是低至 99 个经过一年多的恢复期, 药品注册开始逐渐趋于正常一化药 7 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 33 个

2 新药进口进口再注册仿制补充申请图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来看, 本月化药注册申报总量较 6 月减少 2 个受理号, 主要由于补充申请的数量变化. 化药类新药申报情况本月 CDE 受理化药类共计 4 个受理号, 涉及 4 个品种 4 家企业下图为 7 月新承办类新药表一 27 年 7 月新承办的化药类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXHL79 羟基雷公藤内酯醇片 * 化药上海医药集团股在审评 IND99 CXHL78 羟基雷公藤内酯醇片 * 化药份有限公司在审评 IND98 CXHL785 JZC 化药上海景峰制药有在审评 IND2 CXHL786 JZC 注射液化药限公司在审评 IND2 CXHL726 吉马替康 * 化药在审评 IND28 CXHL727 吉马替康胶囊 * 化药兆科 ( 广州 ) 肿瘤药物有限公司在审评 IND22 CXHL728 吉马替康胶囊 * 化药在审评 IND23 CXHL76 AL5885* 化药杭州爱德程医药在审评 IND26 CXHL77 AL5885 片 * 化药科技有限公司在审评 IND27 CXHL739 HD8* 化药在审评 IND24 CXHL74 HD8 片 * 化药杭州中美华东制药有限公司在审评 IND23 CXHL74 HD8 片 * 化药在审评 IND22 CXHL744 CSPCHA5* 化药在审评 IND28 CXHL745 CSPCHA5 胶囊 * 化药石药集团中奇制在审评 IND29 药技术 ( 石家庄 ) CXHL746 CSPCHA5 胶囊 * 化药有限公司在审评 IND22 CXHL747 CSPCHA5 胶囊 * 化药在审评 IND22 CXHL732 CX3-68* 化药宁波圣健生物医在审评 IND26 CXHL733 注射用 CX3-68* 化药药科技有限公司在审评 IND27 CXHL729 SH-28* 化药在审评 IND222 CXHL73 SH-28 片 * 化药南京圣和药业股份有限公司在审评 IND223 CXHL73 SH-28 片 * 化药在审评 IND224 2

3 CXHL78 CK5* 化药在审评 IND228 CXHL782 CK5 软胶囊 * 化药欣凯医药化工中间体 ( 上海 ) 有限在审评 IND229 CXHL783 CK5 软胶囊 * 化药公司在审评 IND23 CXHL784 CK5 软胶囊 * 化药在审评 IND23 CXHL793 X842* 化药江苏太瑞生诺生在审评 IND232 CXHL795 X842 胶囊化药物医药科技有限在审评 IND236 CXHL794 X842 胶囊化药公司在审评 IND235 CXHL756 WXFL52 化药在审评 IND242 CXHL755 CXHL753 WXFL52 片 WXFL52 片化药化药青岛黄海生物制药有限责任公司在审评在审评 IND24 IND239 CXHL754 WXFL52 片化药在审评 IND24 CXHL764 克耐替尼化药在审评 IND243 江苏迈度药物研 CXHL765 克耐替尼胶囊化药在审评 IND244 发有限公司 CXHL766 克耐替尼胶囊化药在审评 IND245 CXHL75 TQ55 胶囊化药正大天晴药业集在审评 IND249 CXHL749 TQ55 胶囊化药团南京顺欣制药在审评 IND248 CXHL6326 欣格列汀化药在审评 IND254 CXHL6327 欣格列汀片化药辰欣药业股份有在审评 IND255 CXHL6328 欣格列汀片化药限公司在审评 IND256 CXHL6329 欣格列汀片化药在审评 IND257 注 :. 排队序号截止至 27 年 8 月 7 日 ;2. * 为特殊审批品种上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的化学类新药羟基雷公藤内酯醇片 ( 规格.5mg mg, 受理号 CXHL78 CXHL79) 临床试验申请目前已获得药审中心承办羟基雷公藤内酯醇为雷公藤甲素的衍生物,28 年申报适应症为类风湿性关节炎 (CXHL837 CXHL837), 于 29 年获得临床试验批件, 目前已完成 I 期临床试验此次申报增加该药物新的适应症治疗艾滋病慢性异常免疫激活目前国内外同类研究均处于临床探索阶段, 尚未有治疗艾滋病慢性异常免疫激活适应症产品上市 ( 来源于该公司上市公告 ) 上海景峰制药有限公司申报的用于膝骨关节炎的治疗的化药类新药 JZC 及 JZC 注射液产品已进入药品审评中心 IND 序列排队待审 X842 是江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司与瑞士 Cinclus pharma AG 共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂 (P-CAB), 用于治疗严重胃食管返流性疾病 (GERD) 急性上消化道出血以及基于速效基础上的一些其他可能的病症目前已经在瑞典开展早期临床 I 期实验 3

4 表二 27 年 7 月新承办的化药类新药 Safety, Tolerability, 试验题目招募状态疾病申办者试验分期开始时间结束时间 Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of X842 in Human: A Single/Multiple Recruiting Healthy Volunteers Cinclus Pharma AG Early Phase 27/2/2 27/2/3 Asce... 数据来源 : 药物临床试验数据库, 以 X842 为药物名称进行检索 2. 化药类进口药申报情况本月 7 项进口化药类药获得承办除 HM38AK-US 片和盐酸曲马多 - 塞来昔布共晶片, 其余均不是首次申报表三 27 年 7 月新承办的化药类进口药受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 JXHL722 HM38AK-US 片 * 27/7/6 重庆惠源医药有限公司在审评 27/7/5 IND2 JXHL723 Varlitinib 片 27/7/7 ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd. 在审评 27/7/6 IND2 JXHL78 Varlitinib 片 27/7/24 ASLAN Pharmaceuticals Pte. Ltd. 在审评 27/7/22 IND237 JXHL72 注射用 TLC388 HCl* 27/7/2 台湾微脂体股份有限公司在审评 27/7/9 IND233 RO73467 口服溶液用 JXHL726 粉末 * 27/7/9 在审评 27/7/8 IND227 罗氏 ( 中国 ) 投资有限公司 JXHL727 RO73467 口服溶液用粉末 * 27/7/2 在审评 27/7/9 IND234 罗氏 ( 中国 ) 投资有限公司 JXHL73 Ipatasertib 片 27/7/26 F. Hoffmann-La Roche Ltd 在审评 27/7/25 IND247 JXHL729 Ipatasertib 片 27/7/26 F. Hoffmann-La Roche Ltd 在审评 27/7/25 IND246 JXHL73 盐酸曲马多 - 塞来昔布共晶片 27/7/3 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司在审评 27/7/29 IND258 JXHL732 盐酸曲马多 - 塞来昔布共晶片 27/7/3 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司在审评 27/7/29 IND259 JXHL74 ABT-494 片 27/7/3 AbbVie Inc. 在审评 27/7/29 IND26 JXHL739 ABT-494 片 27/7/3 AbbVie Inc. 在审评 27/7/29 IND26 注 :. 排队序号截止至 27 年 8 月 7 日 ;2. * 为特殊审批品种重庆惠源医药有限公司申报类进口化药 HM38AK-US 片, 受理号 JXHL722 根据 CDE, 其进口企业为 Athenex, Inc. Patheon Pharmaceuticals Inc. Athenex Pharma Solutions, LLC 据了解本品是是一种有 4

5 效的选择性的 P-glycoprotein(P- 糖蛋白 ) 抑制剂 ASLAN 制药公司申报的 Varlitinib 片, 用于治疗罕见的胆管癌, 中文名伐利替尼 ( 更多详情请关注药智网全球药品研发数据库 ) ASLAN 制药公司宣布 ASLAN(varlitinib) 获得 FDA 孤儿药开发办公室 (OOPD) 授予的孤儿药资格 24 年 2 月于 ASLAN tablets 首次申报进口, 于 26 年 2 月批准临床二中药 7 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 29 个, 其中新药 2 个, 补充申请 27 个新药补充申请进口再注册进口仿制图三 27 年 -7 月 CDE 中药受理情况中药注册领域依旧低迷, 本年度中药新药申报截至 27 年 7 月 3 日, 共计申报 6 个, 其中 5 类药个,6 类药 2 个,8 类药 3 个三生物制品 7 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 52 个, 新药 23 个, 补充申请个, 进口 8 个新药补充申请进口进口再注册图四 27 年 -7 月 CDE 生物制品受理情况本月有个类治疗用生物制品获得承办, 目前均已经进入相应序列排队待审 5

6 表四 27 年 7 月新承办的治疗用生物制品类新药受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXSL73 注射用 TRS5* 27/7/6 浙江特瑞思药业股份有限公司在审评 27/7/4 临床试验申请 4 CXSL743 EOC22 注射液 * 27/7/7 无锡药明康德生物技术股份有限公司在审评 27/7/6 临床试验申请 5 CXSL67 Q- 聚乙二醇重组人干扰素 α2a 注射液 27/7/3 石药集团中奇制药技术 ( 石家庄 ) 有限公司在审评 27/7/ 临床试验申请 CXSL74 TG3 注射液 27/7/3 成都天视珍生物技术有限公司在审评 27/7/ 临床试验申请 3 CXSL744 重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒 (OH2) 注射液 (Vero 细胞 ) 27/7/3 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司在审评 27/7/ 临床试验申请 4 CXSL764 重组抗 VEGFR2 全人单克隆抗体注射液 * 27/7/3 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司在审评 27/7/ 临床试验申请 2 CXSL748 重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液 27/7/7 珠海市丽珠单抗生物技术有限在审评 27/7/4 临床试验申请 6 CXSL75 重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液公司 27/7/25 在审评 27/7/24 临床试验申请 23 CXSL766 GR5 注射液 27/7/2 重庆智翔金泰生物制药有限公司在审评 27/7/9 临床试验申请 9 CXSL76 注射用重组人白细胞介素 2 27/7/24 安徽丰原药业股份有限公司在审评 27/7/2 临床试验申请 2 CXSL76 注射用重组人神经生长因子 27/7/27 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所在审评 27/7/26 临床试验申请 26 CXSL73 注射用 GB25 27/7/27 嘉和生物药业有限公司在审评 27/7/25 临床试验申请 25 注 :. 排队序号截止至 27 年 8 月 7 日 ;2. * 为特殊审批品种生物药申报数量逐渐出现上升势头,27 年月日至 7 月 3 日, 国内企业共计申报生物药新药 7 个受理号, 相比去年同期增加 64.6%, 其中类新药占到了新药总数的 38.3% 数据来源 : 药智注册与受理数据库注 : 本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有, 如需转载, 请注明出处和本文链接 6

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2 207 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量 463 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药类新药 2 项, 其中两项为申报上市, 进口化药类新药 2 项复星医药旗下三家控股子公司申报类药恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获得 CDE 承办据药智数据库最新统计,207 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 463

新药进口进口再注册仿制补充申请 图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药领域来

新药进口进口再注册仿制补充申请图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来