CCMP99-RD-060

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1 編 號 :CCMP99-RD-060 中 草 藥 應 用 於 癌 症 治 療 之 市 場 潛 力 及 發 展 趨 勢 劉 祖 惠 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 摘 要 本 研 究 之 目 的, 係 由 產 品 分 析 的 角 度, 探 討 應 用 於 癌 症 治 療 的 傳 統 藥 物 植 物 衍 生 藥 物 植 物 新 藥 及 草 本 膳 食 補 充 品 ( 機 能 性 食 品 ) 等 各 類 中 草 藥 產 品, 其 產 品 特 性 市 場 規 模 參 與 廠 商 及 產 業 競 爭 力 等 層 面 之 分 析, 以 作 為 國 內 產 官 學 研 各 界 促 進 中 草 藥 產 業 發 展 的 參 考 本 計 畫 之 執 行 方 式 為 蒐 集 彙 整, 歸 納 各 類 癌 症 治 療 中 草 藥 產 品 之 次 級 資 料, 就 已 上 市 及 研 發 中 產 品 階 段, 分 別 進 行 探 討, 再 導 入 我 國 目 前 產 業 環 境 狀 況, 提 出 結 論 與 建 議 癌 症 藥 物 治 療 是 重 要 疾 病 治 療 領 域,2010 年 全 球 癌 症 藥 品 市 場 達 560 億 美 元, 雖 然 藥 品 研 發 積 極 投 入, 仍 然 存 在 大 量 未 滿 足 的 醫 療 需 求, 許 多 癌 症 到 現 在 並 無 有 效 藥 物 治 療 方 式 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 是 由 天 然 植 物 中, 篩 選 具 細 胞 毒 殺 性 質 的 抗 癌 成 份, 分 離 純 化 單 一 物 質, 作 為 研 究 標 的, 其 開 發 程 序 等 同 化 學 藥 物, 如 長 春 鹼 與 紫 杉 醇 等 植 物 新 藥 或 中 藥 新 藥 同 樣 強 調 來 源 為 植 物, 但 是 以 混 合 物 型 式 存 在, 此 類 藥 物 因 法 規 較 新, 在 市 場 上 仍 處 於 萌 芽 階 段,2010 年 取 得 我 國 藥 証 的 懷 特 血 寶, 即 為 治 療 癌 末 病 人 嚴 重 疲 憊 症 狀 的 植 物 新 藥 由 於 中 國 古 代 並 無 癌 症 的 病 名, 故 沒 有 直 接 針 對 癌 症 治 療 開 發 的 傳 統 中 藥 製 劑, 但 可 以 用 相 關 中 醫 症 候 所 開 立 的 藥 方 加 以 治 療, 並 作 為 發 展 現 代 中 藥 產 品 的 參 考 癌 症 預 防 或 輔 助 治 療 的 中 草 藥 膳 食 補 充 品 屬 於 機 能 性 食 品 的 領 域, 強 調 對 機 體 功 能 的 影 響, 因 為 不 在 我 國 目 前 制 定 的 功 能 食 品 項 目 內, 所 以 沒 有 合 法 產 品, 其 市 場 在 法 規 面 上 不 存 在, 現 有 產 品 是 游 走 於 灰 色 地 帶 不 同 種 類 中 草 藥 產 品 的 發 展 受 到 法 規 與 廠 商 核 心 能 力 的 雙 重 影 響, 以 開 發 植 物 衍 生 藥 物 的 潛 力 市 場 最 大, 法 規 最 完 備, 進 入 的 技 術 門 檻 最 高, 並 非 我 國 廠 商 的 強 項 植 物 新 藥 或 中 藥 新 藥 所 需 條 件 與 其 類 似, 但 受 法 規 影 響, 市 場 不 確 定 性 較 高 中 藥 製 劑 廠 在 整 體 產 業 環 境 與 法 規 引 導 下, 核 心 能 力 較 接 近 機 能 性 食 品 廠, 其 新 產 品 研 發 方 向 也 朝 向 食 品 領 域 延 伸, 但 由 於 技 術 門 檻 低, 市 場 大, 競 爭 眾 多 未 來 依 照 現 行 法 規, 建 議 傳 統 中 藥 製 劑 在 癌 症 治 療 領 域 朝 向 二 次 開 發 與 加 強 推 廣 方 向 發 展, 補 強 實 證 科 學 與 傳 統 醫 藥 的 關 聯 性, 以 漸 進 式 創 新, 提 升 產 品 價 值 ; 在 中 藥 新 藥 或 植 物 新 藥 發 展 上, 鼓 勵 挑 選 在 臨 床 應 用 上, 經 評 估 具 有 實 際 療 328

2 效 與 安 全 性 的 傳 統 方 劑, 以 組 方 調 整 與 製 程 重 新 開 發, 加 強 智 財 保 護, 並 作 為 研 究 素 材, 為 中 藥 製 劑 產 業 取 得 新 產 品 開 發 的 契 機 關 鍵 詞 : 癌 症 中 草 藥 植 物 藥 植 物 新 藥 草 本 膳 食 補 充 品 市 場 潛 力 發 展 趨 勢 329

3 Number: CCMP99-RD-060 The Market Potential and Development Trend of Chinese Herbal Medicine in Cancer Therapy Tsu-Hwie Liu Development Center for Biotechnology ABSTRACT The aim of this study is to analyze the usages of traditional Chinese medicine, plant-derived drug, botanical drug and herbal dietary supplement (functional food) in cancer therapeutic area by product characteristics, market potential, and the competitive advantages in Taiwan. The methodology of this study is collecting and analyzing existing data and reports related to various herbal products under global and Taiwan s industrial environments as research materials in result of final discussion and suggestion. Cancer is a very important therapeutic area; many of cancer patients do not receive effective treatment because of lacking potent drugs. Therefore, the unmet medical needs are still exist. Plant-derived cancer drugs are isolated pure compounds originated from plants, which contain toxic anticancer properties, such as vinca alkaloids or paclitaxel. The difference between botanic drug and plant-derived drug is botanic drug consist of mixtures. The market of botanic drugs are in juvenile stage since the regulation is relatively novel. There are not many fixed prescriptions for cancer disease in ancient Chinese medicine; treatments are varied by the symptoms of different patients. Nevertheless the compositions of cancer-related Chinese herbal drugs are valuable sources for modern drug development. Cancer-prevention or adjunctive herbal food is not permitted by law in Taiwan; the market does not exist legally. Although the demands of these kinds of products still exist. Regulation and core competencies are two major factors for the development of Chinese herbal products. Plant-derived drug has the largest market potential, the most comprehensive regulation, and the highest technical requirement, but our industry is not competitive in this area. Botanic drug has similar requirements as plant-derived drug; but more uncertainties on the market side. Under our current industrial environment and regulation, the core competencies of traditional Chinese medicine company are more close to functional food company than to drug company. However, due to low technical requirement and big market, the competition in functional food area is fierce. Under current regulation, the re-development of existing product and promotion are recommended for traditional Chinese medicines in cancer therapeutic area. The relation of scientific evidence and traditional medical theory has to be strengthened to 330

4 increase product value and innovation. In botanic drug area, traditional prescriptions with actual clinical effect and safety record may be consider as development material for modern drug under application of intellectual properties by composition redesign and process development. Keywords: cancer, Chinese herbal medicine, plant derived drug, botanical drug, herbal dietary supplement, market potential, development trend 331

5 壹 前 言 癌 細 胞 是 由 正 常 細 胞 產 生 而 來, 正 常 細 胞 可 因 遺 傳 因 素 或 受 到 外 來 因 素 的 刺 激 如 化 學 物 質 的 接 觸 病 毒 的 感 染 等, 促 使 正 常 細 胞 DNA 產 生 突 變, 造 成 細 胞 內 生 理 代 謝 功 能 不 正 常, 最 後 變 成 癌 細 胞, 嚴 重 時 可 引 起 死 亡 不 同 癌 症 之 惡 化 時 程 各 異, 有 些 癌 細 胞 生 長 極 快, 並 可 侵 襲 鄰 近 部 位, 或 擴 散 到 其 他 器 官, 造 成 死 亡 的 機 率 高 目 前 鑑 定 出 約 有 100 多 種 癌 症 細 胞, 常 見 的 有 乳 癌 肺 癌 胃 癌 肝 癌 血 癌 胰 臟 癌 鼻 咽 癌 卵 巢 癌 膀 胱 癌 食 道 癌 淋 巴 癌 子 宮 頸 癌 攝 護 腺 癌 大 腸 直 腸 癌 皮 膚 癌 等 等 隨 著 高 齡 化 人 口 增 加 與 生 活 型 態 的 改 變, 致 使 癌 症 發 生 人 數 不 斷 上 升, 據 世 界 衛 生 組 織 估 計, 全 球 因 癌 症 死 亡 的 人 數 會 由 2007 年 的 790 萬 ( 約 占 整 體 死 亡 人 數 的 13%) 增 加 到 2030 年 的 1,150 萬, 成 長 率 達 45%; 新 增 癌 症 病 患 數 也 會 由 2007 年 的 1,130 萬 到 2030 年 的 1,550 萬 人 在 大 部 分 已 開 發 國 家, 癌 症 高 居 死 亡 原 因 的 第 2 位, 僅 次 於 心 血 管 疾 病, 在 部 分 開 發 中 國 家 也 呈 現 類 似 的 趨 勢, 尤 其 是 南 美 洲 及 亞 洲 地 區 導 致 癌 症 死 亡 的 主 要 癌 症 種 類 為 肺 ( 約 130 萬 人 / 年 ) 胃 ( 約 100 萬 人 / 年 ) 肝 ( 約 66 萬 人 / 年 ) 結 腸 直 腸 ( 約 65.5 萬 人 / 年 ) 乳 房 ( 約 50 萬 人 / 年 ) 在 我 國, 據 衛 生 署 統 計, 惡 性 腫 瘤 自 1982 年 起 一 直 蟬 聯 國 人 死 因 之 榜 首,2010 年 國 人 因 惡 性 腫 瘤 過 世 者 占 28.4%, 人 數 為 41,046 人 癌 症 死 亡 者 中, 有 七 成 八 係 死 於 十 大 主 要 癌 症, 分 別 為 :(1) 肺 癌 20.0% (2) 肝 癌 18.9% (3) 結 腸 直 腸 癌 11.4% (4) 女 性 乳 房 癌 4.2% (5) 口 腔 癌 5.8% (6) 胃 癌 5.5% (7) 攝 護 腺 癌 2.5% (8) 食 道 癌 3.8% (9) 胰 臟 癌 3.6% (10) 子 宮 頸 癌 1.7% 中 草 藥 市 場 近 年 來 蓬 勃 發 展, 主 要 在 於 現 代 人 崇 尚 健 康 自 然, 人 們 急 於 尋 找 回 歸 自 然 之 天 然 藥 物 及 療 法 自 90 年 代 開 始, 世 界 醫 學 漸 漸 重 視 預 防 醫 學, 由 治 療 醫 學 模 式 轉 向 預 防 醫 學 模 式 ; 更 由 於 人 類 日 趨 長 壽, 平 均 壽 命 大 幅 提 高, 多 數 開 發 國 家 已 進 入 高 齡 社 會, 而 對 於 各 種 慢 性 病, 面 對 西 方 醫 學 的 極 限 下, 人 們 進 而 尋 求 替 代 之 自 然 療 法, 致 使 中 草 藥 市 場 逐 年 推 升 另 一 方 面, 目 前 許 多 尚 未 找 到 合 適 藥 物 治 療 的 疾 病 領 域, 如 : 癌 症 代 謝 循 環 等 慢 性 疾 病, 對 於 新 治 療 產 品 的 需 求 非 常 強 烈, 因 此 結 合 具 有 人 體 使 用 經 驗 與 歷 史 的 中 草 藥 物, 及 經 科 學 驗 證 開 發 突 破 傳 統 限 制 的 新 藥, 則 成 為 全 球 生 技 醫 藥 產 業 的 重 點 研 發 方 向 之 一 本 計 畫 之 目 的, 係 由 產 品 分 析 的 角 度, 探 討 應 用 於 癌 症 治 療 的 傳 統 藥 物 植 物 衍 生 藥 物 植 物 新 藥 及 草 本 膳 食 補 充 品 ( 機 能 性 食 品 ) 等 各 類 332

6 中 草 藥 產 品, 其 產 品 特 性 市 場 規 模 參 與 廠 商 及 產 業 競 爭 力 等 層 面 之 分 析 並 以 我 國 中 草 藥 產 業 發 展 現 況 法 規 政 策 及 產 業 結 構 等 環 境 條 件, 對 治 療 癌 症 中 草 藥 產 品 的 市 場 潛 力 及 未 來 趨 勢 進 行 比 較 分 析, 以 作 為 國 內 產 官 學 研 各 界 促 進 中 草 藥 產 業 發 展 的 參 考 333

7 貳 材 料 與 方 法 本 研 究 之 資 料 收 集 以 次 級 資 料 為 主, 關 於 各 類 產 品 之 發 展 現 況, 將 參 考 各 主 管 關 機 相 關 網 站 所 公 告 之 內 容 及 各 公 司 報 告, 輔 以 與 醫 療 產 業 相 關 之 平 面 資 訊 或 資 料 庫 彙 整 之 在 國 內 產 品 研 發 現 況 方 面, 則 採 取 資 料 蒐 集 與 業 界 訪 談 併 進 的 方 式, 進 行 產 品 特 性 研 發 階 段 廠 商 開 發 策 略 及 目 標 市 場 等 議 題 資 訊 之 蒐 集, 以 彙 整 我 國 治 療 癌 症 之 中 草 藥 產 品 的 研 發 鏈 現 況, 瞭 解 我 國 產 業 環 境 對 我 國 中 草 藥 產 業 發 展 抗 癌 產 品 之 優 劣 勢 分 析, 以 為 發 展 策 略 建 議 之 參 考, 其 架 構 如 下 ( 圖 1) 全 球 癌 症 藥 物 發 展 現 況 及 趨 勢 中 草 藥 產 品 於 癌 症 領 域 之 發 展 現 況 及 趨 勢 中 草 藥 植 物 藥 市 場 現 況 上 市 產 品 產 品 發 展 策 略 領 導 廠 商 植 物 新 藥 / 中 藥 新 藥 草 本 膳 食 補 充 品 產 品 開 發 現 況 研 發 中 產 品 未 來 明 星 產 品 廠 商 開 發 策 略 美 歐 中 國 大 陸 台 灣 中 草 藥 應 用 於 癌 症 治 療 之 現 況 與 趨 勢 我 國 可 能 發 展 之 商 機 圖 1 研 究 架 構 334

8 參 結 果 一 全 球 癌 症 藥 物 發 展 現 況 及 趨 勢 1 ( 一 ) 治 療 產 品 介 紹 癌 症 治 療 藥 物 大 致 可 分 為 輔 助 治 療 的 藥 物 以 及 毒 殺 癌 細 胞 的 藥 物, 以 藥 理 類 別 區 分, 抗 癌 藥 物 (antineoplastics) 依 性 質 主 要 可 分 為 標 靶 藥 物 ( 單 株 抗 體 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 等 ) 植 物 鹼 抗 代 謝 劑 鉑 化 合 物 烷 化 劑 與 抗 腫 瘤 抗 生 素 等 ( 圖 2) 特 別 是 近 年 來 抗 癌 上 市 新 藥 以 標 靶 藥 物 居 多, 主 要 是 因 為 標 靶 藥 物 以 各 種 作 用 機 制 鎖 定 在 特 定 腫 瘤 細 胞 為 治 療 標 的, 相 較 於 市 場 成 長 有 限 的 細 胞 毒 素 (cytotoxics) 類 抗 癌 藥 物, 傳 統 化 療 藥 物 已 逐 漸 被 標 靶 藥 物 取 代, 成 為 抗 癌 藥 物 市 場 中 最 大 也 是 成 長 最 快 的 類 別 輔 助 治 療 的 西 藥 如 紅 血 球 生 成 素 (EPO) 等, 在 全 球 癌 症 藥 物 市 場 中 所 占 的 比 例 很 少,2009 年 只 有 6,400 萬 美 元, 占 0.2% 其 他 抗 癌 藥 品 4% 烷 化 物 4% 抗 腫 瘤 抗 生 素 3% 鉑 化 合 物 8% 單 株 抗 體 35% 抗 代 謝 劑 15% 植 物 鹼 15% 蛋 白 蛋? 蛋 制 劑 16% 資 料 來 源 :Business Insight, 2009 醫 藥 產 業 年 鑑 2010; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 2 各 類 抗 癌 藥 物 市 場 分 佈 1 治 療 產 品 介 紹 之 資 料 來 源 為 參 考 生 物 技 術 開 發 中 心 出 版 之 醫 藥 產 業 年 鑑

9 1. 標 靶 藥 物 標 靶 藥 物 治 療 (targeted therapy) 是 近 年 癌 症 治 療 領 域 成 長 最 快, 市 占 率 最 高 的 方 法, 其 特 色 在 於 藥 物 可 直 接 作 用 於 與 腫 瘤 發 生 或 生 長 有 關 的 特 定 分 子 標 的 上, 因 此 可 降 低 對 身 體 內 正 常 細 部 所 產 生 的 毒 性, 減 少 副 作 用, 進 而 提 升 療 效, 並 促 進 病 患 長 期 服 藥 的 意 願 目 前 上 市 暢 銷 的 標 靶 藥 物 主 要 可 分 為 單 株 抗 體 ( monoclonal antibody, mab ), 如 Roche 的 Rituxan/MabThera( 莫 須 瘤 ) Herceptin( 賀 癌 平 ) 和 Avastin ( 癌 思 停 ); 與 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 (protein kinase inhibitor) 如 Novartis 的 Gleevec/Glivec( 基 利 克 ),Roche 的 Tarceva( 得 舒 緩 ) 與 AstraZeneca 的 Iressa( 艾 瑞 莎 ) 兩 類 2. 植 物 鹼 類 植 物 類 抗 癌 藥 的 來 源 都 是 植 物 鹼 (plant alkaloids) 和 天 然 產 品, 它 們 可 以 抑 制 有 絲 分 裂 或 酶 的 作 用, 從 而 防 止 細 胞 再 生 必 需 的 蛋 白 質 合 成, 植 物 類 抗 癌 藥 主 要 有 長 春 鹼 (vinca alkaloid) 紫 杉 醇 (taxol) 喜 樹 鹼 (camptothecin) 等, 植 物 鹼 常 與 其 它 抗 癌 藥 併 用 於 癌 症 的 治 療 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 能 和 單 體 微 管 蛋 白 (tubulin) 結 合, 抑 制 微 小 管 (microtubule) 的 組 合, 幹 擾 紡 垂 體 的 形 成, 使 正 在 進 行 細 胞 分 裂 的 癌 細 胞 停 留 在 細 胞 分 裂 中 期, 最 後 死 亡 Vincristine 在 1963 年 首 先 上 市, 用 於 治 療 血 癌 淋 巴 癌 乳 癌 多 發 性 骨 髓 瘤 等 ;Pierre Fabre SA 的 Vinorelbine 在 1992 年 上 市, 是 改 變 天 然 長 春 花 鹼 環 上 的 部 份 化 學 結 構 而 成, 主 要 是 用 於 非 小 細 胞 肺 癌 與 乳 癌 的 第 一 線 治 療, 單 獨 使 用 或 者 和 鉑 化 合 物 結 合 使 用 紫 杉 醇 類 化 合 物 藥 理 作 用 和 長 春 鹼 相 反, 是 結 合 至 微 管 蛋 白 而 抑 制 有 絲 分 裂 紡 垂 體 之 分 解, 亦 即 抑 制 微 小 管 的 分 解, 癌 細 胞 DNA 複 製 受 阻 因 而 死 亡 Taxol 在 1992 年 上 市, 用 於 治 療 卵 巢 癌 與 非 小 細 胞 肺 癌 第 二 個 紫 杉 醇 類 藥 物 Taxotere (docetaxel; 剋 癌 易 ) 在 1996 年 上 市, 可 用 之 適 應 症 有 乳 癌 前 列 腺 癌 非 小 細 胞 肺 癌 與 頭 頸 癌 等, 到 現 在 仍 是 全 球 抗 癌 藥 物 市 場 的 暢 銷 藥 品, 喜 樹 鹼 是 topoisomerase I 抑 制 劑, 具 有 良 好 的 抗 癌 作 用, 但 溶 解 度 與 副 作 用 成 為 藥 物 開 發 的 一 大 障 礙, 因 此 目 前 應 用 於 癌 症 治 療 的 喜 樹 鹼, 多 為 其 衍 生 物 Pfizer 的 Camptosar(irinotecan / CPT-11; 抗 癌 妥 ) 主 要 適 應 症 為 直 腸 336

10 癌 ;GSK 的 Hycamtin(topotecan hydrochloride; 癌 康 定 )1996 年 上 市 時 是 注 射 劑,2007 年 得 到 美 國 FDA 的 上 市 許 可, 改 變 劑 型, 成 為 第 一 個 口 服 喜 樹 鹼 類 抗 癌 藥, 用 於 子 宮 頸 癌 卵 巢 癌 與 非 小 細 胞 肺 癌 3. 抗 代 謝 劑 (anti-metabolites) 抗 代 謝 劑 癌 症 治 療 藥 物 的 構 造 和 DNA 或 RNA 類 似, 因 此 可 以 幹 擾 癌 細 胞 核 酸 的 代 謝 反 應 依 據 化 學 性 質, 目 前 主 要 的 癌 症 抗 代 謝 劑 可 分 成 purine analogs 以 及 pyrimidine analogs 兩 類 Pyrimidine analogs 常 用 的 有 5-FU(fluorouracil) Cytarabine(cytarabine;ara-C) 等, 因 專 利 早 已 過 期, 學 名 藥 眾 多, 市 場 競 爭 激 烈 近 年 新 上 市 之 pyrimidine analogs 有 Eli Lilly 的 Gemzar(gemcitabine; 健 擇 ) 與 Alimta(pemetrexed; 愛 寧 達 ), 和 Roche 的 Xeloda(capecitabine; 截 瘤 達 ), 都 是 2009 年 銷 售 額 超 過 10 億 美 元 的 暢 銷 藥 品 4. 鉑 化 合 物 抗 癌 鉑 化 合 物 (platinum compounds) 是 對 抗 直 腸 癌 卵 巢 癌 頭 頸 癌 子 宮 頸 癌 與 膀 胱 癌 等 的 有 效 藥 物, 其 作 用 機 轉 是 藉 由 DNA 交 連, 導 致 細 胞 的 死 亡 第 一 代 的 鉑 化 合 物 cisplatin( 順 鉑 ) 是 非 常 普 遍 的 抗 癌 藥 品, 但 會 產 生 嚴 重 的 副 作 用, 尤 其 是 嘔 吐 第 二 代 Carboplatin( 卡 鉑 ) 比 cisplatin 穩 定, 作 用 機 制 相 同, 但 需 要 較 高 的 藥 物 濃 度 與 較 長 的 時 間 來 發 揮 作 用, 優 點 是 它 的 嘔 吐 副 作 用 明 顯 較 少, 病 患 的 接 受 度 較 高 抗 癌 鉑 化 合 物 目 前 以 Sanofi-Aventis 的 Eloxatin (oxaliplatin; 益 樂 鉑 定 ) 最 為 知 名, 它 是 第 三 代 的 platinum analog, 其 破 壞 DNA 的 速 度 是 cisplatin 的 50 倍,Eloxatin 毒 性 較 低, 與 5-FU 併 用, 是 治 療 大 腸 直 腸 癌 的 一 線 藥 物, 對 轉 移 乳 癌 也 有 效 5. 烷 化 劑 烷 化 劑 (alkylating agents) 能 幹 擾 任 何 細 胞 週 期 階 段 之 癌 細 胞, 直 接 和 DNA 形 成 交 互 反 應 而 影 響 DNA 的 正 常 生 理 作 用 而 由 於 癌 細 胞 一 般 比 正 常 細 胞 分 裂 快 速, 因 此 其 DNA 更 容 易 受 到 烷 化 劑 的 損 壞 烷 化 劑 抗 癌 藥 物 用 藥 已 久, 截 至 目 前 為 止, 已 有 至 少 30 個 藥 物 上 市 由 於 烷 化 劑 抗 癌 藥 物 作 用 在 快 速 分 裂 的 細 胞, 因 此 常 引 起 顯 著 的 副 作 用, 包 含 骨 髓 抑 制 脫 髮 粘 膜 炎 腎 臟 毒 性 等 大 部 份 常 被 使 用 的 烷 化 劑 包 括 337

11 cyclophosphamide busulphan chlorambucil ifosfamide nimustine estramustine 等, 近 期 內 具 代 表 性 的 烷 化 劑 專 利 藥 物 首 推 Schering-plough 的 Temodar(temozolomide; 帝 盟 多 ), 主 治 惡 性 腦 瘤 6. 抗 腫 瘤 抗 生 素 抗 腫 瘤 抗 生 素 (antineoplastic antibiotics) 是 透 過 幹 擾 DNA, 抑 制 有 絲 分 裂 或 改 變 細 胞 膜 等 機 制 來 殺 死 癌 細 胞, 為 細 胞 週 期 非 特 異 性 藥 物, 廣 泛 用 於 對 癌 症 的 治 療, 以 靜 脈 注 射 為 主 抗 腫 瘤 抗 生 素 屬 於 鏈 黴 素 抗 生 素, 主 要 有 actinomycin D ( 放 線 菌 素 D);bleomycin( 博 來 黴 素 ) doxorubicin( 阿 黴 素 ) daunomycin( 柔 紅 黴 素 ) 和 epirubicin( 泛 艾 黴 素 ) 等 抗 腫 瘤 抗 生 素 的 研 發 相 當 早, 大 多 已 成 為 相 當 普 遍 的 學 名 藥, actinomycin D 是 第 一 個 抗 腫 瘤 抗 生 素, 也 是 最 老 的 化 療 藥 物 之 一 ;doxorubicin 和 daunomycin 是 常 用 的 抗 腫 瘤 抗 生 素, doxorubicin 專 利 已 經 過 期, 但 現 有 微 脂 體 包 覆 的 新 劑 型 2 ( 二 ) 全 球 市 場 根 據 IMS 資 料,2010 年 全 球 癌 症 藥 物 市 場 為 億 美 元 ( 圖 3), 排 名 全 球 各 類 治 療 領 域 用 藥 之 首, 占 全 球 藥 品 市 場 的 6.5% 過 去 五 年 來, 抗 癌 藥 物 市 場 的 成 長 率 雖 然 由 2006 年 的 22% 持 續 下 降, 但 每 年 成 長 率 仍 然 高 於 全 球 藥 品 市 場 成 長 率, 使 抗 癌 藥 品 占 全 球 藥 品 市 場 的 百 分 率 逐 年 提 高, 由 2005 年 的 5% 到 2009 年 為 7%, 是 市 場 最 大 的 治 療 領 域 預 估 到 2016 年 抗 癌 藥 物 市 場 規 模 將 達 720 億 美 元 以 上, 並 維 持 高 於 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 率, 突 顯 出 抗 癌 藥 物 在 治 療 上 的 創 新 突 破 與 市 場 發 展 潛 力 2 全 球 市 場 之 資 料 來 源 為 參 考 生 物 技 術 開 發 中 心 出 版 之 醫 藥 產 業 年 鑑

12 市 場 ( 百 萬 美 元 ) 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 市 場 成 長 率 2006~ 2010 年 CAGR 12.5% 49, ,949 34, , , 成 長 率 ( %) 年 資 料 來 源 :IMS 醫 藥 產 業 年 鑑 2011; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 ~2010 年 全 球 抗 癌 藥 物 市 場 2010 年 全 球 前 十 大 癌 症 用 藥, 總 銷 售 額 為 億 美 元, 占 全 球 癌 症 用 藥 62.5% 其 中 有 4 項 藥 品 為 單 株 抗 體 藥 物, 包 括 : Avastin Rituxan/MabThera Herceptin 及 Erbitux( 表 1) Avastin 為 全 球 最 暢 銷 的 癌 症 用 藥,2010 年 全 球 銷 售 額 為 61.9 億 美 元, 排 名 全 球 藥 品 市 場 的 第 七 位, 較 前 一 年 成 長 3.8%; 主 要 適 應 症 包 括 : 轉 移 性 結 腸 直 腸 癌 轉 移 性 乳 癌 多 形 惡 性 神 經 膠 質 瘤 二 線 療 法 轉 移 性 腎 細 胞 癌 非 小 細 胞 肺 癌 等 表 年 抗 癌 暢 銷 藥 物 銷 售 額 及 成 長 率 單 位 : 百 萬 美 元 ;% 整 體 癌 症 銷 售 額 藥 品 藥 品 產 品 名 成 份 名 公 司 名 適 應 症 成 長 排 名 排 名 年 年 率 7 1 Avastin bevacizumab Roche 轉 移 性 結 腸 6,193 5, Chugai 直 腸 癌 轉 移 Pharmaceutical 性 乳 癌 多 形 惡 性 神 經 膠 質 瘤 二 線 療 法 轉 移 性 腎 細 胞 癌 非 小 細 胞 肺 癌 8 2 Rituxan/ rituximab Roche 非 何 杰 金 氏 6,093 5, MabThera Chugai Pharmaceutical 淋 巴 瘤 Zenyaku Kogyo 339

13 整 體 藥 品 排 名 癌 症 藥 品 排 名 銷 售 額 產 品 名 成 份 名 公 司 名 適 應 症 2010 年 2009 年 成 長 率 乳 癌 5,204 5, Herceptin trastuzumab Roche Chugai 19 4 Gleevec/ Glivec 33 5 Lupron/ Leuplin imatinib mesylate leuprolide Pharmaceutical Novartis 白 血 病 4,265 3, Takeda Pharmaceutical Abbott Laboratories 晚 期 攝 護 腺 癌 的 緩 和 性 治 療 38 6 Taxotere docetaxel Sanofi-Aventis 乳 癌 肺 癌 攝 護 腺 癌 頭 頸 癌 卵 巢 癌 胃 癌 食 道 癌 子 宮 內 膜 癌 45 7 Revlimid lenalidomide Celgene 多 發 性 骨 髓 瘤 骨 髓 化 生 不 良 症 候 群 2,981 2, ,814 2, ,469 1, Alimta pemetrexed Eli Lilly 非 小 細 胞 肺 2,209 1, 癌 51 9 Erbitux cetuximab Bristol-Myers 大 腸 癌 2,135 1, Squibb Merck KGaA Velcade bortezomib Millennium Pharmaceuticals The Takeda Oncology Co. and Johnson & Johnson 多 發 性 骨 髓 瘤 1,702 1, Tarceva erlotinib Roche Chugai Pharmaceutical OSI Pharmaceuticals Astellas Pharma 非 小 細 胞 肺 癌 1,555 1, Arimidex anastrazole AstraZeneca 乳 癌 1,512 1, Zometa zoledronic acid Novartis 乳 癌 造 成 的 骨 頭 轉 移 及 1,511 1, Femara letrozole Novartis Roche Chugai Pharmaceutical Xeloda capecitabine Roche Chugai Pharmaceutical 高 血 鈣 治 療 乳 癌 1,412 1, 乳 癌 1,367 1,

14 整 體 藥 品 排 名 癌 症 藥 品 排 名 Sandostati n 產 品 名 成 份 名 公 司 名 適 應 症 octreotide Novartis 肢 端 肥 大 症 胃 腸 胰 臟 內 分 泌 腫 瘤 銷 售 額 2010 年 2009 年 成 長 率 1,291 1, Gemzar gemcitabine Eli Lilly 非 小 細 胞 肺 1,149 1, 癌 胰 臟 癌 Zoladex goserelin AstraZeneca 乳 癌 手 術 輔 1,125 1, Kissei 助 性 荷 爾 蒙 Pharmaceutical 療 法 攝 護 腺 癌 Sutent sunitinib Pfizer 腸 胃 道 間 質 1, 腫 瘤 晚 期 或 移 轉 性 腎 細 胞 癌 Temodar temozolomide Merck & Co. 腦 癌 1,065 1, 資 料 來 源 :MedTrack, Thomson Pharma 醫 藥 產 業 年 鑑 2011; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 3 ( 三 ) 我 國 市 場 根 據 IMS 的 推 估, 2010 年 我 國 抗 腫 瘤 及 免 疫 製 劑 (Antineoplast + Immunomodul) 的 銷 售 額 為 新 台 幣 億 元, 排 名 各 療 效 別 市 場 的 第 一 名, 占 國 內 藥 品 市 場 的 11.5%, 較 前 一 年 成 長 13.8% 腫 瘤 與 免 疫 製 劑 類 藥 品 可 再 細 分 為 抗 癌 藥 物 ( antineoplastics ) 荷 爾 蒙 治 療 藥 物 ( cytostatic hormonal therapy) 免 疫 提 昇 藥 物 (immunostimulating agents) 與 免 疫 抑 制 藥 物 (immunosuppresive agents) 等 四 大 類,2010 年 市 場 銷 售 額 所 占 比 率 分 別 為 69.1% 6.7% 4.4% 19.8% 抗 癌 藥 物 中, 標 靶 治 療 藥 物 ( 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 單 株 抗 體 ) 的 銷 售 額 市 占 率 達 49%, 涵 蓋 將 近 一 半 的 市 場, 其 中 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 為 26.3% 單 株 抗 體 為 22.7%; 其 次 為 植 物 鹼 的 17.7% 抗 代 謝 劑 的 16.8%( 見 圖 4) 3 我 國 市 場 之 資 料 來 源 為 參 考 生 物 技 術 開 發 中 心 出 版 之 醫 藥 產 業 年 鑑

15 其 他 1.6% 烷 化 劑 3.3% 蛋 白 蛋 酶 蛋 制 劑 26.3% 抗 代 謝 劑 16.8% 植 物 鹼 17.7% 單 株 抗 體 22.7% 鉑 化 合 物 6.6% 抗 腫 瘤 抗 生 素 5.0% 資 料 來 源 :IMS Taiwan 醫 藥 產 業 年 鑑 2011; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 我 國 各 類 抗 癌 藥 物 類 別 市 場 分 佈 我 國 抗 癌 藥 物 市 場 中, 幾 乎 都 是 跨 國 藥 廠 的 天 下,2010 年 的 市 占 率 為 87.2%, 本 土 藥 廠 的 市 占 率 僅 達 12.8% 市 占 率 最 高 的 前 五 大 廠 商, 依 序 為 Roche(26.5%) Novartis(10.7%) Lilly (9.0%) Pfizer(8.9%) 及 Sanofi-aventis(8.3%), 瓜 分 我 國 抗 癌 藥 物 市 場 63.4% 的 天 下 ; 前 十 大 廠 商 的 市 占 率 更 高 達 88.2% 根 據 IMS 的 統 計, 治 療 乳 癌 抗 體 藥 物 Herceptin 為 我 國 銷 售 額 最 大 的 抗 癌 藥 物, 也 是 最 暢 銷 的 生 技 藥 品,2010 年 銷 售 額 為 新 台 幣 14.2 億 元, 較 前 一 年 大 幅 成 長 65.1%, 主 要 為 健 保 局 於 2010 年 元 月 起, 開 放 Herceptin 給 Her2( 第 2 型 表 皮 細 胞 生 長 因 子 ) 陽 性 的 早 期 乳 癌 患 者 使 用, 另 於 同 年 8 月 1 日 取 消 年 申 請 量 13 瓶 的 限 制, 但 仍 以 一 年 為 限 其 次 依 序 排 名 為 Novartis 的 Glivec Roche 的 Tarceva AstraZeneca 的 Iressa, 均 為 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 友 華 生 技 的 Navelbine(Vinorelbine) 則 是 我 國 本 土 藥 廠 2010 年 銷 售 額 最 高 的 抗 癌 藥 物, 銷 售 額 為 4.4 億 元, 排 名 十 一, 成 長 率 15.3%, 屬 於 植 物 鹼 類 抗 癌 藥 物, 用 於 治 療 非 小 細 胞 肺 癌 及 轉 移 性 乳 癌 2006 年 取 得 健 保 局 許 可, 成 為 肺 癌 藥 物 中 第 一 個 納 入 健 保 給 付 的 口 服 第 一 線 用 藥 342

16 4 ( 四 ) 中 國 大 陸 市 場 根 據 廣 州 標 點 醫 藥 資 訊 有 限 公 司 提 供 的 資 料, 中 國 大 陸 癌 症 藥 物 市 場 的 規 模 持 續 成 長, 至 2009 年 已 經 突 破 400 億 元 人 民 幣 ( 圖 5), 與 2008 年 比 較 成 長 了 28.6% 市 場 規 模 ] 億 元 人 民 幣 ^ 成 長 率 ] % ^ 年 癌 症 藥 物 市 場 規 模 成 長 率 資 料 來 源 : 廣 州 標 點 醫 藥 資 訊 有 限 公 司 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 5 歷 年 中 國 大 陸 抗 癌 藥 物 市 場 規 模 將 中 大 陸 癌 症 藥 物 細 分 為 8 類,2009 年 排 名 第 一 的 免 疫 刺 激 劑 如 胸 腺 肽 α1 胸 腺 五 肽 與 重 組 人 粒 細 胞 集 落 因 數 等, 由 2005 年 開 始, 佔 有 率 逐 漸 下 滑, 市 場 佔 有 率 第 二 的 植 物 生 物 鹼 如 多 西 他 賽 和 紫 杉 醇, 以 及 其 他 天 然 藥 物, 則 一 直 穩 定 佔 有 市 場 的 1/4 ( 圖 6) 4 中 國 大 陸 市 場 之 資 料 來 源 為 參 考 廣 州 標 點 醫 藥 信 息 有 限 公 司 出 版 之 抗 腫 瘤 藥 物 市 場 研 究 報 告 2009 年 343

17 其 他 27% 免 疫 刺 激 劑 29% 烷 化 劑 1% 激 素 類 和 相 關 製 劑 3% 激 素 拮 抗 劑 4% 抗 腫 瘤 抗 生 素 4% 抗 代 謝 藥 10% 植 物 生 物 鹼 和 其 他 天 然 藥 物 22% 資 料 來 源 : 廣 州 標 點 醫 藥 資 訊 有 限 公 司 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 中 國 大 陸 主 要 抗 癌 藥 品 類 別 市 場 分 佈 中 國 大 陸 癌 症 藥 物 市 場 與 全 球 其 他 市 場 不 同 的 主 要 原 因, 在 於 中 國 大 陸 癌 症 治 療 領 域 中 藥 製 劑 或 原 始 來 源 為 中 藥 的 產 品 非 常 多, 醫 療 從 業 人 員 或 病 患 都 能 接 受 以 中 西 藥 合 併 治 療 的 方 式, 使 癌 症 成 為 中 藥 製 劑 使 用 第 二 大 的 藥 品 領 域 由 表 2 觀 察, 前 20 大 醫 院 暢 銷 癌 症 治 療 藥 物 中, 屬 於 免 疫 刺 激 劑 的 香 菇 多 糖 是 與 中 藥 相 關 市 場 佔 有 率 最 高 的 製 劑, 在 估 計 醫 院 內 有 2.5% 的 市 占 率 斑 蝥 酸 鈉 維 生 素 B6 是 斑 蝥 酸 鈉 與 維 生 素 B6 的 複 合 產 品 ; 斑 蝥 素 是 斑 蝥 體 內 提 取 出 來 的 有 效 成 分, 斑 蝥 酸 鈉 是 斑 蝥 素 的 半 合 成 衍 生 物, 具 有 抗 腫 瘤 的 作 用 康 艾 注 射 液 由 黃 耆 人 參 苦 參 素 組 成, 功 效 為 抗 癌 與 增 強 免 疫 力 ; 參 耆 扶 正 注 射 液 由 黨 參 和 黃 耆 組 成, 具 有 癌 症 輔 助 治 療 的 效 果 344

18 藥 名 表 年 中 國 大 陸 醫 院 市 場 前 二 十 大 抗 癌 藥 物 佔 有 率 產 品 英 文 名 2009 年 市 場 佔 有 率 (%) 2009 年 成 長 率 (%) 多 西 他 賽 Taxotere 紫 杉 醇 Paclitaxel 胸 腺 肽 α1 Thymosin Alpha 奧 沙 利 鉑 Eloxatin 胸 腺 五 肽 Thymopentin 重 組 人 粒 細 胞 集 落 因 數 rhg-csf 卡 培 他 濱 Xeloda 吉 西 他 濱 Gemcitabine 香 菇 多 糖 * 利 妥 昔 單 抗 Mabthera 斑 蝥 酸 鈉 維 生 素 B6* 表 柔 比 星 Ellence 康 艾 * 參 耆 扶 正 * 重 組 人 干 擾 素 α-2a Recombinant Human Interferon α-2a 吉 非 替 尼 Iressa 曲 妥 珠 單 抗 Herceptin, 伊 立 替 康 Camptosar 培 美 曲 賽 二 鈉 Alimta 重 組 人 干 擾 素 α-2b Recombinant Human Interferon-alpha 2b 註 1:* 原 始 來 源 為 中 藥 製 劑 註 2: 由 樣 本 醫 院 數 據 統 計 資 料 來 源 : 廣 州 標 點 醫 藥 資 訊 有 限 公 司 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 ( 五 ) 新 藥 研 發 趨 勢 近 十 年 來, 標 靶 藥 物 的 興 起 與 分 子 醫 學 研 究, 逐 漸 改 變 癌 症 藥 物 的 開 發 方 向, 目 前 處 於 研 發 鏈 後 期 與 上 市 階 段 的 抗 癌 藥 物, 有 許 多 是 標 靶 藥 物, 其 發 展 方 向 可 分 為 既 有 產 品 拓 展 新 適 應 症, 或 是 新 藥 理 機 制 ; 預 計 在 未 來 十 年, 標 靶 藥 物 仍 持 續 成 為 抗 癌 藥 345

19 物 的 主 流, 同 時 帶 動 癌 症 藥 品 市 場 的 成 長 由 於 高 齡 化 社 會 飲 食 與 環 境 因 素 等 影 響, 抗 癌 藥 物 市 場 未 來 成 長 看 好, 其 研 發 產 品 線 居 所 有 疾 病 領 域 之 冠, 癌 症 治 療 需 求 非 常 高 目 前 在 癌 症 治 療 藥 物 中, 以 標 靶 藥 物 的 市 場 表 現 最 好, 針 對 病 理 機 制 與 分 子 途 徑 所 開 發 出 來 的 產 品, 將 逐 漸 邁 向 差 異 化 與 個 人 化 的 治 療, 並 成 為 利 基 市 場 的 切 入 點 但 是, 由 植 物 中 分 離 出 來, 再 經 過 人 工 修 飾 與 合 成 的 小 分 子 化 學 藥 物, 在 癌 症 治 療 領 域 中, 價 格 較 專 利 的 標 靶 藥 物 便 宜, 對 開 發 中 國 家 的 癌 症 病 患 治 療, 仍 然 扮 演 重 要 的 角 色 中 草 藥 製 劑 雖 然 並 非 主 流 癌 症 藥 物 的 發 展 方 向, 其 原 因 在 於 西 方 醫 學 與 科 學 研 究 對 其 認 知 薄 弱, 但 由 過 去 抗 癌 植 物 藥 研 究 的 經 驗 得 知, 當 中 仍 然 具 有 相 當 可 觀 的 發 展 潛 力, 值 得 繼 續 努 力 與 探 索 二 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 ( 一 ) 植 物 衍 生 藥 物 研 究 現 況 自 古 以 來, 天 然 物 在 新 藥 研 發 中 一 直 扮 演 重 要 的 角 色, 根 據 2003 年 Newman 等 人 的 研 究,1981~2002 年 統 計 79 個 癌 症 治 療 的 新 化 學 實 體 (new chemical entitiy, NCE) 藥 物, 其 中 有 60% 以 上 其 結 構 與 天 然 物 有 關 連 ( 圖 7) S* 13% V 2% B 15% N 11% S 32% ND 27% 註 :B: 蛋 白 質 或 胜 肽 ;N: 天 然 物 ;ND: 經 半 合 成 修 飾 之 天 然 物 的 衍 生 物 ;S: 全 合 成 藥 物 ;S*: 全 合 成 藥 物 但 其 骨 架 源 自 天 然 物 ;V: 疫 苗 資 料 來 源 :J. Nat. Prod : ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 7 癌 症 治 療 的 新 化 學 實 體 藥 物 依 來 源 分 類 346

20 而 根 據 Harvey(2008) 的 報 告, 利 用 Pharmaprojects 資 料 庫 進 行 搜 尋, 在 作 為 藥 物 研 發 的 天 然 物 中, 以 植 物 居 多, 幾 乎 占 了 一 半 ( 表 3), 可 見 藥 用 植 物 在 新 藥 開 發 上, 具 有 重 要 的 地 位 ; 在 藥 理 部 分, 以 篩 選 抗 癌 與 抗 感 染 的 治 療 領 域 最 多 ( 表 4), 超 過 總 統 計 項 目 的 1/3 表 3 不 同 藥 物 研 發 階 段 的 天 然 物 數 量 統 計 研 發 階 段 植 物 細 菌 真 菌 動 物 半 合 成 總 計 臨 床 前 臨 床 I 期 臨 床 II 期 臨 床 III 期 預 審 (pre-registration) 總 數 註 : Pharmaprojects( 至 2008/3) 資 料 來 源 :Drug Discovery Today V13(19/20): ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 表 4 各 治 療 領 域 中 不 同 研 發 階 段 的 天 然 物 衍 生 藥 物 治 療 領 域 臨 床 前 臨 床 I 期 臨 床 II 期 臨 床 III 期 預 審 (preregistration) 總 數 癌 症 抗 感 染 神 經 藥 理 心 血 管 / 消 化 道 抗 發 炎 代 謝 皮 膚 荷 爾 蒙 免 疫 抑 制 總 數 註 :Pharmaprojects( 至 2008/3) 資 料 來 源 :Drug Discovery Today V13(19/20): ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 347

21 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 (plant-derived anticancer drug), 是 指 已 經 單 離 純 化, 甚 至 經 過 修 釋 的 抗 癌 藥 物, 其 原 始 來 源 為 植 物 植 物 類 抗 癌 藥 的 來 源 都 是 植 物 鹼 (plant alkaloids) 和 天 然 產 品, 它 們 可 以 抑 制 有 絲 分 裂 或 酶 的 作 用, 從 而 防 止 細 胞 再 生 必 需 的 蛋 白 質 合 成, 市 場 上 暢 銷 的 植 物 類 抗 癌 藥 主 要 有 長 春 鹼 (vinca alkaloid) 紫 杉 醇 (taxol) 喜 樹 鹼 (camptothecin) 鬼 臼 素 (podophyllotoxin) 等, 植 物 鹼 常 與 其 它 抗 癌 藥 併 用 於 癌 症 的 治 療 5 ( 二 ) 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 上 市 產 品 / 市 場 1. 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 (vinca alkaloids) 能 和 單 體 微 管 蛋 白 (tubulin) 結 合, 抑 制 微 小 管 (microtubule) 的 組 合, 干 擾 紡 垂 體 的 形 成, 使 正 在 進 行 細 胞 分 裂 的 癌 細 胞 停 留 在 細 胞 分 裂 中 期, 最 後 死 亡 目 前 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 市 面 藥 物 用 藥 已 久 皆 已 成 為 學 名 藥, 專 利 過 期 價 格 低 廉, 品 牌 眾 多 競 爭 強 生 產 技 術 門 檻 不 高 研 發 產 品 鏈 上 缺 乏 重 量 級 潛 力 藥 物, 是 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 的 市 場 較 不 具 吸 引 力 的 原 因, 近 年 來, 其 市 占 率 與 複 合 年 成 長 率 均 呈 現 負 值 (1) 長 春 鹼 類 抗 癌 學 名 藥 Vinblastine 是 1950 年 代 在 長 春 花 ( Madagascar periwinkle 又 名 Catharanthus roseus) 中 被 發 現 的 化 合 物, 因 其 具 有 降 低 白 血 球 的 功 能, 認 定 可 能 對 血 癌 有 治 療 的 效 果, 它 是 最 先 上 市 的 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 ( 商 品 名 Velban and Velsar), 用 於 治 療 血 癌 淋 巴 癌 乳 癌 多 發 性 骨 髓 瘤 等 ( 表 5) Vincristine( 商 品 名 Oncovin) 是 Vinblastine 的 化 學 結 構 相 似 物, 適 應 症 與 Vinblastine 類 似 ;Pierre Fabre SA 的 Vinorelbine( 商 品 名 Navelbine) 在 1995 年 上 市, 是 半 合 成 的 去 甲 基 長 春 花 鹼 系 列 中 的 第 一 個 化 合 物, 改 變 了 天 然 長 春 花 鹼 環 上 的 部 份 化 學 結 構 而 成, 主 要 是 用 於 非 小 細 胞 肺 癌 的 第 一 線 治 療, 單 獨 使 用 或 者 和 鉑 化 合 物 結 合 使 5 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 上 市 產 品 / 市 場 之 資 訊 來 源 為 參 考 Thomson Pharma 醫 藥 市 場 資 料 庫 與 Horizon Global 學 名 藥 與 原 料 藥 資 料 庫 348

22 適 應 症 用 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 因 上 市 已 久, 學 名 藥 眾 多, 缺 乏 具 有 指 標 性 的 品 牌 藥, 且 因 毒 副 作 用 明 顯, 難 與 其 他 藥 物 競 爭, 市 占 率 持 續 衰 退 表 5 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 特 性 比 較 產 品 名 ( 化 學 名 ) vinorelbine vinblastine vincristine 劑 型 靜 脈 注 射 靜 脈 注 射 靜 脈 注 射 非 小 細 胞 肺 癌 與 乳 癌 淋 巴 性 白 血 病 霍 奇 金 氏 症 非 霍 奇 金 氏 淋 巴 瘤 神 經 母 細 胞 瘤 橫 紋 肌 肉 瘤 等 多 種 癌 症 血 癌 淋 巴 癌 乳 癌 卡 波 西 氏 肉 瘤 多 發 性 骨 髓 瘤 等 多 種 癌 症 原 始 開 發 公 司 Pierre Fabre/GSK Eli Lilly Eli Lilly 最 早 上 市 日 期 / 地 點 1995 年 / 美 國 1961 年 / 美 國 1963 年 / 美 國 資 料 來 源 : 癌 症 治 療 藥 物 市 場 潛 力 及 發 展 趨 勢 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 由 於 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 物 專 利 早 已 到 期, 許 多 學 名 藥 廠 都 有 生 產 同 類 產 品, 以 化 學 名 稱 檢 索 Horizon Global 資 料 庫 中 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 物 vincristine vinblastine 與 vinorelbine 之 原 料 藥 物 市 場, 進 行 藥 品 趨 勢 觀 察, 以 vinorelbine 原 料 藥 的 銷 售 額 最 高 ( 表 6), 約 2 億 美 元, 最 早 上 市 的 vinblastine 則 衰 退 至 僅 剩 5,000~6,000 萬 美 元, 與 前 一 年 同 期 比 較,3 種 藥 品 的 銷 售 都 呈 現 持 平 或 衰 退 的 狀 態 表 6 長 春 鹼 類 抗 癌 藥 全 球 原 料 藥 銷 售 統 計 銷 售 額 ( 百 萬 美 元 ) 區 域 市 場 分 類 12 個 月 統 計 截 止 至 2010/9/30 12 個 月 統 計 截 止 至 2009/9/30 成 長 率 (%) vincristine USA EU Top Rest of Europe Latin America Rest of World Worldwide

23 vinblastine USA EU Top Rest of Europe Latin America 0 0 NA Rest of World Worldwide vinorelbine USA EU Top Rest of Europe Latin America Rest of World Worldwide 資 料 來 源 :Horizon Global ( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 (2) Javlor Javlor(vinflunine) 是 Pierre Fabre 公 司 研 發 的 新 長 春 鹼 類 抗 癌 注 射 藥 物,2009 年 由 歐 盟 首 先 許 可 治 療 膀 胱 癌 此 藥 在 2007 年 開 始 擴 大 適 應 症, 目 前 正 進 行 乳 癌 臨 床 三 期 試 驗, 亦 有 口 服 劑 型 的 研 發 2. 紫 杉 醇 類 抗 癌 藥 物 1960 年 代 後 期, 美 國 國 立 癌 症 研 究 所 (NCI) 的 大 型 抗 癌 物 質 篩 選 計 畫, 從 35,000 種 測 試 樣 本 中, 發 現 由 太 平 洋 紫 杉 (Taxus brevifolia) 樹 皮 所 提 煉 而 得 到 的 粗 萃 取 物, 它 具 有 抗 癌 活 性, 此 即 為 紫 杉 醇 (paclitaxel) 紫 杉 醇 類 化 合 物 藥 理 作 用 和 長 春 鹼 相 反, 是 結 合 至 微 管 蛋 白 而 抑 制 有 絲 分 裂 紡 垂 體 之 分 解, 亦 即 抑 制 微 小 管 的 分 解, 癌 細 胞 DNA 複 製 受 阻 因 而 死 亡 (1) Paclitaxel Bristol-Myers Squibb(BMS) 在 1989 年 與 NCI 合 作 開 發 paclitaxel( 商 品 名 Taxol) 作 為 第 一 線 抗 癌 藥 物, 其 研 究 過 程 中 最 大 的 困 難 是 原 料 供 應, 以 及 藥 物 溶 解 度 問 題 : 由 於 Taxol 無 法 經 由 全 化 學 合 成, 目 前 原 料 是 以 植 物 細 胞 生 物 反 應 器 培 養 二 次 代 謝 物 的 方 式 生 產, 再 行 加 工 ; Paclitaxel 為 高 度 脂 溶 性, 不 溶 於 水, 必 須 以 Cremophor EL 350

24 與 ethanol 為 溶 劑, 但 也 因 此 容 易 造 成 病 患 對 藥 物 過 敏 Taxol 於 年 通 過 審 查, 分 別 在 美 國 歐 盟 與 日 本 上 市, 可 用 於 治 療 數 種 不 同 的 惡 性 腫 瘤, 包 含 卵 巢 癌 轉 移 性 乳 癌 與 非 小 細 胞 肺 癌, 它 亦 可 以 與 其 他 化 療 藥 物 合 併 使 用, 增 加 療 效 開 發 Taxol 的 BMS 公 司 雖 然 沒 有 藥 物 的 發 明 專 利, 不 過 擁 有 生 產 和 製 程 專 利 作 為 保 護, 近 年 來 由 於 新 一 代 紫 杉 醇 類 抗 癌 藥 物 上 市 的 競 爭, 銷 售 額 持 續 下 滑, 預 估 將 由 2009 年 的 3.1 億 美 元, 衰 退 至 2015 年 的 0.8 億 美 元 ( 圖 8) 350 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 年 資 料 來 源 :Thomson Pharma ( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 8 Paclitaxel 全 球 銷 售 額 與 預 測 (2) Taxotere 第 二 個 紫 杉 醇 類 藥 物 是 Sanofi-aventis 研 發 的 docetaxel(taxotere), 為 具 有 taxoid 結 構 之 半 合 成 紫 杉 醇, 由 歐 洲 紫 杉 (Taxus baccata) 的 針 葉 萃 取 出 含 taxane 之 成 分, 再 經 化 學 合 成 而 得, 優 點 為 比 paclitaxel 更 具 水 溶 性 Taxotere 於 1995 和 1996 年 在 歐 美 上 市, 主 要 用 於 治 療 乳 癌 ;2004 年 起 美 國 與 歐 盟 核 准 Taxotere 與 其 他 化 療 藥 物 併 用, 治 療 轉 移 性 乳 癌 患 者 其 他 可 用 之 適 應 症 還 包 含 前 列 腺 癌 非 小 細 胞 肺 癌 與 頭 頸 癌 等 Taxotere 在 2009 年 仍 是 全 球 抗 癌 藥 物 市 場 排 名 第 五 的 暢 銷 藥 品, 但 是 其 專 利 已 在 2010 年 到 期, 在 學 名 藥 廠 環 伺 下, 銷 售 額 開 始 衰 退, 由 2009 年 的 30 億 美 元 降 低 至

25 年 的 28 億 美 元 ( 圖 9) 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 年 資 料 來 源 :Thomson Pharma( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 9 Taxotere 全 球 銷 售 額 與 預 測 (3) Abraxane / Capxol Abraxis BioScience( 現 已 併 入 Celgene) 在 2005 年 以 將 紫 杉 醇 包 在 蛋 白 奈 米 顆 粒 中, 不 含 Cremophor EL 的 注 射 液 ( nanoparticle, albumin-bound formulation of paclitaxel,paclitaxel- 白 蛋 白 連 結 顆 粒 注 射 型 懸 液 劑 ) 成 功 進 入 市 場, 與 Taxotere 相 比,Abraxane 有 較 好 的 抗 癌 效 果 且 耐 受 度 較 佳, 副 作 用 較 小 ; 其 適 應 症 在 歐 美 以 其 他 藥 物 失 敗 的 第 二 三 線 乳 癌 治 療 為 主 Abraxis 目 前 自 行 或 與 其 他 公 司 合 作, 開 發 非 小 細 胞 肺 癌 攝 護 腺 癌 黑 色 素 瘤 頭 頸 癌 與 胰 臟 癌 等, 或 合 併 治 療 相 關 的 臨 床 試 驗 Celgene 於 2010 年 以 29 億 美 元 併 購 了 華 裔 科 學 家, 也 是 Abraxane 發 明 人 陳 頌 雄 的 Abraxis BioScience, 使 Abraxane 歸 入 Celgene 的 營 收 內 2009 年 該 藥 的 銷 售 額 達 3.15 億 美 元,2010 年 銷 售 額 統 計 減 少 為 公 司 正 處 於 併 購 期 間,Abraxis 公 布 Abraxane 在 2010 上 半 年 為 1.7 億 美 元, Celgene 則 只 公 布 了 該 藥 第 4 季 的 銷 售 額 Celgene 相 當 看 好 Abraxane 的 銷 售 潛 力, 預 估 到 2015 年 該 藥 的 全 球 營 收 將 超 過 10 億 美 元 在 日 本 市 場,Celgene 與 Otsuka 旗 下 的 Taiho Pharmaceutical 合 作, 負 責 Abraxane 的 銷 售 與 新 適 應 352

26 症 的 開 發 ( 圖 10) 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 年 Abraxis Celgene Otsuka 註 :2010 年 因 併 購 案 進 行,Abraxane 在 Abraxis 的 銷 售 額 為 上 半 年 ; 在 Celgene 的 銷 售 額 為 第 4 季 資 料 來 源 :Thomson Pharma( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 10 Abraxane 全 球 銷 售 額 與 預 測 (4) Jevtana Jevtana(cabazitaxel) 是 Sanofi-aventis 發 展 的 紫 杉 醇 類 (taxoid) 注 射 新 藥,2010 年 6 月 美 國 FDA 通 過 與 prednisone 合 用, 作 為 賀 爾 蒙 治 療 無 效 的 移 轉 性 攝 護 腺 癌 (metastatic hormone refractory prostate cancer, mhrpc) 的 二 線 藥 物, 雖 然 不 算 是 突 破 性 的 治 療, 但 能 延 長 前 列 腺 癌 患 者 的 存 活 期 ;2011 年 3 月 該 藥 在 歐 盟 也 通 過 審 核, 允 許 上 市 Sanofi-aventis 正 進 行 將 Cabazitaxel 作 為 mhrpc 一 線 治 療 藥 物 的 三 期 臨 床 試 驗, 並 擴 展 至 乳 癌 實 體 癌 肺 癌 卵 巢 癌 胃 癌 等 適 應 症 Cabazitaxel 上 市 第 一 年 的 銷 售 額 為 1 億 美 元, 預 計 2011 年 可 倍 增 到 接 近 3 億 美 元, 至 2015 年 將 突 破 7 億 美 元 ( 圖 11) 353

27 800 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 年 資 料 來 源 :Thomson Pharma ( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 11 Cabazitaxel 全 球 銷 售 額 與 預 測 3. 喜 樹 鹼 類 抗 癌 藥 物 喜 樹 鹼 ( camptothecin ), 是 來 自 中 國 的 植 物 喜 樹 (Camptotheca acuminata) 所 萃 取 出 來 的 生 物 鹼, 作 用 於 DNA 第 一 型 定 位 異 構 轉 化 脢 (topoisomerase-1) 之 專 一 性 抑 制 劑 喜 樹 鹼 的 抗 癌 機 制 是 與 topoisomerase-1 結 合, 誘 導 單 股 DNA 產 生 缺 陷, 導 致 DNA 無 法 複 製, 造 成 細 胞 死 亡 而 使 腫 瘤 縮 小 喜 樹 鹼 具 有 良 好 的 抗 癌 作 用, 但 溶 解 度 與 副 作 用 成 為 藥 物 開 發 的 一 大 障 礙, 因 此 目 前 應 用 於 癌 症 治 療 的 喜 樹 鹼, 多 為 其 衍 生 物 喜 樹 鹼 在 1966 年 被 發 現, 在 動 物 實 驗 時 有 良 好 抗 腫 瘤 活 性 ;1971~1972 年 應 用 於 消 化 系 統 癌 症 黑 色 素 瘤 等 之 治 療, 但 因 骨 髓 抑 制 出 血 性 膀 胱 炎 及 消 化 系 統 之 嚴 重 副 作 用 而 中 止 開 發 (1) Camptosar Camptosar 是 治 療 大 腸 直 腸 癌 的 藥 物, 主 要 成 分 CPT-11 又 名 irinotecan, 是 由 喜 樹 分 離 出 之 喜 樹 鹼 經 半 合 成 反 應 製 造 出 來 之 衍 生 物 CPT-11 比 喜 樹 鹼 更 具 水 溶 性, 且 毒 性 較 低, 安 全 範 圍 較 廣 1994 年 Camptosar 最 早 在 日 本 上 市 作 為 癌 症 治 療 二 線 藥 物, 其 後 其 他 國 家 亦 作 為 二 線 或 三 線 藥 物 使 用 ;2000 年 美 國 FDA 通 過 Camptosar 的 上 354

28 市 審 核, 與 5-fluorouracil 和 leucovorin 合 併 使 用, 作 為 大 腸 直 腸 癌 治 療 的 一 線 藥 物 ;2004 年 Camptosar 獲 准 與 cetuximab 或 bevacizumab 併 用 Irinotecan 是 一 種 前 驅 藥 物 (prodrug), 在 身 體 組 織 內 會 經 carboxylesterase 代 謝 成 SN-38 來 表 現 抗 癌 作 用,SN-38 比 irinotecan 的 抗 癌 活 性 更 大 Camptosar 最 早 由 日 本 研 發, 現 在 全 球 除 日 本 外 由 Pfizer 負 責 製 造 銷 售, 日 本 則 由 第 一 三 共 公 司 行 銷 ( 圖 12) 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 年 Pfizer Daiichi Sankyo 資 料 來 源 :Thomson Pharma ( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 12 Camptosar 全 球 銷 售 額 與 預 測 (2) Hycamtin / Hycamptin Hycamtin(topotecan) 由 GlaxoSmithKline(GSK) 研 發 生 產, 在 1996 年 首 次 上 市 時 是 注 射 劑,2007 年 得 到 美 國 FDA 的 上 市 許 可, 改 變 劑 型, 成 為 第 一 個 口 服 喜 樹 鹼 類 抗 癌 藥, 用 於 子 宮 頸 癌 卵 巢 癌 與 非 小 細 胞 肺 癌 Topotecan 自 2009 年 開 始, 由 於 專 利 到 期, 銷 售 額 亦 呈 現 衰 退 的 現 象 ( 圖 13) 355

29 300 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 年 資 料 來 源 :Thomson Pharma ( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 13 Hycamtin 全 球 銷 售 額 與 預 測 6 ( 三 ) 研 發 中 產 品 雖 然 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 的 使 用 已 有 40 年 以 上 的 歷 史, 且 癌 症 藥 物 開 發 的 趨 勢 朝 向 單 株 抗 體 或 標 靶 藥 物 發 展, 但 研 發 鏈 上 仍 然 有 數 十 種 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 正 在 進 行 臨 床 試 驗 表 7 列 舉 數 項 已 進 入 臨 床 三 期 或 之 後 的 潛 力 產 品 開 發 公 司 與 治 療 領 域 其 中 許 多 藥 品 是 針 對 提 升 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 的 溶 解 度 或 生 體 可 利 用 率 而 進 行 開 發, 如 以 微 脂 體 包 覆 奈 米 化 等 劑 型 改 良 Marqibo 是 Inex 公 司 以 其 transmembrane carrier system(tcs) 技 術 平 台 研 發 的 長 春 鹼 vincristine 微 脂 體 注 射 新 藥, 應 用 於 何 杰 金 氏 淋 巴 癌 小 細 胞 肺 癌 急 性 淋 巴 白 血 病 與 黑 色 素 瘤 等, 規 劃 2011 年 中, 開 始 進 行 第 一 個 NDA 申 請 由 SD Pharmaceuticals 研 發 的 vinorelbine 奈 米 懸 浮 劑 目 前 以 授 權 給 ADVENTRX, 以 非 小 細 胞 肺 癌 與 乳 癌 為 治 療 標 的,2011 年 1 月 美 國 FDA 已 經 接 受 了 該 藥 NDA 的 申 請, 預 計 在 9 月 1 日 前 公 布 審 查 結 果 Cell Therapeutics 與 Novartis 經 由 MD Anderson Cancer Center 授 權, 共 同 開 發 的 Opaxio 是 poly-(l-glutamic acid)-conjugate 6 研 發 中 產 品 之 資 訊 來 源 為 參 考 Thomson Pharma 醫 藥 市 場 資 料 庫 356

30 的 paclitaxel 注 射 液, 用 於 治 療 實 體 瘤, 目 前 臨 床 三 期 試 驗 正 在 進 行 中 Oasmia Pharmaceutical 發 展 的 Paclical 是 paclitaxel 的 微 胞 懸 浮 注 射 液, 以 類 視 色 素 (retinoid) 包 覆 XR-17 作 為 藥 物 載 體, 作 為 卵 巢 癌 的 治 療 藥 物, 預 期 在 2011 年 與 2012 年 歐 盟 和 美 國 將 會 通 過 此 藥 的 上 市 許 可 NKTR-102 是 irinotecan 與 polyethylene glycol 結 合 的 緩 釋 劑 型, 由 Nektar Therapeutics 負 責 開 發, 作 為 治 療 乳 癌 卵 巢 癌 等 實 體 瘤 的 藥 物, 在 2011 年 進 入 臨 床 三 期 人 體 試 驗 BioNumerik 由 karenitecins 類 的 喜 樹 鹼 衍 生 物 中, 篩 選 出 cositecan 作 為 先 導 藥 物, 具 有 發 展 成 為 抗 癌 藥 物 的 潛 力, 目 前 正 在 全 球 進 行 卵 巢 癌 的 三 期 臨 床 試 驗 該 公 司 也 同 時 在 發 展 cositecan 的 口 服 劑 型 表 7 處 於 研 發 晚 期 的 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 藥 品 名 稱 / 商 品 名 臨 床 試 驗 階 段 開 發 廠 商 治 療 領 域 vincristine sulfate (liposomal injection) /Marqibo vinorelbine (nano-emulsion) /Exelbine paclitaxel poliglumex/opaxio Xyotax 長 春 鹼 (vinca alkaloid) Phase III Inex Pharmaceuticals Corp(Tekmira Pharmaceuticals Corp) Pre-registration SD Pharmaceuticals Inc(ADVENTRX Pharmaceuticals Inc) 紫 杉 醇 (paclitaxel) Phase III Cell Therapeutics / Novartis Small-cell lung cancer; Hodgkins disease; Acute lymphoblastic leukemia; Peripheral T-cell lymphoma; Multiple myeloma; Leukemia; Melanoma; Pancreas tumor; Non-Hodgkin lymphoma; Burkitts lymphoma; Colorectal tumor Non-small-cell lung cancer; Breast tumor; Cancer Esophagus tumor; Glioma; Non-small-cell lung cancer; Stomach tumor; Hormone refractory prostate cancer; Breast tumor; Solid tumor; Ovary tumor; Colorectal tumor 357

31 藥 品 名 稱 / 商 品 名 臨 床 試 驗 階 段 開 發 廠 商 治 療 領 域 Paclitaxel/Paclical Pacliex PEG-irinotecan/NKTR- 102 cositecan(intravenous formulation) /Karenitecin Phase III Phase III Phase III Oasmia Pharmaceutical AB 喜 樹 鹼 (camptothecin) Nektar Therapeutics BioNumerik Pharmaceuticals Inc Cancer; Ovary tumor Breast tumor; Solid tumor; Ovary tumor; Colorectal tumor Non-small-cell lung cancer; Melanoma; Solid tumor; Brain tumor; Ovary tumor 資 料 來 源 :Thomson Pharma( 至 2011/4/26); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 ( 四 ) 廠 商 與 產 品 開 發 策 略 純 化 單 離 之 植 物 衍 生 物 作 為 癌 症 治 療 藥 物 以 有 50 年 以 上 的 歷 史, 許 多 已 經 成 為 全 球 普 及 的 抗 癌 學 名 藥 ; 與 中 藥 製 劑 多 扮 演 輔 助 治 療 的 角 色 不 同, 癌 症 治 療 植 物 衍 生 物 全 都 具 有 強 烈 抗 癌 的 藥 效, 能 毒 殺 癌 細 胞 但 因 不 具 有 選 擇 性, 會 造 成 人 體 強 烈 的 副 作 用 ; 有 些 藥 物 無 法 以 化 學 全 合 成, 使 藥 品 製 造 與 生 產 過 程 面 臨 價 高 量 少 的 狀 況 ; 或 有 吸 收 與 溶 解 度 的 問 題, 在 癌 症 治 療 趨 向 療 效 更 好, 副 作 用 更 少 的 標 靶 藥 物 時, 抗 癌 植 物 衍 生 藥 物 的 研 發 也 面 臨 新 挑 戰 目 前 藥 廠 對 抗 癌 植 物 衍 生 藥 物 產 品 的 一 般 研 究 策 略 為 : 1. 新 化 合 物 開 發 以 天 然 成 分 結 構 為 骨 架, 進 行 化 學 合 成 與 修 飾, 以 尋 找 藥 效 更 好 溶 解 度 或 副 作 用 更 佳 的 潛 力 藥 物 2. 新 劑 型 開 發 以 微 脂 體 包 覆 奈 米 化 PEG 化 或 針 劑 改 口 服 等 劑 型 創 新 技 術, 改 進 抗 癌 植 物 衍 生 藥 物 的 親 和 性 專 一 性, 或 減 少 不 良 反 應 以 我 國 生 技 新 藥 廠 商 智 擎 公 司 為 例, 在 2011 年 5 月 就 宣 佈 將 以 2.2 億 美 元, 將 其 開 發 中 癌 症 治 療 的 奈 米 微 脂 體 喜 樹 鹼 製 劑 (PEP02), 授 權 給 美 國 Merrimack Pharmaceuticals 藥 廠 PEP02 用 微 脂 體 包 覆 喜 樹 鹼, 能 準 確 找 到 癌 細 胞, 減 少 破 壞 正 常 細 胞, 除 了 大 腸 癌 和 直 腸 癌 外,PEP02 也 開 始 應 用 於 胃 癌 胰 臟 癌 和 腫 瘤 等 適 應 症 3. 適 應 症 擴 充 或 開 發 358

32 癌 症 種 類 與 發 生 機 制 相 當 多 元, 單 一 藥 物 對 各 種 癌 症 的 治 療, 都 需 要 進 行 臨 床 驗 證 因 此, 已 經 上 市 之 產 品, 持 續 進 行 不 同 癌 症 的 臨 床 試 驗, 以 擴 充 或 開 發 新 適 應 症, 增 加 應 用 領 域 4. 合 併 治 療 許 多 抗 癌 植 物 衍 生 藥 物 與 標 靶 藥 物 或 其 他 類 型 的 抗 癌 藥 合 併 使 用, 能 夠 顯 著 增 加 癌 症 治 療 的 效 果, 提 高 病 患 生 存 機 率, 如 美 國 FDA 在 2008 年 通 過 以 Taxotere + Herceptin + Carboplatin 合 用, 作 為 乳 癌 患 者 的 治 療 模 式 5. 產 品 以 授 權 或 聯 盟 方 式 進 入 市 場 另 一 方 面, 在 廠 商 的 研 發 鏈 上, 也 觀 察 到 目 前 許 多 抗 癌 植 物 衍 生 藥 物 的 原 始 研 發 公 司, 是 中 小 型 的 新 藥 公 司, 並 非 跨 國 藥 廠 在 藥 品 研 發 進 入 二 或 三 期 臨 床 試 驗 後, 大 型 製 藥 公 司 經 評 估 後, 以 授 權 或 聯 盟 方 式 介 入, 進 行 後 期 開 發 兩 種 類 型 公 司 的 合 作, 是 增 加 雙 贏 的 機 會, 因 為 對 新 藥 公 司 而 言, 大 規 模 的 臨 床 試 驗 需 要 充 裕 的 資 金 與 人 力 資 源, 是 小 型 公 司 欠 缺 的 ; 而 跨 國 藥 廠 則 可 利 用 藥 物 早 期 研 發 的 數 據, 評 估 該 新 藥 的 市 場 潛 力 與 療 效, 彌 補 公 司 in house 研 發 產 品 的 不 足, 並 減 少 早 期 研 發 經 費 的 消 耗 多 數 天 然 單 一 化 合 物, 在 進 行 動 物 試 驗 時, 都 有 不 是 毒 副 作 用 太 高, 就 是 生 體 活 性 太 低 的 問 題, 真 正 成 為 藥 物 的 種 類 並 不 多 不 過, 對 照 全 合 成 化 合 物 應 用 於 抗 癌 藥 物 的 篩 選, 由 植 物 中 分 離 具 有 抗 癌 藥 效 成 分 的 研 究 相 當 眾 多 而 廣 泛, 其 生 物 活 性 與 篩 選 率 更 高, 在 高 居 全 球 前 十 大 死 因 之 時, 癌 症 仍 是 醫 藥 產 業 未 滿 足 的 需 求, 而 植 物 衍 生 抗 癌 藥 物 仍 然 是 治 療 的 重 要 途 徑 三 癌 症 治 療 中 藥 製 劑 ( 一 ) 中 藥 製 劑 定 義 在 我 國, 中 藥 製 劑 的 定 義 為 在 中 醫 藥 理 論 指 導 下, 以 中 藥 材 為 原 料, 加 工 製 成 具 有 一 定 規 格 可 直 接 用 於 預 防 或 治 療 的 藥 品 我 國 中 藥 製 劑 因 受 法 規 限 制, 市 面 上 的 產 品 主 要 來 源 為 古 籍 中 所 記 載 的 經 典 方 劑 ( 中 委 會 訂 定 337 個 濃 縮 製 劑 基 準 方, 已 公 告 200 方 ), 雖 然 不 用 經 過 臨 床 驗 證, 不 過 缺 乏 創 新, 也 沒 有 特 別 應 用 於 癌 症 治 療 相 關 的 產 品, 直 到 1998 年 中 藥 新 藥 查 驗 登 記 須 知 公 告, 非 屬 於 傳 統 方 劑 的 中 藥 製 劑 才 有 申 請 上 市 的 法 規 依 據 359

33 中 國 大 陸 稱 中 藥 製 劑 為 中 成 藥, 指 由 中 藥 材 依 照 一 定 治 病 原 則 配 方 製 成 隨 時 可 以 取 用 的 現 成 藥 品, 如 各 種 丸 劑 散 劑 沖 劑 等 等 由 於 立 法 基 礎 不 同, 中 國 大 陸 過 去 並 未 限 定 中 成 藥 的 來 源 與 配 方 組 成, 非 傳 統 典 籍 的 中 藥 產 品 在 大 陸 非 常 普 遍 以 2007 年 公 告 的 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 為 例, 其 附 件 1 中 藥 天 然 藥 物 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求 將 中 成 藥 分 為 9 大 類, 註 冊 分 類 1 ~6 的 品 種 為 新 藥, 註 冊 分 類 7 8( 改 變 中 國 國 內 已 上 市 銷 售 中 藥 天 然 藥 物 給 藥 途 徑 或 劑 型 的 製 劑 ), 按 新 藥 申 請 程 式 申 報, 第 9 類 為 已 有 規 範 的 仿 製 藥 任 何 中 成 藥 上 市 前, 需 要 依 照 藥 品 屬 性 歸 類, 並 提 供 相 關 藥 理 毒 理 CMC(chemistry, manufacture and control) 與 臨 床 試 驗 等 資 訊, 進 行 上 市 審 查 目 前 中 國 大 陸 約 有 9, 000 個 政 府 核 准 的 中 藥 品 種, 包 含 1,200 多 個 品 質 穩 定 療 效 確 切 的 中 藥 保 護 品 種 依 中 國 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (SFDA) 的 統 計,2009 年 度 中 國 大 陸 總 共 有 92 個 國 產 中 成 藥 批 准 上 市 ( 圖 14), 占 整 體 中 國 國 產 中 西 藥 品 上 市 的 13.6% 仿 製 藥 (9 類 ) 13% 改 劑 型 / 使 用 途 徑 (7~8 類 ) 9% 新 藥 (1~6 類 ) 78% N=92 資 料 來 源 : 中 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 中 國 大 陸 中 成 藥 註 冊 批 准 統 計 ( 二 ) 市 場 根 據 2010 年 中 國 大 陸 衛 生 部 的 統 計, 癌 症 已 成 為 大 陸 城 市 和 農 村 居 民 的 第 一 位 死 因, 發 生 率 處 於 快 速 上 升 期, 過 去 30 年, 中 國 癌 症 死 亡 率 增 加 了 80%, 每 年 癌 症 發 病 人 數 約 260 萬, 死 亡 360

34 人 數 約 180 萬 因 此, 癌 症 市 場 是 中 國 大 陸 中 成 藥 的 第 二 大 治 療 領 域 市 場, 僅 次 於 心 腦 血 管 藥 物 由 中 國 大 陸 醫 院 市 場 來 看,2008 年 癌 症 中 成 藥 估 計 有 155 億 元 人 民 幣 的 規 模, 根 據 SFDA 南 方 醫 藥 經 濟 研 究 所 廣 州 標 點 醫 藥 資 訊 有 限 公 司 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 ( 中 成 藥 臨 床 終 端 競 爭 格 局 ) 資 料 顯 示, 在 北 京 成 都 廣 州 哈 爾 濱 南 京 瀋 陽 西 安 鄭 州 重 慶 9 大 城 市 ( 下 簡 稱 9 大 城 市 ) 中,2007 年 至 2010 年 癌 症 治 療 中 成 藥 的 採 購 規 模 逐 年 遞 增, 年 平 均 成 長 率 為 23.7%, 高 於 9 大 城 市 醫 院 所 有 中 成 藥 的 平 均 增 長 水 準, 市 場 處 於 快 速 擴 張 階 段 癌 症 治 療 中 成 藥 可 以 依 照 藥 物 特 性 分 為 輔 助 治 療 與 直 接 抗 癌 二 類 藥 物, 輔 助 治 療 藥 物 主 要 為 免 疫 調 節, 或 對 主 要 抗 癌 藥 具 有 增 效 減 毒 的 作 用, 如 香 菇 多 糖 注 射 液 參 耆 扶 正 注 射 液 等 ; 直 接 抗 癌 藥 物 具 有 毒 殺 癌 症 細 胞 的 作 用, 如 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 華 蟾 素 注 射 液 等 根 據 中 國 大 陸 樣 本 醫 院 市 場 的 統 計, 輔 助 治 療 藥 物 市 場 佔 有 率 比 較 高, 但 有 逐 漸 下 降 的 趨 勢, 在 2008 年 為 57.9% ( 三 ) 產 品 1. 暢 銷 產 品 綜 述 癌 症 治 療 中 成 藥 因 品 牌 眾 多, 競 爭 激 烈, 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 顯 示,9 大 城 市 醫 院 近 年 採 購 的 品 種 達 180 多 種, 生 產 廠 家 更 是 高 達 280 多 家 癌 症 治 療 中 成 藥 市 場 集 中 度 比 較 低, 統 計 2010 年 樣 本 醫 院 市 場 癌 症 治 療 前 十 大 暢 銷 中 成 藥, 前 4 大 品 牌 的 市 占 率 為 35%( 表 8), 但 前 10 大 品 牌 的 銷 售 額 及 銷 售 量 均 持 續 增 長 排 名 第 一 的 康 艾 注 射 液, 已 連 續 數 年 擁 有 10% 的 市 占 率, 在 2007 年 至 2010 年 一 直 處 於 領 先 地 位, 其 銷 售 額 和 銷 售 數 量 雖 然 一 直 持 續 上 升, 但 其 市 占 率 在 2008 年 達 到 11.1% 的 高 峰 後,2009~2010 年 開 始 呈 現 下 降 趨 勢 貴 州 益 佰 製 藥 的 艾 迪 注 射 液 的 增 勢 強 勁, 銷 售 額 排 名 由 2007 年 第 5 位 躋 身 至 2010 年 第 2 位 排 名 第 三 麗 珠 集 團 的 參 耆 扶 正 注 射 液, 在 2010 年 銷 售 額 雖 然 成 長, 但 市 占 率 略 有 下 滑 前 十 大 暢 銷 藥 品 中, 康 艾 注 射 液 參 耆 扶 正 注 射 液 金 水 寶 膠 囊 艾 迪 注 射 液 安 康 欣 膠 囊 複 方 苦 參 注 射 液 都 是 獨 家 銷 售 的 品 種, 在 市 場 上 無 其 他 同 類 產 品 ; 生 產 消 癌 平 注 射 液 的 南 京 聖 和 藥 業 雖 然 有 競 爭 者, 但 市 占 率 超 過 98%, 幾 乎 可 視 為 接 近 獨 家 銷 售 的 品 種 2010 年 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 有 瀋 陽 藥 大 361

35 集 琦 藥 業 浙 江 九 旭 藥 業 與 廣 州 白 雲 山 明 興 製 藥 生 產, 瀋 陽 藥 大 集 琦 藥 業 有 40% 的 市 占 率 香 菇 多 糖 注 射 液 的 主 要 生 產 廠 商 有 5 家, 不 過 金 陵 藥 業 的 福 州 梅 峰 製 藥 和 江 蘇 南 京 康 海 藥 業 是 市 占 率 較 大 的 公 司 值 得 關 注 的 是 西 黃 丸, 其 為 清 代 王 洪 緒 所 著 外 科 全 生 集 中 的 經 典 名 方,2007~2009 年 其 市 占 率 一 直 相 當 低, 但 是 2010 年 快 速 成 長, 達 到 4.1%, 排 名 躍 居 第 7, 是 2010 年 新 入 榜, 也 是 製 造 廠 商 最 多 的 的 藥 品, 進 入 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 的 總 共 有 8 家 廠 商 主 要 領 導 廠 商 是 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 製 藥 有 限 公 司, 市 場 佔 有 率 達 84%, 其 次 為 浙 江 天 一 堂 藥 業, 7 市 占 率 10% 西 黃 丸 是 廣 效 癌 症 治 療 藥 品, 主 要 療 效 在 於 各 種 癌 症 的 輔 助 治 療, 可 以 刺 激 巨 噬 細 胞 活 性, 促 進 干 擾 素 的 產 生, 提 高 了 NK 細 胞 (nature killer cell) 的 活 性 TH 細 胞 (T helper cell) 的 數 量, 具 有 保 護 骨 髓 腎 上 腺 皮 質 和 肝 臟 的 功 能, 並 對 血 管 生 成 因 數 的 活 性 進 行 抑 制, 阻 斷 腫 瘤 新 生 血 管 的 形 成 ; 因 此 能 同 時 抑 制 腫 瘤 和 提 高 患 者 自 身 免 疫 功 能, 改 善 中 晚 期 癌 症 患 者 的 臨 床 症 狀, 增 進 生 活 品 質 此 外, 西 黃 丸 還 有 抗 菌 消 炎 作 用, 尤 其 對 金 黃 色 葡 萄 球 菌 的 作 用 最 佳 此 外, 中 藥 注 射 液 是 中 國 大 陸 中 藥 製 劑 中 獨 特 的 發 明, 具 有 技 術 門 檻 高, 作 用 快 速 的 優 點, 但 也 因 為 藥 物 不 良 反 應 的 發 生 比 率 較 高, 後 果 比 較 嚴 重, 近 年 來 中 國 大 陸 藥 品 監 管 單 位 加 強 對 中 藥 注 射 液 藥 證 的 審 核, 並 提 高 製 造 標 準 在 癌 症 治 療 前 十 大 藥 品 中, 有 7 種 為 注 射 劑 型, 口 服 藥 只 有 3 種 表 年 中 國 大 陸 樣 本 醫 院 市 場 癌 症 治 療 前 十 大 暢 銷 中 成 藥 銷 售 額 統 計 排 名 中 成 藥 名 藥 物 分 類 藥 物 組 成 1 康 艾 注 射 液 輔 助 治 療 / 抗 癌 2 艾 迪 注 射 液 輔 助 治 療 / 抗 癌 黃 耆 人 參 苦 參 素 人 參 黃 耆 刺 五 加 斑 蝥 2010 年 市 場 佔 有 率 (%) 2010 年 成 長 率 (%) 參 考 價 格 ( 人 民 幣 )/ 單 位 元 / 10ml x 6/ 盒 元 / 10ml x 5/ 盒 7 西 黃 丸 之 說 明 與 介 紹 引 用 自 北 京 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 有 限 公 司 西 黃 丸 藥 品 說 明 書 362

36 排 名 中 成 藥 名 藥 物 分 類 藥 物 組 成 3 參 耆 扶 正 注 射 液 輔 助 治 療 黨 參 黃 耆 4 金 水 寶 膠 囊 輔 助 治 療 發 酵 蟲 草 菌 粉 5 香 菇 多 糖 注 射 液 6 複 方 苦 參 注 射 液 輔 助 治 療 抗 癌 / 輔 助 治 療 香 菇 多 糖 白 土 苓 苦 參 7 西 黃 丸 輔 助 治 療 體 外 培 育 牛 黃, 麝 香, 乳 香, 沒 藥 8 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 抗 癌 9 安 康 欣 膠 囊 輔 助 治 療 / 抗 癌 10 消 癌 平 注 射 液 抗 癌 精 製 大 豆 磷 脂 精 製 鴉 膽 子 油 黃 耆 人 參 丹 參 補 骨 脂 雞 血 藤 半 枝 蓮 淫 羊 藿 等 中 藥 組 成 烏 骨 藤 萃 取 物 烏 骨 消 癌 素 2010 年 市 場 佔 有 率 (%) 2010 年 成 長 率 (%) 參 考 價 格 ( 人 民 幣 )/ 單 位 元 / 250ml/ 瓶 元 / 63 粒 / 瓶 元 / 2ml/ 支 ( 金 陵 藥 業 ) 元 / 2ml x 10/ 盒 元 / 480 粒 / 盒 ( 同 仁 堂 ) 48 元 / 10ml/ 支 150 元 /45 粒 / 瓶 元 /(2ml x4)/ 盒 11 其 他 註 : 以 中 國 大 陸 9 個 城 市 ( 北 京 廣 州 南 京 重 慶 成 都 西 安 哈 爾 濱 瀋 陽 鄭 州 等 ) 醫 院 的 藥 品 採 購 情 況 作 為 統 計 基 礎 資 料 來 源 : 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統, 中 國 各 大 網 路 藥 局 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 表 9 所 列 之 平 消 膠 囊 與 華 蟾 素 注 射 液, 為 2009 年 中 國 大 陸 人 力 資 源 和 社 會 保 障 部 公 佈 國 家 基 本 醫 療 保 險 工 傷 保 險 和 生 育 保 險 藥 品 目 錄 ( 簡 稱 新 醫 保 目 錄, 詳 見 附 錄 ) 中, 中 成 藥 部 分 唯 二 進 入 甲 類 給 付 的 藥 品 ( 醫 保 目 錄 分 甲 乙 兩 類, 甲 類 藥 品 優 先 使 用, 全 額 報 銷, 個 人 不 用 承 擔 按 比 例 的 自 負 部 分 ; 乙 類 藥 品 則 有 給 付 限 制 ), 顯 示 此 兩 種 藥 品 在 癌 症 中 成 藥 的 使 用 上 相 當 普 遍, 療 效 也 廣 為 醫 藥 界 人 士 所 接 受 但 近 年 來 因 受 到 其 他 癌 症 治 療 中 成 藥 的 競 爭, 市 場 成 長 分 別 趨 緩, 平 消 363

37 膠 囊 更 是 少 數 在 快 速 增 長 的 癌 症 藥 品 市 場 中, 成 長 率 衰 退 的 品 種 中 成 藥 名 華 蟾 素 注 射 液 平 消 膠 囊 表 年 新 醫 保 目 錄 甲 類 給 付 的 品 種 藥 物 分 類 藥 物 組 成 抗 癌 抗 癌 / 輔 助 治 療 乾 蟾 皮 經 提 取 製 成 的 滅 菌 水 溶 液 鬱 金 仙 鶴 草 五 靈 脂 白 礬 硝 石 乾 漆 枳 殼 馬 錢 子 粉 2010 年 癌 症 治 療 暢 銷 中 成 藥 排 名 2010 年 成 長 率 (%) 參 考 價 格 ( 人 民 幣 ) / 單 位 元 / 5ml x 10/ 盒 元 / 72 粒 / 瓶 註 : 以 中 國 大 陸 9 個 城 市 ( 北 京 廣 州 南 京 重 慶 成 都 西 安 哈 爾 濱 瀋 陽 鄭 州 等 ) 醫 院 的 藥 品 採 購 情 況 作 為 統 計 基 礎 資 料 來 源 : 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統, 中 國 各 大 網 路 藥 局 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 8 2. 癌 症 輔 助 治 療 暢 銷 中 成 藥 癌 症 治 療 中 成 藥 依 藥 理 粗 分 為, 癌 症 輔 助 治 療 暢 銷 中 成 藥 與 抗 癌 中 成 藥 癌 症 輔 助 治 療 暢 銷 中 成 藥 品 種 與 市 場 均 大 於 抗 癌 中 成 藥, 特 別 是 中 國 大 陸 醫 療 體 系 中, 可 以 中 西 合 併 治 療, 癌 症 輔 助 治 療 中 成 藥 的 應 用 相 當 普 遍 (1) 康 艾 注 射 液 康 艾 注 射 液 可 直 接 靜 脈 注 射 或 滴 注, 為 吉 林 長 白 山 製 藥 的 獨 家 品 種, 占 公 司 藥 品 銷 售 額 的 99% 以 上, 是 2003 年 研 製 開 發 的 癌 症 治 療 新 藥 其 由 人 參 黃 耆 苦 參 素 組 成, 具 有 益 氣 扶 正, 增 強 免 疫 功 能 的 作 用 在 藥 物 組 成 機 理 上, 人 參 黃 耆 有 抑 制 腫 瘤 細 胞 增 殖 浸 潤 和 轉 移 的 作 用, 抑 制 腫 瘤 周 圍 新 生 血 管 形 成 和 血 管 內 皮 細 胞 增 殖, 促 進 腫 瘤 細 胞 凋 亡 ; 並 能 增 強 巨 噬 細 胞 和 NK 細 胞 的 吞 噬 活 8 癌 症 輔 助 治 療 暢 銷 中 成 藥 所 探 討 之 產 品 介 紹 均 彙 整 自 各 藥 品 說 明 書 及 各 公 司 產 品 網 頁 364

38 性, 促 進 骨 髓 代 謝, 增 加 白 血 球 生 成, 與 放 化 療 並 用 可 防 止 白 血 球 下 降 苦 參 素 有 清 熱 解 毒 抗 菌 消 炎 調 節 免 疫 和 抗 腫 瘤 等 作 用 康 艾 注 射 液 屬 於 週 期 非 特 異 性 藥 物, 對 細 胞 增 殖 週 期 不 同 phase 的 腫 瘤 細 胞 均 有 抑 制 作 用, 單 獨 臨 床 應 用 具 有 代 替 西 藥 化 療 的 作 用, 可 切 斷 癌 細 胞 DNA 分 子 鏈 的 合 成, 抑 制 癌 細 胞 生 長 適 用 於 原 發 性 肝 癌 肺 癌 直 腸 癌 惡 性 淋 巴 瘤 婦 科 惡 性 腫 瘤 等 ; 能 明 顯 改 善 放 化 療 後 嘔 吐 腹 瀉 等 症 狀 ; 也 適 用 於 各 種 原 因 引 起 的 白 血 球 低 下 及 減 少 症 康 艾 注 射 液 亦 能 切 斷 B 肝 病 毒 DNA 分 子 鏈 抑 制 病 毒 分 子 複 製, 可 治 療 慢 性 B 型 肝 炎 (2) 參 耆 扶 正 注 射 液 參 耆 扶 正 注 射 液 由 黃 耆 黨 參 組 成, 具 有 補 中 益 氣 活 血 化 瘀 消 散 結 的 功 效, 是 中 國 大 陸 麗 珠 集 團 利 民 製 藥 廠 與 北 京 中 醫 藥 大 學 東 直 門 醫 院 合 作 開 發 的 國 家 中 藥 二 類 新 藥, 該 藥 為 中 國 大 陸 首 創 的 純 中 藥 澄 清 注 射 液,1999 年 獲 准 正 式 生 產 ; 同 年 被 中 國 科 技 部 列 為 國 家 重 點 新 產 品 ;2004 年 經 中 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 公 告 為 中 藥 保 護 品 種, 也 是 該 項 產 品 的 獨 家 品 種 藥 物 組 成 中 黨 參 黃 耆 的 癌 症 輔 助 治 療 有 效 成 分 是 黃 酮 類 和 皂 甙 類, 可 在 化 療 前 三 天 使 用, 之 後 每 日 固 定 劑 量 與 化 療 藥 物 同 步 使 用 參 耆 扶 正 注 射 液 用 於 配 合 化 療 治 療 消 化 道 腫 瘤 晚 期 肺 癌 或 表 現 為 氣 虛 證 肺 癌 胃 癌 的 輔 助 治 療, 可 以 提 高 自 然 殺 手 細 胞 巨 噬 細 胞 及 T 淋 巴 細 胞 亞 群 的 活 性, 並 減 輕 抗 癌 藥 物 的 毒 性, 改 善 臨 床 症 狀, 提 高 病 患 的 生 活 品 質 和 免 疫 功 能, 具 有 增 效 減 毒 的 作 用 同 時, 參 耆 扶 正 注 射 液 有 保 護 臟 器 和 對 抗 急 性 心 肌 缺 血 的 作 用, 也 可 作 為 冠 狀 動 脈 心 臟 病 心 絞 痛 中 風 患 者 的 治 療 藥 物 (3) 艾 迪 注 射 液 艾 迪 注 射 液 由 斑 蝥 人 參 黃 耆 刺 五 加 組 成, 為 貴 州 益 佰 製 藥 的 獨 家 品 種,2010 年 艾 迪 注 射 液 銷 售 額 占 公 司 整 體 藥 品 營 收 的 79% 艾 迪 注 射 液 以 靜 脈 滴 注, 適 用 於 原 發 性 肝 癌 肺 癌 腸 癌 鼻 咽 癌 泌 尿 系 統 腫 瘤 惡 性 淋 巴 瘤 婦 科 惡 性 腫 365

39 瘤 等 多 種 癌 症 的 治 療, 也 可 與 化 療 藥 物 配 合 使 用, 減 少 化 療 藥 物 用 量, 增 強 療 效, 減 少 毒 副 作 用 艾 迪 注 射 液 能 增 強 身 體 非 特 異 性 和 特 異 性 免 疫 功 能, 具 有 抗 癌 增 強 免 疫 抗 疲 勞 抗 缺 氧 對 放 化 療 藥 物 有 增 效 作 用, 與 小 劑 量 化 療 藥 CTX ( cyclophosphamide ) 或 5-FU (5-Fluorouracil) 合 用 可 治 療 放 化 療 引 起 的 白 血 球 下 降, 使 白 血 球 和 血 小 板 保 持 在 正 常 範 圍 此 外, 體 外 實 驗 顯 示 艾 迪 注 射 液 對 癌 細 胞 有 直 接 殺 傷 和 抑 制 作 用 不 過, 因 該 藥 含 有 微 量 斑 蝥 素, 能 刺 激 人 體, 引 起 過 敏 反 應, 在 使 用 時 需 要 特 別 觀 察 注 意 (4) 香 菇 多 糖 注 射 液 從 擔 子 菌 綱 傘 菌 目 傘 菌 科 香 菇 菌 屬 香 菇 菌 提 取 的 香 菇 多 糖 (lentinan), 由 日 本 味 之 素 公 司 首 先 研 發 成 功,1988 年 進 口 中 國 大 陸, 經 上 海 藥 物 所 研 究 改 良 並 申 請 專 利 後, 開 始 量 產 產 品 有 注 射 與 口 服 劑 型, 是 2010 年 前 10 名 暢 銷 癌 症 治 療 中 成 藥 中 製 造 廠 商 較 多 的 品 種 根 據 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統, 生 產 香 菇 多 糖 注 射 液 的 主 要 廠 商 共 有 江 蘇 金 陵 藥 業 福 州 梅 峰 製 藥 廠 江 蘇 南 京 康 海 藥 業 山 西 泰 盛 製 藥 江 蘇 康 緣 藥 業 與 江 蘇 南 京 易 亨 製 藥 等 5 家 廠 商 ( 圖 15), 整 體 藥 品 銷 售 成 長 率 為 16% 香 菇 多 糖 注 射 液 的 主 要 成 份 為 主 要 為 甘 露 糖 甘 肽, 其 化 學 式 是 以 β-(1 3) 葡 萄 糖 為 主 鏈,β-(1 6) 葡 萄 糖 為 側 鏈 的 葡 聚 糖 香 菇 多 糖 是 靜 脈 給 藥 的 癌 症 治 療 輔 助 藥 物, 具 抗 腫 瘤 作 用, 提 高 患 者 生 活 品 質, 及 毒 副 作 用 輕 微 等 特 點, 能 促 進 T B 淋 巴 細 胞 增 殖, 提 高 NK 細 胞 活 性, 廣 泛 應 用 於 惡 性 腫 瘤 的 輔 助 治 療, 也 可 用 於 其 他 免 疫 功 能 低 下 疾 病 的 治 療, 及 老 年 病 防 治 香 菇 多 糖 還 有 口 服 的 香 菇 菌 多 糖 片, 依 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 數 據,2010 年 為 暢 銷 癌 症 治 療 中 成 藥 的 第 35 名, 成 長 率 38.4%; 以 開 封 製 藥 集 團 的 產 品 為 主 366

40 山 西 泰 盛 製 藥 10% 江 蘇 康 緣 藥 業 2% 江 蘇 南 京 易 亨 製 藥 3% 江 蘇 金 陵 藥 業 福 州 梅 峰 製 藥 46% 江 蘇 南 京 康 海 藥 業 39% 註 : 以 中 國 大 陸 9 個 城 市 ( 北 京 廣 州 南 京 重 慶 成 都 西 安 哈 爾 濱 瀋 陽 鄭 州 等 ) 醫 院 的 藥 品 採 購 情 況 作 為 統 計 基 礎 資 料 來 源 : 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 香 菇 多 糖 注 射 液 生 產 廠 商 分 佈 (5) 金 水 寶 膠 囊 金 水 寶 膠 囊 為 發 酵 蟲 草 菌 粉 (Cs-4) 製 成 的 膠 囊, 是 江 西 濟 民 可 信 金 水 寶 製 藥 有 限 公 司 的 獨 家 品 種, 是 中 國 第 一 個 中 藥 一 類 新 藥, 也 是 國 家 中 藥 保 密 品 種, 並 作 為 天 然 蟲 草 代 用 品, 列 入 中 華 人 民 共 和 國 2000 年 版 藥 典 2007 年 金 水 寶 單 品 種 銷 售 額 達 8 億 元 人 民 幣 冬 蟲 夏 草 是 我 國 名 貴 傳 統 中 藥, 為 麥 角 菌 科 真 菌 冬 蟲 夏 草 Cordyceps sinensis(berk.)sacc. 寄 生 在 蝙 蝠 蛾 科 昆 蟲 幼 蟲 上 的 子 座 及 幼 蟲 屍 體 的 複 合 體, 其 性 味 甘 平, 具 補 肺 益 腎, 止 血 化 痰 之 功 效 蟲 草 多 糖 為 從 冬 蟲 夏 草 人 工 發 酵 菌 絲 中 採 用 水 萃 醇 沉 方 式 提 煉, 得 到 蟲 草 粗 多 糖, 再 精 製 而 得, 其 萃 取 率 約 為 冬 蟲 夏 草 菌 絲 體 的 5% 蟲 草 多 糖 兼 有 抗 腫 瘤 增 強 免 疫 力 和 治 療 急 慢 性 腎 炎 等 作 用 蟲 草 多 糖 經 由 提 高 機 體 的 特 異 性 或 非 特 異 性 免 疫 功 能, 增 強 寄 主 本 身 免 疫 力, 毒 副 作 用 較 少 金 水 寶 膠 囊 能 減 輕 放 化 療 所 引 起 的 骨 髓 抑 制, 使 患 者 周 邊 血 白 血 球 和 血 小 板 較 快 地 回 升, 並 穩 定 在 正 常 範 圍 ; 提 高 化 療 的 耐 受 性, 並 能 增 強 腫 瘤 患 者 的 免 疫 功 能, 抑 制 腫 瘤 生 長 (6) 安 康 欣 膠 囊 安 康 欣 膠 囊 ( 原 進 口 產 品 名 : 安 康 膠 囊 ) 由 黃 耆 人 參 丹 參 補 骨 脂 雞 血 藤 半 枝 蓮 淫 羊 藿 等 中 草 藥 組 367

41 成, 是 安 徽 高 山 藥 業 有 限 公 司 的 高 效 廣 譜 複 方 抗 癌 新 藥, 由 香 港 畢 盛 醫 藥 國 際 有 限 公 司 製 造 開 發 安 康 膠 囊 於 1995 年 獲 得 中 國 大 陸 衛 生 部 進 口 批 准, 進 入 中 國 市 場 2002 年 8 月, 香 港 畢 盛 醫 藥 國 際 有 限 公 司 委 託 安 徽 高 山 藥 業 有 限 公 司 在 中 國 大 陸 國 內 生 產 該 產 品, 並 由 中 國 大 陸 國 家 醫 藥 監 督 管 理 局 批 准, 正 式 定 名 為 安 康 欣 膠 囊 安 康 欣 膠 囊 的 主 要 抗 癌 作 用 包 含 扶 正 祛 邪 增 效 提 升 白 血 球 數 目, 與 活 血 化 瘀 作 用 ( 如 鎮 痛 耐 缺 氧 作 用 ); 能 促 進 抗 體 生 成 和 淋 巴 細 胞 增 殖, 增 強 體 液 與 細 胞 免 疫 功 能 ; 增 加 非 特 異 性 免 疫 功 能, 如 促 進 白 血 球 和 巨 噬 細 胞 之 吞 噬 能 力 ; 增 加 生 物 膜 的 流 動 性, 同 時 能 增 強 超 氧 化 物 歧 化 酶 的 活 性, 具 有 抗 氧 化 自 由 基 的 作 用 安 康 欣 與 化 療 藥 物 併 用, 可 增 強 化 療 作 用, 減 少 化 療 藥 物 的 用 量 體 外 試 驗 也 顯 示, 安 康 欣 膠 囊 對 實 體 瘤 Lewis 肺 癌 黑 色 素 瘤 B16 有 顯 著 的 抑 制 腫 瘤 作 用, 對 人 癌 細 胞 生 長 也 有 抑 制 作 用 目 前 安 康 欣 膠 囊 主 要 用 於 肺 癌 腦 部 轉 移 肺 癌 肝 臟 轉 移, 頭 頸 癌 婦 科 腫 瘤 惡 性 淋 巴 癌 泌 尿 系 統 癌 症 的 治 療 (7) 注 射 用 黃 耆 多 糖 注 射 用 黃 耆 多 糖 粉 針 劑 為 天 津 賽 諾 製 藥 有 限 公 司 的 單 一 與 獨 家 產 品, 也 是 中 藥 二 類 新 藥, 在 2004 年 底 上 市 天 津 賽 諾 製 藥 原 本 是 天 津 中 新 藥 業 集 團 股 份 有 限 公 司 與 盧 森 堡 蘭 花 公 司 共 同 投 資 興 建 的 中 外 合 資 企 業, 其 中 盧 森 堡 蘭 花 公 司 有 臺 灣 聯 合 報 系 集 團 的 投 資, 但 2005 年 後 賽 諾 製 藥 歸 屬 於 天 津 中 新 藥 業 集 團 的 子 公 司 注 射 用 黃 耆 多 糖 雖 然 未 進 入 癌 症 治 療 暢 銷 藥 品 的 前 十 名, 在 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 排 名 第 32 但 因 其 與 我 國 懷 特 生 技 新 藥 公 司 的 懷 特 血 寶 PG2 同 樣 都 是 由 美 國 泛 華 醫 藥 公 司 (Pharmagenesis, Inc.) 進 行 技 術 移 轉, 故 於 本 段 落 中 加 以 介 紹 黃 耆 多 糖 是 阿 拉 伯 半 乳 聚 糖 組 合 物, 從 中 藥 黃 耆 中 萃 取 分 離 純 化 所 得 之 有 效 部 位, 使 用 時 加 入 500ml 生 理 鹽 水 或 5~10% 葡 萄 糖 注 射 液 中 進 行 靜 脈 滴 注 根 據 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統,2010 年 注 射 用 黃 耆 多 糖 在 樣 本 醫 院 市 場 的 銷 售 額 衰 退 8.7%, 約 為 1,500 萬 元 人 民 幣 ( 圖 368

42 16) 2010 年 在 中 國 各 省 藥 品 公 開 招 標 中 標 結 果 查 詢, 注 射 用 黃 耆 多 糖 的 得 標 價 在 460~617 元 人 民 幣 之 間 注 射 用 黃 耆 多 糖 的 主 要 功 能 為 補 虛 損, 益 氣 血 臨 床 前 實 驗 顯 示 黃 耆 多 糖 具 體 刺 激 骨 髓 造 血 和 增 強 免 疫 功 能 的 作 用 在 臨 床 試 驗 中, 注 射 用 黃 耆 多 糖 用 於 化 療 後 肺 癌 胃 腸 癌 乳 腺 癌 等 患 者, 能 明 顯 提 升 白 血 球 及 血 小 板 數 量, 改 善 患 者 氣 虛 症 狀, 增 強 免 疫 功 能, 提 高 病 人 的 生 活 品 質, 適 用 於 中 醫 辯 證 屬 於 氣 虛 證 的 肺 癌 胃 癌 乳 腺 癌 等 化 療 後 白 血 球 減 少, 生 活 品 質 降 低, 免 疫 功 能 低 下 的 癌 症 患 者 銷 售 額 ] 百 萬 元 人 民 幣 ^ 年 成 長 率 ] % ^ 銷 售 金 額 成 長 率 註 : 以 中 國 大 陸 9 個 城 市 ( 北 京 廣 州 南 京 重 慶 成 都 西 安 哈 爾 濱 瀋 陽 鄭 州 等 ) 醫 院 的 藥 品 採 購 情 況 作 為 統 計 基 礎 資 料 來 源 : 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 16 歷 年 中 國 大 陸 注 射 用 黃 耆 多 糖 在 樣 本 醫 院 之 銷 售 額 統 計 9 3. 抗 癌 中 成 藥 個 論 抗 癌 中 成 藥 的 藥 理 作 用 機 制 能 直 接 毒 殺 或 抑 制 癌 細 胞, 對 人 體 毒 副 作 用 較 癌 症 輔 助 治 療 中 成 藥 明 顯, 且 品 種 較 少 ; 以 下 9 抗 癌 中 成 藥 所 探 討 之 產 品 介 紹 均 彙 整 自 各 藥 品 說 明 書 及 各 公 司 產 品 網 頁 369

43 段 落 中, 將 對 中 國 大 陸 抗 癌 的 暢 銷 中 成 藥, 分 別 進 行 介 紹 (1) 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 根 據 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統, 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 主 要 生 產 廠 商 有 瀋 陽 藥 大 集 琦 藥 業 浙 江 九 旭 藥 業 與 廣 州 白 雲 山 明 興 製 藥 等 三 家 ( 圖 17), 是 一 種 新 型 具 靶 向 性 的 中 藥 抗 癌 製 劑 該 藥 將 鴉 膽 子 油 製 成 靜 脈 給 藥 的 乳 劑, 其 主 要 成 分 為 油 酸, 是 抗 腫 瘤 的 活 性 成 分, 對 各 期 癌 細 胞 均 有 殺 傷 和 抑 制 作 用, 它 能 夠 抑 制 拓 撲 異 構 酶 (Type II Topoisomerase) 活 性, 從 而 抑 制 細 胞 DNA 的 合 成 及 生 長, 阻 斷 癌 細 胞 的 增 殖, 是 具 有 抗 癌 作 用 的 藥 物 用 藥 後 藥 物 濃 度 集 中, 並 與 癌 細 胞 具 有 特 異 性 緊 密 地 親 和 力, 故 對 癌 細 胞 具 有 選 擇 性, 使 癌 細 胞 變 性 壞 死, 並 有 促 進 骨 髓 幹 細 胞 的 造 血 功 能 作 用 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 抗 癌 應 用 範 圍 廣 泛, 消 化 道 腫 瘤 : 如 胃 癌 食 管 癌 原 發 性 肝 癌 大 腸 癌 胰 腺 癌 等 肺 癌 子 宮 頸 癌 膀 胱 癌 前 列 腺 癌 及 其 他 實 體 瘤 轉 移 癌 : 如 轉 移 性 肝 癌 肺 癌 腦 部 轉 移 等 此 外, 作 為 栓 塞 劑 用 於 癌 症 介 入 治 療 (intervention) 與 放 療, 或 與 其 他 化 療 藥 物 併 用 有 增 效 減 毒 作 用, 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 易 透 過 血 腦 屏 障, 對 腦 瘤 及 腦 轉 移 瘤 有 療 效 除 注 射 液 劑 型 外, 另 有 口 服 的 鴉 膽 子 油 口 服 乳 液, 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 顯 示,2010 年 口 服 乳 液 在 癌 症 治 療 暢 銷 藥 物 排 名 42, 成 長 率 25.6%, 以 延 安 常 泰 藥 業 市 占 率 最 高, 其 他 主 要 廠 商 還 有 瀋 陽 藥 大 集 琦 藥 業 白 雲 山 明 興 製 藥 與 吉 林 集 安 益 盛 藥 業 370

44 廣 州 白 雲 山 明 興 製 藥 21% 瀋 陽 藥 大 集 琦 藥 業 41% 浙 江 九 旭 藥 業 38% 註 : 以 中 國 大 陸 9 個 城 市 ( 北 京 廣 州 南 京 重 慶 成 都 西 安 哈 爾 濱 瀋 陽 鄭 州 等 ) 醫 院 的 藥 品 採 購 情 況 作 為 統 計 基 礎 資 料 來 源 : 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 中 國 大 陸 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 生 產 廠 商 分 佈 (2) 消 癌 平 注 射 液 消 癌 平 注 射 液 生 產 的 主 力 廠 商 是 南 京 聖 和 藥 業, 該 藥 是 由 民 間 抗 癌 秘 方 產 生, 從 烏 骨 藤 ( 又 名 大 苦 藤 通 關 藤 通 光 散, 為 蘿 摩 科 植 物, 產 於 雲 南 貴 州 等 地 ) 中, 萃 取 天 然 活 性 成 分 烏 骨 消 癌 素 ( 主 要 為 丁 基 烏 骨 鹼 和 高 分 子 多 糖 ) 配 製 而 成 丁 基 烏 骨 鹼 可 與 微 小 管 結 合, 使 之 形 成 無 功 能 的 微 管 束, 阻 止 癌 細 胞 的 有 絲 分 裂, 進 而 遏 止 腫 瘤 擴 散 轉 移 消 癌 平 注 射 液 可 肌 肉 注 射 或 靜 脈 滴 注, 其 功 效 為 敗 毒 抗 癌 消 炎 散 腫 止 咳 平 喘 ; 合 併 化 療 可 以 提 高 化 療 藥 品 療 效, 減 輕 化 療 的 不 良 反 應, 提 高 患 者 的 生 活 品 質 與 免 疫 力, 而 且 具 有 保 護 骨 髓 造 血 功 能, 提 高 患 者 對 化 療 的 順 應 性 該 藥 用 於 食 管 癌 胃 癌 賁 門 癌 胰 腺 癌 乳 腺 癌, 大 腸 癌 子 宮 頸 癌 白 血 病 等 多 種 惡 性 腫 瘤 ; 亦 可 配 合 放 化 療 及 手 術 後 治 療 ; 還 可 以 用 於 治 療 慢 性 氣 管 炎 和 支 氣 管 哮 喘 口 服 劑 型 消 癌 平 片 作 用 與 注 射 液 類 似, 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 顯 示,2010 年 在 癌 症 治 療 暢 銷 藥 物 排 名 29, 成 長 率 57.1% 生 產 消 癌 平 片 的 廠 商 非 常 多, 以 通 化 神 源 藥 業 為 主, 市 占 率 達 60%, 其 他 主 藥 廠 商 還 有 陜 西 健 民 製 藥 以 及 南 京 聖 和 藥 業 371

45 (3) 複 方 苦 參 注 射 液 複 方 苦 參 注 射 液 可 直 接 肌 肉 注 射 或 靜 脈 滴 注, 為 山 西 振 東 金 晶 製 藥 獨 家 品 種, 又 名 岩 舒, 是 由 苦 參 白 土 苓 等 組 成, 其 他 成 分 為 聚 山 梨 酯 80 氫 氧 化 鈉 冰 醋 酸 複 方 苦 參 注 射 液 能 夠 清 熱 利 濕, 涼 血 解 毒, 散 結 止 痛, 臨 床 用 於 癌 腫 疼 痛 與 出 血 苦 參 是 該 藥 的 主 要 組 成 成 分, 苦 參 鹼 具 有 抗 癌 活 性, 對 癌 細 胞 有 明 顯 的 抑 制 作 用 臨 床 試 驗 顯 示 複 方 苦 參 注 射 液 對 癌 細 胞 與 血 管 內 皮 細 胞 的 黏 附 具 有 明 顯 的 抑 制 作 用, 通 過 降 低 內 皮 細 胞 的 通 透 性, 維 護 皮 細 胞 的 完 整 性, 阻 斷 癌 細 胞 與 基 質 的 黏 附, 從 而 減 少 了 腫 瘤 擴 散 轉 移 的 機 率 該 藥 可 有 效 抑 制 癌 細 胞 增 殖 週 期, 其 作 用 靶 點 為 細 胞 核, 並 可 降 低 血 清 腫 瘤 壞 死 因 子 的 敏 感 性, 抑 制 癌 症 的 發 生 和 發 展 另 外, 複 方 苦 參 注 射 液 具 有 減 輕 疼 痛, 提 高 患 者 的 生 活 品 質, 延 長 生 存 期 的 作 用, 應 用 於 各 種 晚 期 癌 症 的 治 療 (4) 華 蟾 素 注 射 液 華 蟾 素 注 射 液 為 中 國 華 潤 三 九 集 團 旗 下 安 徽 金 蟾 生 化 股 份 有 限 公 司 的 獨 家 產 品, 由 中 華 大 蟾 蜍 的 陰 乾 全 皮 為 主 要 原 料, 經 萃 取 製 成 的 無 菌 水 溶 液 2005 年 被 中 國 國 家 科 技 部 與 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 評 定 為 中 藥 保 密 品 種 ; 也 是 2009 年 新 醫 保 目 錄 中 治 療 腫 瘤 的 甲 類 品 種 華 蟾 素 注 射 液 具 解 毒, 消 腫, 止 痛 作 用 臨 床 試 驗 顯 示, 華 蟾 素 注 射 液 具 有 抗 癌 和 增 強 腫 瘤 患 者 免 疫 功 能 的 雙 重 作 用, 可 用 於 治 療 中 晚 期 腫 瘤, 如 胃 癌 肺 癌 直 腸 癌 食 管 癌 肝 癌 肺 癌 急 性 白 血 病 皮 膚 癌 和 胰 腺 癌 等 ; 還 可 以 用 於 慢 性 B 型 肝 炎 的 治 療 華 蟾 素 還 有 片 劑 與 口 服 液 劑 型, 都 是 安 徽 金 蟾 生 化 股 份 有 限 公 司 的 獨 家 產 品, 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 顯 示, 華 蟾 素 注 射 液 2010 年 在 癌 症 治 療 暢 銷 藥 物 排 名 18, 成 長 率 5.9%; 華 蟾 素 片 排 名 21, 成 長 率 21.6% 兩 種 藥 品 中, 注 射 劑 型 占 公 司 藥 品 銷 售 比 例 的 53%, 片 劑 占 47% (5) 平 消 膠 囊 平 消 膠 囊 由 鬱 金 仙 鶴 草 五 靈 脂 白 礬 硝 石 乾 漆 ( 製 ) 枳 殼 ( 麩 炒 ) 馬 錢 子 粉 組 成, 為 獨 家 品 種, 1999 年 被 列 為 國 家 中 藥 保 護 品 種, 是 西 安 正 大 製 藥 有 限 公 372

46 司 與 西 安 第 四 軍 醫 大 學 附 屬 西 京 醫 院 陝 西 省 中 醫 藥 研 究 院 西 北 植 物 研 究 所 等 單 位 研 發 的 癌 症 治 療 中 藥 製 劑 平 消 膠 囊 雖 然 不 是 十 大 暢 銷 癌 症 治 療 藥 品, 但 2000 年 開 始 被 列 入 醫 保 甲 類 給 付 藥 品, 使 用 非 常 普 遍 依 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統,2010 年 在 中 國 樣 本 醫 院 銷 售 額 衰 退 10%, 排 名 25 平 消 膠 囊 具 活 血 化 淤 鎮 痛 抗 炎 作 用 ; 對 癌 症 具 有 增 效 減 毒 緩 解 症 狀 抑 制 腫 瘤 生 長 提 高 人 體 免 疫 力 增 強 腫 瘤 壞 死 因 子 的 活 性, 並 可 對 抗 放 化 療 引 起 的 骨 髓 抑 制 作 用 白 血 球 減 少 及 肝 臟 損 傷, 延 長 患 者 生 命, 廣 泛 適 用 於 多 種 癌 症 的 治 療 (6) 複 方 斑 蝥 膠 囊 複 方 斑 蝥 膠 囊 由 斑 蝥 刺 五 加 莪 朮 熊 膽 粉 人 參 三 棱 山 茱 萸 甘 草 黃 芪 半 枝 蓮 女 貞 子 等 組 成, 雖 然 未 能 進 入 2010 年 前 十 大 暢 銷 癌 症 藥 物, 但 因 具 有 抗 癌 與 輔 助 治 療 雙 重 特 性, 在 中 國 大 陸 使 用 非 常 廣 泛 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 統 計,2010 年 複 方 斑 蝥 膠 囊 在 暢 銷 癌 症 藥 物 排 名 第 12, 成 長 率 21.4% 生 產 此 藥 的 廠 商 數 目 相 當 多, 在 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 中 就 有 7 家, 以 貴 州 益 佰 製 藥 市 占 率 最 高, 約 2/3; 其 次 為 陜 西 方 舟 製 藥, 市 占 率 約 13.7%; 重 慶 希 爾 安 藥 業 位 居 第 3( 圖 18) 複 方 斑 蝥 膠 囊 可 提 高 患 者 免 疫 能 力, 啟 動 抑 癌 基 因, 增 強 毒 殺 腫 瘤 的 能 力, 抑 制 癌 細 胞 的 生 長 和 增 殖, 並 保 護 正 常 細 胞 主 要 成 份 斑 蝥 為 具 有 抗 癌 作 用 的 藥 物, 能 抑 制 DNA 和 RNA 合 成, 對 肝 臟 和 癌 細 胞 有 較 強 的 親 和 性, 對 原 發 性 肝 癌 及 其 他 癌 症 有 效, 且 無 骨 髓 抑 制 作 用, 同 時 還 具 有 升 高 白 血 球 數 目, 抗 病 毒, 抗 炎 作 用 此 外, 該 藥 對 放 化 療 有 協 同 和 輔 助 作 用, 達 到 提 高 放 化 療 的 效 果 複 方 斑 蝥 膠 囊 適 用 於 原 發 性 肝 癌 肺 癌 直 腸 癌 前 列 腺 癌 膀 胱 癌 惡 性 淋 巴 瘤 婦 科 惡 性 腫 瘤 ( 卵 巢 癌 子 宮 內 膜 癌 乳 腺 癌 絨 毛 膜 癌 等 ) 甲 狀 腺 癌 骨 癌 鼻 咽 癌 等 惡 性 腫 瘤 治 療 373

47 重 慶 希 爾 安 藥 業 11% 其 他 (4 家 ) 9% 陜 西 方 舟 製 藥 14% 貴 州 益 佰 製 藥 66% 註 : 以 中 國 大 陸 9 個 城 市 ( 北 京 廣 州 南 京 重 慶 成 都 西 安 哈 爾 濱 瀋 陽 鄭 州 等 ) 醫 院 的 藥 品 採 購 情 況 作 為 統 計 基 礎 資 料 來 源 : 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 複 方 斑 蝥 膠 囊 生 產 廠 商 分 佈 ( 四 ) 廠 商 1. 癌 症 治 療 暢 銷 中 成 藥 主 要 廠 商 綜 述 根 據 2010 年 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 的 統 計, 前 十 大 癌 症 治 療 中 成 藥 廠 商 約 占 樣 本 醫 院 市 場 的 60%, 除 北 京 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 製 藥 其 產 品 種 類 ( 不 限 癌 症 治 療 中 成 藥 ) 較 多, 並 以 傳 統 經 典 方 劑 為 主, 其 它 廠 商 大 部 分 是 以 一 或 二 項 獨 家 產 品 進 入 排 名 內 如 為 首 的 長 白 山 製 藥, 主 要 產 品 為 康 艾 注 射 液 ; 貴 州 益 佰 製 藥, 在 癌 症 治 療 領 域 中 有 艾 迪 注 射 液 和 複 方 斑 蝥 膠 囊 兩 種 中 成 藥 ; 廣 東 麗 珠 集 團 利 民 製 藥 廠 以 參 耆 扶 正 注 射 液 為 主 ; 江 西 濟 民 可 信 金 水 寶 製 藥 廠 生 產 金 水 寶 膠 囊 等 ( 圖 19) 374

48 其 他 41% 南 京 康 海 藥 業 3% 南 京 聖 和 藥 業 3% 安 徽 高 山 藥 業 3% 北 京 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 製 藥 4% 長 白 山 製 藥 10% 貴 州 益 佰 製 藥 10% 廣 東 麗 珠 集 團 利 民 製 藥 8% 江 西 濟 民 可 信 金 水 寶 製 藥 8% 山 西 振 東 金 晶 製 藥 金 陵 藥 業 福 州 6% 梅 峰 製 藥 4% 註 : 以 中 國 大 陸 9 個 城 市 ( 北 京 廣 州 南 京 重 慶 成 都 西 安 哈 爾 濱 瀋 陽 鄭 州 等 ) 醫 院 的 藥 品 採 購 情 況 作 為 統 計 基 礎 資 料 來 源 : 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 癌 症 治 療 中 成 藥 廠 商 分 佈 癌 症 治 療 暢 銷 藥 品 上 市 廠 商 (1) 貴 州 益 佰 製 藥 股 份 有 限 公 司 貴 州 益 佰 製 藥 股 份 有 限 公 司 之 前 身 為 貴 州 妙 靈 製 藥 有 限 公 司, 成 立 於 1995 年,1996 年 更 名 為 貴 州 益 佰 製 藥 有 限 責 任 公 司,2000 年 改 制 成 為 股 份 有 限 公 司, 並 於 2004 年 在 上 海 證 券 交 易 所 上 市 交 易 ( 股 票 代 碼 ) 貴 州 益 佰 製 藥 從 事 現 代 中 成 藥 產 品 的 研 發 生 產 和 銷 售, 目 前 產 品 分 為 止 咳 心 血 管 癌 症 治 療 和 抗 病 毒 四 大 類, 約 十 多 項, 主 要 產 品 有 克 咳 膠 囊 克 咳 小 兒 糖 漿 銀 杏 達 莫 注 射 液 複 方 斑 蝥 膠 囊 艾 迪 注 射 液 和 清 開 靈 凍 乾 粉 針 等, 其 中 複 方 斑 蝥 膠 囊 與 艾 迪 注 射 液 是 暢 銷 的 癌 症 治 療 中 成 藥 2011 年 3 月 中 國 大 陸 國 家 工 信 部 消 費 品 工 業 司 醫 藥 處 發 佈 2010 年 醫 藥 工 業 企 業 前 100 強 名 單, 益 佰 製 藥 在 利 潤 總 額 排 名 年 度 歸 屬 于 母 公 司 的 淨 利 潤 比 上 年 同 期 增 長 50~70%, 淨 利 潤 增 長 的 主 要 原 因 為 2010 年 處 10 癌 症 治 療 暢 銷 藥 品 上 市 廠 商 所 探 討 之 內 容 均 彙 整 自 各 公 司 網 頁 新 聞 與 年 報 375

49 方 藥 銷 售 收 入 大 幅 增 長, 以 及 成 本 費 用 的 有 效 控 制 (2) 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 有 限 公 司 同 仁 堂 於 1669 年 創 立 於 北 京, 歷 時 300 多 年, 被 授 予 中 國 國 家 級 非 物 質 文 化 遺 產 同 仁 堂 中 醫 藥 文 化 稱 號, 現 企 業 化 為 中 國 北 京 同 仁 堂 ( 集 團 ) 有 限 責 任 公 司, 旗 下 擁 有 北 京 同 仁 堂 股 份 有 限 公 司 ( 上 海 證 券 交 易 所 股 票 代 碼 ) 及 北 京 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 有 限 公 司 ( 香 港 證 券 交 易 所 股 票 代 碼 1666) 兩 家 上 市 公 司 北 京 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 有 限 公 司 為 生 產 與 銷 售 合 一 的 現 代 化 中 藥 企 業,1997 年 和 2002 年 其 生 產 線 分 別 通 過 了 澳 洲 TGA 和 中 國 國 家 GMP 認 證 ;2003 年 通 過 了 IS09001 品 質 體 系 認 證 北 京 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 有 限 公 司 的 產 品 有 20 多 種 劑 型,200 多 個 品 種, 並 持 續 開 發 新 產 品 近 年 來, 北 京 同 仁 堂 科 技 發 展 股 份 有 限 公 司 對 原 有 產 品 進 行 二 次 研 發, 採 用 無 糖 製 作 全 萃 取 濃 縮 丸 技 術 和 片 劑 薄 膜 包 覆 大 孔 樹 脂 吸 附 噴 霧 乾 燥 流 動 床 造 粒 超 微 粉 碎 等 技 術, 推 出 了 無 糖 感 冒 清 熱 顆 粒 六 味 地 黃 濃 縮 丸 多 種 薄 膜 包 衣 片 片 劑 軟 膠 囊 劑 型 等 新 產 品, 以 滿 足 消 費 者 的 需 求 所 生 產 的 六 味 地 黃 丸 感 冒 清 熱 顆 粒 牛 黃 解 毒 片 等 為 暢 銷 產 品, 出 口 至 香 港 東 南 亞 及 歐 美 市 場 根 據 2010 年 北 京 同 仁 堂 科 技 財 務 年 報, 全 年 公 司 實 現 主 營 業 務 收 入 億 元 人 民 幣, 比 2009 年 同 期 增 加 15.8%; 主 營 業 務 成 本 億 元 人 民 幣, 比 上 年 同 期 增 加 14%, 主 要 由 於 2010 年 中 國 通 貨 膨 脹 壓 力 增 加, 各 項 生 產 成 本 普 遍 上 漲 同 仁 堂 科 技 在 中 國 大 陸 國 內 實 現 營 業 收 入 億 元 人 民 幣, 海 外 市 場 銷 售 額 占 3.3 億 元 根 據 中 國 海 關 統 計 資 料,2010 年 按 照 中 成 藥 出 口 金 額 排 名, 北 京 同 仁 堂 科 技 持 續 名 列 榜 首 2010 年 北 京 同 仁 堂 科 技 銷 售 額 超 過 一 億 元 的 產 品 有 1 個 ; 銷 售 額 在 1 千 萬 元 到 1 億 元 之 間 的 產 品 13 個 ; 銷 售 額 在 500 萬 元 到 1 千 萬 元 之 間 的 產 品 有 6 個 主 要 產 品 中, 牛 黃 解 毒 片 系 列 銷 售 額 較 2009 年 同 期 增 長 3%, 感 冒 清 熱 顆 粒 系 列 銷 售 額 較 2009 年 成 長 5.4% 以 上, 六 味 地 黃 丸 系 列 銷 售 額 持 平 部 分 成 長 幅 度 明 顯 的 產 品 有 複 方 丹 參 片 系 376

50 列 加 味 逍 遙 丸 系 列 感 冒 軟 膠 囊 系 列 氣 管 炎 丸 系 列 和 阿 膠 系 列 等 為 提 升 市 場 競 爭 力 與 應 變 力, 北 京 同 仁 堂 科 技 努 力 開 拓 市 場, 拓 展 銷 售 管 道, 完 善 行 銷 體 系, 擴 大 品 種 的 市 場 占 有 率, 提 高 獲 利 水 準, 整 合 終 端 銷 售 與 海 外 銷 售 體 系 行 銷 策 略 上, 努 力 開 拓 市 場, 擴 大 佔 有 率 ; 加 強 產 品 的 鋪 貨 推 廣, 擴 大 重 點 個 體 藥 店 與 連 鎖 藥 店 的 銷 售, 同 時 有 選 擇 性 的 開 發 海 外 市 場 和 醫 療 市 場, 形 成 了 新 的 營 銷 成 長 點, 並 規 範 市 場 秩 序, 穩 定 市 場 價 格, 使 經 營 品 質 提 升 (3) 金 陵 藥 業 股 份 有 限 公 司 金 陵 藥 業 股 份 有 限 公 司 於 1998 年 成 立,1999 年 8 月 在 深 圳 證 券 交 易 所 發 行 上 市 ( 股 票 代 碼 ) 旗 下 擁 有 南 京 金 陵 製 藥 ( 集 團 ) 有 限 公 司 福 州 梅 峰 製 藥 廠 浙 江 天 峰 製 藥 廠 合 肥 利 民 製 藥 廠 四 家 公 司 作 為 藥 品 生 產 基 地, 可 生 產 固 體 製 劑 針 劑 靜 脈 注 射 液 口 服 液 海 綿 劑 滴 眼 劑 霜 劑 搽 劑 等 二 百 多 個 中 西 藥 品 種, 並 有 年 處 理 能 力 近 萬 噸 的 現 代 化 中 藥 材 萃 取 生 產 線 ; 其 中 南 京 金 陵 製 藥 廠 為 國 家 中 藥 現 代 化 生 產 示 範 基 地 集 團 中 的 南 京 華 東 醫 藥 有 限 公 司 與 南 京 益 同 藥 業 有 限 公 司 為 商 業 行 銷 單 位, 在 全 國 主 要 城 市 和 地 區 設 有 辦 事 處, 下 屬 三 十 家 金 陵 大 藥 房 ; 還 有 南 京 金 威 保 健 品 分 公 司, 主 要 生 產 復 活 牌 蜂 王 漿 凍 乾 粉 及 膠 囊 螺 旋 藻 膠 囊 及 口 服 液 此 外, 金 陵 藥 業 在 雲 南 浙 江 河 南 等 地 建 有 五 大 原 料 藥 材 現 代 化 GAP 種 植 基 地, 掌 握 產 品 原 料 供 應 金 陵 藥 業 以 生 產 中 成 藥 為 主, 搭 配 部 分 西 藥 產 品, 有 脈 絡 寧 系 列 產 品 塞 萊 樂 雙 香 排 石 顆 粒 速 力 菲 胃 得 安 香 菇 多 糖 絲 白 袪 斑 軟 膏 筋 絡 寧 慢 咽 寧 明 膠 海 綿 等 產 品, 其 中 脈 絡 寧 注 射 液 胃 得 安 片 香 菇 多 糖 注 射 液 為 國 家 中 藥 保 護 品 種 脈 絡 甯 注 射 液 是 擁 有 自 主 智 慧 財 產 權 的 獨 家 中 藥 製 劑, 是 公 司 的 主 導 產 品, 主 治 預 防 和 治 療 心 腦 血 管 疾 病 福 州 梅 峰 製 藥 廠 創 立 於 1970 年, 其 前 身 是 南 京 軍 區 福 州 總 醫 院 藥 廠, 生 產 中 藥 保 護 品 種 胃 得 安 力 提 能 香 菇 多 糖 注 射 液 以 及 氨 基 酸 系 列 水 解 蛋 白 注 射 液 等 36 種 藥 品 福 州 梅 峰 製 藥 廠 是 福 建 省 首 家 整 廠 一 次 性 通 過 國 377

51 家 GMP 認 證 的 藥 廠, 擁 有 7 條 生 產 線, 是 福 建 省 醫 藥 行 業 十 強 企 業 之 一 依 照 金 陵 藥 業 2010 年 年 報, 營 業 總 收 入 21.6 億 元 人 民 幣, 比 2009 年 同 期 增 長 9.9% 其 中 中 藥 類 產 品 營 收 約 7.8 億 元, 較 前 一 年 衰 退 1.45%, 營 業 成 本 增 加 10%, 導 致 毛 利 率 減 少 6.5% 主 要 原 因 在 於 藥 材 原 料 成 本 增 加, 使 利 潤 下 降 但 整 體 而 言, 金 陵 藥 業 在 2010 年 強 化 銷 售 策 略, 建 立 單 一 藥 品 銷 售 公 司, 集 中 優 勢 資 源, 加 大 三 甲 醫 院 ( 大 型 教 學 研 究 醫 院 ) 的 市 占 率, 在 醫 療 群 體 中 進 行 大 量 宣 傳, 並 開 拓 新 的 銷 售 區 域, 使 整 體 營 收 能 持 續 成 長 金 陵 藥 業 在 研 發 投 入 上 設 有 技 術 中 心, 並 與 中 國 藥 科 大 學 成 立 新 型 藥 物 製 劑 聯 合 實 驗 室, 規 劃 篩 選 相 關 品 種, 並 進 行 專 案 研 究, 加 強 人 才 培 養 (4) 麗 珠 醫 藥 集 團 股 份 有 限 公 司 麗 珠 醫 藥 集 團 股 份 有 限 公 司 是 集 醫 藥 研 發 生 產 銷 售 為 一 體 的 綜 合 性 企 業 集 團, 創 建 於 1985 年, 註 冊 資 本 為 3.06 億 元 人 民 幣, 為 民 營 控 股 的 上 市 公 司 ( 在 深 圳 證 券 交 易 所 上 市, 股 票 代 碼 ) 集 團 所 屬 全 資 子 公 司 12 個, 控 股 企 業 10 個, 員 工 5,000 人, 有 53 條 生 產 線 通 過 了 GMP 認 證, 行 銷 企 業 也 通 過 了 中 國 大 陸 GSP 認 證, 行 銷 網 路 覆 蓋 全 國 市 場 麗 珠 醫 藥 集 團 自 1989 年 起 即 名 列 中 國 大 陸 500 家 最 大 工 業 企 業 行 列 ;1995 年 進 入 全 國 醫 藥 工 業 50 強 ; 也 是 廣 東 省 重 點 發 展 的 70 家 大 型 企 業 集 團 之 一 麗 珠 註 冊 商 標 於 1999 年 1 月 被 國 家 商 標 總 局 確 定 為 中 國 馳 名 商 標 麗 珠 醫 藥 集 團 有 400 多 個 產 品, 消 化 道 用 藥 心 腦 血 管 用 藥 抗 感 染 用 藥 為 三 大 優 勢 領 域, 包 含 54 個 國 家 級 新 產 品 依 據 2010 年 年 報, 麗 珠 醫 藥 集 團 實 現 營 業 收 入 27.2 億 元 人 民 幣, 與 前 一 年 相 比, 成 長 5.04%, 但 因 研 發 投 入 增 加 新 產 品 推 廣 等 因 素, 公 司 總 體 管 理 費 用 上 升, 加 上 證 券 投 資 收 益 減 少, 導 致 營 業 利 潤 出 現 下 降 2010 年 度 中 藥 製 劑 產 品 整 體 實 現 營 業 收 入 約 5.5 億 元 人 民 幣, 與 2009 年 同 期 比 較 下 降 21.17%, 但 因 營 業 成 本 控 制 得 宜, 營 業 利 潤 比 前 一 年 增 加 7.27% 378

52 麗 珠 集 團 利 民 製 藥 廠 是 中 外 合 資 企 業, 也 是 中 國 大 陸 國 家 中 藥 現 代 化 工 程 技 術 研 究 中 心 的 試 量 產 基 地, 以 及 國 家 中 藥 現 代 化 工 程 技 術 研 究 中 心 的 注 射 劑 研 究 所 利 民 製 藥 廠 建 立 於 1966 年,1997 年 加 入 麗 珠 集 團, 主 要 生 產 大 小 容 量 注 射 劑 片 劑 膠 囊 劑 顆 粒 劑 原 料 藥 等 100 多 個 品 種, 是 麗 珠 集 團 重 要 的 注 射 劑 中 藥 萃 取 原 料 藥 生 產 基 地 該 廠 堅 持 以 市 場 為 導 向, 以 開 發 高 新 技 術 產 品 為 企 業 的 發 展 方 向, 屬 中 藥 保 護 品 種 的 藥 品 有 參 耆 扶 正 注 射 液 與 血 栓 通 注 射 液 ( 心 血 管 藥 物 ) 利 民 製 藥 廠 重 點 發 展 現 代 中 藥 注 射 劑 品 種, 與 中 國 藥 科 大 學 上 海 中 醫 藥 大 學 上 海 中 藥 標 准 化 研 究 中 心 北 京 大 學 中 醫 藥 現 代 研 究 中 心 中 日 友 好 醫 院 等 科 研 院 所 都 有 長 期 的 科 技 合 作 關 係,1999 年 投 入 市 場 的 中 國 大 陸 中 藥 二 類 新 藥 參 耆 扶 正 注 射 液, 是 首 創 的 純 中 藥 注 射 液, 具 有 益 氣 扶 正 的 功 效, 技 術 門 檻 高, 被 列 為 國 家 重 點 新 產 品 麗 珠 醫 藥 集 團 2010 年 報 單 獨 列 出 參 耆 扶 正 注 射 液 之 營 收, 顯 示 其 重 要 性 參 耆 扶 正 注 射 液 全 年 銷 售 額 達 3.4 億 元 人 民 幣 ( 表 10), 營 業 收 入 較 2009 年 增 加 27.68%, 成 本 未 受 2010 年 藥 材 價 格 上 漲 影 響, 營 業 利 潤 率 比 前 一 年 上 升 2.32%, 產 品 具 有 相 當 的 競 爭 力 產 品 名 營 業 收 入 參 耆 扶 正 注 射 液 表 年 參 耆 扶 正 注 射 液 營 收 狀 況 營 業 成 本 營 業 利 潤 率 (%) 營 業 收 入 比 上 年 增 減 (%) 營 業 成 本 比 上 年 增 減 (%) 單 位 : 萬 元 人 民 幣 營 業 利 潤 率 比 上 年 增 減 (%) 34, , % 27.68% -0.22% 2.3 資 料 來 源 : 公 司 網 站 中 國 醫 藥 經 濟 信 息 網 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 (5) 振 東 製 藥 股 份 有 限 公 司 山 西 振 東 集 團 創 立 於 1993 年, 為 集 合 石 油 製 藥 保 健 品 農 業 與 生 態 旅 遊 五 大 產 業 13 個 子 公 司 的 集 團 旗 下 的 振 東 製 藥 股 份 有 限 公 司 為 中 國 國 家 高 新 技 術 企 業, 成 立 於 2008 年 底, 轄 下 有 道 地 藥 材 開 發 有 限 公 司 北 京 光 明 藥 物 研 究 院 有 限 公 司 泰 盛 製 藥 有 限 公 司 開 元 379

53 製 藥 有 限 公 司 家 庭 健 康 護 理 有 限 公 司 醫 藥 有 限 公 司 道 地 連 翹 有 限 公 司 道 地 黨 參 有 限 公 司 等 8 個 子 公 司 主 要 生 產 抗 腫 瘤 心 腦 血 管 抗 感 染 肝 膽 消 化 呼 吸 系 統 維 生 營 養 素 解 熱 鎮 痛 與 補 益 中 成 藥 8 大 用 品 系 列,500 多 個 產 品, 為 種 植 研 發 生 產 與 銷 售 結 合 的 企 業, 銷 售 網 路 遍 及 400 個 城 市 振 東 製 藥 主 要 從 事 中 藥 製 劑 化 藥 製 劑 的 研 發 生 產 和 銷 售, 以 岩 舒 注 射 液 ( 複 方 苦 參 注 射 液 ) 為 核 心 產 品 ; 目 前 以 癌 症 治 療 心 血 管 疾 病 和 抗 感 染 三 大 系 列 產 品 為 其 主 力, 共 有 11 個 劑 型,359 個 品 種 的 生 產 許 可 証 所 有 藥 品 中 有 180 個 品 項 進 入 2009 年 公 佈 的 國 家 基 本 醫 療 保 險 工 傷 保 險 和 生 育 保 險 藥 物 目 錄, 其 中 甲 類 84 個, 乙 類 95 個, 民 族 藥 1 個 岩 舒 注 射 液 舒 血 寧 注 射 液 冠 心 寧 注 射 液 阿 莫 西 林 鈉 與 氟 氯 西 林 鈉 是 振 東 製 藥 目 前 收 入 及 利 潤 的 主 要 來 源 主 導 產 品 岩 舒 注 射 液 為 全 國 獨 家 產 品, 也 是 中 藥 保 護 品 種 除 藥 品 製 造 行 銷 外, 振 東 製 藥 的 研 發 重 點 往 產 業 鏈 上 游 延 伸, 3.2 萬 畝 苦 參 GAP 種 植 及 中 藥 飲 片 加 工 被 列 為 國 家 農 業 綜 合 開 發 重 點 專 案, 並 擁 有 中 國 國 內 唯 一 的 苦 參 野 生 資 源 庫, 苦 參 種 植 及 加 工 技 術 已 申 請 國 家 發 明 專 利, 未 來 苦 參 原 料 材 料 供 應 將 得 到 保 障, 也 有 利 於 由 藥 材 源 頭 控 制 產 品 品 質 振 東 製 藥 長 期 與 中 國 醫 學 科 學 院 中 國 中 醫 科 學 院 中 國 藥 科 大 學 國 家 中 藥 新 藥 複 方 工 程 研 究 中 心 山 西 中 研 院 等 科 研 單 位 合 作 目 前 研 發 鏈 上, 有 13 個 藥 品 進 入 註 冊 程 序,15 個 在 臨 床 前 研 究 階 段, 其 中 獨 家 品 種 黃 耆 總 皂 苷 具 有 相 當 的 開 發 潛 力 2010 年 振 東 製 藥 在 創 業 板 上 市 ( 股 票 代 碼 ), 期 望 借 助 資 本 市 場 平 臺, 解 決 未 來 發 展 所 需 資 金 問 題 根 據 振 東 製 藥 2010 年 報, 全 年 實 現 銷 售 收 入 為 9.3 億 元 人 民 幣, 比 上 一 年 度 成 長 75.97%, 但 營 業 成 本 大 幅 增 加, 導 致 毛 利 率 下 降 在 年 報 報 表 中, 有 單 獨 列 出 岩 舒 注 射 液 的 銷 售 額 為 4.5 億 元 人 民 幣 ( 表 11), 約 占 公 司 整 體 營 收 之 一 半, 該 藥 2010 年 營 收 雖 然 增 加, 但 成 本 亦 同 時 提 高, 其 毛 利 率 約 為 95%, 比 前 一 年 略 減 380

54 產 品 名 稱 或 服 務 營 業 收 入 表 年 岩 舒 注 射 液 營 收 狀 況 營 業 成 本 毛 利 率 (%) 營 業 收 入 比 上 年 同 期 增 減 (%) 營 業 成 本 比 上 年 同 期 增 減 (%) 單 位 : 萬 元 人 民 幣 毛 利 率 比 上 年 同 期 增 減 (%) 岩 舒 注 射 液 45, , 資 料 來 源 : 公 司 網 站 中 國 醫 藥 經 濟 信 息 網 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 (6) 天 津 中 新 藥 業 集 團 股 份 有 限 公 司 天 津 中 新 藥 業 集 團 股 份 有 限 公 司 成 立 於 1996 年,1997 年 在 新 加 坡 證 券 交 易 所 海 外 上 市 ;2001 年 在 中 國 上 海 股 票 交 易 所 上 市 ( 股 票 代 碼 :600329) 中 新 藥 業 擁 有 22 家 分 公 司 13 家 全 資 控 股 公 司 與 8 家 參 股 公 司, 業 務 範 圍 涵 蓋 中 藥 材 中 成 藥 化 學 原 料 及 製 劑 生 物 醫 藥 營 養 保 健 品 研 發 製 造 及 醫 藥 商 業 等 領 域, 形 成 了 完 整 的 產 業 鏈 旗 下 有 天 津 隆 順 榕 樂 仁 堂 達 仁 堂 等 中 華 老 字 號 大 小 企 業 與 中 藥 六 廠 等 現 代 中 藥 標 竿 企 業 同 時 並 存, 並 與 葛 蘭 素 史 克 以 色 列 泰 沃 美 國 百 特 韓 國 新 豐 等 全 球 知 名 藥 企 合 資 經 營 在 癌 症 治 療 領 域, 生 產 注 射 用 黃 耆 多 糖 的 賽 諾 公 司, 自 2005 年 起 即 為 中 新 藥 業 集 團 的 子 公 司 至 2010 年 底, 中 新 藥 業 集 團 擁 有 647 個 註 冊 品 種, 包 含 中 藥 保 護 品 種 19 個, 獨 家 生 產 品 種 64 個, 劑 型 獨 家 品 種 42 個 其 中 速 效 救 心 丸 ( 治 療 心 血 管 疾 病 ) 為 國 家 機 密 品 種, 另 有 3 個 國 家 秘 密 品 種 產 品 依 治 療 領 域 分 為 七 大 類, 包 含 : 心 腦 血 管 糖 尿 病 抗 腫 瘤 呼 吸 系 統 消 化 系 統 解 熱 鎮 痛 抗 感 染 用 藥 等 重 點 品 種 有 速 效 救 心 丸 舒 腦 欣 滴 丸 金 耆 降 糖 片 清 咽 滴 丸 牛 黃 降 壓 系 列 胃 腸 安 丸 藿 香 正 氣 軟 膠 囊 紫 龍 金 片 降 壓 避 風 片 通 脈 養 心 丸 注 射 用 黃 耆 多 糖 麻 仁 軟 膠 囊 等 列 入 天 津 市 中 藥 大 品 種 群 系 統 開 發 專 案 2009 年 速 效 救 心 丸 舒 腦 欣 滴 丸 金 耆 降 糖 片 紫 龍 金 片 藿 香 正 氣 軟 膠 囊 胃 腸 安 丸 注 射 用 黃 耆 多 糖 麻 仁 軟 膠 囊 注 射 用 頭 孢 替 唑 鈉 等 35 個 產 品 被 認 定 為 首 批 天 津 市 自 主 創 新 產 品 中 新 藥 業 集 團 2010 年 年 報 顯 示 整 體 經 營 情 況 持 續 進 步, 至 2010 年 12 月 31 日, 總 資 產 億 元 人 民 幣, 較 2009 年 同 期 成 長 4.61%; 累 計 實 現 營 業 收 入 億 元 人 381

55 民 幣, 較 前 一 年 同 期 成 長 20.55% 2010 年,23 個 大 品 種 全 年 累 計 實 現 銷 售 收 入 134,247 萬 元, 較 前 一 年 成 長 16.78% (7) 華 潤 三 九 醫 藥 股 份 有 限 公 司 華 潤 三 九 醫 藥 股 份 有 限 公 司 是 大 型 國 有 控 股 醫 藥 上 市 公 司, 前 身 為 深 圳 南 方 製 藥 廠,1999 年 設 立 股 份 公 司, 2000 年 在 深 圳 證 券 交 易 所 掛 牌 上 市 ( 股 票 代 碼 ) 華 潤 三 九 於 2007 年 11 月 底 正 式 進 入 華 潤 集 團 ;2010 年 2 月, 公 司 名 稱 由 三 九 醫 藥 股 份 有 限 公 司 正 式 變 更 為 " 華 潤 三 九 醫 藥 股 份 有 限 公 司 " 華 潤 三 九 旗 下 現 有 深 圳 三 九 醫 藥 貿 易 有 限 公 司 深 圳 三 九 中 醫 藥 投 資 發 展 有 限 公 司 深 圳 市 三 九 現 代 中 藥 有 限 公 司 深 圳 九 新 藥 業 有 限 公 司 安 徽 金 蟾 生 化 雅 安 三 九 北 京 三 九 江 西 三 九 山 東 三 九 黃 石 三 九 等 公 司 華 潤 三 九 主 要 從 事 醫 藥 產 品 的 研 發 生 產 銷 售 及 相 關 健 康 服 務 999 品 牌 是 中 國 馳 名 商 標, 品 牌 知 名 度 高 核 心 產 品 在 中 國 國 內 藥 品 市 場 上 具 有 相 當 高 的 佔 有 率 和 知 名 度 : 三 九 胃 泰 999 感 冒 靈 999 皮 炎 平 999 小 兒 氨 酚 999 正 天 丸 999 參 附 注 射 液 999 參 麥 注 射 液 999 新 泰 林 ( 注 射 用 五 水 頭 孢 唑 啉 鈉 ) 華 蟾 素 999 中 藥 配 方 顆 粒 等 單 品 種 年 銷 售 額 均 超 過 億 元 人 民 幣 999 感 冒 靈 系 列 2010 年 實 現 銷 售 額 億 元, 銷 量 連 續 四 年 位 居 感 冒 藥 市 場 第 一 名 華 潤 三 九 為 中 國 大 陸 上 市 公 司 百 強 企 業 之 一,2009 年 獲 評 國 家 高 新 技 術 企 業 華 潤 三 九 由 企 業 本 身 特 點 出 發, 訂 定 2011~2015 年 的 發 展 策 略, 從 規 模 市 場 地 位 和 核 心 競 爭 力 三 個 層 面, 成 為 OTC 市 場 的 領 導 廠 商 中 藥 處 方 藥 市 場 的 創 新 者, 並 躋 身 中 國 製 藥 行 業 市 占 率 前 端 2010 年 年 報 顯 示, 華 潤 三 九 實 現 營 業 收 入 億 元, 淨 利 潤 8.16 億 元, 同 比 增 長 15.01%; 每 股 收 益 為 0.83 元, 同 比 增 長 15.28% 公 司 製 藥 業 務 營 業 收 入 較 2009 年 成 長 20%, 製 藥 業 務 占 總 營 業 額 比 重 較 去 年 大 幅 提 高 21% 製 藥 業 務 中 OTC 銷 售 額 較 前 一 年 成 長 15.3%, 新 產 品 增 加 迅 速, 達 45 個, 包 含 感 冒 皮 膚 止 咳 婦 科 等 382

56 多 個 品 種, 其 中 小 兒 感 冒 藥 皮 膚 藥 新 品 及 強 力 枇 杷 露 銷 售 額 成 長 快 速 核 心 產 品 中 感 冒 藥 品 類 皮 膚 藥 品 類 及 三 九 胃 泰 銷 售 額 增 長 20% 左 右, 正 天 丸 增 長 81% 中 藥 處 方 藥 銷 售 額 較 前 一 年 同 期 成 長 31%; 中 藥 配 方 顆 粒 銷 售 額 成 長 40%; 抗 生 素 及 原 料 藥 業 務 銷 售 額 同 期 比 較 成 長 23% 2010 年 華 潤 三 九 的 製 藥 成 本 費 用 控 制 面 臨 巨 大 壓 力, 主 要 在 於 原 料 藥 材 及 賦 型 劑 價 格 上 漲, 中 藥 材 平 均 價 格 漲 幅 超 過 30%, 白 糖 平 均 價 格 漲 幅 超 過 40%, 導 致 OTC 中 藥 配 方 顆 粒 等 業 務 毛 利 率 下 降 針 對 成 本 上 漲 部 分, 華 潤 三 九 採 取 加 強 市 場 價 格 監 控 及 分 析, 透 過 建 立 大 宗 採 購 平 臺 實 現 部 分 原 料 賦 型 劑 及 包 裝 材 料 集 中 採 購, 降 低 成 本 ; 另 一 方 面, 積 極 推 行 成 本 管 理, 優 化 業 務 流 程, 降 低 生 產 製 造 成 本 ( 五 ) 廠 商 開 發 策 略 1. 由 古 方 與 驗 方 中 開 發 新 藥 中 藥 與 天 然 植 物 藥 的 最 大 不 同, 是 強 調 在 中 醫 理 論 指 導 下 研 發, 其 配 方 與 藥 物 組 成, 合 乎 中 醫 藥 理 論 與 特 性 古 方 與 驗 方 是 數 百 年 來 臨 床 經 驗 的 總 結, 但 缺 乏 現 代 科 學 的 實 證, 若 能 經 由 藥 理 毒 理 試 驗 著 手, 佐 以 各 種 質 量 控 制 指 標, 證 明 療 效, 將 是 中 藥 新 藥 開 發 的 一 項 資 源 2. 強 化 中 藥 有 效 部 位 (fraction) 的 研 究 中 藥 複 方 是 臨 床 用 藥 的 主 要 形 式, 並 非 單 成 分 所 能 涵 蓋 利 用 現 代 化 學 製 程, 佐 以 藥 效 試 驗, 可 以 將 對 人 體 副 作 用 較 大 的 成 分 部 位 去 除, 或 是 集 中 有 效 部 位, 並 加 強 顯 現 藥 物 的 優 勢 與 特 色 3. 現 有 中 成 藥 產 品 不 同 適 應 症 的 二 次 開 發 已 上 市 的 中 成 藥, 經 過 廣 泛 消 費 者 使 用, 安 全 性 的 顧 慮 較 少 若 能 持 續 在 相 關 治 療 領 域 或 藥 理 機 制 類 似 的 疾 病 中, 進 行 臨 床 試 驗, 可 以 節 省 新 藥 開 發 的 成 本, 加 速 研 發 進 度, 也 較 易 被 患 者 接 受 4. 加 強 天 然 物 活 性 成 分 研 究 許 多 具 有 藥 效 經 分 離 純 化 的 單 一 化 合 物, 其 原 始 來 源 為 中 藥 由 於 純 化 物 具 有 成 分 與 作 用 機 制 清 楚 易 於 品 管 控 制 智 財 權 清 楚 西 方 醫 藥 系 統 容 易 接 受 的 優 點 ; 且 一 旦 成 為 純 化 物, 還 可 以 考 慮 以 化 學 合 成, 降 低 成 本, 或 以 此 為 先 導 化 合 物, 383

57 繼 續 探 索 類 似 衍 生 物 是 否 有 更 好 的 療 效 故 由 中 藥 分 離 單 一 化 合 物, 始 終 是 許 多 研 發 者 與 廠 商 追 求 的 目 標 5. 由 民 族 藥 進 行 新 藥 研 發 民 族 藥 是 只 中 國 大 陸 境 內 除 漢 族 外 其 他 民 族 使 用 的 傳 統 醫 藥, 其 理 論 與 中 藥 不 盡 相 同, 藥 材 的 使 用 也 因 地 而 異 由 於 過 去 研 究 者 對 民 族 藥 的 接 觸 少, 比 中 藥 更 缺 乏 科 學 的 證 明, 使 民 族 藥 的 現 代 化 無 法 推 進 不 過 近 年 來, 對 民 族 藥 的 認 識 較 為 深 入 後, 許 多 具 有 良 好 療 效 的 民 族 藥 成 為 中 成 藥 的 一 環 6. 中 藥 劑 型 改 良 傳 統 中 藥 製 劑 的 劑 型 以 湯 藥 或 丸 散 膏 丹 為 主, 有 攜 帶 不 易 容 易 污 染 與 服 用 困 難 等 缺 點, 近 代 中 成 藥 廠 商 以 現 代 西 藥 中 的 錠 劑 膠 囊 糖 漿 等 進 行 劑 型 改 良, 中 藥 注 射 劑 的 開 發, 更 是 創 新 劑 型 與 製 造 技 術 的 突 破 現 在 中 成 藥 廠 商 導 入 更 多 種 類 的 先 進 西 藥 劑 型, 如 噴 霧 劑 軟 膠 囊 滴 劑 栓 劑 緩 釋 劑 等, 不 僅 提 供 消 費 者 更 多 便 利 與 選 擇, 也 有 助 於 藥 效 釋 放 與 調 節 無 論 抗 癌 或 輔 助 治 療, 中 國 大 陸 中 成 藥 在 癌 症 藥 物 市 場 具 有 重 要 的 地 位 以 中 西 藥 合 併 治 療 癌 症, 是 廣 為 接 受 的 作 法, 根 據 統 計, 癌 症 中 成 藥 的 市 場 在 持 續 成 長 許 多 具 有 專 利 智 財 權 的 中 藥 保 護 或 獨 家 品 種, 為 生 產 製 造 廠 商 帶 來 可 觀 的 營 收, 也 吸 引 中 成 藥 企 業 在 癌 症 治 療 領 域 持 續 進 行 開 發 以 藥 效 而 言, 以 中 成 藥 作 為 西 藥 增 效 減 毒 的 合 併 或 輔 助, 比 應 用 於 直 接 抗 癌 有 更 大 的 市 場, 也 確 實 能 增 加 患 者 免 疫 調 節 的 能 力 或 降 低 放 療 化 療 的 毒 副 作 用 近 年 來 中 國 大 陸 為 提 升 製 藥 產 業 的 水 準, 藥 監 單 位 加 強 新 藥 或 已 上 市 學 名 藥 的 審 查, 使 產 品 獲 得 藥 証 的 困 難 度 增 加 但 由 於 很 多 癌 症 尚 未 有 有 效 的 治 療 方 式, 在 此 領 域 仍 充 滿 未 能 滿 足 的 醫 療 需 求, 故 中 國 大 陸 政 府 在 新 藥 研 發 政 策 上 將 癌 症 藥 物 試 為 開 發 重 點, 此 一 誘 因 使 廠 商 對 癌 症 新 藥 研 究 充 滿 高 度 的 興 趣 四 癌 症 治 療 植 物 新 藥 ( 一 ) 植 物 新 藥 定 義 植 物 新 藥 (botanical drug) 的 名 詞 的 由 來 與 定 義, 牽 涉 到 植 物 新 藥 的 性 質 與 立 法 基 礎, 根 據 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 在 Guidance for Industry: Botanical Drug Products ( 植 物 新 藥 指 南 ) 的 定 義, 植 物 新 藥 是 由 一 至 多 種 新 鮮 或 乾 燥 植 物 菌 藻 類 萃 取 出 的 混 合 組 成 分, 可 被 應 用 於 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 人 類 384

58 疾 病 Botanical drug 中 文 譯 為 植 物 新 藥 是 強 調 其 具 有 混 合 組 成 分 的 特 性, 與 習 知 的 單 一 成 分 植 物 衍 生 藥 物 之 不 同 許 多 為 人 熟 知 的 植 物 衍 生 藥 品 如 嗎 啡 奎 寧 水 楊 酸 等 最 早 都 是 由 植 物 分 離 純 化 出 來, 鑑 定 化 學 結 構 後, 再 以 有 機 合 成 方 式, 大 量 生 產 成 為 現 代 化 學 藥 物 著 名 的 抗 癌 藥 物 Taxcel, 也 是 由 太 平 洋 紫 杉 中 萃 取, 再 經 由 化 學 結 構 修 飾 合 成 根 據 美 國 藥 物 發 展 的 歷 史, 化 學 藥 品 的 定 位 與 規 範, 早 在 1938 年 通 過 聯 邦 食 品 藥 物 及 化 妝 品 法 案 (The Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FDCA) 時, 就 已 經 確 立 美 國 由 於 化 學 工 業 與 現 代 科 學 的 發 展, 對 化 學 合 成 醫 藥 品 的 依 賴 日 益 加 深, 逐 漸 淘 汰 被 認 為 不 科 學 的 傳 統 草 藥, 使 草 藥 在 美 國 醫 療 領 域 逐 漸 式 微, 因 其 特 性 無 法 滿 足 化 學 藥 物 法 規 的 要 求 1994 年 FDA 實 施 膳 食 補 充 品 健 康 與 教 育 法 案 (The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA), 將 草 藥 納 入 膳 食 補 充 品 但 仍 不 足 以 獲 得 正 式 的 療 效 認 可 但 隨 著 替 代 醫 學 (alternative medicine) 與 民 俗 藥 物 學 (ethnopharmacology) 受 到 重 視 與 發 展,FDA 考 慮 植 物 藥 組 成 複 雜 且 活 性 成 分 不 明, 但 多 有 人 類 使 用 經 驗 的 特 點, 在 1995 年 開 始 起 草 Guidance for Industry: Botanical Drug Products ( 植 物 新 藥 指 南 ),2000 年 公 佈 草 案, 有 別 於 化 學 藥 品 的 限 制, 將 藥 品 質 量 控 制 和 動 物 實 驗 的 要 求 作 了 調 整, 但 對 新 藥 必 須 安 全 有 效 一 致 的 基 本 原 則, 並 未 改 變 自 2004 年 植 物 新 藥 指 南 正 式 開 始 實 施 以 來, 植 物 新 藥 開 發 已 成 為 全 球 的 趨 勢 相 對 於 傳 統 草 藥,FDA 設 立 植 物 新 藥 指 南 的 最 大 目 的, 是 要 讓 前 人 經 驗 中 認 為 有 效 的 天 然 藥 物, 無 論 單 複 方, 快 速 進 入 臨 床 試 驗 並 證 實 療 效, 也 就 是 將 過 去 使 用 草 藥 的 人 體 經 驗, 經 過 明 確 的 科 學 驗 證 後, 重 新 轉 化 為 現 代 醫 藥 品, 以 節 省 新 藥 開 發 的 時 間 人 力 與 金 錢 此 一 法 規 的 實 施, 也 引 領 起 全 球 植 物 新 藥 研 發 的 熱 潮 在 我 國 醫 療 現 況 中, 西 藥 與 中 藥 併 行 發 展, 因 此 藥 事 法 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 藥 品 優 良 製 造 規 範 與 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 規 範 等 法 規 中, 皆 包 含 中 西 藥 在 內 的 所 有 藥 品 但 是, 由 於 傳 統 中 藥 獨 特 的 發 展 歷 史 與 性 狀, 在 中 藥 的 製 造 管 理 檢 驗 分 析 用 藥 安 全 與 查 驗 登 記 上, 另 行 立 法 規 範, 但 僅 限 於 本 草 綱 目 醫 宗 金 鑑 醫 方 集 解 中 藥 大 辭 典 中 醫 大 辭 典 等 傳 統 中 醫 典 籍 中 所 收 載 的 傳 統 方 或 經 典 方, 無 形 中 限 制 385

59 了 傳 統 中 藥 的 創 新 發 展 為 因 應 美 國 植 物 新 藥 法 規 公 告 後 全 球 研 發 的 趨 勢, 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 於 1998 年 公 佈 中 藥 新 藥 查 驗 登 記 須 知,2008 年 公 佈 中 藥 新 藥 臨 床 試 驗 基 準 ; 藥 政 處 ( 現 已 納 入 食 品 藥 物 管 理 局,TFDA) 也 於 2000 年 公 告 植 物 抽 取 新 藥 臨 床 試 驗 基 準,2009 年 修 正 為 更 完 整 的 植 物 藥 新 藥 臨 床 試 驗 基 準,2010 年 12 月 TFDA 又 公 告 植 物 藥 新 藥 查 驗 登 記 審 查 基 準 草 案, 作 為 我 國 中 藥 / 植 物 新 藥 的 法 律 規 範, 因 此 目 前 國 內 依 中 西 藥 主 管 單 位 不 同, 是 中 藥 新 藥 與 植 物 藥 新 藥 兩 法 併 行 廠 商 可 依 照 其 新 藥 特 性 或 市 場 評 估 分 別 向 中 委 會 或 TFDA( 藥 政 處 ) 送 件 審 查 ( 二 ) 產 品 1. 我 國 通 過 上 市 許 可 的 癌 症 治 療 植 物 新 藥 - 懷 特 血 寶 PG2 懷 特 血 寶 PG2( 表 12) 是 懷 特 生 技 新 藥 公 司 1999 年 4 月 與 美 國 泛 華 醫 藥 公 司 (Pharmagenesis Inc.) 簽 約 合 作, 取 得 技 術 授 權 所 開 發 的 植 物 新 藥 懷 特 血 寶 PG2 為 靜 脈 注 射 用 粉 針 劑, 主 要 治 療 功 能 是 抗 癌 造 血 輔 助, 具 有 刺 激 骨 髓 造 血 和 增 強 免 疫 功 能 的 作 用 懷 特 生 技 新 藥 取 得 血 寶 PG2 後, 於 2000 年 向 我 國 衛 生 署 申 請 IND, 是 公 告 植 物 抽 取 新 藥 臨 床 試 驗 基 準 (2000 年 3 月 ) 以 來, 第 一 件 獲 准 的 植 物 新 藥, 適 應 症 為 增 進 癌 症 病 人 的 造 血 功 能, 改 善 癌 症 病 人 之 生 活 品 質 懷 特 血 寶 PG2 自 2000 年 通 過 IND, 開 始 進 行 植 物 新 藥 臨 床 試 驗 後, 已 經 以 PHN011 PHN012 與 PHN013 三 個 試 驗 物 質 代 號, 分 別 申 請 進 行 減 輕 化 療 副 作 用, 改 善 癌 症 病 人 之 生 活 品 質 改 善 癌 症 末 期 病 患 嚴 重 疲 憊 症 及 延 長 其 存 活 期 的 療 效 與 原 發 性 血 小 板 缺 乏 紫 斑 症 的 適 應 症, 其 中 PHN012 治 療 癌 末 病 患 嚴 重 疲 憊 症 的 適 應 症 已 經 通 過 衛 生 署 的 新 藥 上 市 許 可, 懷 特 生 技 新 藥 並 斥 資 4 億 元 建 造 植 物 藥 新 藥 原 料 精 製 廠, 準 備 生 產 懷 特 血 寶 PG2 製 劑, 其 產 能 可 達 每 年 20 萬 劑 以 上, 預 計 產 品 將 於 2011 下 半 年 上 市 而 PHN013 也 在 2009 年 向 美 國 FDA 申 請 進 行 Phase II 臨 床 試 驗, 未 來 希 望 借 孤 兒 藥 快 速 審 查 機 制, 加 速 新 藥 核 准 上 市 在 懷 特 與 泛 華 簽 約 時, 泛 華 也 將 此 產 品 申 請 在 中 國 大 陸 進 行 臨 床 試 驗,2001 年 取 得 了 產 品 上 市 許 可, 並 與 中 新 藥 業 合 TM 資, 成 立 天 津 賽 諾 製 藥 有 限 公 司 進 行 製 造, 命 名 為 伯 恩 注 射 用 黃 耆 多 糖 在 中 國 大 陸 銷 售 386

60 時 間 表 12 懷 特 血 寶 PG2 的 發 展 進 程 懷 特 血 寶 PG2 研 發 里 程 碑 1999/4 與 美 國 泛 華 醫 藥 公 司 (Pharmagenesis Inc.) 簽 約 合 作 取 得 取 得 我 國 新 加 坡 和 馬 來 西 亞 的 PG2 獨 家 技 術 授 權 2000/3 懷 特 血 寶 PG2 通 過 衛 生 署 植 物 新 藥 IND 臨 床 I/II 期 試 驗, 適 應 症 為 增 進 癌 症 病 人 的 造 血 功 能, 減 輕 化 療 副 作 用, 改 善 癌 症 病 人 之 生 活 品 質 2002/5 向 泛 華 取 得 懷 特 血 寶 PG2 日 本 及 亞 洲 市 場 ( 中 國 大 陸 除 外 ) 專 屬 授 權 2002/9 與 美 國 泛 華 醫 藥 公 司 簽 訂 原 料 供 應 合 約 2007/1 開 始 執 行 懷 特 血 寶 PG2(PHN011)Phase II/III 預 防 肺 癌 病 患 化 療 副 作 用 之 發 生 臨 床 試 驗, 用 於 改 善 第 三 及 四 期 非 小 細 胞 肺 癌 病 患, 接 受 常 規 癌 症 治 療 後 的 臨 床 益 處 反 應 (Clinical Benefit Response) 及 疲 勞 症 狀 2007/3 與 印 尼 P.T. SOHO 大 藥 廠 簽 訂 技 術 授 權 合 約, 將 懷 特 血 寶 PG2 於 印 尼 之 市 場 開 發 製 造 及 銷 售 權, 授 予 PT. SOHO 大 藥 廠 2007/8 執 行 懷 特 血 寶 PG2(PHN012)Phase II/III 恩 慈 臨 床 試 驗, 改 善 癌 症 末 期 病 患 生 活 品 質 及 延 長 其 存 活 期 的 療 效 2007/12 為 加 強 懷 特 血 寶 PG2 原 料 掌 控, 執 行 農 委 會 植 物 抽 取 新 藥 原 料 藥 材 之 組 織 培 養 及 GAP( 優 良 農 業 操 作 規 範 ) 栽 培 研 究 計 畫 2008/1 完 成 懷 特 血 寶 PG2(PHN012)Phase II/III 恩 慈 臨 床 試 驗, 改 善 癌 末 病 患 之 嚴 重 疲 憊 症 2008/4 執 行 懷 特 血 寶 PG2(PHN013) 罕 見 疾 病 原 發 性 血 小 板 缺 乏 紫 斑 症 Phase II 臨 床 試 驗 2009/8 懷 特 血 寶 PG2 取 得 美 國 原 發 性 血 小 板 缺 乏 紫 斑 症 Phase II 臨 床 試 驗 許 可 ( 孤 兒 藥 ) 2010/3 植 物 藥 新 藥 原 料 精 製 廠 完 工, 該 廠 將 符 合 PIC/S( 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 ) 與 美 國 FDA 的 GMP 規 範, 未 來 將 生 產 懷 特 血 寶 PG2 2010/4 懷 特 血 寶 PG2(PHN012) 取 得 我 國 衛 生 署 藥 品 上 市 許 可, 是 我 國 第 一 個 通 過 申 請 的 植 物 新 藥, 適 應 症 為 改 善 癌 末 病 患 之 嚴 重 疲 憊 症 2010/12 懷 特 血 寶 PG2 之 主 要 原 料 黃 耆, 首 年 生 產 所 需 的 33 噸 飲 片, 已 進 口 入 庫, 準 備 投 產 2011/7 規 劃 懷 特 血 寶 PG2 量 產 上 市 資 料 來 源 : 懷 特 生 技 新 藥 公 司 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 2. 研 發 中 癌 症 治 療 中 藥 / 植 物 新 藥 (1) 我 國 在 臨 床 試 驗 階 段 之 癌 症 治 療 中 藥 / 植 物 新 藥 由 於 癌 症 治 療 領 域 仍 然 存 在 許 多 未 滿 足 的 醫 療 需 求 (unmet medical needs), 抗 癌 或 癌 症 輔 助 治 療 是 我 國 植 物 新 藥 研 發 最 熱 門 的 領 域, 除 了 已 經 通 過 的 治 療 癌 末 病 患 嚴 重 疲 憊 症 適 應 症 外 ( 表 13), 懷 特 血 寶 PG2 還 有 兩 項 387

61 適 應 症 正 在 進 行 臨 床 試 驗, 其 中 治 療 原 發 性 血 小 板 缺 乏 紫 斑 症 亦 向 美 國 FDA 申 請 孤 兒 藥 的 臨 床 二 期 試 驗, 希 望 能 經 由 快 速 審 查 的 機 制, 加 速 進 入 美 國 市 場 中 天 生 技 的 MS-20 是 以 黃 豆 為 基 質 的 發 酵 產 品, 具 有 具 有 抗 氧 化 調 節 免 疫 抗 感 染 及 抗 腫 瘤 的 活 性 MS-20 目 前 已 經 完 成 在 我 國 進 行 中 藥 新 藥 臨 床 三 期 改 善 嗜 中 性 白 血 球 低 下 發 燒 (neutropenia fever) 的 適 應 症, 並 進 行 植 物 新 藥 臨 床 二 期 改 善 肝 癌 病 患 之 生 活 品 質 之 試 驗, 若 未 來 二 項 NDA 都 通 過, 會 成 為 同 時 具 有 中 藥 新 藥 與 植 物 新 藥 身 份 的 產 品 MB-6 是 以 MS-20 為 主 成 分, 結 合 葡 萄 子 綠 茶 螺 旋 藻 薑 黃 樟 芝 粉 末 製 備 而 成, 適 應 症 為 輔 助 直 腸 癌 治 療 MS-20 和 MB-6 都 有 申 請 美 國 FDA 的 IND, 為 進 入 國 際 市 場 預 作 規 劃 德 英 生 技 的 SR-T100 是 由 本 土 植 物 黃 水 茄 中 萃 取 有 效 成 分, 製 成 治 療 皮 膚 癌 的 外 用 藥 膏, 該 植 物 新 藥 已 於 2007 年 經 衛 生 署 藥 政 處 准 許, 進 行 治 療 皮 膚 鱗 狀 細 胞 原 位 癌 之 第 二 期 人 體 臨 床 試 驗, 目 前 臨 床 二 期 已 經 完 成, 並 通 過 核 准, 進 行 臨 床 三 期 試 驗, 不 過 是 以 治 療 日 光 角 化 症 為 主, 而 非 癌 症 德 英 生 技 也 規 劃 未 來 向 美 國 FDA 申 請 SR-T100 的 二 期 臨 床 試 驗 除 了 國 內 生 技 新 藥 公 司 開 發 的 癌 症 治 療 中 藥 / 植 物 新 藥 外, 經 由 臺 灣 藥 品 臨 床 試 驗 資 訊 網 查 詢 到 尚 有 三 件 產 品, 由 國 外 公 司 研 發, 申 請 至 我 國 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗, 並 以 癌 症 輔 助 治 療 或 提 升 患 者 生 活 品 質 為 主, 分 別 為 THL-P( 天 仙 液 ) PHY906 與 SV( 華 陽 複 方 ) 天 仙 液 為 含 有 人 參 女 貞 子 冬 蟲 夏 草 甘 草 白 花 蛇 舌 草 枸 杞 子 夏 枯 草 黨 蔘 甘 草 藿 香 等 之 複 方 中 藥, 治 療 標 的 為 轉 移 性 乳 癌 患 者 在 使 用 THL-P 口 服 液 的 安 全 性 / 耐 受 性 及 療 效, 其 產 品 開 發 與 製 造 公 司 位 於 美 國 根 據 ClinicalTrials 網 站 之 資 訊, 至 2010 年 11 月 止, 該 臨 床 試 驗 仍 在 招 募 病 患 PHY906 由 中 藥 黃 芩 湯 而 來, 是 黃 芩 甘 草 白 芍 大 棗 4 種 藥 材 的 萃 取 物, 為 耶 魯 大 學 鄭 永 齊 博 士 之 研 究 成 果, 現 屬 於 美 國 PhytoCeutica 製 藥 公 司, 我 國 的 臨 床 試 驗 申 請 者 則 為 臺 灣 東 洋 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 PHY

62 類 別 植 物 新 藥 中 藥 新 藥 的 治 療 標 的 為 為 單 獨 或 與 西 藥 合 併 治 療 進 展 性 或 轉 移 性 肝 癌 病 患 之 無 惡 化 存 活 期 臨 床 二 期 試 驗 目 前 該 藥 已 於 2007 年 在 美 國 完 成 一 項 植 物 新 藥 I/II 期 臨 床 試 驗, 但 尚 有 2 項 I/II 期 臨 床 試 驗 進 行 中 華 陽 複 方 含 有 黃 豆 蘑 菇 綠 豆 當 歸 人 蔘 紅 棗 青 蔥 大 蒜 小 扁 豆 韭 蔥 山 楂 洋 蔥 甘 草 蒲 公 英 遠 志 生 薑 橄 欖 黑 芝 麻 香 菜 等 19 種 萃 取 物, 為 孫 士 銧 博 士 在 美 國 的 研 發 成 果 ; 臨 床 試 驗 的 主 要 目 的, 是 評 估 在 飲 食 中 添 加 華 陽 複 方, 對 於 正 在 接 受 標 準 化 學 治 療 的 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 是 否 有 延 長 存 活 期 的 效 果 根 據 ClinicalTrials 網 站 之 資 訊, 華 陽 複 方 正 在 美 國 進 行 臨 床 三 期 試 驗 表 13 我 國 癌 症 治 療 中 藥 / 植 物 新 藥 臨 床 試 驗 現 況 統 計 臨 床 試 驗 產 品 名 適 應 症 公 司 名 稱 備 註 階 段 PHN011 (PG2) 預 防 化 療 所 引 起 的 副 作 用, 改 善 癌 症 病 患 生 活 品 質 懷 特 Phase III PHN013 治 療 血 小 板 缺 乏 紫 申 請 美 國 Phase II 懷 特 Phase II (PG2) 斑 症 ( 孤 兒 藥 ) MS-20 改 善 肝 癌 病 人 生 活 品 質 中 天 Phase II 申 請 美 國 Phase II MB-6 大 腸 直 腸 癌 輔 助 治 療 中 天 Phase II 申 請 美 國 Phase II SR-T100 皮 膚 癌 德 英 Phase II 由 高 醫 技 轉 THL-P 轉 移 性 乳 癌 臺 灣 天 仙 液 不 詳 藥 品 由 國 外 研 發 PHY906 肝 癌 輔 助 治 療 臺 灣 東 洋 Phase II 藥 品 由 國 外 研 發 SV MS-20 末 期 非 小 細 胞 肺 癌 之 輔 助 性 療 法 嗜 中 性 白 血 球 低 下 發 燒 華 陽 生 命 科 學 Phase III 中 天 Phase III 美 國 Phase III 藥 品 由 國 外 研 發 註 1: 中 藥 / 植 物 新 藥 之 分 類 以 送 件 審 查 單 位 為 準, 送 中 醫 藥 委 員 會 者 為 中 藥 新 藥, 送 藥 政 處 或 食 品 藥 物 管 理 局 者 為 植 物 新 藥 註 2: 部 分 未 進 行 或 已 終 止 臨 床 試 驗 之 申 請 案 件 未 列 入, 統 計 至 2011/03/15 資 料 來 源 : 臺 灣 藥 品 臨 床 試 驗 資 訊 網 ClinicalTrials 網 站 各 公 司 網 站 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 389

63 (2) 在 美 國 進 行 臨 床 試 驗 之 癌 症 治 療 植 物 新 藥 美 國 原 本 就 是 醫 藥 研 發 的 領 先 國 家, 植 物 新 藥 指 南 的 實 施 後, 對 植 物 新 藥 研 發 有 明 確 規 則 可 遵 循, 更 吸 引 全 球 植 物 新 藥 開 發 廠 商 至 美 國 註 冊 申 請 臨 床 試 驗, 表 14 統 計 部 分 正 在 美 國 進 行 癌 症 治 療 臨 床 試 驗 的 植 物 新 藥, 大 多 數 准 許 由 臨 床 二 期 開 始 進 行 測 試 許 多 進 行 試 驗 的 複 方 中 草 藥 品 都 已 經 是 中 國 大 陸 上 市 的 中 成 藥, 如 康 萊 特 注 射 液 華 蟾 素 金 複 康 口 服 液 與 增 生 平 等 前 三 項 藥 品 還 是 納 入 2009 年 新 醫 保 目 錄 乙 類 的 商 品 日 本 本 草 (Honso) 製 藥 株 式 會 社 以 其 生 產 的 漢 方 小 柴 胡 湯 進 行 肝 癌 的 臨 床 試 驗 ;Bionovo 將 Bezielle( 半 枝 蓮 ) 進 行 部 分 分 離 純 化 後, 進 行 晚 期 乳 癌 的 臨 床 試 驗, 該 公 司 也 規 劃 未 來 進 行 Bezielle 在 胰 臟 癌 病 人 的 臨 床 研 究 11 康 萊 特 注 射 液 為 浙 江 康 萊 特 公 司 生 產 的 獨 家 品 種, 康 萊 特 注 射 液 是 從 傳 統 中 藥 薏 苡 仁 中 萃 取 有 效 抗 癌 活 性 成 份, 製 備 成 可 供 靜 動 脈 大 劑 量 輸 注 的 雙 相 廣 譜 抗 癌 新 藥, 能 直 接 抑 制 毒 殺 癌 細 胞, 又 能 提 高 免 疫 功 能, 保 護 人 體 正 常 細 胞 自 從 1997 年 康 萊 特 注 射 液 在 大 陸 上 市 後,2003 年 俄 羅 斯 也 通 過 成 為 抗 癌 臨 床 用 藥,2010 年 依 中 國 藥 品 醫 院 市 場 用 藥 分 析 系 統 的 統 計, 在 9 個 城 市 樣 本 醫 院 市 場 的 銷 售 額 排 名 13 華 蟾 素 片 為 安 徽 金 蟾 生 化 股 份 有 限 公 司 的 獨 家 品 種, 2010 年 在 樣 本 醫 院 市 場 的 銷 售 額 排 名 18, 兩 者 都 是 2009 年 新 醫 保 目 錄 列 為 乙 類 給 付 的 藥 品, 是 中 國 大 陸 知 名 的 癌 症 治 療 中 成 藥 11 康 萊 特 注 射 液 之 說 明 與 介 紹 引 用 自 浙 江 康 萊 特 公 司 產 品 說 明 書 390

64 表 14 部 分 在 美 國 進 行 癌 症 治 療 臨 床 試 驗 的 植 物 新 藥 統 計 產 品 代 號 來 源 臨 床 試 驗 狀 況 / 適 應 症 開 發 單 位 Roscovitine Raphanus sativus 臨 床 II 期 / 非 小 細 胞 肺 癌 Cyclacel Xenavex Nerium oleander 臨 床 I/II 期 / 非 小 細 胞 肺 癌 與 肋 膜 間 皮 瘤 PHY906* 大 棗 芍 藥 黃 芩 甘 草 四 味 中 藥 所 組 成 SST (H09)* 小 柴 胡 湯 ( 黃 芩 甘 草 柴 胡 人 參 大 棗 乾 薑 半 夏 ) 的 水 萃 物 臨 床 II 期 / 直 腸 癌 胰 臟 癌 及 肝 癌 的 化 療 輔 助 劑 臨 床 II 期 / 肝 癌 與 C 型 肝 炎 Bezielle* 半 枝 蓮 臨 床 II 期 / 晚 期 乳 癌 康 萊 特 注 射 液 * SV ( 華 陽 複 方 )* Huang Lian( 黃 連 )* Arnebia Indigo Jade Pearl* Hua Chan Su ( 華 蟾 素 )* Jin Fu Kang( 金 複 康 口 服 液 )* 薏 仁 油 臨 床 IIb 期 / 非 小 細 胞 肺 癌 胰 臟 癌 及 厭 食 / 惡 病 質 黃 豆 蘑 菇 綠 豆 臨 床 III 期 / 非 當 歸 人 蔘 紅 棗 小 細 胞 肺 癌 青 蔥 大 蒜 小 扁 豆 韭 蔥 山 楂 洋 蔥 甘 草 蒲 公 英 遠 志 生 薑 橄 欖 黑 芝 麻 香 菜 黃 連 由 12 種 中 草 藥 組 成 臨 床 II 期 / 肛 門 癌 乾 蟾 皮 ShimodaAtlantic Oncology / Bioscience Phytoceutica/ 耶 魯 大 學 / 羅 氏 大 藥 廠 本 草 (Honso) 製 藥 株 式 會 社 /Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/ NCI Bionovo 浙 江 康 萊 特 / KangLaiTe USA Sun Farm Corporation / NCCAM 臨 床 I 期 / 實 體 瘤 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / NCI 臨 床 II 期 / 胰 臟 癌 黃 耆 北 沙 參 麥 冬 臨 床 II 期 / 非 小 女 貞 子 山 茱 萸 絞 細 胞 肺 癌 股 藍 淫 羊 藿 葫 蘆 巴 石 上 柏 石 見 穿 重 樓 天 冬 University of California, San Francisco M.D. Anderson Cancer Center / NCI / 與 中 國 大 陸 國 際 合 作 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 391

65 產 品 代 號 ACAPHA( 增 生 平 又 名 抗 癌 乙 片 )* 來 源 臨 床 試 驗 狀 況 / 適 應 症 山 豆 根 拳 參 北 敗 臨 床 II 期 / 肺 癌 醬 夏 枯 草 白 鮮 皮 預 防 黃 藥 子 開 發 單 位 British Columbia Cancer Agency * 表 示 來 源 含 有 中 藥 註 : 不 包 含 國 內 申 請 美 國 臨 床 試 驗 之 植 物 新 藥, 統 計 至 2011/03/15 資 料 來 源 :BCC, 2009, ClinicalTrials 網 站 各 公 司 網 站 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 ( 三 ) 廠 商 經 由 植 物 新 藥 指 南 立 法 的 帶 動 與 全 球 天 然 藥 物 研 究 的 風 潮, 已 經 有 許 多 公 司 或 研 究 機 構 投 入 植 物 新 藥 研 發 的 工 作, 其 中 包 含 走 單 一 純 化 物 方 向 的 植 物 衍 生 藥 物 與 混 合 組 成 的 植 物 新 藥 以 廠 商 地 理 位 置 觀 察, 北 美 是 分 佈 最 多 的 區 域, 重 要 廠 商 如 Bionovo Napo Pharmaceuticals Panacos Phytomedics PhytoCeutica 與 Sirtris 等 歐 洲 則 以 德 國 的 Bionorica Madigene Dr. Willmar Schwabe 與 英 國 的 GW Pharmaceuticals Phynova Phytopharm 等 公 司 具 有 全 球 知 名 度 亞 洲 國 家 雖 有 悠 久 的 傳 統 藥 物 使 用 歷 史, 但 在 近 年 才 逐 漸 進 入 植 物 新 藥 的 領 域 根 據 ClinicalTrials 網 站 統 計, 中 國 中 成 藥 登 記 進 入 美 國 癌 症 治 療 臨 床 試 驗 的 數 量 雖 然 占 了 不 少 比 例, 但 許 多 是 研 究 機 構 支 持 的 計 畫, 而 非 廠 商 商 業 開 發 的 考 量 中 國 大 陸 在 1998 年, 由 科 技 部 篩 選 了 7 個 中 藥 品 種 列 入 首 批 由 中 國 政 府 扶 持 推 薦 的 品 種 以 藥 品 形 式 申 報 美 國 FDA 認 證, 但 沒 有 具 體 確 定 的 結 果, 近 年 來 以 天 士 力 公 司 申 請 複 方 丹 參 滴 丸 進 行 慢 性 心 絞 痛 較 為 積 極 ; 在 癌 症 治 療 領 域 則 有 浙 江 康 萊 特 公 司 的 康 萊 特 注 射 液, 申 請 美 國 FDA 臨 床 試 驗 浙 江 康 萊 特 藥 業 有 限 公 司 成 立 於 1995 年, 是 全 國 重 點 高 新 技 術 企 業, 康 萊 特 注 射 液 是 中 藥 二 類 新 藥, 與 康 萊 特 軟 膠 囊 都 是 公 司 的 領 導 產 品 我 國 植 物 新 藥 主 要 開 發 廠 商 至 2011 年 2 月 為 止, 已 有 36 家 公 司 正 式 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 中 生 技 新 藥 公 司 的 資 格 審 定, 當 中 以 植 物 新 藥 12 我 國 植 物 新 藥 主 要 開 發 廠 商 介 紹 彙 整 自 各 公 司 產 品 網 頁 新 聞 與 年 報 392

66 作 為 研 發 標 的 有 10 家 公 司 ( 表 15), 其 中 懷 特 生 技 新 藥 是 上 市 公 司, 德 英 生 技 中 天 生 技 是 上 櫃 公 司, 國 鼎 生 技 合 一 生 技 與 彥 臣 生 技 是 興 櫃 公 司, 資 本 額 與 公 司 營 運 管 理 具 有 一 定 的 規 模 若 以 植 物 新 藥 數 量 統 計, 中 天 生 技 懷 特 生 技 新 藥 與 順 天 生 技 研 發 鏈 上 的 產 品 較 為 豐 富 而 懷 特 生 技 新 藥 中 天 生 技 與 德 英 生 技 各 自 都 有 癌 症 治 療 的 中 藥 / 植 物 新 藥 進 入 臨 床 試 驗, 故 將 此 三 家 公 司 進 行 簡 介 表 15 我 國 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 資 格 審 定 的 植 物 新 藥 公 司 與 產 品 公 司 名 稱 通 過 之 植 物 新 藥 產 品 通 過 日 期 中 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 懷 特 生 技 新 藥 科 技 股 份 有 限 公 司 泰 宗 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 順 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 鴻 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 德 英 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 MS-20 WH-1 MB /4/30 懷 特 血 寶 PG2 懷 特 咳 寶 PDC-748 懷 特 骨 寶 PH3 懷 特 暈 寶 PCNH 懷 特 肝 寶 PHN121 止 痛 新 藥 PHN /5/26 C 型 肝 炎 輔 助 治 療 劑 TCM-700C 2008/5/26 植 物 性 新 藥 STA-36 SB221 STD06 STD05 植 物 性 新 藥 STD /6/ /3/ /10/15 植 物 新 藥 1217B 2008/6/26 SR-T100 治 療 皮 膚 癌 新 藥 2008/11/06 合 一 生 技 股 份 有 限 公 司 WH-1 (2008/8/28) 2009/4/20 彥 臣 生 技 藥 品 股 份 有 限 公 司 PPLs 2009/5/19 健 永 生 技 股 份 有 限 公 司 L-O-M MCS 2010/3/29 國 鼎 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Antroquinonol(Hocena) 2010/4/28 註 1: 統 計 至 2011/2/27 註 2: 國 鼎 生 技 之 Antroquinonol 雖 然 是 小 分 子 藥 物, 但 其 來 源 為 牛 樟 芝, 故 亦 列 入 統 計 註 3: 部 分 公 司 尚 有 非 植 物 新 藥 之 產 品 未 列 入 表 內 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 (1) 懷 特 生 技 新 藥 股 份 有 限 公 司 懷 特 生 技 於 1998 年 由 美 吾 華 公 司 轉 投 資 創 立, 為 我 國 393

67 第 一 家 生 技 新 藥 上 市 公 司, 六 項 研 發 新 藥 中, 除 懷 特 血 寶 注 射 劑 已 獲 准 上 市 外, 有 四 項 新 藥 獲 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 核 准 進 行 二 期 人 體 臨 床 試 驗 2010 年 懷 特 取 得 全 國 第 一 個 植 物 新 藥 藥 証 懷 特 血 寶 注 射 劑, 並 興 建 臺 灣 首 座 符 合 PIC/S( 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 ) 與 美 國 FDA 的 GMP 規 範 之 無 菌 植 物 新 藥 精 製 廠, 預 定 2011 年 中 正 式 量 產, 並 將 透 過 美 吾 華 公 司 行 銷 全 國 各 大 醫 院 懷 特 血 寶 注 射 劑 是 從 中 藥 黃 耆 萃 取 分 離 部 份 純 化 精 製 而 成 的 注 射 劑, 針 對 癌 症 病 人 無 法 恢 復 且 目 前 仍 無 藥 可 治 的 嚴 重 疲 憊 症, 為 我 國 第 一 件 依 歐 美 標 準 自 行 研 發 之 植 物 新 藥 此 外, 為 掌 握 新 藥 產 品 上 市 後 的 品 質, 懷 特 生 技 投 入 藥 材 種 原 鑑 定 與 栽 種 標 準 化 之 研 究, 建 立 GAP 栽 培 的 核 心 技 術 平 臺 (2) 中 天 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司 中 天 生 技 於 2000 年 5 月 成 立, 核 心 技 術 為 微 生 物 共 生 發 酵 轉 化 及 中 草 藥 新 藥 之 技 術 平 臺 開 發 與 量 產 製 程 建 立, 運 用 微 生 物 發 酵 的 技 術 平 臺, 產 生 數 量 龐 大 的 化 合 物 庫, 可 用 於 新 藥 篩 選 中 天 生 技 應 用 共 生 發 酵 平 臺 技 術 開 發 新 植 物 新 藥 之 策 略 為 :(1) 自 現 有 毒 性 小 療 效 經 科 學 實 驗 證 實 之 傳 統 中 藥 材 發 掘 新 準 藥 物 ;(2) 自 傳 統 中 藥 材 之 相 關 醣 類 化 合 物 轉 化 為 藥 效 較 強 的 活 性 組 成 ;(3) 廣 泛 篩 選 具 療 效 證 實 的 中 草 藥 材 以 黃 豆 為 基 質 共 生 發 酵 之 MS-20, 同 時 申 請 中 藥 / 植 物 新 藥 臨 床 試 驗, 應 用 於 改 善 癌 症 患 者 治 療 所 導 致 之 惡 病 質, 提 升 病 人 生 活 品 質 ;MS-20 結 合 其 他 五 項 具 保 健 生 理 功 能 之 植 物 組 成 之 MB-6, 應 用 於 大 腸 癌 之 預 防 與 治 療, 也 已 進 入 臨 床 二 期 (3) 德 英 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 德 英 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 創 立 於 2002 年 8 月, 因 屬 於 高 科 技 事 業 而 核 准 設 廠 於 南 科 園 區 內, 屬 植 物 新 藥 開 發 公 司, 主 要 利 用 天 然 植 物 開 發 目 前 臨 床 不 易 治 療 疾 病 之 植 物 新 藥, 例 如 癌 症 或 其 他 病 症 等 德 英 生 技 以 臺 灣 本 地 特 有 植 物 黃 水 茄 為 主 要 研 究 對 象, 目 前 有 五 項 新 藥 在 研 發 中, 其 中 四 項 與 癌 症 治 療 相 關 SR-T100 主 要 用 於 治 療 日 光 性 角 化 症 及 波 文 氏 症 之 皮 膚 鱗 狀 細 胞 原 位 癌, 這 也 是 目 前 德 英 生 技 研 發 進 度 最 快 的 新 藥, 其 他 發 展 中 的 植 物 新 藥 394

68 尚 有 Apocin Solarise 與 SR-T200 Apocin 可 合 併 肺 癌 第 一 線 化 療 藥 物 使 用, 現 正 進 行 臨 床 前 試 驗 ;Solarise 則 是 用 於 婦 癌 / 頭 頸 癌 的 注 射 劑, 目 前 執 行 動 物 藥 理 / 藥 物 / 毒 物 安 全 試 驗 ;SR-T200 則 是 用 於 外 陰 部 癌 前 病 變 及 皮 膚 疾 病 的 藥 膏, 目 前 與 成 大 合 作 進 行 40 人 臨 床 先 導 性 試 驗 ( 四 ) 廠 商 開 發 策 略 探 討 植 物 新 藥 上 市 批 准 的 標 準 與 其 他 所 有 藥 物 一 樣 嚴 格, 必 須 注 重 安 全 有 效 與 均 一, 其 原 料 到 成 品 的 CMC ( chemistry, manufacturing and controls) 管 控 與 藥 效 確 認, 在 傳 統 化 學 藥 物 的 規 範 中 無 法 滿 足 植 物 新 藥 的 需 求, 是 廠 商 開 發 產 品 的 一 大 挑 戰 結 合 化 學 藥 理 毒 理 的 創 新 分 析 和 評 估 技 術, 是 廠 商 開 發 成 功 的 關 鍵 策 略 以 全 球 趨 勢 觀 察, 無 論 是 單 一 或 混 合 成 分, 由 植 物 當 中 尋 找 潛 力 新 藥 的 策 略 已 被 許 多 新 藥 開 發 公 司 與 研 究 機 構 視 為 目 標, 主 要 在 於 以 人 體 使 用 經 驗 篩 選 潛 力 候 選 藥 物, 可 以 增 加 成 功 率 並 縮 短 開 發 時 程 與 金 額 依 臨 床 試 驗 申 請 階 段 觀 察, 以 二 期 最 多, 因 為 中 藥 / 植 物 新 藥 臨 床 試 驗 的 基 準, 是 希 望 以 具 有 人 體 使 用 經 驗 與 歷 史 的 藥 物, 作 為 開 發 對 象, 若 能 提 出 確 實 的 證 明, 可 以 適 當 減 免 臨 床 一 期 相 關 藥 物 劑 量 與 安 全 性 的 試 驗, 減 少 廠 商 研 發 資 金 的 消 耗 縮 短 開 發 時 程 並 提 高 成 功 機 率, 少 數 藥 品 甚 至 可 以 直 接 進 入 三 期 臨 床, 對 業 者 的 規 劃 大 有 助 益 目 前 研 發 植 物 新 藥 的 公 司 以 新 興 的 中 小 型 公 司 居 多, 資 源 較 為 缺 乏, 不 利 於 新 藥 開 發 的 長 期 投 入 近 年 來 我 國 政 府 關 注 植 物 新 藥 產 業 的 發 展, 提 供 包 含 研 究 經 費 與 建 廠 貸 款 等 各 種 補 助, 廠 商 若 能 善 加 運 用, 可 相 對 減 少 自 身 經 費 的 消 耗, 在 植 物 新 藥 的 開 發 上 將 有 助 於 資 金 的 運 用 與 維 持 另 一 方 面, 許 多 大 型 製 藥 公 司 已 經 注 意 到 此 項 領 域 的 發 展, 也 在 尋 找 有 價 值 的 目 標, 小 型 公 司 在 適 當 時 機 選 擇 對 象, 進 行 授 權 聯 盟 或 合 作, 對 雙 方 成 功 的 機 會 都 有 益 處 此 外, 有 別 於 國 外 公 司, 鑒 於 國 內 市 場 規 模 太 小, 不 敷 新 藥 開 發 成 本, 許 多 公 司 在 進 入 臨 床 試 驗 階 段 就 向 植 物 新 藥 法 規 的 領 導 國 家 - 美 國, 同 步 申 請 IND, 為 擴 大 機 會 尋 求 適 當 合 作 夥 伴, 並 進 入 國 際 市 場 作 準 備 我 國 上 市 藥 品 種 類 雖 然 不 多, 但 經 由 政 府 政 策 支 持 與 業 者 投 入 的 努 力, 研 發 鏈 上 已 有 不 少 具 有 潛 力 的 產 品, 顯 示 植 物 新 藥 在 我 國 新 藥 開 發 上, 佔 有 重 要 的 角 色 鑒 於 許 多 癌 症 目 前 尚 無 有 效 的 治 療 方 式, 而 罹 癌 患 者 人 數 持 續 增 加, 醫 藥 界 對 於 癌 症 藥 物 的 395

69 研 發 仍 然 相 當 注 重 與 渴 求 我 國 雖 然 發 展 中 藥 / 植 物 新 藥 時 間 不 長, 但 已 有 相 當 的 成 果, 應 把 握 產 業 利 基, 利 用 受 過 良 好 西 方 科 學 訓 練 與 觀 念 薰 陶 的 專 業 人 員, 尋 求 在 科 學 認 證 和 法 規 面 與 國 際 接 軌, 同 時 運 用 傳 統 中 醫 藥 知 識, 尋 找 在 癌 症 治 療 上 具 有 療 效 的 方 劑, 經 由 科 學 驗 證 轉 化 為 現 代 的 藥 品 植 物 新 藥 法 規 實 施 的 期 程 不 長, 各 國 研 發 狀 況 接 近, 對 我 國 而 言, 在 國 際 植 物 新 藥 的 領 域 發 展, 尚 有 相 當 大 的 機 會 五 癌 症 相 關 草 本 膳 食 補 充 品 隨 著 全 球 重 視 自 我 健 康 維 護, 回 歸 自 然 與 強 調 使 用 天 然 產 品 的 趨 勢, 草 本 膳 食 補 充 品 (dietary supplements) 的 發 展 日 益 興 盛, 其 對 特 殊 機 能 與 健 康 的 影 響, 也 經 常 被 研 究 與 重 視 草 本 膳 食 補 充 品 經 常 被 罹 患 癌 症 或 慢 性 病 的 消 費 者, 作 為 輔 助 食 品 根 據 2003 年 Vashi 等 人 的 調 查,107 位 癌 症 病 患 中, 有 57% 在 入 院 前 服 用 過 草 本 膳 食 補 充 品 或 維 生 素, 甚 至 有 17.8% 的 病 人 服 用 超 過 6 種 以 上 的 產 品 Gansler 等 人 (2008) 發 表 在 Cancer 的 研 究 也 指 出, 有 40% 的 美 國 癌 症 病 人 服 用 膳 食 補 充 品 或 維 生 素 ;Greenlee 等 人 (2009) 報 告 在 乳 癌 患 者 中, 約 有 1/3 至 1/2 的 患 者 有 使 用 草 本 膳 食 補 充 品 (herbal supplements) 的 經 驗 由 於 癌 症 一 般 被 認 為 是 惡 性 的 疾 病, 宣 稱 具 有 癌 症 預 防 效 果 的 產 品 在 市 場 上 有 一 定 程 度 的 吸 引 力 近 年 來, 癌 症 醫 療 的 進 步, 有 效 提 高 了 病 患 的 存 活 率, 使 許 多 癌 症 變 成 需 要 長 期 關 注 的 慢 性 疾 病, 也 加 強 了 消 費 者 對 於 減 緩 癌 症 復 發 產 品 的 需 求, 特 別 是 強 調 自 然 健 康 的 草 本 膳 食 補 充 品 不 過, 大 部 分 防 癌 減 緩 發 生 或 抗 癌 的 草 本 膳 食 補 充 品, 缺 乏 有 力 而 直 接 的 科 學 佐 證 ; 醫 師 在 治 療 癌 症 病 患 的 同 時, 為 減 少 不 必 要 的 干 擾, 對 患 者 服 用 此 類 產 品 的 態 度 也 趨 於 保 守, 因 此 癌 症 相 關 草 本 膳 食 補 充 品 的 發 展, 仍 然 具 有 模 糊 的 空 間 ( 一 ) 市 場 現 況 1. 全 球 膳 食 補 充 品 市 場 依 照 NBJ( Nutrition Business Journal) 的 Supplement Business Report 的 估 計,2010 年 全 球 膳 食 補 充 品 市 場 包 含 維 生 素 / 礦 物 質 草 藥 / 植 物 產 品 運 動 / 順 勢 療 法 / 代 餐 / 特 殊 機 能 膳 食 補 充 品 等 產 品 約 為 億 美 元 ( 圖 20), 較 2009 年 成 長 4.7% 若 以 區 域 市 場 觀 察,2006 年 美 國 膳 食 補 充 品 市 場 為 億 美 元, 約 占 當 年 全 球 膳 食 補 充 品 市 場 億 美 元 的 1/3 ( 圖 21), 其 他 重 要 市 場 還 包 含 西 歐 日 本 與 中 國 大 陸 396

70 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 90,000 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10, 成 長 率 ] % ^ 年 整 體 膳 食 補 充 品 市 場 成 長 率 註 :2007 年 ( 含 ) 以 後 為 估 計 值 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 20 歷 年 全 球 膳 食 補 充 品 市 場 其 他 地 區 13% 亞 洲 其 他 國 家 8% 美 國 33% 中 國 10% 日 本 16% 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 西 歐 20% 圖 年 全 球 膳 食 補 充 品 區 域 市 場 分 佈 397

71 2. 美 國 膳 食 補 充 品 市 場 美 國 膳 食 補 充 品 市 場 的 蓬 勃 發 展, 主 要 在 於 1994 年 制 定 的 膳 食 補 充 劑 健 康 與 教 育 法 (DSHEA) 為 膳 食 補 充 品 確 立 了 法 規 管 理 標 準 與 產 品 定 位 其 主 要 法 規 條 款 包 括 如 下 : 給 予 膳 食 補 充 劑 及 其 成 分 以 明 確 定 義 ; 建 立 膳 食 補 充 劑 的 安 全 條 款 和 GMP 要 求 ; 減 免 上 市 前 審 批 流 程 ; 明 確 標 籤 規 定 以 及 減 免 膳 食 補 充 劑 的 某 些 標 籤 要 求 ; 闡 明 有 關 膳 食 補 充 劑 新 成 分 的 處 理 方 法 ; 以 及 建 立 膳 食 補 充 品 相 關 機 構 等 雖 然 使 用 膳 食 補 充 品 尚 未 證 明 與 預 防 疾 病 減 少 醫 療 開 支 的 關 聯 性, 但 是 合 理 的 飲 食 習 慣 和 使 用 膳 食 補 充 品 對 保 持 良 好 的 健 康 狀 況 具 有 積 極 的 意 義, 也 使 美 國 成 為 膳 食 補 充 品 的 製 造 與 消 費 大 國 ( 圖 22), 其 產 品 訴 求 機 能 相 當 多 元 化 故 以 下 癌 症 有 關 草 本 膳 食 補 充 品 的 市 場 產 品 與 廠 商 等, 將 以 美 國 國 內 相 關 資 訊 作 為 研 究 與 討 論 之 依 據 26,000 7 銷 售 額 ] 百 萬 美 元 ^ 25,000 24,000 23,000 22,000 21,000 20,000 19, 年 4 成 長 率 ] % ^ 美 國 膳 食 補 充 品 市 場 銷 售 額 美 國 膳 食 補 充 品 市 場 成 長 率 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 22 歷 年 美 國 膳 食 補 充 品 市 場 3. 美 國 癌 症 相 關 草 本 膳 食 補 充 品 市 場 草 藥 或 植 物 產 品 若 事 先 申 請 並 提 供 相 關 檔 案, 在 美 國 都 可 以 膳 食 補 充 品 的 身 份 上 市 DSHEA 對 膳 食 補 充 品 機 能 訴 求 沒 有 特 定 類 別 的 限 制, 但 要 求 提 供 公 開 的 科 學 研 究 論 文 及 數 據 作 398

72 為 功 效 宣 稱 的 依 據 目 前 與 癌 症 相 關 的 膳 食 補 充 品, 其 合 法 的 功 能 宣 稱 多 為 預 防 或 降 低 發 生 機 率 依 照 NBJ 的 統 計,2008 年 與 癌 症 預 防 有 關 的 膳 食 補 充 品 市 場 約 為 13.2 億 美 元 ( 圖 23), 占 整 體 市 場 的 5%;2008 年 受 到 金 融 風 暴 的 影 響, 成 長 率 衰 退 為 3% 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 23 歷 年 美 國 癌 症 預 防 相 關 膳 食 補 充 品 市 場 2008 年 NBJ 調 查 在 癌 症 預 防 有 關 的 膳 食 補 充 品 銷 售 額 的 分 類 上, 以 維 生 素 類 最 多, 多 種 維 生 素 維 生 素 E 維 生 素 A /β 胡 蘿 蔔 素 等 達 5.5 億 美 元, 占 市 場 的 41.7% 其 次 為 草 藥 或 植 物 產 品, 包 含 鋸 棕 櫚 複 方 草 藥 諾 麗 果 等, 前 十 大 癌 症 預 防 草 本 膳 食 補 充 品 銷 售 額 有 4.9 億 美 元, 占 37.4%( 表 16) 此 10 項 產 品 經 查 詢 美 國 ClinicalTrials.gov 網 站, 鋸 棕 櫚 綠 茶 大 蒜 靈 芝 與 黃 豆 等 5 項 產 品 有 申 請 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 之 紀 錄, 以 綠 茶 和 大 蒜 最 多 ; 諾 麗 果 山 竹 汁 與 枸 杞 汁 是 因 具 有 強 抗 氧 化 功 能, 稱 為 超 級 果 實 (super fruits), 被 用 於 預 防 或 減 少 癌 症 發 生 機 率 ; 鋸 棕 櫚 是 對 攝 護 腺 肥 大 具 有 保 健 的 作 用, 用 於 攝 護 腺 癌 的 臨 床 試 驗 黃 耆 具 有 免 疫 調 節 的 功 能, 並 經 常 以 複 方 形 式 出 現 於 癌 症 治 療 的 中 藥 配 方 中, 但 在 美 國 ClinicalTrials.gov 網 站 未 有 單 獨 申 請 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 之 紀 錄 399

73 表 16 歷 年 前 十 大 癌 症 預 防 草 本 膳 食 補 充 品 銷 售 額 單 位 : 百 萬 美 元 ;% 產 品 名 是 否 曾 申 請 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 鋸 棕 櫚 (saw palmetto) 是 複 合 草 藥 (combination herb) 諾 麗 果 (noni) 是 山 竹 汁 (magoesteen juice) 否 枸 杞 汁 (goji juice) 否 綠 茶 萃 取 物 (green tea extract) 是 大 蒜 (garlic) 是 菇 類 (mushrooms) 黃 豆 (soy) 是 黃 耆 (astragalus) 否 前 10 大 產 品 合 計 占 整 體 市 場 百 分 比 註 1: 複 合 草 藥 及 菇 類 未 指 名 種 類, 故 無 法 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 申 請 資 料 之 檢 索 註 2: 以 在 癌 症 預 防 領 域 部 分 之 銷 售 作 為 銷 售 額 統 計 ; 並 非 單 一 品 種 之 整 體 膳 食 補 充 品 銷 售 額 註 3: 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 申 請 資 料 查 詢 網 站 ( 至 2011/1/25) 資 料 來 源 :NBJ; ClinicalTrials.gov; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 ( 二 ) 產 品 1. 登 記 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 之 草 本 膳 食 補 充 品 現 況 以 美 國 ClinicalTrials.gov 網 站 作 為 資 料 庫, 對 登 記 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 之 草 本 膳 食 補 充 品 進 行 檢 索, 統 計 共 有 27 種 品 種 ( 表 17),57 件 ; 以 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 件 數 多 寡 統 計, 綠 茶 大 蒜 西 洋 參 與 蘆 薈 最 多 ( 圖 24), 大 部 分 臨 床 試 驗 之 草 本 膳 食 補 充 品 為 單 一 品 種, 複 方 僅 占 14% 400

74 表 17 曾 登 記 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 之 草 本 膳 食 補 充 品 品 種 蘆 薈 柑 橘 類 (citrus) 檸 檬 精 油 大 蒜 綠 茶 葡 萄 籽 奶 薊 (milk thistle) 石 榴 (pomegranate) 鼠 尾 草 (sage) 亞 麻 仁 (flaxseed) 黑 豆 蕃 茄 小 麥 草 印 度 乳 香 (frankincense) 青 花 菜 鋸 棕 櫚 諾 麗 果 莓 果 類 (berries) 葡 萄 柚 七 葉 樹 (horse chestnut) 薄 荷 黑 升 麻 (black cohosh) 大 豆 西 洋 參 瓜 拿 納 (guarana) 人 參 銀 杏 資 料 來 源 :ClinicalTrials.gov( 至 2011/1/25); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 綠 茶 23% 其 他 44% 蘆 薈 7% 石 榴 亞 麻 仁 子 pomegranate flaxseed 5% 5% 大 蒜 9% 西 洋 參 7% N=57 資 料 來 源 :ClinicalTrials.gov( 至 2011/1/25); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 24 草 本 膳 食 補 充 品 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 件 數 品 種 排 名 統 計 以 歷 年 登 記 於 ClinicalTrials.gov 網 站 的 草 本 膳 食 補 充 品 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 件 數 統 計,2005 年 起 登 記 件 數 明 顯 較 之 前 為 多, 顯 示 2004 年 6 月, 美 國 FDA 正 式 發 佈 了 針 對 植 物 藥 制 定 的 植 物 新 藥 指 南 (Guidance for Industry: Botanical Drug Products), 對 許 多 機 能 性 的 草 本 膳 食 補 充 品 利 用 新 法 規 測 試 臨 床 療 效, 具 有 鼓 勵 的 作 用 ( 圖 25) 401

75 16 14 歷 年 登 記 件 數 年 資 料 來 源 :ClinicalTrials.gov( 至 2011/1/25); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 25 各 年 度 草 本 膳 食 補 充 品 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 件 數 統 計 由 於 作 為 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 的 膳 食 補 充 品, 較 少 劑 量 與 安 全 上 的 顧 慮, 半 數 以 上 的 臨 床 試 驗, 是 核 准 由 臨 床 二 期 開 始 進 行, 省 略 以 安 全 劑 量 探 討 為 主 的 臨 床 一 期 試 驗 而 試 驗 執 行 之 目 的, 只 有 1/5 是 以 直 接 治 療 癌 症 與 其 他 藥 物 合 併 或 輔 導 治 療 為 主,1/4 的 臨 床 試 驗 在 於 改 善 癌 症 病 人 生 活 品 質, 接 近 半 數 是 以 預 防 / 減 少 / 減 緩 癌 症 發 生 為 治 療 標 的, 顯 示 草 本 膳 食 補 充 品 在 癌 症 領 域 的 療 效 探 索, 仍 是 以 預 防 為 主 ( 圖 26) 改 善 癌 症 病 人 生 活 品 質 26% 不 詳 2% 抗 癌 12% 合 併 / 輔 助 治 療 12% 預 防 / 減 少 / 減 緩 癌 症 發 生 48% N=57 資 料 來 源 :ClinicalTrials.gov( 至 2011/1/25); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 26 草 本 膳 食 補 充 品 之 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 性 質 統 計 402

76 依 照 ClinicalTrials.gov 網 站 之 進 度 統 計, 目 前 只 有 不 到 1/3 的 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 已 經 完 成, 大 部 分 仍 在 進 行 中 不 同 於 一 般 藥 物 試 驗 由 業 界 主 導, 草 本 膳 食 補 充 品 之 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 多 由 研 究 機 構 執 行, 由 美 國 癌 症 中 心 (National Cancer Institute) 經 費 支 持 的 研 究 計 畫, 幾 乎 占 了 半 數 ( 圖 27), 私 人 公 司 只 有 5%(3 件 ) 主 要 原 因 在 於 產 品 專 利 權 與 新 穎 性 的 獲 得 具 有 困 難 度, 業 界 雖 然 熱 衷 於 機 能 性 的 訴 求 與 宣 稱, 卻 對 膳 食 補 充 品 向 藥 品 轉 換 的 可 行 性, 仍 持 保 守 的 態 度 私 人 公 司 5% NCCAM 5% 其 他 42% NCI 48% N=57 註 :NCI:National Cancer Institute; NCCAM: The National Center for Complementary and Alternative Medicine 資 料 來 源 :ClinicalTrials.gov( 至 2011/1/25); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 27 草 本 膳 食 補 充 品 之 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 支 持 單 位 統 計 2. 重 要 癌 症 預 防 草 本 膳 食 補 充 品 目 前 在 科 學 與 臨 床 試 驗 研 究 中, 以 綠 茶 和 大 蒜 在 癌 症 預 防 的 領 域 具 有 較 多 資 訊, 故 於 以 下 段 落 分 別 對 其 進 行 簡 介 (1) 綠 茶 綠 茶 因 為 含 有 強 力 抗 氧 化 作 用 的 兒 茶 素 (catechins), 被 認 為 free radical scavenging activity 有 關, 可 保 護 細 胞 內 DNA 不 受 損 傷, 是 所 有 ClinicalTrials 網 站 登 錄 的 草 本 膳 食 補 充 品 中, 進 行 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 最 多 的 品 種, 包 含 攝 護 腺 癌 乳 癌 肺 癌 直 腸 癌 卵 巢 癌 等 的 預 防 兒 茶 素 的 含 量 會 受 到 品 種 製 備 方 式 沖 泡 法 飲 用 量 等 影 響, 根 403

77 據 目 前 已 公 開 的 研 究 資 訊, 對 綠 茶 萃 取 物 預 防 癌 症 的 結 果 尚 無 定 論 ( 根 據 NBJ 的 統 計,2008 年 綠 茶 類 膳 食 補 充 品 在 美 國 有 1.4 億 美 元 銷 售 額, 用 於 癌 症 預 防 僅 約 占 20%( 表 18), 因 為 綠 茶 是 大 眾 普 遍 接 受 的 飲 品, 還 被 認 為 具 有 保 護 心 血 管 等 其 他 保 健 作 用 綠 茶 的 銷 售 以 量 販 店 或 大 賣 場 最 多, 其 次 為 天 然 或 有 機 食 品 零 售 店 ( 圖 28) 表 18 歷 年 美 國 綠 茶 類 膳 食 補 充 品 整 體 與 癌 症 預 防 用 途 銷 售 額 統 計 單 位 : 百 萬 美 元 ;% 年 代 整 體 銷 售 額 癌 症 預 防 用 途 銷 售 額 癌 症 預 防 占 整 體 銷 售 額 百 分 比 (%) 癌 症 預 防 銷 售 額 成 長 率 (%) 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 天 然 與 機 能 食 品 零 售 店 29% 量 販 店 49% 直 銷 22% 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 美 國 綠 茶 類 膳 食 補 充 品 銷 售 通 路 分 佈 404

78 (2) 大 蒜 根 據 NCI 對 大 蒜 是 否 預 防 癌 症 的 說 明, 在 過 去 幾 項 族 群 研 究 中, 顯 示 大 蒜 的 攝 取 量 與 降 低 消 化 道 癌 症 的 發 生 機 率 有 關 在 目 前 已 完 成 的 臨 床 試 驗 上, 一 件 顯 示 服 用 大 蒜 萃 取 物 和 硒, 能 降 低 胃 癌 發 生 的 機 率 ; 一 件 顯 示 給 患 有 precancerous stomach lesions 的 病 人 服 用 大 蒜 萃 取 物 無 法 降 低 消 化 道 癌 症 的 機 率 ; 故 大 蒜 對 預 防 癌 症 真 正 的 影 響 仍 難 以 斷 定 ( 美 國 NCI 認 為 大 蒜 可 能 具 有 抗 癌 的 性 質, 但 服 用 劑 量 難 以 估 算 2008 年 美 國 大 蒜 類 膳 食 補 充 品 約 有 1.2 億 美 元 的 整 體 銷 售 額 ( 表 19), 其 中 估 計 1/5 用 於 癌 症 預 防 大 蒜 類 膳 食 補 充 品 上 市 已 久, 近 年 來 不 敵 新 興 的 膳 食 補 充 品, 銷 售 額 呈 現 下 滑 的 趨 勢 大 蒜 類 膳 食 補 充 品 在 量 販 直 銷 與 零 售 店 三 種 銷 售 通 路, 大 致 呈 現 平 均 的 分 佈 ( 圖 29) 表 19 歷 年 美 國 大 蒜 類 膳 食 補 充 品 整 體 與 癌 症 預 防 用 途 銷 售 額 統 計 單 位 : 百 萬 美 元 ;% 年 代 整 體 銷 售 額 癌 症 預 防 用 途 銷 售 額 癌 症 預 防 占 整 體 銷 售 額 百 分 比 (%) 癌 症 預 防 銷 售 額 成 長 率 (%) 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 405

79 直 銷 35% 天 然 與 機 能 食 品 零 售 店 32% 量 販 店 33% 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 年 美 國 大 蒜 類 膳 食 補 充 品 銷 售 通 路 分 佈 ( 三 ) 廠 商 1. 草 本 膳 食 補 充 品 主 要 廠 商 由 於 絕 大 多 數 公 司 公 開 的 財 務 報 表, 並 未 單 獨 列 出 個 別 產 品 的 收 益, 故 無 法 由 此 統 計 在 癌 症 預 防 草 本 膳 食 補 充 品 的 細 項 領 域, 何 者 為 主 要 廠 商, 僅 能 就 公 司 整 體 營 收 與 大 項 分 類 進 行 分 析 根 據 NBJ 的 統 計,2008 年 美 國 前 二 十 大 膳 食 補 充 品 公 司 幾 乎 都 有 草 本 膳 食 補 充 品 銷 售, 若 以 整 體 膳 食 補 充 品 銷 售 額 觀 察,Nature's Way 全 年 營 收 雖 然 最 高 ( 表 20), 但 屬 於 草 本 膳 食 補 充 品 或 植 物 性 產 品 的 銷 售 額 只 占 10%, 以 1.5 億 美 元 排 名 第 三 Basic Research / Zoller Labs 和 NBTY 則 以 1.6 億 美 元 併 列 第 一 觀 察 草 本 膳 食 補 充 品 / 植 物 性 產 品 銷 售 額 占 整 體 膳 食 補 充 品 銷 售 額 百 分 比,NBTY Botanical Labs PatentHealth Alan James Group 以 及 Nature's Answer 全 部 是 以 銷 售 草 本 膳 食 補 充 品 / 植 物 性 產 品 為 主 的 公 司 406

80 排 名 公 司 名 稱 1 表 年 美 國 前 二 十 大 膳 食 補 充 品 公 司 銷 售 額 統 計 單 位 : 百 萬 美 元 ;% Basic Research / Zoller Labs 整 體 膳 食 補 充 品 銷 售 額 草 本 膳 食 補 充 品 / 植 物 性 產 品 銷 售 額 草 本 膳 食 補 充 品 / 植 物 性 產 品 銷 售 額 占 整 體 膳 食 補 充 品 銷 售 額 百 分 比 NBTY Nature's Way Amerifit Pharmavite Atrium Natural Organics New Chapter Nutraceutical International Corp. Vitaquest International Ricola Botanical Labs Threshold Enterprises Healthy Directions Intergrated BioPharma PatentHealth Alan James Group Garden of life Nature's Answer Life Extension 資 料 來 源 :NBJ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 407

81 2. 參 與 草 本 膳 食 補 充 品 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 的 廠 商 根 據 ClinicalTrials.gov 網 站 之 資 料, 至 2011 年 1 月 25 日 止, 統 計 57 件 與 草 本 膳 食 補 充 品 之 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 的 資 料, 只 有 三 件 為 私 人 公 司 支 持 的 研 究, 分 別 為 跨 國 製 藥 公 司 Novartis 美 國 的 Roll International Corporation( 旗 下 擁 有 石 榴 系 列 產 品 POM Wonderful) 與 比 利 時 保 健 食 品 廠 商 Farmafyt ( 表 21) 表 21 參 與 草 本 膳 食 補 充 品 癌 症 相 關 臨 床 試 驗 的 廠 商 試 驗 名 稱 參 與 廠 商 試 驗 物 質 治 療 目 的 臨 床 階 段 狀 態 Phase II Trial of LBH589 in Refractory Colorectal Cancer Novartis LBH589 (seville oranges, bitter oranges, grapefruit juice) 抗 癌 Phase II 進 行 中 Extension to Study of Effects of Pomegranate Extract on Rising PSA Levels After Primary Therapy for Prostate Cancer Roll International 石 榴 萃 取 物 減 緩 復 發 Phase II 進 行 中 Evaluation of the Efficacy and Safety of Common Sage in Controlling Hot Flashes in Prostate Cancer Patients Treated by Androgen Deprivation Farmafyt 鼠 尾 草 減 少 治 療 副 作 用 Phase I 完 成 資 料 來 源 :ClinicalTrials.gov( 至 2011/1/25); 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 ( 四 ) 廠 商 開 發 策 略 探 討 草 本 膳 食 補 充 品 與 藥 品 不 同, 進 入 門 檻 不 高, 消 費 者 具 有 自 主 性 與 選 擇 性, 整 體 市 場 容 易 受 到 經 濟 景 氣 或 食 品 安 全 相 關 負 面 報 告 等 環 境 的 影 響 2002 年 美 國 發 生 含 有 麻 黃 素 的 減 重 產 品 導 致 死 亡 的 案 例, 使 膳 食 補 充 品 銷 售 額 急 速 下 滑, 至 2004 年 才 開 始 回 升 ;2008 年 美 國 爆 發 金 融 危 機, 許 多 民 眾 擔 心 負 擔 不 起 醫 療 費 用, 反 而 促 進 自 我 保 健 產 品 ( 含 草 本 膳 食 補 充 品 ) 的 成 長 408

82 由 於 產 品 眾 多, 競 爭 激 烈, 廠 商 致 力 尋 找 開 發 新 產 品, 強 調 保 健 機 能 性, 企 圖 形 成 流 行 新 趨 勢 以 草 本 膳 食 補 充 品 而 言, 之 前 流 行 的 銀 杏 人 參 大 蒜 等 風 潮 逐 漸 衰 退, 取 而 代 之 的 是 諾 麗 果 枸 杞 或 巴 西 莓 (acai) 等 具 有 強 力 抗 氧 化 作 用 的 超 級 果 實 (super fruit) 以 前 文 所 述 之 枸 杞 汁 為 例, 販 售 廠 商 強 調 其 為 喜 馬 拉 雅 山 枸 杞 ( 商 品 名 GoChi), 與 中 藥 中 常 見 乾 燥 的 枸 杞 果 實 不 同, 作 市 場 區 隔 ; 並 以 果 汁 作 為 產 品 類 型, 強 調 具 有 抗 疲 勞 增 進 免 疫 力 助 眠 減 低 壓 力 通 腸 等 機 能, 成 功 打 開 市 場 自 2000 年 以 來,NBJ 統 計 其 美 國 銷 售 額 由 3,900 萬 美 元 成 長 至 2008 年 的 1.7 億 美 元, 成 為 全 美 排 名 第 三 的 草 本 膳 食 補 充 品 枸 杞 汁 超 過 50% 為 直 銷, 另 有 40% 在 機 能 食 品 零 售 店 銷 售, 只 有 不 到 10% 進 入 超 市 或 量 販 店, 對 原 料 通 路 與 售 價 的 精 準 掌 控, 使 廠 商 能 確 保 其 利 潤 空 間, 還 帶 動 中 國 大 陸 枸 杞 原 料 的 外 銷 輸 出 近 年 來, 全 球 興 起 了 回 歸 自 然 的 潮 流, 人 口 老 齡 化 程 度 的 加 劇, 加 上 醫 療 費 用 高 漲, 使 許 多 具 有 健 康 意 識 與 經 濟 能 力 的 消 費 者, 體 認 到 自 我 保 健 的 重 要 性, 對 使 用 草 本 膳 食 補 充 品 的 意 願 增 強, 相 關 產 業 得 以 蓬 勃 發 展 目 前 各 國 對 於 膳 食 補 充 品 的 管 理 立 法 基 準 不 一, 我 國 對 膳 食 補 充 品 的 機 能 訴 求 採 取 正 面 清 單 的 方 式, 並 且 需 要 按 照 標 準 檢 測 方 式 試 驗 產 品 的 功 效 目 前 衛 生 署 公 告 有 13 個 功 能 項 目, 癌 症 輔 助 或 預 防 並 未 包 含 在 內, 故 我 國 在 法 規 上 沒 有 與 癌 症 相 關 的 機 能 性 食 品 美 國 的 DSHEA 法 案 則 未 對 膳 食 補 充 品 的 機 能 宣 稱 採 取 限 制, 認 為 廠 商 需 要 對 此 負 責, 但 會 對 違 規 或 不 實 廣 告 的 產 品 採 取 嚴 厲 的 處 罰 由 於 DSHEA 的 頒 布, 給 廠 商 相 當 大 的 發 展 空 間, 間 接 造 成 了 美 國 膳 食 補 充 品 市 場 的 興 盛 當 2004 年 美 國 植 物 新 藥 指 南 公 告 後, 在 產 官 學 研 都 興 起 一 陣 植 物 產 品 臨 床 研 究 的 熱 潮, 特 別 是 對 許 多 宣 稱 對 某 種 疾 病 具 有 特 定 功 效 的 草 本 膳 食 補 充 品, 有 了 具 體 臨 床 試 驗 的 規 範 可 以 遵 循 不 過, 到 目 前 為 止, 令 人 失 望 的 是, 大 部 分 的 草 本 膳 食 補 充 品, 即 或 在 臨 床 前 試 驗 階 段, 確 認 其 功 能, 在 進 入 人 體 臨 床 試 驗 後, 往 往 以 無 一 致 性 的 結 果 收 場 本 段 落 中, 在 探 討 癌 症 預 防 膳 食 補 充 品 的 市 場 時, 因 為 採 用 許 多 美 國 的 資 料, 對 產 品 定 義 採 取 較 為 寬 鬆 的 態 度, 有 可 能 409

83 包 含 抗 氧 化 或 免 疫 調 節 的 產 品 在 內 但 檢 視 其 科 學 或 臨 床 結 果 時, 至 目 前 為 止, 對 任 何 一 種 草 本 膳 食 補 充 品 在 對 抗 / 預 防 / 降 低 / 減 少 癌 症 或 輔 助 治 療 各 方 面, 都 尚 未 有 定 論 而 廠 商 雖 然 願 意 進 行 功 能 宣 傳, 卻 不 願 意 投 入 真 正 讓 產 品 與 人 體 產 生 連 結 的 臨 床 試 驗, 也 顯 示 其 失 敗 的 高 風 險 與 困 難 度 不 過, 由 市 場 與 消 費 者 的 問 卷 調 查 顯 示, 癌 症 相 關 草 本 膳 食 補 充 品 的 確 有 需 求 存 在, 也 是 產 品 持 續 開 發 與 深 化 研 究 的 契 機 和 挑 戰 410

84 肆 討 論 中 草 藥 的 定 義 是 中 藥 與 草 藥 的 合 稱, 中 藥 指 由 固 有 典 籍 記 載, 在 中 醫 理 論 指 導 下, 用 於 疾 病 治 療 或 預 防 的 天 然 物 ; 草 藥 為 民 間 流 傳, 傳 統 使 用, 單 一 或 混 合 的 植 物 性 配 方, 用 以 預 防 或 治 療 疾 病 其 產 品 可 以 由 藥 品 到 食 品, 包 含 中 藥 製 劑 中 藥 新 藥 / 植 物 新 藥 植 物 衍 生 藥 物 植 物 膳 食 補 充 品 ( 機 能 性 食 品 ) 等 ( 圖 30) 不 同 類 型 的 中 草 藥 產 品, 在 市 場 產 品 研 發 投 入 與 技 術 困 難 度 都 不 同, 以 機 能 性 食 品 研 發 過 程 最 快, 門 檻 最 低, 但 產 品 容 易 有 同 類 競 爭, 與 流 行 趨 勢 植 物 衍 生 藥 物 開 發 時 間 長 技 術 困 難 度 大, 不 過 因 法 規 清 楚, 全 球 接 受 度 高, 所 以 市 場 最 大 癌 症 藥 物 治 療 是 重 要 疾 病 治 療 領 域, 雖 然 全 球 醫 藥 研 發 積 極 投 入, 許 多 癌 症 到 現 在 並 無 有 效 藥 物 治 療 方 式, 仍 然 存 在 大 量 未 滿 足 的 醫 療 需 求 中 國 古 代 並 無 癌 症 的 病 名, 故 沒 有 直 接 針 對 癌 症 治 療 開 發 的 中 藥, 但 現 代 可 以 用 相 關 症 候 所 研 發 的 藥 方 加 以 應 用 治 療, 並 作 為 新 產 品 研 發 的 參 考 天 然 藥 物 研 究 者 趨 向 直 接 篩 選 具 細 胞 毒 殺 性 質 的 抗 癌 藥 物, 作 為 研 究 標 的, 但 依 分 析 資 料 顯 示, 中 草 藥 輔 助 治 療 藥 物 的 研 發 的 成 功 機 會 優 於 直 接 抗 癌 藥 物 的 研 發 Þ³ NÃ ø«市 場 大 小 植 物 衍 生 藥 物 中 藥 新 藥 / 植 物 新 藥 傳 統 中 藥 機 能 性 食 品 研 發 時 程 圖 30 不 同 類 型 中 草 藥 產 品 特 性 比 較 411

85 一 我 國 癌 症 治 療 植 物 衍 生 藥 物 的 開 發 態 勢 分 析 嚴 格 說 來, 植 物 衍 生 藥 物 已 經 脫 離 了 中 草 藥 的 範 圍, 因 為 植 物 衍 生 藥 物 的 起 源 雖 然 是 植 物, 但 在 經 過 化 學 萃 取 與 純 化 後, 成 為 單 一 分 子 化 合 物, 進 入 西 藥 化 學 藥 的 領 域, 某 些 植 物 衍 生 藥 物 甚 至 可 以 用 化 學 合 成 方 式 生 產, 以 擴 大 產 量 並 節 省 成 本 植 物 衍 生 藥 物 大 多 是 小 分 子, 其 開 發 完 全 依 照 西 藥 方 式 進 行, 有 明 確 的 法 規 遵 循, 故 廣 為 大 眾 接 受 ( 表 22) 國 鼎 由 牛 樟 芝 萃 取 分 離 純 化 的 抗 癌 小 分 子 藥 物, 是 國 內 廠 商 由 傳 統 中 藥 出 發, 在 研 究 植 物 新 藥 的 過 程 中, 更 進 一 步 純 化 成 為 植 物 衍 生 藥 物 的 例 子, 而 其 為 全 新 藥 物 (new chemical entitiy, NCE) 可 以 用 較 完 整 的 專 利 覆 蓋, 增 加 了 競 爭 力 不 過, 由 植 物 中 尋 找 具 有 藥 效 的 天 然 成 分 的 技 術 已 經 相 當 普 及, 在 此 領 域 的 開 發 大 多 由 跨 國 藥 廠 占 據, 競 爭 相 當 激 烈, 國 內 雖 然 產 學 研 持 續 投 入, 但 成 功 的 機 會 仍 然 需 要 相 當 大 的 努 力 與 外 界 資 源 的 支 持 表 22 植 物 衍 生 藥 物 的 態 勢 分 析 優 勢 劣 勢 成 分 單 純 基 礎 研 發 能 量 不 足 藥 物 研 發 與 審 查 法 規 已 清 楚 建 置 以 西 藥 型 式 出 現, 接 受 度 高 專 利 保 護 性 強 缺 乏 具 藥 理 毒 理 化 學 研 究 與 藥 物 開 發 的 整 合 性 團 隊 研 發 資 金 需 求 大 研 發 期 長 許 多 化 學 結 構 或 成 分 已 被 發 現 並 申 請 專 利 機 會 威 脅 由 傳 統 中 藥 材 或 中 藥 製 劑 中 尋 找 具 有 療 效 的 先 導 藥 物 (lead compound) 跨 國 藥 廠 或 醫 藥 先 進 國 家 研 發 能 量 優 於 我 國 資 料 來 源 : 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 二 我 國 癌 症 治 療 中 藥 製 劑 的 開 發 態 勢 分 析 我 國 與 日 本 類 似, 因 法 規 限 制 過 去 中 藥 新 藥 研 發 處 於 停 滯 狀 態, 癌 症 屬 於 西 醫 的 疾 病, 固 有 成 方 中 難 以 對 應 到 治 療 癌 症 的 處 方, 在 補 氣 或 補 血 的 藥 方 中, 可 能 有 部 分 被 應 用 於 癌 症 的 治 療, 但 是 也 包 含 其 他 病 因, 故 難 以 統 計 我 國 健 保 給 付 的 中 藥 方 劑 中, 應 用 於 癌 症 病 人 的 比 例 且 我 國 醫 療 環 境 以 西 醫 系 統 為 主, 對 中 醫 中 藥 的 認 識 不 夠 深 入, 對 中 西 醫 合 併 治 療 採 412

86 取 保 守 的 態 度, 怕 影 響 或 干 擾 西 醫 治 療 方 式 的 效 果 病 患 尋 求 中 藥 治 療, 往 往 未 經 專 業 諮 詢, 也 缺 少 中 西 醫 病 例 流 通 的 機 制, 導 致 中 醫 缺 乏 對 病 人 科 學 檢 驗 的 佐 證 此 外, 在 以 西 醫 治 療 同 時, 對 服 用 中 藥 採 取 隱 瞞 的 態 度, 或 對 中 藥 有 過 度 的 期 待, 影 響 整 體 治 療 的 效 果 ( 表 23) 中 國 大 陸 的 醫 藥 品 相 關 法 條 中, 並 未 區 分 傳 統 或 新 開 發 的 方 劑, 使 非 固 有 方 劑 的 各 種 中 成 藥 有 上 市 契 機 在 過 去 藥 品 審 查 體 系 中, 有 標 準 寬 嚴 不 一 的 問 題, 但 近 年 來 中 國 藥 物 食 品 管 理 局 以 及 地 方 監 管 單 位 加 強 對 藥 品 上 市 許 可 或 許 可 證 展 的 審 查, 使 中 成 藥 品 質 與 藥 效 逐 漸 提 升 標 準 但 另 一 方 面, 中 國 大 陸 有 些 癌 症 治 療 暢 銷 藥 物 未 經 嚴 謹 審 核 的 人 體 試 驗, 容 易 引 起 藥 物 安 全 疑 慮, 並 且 不 被 西 方 講 求 科 學 證 據 與 嚴 謹 的 藥 審 體 制 接 受 若 以 中 國 大 陸 中 成 藥 治 療 領 域 的 市 場 分 佈 作 為 參 考, 癌 症 市 場 僅 次 於 心 血 管 藥 物, 產 品 種 類 繁 多, 暢 銷 藥 品 的 銷 售 額 可 達 億 元 人 民 幣 的 規 模, 隨 著 中 國 大 陸 經 濟 進 步, 醫 藥 水 準 提 高, 老 年 與 慢 性 病 人 口 增 加, 癌 症 藥 物 市 場 持 續 成 長, 充 滿 商 機 對 照 我 國 經 濟 社 會 與 環 境 的 發 展, 癌 症 一 直 名 列 十 大 死 因 之 一, 依 據 IMS 的 統 計,2010 年 我 國 抗 腫 瘤 及 免 疫 製 劑 市 場 為 新 台 幣 億 元, 是 第 一 大 治 療 領 域, 根 據 我 國 新 藥 研 發 的 統 計, 癌 症 藥 物 開 發 也 位 居 第 一 根 據 統 計, 我 國 有 80% 的 癌 症 患 者 有 使 用 中 草 藥 產 品, 故 雖 然 以 現 行 資 料 無 法 看 出 我 國 治 療 癌 症 中 藥 的 確 實 數 據, 其 市 場 應 該 相 當 廣 大, 需 求 也 非 常 強 烈 現 階 段 由 於 法 規 限 制, 缺 乏 漸 進 式 創 新 的 產 品, 在 中 藥 製 劑 與 中 藥 新 藥 間 出 現 斷 層, 產 品 同 質 性 高, 產 品 利 潤 低, 廠 商 間 競 爭 激 烈 且 營 業 規 模 小, 為 提 昇 企 業 生 存 與 競 爭 能 力, 運 用 現 有 的 中 藥 專 業 知 識 與 生 產 製 造 技 術, 很 多 公 司 都 朝 向 保 健 食 品 食 補 產 品 或 化 妝 品 等 方 向 發 展 若 要 克 服 中 藥 產 業 面 臨 的 困 境, 增 加 競 爭 力, 在 具 體 作 法 上 應 考 慮 輔 導 廠 商 進 入 國 際 市 場, 包 含 法 規 接 軌 與 市 場 資 訊 的 提 供 新 產 品 開 發 或 技 術 取 得 等, 結 合 臺 灣 產 業 本 身 具 有 品 牌 形 象 濃 縮 製 劑 開 發 生 產, 以 及 良 好 的 GMP 製 造 與 品 管 的 優 勢, 使 國 內 中 藥 產 業 能 創 造 更 寬 廣 的 天 地 表 23 傳 統 中 藥 製 劑 的 態 勢 分 析 優 勢 劣 勢 傳 統 經 驗, 使 用 歷 史 悠 久 活 性 成 分 不 明 中 醫 理 論 基 礎 CMC 掌 控 不 易 相 對 安 全 性 高 傳 統 醫 學 必 需 轉 換 為 現 代 醫 學 概 念 臨 床 試 驗 療 效 確 認 不 易 413

87 機 會 威 脅 非 傳 統 中 藥 使 用 國 家 對 產 品 接 受 度 持 續 提 升 藥 品 機 能 性 食 品 與 膳 食 補 充 品 界 限 模 糊 推 動 中 西 藥 整 合 發 展 醫 療 界 對 傳 統 中 藥 製 劑 仍 持 保 留 態 度 資 料 來 源 : 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 三 我 國 癌 症 治 療 中 藥 / 植 物 新 藥 的 態 勢 分 析 雖 然 目 前 研 發 植 物 藥 / 植 物 新 藥 的 公 司 以 新 興 的 中 小 型 公 司 居 多, 在 沒 有 其 他 營 收 狀 況 下, 其 實 力 通 常 不 足 以 支 持 產 品 至 上 市 階 段 但 大 型 製 藥 公 司 已 經 注 意 到 此 塊 領 域 的 發 展, 經 由 併 購 策 略 聯 盟 與 成 立 新 部 門 等 方 式, 對 植 物 新 藥 進 行 投 資 而 近 年 來 各 國 政 府 也 開 始 注 意 到 植 物 藥 / 植 物 新 藥 產 業 的 發 展, 提 供 包 含 研 究 經 費 與 建 廠 貸 款 等 各 種 補 助, 以 期 在 植 物 藥 / 植 物 新 藥 的 開 發 上 搶 得 先 機 ( 表 24) 我 國 中 藥 / 植 物 新 藥 研 發 經 過 產 官 學 研 各 方 面 的 努 力, 已 經 逐 漸 萌 芽 長 大, 目 前 全 球 植 物 新 藥 正 處 於 開 發 階 段, 各 先 進 國 家 也 在 陸 續 克 服 技 術 與 法 規 障 礙, 起 跑 點 相 距 不 遠, 尚 未 有 絕 對 優 勢 出 現 因 此 對 我 國 產 業 而 言, 若 能 發 揮 本 身 長 處, 善 用 政 府 資 源, 克 服 在 人 才 需 求 原 料 掌 握 與 技 術 開 發 的 弱 點, 在 此 領 域 仍 然 充 滿 機 會 以 懷 特 生 技 新 藥 要 上 市 的 血 寶 PG2 為 例, 該 公 司 估 計 我 國 每 年 這 類 病 人 約 有 5 萬 人, 如 果 其 中 10% 到 15% 病 人 接 受 治 療, 每 一 療 程 24 劑 計 算, 每 年 需 求 量 將 達 12 萬 至 18 萬 劑, 每 一 劑 價 1.1 萬 元 計 算, 可 創 造 的 業 績 收 入 逾 13 億 元, 為 中 草 藥 整 體 產 業 創 造 營 收 表 24 中 藥 新 藥 與 植 物 新 藥 的 態 勢 分 析 優 勢 劣 勢 若 有 使 用 歷 史 安 全 資 訊, 臨 床 I 期 與 藥 理 毒 理 等 試 驗 可 以 適 當 減 免 具 有 人 體 使 用 經 驗, 容 易 找 到 潛 力 候 選 藥 物, 增 加 成 功 率 相 對 安 全 性 高, 縮 短 開 發 時 程 與 金 額 國 內 市 場 小, 開 發 成 本 不 易 回 收 廠 商 規 模 小, 無 法 負 擔 全 程 開 發 的 費 用 原 料 供 應 不 穩 定 上 游 研 究 成 果 未 與 產 業 接 軌 缺 乏 國 際 性 與 跨 領 域 的 領 導 與 規 劃 人 材 法 規 尚 未 統 合 414

88 機 會 威 脅 因 應 回 歸 自 然 的 趨 勢, 世 界 各 國 對 植 物 藥 / 植 物 新 藥 接 受 度 持 續 提 昇 植 物 新 藥 藥 效 安 全 與 品 管 之 關 連 性 仍 有 技 術 障 礙 疾 病 治 療 的 未 滿 足 需 求 持 續 存 在 藥 品 機 能 性 食 品 與 膳 食 補 充 品 界 限 模 糊 美 國 植 物 新 藥 指 南 帶 動 研 究 風 潮 醫 療 界 對 植 物 新 藥 仍 持 保 留 態 度 各 國 陸 續 建 置 植 物 藥 法 規 資 料 來 源 : 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 四 我 國 中 草 藥 膳 食 補 充 品 在 癌 症 領 域 的 態 勢 分 析 我 國 中 草 藥 保 健 / 健 康 食 品 產 業 的 特 性 是 原 料 仰 賴 進 口, 市 場 以 內 需 為 主, 產 品 共 通 性 高 且 週 期 短, 且 缺 少 自 主 創 新 的 能 力 ; 但 由 於 技 術 門 檻 低, 加 上 國 人 保 健 意 識 提 高 及 傳 統 食 補 的 觀 念, 市 場 持 續 成 長, 使 中 草 藥 保 健 / 健 康 食 品 成 為 廠 商 競 爭 的 紅 海, 食 品 公 司 中 藥 廠 西 藥 廠 生 技 公 司 貿 易 商 與 直 銷 商 等 都 想 分 一 杯 羹, 產 品 通 路 型 態 品 質 與 價 格 十 分 多 元 中 草 藥 保 健 / 健 康 食 品 產 業 拓 展 國 際 市 場 的 困 難 在 於 目 前 國 際 市 場 對 產 品 的 製 造 與 品 管 要 求 日 趨 嚴 格, 產 品 缺 乏 競 爭 力 與 行 銷 管 道, 中 草 藥 素 材 的 應 用 使 亞 洲 或 華 人 區 域 的 接 受 度 比 西 方 國 家 高 ( 表 25) 自 從 我 國 健 康 食 品 法 自 1999 年 8 月 上 路 以 來, 至 今 已 有 超 過 10 年 的 歷 史, 功 能 認 證 的 項 目 逐 步 擴 充 為 13 項, 雖 然 市 場 仍 屬 於 成 長 階 段, 但 參 與 的 廠 商 由 早 期 的 直 銷 / 經 銷 商 食 品 公 司 逐 漸 擴 展 到 生 技 與 製 藥 廠 商, 可 應 用 的 功 能 成 分 也 更 為 廣 泛, 預 防 保 健 觀 念 的 效 應 也 擴 散 到 許 多 未 經 認 證 的 保 健 或 機 能 性 食 品 不 過, 由 於 健 康 食 品 認 證 項 目 中, 並 未 包 含 癌 症 輔 助 治 療 或 癌 症 預 防, 依 法 沒 有 任 何 食 品 能 宣 稱 與 癌 症 有 關 的 任 何 功 能 所 以 市 場 雖 大, 但 屬 於 灰 色 地 帶, 廠 商 經 常 以 口 頭 或 暗 示 性 的 廣 告, 游 走 於 法 律 邊 緣 中 天 生 技 的 中 草 藥 複 方 MS-20 與 MB-6, 原 以 保 健 食 品 型 式 上 市, 但 在 中 藥 新 藥 與 植 物 新 藥 臨 床 試 驗 法 規 公 告 後, 分 別 向 中 委 會 及 藥 政 處 申 請 IND, 並 獲 核 准, 其 中 MS-20 在 中 藥 新 藥 上 已 進 入 NDA 階 段,MB-6 則 正 進 行 臨 床 第 二 期 ; 是 保 健 食 品 向 藥 品 演 進 的 例 証 後 續 藥 品 與 保 健 食 品 的 區 隔 定 位 與 行 銷 方 式, 值 得 觀 察 415

89 表 25 中 草 藥 膳 食 補 充 品 的 態 勢 分 析 優 勢 具 有 人 體 使 用 經 驗, 容 易 找 到 潛 力 候 選 產 品, 增 加 成 功 率 由 前 人 使 用 經 驗 尋 找 候 選 產 品, 縮 短 開 發 時 程 與 金 額 機 會 活 性 成 分 不 明 CMC 掌 控 不 易 劣 勢 進 入 門 檻 低, 不 易 獲 得 專 利 保 障, 類 似 產 品 多, 競 爭 激 烈 產 品 功 效 缺 乏 臨 床 直 接 證 據, 產 品 好 壞 消 費 者 不 易 分 辨 威 脅 因 應 回 歸 自 然 的 趨 勢, 世 界 各 國 對 植 物 膳 食 補 充 品 接 受 度 持 續 提 昇 藥 品 機 能 性 食 品 與 膳 食 補 充 品 界 限 模 糊 疾 病 治 療 的 未 滿 足 需 求 持 續 存 在 產 品 有 流 行 趨 勢, 被 取 代 性 高 強 調 疾 病 預 防 與 調 節 生 理 功 能 以 防 治 未 病 的 觀 念 盛 行 各 國 法 規 與 定 義 不 一, 形 成 產 品 外 銷 障 礙 資 料 來 源 : 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 416

90 伍 結 論 與 建 議 一 我 國 中 草 藥 廠 商 於 癌 症 治 療 領 域 的 機 會 本 研 究 討 論 的 中 草 藥 廠 商 主 要 包 含 保 健 食 品 廠 商 中 藥 製 劑 與 中 草 藥 新 藥 公 司, 植 物 衍 生 藥 物 則 因 在 定 義 上 屬 於 化 合 物, 已 屬 於 西 藥 範 圍, 其 廠 商 發 展 較 接 近 化 學 藥 物 開 發 公 司 中 草 藥 廠 商 的 產 品 類 型 不 但 與 公 司 核 心 能 力 相 關, 也 影 響 公 司 的 經 營 型 態 ( 圖 31) 在 我 國 的 產 業 環 境 與 條 件 下, 中 藥 製 劑 廠 與 機 能 性 食 品 公 司 的 核 心 能 力 比 較 接 近, 在 擴 張 與 多 角 化 的 過 程 中, 中 藥 製 劑 廠 常 常 往 食 品 的 領 域 延 伸 ; 中 藥 製 劑 廠 與 中 草 藥 新 藥 公 司 雖 然 看 起 來 都 與 藥 品 相 關, 實 際 核 心 能 力 卻 非 常 不 同, 中 草 藥 新 藥 公 司 與 我 國 生 技 新 藥 公 司 歸 屬 於 相 同 的 類 型, 著 重 研 發, 與 中 藥 製 劑 廠 專 長 製 造 銷 售 不 同, 因 此 二 者 少 有 交 集, 中 藥 製 劑 在 目 前 法 規 條 件 下, 也 不 容 易 進 行 新 藥 研 發 食 品 製 造 的 技 術 門 檻 比 較 低, 中 草 藥 保 健 / 健 康 食 品 廠 商 涵 概 範 圍 十 分 廣 泛, 除 國 內 的 食 品 製 藥 生 技 公 司 外, 還 包 含 國 內 外 直 銷 商, 與 進 口 產 品 的 經 銷 商 和 代 理 商 因 為 法 規 並 未 開 放, 理 論 上 保 健 食 品 廠 商 在 癌 症 相 關 產 品 領 域 並 未 有 著 力 點, 但 消 費 者 對 抗 癌 或 預 防 癌 症 訴 求 接 受 度 大, 所 以 市 場 需 求 仍 然 存 在, 廠 商 的 策 略 是 以 口 頭 推 銷 或 直 銷 方 式 居 多 中 藥 製 劑 廠 大 多 為 成 熟 廠 商, 著 重 於 生 產 製 造, 其 產 品 通 路 均 相 當 穩 固, 產 品 創 新 性 小, 新 產 品 的 開 發 著 重 於 中 草 藥 保 健 食 品 或 中 草 藥 化 妝 品 等 由 核 心 技 術 延 伸 的 產 品 對 癌 症 治 療 領 域 產 品 的 開 發, 中 藥 製 劑 廠 可 以 考 慮 以 篩 選 現 有 在 臨 床 上 對 癌 症 治 療 或 輔 助 治 療 有 效 的 產 品, 進 行 二 次 開 發 與 推 廣 的 工 作, 擴 大 市 場 中 草 藥 生 技 / 新 藥 公 司 除 了 少 數 廠 商 具 備 西 藥 或 食 品 製 造 基 礎, 大 多 數 廠 商 仍 較 偏 重 於 產 品 或 技 術 研 發, 創 新 能 力 及 專 有 技 術 平 臺 成 為 中 草 藥 生 技 / 新 藥 公 司 的 核 心 能 力 癌 症 治 療 藥 物 是 中 草 藥 新 藥 研 發 中 受 到 重 視 的 領 域, 新 藥 持 除 了 本 土 市 場 外, 若 有 系 統 性 的 臨 床 前 與 臨 床 研 究, 還 具 有 進 軍 國 際 市 場 的 潛 力 候 選 藥 物 的 來 源 可 參 考 中 國 大 陸 癌 症 治 療 暢 銷 中 成 藥 為 基 礎, 作 為 新 藥 研 發 之 線 索, 結 合 中 醫 原 理 與 西 方 實 證 科 學, 進 行 藥 物 重 大 調 整 組 方 研 究 改 進, 與 製 程 重 新 開 發, 取 得 專 利 與 智 財 權 417

91 產 品 類 型 研 發 生 產 銷 售 機 能 性 食 品 傳 統 中 藥 中 藥 新 藥 / 植 物 新 藥 植 物 衍 生 藥 物 圖 31 我 國 中 草 藥 廠 商 在 產 業 價 值 鏈 上 核 心 能 力 比 較 二 法 規 引 導 產 品 與 產 業 發 展 隨 著 傳 統 醫 療 受 到 全 球 各 國 的 重 視, 許 多 國 家 也 紛 紛 立 法 進 行 天 然 植 物 應 用 於 人 體 健 康 產 品 的 管 理, 但 是 各 國 法 規 與 立 法 環 境 大 不 相 同, 相 同 產 品 在 不 同 國 家 可 能 被 歸 類 為 食 品 膳 食 補 充 品 或 OTC 藥 品, 其 中 以 食 品 的 規 範 最 為 寬 鬆, 而 藥 品 的 規 範 則 最 為 嚴 謹, 保 健 產 品 則 是 各 國 定 義 而 擁 有 不 同 的 管 理 法 規, 但 大 多 介 於 食 品 與 藥 品 中 間, 界 線 較 為 模 糊 在 此 三 個 層 級 之 下, 可 以 看 出 各 國 中 草 藥 相 關 法 規 的 架 構 如 美 國 早 期 的 草 藥 大 多 數 以 膳 食 補 充 品 形 式 進 行 規 範, 而 隨 著 草 藥 逐 漸 成 為 新 藥 開 發 的 重 要 原 料,2004 年 便 在 藥 品 法 規 下 增 加 了 植 物 新 藥 指 南 而 歐 盟 使 用 草 藥 進 行 醫 療 行 為 的 歷 史 相 當 悠 久, 則 從 藥 品 的 角 度 針 對 傳 統 草 藥 進 行 管 理, 相 關 法 規 嚴 謹 而 完 整 此 外, 亞 洲 國 家 的 法 規 則 多 針 對 中 醫 傳 統 方 劑 以 藥 品 的 法 規 進 行 管 理, 其 他 草 藥 產 品 則 納 入 保 健 品 相 關 法 規 管 理 ( 表 26) 表 26 主 要 國 家 中 草 藥 主 管 機 關 與 相 關 法 規 彙 總 國 家 / 主 管 機 關 藥 品 保 健 品 臺 灣 衛 生 署 藥 事 法 中 藥 新 藥 臨 床 試 驗 基 準 植 物 藥 新 藥 臨 床 試 驗 基 準 中 藥 製 劑 基 準 健 康 食 品 管 理 法 健 康 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 健 康 食 品 查 驗 登 記 審 查 原 則 418

92 國 家 / 主 管 機 關 藥 品 保 健 品 中 國 衛 生 部 日 本 厚 生 勞 動 省 美 國 FDA 歐 盟 HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products, EMEA) 英 國 醫 藥 保 健 品 管 理 局 MHRA 藥 品 管 理 法 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 食 品 安 全 法 (2009/2/28): 加 強 對 特 定 保 健 功 能 食 品 的 監 管 保 健 食 品 相 關 法 規 120 多 部 : 產 品 註 冊 GMP 認 證 執 行 標 準 生 產 許 可 廣 告 審 查 市 場 監 管 進 出 口 管 理 等 保 健 食 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 試 行 ) 保 健 食 品 良 好 生 產 規 範 保 健 食 品 廣 告 審 查 暫 行 規 定 等 母 法 : 藥 事 法 母 法 : 健 康 增 進 法 與 食 品 衛 生 主 要 法 規 : 日 本 藥 局 方 ( 傳 統 ) 法 法 規 內 容 包 含 產 品 註 冊 營 養 標 示 廣 告 審 查 健 康 被 害 等 相 關 規 定 母 法 :The Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FDCA 其 他 : 植 物 性 藥 品 指 導 原 則 Guidance for Industry Botanical Drug Products 母 法 : 傳 統 草 藥 產 品 指 令 (2004/24/EC) 是 在 人 用 藥 品 指 令 (Directive 2001/83/EC) 的 基 礎 上 加 入 傳 統 植 物 藥 內 容 母 法 : 藥 品 法 傳 統 草 藥 註 冊 管 理 綱 要 Traditional Herbal Medicines Registration Scheme 母 法 :The Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FDCA 其 他 :The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA 其 下 包 含 膳 食 補 充 品 的 標 示 章 程 廣 告 章 程 膳 食 補 充 品 良 好 作 業 規 範 與 現 行 良 好 作 業 規 範 (Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for Dietary Supplement) 生 產 要 求 最 後 暫 行 規 則 (Interim Final Rule) (2007/8/24 生 效 ) 等 歐 盟 飲 食 補 充 劑 法 令 產 品 營 養 性 聲 明 功 能 性 聲 明 和 健 康 聲 明 條 例 草 案 飲 食 補 充 劑 條 例 資 料 來 源 : 各 國 主 管 機 關 網 頁 ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 419

93 中 草 藥 產 業 是 高 度 法 規 導 向 的 產 業, 因 其 產 品 開 發 與 法 規 息 息 相 關, 也 引 導 產 業 發 展 的 方 向 依 中 草 藥 產 品 特 性, 可 以 大 約 分 為 藥 品 或 食 品 ( 一 ) 藥 品 以 植 物 新 藥 而 言,2004 年 美 國 公 告 成 為 全 球 第 一 項 立 案 法 規, 引 起 全 球 植 物 新 藥 研 發 熱 潮, 全 球 研 發 植 物 新 藥 的 公 司, 都 希 望 能 在 美 國 申 請 IND, 進 行 臨 床 試 驗 但 隨 著 美 國 FDA 藥 審 單 位 高 標 準 的 要 求, 由 2006 年 迄 今, 只 有 一 個 產 品 通 過 審 查, 其 熱 潮 逐 漸 冷 卻 中 國 大 陸 原 本 就 有 使 用 中 草 藥 產 品 的 背 景, 民 眾 對 其 接 受 度 高 近 年 來 大 陸 政 策 提 倡 自 主 創 新, 對 新 藥 研 發 需 求 增 加, 因 其 法 規 和 審 查 系 統 自 成 體 系, 許 多 中 草 藥 新 藥 公 司 開 始 評 估 往 中 國 大 陸 發 展 的 可 能 性 ( 表 27) 相 對 於 美 國 與 中 國 大 陸, 歐 盟 草 藥 相 關 法 規 著 重 於 傳 統 藥 品 導 入 現 代 的 註 冊 與 監 管 系 統, 對 優 良 傳 統 草 藥 產 品 的 發 展 與 經 營 有 幫 助, 但 少 有 植 物 新 藥 申 請 臨 床 試 驗 或 上 市, 因 為 植 物 新 藥 併 入 西 藥 法 規 審 查, 門 檻 較 高 我 國 與 日 本 相 同, 對 中 藥 製 劑 的 來 源 組 方 製 程 與 銷 售 有 嚴 格 的 規 定, 使 中 藥 製 劑 的 產 品 開 發 受 到 限 制 我 國 雖 然 參 考 美 國 植 物 新 藥 的 立 法 精 神, 制 定 中 藥 / 植 物 新 藥 法 規, 但 對 傳 統 中 藥 廠 而 言, 新 藥 研 發 期 長 投 資 大 風 險 高, 所 需 要 的 核 心 能 力, 並 非 中 藥 製 劑 廠 的 專 長, 所 以 在 我 國 中 藥 / 植 物 新 藥 的 研 發 主 力 是 新 興 的 生 技 新 藥 公 司 目 前 中 藥 製 劑 廠 在 藥 品 研 究 上, 受 到 法 規 限 制, 缺 乏 漸 進 式 創 新 的 產 品, 且 近 年 來 中 藥 製 劑 受 限 於 市 場 與 成 本 上 漲 的 壓 力, 獲 利 困 難 ; 加 上 核 心 競 爭 力 不 在 藥 物 技 術 研 發, 因 此 要 擴 大 營 業 標 的, 分 散 風 險 時, 紛 紛 轉 向 門 檻 低 市 場 大 的 食 品 或 化 妝 品, 使 我 國 中 藥 製 劑 廠 主 力 產 品 有 老 化 的 危 機 在 法 規 不 改 變 的 狀 況 下, 可 鼓 勵 廠 商 以 中 醫 基 礎 理 論, 應 用 現 代 醫 學 資 料, 進 行 花 費 較 少 的 中 藥 製 劑 新 適 應 症 或 劑 型 等 二 次 開 發, 並 給 予 獎 勵 等 誘 因 420

94 優 勢 劣 勢 新 藥 上 市 及 銷 售 情 形 表 27 各 國 中 草 藥 法 規 與 相 關 產 品 比 較 我 國 美 國 歐 盟 中 國 大 陸 傳 統 中 藥 製 劑 中 藥 新 藥 植 物 新 藥 各 有 明 確 法 規 可 遵 循 中 藥 / 植 物 新 藥 法 規 參 照 美 國 標 準, 內 容 與 國 際 接 軌 傳 統 中 藥 製 劑 法 規 限 制 嚴 格, 影 響 漸 進 式 創 新 中 藥 新 藥 植 物 新 藥 主 管 單 位 未 統 一 ; 產 品 定 位 部 分 重 疊 目 前 只 有 一 個 上 市 產 品 ( 壽 美 降 脂 一 號 ); 一 個 產 品 即 將 上 市 ( 懷 特 血 寶 ); 市 場 規 模 尚 未 成 型 第 一 套 完 整 植 物 新 藥 法 規 植 物 新 藥 指 南, 引 領 植 物 新 藥 研 發 風 潮 強 調 臨 床 試 驗 與 療 效, 將 傳 統 草 藥 導 入 實 證 科 學 的 檢 驗 藥 審 單 位 標 準 高, 藥 理 與 質 控 CMC 技 術 需 相 互 配 合, 通 過 難 度 高 缺 乏 使 用 傳 統 草 藥 的 歷 史 背 景, 對 由 傳 統 藥 物 衍 生 的 植 物 新 藥 接 受 度 有 待 觀 察 目 前 只 有 一 個 上 市 產 品 Veregen, 市 場 規 模 尚 未 成 型 資 料 來 源 : 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 傳 統 草 藥 產 品 指 令 將 傳 統 草 藥 導 入 藥 監 體 系, 保 障 用 藥 安 全 簡 易 申 請 對 具 有 明 確 使 用 歷 史 並 商 品 化 的 歐 洲 傳 統 草 藥 有 利 : 強 調 重 視 產 品 質 量 控 制 傳 統 草 藥 產 品 指 令 僅 限 於 傳 統 草 藥, 不 包 含 植 物 新 藥 中 藥 天 然 藥 物 註 冊 分 類 及 申 報 要 求 依 照 創 新 程 度 區 分 為 9 類, 由 傳 統 到 全 新, 涵 概 完 整 法 規 實 施 久, 彈 性 大, 允 許 並 鼓 勵 傳 統 中 藥 變 化 創 新 藥 審 把 關 不 夠 嚴 謹, 品 質 差 異 大 沒 有 特 定 的 植 物 產 品 過 多, 對 智 新 藥 法 規, 植 物 新 財 權 保 護 不 足 藥 受 西 藥 審 查 規 範, 通 過 難 度 高, 案 例 少 僅 極 少 數 產 品 如 GW Pharmaceuticals ( 英 國 ) 的 Sativex 屬 於 植 物 新 藥 範 圍, 市 場 規 模 尚 未 成 型 2010 年 有 79 個 中 藥 新 藥 通 過 查 驗 登 記, 占 新 藥 批 文 的 8.3%; 2010 年 中 成 藥 產 值 約 2,500 億 元 人 民 幣, 大 多 供 應 國 內 市 場 需 求 ( 二 ) 食 品 癌 症 預 防 或 輔 助 治 療 的 中 草 藥 食 品 屬 於 機 能 性 食 品 的 領 域, 強 調 食 品 對 機 體 功 能 的 影 響 美 國 此 類 食 品 的 管 理 包 含 在 膳 421

95 食 補 充 品 內, 注 重 廠 商 責 任 與 自 我 管 理, 只 要 能 夠 提 供 科 學 性 的 證 據, 並 進 行 報 備,FDA 對 機 能 宣 稱 的 範 圍 與 科 學 證 明 的 呈 現, 並 沒 有 明 確 的 規 定, 因 此 膳 食 補 充 品 市 場 在 美 國 蓬 勃 發 展, 成 為 全 球 之 冠 由 法 規 面 而 言, 一 般 食 品 不 能 有 任 何 宣 稱 功 能, 我 國 中 國 大 陸 與 日 本 機 能 性 食 品 的 管 理 強 調 政 府 責 任, 因 此 對 產 品 功 能 宣 稱 項 目 使 用 成 分 試 驗 流 程 都 有 明 確 規 定 由 於 癌 症 預 防 或 輔 助 治 療 不 在 我 國 中 國 大 陸 與 日 本 目 前 制 定 的 功 能 項 目 內, 所 以 沒 有 合 法 產 品, 其 市 場 在 法 規 面 上 也 不 存 在, 現 有 產 品 是 游 走 於 法 律 的 邊 緣 三 總 結 由 各 種 中 草 藥 癌 症 治 療 產 品 分 析 著 手, 我 國 發 展 中 草 藥 產 業, 除 了 加 速 加 強 中 草 藥 技 術 的 研 發, 提 高 我 國 中 草 藥 產 業 經 營 的 國 際 化 多 角 化 與 效 率 化 外, 觀 察 與 分 析 全 球 產 品 市 場 發 展 與 趨 勢 變 化, 作 為 國 家 政 策 與 規 劃 的 參 考, 亦 有 其 必 要 性 在 現 代 科 學 的 觀 點 下, 中 草 藥 在 品 質 安 全 及 功 能 上 日 益 受 到 重 視, 目 前 我 國 政 府 與 業 者 已 開 始 重 視 中 草 藥 的 科 學 驗 證, 提 升 產 業 水 平 ; 由 於 中 草 藥 產 業 受 到 高 度 規 範, 政 府 在 法 規 策 略 與 行 政 措 施 上 也 應 有 前 瞻 性 的 規 劃, 考 慮 產 業 需 求, 整 合 資 源, 建 構 良 好 的 產 業 環 境, 提 升 競 爭 力, 以 優 質 的 產 品, 開 拓 進 入 國 際 市 場 的 機 會 誌 謝 本 研 究 計 畫 承 蒙 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 計 畫 編 號 CCMP99-RD-060 提 供 經 費 贊 助, 使 本 計 畫 得 以 順 利 完 成, 特 此 誌 謝 422

96 陸 參 考 文 獻 一 中 英 文 獻 1. 中 草 藥 產 業 年 鑑 2009, 研 究 發 展 成 果 系 列 叢 書 (16), 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 2. 醫 藥 產 業 年 鑑 2011, 生 物 技 術 開 發 中 心 出 版 3. 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 生 物 技 術 開 發 中 心 出 版 4. 趙 月 秀,2006, 癌 症 治 療 藥 物 市 場 潛 力 及 發 展 趨 勢, 生 物 技 術 開 發 中 心 出 版 5. 抗 腫 瘤 藥 物 市 場 研 究 報 告 2009 年, 廣 州 標 點 醫 藥 信 息 有 限 公 司 年 度 中 國 醫 藥 市 場 發 展 藍 皮 書, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 南 方 醫 藥 經 濟 研 究 所 7. 中 國 抗 腫 瘤 藥 物 市 場 研 究 報 告 (2009 版 ), 北 京 東 方 比 特 科 技 有 限 公 司 8. NBJ s Supplement Business Report 2009, Penton Media, Inc. 9. Oncology/Hematology Cowen. 10. The cancer market outlook to Business Insight. 11. Johnson K, Botanical and plant-derived drugs: global markets BCC Research. 12. Gansle T, et. al. A population-based study of prevalence of complementary methods use by cancer survivers. Cancer 2008; 113:1048~ Greenlee H, et. al., Prevalence and predictors of antioxidant supplements use during breast cancer treatment. Cancer 2009; 115:3271~ Gullett NP, et. al., Cancer prevention with natural compounds. Seminars in Oncology. 2010; V37(3): Harvey AL, Natural products in drug discovery. Drug Discovery Today ; V.13(19/20): Newman DJ, et. al., Natural products as sources of new drugs over the period J. Nat. Prod. 2003; 66: Saklani A, and Kutty SK, Plant-derived compound in clinical trials. Drug Discovery Today. 2007; V13(3/4): Schmidt B, et. al., Anatural history of botanical therapeutics. Merabolism Clinical and Experimental 2008; 57 (suppl. 1):S3-S Vashi P G, et. al. Complementary and alternative medicine (CAM) use among cancer patients: prevalence, patterns, and perceived benefit prior to admission. Proc Am Soc Clin Oncol 2003; 22: 2003 (abstr 2251). 423

97 二 網 路 資 料 庫 1. 衛 生 署 統 計 資 料 2. 臺 灣 藥 品 臨 床 試 驗 資 訊 網 www1.cde.org.tw/ct_taiwan/ 3. 中 國 醫 藥 經 濟 信 息 網 ( 米 內 網 ) 4. 中 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 5. 中 國 期 刊 網 cnki50.csis.com.tw 6. 腫 瘤 癌 症 網 7. 中 國 腫 瘤 醫 藥 網 8. National Cancer Institute( 9. Thomson Pharma( 10. Horizon Global ( thomsonreuters.com/products_services/science/science_ products/a-z/newport_premium_generics/) 11. ClinicalTrail(clinicaltrials.gov) 12. MedTrack(medtrack.com) 三 公 司 網 站 資 料 1. 吉 林 長 白 山 製 藥 2. 麗 珠 集 團 3. 貴 州 益 佰 製 藥 4. 江 蘇 金 陵 藥 業 5. 江 西 濟 民 可 信 集 團 6. 安 徽 高 山 藥 業 7. 天 津 賽 諾 製 藥 8. 天 津 中 新 藥 業 9. 瀋 陽 藥 大 集 琦 藥 業 山 西 振 東 集 團 安 徽 金 蟾 生 化 西 安 正 大 製 藥 北 京 同 仁 堂 科 技 康 萊 特 公 司 中 天 生 技 microbio.com.tw 16. 德 英 生 技 懷 特 生 技 新 藥 424

98 柒 附 錄 2009 年 中 國 大 陸 國 家 基 本 醫 療 保 險 和 工 傷 保 險 藥 品 目 錄 中 成 藥 目 錄 中 的 腫 瘤 用 藥 藥 品 名 稱 分 類 大 類 種 類 限 制 使 用 範 圍 平 消 膠 囊 ( 片 ) 甲 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 肝 癌 華 蟾 素 注 射 液 甲 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 癌 症 疼 痛 鴉 膽 子 油 軟 膠 囊 ( 口 服 乳 液 ) 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 消 癌 平 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 消 癌 平 丸 ( 膠 囊 片 ) 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 威 麥 寧 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 康 萊 特 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 康 萊 特 軟 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 肺 癌 金 龍 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 肝 癌 華 蟾 素 膠 囊 ( 片 ) 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 癌 症 疼 痛 肝 複 樂 膠 囊 ( 片 ) 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 肝 癌 複 方 苦 參 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 複 方 紅 豆 杉 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 複 方 斑 蝥 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 消 化 系 統 腫 瘤 得 力 生 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 肝 癌 慈 丹 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 肝 癌 參 蓮 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 癌 症 安 替 可 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 食 管 癌 艾 迪 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 癌 症 紫 龍 金 片 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 肺 癌 鴉 膽 子 油 乳 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 抗 腫 瘤 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 豬 苓 多 糖 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 惡 性 腫 瘤 免 疫 功 能 低 下 貞 耆 扶 正 顆 粒 ( 膠 囊 片 ) 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 惡 性 腫 瘤 放 化 療 血 象 指 標 低 下 益 血 生 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 惡 性 腫 瘤 放 化 療 血 象 指 標 低 下 養 正 消 積 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 425

99 藥 品 名 稱 分 類 大 類 種 類 限 制 使 用 範 圍 生 血 寶 合 劑 ( 顆 粒 ) 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 惡 性 腫 瘤 放 化 療 血 象 指 標 低 下 螺 旋 藻 膠 囊 ( 片 ) 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 惡 性 腫 瘤 放 化 療 血 指 標 低 下 康 力 欣 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 康 艾 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 金 複 康 口 服 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 肺 癌 健 脾 益 腎 顆 粒 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 惡 性 腫 瘤 放 化 療 血 象 指 標 低 下 及 免 疫 功 能 低 下 黃 耆 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 惡 性 腫 瘤 放 化 療 血 象 指 標 低 下 及 免 疫 功 能 低 下 槐 耳 顆 粒 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 肝 癌 複 方 皂 礬 丸 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 蟲 草 菌 發 酵 製 劑 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 器 官 移 植 抗 排 異 腎 功 能 衰 竭 及 肺 纖 維 化 參 耆 扶 正 注 射 液 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 無 參 丹 散 結 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 安 康 欣 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 限 中 晚 期 腫 瘤 安 多 霖 膠 囊 乙 類 腫 瘤 用 藥 腫 瘤 輔 助 用 藥 無 註 : 甲 類 為 保 障 性 藥 品, 可 全 額 報 銷 ; 乙 類 藥 品 中 國 地 方 政 府 有 15% 的 調 整 權, 先 設 定 一 定 的 個 人 自 付 比 例, 再 按 基 本 醫 療 保 險 的 規 定 給 付 資 料 來 源 : 米 內 網 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 426