ÖлÛԪͨÒßÃçÉú²úËÍÉó¸å

Transcription

1 目 录 前 言 项 目 由 来 项 目 特 点 评 价 过 程 关 注 的 主 要 环 境 问 题 环 境 影 响 报 告 书 主 要 结 论 总 则 编 制 依 据 评 价 因 子 和 标 准 评 价 重 点 和 评 价 等 级 评 价 范 围 及 环 境 敏 感 区 相 关 规 划 和 环 境 功 能 规 划 工 程 分 析 项 目 概 况 主 要 原 辅 材 料 消 耗 及 主 要 设 备 公 辅 工 程 生 产 工 艺 流 程 与 产 污 环 节 污 染 源 强 汇 总 污 染 物 排 放 三 本 帐 环 境 现 状 调 查 与 评 价 环 境 概 况 区 域 主 要 污 染 源 调 查 分 析 环 境 质 量 现 状 环 境 影 响 预 测 与 评 价 环 境 空 气 影 响 预 测 与 评 价 地 表 水 环 境 影 响 预 测 与 评 价 声 环 境 影 响 预 测 分 析 固 体 废 物 环 境 影 响 分 析 地 下 水 环 境 影 响 分 析 施 工 期 环 境 影 响 分 析 社 会 环 境 影 响 评 价 项 目 所 在 地 社 会 环 境 现 状 社 会 稳 定 风 险 评 价 社 会 稳 定 风 险 防 范 降 低 和 消 除 措 施 社 会 环 境 影 响 评 价 小 结 环 境 风 险 评 价 环 境 风 险 评 价 等 级 与 内 容 I

2 6.2 风 险 识 别 及 源 项 分 析 环 境 风 险 事 故 评 述 环 境 风 险 防 范 措 施 环 境 风 险 应 急 预 案 环 境 风 险 评 价 结 论 生 物 安 全 性 评 价 生 物 安 全 性 评 价 的 目 的 生 物 安 全 识 别 生 物 安 全 防 范 措 施 生 物 安 全 防 范 措 施 可 行 性 分 析 生 物 安 全 应 急 预 案 生 物 安 全 性 评 价 小 结 污 染 防 治 措 施 技 术 经 济 论 证 大 气 污 染 防 治 措 施 论 证 废 水 污 染 防 治 措 施 论 证 噪 声 污 染 防 治 措 施 论 证 固 废 污 染 防 治 措 施 论 证 土 壤 及 地 下 水 防 治 措 施 评 述 环 境 风 险 和 生 物 安 全 防 范 措 施 环 保 投 资 和 三 同 时 验 收 一 览 表 产 业 政 策 与 清 洁 生 产 分 析 产 业 政 策 分 析 清 洁 生 产 分 析 循 环 经 济 分 析 结 论 和 建 议 总 量 控 制 分 析 污 染 物 排 放 总 量 控 制 原 则 总 量 控 制 和 考 核 因 子 污 染 物 排 放 总 量 平 衡 方 案 公 众 参 与 公 众 参 与 目 的 方 法 和 原 则 公 开 环 境 信 息 征 求 公 众 意 见 公 众 参 与 结 论 项 目 选 址 与 平 面 布 置 合 理 性 分 析 项 目 选 址 可 行 性 分 析 平 面 布 置 分 析 建 设 项 目 对 周 围 环 境 影 响 卫 生 防 护 距 离 设 置 要 求 环 境 风 险 可 控 II

3 12.6 公 众 支 持 度 较 高 结 论 环 境 经 济 损 益 分 析 经 济 效 益 分 析 项 目 社 会 效 益 分 析 环 保 经 济 损 益 分 析 环 境 管 理 与 环 境 监 测 计 划 环 境 管 理 环 境 监 测 计 划 排 污 口 规 范 化 整 治 结 论 结 论 建 议 III

4 附 件 附 件 1: 环 境 影 响 评 价 委 托 书 附 件 2: 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 发 改 委 备 案 通 知 附 件 3: 环 境 质 量 现 状 监 测 报 告 附 件 4: 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 环 境 影 响 报 告 书 审 查 意 见 附 件 5: 凯 发 新 泉 水 务 ( 泰 州 ) 有 限 公 司 泰 州 市 第 二 城 南 污 水 处 理 厂 提 标 改 造 项 目 环 境 影 响 报 告 书 批 复 附 件 6: 危 险 废 物 处 置 承 诺 IV

5 前 言 0.1 项 目 由 来 江 苏 中 慧 元 通 生 物 科 技 有 限 公 司 是 一 家 从 事 生 物 制 品 研 发 生 产 和 销 售 的 专 业 公 司, 公 司 创 业 和 管 理 团 队 具 有 丰 富 的 疫 苗 行 业 经 营 和 管 理 经 验, 拥 有 国 内 国 际 领 先 的 疫 苗 研 发 生 产 经 验 和 技 术, 人 员 均 为 生 物 制 药 相 关 专 业 的 本 科 学 历 及 以 上 人 员, 且 均 来 自 国 内 外 同 行 业 企 业 及 各 大 科 研 生 产 单 位, 具 有 多 年 生 物 制 品 研 发 生 产 检 定 等 从 业 经 验, 可 满 足 目 前 企 业 立 项 产 品 的 研 发 和 药 品 注 册 生 产 需 要 公 司 与 世 界 知 名 企 业 合 作, 拥 有 四 价 亚 单 位 流 感 疫 苗 成 熟 生 产 工 艺, 将 申 报 相 关 专 利, 该 产 品 国 内 外 均 未 上 市, 为 生 物 制 品 一 类 新 药, 以 其 保 护 性 好 纯 度 高, 无 毒 副 作 用 等 特 点, 将 填 补 国 内 国 际 空 白 ; 同 时, 公 司 还 与 美 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 (CDC) 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 (NIH) 合 作 进 行 新 型 狂 犬 病 疫 苗 产 品 轮 状 病 毒 疫 苗 麻 疹 / 风 疹 / 腮 腺 炎 三 联 疫 苗 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 的 研 发 工 作 目 前 国 内 市 场 上 高 端 的 亚 单 位 流 感 疫 苗 近 年 来 无 产 品 销 售, 国 际 上 仅 有 雅 培 强 生 和 诺 华 三 家 生 产 三 价 亚 单 位 流 感 疫 苗, 国 内 国 际 市 场 前 景 更 加 广 阔 ; 人 用 狂 犬 疫 苗 辽 宁 成 大 一 枝 独 秀, 仅 狂 犬 疫 苗 年 销 售 收 入 10 亿 元, 其 他 企 业 主 要 由 于 毒 株 低 度 及 细 胞 基 质 原 因 无 法 形 成 大 批 量 生 产 ; 麻 风 腮 三 联 疫 苗 只 有 中 生 集 团 的 上 海 和 北 京 生 物 生 物 制 品 研 究 所 生 产 ; 水 痘 疫 苗 只 有 长 春 长 生 百 克 上 海 生 物 所 和 长 春 祈 健 生 产, 但 产 量 有 限, 远 远 无 法 满 足 市 场 需 求 ; 轮 状 病 毒 疫 苗 上 市 产 品 只 有 兰 州 生 物 制 品 研 究 所, 市 场 前 景 广 阔 为 满 足 上 述 疫 苗 的 市 场 需 求, 加 快 疫 苗 的 产 业 化, 江 苏 中 慧 元 通 生 物 科 技 有 限 公 司 投 资 万 元 在 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 区 南 官 河 以 东 沃 森 生 物 项 目 以 南 疫 苗 工 程 中 心 以 西 杏 林 路 以 北 征 用 工 业 用 地 平 方 米 建 设 疫 苗 生 产 项 目 项 目 建 成 后 形 成 年 产 四 价 亚 单 位 流 感 疫 苗 2000 万 人 份 人 用 狂 犬 疫 苗 1000 万 人 份 轮 状 病 毒 疫 苗 800 万 人 份 麻 风 腮 疫 苗 500 万 人 份 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 800 万 人 份 的 生 产 能 力 0.2 项 目 特 点 江 苏 中 慧 元 通 生 物 科 技 有 限 公 司 疫 苗 生 产 项 目 主 要 特 点 有 : 1 本 项 目 属 于 生 物 药 品 制 造, 项 目 生 产 疫 苗 主 要 用 于 人 疾 病 预 防 1

6 2 本 项 目 属 于 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 ) (2013 年 修 正 ) 江 苏 省 工 业 和 信 息 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2012 年 本 ) (2013 年 修 订 ) 泰 州 市 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2013 年 本 ) 中 鼓 励 类 项 目 3 本 项 目 位 于 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 二 类 工 业 用 地 范 围 内, 从 事 生 物 药 品 制 造, 符 合 园 区 产 业 定 位 要 求 4 本 项 目 生 产 过 程 中 废 气 主 要 为 天 然 气 锅 炉 燃 烧 废 气 研 发 质 检 废 气 和 动 物 房 污 水 处 理 站 恶 臭, 主 要 污 染 因 子 为 烟 尘 二 氧 化 硫 氮 氧 化 物 VOC S 氨 硫 化 氢 ; 项 目 废 水 主 要 污 染 因 子 为 ph COD SS 氨 氮 总 磷, 含 病 毒 废 水 灭 活 后 与 其 他 一 般 生 产 废 水 经 化 粪 池 收 集 的 生 活 污 水 一 起 经 污 水 处 理 站 预 处 理 达 接 管 标 准 后 进 凯 发 新 泉 水 务 ( 泰 州 ) 有 限 公 司 处 理 ; 项 目 产 生 的 各 类 固 体 废 弃 物 分 类 收 集, 均 能 做 到 妥 善 处 置 0.3 评 价 过 程 2016 年 3 月 4 日, 江 苏 中 慧 元 通 生 物 科 技 有 限 公 司 正 式 委 托 苏 州 科 太 环 境 技 术 有 限 公 司 承 担 本 项 目 环 境 影 响 报 告 书 的 编 制 工 作 2016 年 3 月 7 日 起, 在 泰 州 市 环 保 局 网 站 上 发 布 项 目 第 一 次 公 示 环 评 信 息 2016 年 3 月, 开 展 工 程 分 析 工 作, 进 行 区 域 环 境 质 量 现 状 调 查 2016 年 4 月, 整 理 区 域 环 境 质 量 现 状 数 据, 完 成 环 境 影 响 预 测 风 险 评 价 等 工 作 内 容, 形 成 初 稿, 经 建 设 单 位 确 认, 修 改 初 稿 2016 年 4 月 13 日 起, 在 泰 州 市 环 保 局 网 站 上 发 布 项 目 第 二 次 公 示 报 告 书 第 二 次 信 息 发 布 文 本 等 环 评 信 息, 收 集 公 众 反 馈 意 见 2016 年 4 月 27 日 起, 在 项 目 评 价 范 围 内 开 展 公 众 参 与 问 卷 调 查 和 单 位 意 见 征 询, 完 成 公 众 参 与 章 节 2016 年 5 月, 完 成 环 境 影 响 报 告 书, 并 经 建 设 单 位 确 认 2016 年 5 月, 报 请 泰 州 市 环 保 局 医 药 高 新 区 分 局 组 织 报 告 书 评 审 评 价 工 作 程 序 见 图

7 环 境 影 响 评 价 委 托 1 研 究 国 家 和 地 方 有 关 环 境 保 护 的 法 律 法 规 政 策 标 准 及 相 关 规 划 等 2 依 据 相 关 规 定 确 定 环 境 影 响 评 价 类 型 第 一 阶 1 研 究 相 关 技 术 文 件 和 其 他 有 关 文 件 2 进 行 初 步 工 程 分 析 3 开 展 初 步 的 环 境 状 况 调 查 段 环 境 影 响 因 素 识 别 与 评 价 因 子 筛 选 1 明 确 评 价 重 点 和 环 境 保 护 目 标 2 确 定 工 作 等 级 评 价 范 围 和 评 价 标 准 公 有 重 大 制 定 工 作 方 案 众 第 变 化 评 价 范 围 内 的 环 境 状 况 调 查 监 测 与 评 价 建 设 项 目 工 程 分 析 参 与 二 阶 段 各 环 境 要 素 环 境 影 响 预 测 与 评 价 各 专 题 环 境 影 响 分 析 与 评 价 第 三 阶 1 提 出 环 境 保 护 措 施, 进 行 技 术 经 济 论 证 2 给 出 建 设 项 目 环 境 可 行 性 评 价 结 论 段 编 制 环 境 影 响 评 价 文 件 图 环 境 影 响 评 价 工 作 程 序 图 3

8 0.4 关 注 的 主 要 环 境 问 题 本 项 目 关 注 以 下 主 要 环 境 问 题 : 1 项 目 生 产 过 程 中 排 放 的 大 气 污 染 物 对 大 气 环 境 的 影 响, 以 及 卫 生 防 护 距 离 内 是 否 存 在 居 民 等 情 况 2 项 目 含 病 毒 废 水 灭 活 及 废 水 预 处 理 接 管 的 可 行 性, 以 及 项 目 废 水 是 否 会 对 区 域 水 环 境 造 成 明 显 影 响 3 项 目 固 体 弃 废 物 产 生 处 置 的 环 境 影 响 分 析 及 对 应 的 环 保 措 施 可 行 性 分 析 4 项 目 的 生 物 安 全 防 护 措 施 是 否 合 理 ; 项 目 的 生 物 环 境 风 险 是 否 可 接 受, 生 物 风 险 防 范 措 施 是 否 符 合 要 求 0.5 环 境 影 响 报 告 书 主 要 结 论 江 苏 中 慧 元 通 生 物 科 技 有 限 公 司 疫 苗 生 产 项 目 符 合 国 家 及 地 方 产 业 政 策, 选 址 位 于 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 区, 符 合 园 区 的 规 划 要 求 和 产 业 定 位 ; 项 目 总 体 工 艺 及 设 备 处 于 国 内 先 进 水 平, 属 清 洁 生 产 工 艺, 项 目 运 营 过 程 中 体 现 了 循 环 经 济 的 理 念 ; 项 目 污 染 治 理 措 施 能 够 满 足 环 保 管 理 的 要 求, 废 气 废 水 噪 声 固 体 废 物 均 能 实 现 达 标 排 放 和 安 全 处 置, 对 大 气 环 境 声 环 境 地 表 水 环 境 的 影 响 较 小 ; 项 目 建 设 具 有 一 定 的 环 境 经 济 效 益, 总 量 能 够 实 现 区 域 内 平 衡, 公 众 参 与 无 反 对 意 见 虽 存 在 一 定 的 环 境 风 险, 但 在 落 实 风 险 防 范 措 施 制 定 应 急 预 案 的 情 况 下, 其 风 险 值 在 可 接 受 的 水 平 因 此, 从 环 境 保 护 角 度 分 析, 该 项 目 的 建 设 是 可 行 的 4

9 1 总 则 1.1 编 制 依 据 国 家 法 律 法 规 与 政 策 1 中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护 法 ( 修 订 ), 国 家 主 席 令 第 9 号, 通 过, 施 行 ; 2 中 华 人 民 共 和 国 环 境 影 响 评 价 法, 国 家 主 席 令 第 77 号, 通 过, 施 行 ; 3 中 华 人 民 共 和 国 水 污 染 防 治 法, 国 家 主 席 令 第 87 号, 通 过, 施 行 ; 4 中 华 人 民 共 和 国 大 气 污 染 防 治 法, 国 家 主 席 令 第 31 号, 修 订 通 过, 起 执 行 ; 5 中 华 人 民 共 和 国 环 境 噪 声 污 染 防 治 法, 国 家 主 席 令 第 77 号, 通 过, 施 行 ; 6 中 华 人 民 共 和 国 固 体 废 物 污 染 防 治 法, 国 家 主 席 令 第 23 号, 修 订 通 过, 施 行 ; 7 中 华 人 民 共 和 国 循 环 经 济 促 进 法, 国 家 主 席 令 第 4 号, 通 过, 施 行 ; 8 中 华 人 民 共 和 国 清 洁 生 产 促 进 法, 主 席 令 第 54 号, 通 过, 施 行 ; 9 中 华 人 民 共 和 国 节 约 能 源 法, 国 家 主 席 令 第 77 号, 修 订 通 过, 施 行 ; 10 中 华 人 民 共 和 国 动 物 防 疫 法, 国 家 主 席 令 第 71 号, 通 过, 施 行 ; 11 中 华 人 民 共 和 国 安 全 生 产 法 ( 修 改 ), 国 家 主 席 令 第 13 号, 修 订 通 过, 起 施 行 ; 12 建 设 项 目 环 境 保 护 管 理 条 例, 国 务 院 令 第 253 号, 通 过, 施 行 ; 13 危 险 化 学 品 安 全 管 理 条 例, 国 务 院 令 第 591 号, 修 订 通 过, 施 行 ; 5

10 14 国 务 院 关 于 印 发 十 二 五 节 能 减 排 综 合 性 工 作 方 案 的 通 知, 国 发 [2011]26 号 ; 15 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 分 类 管 理 名 录, 环 境 保 护 部 令 第 33 号, 施 行 ; 16 国 家 危 险 废 物 名 录, 环 境 保 护 部 发 改 委 令 第 1 号, 施 行 ; 17 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 ) ( 修 正 ), 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 2013 第 21 号 令 ; 18 环 境 影 响 评 价 公 众 参 与 暂 行 办 法, 环 发 [2006]28 号 ; 19 关 于 进 一 步 加 强 环 境 影 响 评 价 管 理 防 范 环 境 风 险 的 通 知, 环 发 [2012]77 号 ; 20 关 于 加 强 环 保 审 批 从 严 控 制 新 开 工 项 目 的 通 知, 环 办 函 [2006]394 号 ; 21 关 于 落 实 大 气 污 染 防 治 行 动 计 划 严 格 环 境 影 响 评 价 准 入 的 通 知 ( 环 办 号 ); 22 关 于 发 布 和 实 施 工 业 项 目 建 设 用 地 控 制 指 标 的 通 知, 国 土 资 发 [2008]24 号 ; 23 关 于 发 布 实 施 限 制 用 地 项 目 目 录 (2012 年 本 ) 和 禁 止 用 地 项 目 目 录 (2012 年 本 ) 的 通 知, 国 土 资 源 部 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会,2012 年 5 月 23 日 ; 24 关 于 进 一 步 加 强 环 境 影 响 评 价 管 理 防 范 环 境 风 险 的 通 知, 环 发 [2012]77 号 ; 25 关 于 进 一 步 加 强 环 境 保 护 信 息 公 开 工 作 的 通 知, 环 办 [2012]134 号 文 ; 26 国 务 院 关 于 印 发 国 家 环 境 保 护 十 二 五 规 划 的 通 知, 国 发 [2011]42 号, 2011 年 12 月 15 日 ; 27 关 于 印 发 < 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 政 府 信 息 公 开 指 南 ( 试 行 )> 的 通 知, 环 办 [2013]103 号,2013 年 11 月 14 日 ; 28 关 于 印 发 重 点 区 域 大 气 污 染 防 治 十 二 五 规 划 的 通 知, 环 发 [2012]130 号,2012 年 10 月 29 日 ; 29 建 设 项 目 主 要 污 染 物 排 放 总 量 指 标 审 核 及 管 理 暂 行 办 法 ( 环 发 )[2014] 6

11 197 号 ); 30 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2015 年 版 ); 31 中 国 生 物 制 品 检 定 规 程 (2005 年 版 ); 32 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP/2010 年 版 ), 卫 生 部 令 [2010] 第 79 号, 地 方 法 规 与 政 策 1 江 苏 省 环 境 保 护 条 例, 江 苏 省 人 大 常 委 会, 通 过, 修 订, 施 行 ; 江 苏 省 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 关 于 停 止 执 行 江 苏 省 环 境 保 护 条 例 第 四 十 四 条 处 罚 权 限, 江 苏 省 第 十 届 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会, 通 过 ; 2 江 苏 省 环 境 噪 声 污 染 防 治 条 例 (2012 年 修 订 ), 江 苏 省 第 十 届 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 公 告 第 112 号, 通 过, 施 行 ; 3 江 苏 省 长 江 水 污 染 防 治 条 例 (2010 年 修 订 ), 通 过, 施 行 ; 4 江 苏 省 固 体 废 物 污 染 环 境 防 治 条 例, 省 第 十 一 届 人 大 常 委 会 第 26 次 会 议 于 修 订 通 过, 施 行 ; 5 江 苏 省 地 表 水 水 域 功 能 类 别 划 分, 江 苏 省 水 利 厅 江 苏 省 环 保 厅, 苏 水 (2003)29 号 文,2003 年 3 月 ; 6 江 苏 省 工 业 和 信 息 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2012 年 本 ) (2013 年 修 订 ), 苏 经 信 产 业 [2013]183 号,2013 年 3 月 15 日 ; 7 关 于 印 发 江 苏 省 十 二 五 节 能 减 排 综 合 性 工 作 方 案 的 通 知, 苏 政 发 [2012]24 号,2012 年 2 月 23 日 ; 8 中 共 江 苏 省 委 江 苏 省 人 民 政 府 关 于 加 强 生 态 环 境 保 护 和 建 设 的 意 见, 苏 发 (2003)7 号 ; 9 江 苏 省 生 态 红 线 区 域 保 护 规 划, 苏 政 发 号 ; 10 关 于 印 发 江 苏 省 建 设 项 目 主 要 污 染 物 排 放 总 量 区 域 平 衡 方 案 审 核 管 理 办 法 的 通 知, 苏 环 办 [2011]71 号 ; 11 关 于 切 实 做 好 建 设 项 目 环 境 管 理 工 作 的 通 知, 苏 环 管 [2006]98 号 ; 12 关 于 进 一 步 做 好 建 设 项 目 环 境 管 理 的 意 见, 苏 环 管 [2005]35 号 ; 7

12 13 关 于 印 发 关 于 加 强 建 设 项 目 环 境 保 护 管 理 的 若 干 规 定 的 通 知, 苏 环 委 [98]1 号 ; 14 关 于 加 强 危 险 废 物 交 换 和 转 移 工 作 的 通 知, 苏 环 控 [1997]134 号 ; 15 江 苏 省 排 污 口 设 置 及 规 范 化 整 治 管 理 办 法, 苏 环 控 [1997]122 号 ; 16 关 于 进 一 步 规 范 规 划 和 建 设 项 目 环 评 中 公 众 参 与 听 证 制 度 的 通 知, 苏 环 办 [2011]173 号 ; 17 关 于 切 实 加 强 建 设 项 目 环 境 保 护 公 众 参 与 的 意 见, 苏 环 规 (2012)4 号 ; 18 关 于 明 确 苏 北 地 区 建 设 项 目 环 境 准 入 条 件 的 通 知,( 苏 环 管 [2005] 262 号 ; 19 区 域 开 发 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 工 作 中 关 于 循 环 经 济 内 容 的 编 制 要 求 ( 试 行 ), 江 苏 省 环 境 保 护 厅, 苏 环 便 管 (2004)22 号,2004 年 2 月 27 日 ; 20 江 苏 省 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 固 体 废 物 相 关 内 容 编 写 技 术 要 求, 苏 环 办 (2013)283 号,2013 年 9 月 ; 21 江 苏 省 工 业 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 书 主 要 内 容 编 制 要 求, 苏 环 管 [2005]148 号,2005 年 5 月 ; 22 江 苏 省 环 境 影 响 评 价 现 状 监 测 实 施 细 则 ( 试 行 ), 江 苏 省 环 境 保 护 厅, 2006 年 4 月 ; 23 省 政 府 关 于 印 发 江 苏 省 大 气 污 染 防 治 行 动 计 划 实 施 方 案 的 通 知, 苏 政 发 [2014]1 号,2014 年 1 月 ; 24 江 苏 省 大 气 颗 粒 物 污 染 防 治 管 理 办 法, 江 苏 省 人 民 政 府 令 第 91 号, 2013 年 6 月 ; 25 关 于 印 发 进 一 步 加 强 开 发 区 环 境 基 础 设 施 建 设 工 作 方 案 的 通 知 ( 苏 环 办 [2009]92 号 ); 26 关 于 落 实 省 大 气 污 染 防 治 行 动 计 划 实 施 方 案 严 格 环 境 影 响 评 价 准 入 的 通 知, 苏 环 办 [2014]104 号 ; 27 泰 州 市 产 业 结 构 调 整 目 录 (2013 年 本 ),2013 年 12 月 ; 28 关 于 加 强 生 态 环 境 保 护 和 建 设 的 意 见, 中 共 泰 州 市 委, 泰 发 [2004]16 号 ; 8

13 29 泰 州 市 地 表 水 水 域 功 能 类 别 划 分 ( 泰 政 复 (2003)45 号 ), 泰 州 市 人 民 政 府,2003 年 10 月 ; 30 市 政 府 关 于 印 发 泰 州 市 排 污 权 有 偿 使 用 和 交 易 暂 行 办 法 的 通 知 ( 泰 政 规 [2014]1 号 ), 泰 州 市 人 民 政 府,2014 年 2 月 技 术 导 则 及 规 范 1 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 总 纲 (HJ ); 2 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 大 气 环 境 (HJ ); 3 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 声 环 境 (HJ ); 4 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 面 水 环 境 (HJ/T2.3-93); 5 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 下 水 环 境 (HJ ); 6 建 设 项 目 环 境 风 险 评 价 技 术 导 则 (HJ/T ); 7 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 生 态 影 响 (HJ ); 8 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 制 药 建 设 项 目 (HJ ); 9 制 药 工 业 污 染 物 防 治 技 术 政 策, 环 境 保 护 部 公 告 [2012] 第 18 号, 生 物 安 全 领 域 相 关 法 律 法 规 技 术 规 范 1 国 家 医 药 管 理 局 实 验 动 物 管 理 办 法, 国 家 医 药 管 理 局 令 6 号 ; 2 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例, 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 424 号,2004 年 11 月 ; 3 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 环 境 管 理 办 法, 国 家 环 保 总 局 令 32 号,2006 年 3 月 8 日 ; 4 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 (GB ); 5 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 技 术 规 范 (GB ); 6 实 验 动 物 环 境 及 设 施 (GB ); 7 动 物 病 原 微 生 物 分 类 名 录,2005 年 5 月 24 日 农 业 部 令 第 53 号 公 布 ; 8 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 名 录, 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 制 定 2006 年 1 月 11 日 ; 9 微 生 物 和 生 物 医 学 实 验 室 生 物 安 全 通 用 准 则 (WS ); 10 实 验 室 生 物 安 全 手 册, 世 界 卫 生 组 织 (WTO),2004 版 9

14 1.1.5 其 它 相 关 资 料 1 项 目 可 行 性 研 究 报 告 ; 2 环 境 影 响 评 价 报 告 编 制 委 托 书 及 合 同 ; 3 江 苏 中 慧 元 通 生 物 科 技 有 限 公 司 疫 苗 生 产 项 目 备 案 通 知 书 ( 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 发 展 和 改 革 委 员 会, 泰 高 新 发 改 备 (2016)9 号 ); 4 建 设 单 位 提 供 的 其 它 相 关 资 料 1.2 评 价 因 子 和 标 准 评 价 因 子 根 据 业 主 提 供 本 项 目 的 原 辅 材 料 和 生 产 工 艺 流 程, 结 合 本 地 区 的 环 境 现 状 以 及 相 关 的 标 准, 确 定 本 项 目 的 环 境 评 价 因 子 如 下 : 表 环 境 影 响 评 价 因 子 评 价 内 容 现 状 评 价 因 子 影 响 评 价 因 子 总 量 控 制 考 核 因 子 SO 2 NO 2 PM 10 控 制 因 子 :SO 2 NO x VOC S, 环 境 空 气 SO 2 NO x PM 10 氨 H 2 S 氨 H 2 S VOC S 考 核 因 子 : 烟 尘 氨 H 2 S PH COD 高 锰 酸 盐 指 数 氨 控 制 因 子 :COD NH 3 -N, 地 表 水 COD NH 3 -N 氮 总 磷 石 油 类 六 价 铬 铜 考 核 因 子 :SS TP ph 高 锰 酸 盐 指 数 氨 氮 氯 地 下 水 COD NH 3 -N - 化 物 总 大 肠 菌 群 ph 铜 铅 铬 锌 镉 砷 土 壤 - - 镍 噪 声 等 效 连 续 A 声 级 - 固 废 工 业 固 废 工 业 固 废 排 放 量 评 价 标 准 1 环 境 质 量 标 准 (1) 大 气 项 目 所 在 地 环 境 空 气 功 能 区 划 类 别 为 二 类 区,SO 2 NO X PM 10 执 行 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB ) 中 二 级 标 准 ; 氨 及 硫 化 氢 执 行 工 业 企 业 设 计 卫 生 标 准 (TJ36-79) 中 居 住 区 大 气 中 有 害 物 质 的 最 高 容 许 浓 度 有 关 标 准 要 求, VOC S 参 照 执 行 室 内 空 气 质 量 标 准 (GB/T ) 中 TVOC 标 准, 具 体 标 准 值 详 见 表

15 污 染 物 名 称 表 环 境 空 气 质 量 标 准 浓 度 限 值 (mg/nm 3 ) 日 平 均 小 时 平 均 标 准 来 源 SO 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB ) 中 NO X 二 级 标 准 PM 氨 - 0.2( 一 次 ) 工 业 企 业 设 计 卫 生 标 准 (TJ36-79) 表 1 标 硫 化 氢 ( 一 次 ) 准 TVOC - 0.6(8 小 时 均 值 ) 室 内 空 气 质 量 标 准 (GB/T ) (2) 地 表 水 根 据 泰 州 市 地 表 水 水 域 功 能 类 别 划 分 ( 泰 政 复 号 ), 项 目 所 在 地 主 要 河 流 长 江 引 江 河 执 行 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (GB )Ⅱ 类 标 准, 南 官 河 和 污 水 处 理 厂 纳 污 河 流 赵 泰 支 港 执 行 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (GB )Ⅲ 类 标 准 ; 具 体 见 表 表 地 表 水 环 境 质 量 标 准 单 位 :mg/l 项 目 Ⅱ 类 标 准 Ⅲ 类 标 准 依 据 ph 6~9 6~9 COD 高 锰 酸 盐 指 数 4 6 石 油 类 氨 氮 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (GB ) 总 磷 (3) 声 环 境 根 据 泰 州 市 市 区 声 环 境 质 量 标 准 适 用 区 域 划 分 规 定 ( 泰 政 规 号 文 ), 项 目 所 在 区 域 声 环 境 质 量 执 行 声 环 境 质 量 标 准 (GB )3 类 区 标 准, 具 体 见 表 表 声 环 境 质 量 标 准 功 能 区 名 称 执 行 的 标 准 与 级 别 适 用 范 围 标 准 值 db(a) 昼 间 夜 间 3 类 区 项 目 红 线 范 围 内 (4) 地 下 水 项 目 所 在 地 地 下 水 环 境 执 行 地 下 水 质 量 标 准 (GB/T )Ⅲ 类 水 标 准, 具 体 见 表

16 表 地 下 水 环 境 质 量 标 准 (GB/T ) ( 单 位 :mg/l) 类 别 PH 高 锰 酸 盐 指 数 氯 化 物 氨 氮 总 大 肠 菌 群 ( 个 /L) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ , Ⅴ <5.5,>9 >10 >350 >0.5 >100 (5) 土 壤 项 目 所 在 地 土 壤 环 境 质 量 执 行 土 壤 环 境 质 量 标 准 (GB ) 二 级 标 准, 具 体 见 表 级 别 表 土 壤 环 境 质 量 标 准 (GB ) ( 单 位 :mg/kg) ph 砷 ( 水 田 ) 铜 ( 农 田 ) 锌 镍 铬 ( 水 田 ) 镉 铅 二 级 标 准 PH> 污 染 物 排 放 标 准 (1) 废 气 项 目 使 用 的 2t/h 燃 气 锅 炉 天 然 气 燃 烧 废 气 排 放 标 准 执 行 锅 炉 大 气 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 表 2 中 燃 气 锅 炉 标 准 要 求 ;VOC S 排 放 参 照 执 行 天 津 市 工 业 企 业 挥 发 性 有 机 物 排 放 控 制 标 准 (DB12/ ) 中 表 2 和 表 5 标 准 ; 动 物 房 以 及 污 水 处 理 站 产 生 的 恶 臭 ( 硫 化 氢 氨 ) 执 行 恶 臭 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 中 二 级 标 准, 具 体 标 准 值 见 表 和 表 表 燃 气 锅 炉 大 气 污 染 物 排 放 标 准 污 染 物 燃 气 锅 炉 限 值 污 染 物 排 放 监 控 位 置 依 据 颗 粒 物 20 mg/m 3 二 氧 化 硫 50 mg/m 3 氮 氧 化 物 200 mg/m 3 烟 囱 或 烟 道 林 格 曼 黑 度 1 烟 囱 排 风 口 排 气 筒 高 度 不 低 于 8 米 表 项 目 动 物 房 及 污 水 处 理 站 废 气 污 染 物 排 放 标 准 锅 炉 大 气 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 污 染 物 最 高 允 许 排 放 最 高 允 许 排 放 速 率 浓 度 (mg/m 3 ) 排 放 高 度 二 级 (kg/h) 周 界 浓 度 限 值 (mg/nm 3 ) 依 据 氨 m 硫 化 氢 恶 臭 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 二 级 标 准 12

17 污 染 物 表 项 目 研 发 质 检 废 气 污 染 物 排 放 标 准 最 高 允 许 排 放 最 高 允 许 排 放 速 率 周 界 浓 度 限 浓 度 (mg/m 3 ) 值 (mg/nm 3 ) 排 放 高 度 二 级 (kg/h) VOC S 40 20m 依 据 天 津 市 工 业 企 业 挥 发 性 有 机 物 排 放 控 制 标 准 (DB12/ ) 含 有 微 量 生 物 活 性 物 质 废 气 排 放 标 准 : 目 前 国 内 外 对 涉 及 生 物 活 性 物 质 的 实 验 室 和 GMP 厂 房 空 调 系 统 排 风 中 生 物 活 性 物 质 均 无 排 放 标 准 及 监 测 方 法, 为 保 证 其 生 物 活 性 物 质 不 通 过 空 调 系 统 泄 漏, 国 内 外 对 此 类 实 验 室 和 GMP 厂 房 的 空 调 系 统 一 般 做 法 为 : 房 间 采 用 全 封 闭 空 调 系 统, 空 调 系 统 排 风 口 上 安 装 高 效 过 滤 器 在 满 足 上 述 要 求 的 情 况 下, 可 保 证 生 物 活 性 物 质 不 泄 漏 (2) 废 水 根 据 生 物 工 程 类 制 药 工 业 水 污 染 物 排 放 标 准 (GB ): 企 业 向 设 置 污 水 处 理 厂 的 城 镇 排 水 系 统 排 放 废 水 时, 其 污 染 物 排 放 控 制 要 求 由 企 业 与 城 镇 污 水 处 理 厂 根 据 其 污 水 处 理 能 力 商 定 或 执 行 相 关 标 准, 并 报 当 地 环 境 保 护 管 理 部 门 备 案, 城 镇 污 水 处 理 厂 应 保 证 排 放 污 染 物 达 到 相 应 排 放 标 准 要 求, 项 目 生 产 废 水 和 生 活 污 水 经 自 设 污 水 处 理 站 预 处 理 达 接 管 标 准 送 凯 发 新 泉 水 务 ( 泰 州 ) 有 限 公 司 集 中 处 理, 故 本 项 目 排 放 执 行 该 污 水 处 理 厂 接 管 标 准, 污 水 处 理 厂 尾 水 排 放 执 行 城 镇 污 水 处 理 厂 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 一 级 A 标 准, 产 品 单 位 基 准 排 水 量 执 行 生 物 工 程 类 制 药 工 业 水 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 表 2 中 其 他 类 单 位 产 品 基 准 排 水 量, 具 体 排 放 标 准 见 表 和 表 表 项 目 废 水 排 放 标 准 ( 单 位 :mg/l,ph 无 量 纲 ) 项 目 接 管 标 准 依 据 排 放 标 准 依 据 ph 值 6~9 6~9 COD SS 氨 氮 35 司 进 水 水 质 标 准 5 总 磷 3 接 管 标 准 执 行 凯 发 新 泉 水 务 ( 泰 州 ) 有 限 公 0.5 表 生 物 工 程 类 制 药 工 业 水 污 染 物 排 放 标 准 单 位 产 品 基 准 排 水 m 3 /Kg 产 品 ( 基 因 工 程 疫 苗 ) 量 250 (3) 噪 声 执 行 城 镇 污 水 处 理 厂 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 一 级 A 标 准 排 水 量 计 量 位 置 与 污 染 物 排 放 监 控 位 置 一 致 13

18 项 目 运 营 期 各 厂 界 噪 声 执 行 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB ) 中 3 类 标 准 要 求, 具 体 见 表 表 项 目 厂 界 噪 声 评 价 标 准 标 准 值 db(a) 功 能 区 名 称 适 用 范 围 昼 间 夜 间 3 类 项 目 各 厂 界 (4) 固 废 项 目 危 险 废 物 临 时 堆 场 满 足 危 险 废 物 贮 存 污 染 物 控 制 标 准 (GB ) 及 其 修 改 单 中 要 求 以 及 委 托 有 资 质 的 危 废 处 置 单 位 处 置 ; 一 般 工 业 固 体 废 物 临 时 堆 场 满 足 一 般 工 业 固 体 废 物 贮 存 处 置 场 污 染 物 控 制 标 准 (GB ) 及 其 修 改 单 中 要 求 (5) 卫 生 防 护 距 离 1 动 物 房 防 护 距 离 要 求 根 据 2002 年 5 月 1 日 起 实 施 的 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 实 验 动 物 环 境 及 设 施 (GB ) 中 的 第 四 项 规 定 : 实 验 动 物 繁 育 生 产 实 验 设 施 应 与 生 活 区 保 持 大 于 50m 的 距 离, 本 评 价 参 照 执 行 上 述 规 定 2 污 水 站 防 护 距 离 要 求 a 大 气 环 境 防 护 距 离 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 大 气 环 境 (HJ ) 中 推 荐 模 式 中 的 大 气 环 境 防 护 距 离 模 式 计 算 各 类 无 组 织 排 放 源 的 大 气 环 境 防 护 距 离 b 大 气 卫 生 防 护 距 离 根 据 制 定 地 方 大 气 污 染 物 排 放 标 准 的 技 术 方 法 (GB/T ) 的 要 求, 无 组 织 排 放 源 所 在 生 产 单 元 与 居 住 区 之 间 应 设 置 卫 生 防 护 距 离 本 项 目 各 类 无 组 织 排 放 废 气 可 通 过 公 式 计 算 得 出 1.3 评 价 重 点 和 评 价 等 级 评 价 重 点 根 据 区 域 环 境 特 点 项 目 污 染 特 征 和 环 境 管 理 等 方 面 的 要 求, 确 定 项 目 环 境 影 响 评 价 工 作 的 重 点 为 : 工 程 分 析 ; 污 染 防 治 措 施 可 行 性 论 证 ; 大 气 环 境 影 响 预 测 评 价 ; 生 物 安 全 影 响 分 析 14

19 1.3.2 评 价 工 作 等 级 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 大 气 环 境 (HJ ) 的 要 求, 大 气 环 境 评 价 等 级 根 据 表 的 分 级 判 据 进 行 划 分 污 染 物 最 大 地 面 浓 度 占 标 率 计 算 公 式 如 下 : 评 级 工 作 等 级 一 级 二 级 三 级 Ci P i = C 0i 100% 表 评 价 工 作 等 级 评 价 工 作 分 级 依 据 Pmax 80%, 且 D10% 5km 其 他 Pmax<10% 或 D10%< 污 染 源 距 厂 界 最 近 距 离 本 项 目 采 用 估 算 模 式 计 算 有 组 织 和 无 组 织 废 气 各 污 染 因 子 的 最 大 地 面 浓 度 占 标 率 和 D 10%, 并 按 照 上 式 计 算 其 Pi 值 见 表 和 表 表 估 算 模 式 得 出 有 组 织 废 气 正 常 排 放 各 因 子 的 P max 值 统 计 最 大 排 气 筒 编 号 落 地 浓 度 污 染 物 名 称 mg/m 3 燃 气 锅 炉 SO % NO % PM % 最 大 占 标 率 最 大 落 地 距 离 239m 研 发 质 检 中 心 VOC S % 299m 动 物 房 氨 % H 2 S 5.07E % 245m 估 算 模 式 得 出 无 组 织 废 气 正 常 排 放 各 因 子 的 P max 值 统 计 污 染 源 位 置 污 染 物 名 称 最 大 落 地 浓 度 mg/m 3 最 大 占 标 率 最 大 落 地 距 离 污 水 处 理 站 氨 % H 2 S % 根 据 导 则 规 定, 项 目 污 染 物 数 大 于 1, 取 P 值 中 最 大 的 (Pmax) 和 其 对 应 的 D10% 作 为 等 级 划 分 依 据, 项 目 燃 气 锅 炉 有 组 织 排 放 氮 氧 化 物 占 标 率 最 高, 为 7.42%,<10%, 故 确 定 大 气 评 级 等 级 为 三 级 2 地 表 水 环 境 影 响 评 价 等 级 本 项 目 生 产 废 水 和 与 化 粪 池 收 集 的 生 活 污 水 一 起 收 集 预 处 理 后 由 市 政 污 水 管 网 排 入 凯 发 新 泉 水 务 泰 州 有 限 公 司 处 理, 尾 水 经 赵 泰 支 港 排 入 长 江, 因 此 地 面 水 环 境 影 响 引 用 凯 发 新 泉 水 务 泰 州 有 限 公 司 环 境 影 响 评 价 结 论, 本 项 目 水 环 境 现 状 评 价 影 响 评 价 从 简, 仅 进 行 废 水 预 处 理 达 标 和 废 水 接 管 可 行 性 分 析 61m 15

20 3 声 环 境 影 响 评 价 等 级 本 项 目 所 在 地 属 于 声 环 境 质 量 标 准 (GB ) 中 3 类 区, 项 目 建 设 前 后 噪 声 级 变 化 程 度 不 大 (3dB(A) 以 下 ), 项 目 建 成 后 受 影 响 人 口 较 少, 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 声 环 境 (HJ ), 确 定 本 项 目 声 环 境 影 响 评 价 等 级 为 三 级 4 环 境 风 险 评 价 等 级 根 据 建 设 项 目 环 境 风 险 评 价 技 术 导 则 (HJ/T )( 以 下 简 称 导 则 ), 在 进 行 风 险 评 价 时, 应 按 照 导 则 附 录 A.1 进 行 物 质 危 险 性 判 定, 对 项 目 进 行 风 险 识 别, 详 见 表 物 质 属 性 表 环 境 风 险 评 价 工 作 级 别 剧 毒 危 险 性 物 质 一 般 毒 性 危 险 物 质 可 燃 易 燃 危 险 性 物 质 爆 炸 危 险 性 物 质 重 大 危 险 源 一 二 一 一 非 重 大 危 险 源 二 二 二 二 环 境 敏 感 地 区 一 一 一 一 本 项 目 内 无 重 大 危 险 源, 项 目 周 边 不 涉 及 建 设 项 目 管 理 名 录 中 规 定 的 特 殊 保 护 地 区 生 态 敏 感 与 脆 弱 区 及 社 会 关 注 区, 故 确 定 本 次 环 境 风 险 评 价 工 作 的 等 级 为 二 级 5 地 下 水 评 价 等 级 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 下 水 环 境 (HJ ), 地 下 水 评 价 工 作 等 级 分 级 表 见 表 表 地 下 水 评 价 工 作 等 级 分 级 表 项 目 分 类 敏 感 Ⅰ 类 项 目 Ⅱ 类 项 目 Ⅲ 类 项 目 程 度 敏 感 一 一 二 较 敏 感 一 二 三 不 敏 感 二 三 三 对 照 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 下 水 环 境 (HJ ) 附 录 A, 本 项 目 属 于 Ⅰ 类 建 设 项 目 (M 医 药,90 化 学 药 品 制 造 ; 生 物 生 化 制 品 制 造 的 报 告 书 项 目 ), 项 目 地 区 不 属 于 集 中 式 饮 用 水 水 源 准 保 护 区 特 殊 地 下 水 资 源 保 护 区 及 以 外 的 补 给 径 流 区, 地 下 水 环 境 敏 感 程 度 分 级 为 不 敏 感 ; 对 照 上 表, 本 项 目 地 下 水 评 价 工 作 等 级 为 二 级 16

21 1.4 评 价 范 围 及 环 境 敏 感 区 评 价 范 围 根 据 本 项 目 大 气 水 声 环 境 影 响 评 价 等 级, 参 照 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 要 求, 评 价 范 围 确 定 如 下 : 1 大 气 以 本 项 目 主 要 污 染 源 为 中 心, 直 径 5km 的 范 围 2 地 表 水 主 要 分 析 项 目 的 纳 管 可 行 性 3 地 下 水 以 项 目 地 块 为 中 心, 周 边 20km 2 区 域 范 围 包 括 项 目 建 设 区 地 下 水 上 游 背 景 区 及 项 目 建 设 地 下 水 可 能 影 响 区 域 4 噪 声 评 价 范 围 为 项 目 厂 界 外 1m 处, 项 目 厂 界 周 围 200m 范 围 内 无 声 环 境 敏 感 目 标 5 固 废 一 般 工 业 固 废 危 险 废 物 及 生 活 垃 圾 6 风 险 评 价 以 项 目 建 设 地 为 源 点, 半 径 3km 的 范 围 环 境 敏 感 目 标 项 目 主 要 环 境 保 护 目 标 详 见 表 及 图

22 表 项 目 环 境 保 护 目 标 环 境 要 素 环 境 空 气 地 表 水 声 环 境 生 态 环 境 规 保 护 对 象 名 称 方 位 距 离 模 / 环 境 功 能 南 塘 村 西 南 侧 980 米 400 人 朱 港 村 南 侧 2300 米 600 人 小 西 庄 东 南 侧 2100 米 600 人 蒋 桥 村 西 南 侧 1600 米 800 人 大 华 锦 绣 华 城 东 北 侧 2300 米 1000 人 小 王 村 西 北 侧 2100 米 1200 人 健 康 村 东 北 侧 2200 米 1300 人 东 方 小 镇 东 北 侧 1400 米 2500 人 翰 林 学 院 东 南 侧 1200 米 6000 人 引 江 河 西 侧 2600 米 大 河 长 江 西 南 侧 米 特 大 河 南 官 河 东 侧 100 米 小 河 赵 泰 支 港 西 南 侧 8300 米 小 河 厂 界 200 米 范 围 内 无 环 境 敏 感 目 标 引 江 河 ( 高 新 区 ) 清 水 源 水 水 通 道 维 西 侧 护 区 质 保 护 1.5 相 关 规 划 和 环 境 功 能 规 划 距 二 级 管 控 区 1600 米 保 护 类 别 GB 二 类 区 GB Ⅱ 类 水 GB Ⅲ 类 水 GB 类 区 标 准 江 苏 省 生 态 红 线 区 域 保 护 规 划 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 规 划 1 规 划 范 围 本 项 目 位 于 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园, 是 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 下 属 园 区 之 一 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 ( 简 称 医 药 高 新 区 ) 下 设 经 济 开 发 区 出 口 加 工 区 高 教 园 区 医 药 产 业 园 周 山 河 街 区 滨 江 工 业 园 数 据 产 业 园 等 七 大 功 能 区, 规 划 面 积 平 方 公 里, 分 为 南 北 两 区, 高 新 区 地 理 位 置 见 图 (1) 北 区 : 东 至 春 兰 路, 南 至 港 北 路 园 南 路, 西 至 引 江 河, 北 至 老 通 扬 运 河 凤 凰 路 育 才 路, 总 面 积 76.5 平 方 公 里 包 括 经 济 开 发 区 出 口 加 工 区 高 教 园 区 医 药 产 业 园 周 山 河 街 区 及 数 据 产 业 园 经 济 开 发 区 北 至 老 通 扬 运 河, 南 至 姜 高 路, 西 至 引 江 河, 东 至 南 官 河 泰 州 大 道 ; 出 口 加 工 区 北 至 永 定 路, 西 至 引 江 河, 东 至 祥 泰 路 ( 引 江 大 道 ), 南 至 纬 八 路 ; 高 教 园 区 北 至 育 才 路 南 至 凤 凰 路 西 至 东 风 南 路 东 至 春 兰 路, 医 药 产 业 园 北 至 姜 高 路, 南 至 港 北 路 园 南 路, 西 至 引 江 河, 东 至 春 兰 路 ; 周 山 河 18

23 街 区 北 至 凤 凰 路 和 济 川 路 西 至 泰 州 大 道 东 至 春 兰 路 南 至 姜 高 路 ; 数 据 产 业 园 位 于 泰 州 大 道 与 药 城 大 道 交 汇 处 东 南 角 (2) 南 区 : 即 滨 江 工 业 园, 东 至 南 官 河, 南 至 长 江, 西 至 市 界, 北 至 通 港 路, 总 面 积 平 方 公 里 2 规 划 期 限 规 划 期 为 2013 年 ~2017 年, 远 期 展 望 到 2020 年 3 战 略 定 位 与 发 展 目 标 战 略 定 位 : 打 造 以 生 物 技 术 与 新 医 药 产 业 为 特 色 先 进 制 造 业 为 主 体 现 代 服 务 业 为 支 撑 具 有 较 强 国 际 竞 争 力 的 现 代 产 业 体 系, 努 力 建 设 成 为 全 球 知 名 的 医 药 及 健 康 产 业 研 发 制 造 营 销 基 地 长 三 角 新 兴 的 宜 居 宜 业 科 技 新 城 泰 州 城 市 的 商 务 商 贸 服 务 新 中 心 发 展 目 标 : 将 本 区 建 设 成 为 以 大 健 康 产 业 体 系 为 支 撑 产 业 发 达 永 续 的 健 康 之 城 ; 以 健 全 的 创 新 网 络 体 系 为 支 撑 自 主 创 新 驱 动 发 展 的 科 技 之 城 ; 以 商 务 商 贸 服 务 体 系 为 支 撑 环 境 优 良 的 宜 居 之 城, 基 本 实 现 一 个 全 国 领 先 六 个 显 著 提 升 的 目 标 一 个 全 国 领 先 指 确 立 生 物 技 术 与 新 医 药 产 业 在 全 国 的 领 先 优 势, 成 为 全 国 特 色 最 鲜 明 最 具 竞 争 优 势 的 生 物 技 术 与 新 医 药 产 业 基 地, 全 球 影 响 力 和 竞 争 力 得 到 显 著 增 强 六 个 显 著 提 升 指 在 综 合 实 力 产 业 层 次 创 新 能 力 园 区 特 色 城 市 功 能 低 碳 发 展 等 方 面 均 取 得 显 著 提 升 发 展 策 略 : 坚 持 引 资 引 智 同 步 提 质 增 量 并 举 重 大 项 目 引 领 统 筹 联 动 发 展 产 城 一 体 建 设 五 大 策 略 4 产 业 发 展 方 向 规 划 重 点 发 展 生 物 技 术 与 新 医 药 电 子 信 息 和 现 代 服 务 业, 抢 占 未 来 产 业 发 展 制 高 点 依 托 现 有 发 展 基 础, 进 一 步 提 升 化 工 与 新 材 料 及 应 用 装 备 制 造 两 大 大 优 势 产 业 的 规 模 和 核 心 竞 争 力 对 生 物 技 术 与 新 医 药 电 子 信 息 现 代 服 务 业 化 工 与 新 材 料 及 应 用 装 备 制 造 五 大 产 业 制 定 了 发 展 计 划 其 中 生 物 技 术 与 新 医 药 围 绕 生 物 技 术 与 新 医 药 的 研 发 孵 化 生 产 制 造 交 易 物 流 康 健 医 疗 等 领 域, 提 升 自 主 研 发 能 力 和 市 场 营 销 模 式, 打 造 国 内 规 模 最 大 产 业 链 最 完 善 的 医 药 产 业 基 地 力 争 2017 年 生 物 技 术 与 新 医 药 产 业 销 售 收 入 达 到 1000 亿 元,2020 年 达 到 1800 亿 元 19

24 (1) 研 发 孵 化 服 务 以 提 升 自 主 创 新 能 力 和 综 合 服 务 能 力 为 重 点, 积 极 发 展 医 药 研 发 新 药 临 床 试 验 和 创 新 成 果 转 化 服 务 (2) 生 产 制 造 围 绕 新 型 疫 苗 生 物 技 术 药 物 化 学 创 新 药 现 代 中 药 高 端 医 疗 器 械 保 健 食 品 等 重 点 领 域, 进 一 步 提 升 医 药 成 果 转 化 和 产 业 化 能 力 (3) 交 易 物 流 以 现 代 信 息 技 术 为 支 撑, 建 成 与 国 际 通 行 规 则 接 轨, 有 专 业 特 色 的 现 代 医 药 交 易 会 展 和 物 流 基 地 (4) 康 健 医 疗 依 托 医 疗 机 构 和 康 健 医 疗 区 建 设, 结 合 医 疗 旅 游 和 健 康 体 检, 打 造 集 医 疗 服 务 康 复 疗 养 健 康 管 理 于 一 体 的 康 健 服 务 体 系 本 项 目 为 疫 苗 生 产, 属 于 医 药 高 新 区 规 划 重 点 发 展 的 生 物 技 术 与 新 医 药 产 业, 符 合 高 新 区 的 产 业 发 展 方 向 5 产 业 空 间 布 局 (1) 总 体 布 局 打 造 东 城 西 园 一 轴 一 带 产 城 一 体 的 总 体 开 发 格 局 见 附 图 6 东 城 : 在 泰 州 大 道 南 官 河 以 东 地 区, 重 点 发 展 金 融 商 务 科 技 研 发 软 件 与 信 息 服 务 以 及 居 住 商 贸 康 健 医 疗 休 闲 娱 乐 等 现 代 城 市 生 活 服 务 业, 打 造 成 为 高 端 综 合 的 城 市 服 务 集 聚 区 西 园 : 在 泰 州 大 道 南 官 河 以 西 地 区, 重 点 发 展 医 药 电 子 信 息 化 工 装 备 制 造 等 制 造 业 和 现 代 物 流 业 一 轴 在 东 部 城 市 发 展 区 内, 依 托 医 药 产 业 园 行 政 商 务 区 数 据 产 业 园 周 山 河 街 区 高 教 园 区 等, 积 极 引 进 金 融 商 务 科 技 服 务 软 件 与 信 息 服 务 等 现 代 服 务 业, 形 成 东 部 南 北 向 城 市 发 展 轴 一 带 在 西 部 产 业 发 展 区 内, 依 托 经 济 开 发 区 出 口 加 工 区 医 药 产 业 园 区 生 产 区 以 及 滨 江 工 业 园 区 等 制 造 业 集 聚 区, 打 造 成 西 部 南 北 走 向 的 先 进 制 造 业 集 聚 带 (2) 用 地 规 划 以 泰 州 市 城 市 总 体 规 划 ( ) 为 基 础, 高 新 区 8738 公 顷 规 划 范 围 内 用 地 布 局 见 图 1.5-2, 规 划 用 地 平 衡 表 见 表

25 表 泰 州 高 新 区 总 体 发 展 规 划 用 地 表 序 号 用 地 代 号 用 地 性 质 面 积 ( 公 顷 ) 占 建 设 用 地 比 例 (%) 1 R 居 住 用 地 其 中 R1 一 类 居 住 用 地 R2 二 类 居 住 用 地 Rx 公 寓 用 地 Rb 商 住 混 合 用 地 A 公 共 管 理 与 公 共 服 务 设 施 用 地 其 中 A1 行 政 办 公 用 地 A2 文 化 设 施 用 地 A3 教 育 科 研 用 地 A4 体 育 用 地 A5 医 疗 卫 生 用 地 A6 社 会 福 利 用 地 B 商 业 服 务 业 设 施 用 地 其 中 B1 商 业 用 地 B2 商 务 用 地 B3 娱 乐 康 体 用 地 B4 公 用 设 施 营 业 网 点 用 地 B9 其 他 服 务 设 施 用 地 M 工 业 用 地 其 中 M1 一 类 工 业 M2 二 类 工 业 M3 三 类 工 业 W 物 流 仓 储 用 地 S 道 路 与 交 通 设 施 用 地 U 公 用 设 施 用 地 G 绿 地 与 广 场 用 地 合 计 城 市 建 设 用 地 水 域 规 划 用 地 本 项 目 位 于 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 南 官 河 以 东 沃 森 生 物 项 目 以 南 疫 苗 工 程 中 心 以 西 杏 林 路 以 北, 为 高 新 区 规 划 的 工 业 用 地, 符 合 高 新 区 土 地 利 用 规 划 6 公 共 基 础 设 施 规 划 (1) 给 水 设 施 高 新 区 用 水 主 要 包 括 生 活 用 水 生 产 用 水 公 共 设 施 用 水 和 其 他 用 水 据 估 算, 高 新 区 总 需 水 量 为 13.7 万 m 3 /d 高 新 区 实 行 区 域 供 水, 由 泰 州 市 二 水 厂 供 21

26 水 泰 州 市 二 水 厂 位 于 老 通 扬 运 河 北, 取 水 口 位 于 长 江 泰 州 三 水 厂 取 水 口, 供 水 规 模 近 期 为 20 万 m 3 /d, 远 期 45 万 m 3 /d 高 新 区 内 设 一 处 备 用 水 源, 位 于 引 江 河 和 老 通 扬 运 河 交 叉 河 口 东 岸, 供 水 能 力 15 万 m 3 /d 高 新 区 给 水 主 干 管 管 径 为 DN800 DN600 DN500, 主 要 布 置 在 永 定 路 凤 凰 路 济 川 路 江 州 南 路 吴 陵 南 路 东 风 南 路 泰 镇 路 等 道 路 上, 在 其 它 路 上 布 置 DN300 给 水 管 (2) 排 水 系 统 高 新 区 采 用 雨 污 分 流 制 雨 水 采 用 自 流 方 式 排 入 就 近 水 系 污 水 分 别 由 亚 同 污 水 厂 凯 发 新 泉 污 水 厂 和 清 华 紫 光 污 水 厂 处 理 本 项 目 所 在 医 药 产 业 园 目 前 接 入 凯 发 新 泉 水 务 泰 州 有 限 公 司 处 理 凯 发 新 泉 水 务 泰 州 有 限 公 司 位 于 滨 江 工 业 园 区 府 路 南 侧 泰 镇 路 西 侧 现 状 收 集 滨 江 工 业 园 区 医 药 产 业 园 废 水 和 高 港 区 污 水 凯 发 新 泉 水 务 泰 州 有 限 公 司 规 划 规 模 8 万 t/d, 目 前 已 建 成 规 模 为 2.0 万 t/d, 实 际 接 管 水 量 t/d, 剩 余 处 理 能 力 9000 t/d, 采 用 氧 化 沟 + 絮 凝 沉 淀 + 滤 池 工 艺, 处 理 后 的 尾 水 达 城 镇 污 水 处 理 厂 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 中 一 级 A 标 准 后 排 入 赵 泰 支 港, 然 后 汇 入 长 江 园 区 污 水 管 网 图 见 图 (3) 燃 气 设 施 高 新 区 内 气 源 为 天 然 气 西 气 东 输 天 然 气 管 线 苏 中 支 线 从 高 新 区 穿 过, 规 划 在 区 内 设 一 座 天 然 气 门 站, 位 于 姜 高 路 南 侧 祥 泰 路 东 侧, 现 状 已 建 成, 项 目 所 在 地 天 然 气 管 道 已 铺 设 到 位 (4) 供 热 系 统 高 新 区 供 热 规 划 依 托 江 苏 联 美 生 物 能 源 有 限 公 司 和 金 泰 环 保 热 电 有 限 公 司 1 泰 州 金 泰 环 保 热 电 有 限 公 司 泰 州 金 泰 环 保 热 电 有 限 公 司 位 于 滨 江 工 业 园 内 东 北 部, 厂 址 西 侧 为 赵 泰 支 港, 南 侧 为 区 府 路, 北 侧 为 送 水 河, 东 面 为 泰 镇 路 及 南 官 河 规 划 服 务 范 围 为 滨 江 工 业 园 高 港 区 2 江 苏 联 美 生 物 能 源 有 限 公 司 江 苏 联 美 生 物 能 源 有 限 公 司 位 于 经 济 开 发 区 内 南 官 河 以 西 吴 陵 路 以 东 振 兴 路 以 北 地 段 服 务 范 围 为 经 济 开 发 区 出 口 加 工 区 医 药 产 业 园 规 划 建 成 4 75t/h 次 高 温 次 高 压 秸 秆 燃 烧 循 环 固 定 床 锅 炉 +3 台 18MW 单 抽 22

27 凝 气 机 组, 总 体 供 汽 能 力 240t/h 目 前 建 成 2 75t/h 次 高 温 次 高 压 秸 秆 燃 烧 循 环 固 定 床 锅 炉 +2 台 18MW 单 抽 凝 气 机 组 ( 苏 环 管 号 ), 供 热 能 力 100t/h 目 前, 金 泰 热 电 服 务 范 围 内 蒸 汽 管 网 全 部 到 位 联 美 生 物 能 源 服 务 范 围 内 北 线 供 开 发 区 的 供 汽 管 网 已 通 ; 南 线 供 医 药 产 业 园 的 管 网, 前 期 手 续 已 完 成, 正 在 建 设 中 目 前 医 药 产 业 园 集 中 供 热 主 要 由 三 期 和 四 期 标 准 厂 房 区 分 布 式 天 然 气 能 源 站 提 供 本 项 目 位 于 南 官 河 以 东 沃 森 生 物 项 目 以 南 疫 苗 工 程 中 心 以 西 杏 林 路 以 北 由 于 项 目 所 在 地 尚 未 铺 设 蒸 汽 管 网, 故 建 设 单 位 自 备 燃 气 锅 炉 2 台 (1 用 1 备 ) 7 项 目 所 在 区 域 环 境 功 能 规 划 项 目 所 在 区 域 环 境 功 能 区 划 具 体 为 : (1) 地 表 水 环 境 功 能 区 划 长 江 引 江 河 功 能 区 划 为 Ⅱ 类, 南 官 河 园 区 段 鸭 子 河 及 其 他 园 区 范 围 内 的 河 流 执 行 Ⅲ 类 水 标 准 功 能 区 要 求 (2) 大 气 环 境 功 能 区 划 项 目 所 在 地 区 大 气 环 境 功 能 区 划 为 二 类 区, 环 境 空 气 质 量 执 行 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB ) 中 的 二 级 标 准 (3) 声 环 境 功 能 区 划 项 目 所 在 地 块 属 于 园 区 规 划 的 工 业 用 地, 因 此 项 目 所 在 地 声 环 境 功 能 区 划 为 3 类 区 8 区 域 环 评 批 复 情 况 及 存 在 问 题 (1) 区 域 环 评 批 复 情 况 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 产 业 发 展 与 布 局 规 划 环 境 影 响 报 告 书 于 2015 年 3 月 27 日 经 环 保 部 环 审 号 审 查 同 意, 具 体 审 查 意 见 见 附 件 (2) 意 见 要 求 对 照 环 保 部 环 审 号 审 查 意 见, 与 医 药 产 业 园 相 关 的 主 要 要 求 是 : 加 快 环 境 保 护 基 础 设 施 一 体 化 建 设, 限 期 淘 汰 现 有 自 备 燃 煤 锅 炉, 完 成 江 苏 联 美 生 物 能 源 有 限 公 司 供 热 管 网 建 设, 实 现 区 内 全 部 集 中 供 热 为 此 高 新 区 应 加 快 实 施 集 中 供 热 步 伐, 按 期 完 成 供 热 管 网 建 设 23

28 1.5.2 江 苏 省 生 态 红 线 区 域 保 护 规 划 根 据 江 苏 省 生 态 红 线 区 域 保 护 规 划, 泰 州 市 辖 区 包 括 环 城 河 风 景 名 胜 区 自 然 与 人 文 景 观 保 护 ; 引 江 河 ( 海 陵 区 ) 清 水 通 道 维 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 新 通 扬 运 河 ( 海 陵 区 ) 清 水 通 道 维 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 泰 东 河 ( 海 陵 区 ) 清 水 通 道 维 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 引 江 河 ( 高 新 区 ) 清 水 通 道 维 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 引 江 河 调 水 口 水 源 保 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 长 江 ( 高 港 区 ) 重 要 湿 地 湿 地 生 态 系 统 保 护 ; 泰 州 春 江 省 级 湿 地 公 园 湿 地 生 态 系 统 保 护 ; 泰 州 市 三 水 厂 饮 用 水 水 源 保 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 引 江 河 ( 高 港 区 ) 清 水 通 道 维 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 卤 汀 河 ( 海 陵 区 ) 清 水 通 道 维 护 区 水 源 水 质 保 护 ; 高 港 区 胡 庄 镇 古 银 杏 种 质 资 源 保 护 区 古 银 杏 种 质 资 源 保 护 等 12 个 重 要 生 态 红 线 保 护 区 距 离 本 项 目 所 在 地 最 近 的 生 态 红 线 区 域 均 为 引 江 河 ( 高 新 区 ) 清 水 通 道 维 护 区, 其 维 护 区 边 界 距 离 项 目 所 在 地 约 1600 米 经 对 照 分 析, 本 项 目 建 设 地 点 不 在 其 二 级 管 控 区 范 围 内, 符 合 江 苏 省 生 态 红 线 区 域 保 护 规 划 要 求 泰 州 市 生 态 红 线 区 域 保 护 规 划 见 图

29 2 工 程 分 析 2.1 项 目 概 况 建 设 项 目 名 称 : 疫 苗 生 产 项 目 建 设 单 位 名 称 : 江 苏 中 慧 元 通 生 物 科 技 有 限 公 司 行 业 类 别 : 生 物 药 品 制 造 C2760 项 目 性 质 : 新 建 建 设 地 点 : 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 南 官 河 以 东 沃 森 生 物 项 目 以 南 疫 苗 工 程 中 心 以 西 杏 林 路 以 北 占 地 面 积 : 占 地 面 积 平 方 米, 其 中 绿 化 面 积 5600 平 方 米 投 资 总 额 :40000 万 元, 其 中 环 保 投 资 360 万 元 职 工 人 数 及 工 作 制 度 : 项 目 定 员 260 人, 白 天 一 班 8 小 时 工 作 制, 全 年 工 作 时 间 为 250 天 2000 小 时 拟 投 产 时 间 :2019 年 12 月 项 目 产 品 方 案 1 产 品 方 案 项 目 建 成 后 主 要 从 事 于 四 价 亚 单 位 流 感 疫 苗 人 用 狂 犬 疫 苗 轮 状 病 毒 疫 苗 麻 风 腮 疫 苗 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 生 产, 其 产 品 方 案 见 表

30 表 项 目 产 品 方 案 一 览 表 序 号 工 程 名 称 ( 车 间 生 产 年 产 量 装 置 或 生 产 线 ) 产 品 名 称 规 格 年 批 次 批 次 产 量 万 人 份 万 瓶 ( 万 人 份 ) 1 流 感 疫 苗 车 间 四 价 亚 单 位 流 感 疫 苗 ( 预 充 ) 0.5ml/ 瓶 狂 犬 疫 苗 车 间 人 用 狂 犬 疫 苗 ( 冻 干 ) 0.5ml/ 瓶 轮 状 病 毒 疫 苗 车 间 轮 状 病 毒 疫 苗 ( 预 充 ) 0.5ml/ 瓶 麻 风 腮 疫 苗 车 间 麻 风 腮 疫 苗 ( 冻 干 ) 0.5ml/ 瓶 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 车 间 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 ( 冻 干 ) 0.5ml/ 瓶

31 产 品 说 明 : (1) 四 价 亚 单 位 流 感 疫 苗 流 感 疫 苗 用 于 预 防 流 行 性 感 冒 适 用 于 任 何 可 能 感 染 流 感 病 毒 的 健 康 人, 每 年 在 流 行 季 节 前 接 种 一 次, 免 疫 力 可 持 续 一 年 流 感 疫 苗 是 预 防 和 控 制 流 感 的 主 要 措 施 之 一 可 以 减 少 接 种 者 感 染 流 感 的 机 会 或 者 减 轻 流 感 症 状 本 项 目 生 产 的 四 价 亚 单 位 流 感 疫 苗 包 含 四 个 病 毒 株 的 亚 单 位 流 感 疫 苗, 相 对 于 全 病 毒 灭 活 流 感 疫 苗 裂 解 流 感 疫 苗 和 三 价 亚 单 位 疫 苗, 具 有 保 护 性 好 纯 度 高, 无 毒 副 作 用 等 特 点 (2) 人 用 狂 犬 疫 苗 人 用 狂 犬 疫 苗 为 预 防 狂 犬 病 的 唯 一 有 效 制 剂 本 疫 苗 免 疫 接 种 后, 可 刺 激 机 体 产 生 抗 狂 犬 病 病 毒 免 疫 力, 用 于 预 防 狂 犬 病 (3) 轮 状 病 毒 疫 苗 轮 状 病 毒 感 染 性 腹 泻 是 婴 幼 儿 急 诊 和 死 亡 ( 除 呼 吸 道 感 染 之 外 ) 的 第 二 位 病 因, 发 展 中 国 家 情 况 则 更 加 严 重, 儿 童 腹 泻 占 整 个 病 死 率 的 15%"34% 我 国 每 年 大 约 有 1000 万 婴 幼 儿 患 轮 状 病 毒 感 染 性 胃 肠 炎, 占 婴 幼 儿 总 人 数 的 1/4 轮 状 病 毒 疫 苗 可 以 有 效 预 防 婴 幼 儿 轮 状 病 毒 腹 泻 (4) 麻 风 腮 疫 苗 麻 腮 风 三 联 疫 苗 该 疫 苗 用 于 预 防 麻 疹 (Measles) 流 行 性 腮 腺 炎 (Mumps) 风 疹 (Rubella) 等 三 种 儿 童 常 见 的 急 性 呼 吸 道 传 染 病 是 给 幼 儿 接 种 以 预 防 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 的 疫 苗 (5) 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 带 状 疱 疹 与 水 痘 均 是 由 同 一 病 毒 水 痘 带 状 疱 疹 病 毒 (VZV) 所 引 起 的 两 种 不 同 表 现 的 疾 病 水 痘 常 见 于 儿 童, 带 状 疱 疹 常 见 于 中 老 年 患 者 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 是 预 防 水 痘 / 带 状 疱 疹 感 染 的 唯 一 手 段 接 种 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 不 仅 能 预 防 水 痘 / 带 状 疱 疹, 还 能 预 防 因 水 痘 带 状 疱 疹 而 引 起 的 并 发 症 2 产 品 质 量 标 准 项 目 产 品 质 量 标 准 见 表

32 表 项 目 产 品 质 量 指 标 序 号 产 品 名 称 检 定 项 目 质 量 标 准 鉴 别 实 验 效 力 实 验 合 格, 视 为 鉴 别 实 验 合 格 外 观 微 乳 白 色 液 体, 无 异 物 蛋 白 质 含 量 不 高 于 350µg/ml, 并 不 得 超 过 疫 苗 中 血 凝 素 总 含 量 的 4.5 倍 四 价 亚 单 PH 值 依 法 检 查 ( 通 则 0631), 应 符 合 批 准 的 要 求 1 位 流 感 疫 血 凝 素 含 量 每 1ml 中 各 型 流 感 病 毒 株 血 凝 素 含 量 应 为 配 苗 制 量 的 80%~120% 游 离 甲 醛 含 量 应 不 高 于 50µg/ml 无 菌 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1101), 应 符 合 规 定 异 常 毒 性 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1114), 应 符 合 规 定 细 菌 内 毒 素 检 查 应 小 于 20EU/ 剂 鉴 别 实 验 采 用 酶 联 免 疫 法 试 验, 应 证 明 含 有 狂 犬 病 病 毒 抗 原 外 观 为 白 色 疏 松 体, 复 溶 后 应 为 澄 明 液 体, 无 异 物 水 分 应 不 高 于 3.0% PH 值 依 法 检 查 ( 通 则 0631), 应 符 合 批 准 的 要 求 热 稳 定 性 实 验 37 放 置 28(14) 天 后, 进 行 效 价 测 定, 不 人 用 狂 犬 低 于 3.5(2.5)IU/ 剂 2 疫 苗 牛 血 清 白 蛋 白 残 留 量 应 不 高 于 45ng/ 剂 核 酸 酶 残 留 量 不 高 于 0.1ng/ 剂 Vero 细 胞 DNA 残 留 量 不 高 于 100pg/ 剂 Vero 细 胞 蛋 白 残 留 量 应 不 高 于 4µg/ 剂 无 菌 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1101), 应 符 合 规 定 异 常 毒 性 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1114), 应 符 合 规 定 细 菌 内 毒 素 检 查 不 高 于 25EU/ 剂 鉴 别 实 验 能 与 相 应 的 抗 血 清 完 全 中 和 外 观 粉 红 色 或 橘 红 色, 澄 清, 无 异 物 PH 值 依 法 检 查 ( 通 则 0631), 应 符 合 批 准 的 要 求 水 分 应 不 高 于 3.0% 轮 状 病 毒 3 热 稳 定 性 实 验 37 放 置 1 疫 苗 周 后, 滴 度 下 降 不 超 过 1.0lgCCID 50 /ml 无 菌 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1101), 应 符 合 规 定 异 常 毒 性 检 查 实 验 动 物 无 异 常 反 应, 到 期 应 健 存 并 体 重 增 加 细 菌 内 毒 素 检 查 应 不 高 于 50EU/ 剂 4 麻 风 腮 疫 鉴 别 实 验 效 力 实 验 合 格, 视 为 鉴 别 实 验 合 格 苗 外 观 为 乳 酪 色 疏 松 体, 复 溶 后 应 为 橘 红 色 澄 明 液 体, 无 异 物 水 分 应 不 高 于 3.0% PH 值 依 法 检 查 ( 通 则 0631), 应 符 合 批 准 的 要 求 28

33 5 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 项 目 主 体 工 程 于 37 放 置 7 天 后, 麻 疹 疫 苗 病 毒 滴 度 应 不 热 稳 定 性 实 验 低 于 3.3 lgccid 50 /ml, 腮 腺 炎 病 毒 滴 度 应 不 低 于 4.0 lgccid 50 /ml, 两 种 疫 苗 病 毒 滴 度 下 降 均 应 不 高 于 1.0 lg 牛 血 清 白 蛋 白 残 留 量 应 不 高 于 50ng/ 剂 抗 生 素 残 留 量 采 用 酶 联 免 疫 法, 应 不 高 于 50ng/ 剂 无 菌 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1101), 应 符 合 规 定 异 常 毒 性 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1114), 应 符 合 规 定 细 菌 内 毒 素 检 查 应 不 高 于 50EU/ 剂 鉴 别 实 验 效 力 实 验 合 格, 视 为 鉴 别 实 验 合 格 外 观 应 为 乳 白 色 疏 松 体 加 入 注 射 用 水 应 迅 速 溶 解 后 为 无 色 澄 明 液 体, 无 异 物 水 分 应 不 高 于 3.0% PH 值 依 法 检 查 ( 通 则 0631), 应 符 合 批 准 的 要 求 疫 苗 滴 度 于 37 放 置 前 后 均 不 得 低 于 热 稳 定 性 实 验 3.3LgPFU/ 剂, 且 37 放 置 7 天 后 滴 度 下 降 应 不 高 于 1.0Lg 牛 血 清 白 蛋 白 残 留 量 应 不 高 于 50ng/ 剂 无 菌 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1101), 应 符 合 规 定 异 常 毒 性 检 查 依 法 检 查 ( 通 则 1114), 应 符 合 规 定 项 目 在 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 南 官 河 以 东 沃 森 生 物 项 目 以 南 疫 苗 工 程 中 心 以 西 杏 林 路 以 北 征 用 工 业 用 地 平 方 米, 项 目 主 要 经 济 技 术 指 标 见 表 2.1-3, 主 要 建 构 筑 物 一 览 表 见 表 表 项 目 主 要 经 济 技 术 指 标 序 号 项 目 单 位 指 标 1 厂 区 占 地 面 积 m 建 构 筑 物 占 地 面 积 m 厂 区 总 建 筑 面 积 m 建 筑 系 数 % 容 积 率 绿 化 率 - 12% 29

34 表 项 目 主 要 建 构 筑 物 一 览 表 序 号 名 称 占 地 面 积 m 2 建 筑 面 积 m 2 层 数 备 注 1 生 产 车 间 F 流 感 疫 苗 狂 犬 疫 苗 生 产 2 生 产 车 间 轮 状 病 毒 疫 苗 麻 风 腮 疫 苗 F 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 生 产 3 研 发 质 检 中 心 局 部 6F - 4 动 力 中 心 F - 5 动 物 房 F - 6 仓 库 F - 7 锅 炉 房 F - 8 试 剂 库 F 厂 区 平 面 布 置 项 目 平 面 布 置 由 研 发 质 检 中 心 生 产 车 间 一 生 产 车 间 二 动 物 房 动 力 中 心 锅 炉 房 等 组 成 其 布 置 情 况 为 : 研 发 质 检 中 心 布 置 在 厂 区 中 心 偏 南 位 置, 东 西 两 侧 分 别 为 生 产 车 间 一 和 生 产 车 间 二, 利 于 研 发 质 检 中 心 与 生 产 车 间 联 系 ; 动 物 房 布 置 在 厂 区 北 侧, 地 处 项 目 所 在 地 主 导 风 向 的 下 风 向, 利 于 项 目 所 在 地 的 环 境 保 护 ; 厂 区 内 主 干 道 环 形 消 防 道 可 至 每 一 个 角 落 ; 人 和 物 出 入 口 分 开, 主 入 口 布 置 为 杏 林 路 上 项 目 厂 区 主 要 由 以 下 建 构 筑 物 组 成 : 1 生 产 厂 房 (1) 生 产 车 间 一 : 为 三 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 14175m 2, 主 要 生 产 流 感 疫 苗 和 狂 犬 疫 苗 (2) 生 产 车 间 二 : 为 三 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 m 2, 主 要 生 产 轮 状 病 毒 疫 苗 麻 风 腮 疫 苗 和 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 2 辅 助 厂 房 (1) 研 发 质 检 中 心 : 为 局 部 六 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 m 2 一 层 为 ; 二 层 和 三 层 为 QA QC 办 公 区, 包 括 QA 及 QC 办 公 室 会 议 室 文 件 档 案 室 和 批 记 录 存 放 室 等 ; 四 层 和 五 层 为 普 通 实 验 区 ; 六 层 为 净 化 实 验 区, 包 括 无 菌 检 定 区 ( 万 级 洁 净 区 ) 效 价 检 定 区 ( 万 级 洁 净 区 ) 和 准 备 区 (2) 仓 库 : 为 一 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 m 2, 承 担 全 厂 原 料 成 品 及 包 装 材 料 的 接 收 保 存 和 发 放, 由 原 辅 材 料 常 温 立 体 库 及 成 品 冷 库 组 成 (3) 动 物 房 : 为 一 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 945m 2, 主 要 为 小 鼠 和 家 兔 饲 养 房 内 布 置 符 合 实 验 动 物 环 境 及 设 施 规 范 及 GMP 规 范 要 求 (4) 试 剂 库 : 为 一 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 112.5m 2, 主 要 为 生 产 过 程 使 用 试 剂 30

35 的 恒 温 暂 存 3 公 用 工 程 (1) 动 力 中 心 : 为 一 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 为 m 2, 主 要 为 冷 冻 机 房 空 压 机 等 (2) 锅 炉 房 : 为 一 层 建 筑, 总 建 筑 面 积 486m 2, 设 置 2t/h 燃 气 锅 炉 2 台 ( 一 用 一 备 ), 为 全 厂 生 产 生 活 提 供 热 源 4 环 保 工 程 (1) 污 水 处 理 站 : 主 要 接 纳 本 厂 生 产 生 活 废 水, 设 计 处 理 规 模 为 100t/d 项 目 厂 区 平 面 布 置 见 图 周 围 状 况 项 目 位 于 泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 南 官 河 以 东 沃 森 生 物 项 目 以 南 疫 苗 工 程 中 心 以 西 杏 林 路 以 北 项 目 所 在 地 东 侧 为 疫 苗 工 程 中 心, 南 侧 隔 杏 林 路 为 预 留 建 设 用 地, 西 侧 隔 南 官 河 东 路 南 官 河, 北 侧 为 沃 森 生 物 科 技 有 限 公 司 项 目 周 围 概 况 见 图 主 要 原 辅 材 料 消 耗 及 主 要 设 备 主 要 原 辅 材 料 消 耗 及 能 耗 本 项 目 疫 苗 产 品 使 用 的 各 类 菌 种 或 病 毒 株 及 其 生 物 危 害 等 级 相 应 实 验 室 生 物 安 全 等 级 见 表 及 表 由 表 知, 项 目 所 涉 及 的 各 类 菌 株 病 毒 株 均 为 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2015 版 中 的 三 类 或 四 类 微 生 物, 对 应 的 实 验 室 生 物 安 全 级 别 为 2 级 以 下, 危 害 性 相 对 较 低 表 项 目 生 产 涉 及 到 菌 株 / 病 毒 株 的 危 害 程 度 和 实 验 室 安 全 级 别 产 品 菌 株 / 病 毒 株 危 害 程 度 实 验 室 生 物 安 全 级 别 四 价 亚 单 位 流 感 疫 苗 甲 型 乙 型 流 感 病 毒 株 第 三 类 BSL-2 人 用 狂 犬 疫 苗 狂 犬 病 毒 ( 固 定 株 ) 第 三 类 BSL-2 轮 状 病 毒 疫 苗 轮 状 病 毒 ( 重 配 减 毒 株 ) 第 三 类 BSL-2 麻 疹 病 毒 减 毒 株 第 四 类 BSL-1 麻 风 腮 疫 苗 腮 腺 炎 病 毒 减 毒 株 第 四 类 BSL-1 风 疹 病 毒 减 毒 株 第 四 类 BSL-2 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 水 痘 病 毒 减 毒 株 第 四 类 BSL-2 31

36 表 项 目 研 发 质 检 中 心 涉 及 到 微 生 物 的 实 验 室 安 全 级 别 生 物 样 本 类 型 病 原 体 名 称 用 途 实 验 室 生 物 安 全 级 别 菌 种 大 肠 杆 菌 商 业 化 工 程 菌 BSL-1 菌 种 酵 母 菌 商 业 化 工 程 菌 BSL-1 菌 种 乳 酸 杆 菌 商 业 化 工 程 菌 BSL-1 毒 种 麻 疹 病 毒 生 产 用 病 毒 株 BSL-1 毒 种 腮 腺 炎 病 毒 生 产 用 病 毒 株 BSL-1 毒 种 风 疹 病 毒 生 产 用 病 毒 株 BSL-2 毒 种 水 痘 - 带 状 疱 疹 病 毒 生 产 用 病 毒 株 BSL-2 毒 种 狂 犬 病 毒 生 产 用 病 毒 株 BSL-2 毒 种 轮 状 病 毒 生 产 用 病 毒 株 BSL-2 毒 种 流 感 病 毒 生 产 用 病 毒 株 BSL-2 项 目 主 要 原 辅 材 料 及 能 源 消 耗 情 况 见 表 主 要 原 辅 材 料 理 化 性 质 项 目 主 要 原 辅 材 料 理 化 性 质 见 表

37 表 项 目 主 要 原 辅 料 及 能 源 消 耗 表 序 号 名 称 规 格 型 号 年 耗 量 t 最 大 储 存 量 t 储 存 方 式 来 源 及 运 输 备 注 1 鸡 胚 蛋 SPF 级 托 盘 外 购, 汽 运 2 氯 化 钠 分 析 纯 袋 装 外 购, 汽 运 3 磷 酸 二 氢 钠 分 析 纯 桶 装 外 购, 汽 运 4 磷 酸 氢 二 钠 分 析 纯 桶 装 外 购, 汽 运 5 蔗 糖 分 析 纯 袋 装 外 购, 汽 运 6 甲 醛 溶 液 0.2% 瓶 装 外 购, 汽 运 7 裂 解 剂 药 用 级 瓶 装 外 购, 汽 运 8 MEM 培 养 基 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 9 牛 血 清 白 蛋 白 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 10 碳 酸 氢 钠 分 析 纯 瓶 装 外 购, 汽 运 疫 苗 生 产 用 11 PBS 溶 液 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 12 β- 丙 内 酯 药 用 级 瓶 装 外 购, 汽 运 13 麦 芽 糖 分 析 纯 桶 装 外 购, 汽 运 14 右 旋 糖 酐 40 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 15 20% 人 血 白 蛋 白 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 16 胰 蛋 白 酶 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 17 谷 氨 酸 钠 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 18 乳 糖 分 析 纯 桶 装 外 购, 汽 运 19 水 解 乳 蛋 白 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 20 明 胶 药 用 级 桶 装 外 购, 汽 运 33

38 21 氢 氧 化 钠 分 析 纯 2.0Kg 0.5 Kg 瓶 装 外 购, 汽 运 22 碳 酸 氢 钠 分 析 纯 1.0 Kg 0.5 Kg 瓶 装 外 购, 汽 运 23 碳 酸 钠 分 析 纯 1.0 Kg 0.5 Kg 瓶 装 外 购, 汽 运 24 甲 醇 分 析 纯 50 Kg 5Kg 瓶 装 外 购, 汽 运 25 无 水 乙 醇 分 析 纯 50 Kg 5Kg 瓶 装 外 购, 汽 运 26 正 丙 醇 分 析 纯 25 Kg 5Kg 瓶 装 外 购, 汽 运 27 异 丙 醇 分 析 纯 25 Kg 5Kg 瓶 装 外 购, 汽 运 28 西 林 瓶 5ml 5300 万 个 20 万 个 盒 装 外 购, 汽 运 29 胶 塞 优 等 品 5300 万 个 20 万 个 盒 装 外 购, 汽 运 30 免 洗 铝 盖 优 等 品 5300 万 个 20 万 个 盒 装 外 购, 汽 运 31 标 签 万 个 20 万 个 盒 装 外 购, 汽 运 32 说 明 书 万 个 5 万 本 盒 装 外 购, 汽 运 33 小 盒 万 个 5 万 个 盒 装 外 购, 汽 运 34 瓦 楞 纸 箱 万 个 1 万 个 - 外 购, 汽 运 35 水 t - - 园 区 供 水 管 网 36 天 然 气 立 方 - - 园 区 天 然 气 管 网 37 液 氮 立 方 10 立 方 罐 装 液 氮 车 运 入 38 电 万 度 - - 园 区 供 电 电 网 研 发 质 检 中 心 包 装 材 料 - 34

39 磷 酸 二 氢 钠 NaH 2 PO 4 表 项 目 主 要 原 辅 料 理 化 特 性 及 毒 理 性 质 名 称 分 子 式 理 化 特 性 燃 烧 爆 炸 性 毒 性 毒 理 无 色 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 无 气 味 热 至 100 失 去 全 部 结 晶 水, 灼 热 变 成 偏 磷 酸 钠 易 溶 于 水, 几 乎 不 溶 于 乙 醇, 其 水 溶 液 呈 酸 性 0.1mol/L 水 溶 液 在 25 时 的 ph 为 4.5 相 对 密 度 熔 不 燃, 具 刺 激 性 点 60 商 品 也 有 一 分 子 结 晶 水 的 钠 烟 雾 磷 酸 氢 二 钠 Na 2 HPO 4 氯 化 钠 甲 醛 乙 醇 甲 醇 正 丙 醇 NaCl CH 2 O C 2 H 6 O CH 4 O C 3 H 8 O 无 色 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 无 气 味 热 至 100 失 去 全 部 结 晶 水, 灼 热 变 成 偏 磷 酸 钠 易 溶 于 水, 几 乎 不 溶 于 乙 醇, 其 水 溶 液 呈 酸 性 0.1mol/L 水 溶 液 在 25 时 的 ph 为 4.5 相 对 密 度 熔 点 :60 是 无 色 透 明 的 立 方 晶 体, 粉 末 为 白 色, 味 咸, 易 溶 于 水, 硬 度 密 度 较 大 熔 点 801, 沸 点 1413, 水 中 溶 解 度 常 温 (25 ) 下 每 100g 可 溶 解 约 36.2g 溶 于 水, 极 微 溶 于 乙 醇,NaCl 分 散 在 酒 精 中 可 以 形 成 胶 体., 其 水 中 溶 解 度 因 盐 酸 存 在 而 减 少, 几 乎 不 溶 于 浓 盐 酸 不 燃, 具 刺 激 性 LD50:8290 mg/kg( 大 鼠 经 口 ),LC50: 无 资 料 微 毒 类 对 眼 睛 和 皮 肤 有 刺 激 作 用 受 热 分 解 释 出 氧 化 磷 和 氧 化 LD50:8290 mg/kg( 大 鼠 经 口 ),LC50: 无 资 料 属 微 毒 类 对 眼 睛 和 皮 肤 有 刺 激 作 用 受 热 分 解 释 出 氧 化 磷 和 氧 化 钠 烟 雾 不 易 燃 易 爆 LD50:3.75±0.43g/kg( 大 鼠 经 口 ) 无 色, 具 有 刺 激 性 和 窒 息 性 的 气 体, 商 品 为 其 水 溶 液 熔 点 -92 沸 点 : 其 蒸 气 与 空 气 可 形 成 爆 LD 50 :800 mg/kg( 大 鼠 经 口 ) ; 易 溶 于 水, 溶 于 乙 醇 等 多 数 有 机 溶 剂, 相 对 密 度 ( 水 =1)0.82; 炸 性 混 合 物 遇 明 火 mg/kg( 兔 经 皮 );LC 50 :590 mg/m3( 大 鼠 相 对 密 度 ( 空 气 =1)1.07 化 学 性 质 稳 定 高 热 能 引 起 燃 烧 爆 炸 吸 入 ) 分 子 量 :46, 在 常 温 常 压 下 是 一 种 易 燃 易 挥 发 的 无 色 透 明 液 体, 有 酒 香 熔 点 ( ): 沸 点 ( ):78.3 相 对 密 度 ( 水 =1):0.79 易 燃, 其 蒸 气 与 空 气 可 相 对 蒸 气 密 度 ( 空 气 =1):1.59 蒸 气 压 (kpa):5.33(19 ) 与 水 混 溶, 形 成 爆 炸 性 混 合 物 微 毒 类,LD 50 :7060mg/kg( 兔 经 口 ) 可 混 溶 于 醚 氯 仿 甘 油 等 多 数 有 机 溶 剂 分 子 量 :32, 无 色 澄 清 液 体, 有 刺 激 性 气 味 熔 点 ( ): 沸 LD50:5628 mg/kg( 点 ( ):64.8 相 对 密 度 ( 水 =1):0.79 相 对 蒸 气 密 度 ( 空 气 =1):1.11 易 燃, 其 蒸 气 与 空 气 可 大 鼠 经 口 );15800 mg/kg( 蒸 气 压 (kpa):13.333(21.2 ) 形 成 爆 炸 性 混 合 物 兔 经 皮 ),LC50:83776mg/m3,4 小 时 ( 大 鼠 吸 入 ) 分 子 量 :60, 无 色 液 体 熔 点 ( ): -127 沸 点 ( ):97.18 相 对 LD50:1870 mg/kg( 密 度 ( 水 =1):0.8 相 对 蒸 气 密 度 ( 空 气 =1):2.07 蒸 气 压 (kpa): 易 燃, 具 有 刺 激 性 大 鼠 经 口 ); (14.7 ) mg/kg( 兔 经 皮 );LC50:48000 mg/m3( 小 35

40 名 称 分 子 式 理 化 特 性 燃 烧 爆 炸 性 毒 性 毒 理 鼠 吸 入 ) 异 丙 醇 分 子 量 :60, 无 色 液 体 熔 点 ( ): 沸 点 ( ):80.3 相 对 易 燃, 其 蒸 气 与 空 气 可 LD50:5045 mg/kg( 大 鼠 经 口 );12800 C 3 H 8 O 密 度 ( 水 =1):0.79 相 对 蒸 气 密 度 ( 空 气 =1):2.07 蒸 气 压 (kpa):4.4(20 ) 形 成 爆 炸 性 混 合 物 mg/kg( 兔 经 皮 ),LC50: 无 资 料 具 有 可 燃 性 的 无 色 毒 性 液 体 相 对 密 度 ( 水 =1):1.148, 熔 点 (ºC): -33.3, 沸 点 (ºC, 常 压 ):162( 分 解 ), 闪 点 (ºC):70, 溶 于 大 多 数 有 β- 丙 内 酯 C 3 H 4 O 2 机 溶 剂, 经 常 在 CH 2 Cl 2 THF 和 DMF 中 使 用 用 作 药 物 树 脂 和 纤 - 小 白 鼠 静 脉 :LD ±8.8mg/Kg 维 改 性 剂 的 中 间 体, 也 用 作 血 浆 疫 苗 的 杀 菌 消 毒 剂, 其 衍 生 物 β- 巯 基 丙 酸 是 PVC 稳 定 剂 和 医 药 的 原 料 MEN 培 养 基 是 细 胞 培 养 中 的 常 用 的 培 养 基, 包 含 有 氨 基 酸 维 生 素 和 一 些 核 酸 衍 生 物 生 长 激 素 和 生 理 盐 水 PBS 溶 液 又 称 磷 酸 盐 缓 冲 溶 液, 用 于 分 子 克 隆 及 细 胞 培 养,pH=7.4, 与 人 体 血 液 等 渗, 主 要 成 分 为 磷 酸 二 氢 钠 磷 酸 氢 二 钠 氯 化 钠 或 氯 化 钾 等 右 旋 糖 酐 为 白 色 或 类 白 色 无 定 形 粉 末, 无 臭, 无 味 易 溶 于 热 水, 不 溶 于 乙 醇 其 水 溶 液 为 无 色 或 微 带 乳 光 的 澄 明 液 体 本 品 除 可 以 扩 充 血 容 量 的 作 用 外, 40 还 可 以 降 低 血 液 粘 滞 性, 改 善 微 循 环 人 血 白 蛋 白 是 从 健 康 人 的 血 液 中 提 取 的, 可 直 接 静 脉 注 射 到 病 人 体 内, 冻 干 制 剂 应 为 白 色 或 灰 白 色 的 疏 松 体, 液 体 制 剂 和 冻 干 制 剂 溶 解 后, 溶 液 应 为 略 粘 稠 黄 色 或 绿 色 至 棕 色 澄 明 液 体, 不 应 有 异 物 混 浊 和 沉 淀 牛 血 清 白 蛋 白 牛 血 清 白 蛋 白 (BSA), 是 牛 血 清 中 的 一 种 球 蛋 白, 包 含 607 个 氨 基 酸 残 基 主 要 起 维 持 渗 透 压 作 用 PH 缓 冲 作 用 载 体 作 用 和 营 养 作 用 血 清 血 液 凝 固 后, 在 血 浆 中 除 去 纤 维 蛋 白 分 离 出 的 淡 黄 色 透 明 液 体 或 指 纤 维 蛋 白 已 被 除 去 的 血 浆 其 主 要 作 用 是 提 供 基 本 营 养 物 质 提 供 激 素 和 各 种 生 长 因 子 提 供 结 合 蛋 白 提 供 促 接 触 和 伸 展 因 子 使 细 胞 贴 壁 免 受 机 械 损 伤 对 培 养 中 的 细 胞 起 到 某 些 保 护 作 用 鸡 胚 SPF 鸡 或 非 免 疫 鸡 蛋 在 37 孵 化 而 成, 无 毒 无 害 36

41 2.2.3 主 要 设 备 项 目 主 要 设 备 见 表 表 项 目 主 要 设 备 一 览 表 序 号 名 称 型 号 或 规 格 数 量 ( 台 / 套 ) 流 感 疫 苗 车 间 1 全 自 动 照 检 选 配 机 全 自 动 接 种 机 全 自 动 削 壳 收 获 机 离 心 机 全 自 动 超 滤 系 统 大 容 量 连 续 流 离 心 机 AKDA 层 析 系 统 配 液 系 统 全 自 动 分 装 线 全 自 动 灯 检 系 统 全 自 动 包 装 线 纯 水 系 统 注 射 水 系 统 空 调 系 统 压 缩 空 气 系 统 高 温 灭 菌 器 生 物 安 全 柜 双 扉 灭 菌 柜 - 2 狂 犬 疫 苗 车 间 1 离 心 机 全 自 动 超 滤 系 统 大 容 量 连 续 流 离 心 机 AKDA 层 析 系 统 配 液 系 统 纯 水 系 统 注 射 水 系 统 空 调 系 统 压 缩 空 气 系 统 双 扉 灭 菌 柜 干 热 灭 菌 烘 箱 干 烤 箱 高 压 灭 菌 器 培 养 箱 生 物 安 全 柜 恒 温 培 养 转 瓶 机

42 轮 状 病 毒 疫 苗 车 间 1 离 心 机 全 自 动 超 滤 系 统 大 容 量 连 续 流 离 心 机 AKDA 层 析 系 统 配 液 系 统 纯 水 系 统 注 射 水 系 统 空 调 系 统 压 缩 空 气 系 统 双 扉 灭 菌 柜 干 热 灭 菌 烘 箱 干 烤 箱 高 压 灭 菌 器 培 养 箱 生 物 安 全 柜 恒 温 培 养 转 瓶 机 - 4 麻 风 腮 疫 苗 车 间 1 全 自 动 照 检 选 配 机 全 自 动 接 种 机 全 自 动 削 壳 收 获 机 离 心 机 全 自 动 超 滤 系 统 大 容 量 连 续 流 离 心 机 AKDA 层 析 系 统 配 液 系 统 全 自 动 分 装 线 全 自 动 灯 检 系 统 全 自 动 包 装 线 纯 水 系 统 注 射 水 系 统 空 调 系 统 压 缩 空 气 系 统 废 胚 处 理 系 统 干 热 灭 菌 烘 箱 干 烤 箱 高 压 灭 菌 器 培 养 箱 生 物 安 全 柜 - 10 水 痘 / 带 状 疱 疹 疫 苗 车 间 1 配 液 系 统 全 自 动 分 装 线

43 3 全 自 动 灯 检 系 统 全 自 动 包 装 线 纯 水 系 统 注 射 水 系 统 空 调 系 统 压 缩 空 气 系 统 高 压 灭 菌 器 培 养 箱 生 物 安 全 柜 冰 箱 (-70 ) 冰 箱 (-20 ) 冻 干 机 恒 温 培 养 转 瓶 机 - 6 动 力 中 心 1 无 油 空 压 机 真 空 泵 3 研 发 质 检 中 心 1 生 物 安 全 柜 脉 动 双 扉 蒸 汽 灭 菌 柜 干 热 灭 菌 柜 纯 化 水 设 备 电 子 天 平 液 相 仪 气 相 仪 恒 温 培 养 箱 到 8 度 冰 箱 冷 藏 柜 台 式 离 心 机 台 式 冷 冻 离 心 机 - 2 其 他 1 燃 气 锅 炉 2t/h 2( 一 用 一 备 ) 主 要 设 备 说 明 : 1 生 物 安 全 柜 本 项 目 涉 及 的 病 原 微 生 物 为 第 三 类 第 四 类 病 原 微 生 物 ( 属 于 非 高 致 病 性 病 原 微 生 物 ), 相 对 应 的 实 验 室 生 物 安 全 防 护 水 平 (bio-safety level,bsl) 为 BSL-1 和 BSL-2, 实 验 室 所 使 用 的 生 物 安 全 柜 为 二 级 B 型 生 物 安 全 柜 生 物 安 全 柜 为 前 开 门 式, 包 括 送 气 和 排 气 两 套 HEPA FILTER( 高 效 空 气 过 滤 器, 即 在 额 定 风 量 下, 对 粒 径 大 于 等 于 0.3 微 米 的 粒 子 捕 集 效 率 在 99.97% 以 上 及 气 流 阻 力 在 245Pa 以 下 的 空 气 过 滤 器 ) 其 防 护 原 理 是 以 柜 内 层 流 配 合 HEPA FILTER 的 使 用 来 提 39

44 供 一 个 无 菌 的 操 作 环 境, 以 及 人 员 环 境 及 产 品 的 三 个 层 面 的 保 护 当 安 全 柜 运 转 时, 气 流 以 设 定 速 度 从 正 面 操 作 面 进 入 安 全 柜, 用 以 保 护 操 作 人 员 不 受 操 作 物 逸 散 的 污 染, 进 入 安 全 柜 内 的 气 体 随 即 被 风 压 引 导 流 入 循 环 室, 以 不 流 经 物 料 为 原 则, 藉 以 保 护 物 料 产 品 的 安 全, 进 气 70% 通 过 HEPAFILTER 过 滤 后 在 安 全 柜 内 循 环,30% 通 过 HEPA FILTER 滤 后 排 出 安 全 柜 外 对 于 直 径 0.3 微 米 的 颗 粒, HEPA 过 滤 器 可 以 截 留 99.97%, 而 对 于 更 大 或 更 小 的 颗 粒 则 可 以 截 留 99.99% HEPA 过 滤 器 的 这 种 特 性 使 得 它 能 够 有 效 地 截 留 所 有 已 知 传 染 因 子, 并 确 保 从 安 全 柜 中 排 出 的 是 完 全 不 含 微 生 物 的 空 气 A. 视 窗 开 口 B. 视 窗 C. 排 气 HEPA FILTER D. 供 风 HEPA FILTERE 正 压 气 室 F. 负 压 气 室 2 双 扉 高 压 灭 菌 锅 ( 器 ) 双 扉 即 双 层 夹 套 结 构, 内 层 选 用 优 质 不 锈 钢, 采 用 外 接 蒸 汽 方 式 对 物 品 进 行 湿 热 灭 菌 加 100MPa~1000MPa 的 压 力 作 用 一 段 时 间 后, 如 同 加 热 一 样, 杀 灭 微 生 物 的 过 程 高 压 灭 菌 通 常 认 为 蛋 白 质 在 高 压 下 立 体 结 构 ( 四 级 结 构 ) 崩 溃 而 发 生 变 性 而 使 细 菌 失 活, 或 以 较 弱 的 结 合 构 成 的 生 物 体 高 分 子 物 质 如 核 酸 多 糖 类 脂 肪 等 物 质 或 细 胞 膜 都 会 受 到 超 高 压 的 影 响, 尤 其 通 过 剪 切 力 而 使 生 物 体 膜 破 裂, 从 而 使 病 原 微 生 物 的 生 命 活 动 受 到 影 响 甚 至 停 止, 达 到 灭 菌 灭 活 效 果 40

45 2.3 公 辅 工 程 给 排 水 1 给 水 (1) 新 鲜 水 项 目 水 源 为 市 政 自 来 水, 由 园 区 市 政 自 来 水 管 网 DN500 市 政 接 口 接 入, 供 项 目 生 产 生 活 绿 化 及 消 防 等 用 水 全 厂 自 来 水 用 水 量 约 为 42150t/a (2) 纯 水 项 目 在 各 厂 房 分 别 设 置 纯 水 制 取 设 备, 用 于 车 间 用 水 需 求 及 纯 蒸 汽 的 制 备 制 水 采 用 一 级 反 渗 透 加 EDI 工 艺 出 水 电 阻 率 大 于 5MΩ.cm, 为 循 环 系 统, 主 要 流 程 如 下 : 自 来 水 自 来 水 槽 自 来 水 泵 多 介 质 过 滤 器 一 级 反 渗 透 高 压 泵 反 渗 透 水 池 微 孔 过 滤 器 活 性 炭 过 滤 器 水 软 化 器 高 压 泵 紫 外 线 杀 菌 电 除 盐 紫 外 线 消 毒 纯 水 罐 纯 水 用 水 点 根 据 中 国 药 典 2015 版 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 ) 药 品 生 产 中 水 的 质 量 控 制 等 技 术 要 求 和 参 数, 反 渗 透 法 制 取 纯 化 水 的 产 水 和 浓 水 的 比 例 为 70~75:30~25, 即 纯 化 水 制 取 率 41

46 为 70~75%, 本 评 价 取 75%, 项 目 纯 水 总 用 量 为 25525t/a, 新 鲜 水 耗 量 为 34000t/a (3) 注 射 用 水 项 目 项 目 所 需 注 射 用 水 由 纯 化 水 经 蒸 馏 水 机 蒸 馏 后 制 取 在 各 厂 房 制 水 站 内 设 置 注 射 水 制 取 设 备 ( 多 效 蒸 馏 水 机 ), 项 目 注 射 水 用 量 7375t/a, 以 注 射 用 水 制 水 率 60% 计, 纯 水 消 耗 量 为 12200t/a 项 目 注 射 水 制 备 过 程 如 下 : 纯 水 纯 水 输 送 泵 多 效 蒸 馏 水 机 注 射 用 水 使 用 点 热 交 换 器 注 射 用 水 输 送 泵 回 水 注 射 用 水 储 罐 (4) 循 环 冷 却 水 各 厂 房 均 设 置 冷 却 水 系 统, 提 供 空 调 蒸 馏 水 机 注 射 用 水 冻 干 工 序 所 需 冷 却 水 该 间 接 循 环 冷 却 水 系 统 无 须 添 加 矿 物 油 乳 化 液 等 冷 却 液, 该 水 循 环 使 用, 不 外 排, 在 循 环 过 程 因 受 热 等 因 素 损 失, 其 补 水 利 用 纯 水 制 备 废 水 2 排 水 项 目 排 水 采 取 雨 污 分 流 体 制, 生 产 废 水 等 ( 需 灭 活 的 先 灭 活 后 ) 与 经 化 粪 池 收 集 的 生 活 污 水 一 起 经 厂 内 污 水 处 理 站 预 处 理 达 接 管 标 准 后 接 管 园 区 污 水 管 网, 预 计 处 理 量 为 21340t/a, 清 洁 下 水 部 分 回 用 于 绿 化 用 水 和 间 接 循 环 冷 却 水 补 水, 剩 余 部 分 和 雨 水 接 园 区 雨 水 管 网 项 目 水 平 衡 见 图

47 循 环 水 系 统 间 接 冷 却 水 补 水 制 备 废 水 4825 注 射 水 系 统 7375 原 辅 料 786 冻 干 挥 发 疫 苗 生 产 废 液 1735 成 品 车 间 设 备 精 洗 1000 西 林 瓶 胶 塞 精 洗 绿 化 用 水 1060 新 鲜 水 纯 水 系 统 雨 水 管 网 西 林 瓶 胶 塞 初 洗 1500 车 间 设 备 初 洗 鸡 胚 清 洗 1200 纯 蒸 汽 制 备 1000 设 备 管 道 杀 菌 雨 水 管 网 灭 活 动 物 房 雨 水 管 网 200 生 活 用 水 研 发 质 检 中 心 灭 活 灭 活 化 粪 池 1400 软 水 制 备 900 锅 炉 用 水 冷 凝 水 回 用 8100 制 备 废 水 500 污 水 处 理 站 图 项 目 全 厂 水 平 衡 图 (t/a) 凯 发 新 泉 集 中 处 理 43

48 2.3.2 供 电 项 目 总 用 电 量 约 为 180 万 kwh/a, 来 自 市 政 供 电, 拟 采 用 双 路 20KV 市 政 供 电 电 源 供 热 项 目 锅 炉 房 燃 气 锅 炉 1 台, 型 号 为 2.0t/h( 一 备 一 用 ), 为 各 厂 房 生 产 供 热 空 调 加 热 加 湿 采 暖 热 水 提 供 热 源 ; 生 产 及 消 毒 用 蒸 汽 也 由 燃 气 锅 炉 提 供 设 备 和 管 道 直 接 灭 菌 用 纯 蒸 汽 由 纯 蒸 汽 发 生 器 制 取, 原 料 水 为 纯 化 水 项 目 蒸 汽 平 衡 图 见 图 纯 蒸 汽 1200 蒸 汽 发 生 器 200 设 备 管 道 等 直 接 灭 菌 1000 灭 活 后 进 污 水 处 理 站 工 艺 设 备 动 力 锅 炉 蒸 汽 空 调 热 水 系 统 8100 回 用 玻 璃 瓶 等 灭 菌 冷 冻 图 项 目 蒸 汽 平 衡 图 (t/a) 成 品 库 : 库 温 2~8, 进 货 温 度 20, 经 20 小 时 降 到 2, 库 内 配 5 台 F=170m 2 吊 顶 式 冷 风 机 及 1 台 VHP2203OR-70 多 机 头 并 联 冷 冻 机 组, 制 冷 剂 采 用 环 保 制 冷 剂 R410A, 不 在 厂 内 储 存, 由 冷 冻 机 组 售 后 服 务 商 进 行 定 期 添 加 高 温 原 料 库 : 库 温 2~8, 进 货 温 度 30, 经 48 小 时 降 到 2, 库 内 配 3 台 F=100m 2 吊 顶 式 冷 风 机 及 1 台 CHP1203OR-25F 冷 冻 机 组, 制 冷 剂 采 用 环 保 制 冷 剂 R410A, 不 在 厂 内 储 存, 由 冷 冻 机 组 售 后 服 务 商 进 行 定 期 添 加 低 温 原 料 库 : 库 温 -15, 进 货 温 度 8, 经 20 小 时 降 到 -15, 库 内 配 3 台 F=120m 2 吊 顶 式 冷 风 机 及 1 台 VHM2257OR-40 多 机 头 并 联 冷 冻 机 组, 制 冷 剂 采 用 环 保 制 冷 剂 R410A, 不 在 厂 内 储 存, 由 冷 冻 机 组 售 后 服 务 商 进 行 定 期 添 加 44