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2 目 录 C O N T E N T S 第 一 部 分 行 业 现 状 分 析 第 一 章 诊 断 试 剂 行 业 发 展 概 况 第 一 节 诊 断 试 剂 概 述 一 诊 断 试 剂 概 述 二 诊 断 制 品 按 学 科 分 类 三 体 外 诊 断 试 剂 的 分 类 第 二 节 生 物 制 药 产 业 特 性 分 析 第 三 节 2006 年 我 国 生 物 医 药 行 业 的 发 展 情 况 分 析 一 中 国 生 物 医 药 发 展 迅 速 引 全 球 医 药 公 司 注 目 二 我 国 生 物 制 药 产 业 规 模 分 析 三 十 五 期 间 我 国 生 物 技 术 领 域 所 取 得 的 成 果 四 2006 年 生 物 制 药 行 业 态 势 分 析 第 四 节 2006 年 我 国 诊 断 试 剂 行 业 发 展 情 况 分 析 一 体 外 生 物 诊 断 产 品 市 场 迎 来 发 展 机 遇 二 2006 年 国 家 对 诊 断 试 剂 发 展 空 前 重 视 三 年 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 将 获 资 助 四 2006 年 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 通 知 第 二 章 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 第 一 节 2006 年 国 际 生 物 医 药 市 场 总 体 情 况 一 科 学 家 完 成 人 类 生 命 之 书 二 生 物 技 术 的 时 代 已 经 来 临 三 生 命 科 学 和 生 物 技 术 的 前 沿 领 域 1

3 四 生 物 技 术 正 逐 渐 成 为 制 药 业 的 后 花 园 五 全 球 生 物 医 药 产 业 近 年 发 展 历 程 六 纳 米 技 术 推 动 生 物 医 药 产 品 更 新 换 代 七 2006 年 全 球 生 物 制 药 50 强 分 析 第 二 节 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 第 三 节 美 国 诊 断 试 剂 市 场 概 况 一 美 国 生 物 市 场 概 况 二 集 群 效 应 助 推 美 国 生 物 技 术 产 业 第 四 节 日 本 诊 断 试 剂 市 场 概 况 一 日 本 基 因 增 幅 法 诊 断 试 剂 市 场 突 破 百 亿 日 元 二 日 本 Chemiphar 公 司 强 化 药 品 和 临 床 诊 断 试 剂 事 业 第 三 章 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 第 一 节 临 床 诊 断 试 剂 的 概 述 一 国 内 临 床 诊 断 试 剂 发 展 历 程 二 临 床 生 化 试 剂 三 免 疫 试 剂 四 分 子 诊 断 试 剂 第 二 节 国 际 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 第 三 节 国 内 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 一 市 场 概 况 二 临 床 生 化 诊 断 试 剂 市 场 三 免 疫 诊 断 试 剂 市 场 四 分 子 诊 断 试 剂 市 场 五 其 他 试 剂 市 场 第 四 节 各 地 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 一 北 京 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 二 国 内 最 大 生 物 诊 断 中 心 及 产 业 基 地 落 户 崂 山 2

4 三 我 国 传 染 病 诊 断 试 剂 研 发 基 地 将 落 户 鹭 岛 第 五 节 临 床 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 前 景 及 对 策 分 析 一 临 床 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 前 景 二 挑 战 与 机 遇, 及 对 策 分 析 第 二 部 分 研 发 现 状 与 细 分 市 场 分 析 第 四 章 诊 断 试 剂 的 研 发 现 状 第 一 节 检 验 医 学 的 现 状 与 发 展 趋 势 第 二 节 2006 年 诊 断 试 剂 的 研 发 成 果 一 我 国 自 主 研 发 的 生 物 制 药 产 业 化 步 伐 加 快 二 全 球 首 个 子 宫 颈 癌 快 速 自 检 试 剂 盒 诞 生 三 安 徽 血 吸 虫 防 治 研 制 成 果 被 定 为 诊 断 试 剂 四 我 国 研 制 出 3 种 新 型 禽 流 感 疫 苗 1 项 诊 断 技 术 五 山 东 研 发 出 肿 瘤 早 期 检 测 诊 断 试 剂 六 世 界 首 个 禽 流 感 诊 断 试 剂 盒 在 厦 研 制 成 功 七 艾 滋 病 毒 快 速 诊 断 试 剂 研 制 成 功 八 新 型 艾 滋 病 毒 诊 断 试 剂 即 将 投 产 九 我 国 研 制 成 功 可 家 用 新 型 乳 糖 耐 受 能 力 诊 断 试 剂 十 我 国 首 创 血 吸 虫 病 快 速 免 疫 诊 断 试 剂 盒 十 一 广 州 研 制 出 登 革 热 诊 断 试 剂 盒 第 五 章 诊 断 试 剂 热 点 细 分 市 场 第 一 节 心 血 管 诊 断 试 剂 一 全 球 心 血 管 疾 病 发 病 率 二 全 球 心 血 管 药 物 市 场 持 续 增 长 三 2006 年 我 国 心 血 管 系 统 药 物 市 场 分 析 四 国 内 心 血 管 疾 病 发 病 率 概 述 与 趋 势 3

5 五 预 测 心 血 管 疾 病 危 险 的 相 关 标 志 物 六 日 本 开 发 出 一 种 新 型 心 脏 病 快 速 诊 断 装 置 第 二 节 性 病 系 列 诊 断 试 剂 一 2006 年 全 球 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 新 增 情 况 二 我 国 现 有 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 和 病 人 情 况 三 我 国 性 病 人 数 及 诊 疗 市 场 分 析 四 2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 工 作 情 况 五 国 家 艾 滋 病 诊 断 试 剂 产 业 化 示 范 工 程 在 京 落 成 六 利 用 尿 液 和 唾 液 检 测 艾 滋 病 的 新 试 剂 在 中 国 面 世 七 2006 年 中 国 卫 生 部 印 发 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法 第 三 节 中 国 肝 炎 系 列 诊 断 试 剂 一 中 国 肝 炎 发 病 情 况 二 两 对 半 等 肝 炎 病 毒 标 志 物 的 检 测 意 义 三 我 国 首 个 丙 肝 抗 原 诊 断 试 剂 问 世 四 丙 型 肝 炎 国 产 诊 断 试 剂 与 第 三 代 进 口 试 剂 的 临 床 比 较 研 究 第 四 节 肿 瘤 标 志 物 检 测 试 剂 一 国 外 抗 肿 瘤 药 市 场 分 析 二 中 国 肿 瘤 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析 三 2006 年 上 半 年 样 本 医 院 抗 肿 瘤 药 走 势 四 肿 瘤 标 志 物 检 测 方 法 的 进 展 及 应 用 五 常 用 肿 瘤 标 志 物 及 主 要 临 床 意 义 六 肿 瘤 早 期 诊 断 进 入 蛋 白 质 时 代 七 癌 症 诊 断 及 治 疗 的 未 来 方 向 八 2009 体 外 癌 症 诊 断 品 市 场 规 模 预 测 第 五 节 SARS 诊 断 试 剂 一 国 内 外 试 剂 研 制 状 况 二 我 国 第 一 个 SARS 病 毒 早 期 诊 断 试 剂 正 式 批 准 上 市 三 SARS 快 速 诊 断 试 剂 研 制 成 功 并 投 放 市 场 4

6 第 六 节 HTLV 市 场 与 研 发 分 析 一 HTLV 简 介 二 HTLV 检 测 在 国 外 的 应 用 第 三 部 分 行 业 竞 争 分 析 第 六 章 诊 断 试 剂 市 场 竞 争 格 局 第 一 节 诊 断 试 剂 的 市 场 竞 争 情 况 一 诊 断 试 剂 行 业 前 景 看 好 重 点 上 市 公 司 评 级 二 诊 断 试 剂 市 场 硝 烟 SARS 之 后 燃 起 三 中 国 主 要 的 诊 断 试 剂 种 类 和 厂 家 第 二 节 我 国 药 企 竞 争 现 状 分 析 一 医 药 界 八 年 并 购 情 况 分 析 二 2006 年 中 国 制 药 工 业 百 强 企 业 分 析 三 我 国 医 药 业 进 入 普 药 化 成 本 竞 争 时 代 第 三 节 我 国 药 企 竞 争 趋 势 分 析 一 年 医 药 生 产 企 业 重 组 预 测 二 未 来 三 年 内 洋 药 企 将 巨 资 投 入 在 华 研 发 第 四 节 2006 年 医 药 业 区 域 格 局 分 析 一 2006 年 北 京 药 企 发 展 经 营 情 况 二 山 东 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 三 江 苏 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 四 广 东 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 五 河 北 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 六 浙 江 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 七 四 川 十 一 五 医 药 工 业 发 展 分 析 5

7 第 七 章 行 业 著 名 品 牌 企 业 分 析 第 一 节 瑞 士 罗 氏 公 司 一 公 司 简 介 二 公 司 经 营 情 况 三 罗 氏 中 国 的 新 安 定 剂 第 二 节 西 门 子 第 三 节 雅 培 第 四 节 强 生 公 司 第 五 节 上 海 复 星 医 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 第 六 节 北 京 万 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 第 七 节 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 第 八 节 上 海 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 第 九 节 南 京 建 成 生 物 工 程 研 究 所 第 十 节 丽 珠 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 第 十 一 节 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 第 十 二 节 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 第 十 三 节 华 美 生 物 工 程 公 司 第 十 四 节 华 鑫 科 技 有 限 公 司 第 十 五 节 毕 龙 - 毕 特 博 第 十 六 节 大 连 泛 邦 化 工 技 术 开 发 有 限 公 司 第 四 部 分 发 展 趋 势 及 策 略 第 八 章 诊 断 试 剂 行 业 发 展 前 景 及 趋 势 第 一 节 全 球 医 药 行 业 发 展 预 测 一 2007 年 全 球 医 药 市 场 预 测 二 世 界 生 物 医 药 2020 年 后 将 进 入 快 速 发 展 期 第 二 节 我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势 6

8 一 2007 年 医 药 行 业 趋 势 二 未 来 2 到 3 年 医 药 行 业 将 发 生 结 构 性 变 化 三 十 一 五 时 期 我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势 四 未 来 20 年 中 国 有 望 成 为 世 界 最 大 药 物 市 场 五 十 一 五 中 国 医 药 生 物 技 术 发 展 的 重 点 方 向 六 生 物 制 药 进 一 步 发 展 应 融 合 五 大 新 技 术 第 三 节 诊 断 试 剂 的 发 展 前 景 分 析 一 我 国 发 展 诊 断 试 剂 产 业 之 SWOT 分 析 二 诊 断 试 剂 前 景 看 好 三 十 一 五 诊 断 试 剂 行 业 谋 求 大 步 发 展 第 四 节 诊 断 试 剂 的 发 展 趋 势 一 目 前 检 验 医 学 的 发 展 趋 势 和 任 务 二 诊 断 试 剂 的 产 业 发 展 与 未 来 趋 势 第 五 节 POCT: 临 床 诊 断 的 新 革 命 第 九 章 进 入 诊 断 试 剂 市 场 的 发 展 策 略 第 一 节 中 国 生 物 医 药 产 业 投 资 存 在 的 问 题 和 对 策 第 二 节 企 业 的 产 品 对 策 第 三 节 企 业 市 场 竞 争 对 策 第 四 节 中 国 诊 断 试 剂 的 发 展 对 策 第 五 节 入 世 后 技 术 产 权 保 护 策 略 第 六 节 中 外 诊 断 制 剂 企 业 营 销 不 同 方 式 一 产 品 定 位 策 略 二 产 品 定 价 策 略 三 分 销 渠 道 比 较 7

9 图 表 目 录 图 表 : 生 物 制 药 行 业 特 性 图 表 :2006 年 生 物 生 化 制 品 的 制 造 经 济 指 标 全 国 合 计 图 表 :2006 年 全 球 生 物 制 药 企 业 前 50 强 排 名 图 表 :2006 年 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 细 分 ( 按 产 品 ) 图 表 : 体 外 诊 断 试 剂 市 场 的 预 测 复 合 增 长 率 ( 按 产 品 ) 图 表 : 美 国 分 子 诊 断 试 剂 市 场 细 分 ( 按 厂 家 ) 图 表 : 常 用 EIA 试 剂 图 表 : 常 用 胶 体 金 试 剂 图 表 : 常 用 化 学 发 光 试 剂 图 表 : 诊 断 试 剂 行 业 主 要 家 生 产 厂 家 介 绍 图 表 : 已 批 准 上 市 的 各 种 疾 病 诊 断 试 剂 盒 数 量 图 表 :2003 年 年 我 国 心 血 管 系 统 药 物 注 册 产 品 比 例 分 布 表 图 表 : 我 国 心 血 管 系 统 药 物 竞 争 较 激 烈 的 产 品 表 图 表 : 年 主 要 药 物 相 对 市 场 占 有 率 变 化 表 图 表 :2006 年 全 国 27 种 甲 乙 类 法 定 报 告 传 染 病 发 病 及 死 亡 率 图 表 : 年 全 国 甲 乙 类 法 定 报 告 传 染 病 发 病 及 死 亡 率 图 表 :2006 年 部 分 市 县 前 十 位 疾 病 死 亡 专 率 及 死 亡 原 因 构 成 图 表 :2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 (ELISA) 结 果 图 表 :2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 ( 快 速 ) 结 果 图 表 :XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阴 性 ( 漏 检 ) 样 品 图 表 :XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阳 性 ( 非 特 异 ) 样 品 图 表 :2006 年 全 球 抗 肿 瘤 药 10 大 主 要 品 种 市 场 份 额 图 表 : 年 主 要 大 类 医 院 药 品 购 入 同 比 (%) 图 表 : 年 医 院 购 入 抗 肿 瘤 药 物 金 额 及 占 总 金 额 份 额 图 表 : 年 医 院 7 个 主 要 抗 肿 瘤 药 医 院 购 入 金 额 图 表 : 年 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 注 册 产 品 比 例 分 布 图 8

10 图 表 : 年 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 剂 注 册 产 品 比 例 分 布 表 图 表 : 我 国 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 竞 争 较 激 烈 的 产 品 表 图 表 : 我 国 批 准 的 一 二 类 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 数 量 表 图 表 : 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 用 药 各 亚 类 的 市 场 状 况 表 图 表 : 年 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 用 药 亚 类 市 场 份 额 图 表 : 中 国 主 要 的 诊 断 试 剂 种 类 和 厂 家 一 览 表 图 表 :2006 年 医 药 企 业 销 售 收 入 百 强 ( 含 商 业 ) 前 十 名 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 资 产 总 额 百 强 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 工 业 增 加 值 百 强 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 工 业 总 产 值 百 强 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 创 新 能 力 百 强 图 表 :2006 年 生 物 制 药 销 售 收 入 排 名 图 表 :2006 年 生 物 制 药 利 润 总 额 排 名 图 表 :2006 年 中 国 HIV 市 场 占 有 率 图 图 表 :2005 年 HIV 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :2005 年 HIV 抗 体 酶 联 免 疫 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :2006 年 HIV 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :2006 年 HIV 抗 体 酶 联 免 疫 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 图 表 :POCT 的 分 类 与 技 术 图 表 : 评 价 一 个 试 验 真 实 性 的 资 料 归 纳 表 图 表 : 卫 生 部 认 定 的 健 康 相 关 产 品 检 验 机 构 图 表 : 年 全 国 农 村 三 级 卫 生 服 务 网 图 表 : 2006 年 全 国 医 疗 机 构 业 务 工 作 量 及 病 床 使 用 情 况 图 表 :2006 年 三 级 医 院 工 作 量 图 表 :2005 年 与 2006 年 卫 生 部 门 综 合 医 院 医 生 人 均 每 天 担 负 工 作 量 图 表 : 年 全 国 卫 生 机 构 及 床 位 数 图 表 : 年 全 国 卫 生 人 员 数 9

11 第 一 部 分 行 业 现 状 分 析 第 一 章 诊 断 试 剂 行 业 发 展 概 况 第 一 节 诊 断 试 剂 概 述 一 诊 断 试 剂 概 述 1, 从 国 家 药 监 局 的 数 据 库 中 可 以 检 索 到 已 批 准 上 市 的 免 疫 临 床 诊 断 试 剂 有 387 中, 可 以 发 现 这 些 产 品 主 要 集 中 在 肝 炎 及 性 病 的 临 床 诊 断 上 特 别 是 乙 肝 的 临 床 诊 断 试 剂 就 占 了 62%, 说 明 我 们 国 内 的 临 床 诊 断 试 剂 品 种 比 较 单 一, 集 中 在 少 数 几 个 品 种 上 与 美 国 近 700 种 免 疫 临 床 诊 断 试 剂 品 种 相 比, 品 种 还 很 少, 还 处 于 跟 踪 仿 制 的 水 平 2, 分 子 诊 断 试 剂 分 子 诊 断 试 剂 主 要 是 指 与 疾 病 相 关 的 结 构 蛋 白 质 酶 抗 原 抗 体 和 各 种 免 疫 活 性 分 子, 以 及 编 码 这 些 分 子 的 基 因 的 检 测 分 子 诊 断 试 剂 主 要 有 临 床 已 经 使 用 的 PCR 诊 断 产 品 和 当 前 国 内 外 正 在 大 力 研 究 开 发 的 基 因 芯 片 产 品 PCR 产 品 灵 敏 度 高 特 异 性 强 诊 断 窗 口 期 短, 可 进 行 定 性 定 量 检 测 而 基 因 芯 片 则 是 分 子 生 物 学 微 电 子 计 算 机 等 多 学 科 结 合 的 结 晶, 综 合 了 多 种 现 代 高 精 尖 技 术, 被 专 家 誉 为 诊 断 行 业 的 终 极 产 品 近 年 来 基 因 诊 断 发 展 较 快, 基 于 " 系 统 生 物 学 " 的 各 种 " 组 学 " 技 术 的 生 物 指 纹 法 临 床 诊 断 也 取 得 突 破 性 进 展 二 诊 断 制 品 按 学 科 分 类 诊 断 制 品 : 用 于 诊 断 疾 病 检 测 机 体 免 疫 状 态 以 及 鉴 别 病 原 微 生 物 的 生 物 制 品 诊 断 制 品 按 学 科 分 类 如 下 : 1) 细 菌 学 诊 断 制 品 : 通 常 包 括 诊 断 用 抗 原 诊 断 用 抗 体 诊 断 用 噬 菌 体 等 如 诊 断 用 伤 寒 副 伤 寒 及 变 形 菌 OX19 OX2 OXk 菌 液 沙 门 氏 菌 属 诊 断 血 清 钩 端 螺 旋 体 诊 断 血 清 诊 断 用 霍 乱 弧 菌 噬 菌 体 液 白 喉 锡 克 试 验 毒 素 旧 结 核 菌 素 和 结 核 菌 素 纯 蛋 白 衍 生 物 等 2) 病 毒 学 诊 断 制 品 : 如 流 行 性 乙 型 脑 炎 病 毒 补 体 结 合 抗 原 流 行 性 乙 型 脑 炎 病 毒 诊 断 血 清 和 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 诊 断 血 清 等 10

12 3) 免 疫 学 诊 断 制 品 肿 瘤 诊 断 制 品 及 其 它 诊 断 制 品 如 人 IgG IgM IgA IgD IgE 诊 断 血 清 甲 胎 蛋 白 诊 断 血 清 A 和 B 型 标 准 血 清 等 三 体 外 诊 断 试 剂 的 分 类 ( 一 ) 按 药 品 进 行 管 理 的 体 外 生 物 诊 断 试 剂 包 括 : 1. 血 型 组 织 配 型 类 试 剂 ; 2. 微 生 物 抗 原 抗 体 及 核 酸 检 测 类 试 剂 ; 3. 肿 瘤 标 志 物 类 试 剂 ; 4. 免 疫 组 化 与 人 体 组 织 细 胞 类 试 剂 ; 5. 人 类 基 因 检 测 类 试 剂 ; 6. 生 物 芯 片 类 ; 7. 变 态 反 应 诊 断 类 试 剂 ( 二 ) 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 试 剂 包 括 : 1. 临 床 基 础 检 验 类 试 剂 ; 2 临 床 化 学 类 试 剂 ; 3. 血 气 电 解 质 测 定 类 试 剂 ; 4. 维 生 素 测 定 类 试 剂 ; 5. 细 胞 组 织 化 学 染 色 剂 类 ; 6. 自 身 免 疫 诊 断 类 试 剂 ; 7. 微 生 物 学 检 验 类 试 剂 第 二 节 生 物 制 药 产 业 特 性 分 析 生 物 制 药 业 是 典 型 的 高 新 技 术 产 业 之 一, 具 有 高 技 术 高 投 入 高 收 益 高 风 险 低 污 染 的 特 征 高 技 术 : 不 仅 表 现 在 对 生 产 设 备 生 产 环 境 的 要 求 高, 更 主 要 表 现 在 对 参 与 者 的 素 质 的 高 标 准 严 要 求 ; 高 投 入 : 一 方 面 前 期 的 研 究 开 发 周 期 长 费 用 高, 另 一 方 面 还 必 须 投 入 相 当 大 的 资 金 建 造 满 足 GMP 要 求 与 生 物 制 品 安 全 规 范 的 洁 净 厂 房 及 其 他 生 产 设 施 ; 高 收 益 : 生 物 药 品 的 高 附 加 值 在 带 来 高 额 利 润 的 同 时, 也 导 致 产 品 价 格 偏 高, 11

13 给 市 场 推 广 增 加 了 一 定 的 难 度 ; 高 风 险 : 主 要 来 自 两 个 方 面, 一 是 研 究 开 发 失 败 的 风 险, 二 是 市 场 风 险, 即 研 制 出 来 的 药 品 适 应 面 不 够 广 泛, 市 场 容 量 太 小, 或 者 产 品 寿 命 周 期 太 短, 导 致 投 资 难 以 收 回 第 三 节 2006 年 我 国 生 物 医 药 行 业 的 发 展 情 况 分 析 一 中 国 生 物 医 药 发 展 迅 速 引 全 球 医 药 公 司 注 目 中 国 的 生 物 医 药 行 业 发 展 迅 速 到 2010 年 将 有 可 能 超 过 许 多 西 方 欧 洲 市 场 而 成 为 全 球 第 五 大 国 家 市 场 中 国 生 物 医 药 的 研 发 也 紧 跟 上 这 一 节 奏 受 政 府 费 用 的 刺 激, 主 要 的 跨 国 医 药 公 司 (MPC) 将 通 过 向 中 国 外 包 基 于 化 学 的 研 发 工 作 而 发 挥 着 重 要 的 作 用 这 些 公 司 现 在 必 需 决 定 是 否 要 增 加 它 们 的 投 入 决 定 向 中 国 的 研 究 机 构 投 资 的 方 式 和 时 间 是 一 个 战 略 性 的 选 择 通 过 加 大 对 中 国 研 发 机 构 更 多 复 杂 领 域 的 投 资,MPC 可 以 向 中 国 市 场 表 明 它 的 投 入 程 度 并 巩 固 与 当 地 重 要 的 舆 论 领 导 人 和 官 员 的 关 系, 从 而 增 加 其 在 中 国 正 形 成 的 卫 生 保 健 市 场 上 的 发 展 机 会 对 于 全 球 生 物 医 药 公 司 而 言, 在 中 国 研 发 方 面 较 大 的 投 资 可 能 不 会 实 现 重 大 的 成 本 节 约, 然 而, 这 些 公 司 可 能 重 新 安 置 它 们 在 北 美 或 欧 洲 的 实 验 室 工 作 和 临 床 实 验, 以 降 低 薪 资 租 金 和 管 理 费 用 不 仅 重 新 布 署 西 方 员 工 进 口 研 究 设 备 和 供 应 商 会 产 生 费 用, 更 为 重 要 的 是 还 存 在 生 产 力 损 失 的 固 有 成 本, 因 为 新 实 验 室 地 点 的 负 责 人 在 谈 判 语 言 文 化 和 管 理 上 存 在 差 异 更 多 挑 战 包 括 : 培 训 和 优 化 众 多 而 非 专 业 的 人 才 资 源 推 动 当 地 供 应 商 达 到 国 际 品 质 标 准 与 管 理 和 官 僚 机 构 交 涉 的 负 担, 最 后 但 并 非 最 不 重 要 的 是, 在 一 个 仍 在 发 展 中 的 环 境 中 寻 求 知 识 产 权 的 保 护 到 2010 年, 中 国 医 药 市 场 将 有 可 能 达 到 250 亿 美 元, 几 乎 是 目 前 总 额 的 两 倍 而 且 自 1999 年 至 2004 年, 前 十 大 MPC 在 中 国 的 医 药 总 销 售 额 的 年 度 复 合 年 增 长 率 (CAGR) 为 15% 12

14 二 我 国 生 物 制 药 产 业 规 模 分 析 从 全 球 视 角 来 看, 化 学 药 中 药 医 疗 器 械 医 药 流 通 等 传 统 医 药 领 域 正 处 于 不 断 被 替 代 的 过 程 当 中, 其 重 要 原 因 是 生 物 医 学 应 用 的 不 断 成 熟 和 快 速 发 展 目 前 生 物 医 药 主 要 可 以 划 分 为 血 液 制 品 生 物 制 药 诊 断 试 剂 疫 苗 等 几 个 应 用 领 域, 其 中 诊 断 试 剂 在 国 内 的 应 用 最 为 成 熟 全 球 范 围 内, 生 物 医 药 在 整 个 医 药 行 业 当 中 所 占 的 比 重 已 经 从 最 初 的 不 足 4% 上 升 至 目 前 的 13% 左 右, 每 年 30% 50% 增 长 速 度 正 在 吸 引 越 来 越 多 的 资 金 投 入 其 中 生 物 医 药 行 业 特 征 是 高 技 术 高 投 入 高 风 险 高 收 益 长 周 期, 一 个 生 物 药 品 成 功 开 发 的 概 率 只 有 5% 10%, 投 入 一 般 需 要 1 亿 3 亿 美 元, 开 发 周 期 大 致 需 要 8 年 10 年, 回 报 率 在 10 倍 以 上 我 国 生 物 制 药 业 起 始 于 1995 年, 至 今 规 模 还 不 大 我 国 注 册 的 涉 及 基 因 工 程 技 术 的 企 业 不 到 百 家, 至 2006 年 底 涉 足 生 物 制 药 的 上 市 公 司 有 40 余 家 我 国 生 物 技 术 总 体 上 处 于 发 达 国 家 20 世 纪 90 年 代 初 的 水 平, 生 物 制 药 行 业 中 品 种 少 且 重 复 建 设 多, 而 且 大 部 分 品 种 不 具 有 自 主 知 识 产 权 这 种 状 况 与 我 国 在 基 因 研 究 中 处 于 领 先 地 位 是 不 相 称 的 尽 管 如 此, 我 国 10 多 年 生 物 医 药 一 直 以 20% 的 速 度 增 长,2005 年 产 值 突 破 了 100 亿 元 生 物 制 药 的 良 好 前 景, 给 相 关 上 市 公 司 带 来 了 业 绩 增 长 的 良 好 外 部 环 境, 其 中 科 华 生 物 (002022) 和 华 兰 生 物 (002007) 受 益 较 为 明 显 从 市 场 占 有 率 销 售 收 入 品 种 齐 全 程 度 等 方 面 来 看, 科 华 生 物 均 是 中 国 体 外 诊 断 试 剂 的 龙 头 企 业, 而 免 疫 诊 断 试 剂 则 是 公 司 的 优 势 领 域 近 几 年 来, 公 司 的 销 售 收 入 与 净 利 润 均 保 持 两 位 数 以 上 的 增 长 速 度, 其 毛 利 率 与 净 利 率 也 保 持 在 较 高 的 水 平 从 全 球 的 发 展 来 看, 核 酸 类 诊 断 试 剂 市 场 在 近 几 年 出 现 了 高 速 增 长, 代 表 着 诊 断 试 剂 新 的 发 展 方 向, 而 科 华 生 物 也 将 在 核 酸 类 诊 断 试 剂 方 面 加 大 投 入, 从 而 保 持 自 身 的 领 先 优 势 作 为 血 液 制 品 的 龙 头 企 业, 华 兰 生 物 可 以 生 产 8 个 品 种 27 个 规 格 的 血 液 制 品, 其 中 免 疫 球 蛋 白 占 据 了 40% 的 市 场 份 额, 凝 血 因 子 占 据 了 近 30% 的 市 场 份 额, 人 血 白 蛋 白 占 据 了 10% 的 市 场 份 额 由 于 国 家 对 血 液 制 品 行 业 的 严 格 管 理, 不 再 批 准 新 的 血 液 制 品 企 业, 同 时 限 制 血 液 制 品 进 口, 国 内 血 液 制 品 行 业 开 始 具 备 垄 13

15 断 经 营 性 质, 产 品 价 格 的 不 断 上 涨 将 会 持 续 较 长 时 间 三 十 五 期 间 我 国 生 物 技 术 领 域 所 取 得 的 成 果 生 物 技 术 是 当 今 国 际 竞 争 最 为 激 烈 的 高 科 技 领 域 之 一 我 国 本 着 有 限 目 标 重 点 突 破 加 强 创 新 重 视 集 成 推 进 产 业 实 现 跨 越 的 指 导 思 想, 近 年 来 在 生 物 技 术 研 究 领 域 取 得 了 三 大 突 破 原 始 创 新 能 力 显 著 提 高 我 国 科 学 家 自 1999 年 在 NatureGenetics 上 发 表 了 第 一 篇 分 子 生 物 学 论 文 后, 近 年 来 已 分 别 在 Nature Science 和 Cell 等 国 家 顶 级 学 术 刊 物 上 发 表 了 论 文 30 余 篇, 特 别 是 打 破 了 我 国 连 续 20 多 年 未 在 Cell 上 发 表 文 章 的 沉 默,2005 年 一 年 就 连 续 发 表 了 5 篇 与 此 同 时, 发 明 专 利 申 请 量 也 迅 速 增 加, 据 统 计, 九 五 期 间 863 计 划 生 物 技 术 领 域 申 请 专 利 总 数 为 455 项, 其 中 国 际 专 利 10 项, 而 十 五 期 间 专 利 申 请 总 量 达 到 5182 项, 其 中 国 际 专 利 456 项, 增 长 了 12 倍 多 国 际 地 位 显 著 提 升 九 五 末 期, 我 国 作 为 唯 一 的 发 展 中 国 家, 参 加 了 国 际 人 类 基 因 组 计 划 (HUGO) 并 完 成 了 1% 的 工 作 ; 十 五 以 来, 我 国 又 参 与 国 际 人 类 单 核 苷 酸 多 态 性 (SNP) 作 图 计 划 (HapMap) 并 高 质 量 完 成 了 其 中 10% 的 工 作 ;2004 年, 我 国 科 学 家 发 起 并 领 导 了 国 际 人 类 肝 脏 蛋 白 质 组 计 划 (HLPP) 从 我 国 参 与 上 述 国 际 大 科 学 计 划 的 过 程 可 以 看 出, 我 国 在 生 命 科 学 和 生 物 技 术 领 域 的 国 际 科 技 地 位 迅 速 提 升, 已 经 成 为 世 界 上 一 支 举 足 轻 重 的 力 量 生 物 技 术 产 业 发 展 迅 速 据 统 计, 仅 863 计 划 中 的 我 国 现 代 生 物 产 业,2003 年 年 产 值 是 540 亿 元, 而 2005 年 就 达 到 900 亿 元 在 十 五 863 计 划 的 推 动 下, 我 国 有 45 种 具 有 自 主 知 识 产 权 创 新 药 物 被 批 准 上 市,41 个 新 药 证 书 正 申 报 中,109 个 被 批 准 进 入 临 床 试 验,206 个 候 选 创 新 药 即 将 完 成 实 验 室 研 究 ; 初 步 改 变 了 我 国 医 药 产 业 创 新 能 力 不 足 的 被 动 局 面, 带 动 形 成 了 约 600 亿 元 的 现 代 生 物 医 药 产 业 十 五 期 间 我 国 共 育 成 超 级 杂 交 稻 组 合 60 个, 其 中 产 量 验 收 达 到 800 公 斤 / 亩 的 新 组 合 有 7 个 累 计 推 广 超 级 杂 交 稻 1.5 亿 多 亩, 按 照 每 亩 增 产 50 公 斤 稻 谷 计 算, 累 计 增 产 稻 谷 750 万 吨 14

16 此 外, 十 五 期 间 我 国 抗 虫 转 基 因 棉 花 累 计 获 得 新 品 种 30 个 以 上, 累 计 推 广 面 积 1.2 亿 亩, 减 少 农 药 使 用 量 5 万 吨, 经 济 效 益 达 到 168 亿 元 特 别 值 得 一 提 的 是, 我 国 自 主 知 识 产 权 的 国 产 抗 虫 棉 花 品 种 的 推 广 面 积 大 幅 度 超 过 了 美 国 的 进 口 品 种 重 大 传 染 病 攻 关 取 得 阶 段 性 成 果 面 对 SARS 艾 滋 病 禽 流 感 等 重 大 传 染 病 的 威 胁, 我 国 生 物 科 技 集 中 攻 关 取 得 突 出 成 就 2003 年, 在 党 中 央 国 务 院 的 领 导 下, 根 据 国 家 防 治 非 典 型 性 肺 炎 指 挥 部 科 技 攻 关 组 的 统 一 部 署, 在 863 计 划 生 物 和 现 代 农 业 技 术 领 域 紧 急 启 动 了 SARS 科 技 攻 关 专 项 迅 速 研 制 出 具 有 自 主 知 识 产 权 的 完 整 SARS 防 护 体 系 预 防 药 物 及 临 床 治 疗 方 案, 防 护 服 装 防 护 装 备 干 扰 素 喷 剂 等 成 果 迅 速 得 到 广 泛 应 用, 为 防 治 SARS 作 出 重 要 贡 献 SARS 病 毒 灭 活 疫 苗 在 世 界 上 第 一 个 完 成 I 期 临 床 试 验 并 取 得 良 好 结 果 艾 滋 病 防 治 科 技 攻 关 近 年 来 也 取 得 初 步 成 效 自 2003 年 启 动 艾 滋 病 专 题 研 究 计 划 以 来, 暨 南 大 学 研 制 的 新 型 HIV 进 入 抑 制 剂 吉 林 大 学 和 长 春 百 克 药 业 公 司 等 单 位 联 合 研 发 的 艾 滋 病 疫 苗 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 I 期 临 床 批 文,1 项 多 肽 药 物 已 通 过 中 国 生 物 制 品 鉴 定 所 鉴 定 并 申 请 开 展 I 期 临 床 试 验, 两 项 疫 苗 和 1 项 药 物 基 本 完 成 临 床 前 研 究 与 此 同 时, 建 立 了 疫 苗 设 计 疫 苗 构 建 到 免 疫 学 临 床 前 评 价 的 通 用 技 术 平 台, 食 蟹 猴 艾 滋 病 模 型 将 为 抗 艾 滋 病 多 肽 疫 苗 与 药 物 评 价 提 供 支 撑 此 外, 在 禽 流 感 研 究 方 面, 已 有 两 种 禽 用 禽 流 感 疫 苗 批 准 上 市, 世 界 上 第 一 种 人 用 禽 流 感 疫 苗 也 即 将 完 成 I 期 临 床 试 验, 初 步 验 证 了 安 全 性 四 2006 年 生 物 制 药 行 业 态 势 分 析 生 物 制 药 公 司 发 展 优 势 凸 现 驶 入 快 车 道 作 为 医 药 行 业 的 子 行 业, 尽 管 生 物 制 药 同 样 受 到 全 行 业 景 气 度 回 升 乏 力 等 不 利 影 响 甚 至 负 面 冲 击, 但 是, 越 来 越 多 的 情 况 显 示, 生 物 制 药 这 一 医 药 行 业 生 力 军 具 有 的 成 长 及 发 展 优 势 正 悄 然 凸 现 15

17 截 至 2006 年 8 月 1 日, 已 公 布 2006 年 中 期 报 告 或 业 绩 快 报 的 天 坛 生 物 华 兰 生 物 科 华 生 物 安 琪 酵 母 等 生 物 制 药 上 市 公 司, 凭 借 符 合 市 场 预 期 或 者 优 于 市 场 预 期 的 业 绩, 有 力 地 证 实 了 这 一 点 天 坛 生 物 并 购 孕 育 成 长 动 能 天 坛 生 物 2006 年 1 至 6 月 主 营 业 务 收 入 21, 万 元, 同 比 增 长 10.65%; 净 利 润 6, 万 元, 同 比 增 长 59.08%; 每 股 收 益 0.20 元 ; 每 股 净 资 产 2.06 元 ; 净 资 产 收 益 率 9.93% 作 为 国 内 最 大 的 生 物 疫 苗 制 品 公 司, 天 坛 生 物 业 绩 大 幅 增 长 主 要 得 益 于 近 几 年 收 购 控 股 股 东 北 京 生 物 制 品 研 究 所 ( 简 称 北 生 所 ) 旗 下 的 优 质 资 产 及 关 联 项 目 早 在 2003 年 9 月, 天 坛 生 物 获 准 增 发 新 股 2,500 万 股, 实 际 募 集 资 金 26, 万 元 天 坛 生 物 一 边 实 施 相 关 募 资 项 目, 一 边 通 过 关 联 交 易 方 式 购 入 北 生 所 其 他 辅 助 设 施 三 个 车 间 以 及 新 项 目 关 联 交 易 效 益 十 分 突 出, 其 中 Vero 细 胞 纯 化 乙 脑 技 术 及 其 车 间 技 改 项 目 完 成, 累 计 产 生 收 益 7, 万 元 ; 麻 腮 风 二 联 和 麻 腮 风 三 联 疫 苗 生 产 技 术 麻 疹 疫 苗 生 产 车 间 兴 建 以 及 GMP 改 造 项 目 竣 工, 累 计 产 生 收 益 17, 万 元 2006 年 1 至 6 月, 天 坛 生 物 主 导 产 业 疫 苗 实 现 收 入 17, 万 元, 同 比 增 长 7.41%; 而 毛 利 率 达 74.44%; 同 比 增 长 11.48%, 则 是 天 坛 生 物 净 利 润 大 幅 上 升 的 主 要 成 因 华 兰 生 物 产 品 涨 价 利 润 猛 增 2006 年 1 至 6 月 末, 华 兰 生 物 主 营 业 务 收 入 17, 万 元, 同 比 增 长 1.59%; 主 营 业 务 利 润 7, 万 元, 同 比 增 长 43.31%; 利 润 总 额 4, 万 元, 同 比 增 长 77.49%; 净 利 润 4,048.19%, 同 比 增 长 76.75% 这 是 华 兰 生 物 自 2004 年 6 月 IPO 登 陆 中 小 企 业 板 以 来 盈 利 表 现 最 优 异 的 中 期 业 绩 对 此, 华 兰 生 物 将 高 成 长 的 原 因 归 纳 为 两 点 : 第 一, 主 导 产 品 人 血 白 蛋 白 的 市 场 价 格 较 上 年 同 期 上 涨 ; 第 二, 原 料 血 浆 综 合 利 润 率 提 高, 除 人 血 白 蛋 白 外, 其 它 小 产 品 主 营 业 务 收 入 4, 万 元, 同 比 增 长 34.82%, 占 当 期 主 营 收 入 比 重 由 上 年 同 期 18% 提 升 至 本 期 的 24% 16

18 华 兰 生 物 是 近 几 年 迅 速 崛 起 的 民 营 家 族 式 血 液 制 品 生 产 企 业, 截 至 上 市 时, 可 生 产 血 液 制 品 品 种 多 达 8 个, 共 27 个 品 规 据 全 国 血 液 制 品 行 业 统 计 结 果, 华 兰 生 物 2002 年 2003 年 生 产 经 营 规 模 分 别 排 名 第 8 位 第 4 位, 而 在 投 浆 量 方 面, 华 兰 生 物 2003 年 达 688 吨, 高 居 全 国 第 一 由 于 政 府 近 几 年 规 范 采 血 市 场, 致 使 血 浆 供 应 相 对 紧 张 价 格 上 涨, 这 给 最 具 采 集 血 浆 优 势 和 血 液 制 品 规 模 经 营 优 势 的 华 兰 生 物 带 来 机 遇 虽 然 血 液 制 品 市 场 价 格 提 高 是 华 兰 生 物 利 润 总 额 和 净 利 润 大 幅 增 长 的 拉 动 因 素, 即 主 导 产 品 人 血 白 蛋 白 在 销 售 增 长 有 限 的 条 件 下 净 利 猛 增, 但 可 喜 的 是, 华 兰 生 物 一 向 经 营 滞 后 的 小 产 品 成 长 开 始 加 速, 这 表 明 华 兰 生 物 有 了 雄 厚 的 多 品 种 经 营 基 础 科 华 生 物 市 场 扩 大 成 长 提 速 2006 年 上 半 年 科 华 生 物 主 营 业 务 收 入 15, 万 元, 同 比 增 长 7.33%; 净 利 润 3, 万 元, 同 比 增 长 36.37%; 每 股 收 益 0.26 元 ; 每 股 净 资 产 2.40 元 ; 净 资 产 收 益 率 10.78% 科 华 生 物 以 往 年 度 净 利 润 增 长 幅 度 大 约 在 12% 至 30% 之 间, 今 年 业 绩 成 长 明 显 有 加 快 的 迹 象 科 华 生 物 目 前 是 国 内 最 大 的 体 外 临 床 诊 断 试 剂 制 造 商 供 应 商 之 一, 在 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 1999 年 至 2002 年 批 批 检 定 统 计 报 告 中, 科 华 生 物 主 导 产 品 乙 肝 两 对 半 丙 肝 抗 体 艾 滋 病 抗 体 等 诊 断 试 剂 报 批 量 均 列 全 国 首 位 ; 2002 年 上 述 3 个 品 种 国 内 市 场 占 有 率 分 别 为 27.4% 17.6% 15.6% 过 去, 科 华 生 物 长 期 固 守 于 上 海 及 周 边 市 场 现 在 这 种 过 于 倚 重 某 一 中 心 城 市 或 某 一 地 位 的 策 略 正 在 发 生 改 变 科 华 生 物 年 上 半 年 主 营 收 入 增 幅 不 大, 但 分 地 区 情 况 变 化 较 为 明 显 其 中 华 东 地 区 6, 万 元, 同 比 减 小 3.67%; 华 东 以 外 地 区 万 元, 同 比 增 长 18.66% 表 明 科 华 生 物 营 销 主 战 场 正 由 华 东 地 区 拓 展 至 更 为 广 阔 的 全 国 各 地, 这 意 味 着, 科 华 生 物 为 未 来 扩 大 销 售 增 加 盈 利 打 开 了 新 的 空 间 安 琪 酵 母 并 购 扩 张 效 益 彰 显 17

19 2006 年 上 半 年 主 营 业 务 收 入 39,621.4 万 元, 同 比 增 长 27.77%; 净 利 润 4, 万 元, 同 比 增 长 47.49%; 每 股 收 益 元 ; 每 股 净 资 产 4.92 元 ; 净 资 产 收 益 率 6.09% 自 2000 年 8 月 上 市 以 来, 安 琪 酵 母 依 靠 独 特 生 物 发 酵 技 术 及 优 势, 一 直 延 续 高 成 长 态 势 事 实 上, 从 近 几 年 的 经 营 轨 迹 观 察, 安 琪 酵 母 高 成 长 基 于 以 下 三 个 方 面 : 第 一, 高 市 场 占 有 率 从 2000 年 至 今, 安 琪 酵 母 主 导 产 品 酵 母 系 列 国 内 市 场 占 有 率 始 终 稳 定 在 30% 以 上, 国 内 同 行 难 以 企 及 ; 第 二, 大 举 推 进 扩 张 战 略 安 琪 酵 母 上 市 后 相 继 在 山 东 内 蒙 古 新 疆 河 南 等 省 份 实 行 同 业 并 购, 基 本 能 在 较 短 时 间 内 投 产 见 效 ; 第 三, 两 个 市 场 并 举 近 年 来, 安 琪 酵 母 借 经 济 全 球 化 之 势 加 大 国 际 市 场 开 发 力 度, 国 际 市 场 销 售 大 增 成 为 其 营 收 上 升 净 利 大 涨 的 因 素 之 一 2006 年 上 半 年, 酵 母 系 列 主 营 收 入 30,149 万 元, 同 比 增 长 23.83%, 而 毛 利 率 达 33.12% 具 体 来 看, 异 地 子 公 司 安 琪 赤 峰 和 安 琪 伊 犁 表 现 不 俗, 分 别 贡 献 净 利 润 1, 万 元 和 1, 万 元, 占 净 利 润 额 26.56% 和 42.69% 第 四 节 2006 年 我 国 诊 断 试 剂 行 业 发 展 情 况 分 析 一 体 外 生 物 诊 断 产 品 市 场 迎 来 发 展 机 遇 近 几 年, 卫 生 保 健 机 构 为 减 少 失 误 并 控 制 成 本, 采 取 了 一 些 措 施, 从 而 促 进 了 全 球 范 围 内 体 外 生 物 诊 断 产 品 (IVD) 技 术 的 使 用 体 外 诊 断 行 业 是 一 个 充 满 活 力 和 前 景 的 领 域, 也 是 一 个 很 特 殊 的 行 业 目 前, 全 球 体 外 诊 断 产 业 规 模 在 200 亿 美 元 的 水 平 另 外, 老 年 人 口 群 体 的 不 断 扩 大, 分 子 诊 断 学 技 术 日 益 进 步, 都 给 IVD 市 场 的 发 展 带 来 了 积 极 的 影 响 但 是, 由 于 全 球 成 本 控 制 和 经 济 波 动,IVD 技 术 的 顺 利 采 用 也 受 到 影 响, 这 一 现 象 在 发 展 中 国 家 表 现 得 更 加 明 显 在 发 展 中 国 家, 贫 乏 的 卫 生 保 健 设 施 以 及 不 合 理 的 经 济 结 构 成 为 现 代 化 建 设 的 绊 脚 石, 并 造 成 了 极 其 敏 感 的 市 场 价 格 环 境 另 外, 分 销 物 流 本 地 供 应 商 的 市 场 影 响 力 极 低 的 卫 生 保 健 开 支 也 成 为 市 场 发 展 的 巨 大 阻 碍 幸 运 的 是, 增 强 卫 生 保 健 意 识 的 项 目 以 及 政 府 刺 激 消 费 的 政 策, 已 经 开 始 促 进 这 些 发 展 中 国 家 18

20 医 疗 保 健 和 基 础 设 施 的 改 善, 从 而 为 体 外 诊 断 试 剂 市 场 的 发 展 创 造 了 巨 大 的 机 遇 在 德 国 和 法 国 等 国 家 政 府 提 高 卫 生 保 健 水 平 政 策 的 推 动 下, 欧 洲 IVD 市 场 得 以 迅 速 发 展 和 巩 固 随 着 市 场 竞 争 愈 演 愈 烈, 消 费 需 求 不 断 增 长, 低 价 格 专 一 平 台 混 合 检 验 以 及 客 户 服 务 都 重 新 变 得 重 要 起 来 对 克 服 障 碍 并 促 进 新 技 术 采 用 而 言, 了 解 独 立 市 场 和 临 床 需 求 显 得 日 益 重 要 新 IVD 系 统 也 必 须 提 出 未 满 足 的 需 求, 并 提 供 真 实 的 净 增 值 但 是 就 在 新 技 术 层 出 不 穷 之 时, 由 于 政 策 不 断 调 整, 制 度 日 益 严 格, 一 些 公 司 无 法 顺 利 引 进 这 些 重 要 的 新 兴 技 术 例 如, 在 美 国, 所 有 临 床 诊 断 设 备 都 必 须 经 过 FDA 的 批 准, 并 且 必 须 按 照 1998 年 临 床 实 验 室 改 良 法 (CLIA 标 准 ) 使 用 在 欧 洲, 许 多 法 规, 例 如 IVD 产 品 指 令 和 CE 认 证 等, 同 样 对 潜 在 的 新 增 市 场 竞 争 者 起 到 了 抵 制 作 用 但 是, 在 英 国 等 国 家, 当 地 政 府 通 过 改 革 重 组 推 进 医 疗 保 健 市 场, 从 这 种 转 型 中 得 到 调 节 尽 管 法 规 整 治 带 来 挑 战 性,IVD 市 场 仍 然 可 能 在 分 子 诊 断 学 和 应 急 生 化 检 验 装 置 (POC) 研 究 的 突 破 中 得 以 成 长 从 上 世 纪 80 年 代 中 期 以 来, 体 外 诊 断 行 业 在 中 国 民 间 开 始 自 发 形 成 和 发 展, 但 迄 今 为 止, 国 家 几 乎 没 有 作 过 投 资 和 规 划, 行 业 内 的 企 业 大 多 是 合 资 民 营 个 体 类 型, 形 成 了 充 满 活 力 和 竞 争 的 行 业 气 氛, 但 同 时 也 具 有 规 模 较 小 区 域 特 征 强 经 营 有 待 规 范 的 特 点 目 前, 中 国 的 体 外 诊 断 产 业 规 模 估 计 只 有 30~50 亿 元 人 民 币 的 年 营 业 额, 其 发 展 潜 力 不 言 而 喻 二 2006 年 国 家 对 诊 断 试 剂 发 展 空 前 重 视 2006 年, 国 家 和 企 业 对 诊 断 试 剂 领 域 的 发 展 空 前 重 视, 并 将 加 大 投 入, 这 意 味 着 国 内 尚 处 于 弱 小 成 长 期 的 诊 断 试 剂 产 业 极 有 可 能 迎 来 快 速 发 展 的 春 天 2006 年 1 月 17 日, 由 厦 门 大 学 和 养 生 堂 有 限 公 司 联 合 承 担 的 国 家 传 染 病 诊 断 试 剂 与 疫 苗 工 程 技 术 研 究 中 心 建 设 项 目, 正 式 在 厦 门 大 学 启 动 该 研 究 中 心 主 要 针 对 在 我 国 危 害 巨 大 的 重 大 传 染 病 开 展 研 究, 建 设 诊 断 试 剂 与 疫 苗 研 发 的 关 键 技 术 平 台, 深 入 开 展 多 种 基 因 工 程 疫 苗 及 新 型 诊 断 技 术 的 基 础 应 用 基 础 及 工 艺 研 究, 探 索 发 展 独 创 性 新 技 术, 以 缩 短 产 品 研 发 周 期 而 就 在 这 之 前, 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 决 定 在 2006~2007 年 期 间, 组 织 实 19

21 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 并 为 符 合 产 业 化 专 项 的 企 业 提 供 资 金 资 助 此 外, 在 发 改 委 的 支 持 下, 作 为 高 技 术 示 范 工 程, 国 内 最 大 的 诊 断 试 剂 生 产 基 地 1.1 万 平 方 米 的 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 生 产 基 地 日 前 在 北 京 昌 平 区 落 成 以 上 事 情 的 发 生 显 然 不 是 毫 无 关 联, 它 们 无 疑 传 递 出 一 个 共 同 的 信 号 : 国 家 和 企 业 对 诊 断 试 剂 与 疫 苗 工 程 领 域 的 发 展 空 前 重 视, 并 将 加 大 投 入 这 意 味 着 在 此 种 政 策 趋 向 之 下, 国 内 尚 处 于 弱 小 成 长 期 的 诊 断 试 剂 产 业, 极 有 可 能 迎 来 快 速 发 展 的 春 天 尚 处 弱 小 成 长 期 在 我 国 制 药 行 业, 生 物 技 术 一 度 被 乐 观 地 认 为 是 离 国 际 先 进 技 术 最 近 的 产 业 而 诊 断 试 剂 领 域 作 为 其 中 的 一 部 分, 在 国 内 的 发 展 还 在 起 步 阶 段 诊 断 试 剂 是 在 上 个 世 纪 70 年 代 末 才 开 始 异 军 突 起 的 高 新 技 术 产 品, 我 国 对 诊 断 试 剂 的 研 发 与 生 产 则 始 于 上 世 纪 90 年 代 中 期 就 国 内 的 现 状 总 体 上 说, 我 国 的 诊 断 试 剂 仍 处 于 弱 小 成 长 期, 才 处 于 产 品 研 发 与 生 产 的 投 入 初 期, 成 长 期 还 没 有 真 正 到 来 目 前, 全 国 诊 断 试 剂 市 场 规 模 约 为 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币, 约 为 全 球 市 场 的 1/14 总 的 来 说, 目 前 在 临 床 应 用 比 较 广 泛 市 场 广 阔 的 项 目 上 ( 如 免 疫 试 剂 中 的 肝 炎 性 病 和 孕 检 系 列, 临 床 生 化 中 的 酶 类 脂 类 肝 功 血 糖 尿 检 等 系 列 ), 国 内 主 要 生 产 厂 家 的 技 术 水 平 已 基 本 达 到 国 际 同 期 水 平 ; 基 因 检 测 中 的 PCR 技 术 系 列 已 经 基 本 达 到 国 际 先 进 水 平, 基 因 芯 片 癌 症 系 列 正 在 开 始 迅 速 追 赶 国 际 水 平 由 于 市 场 因 素 政 策 因 素 和 国 内 机 电 一 体 化 应 用 技 术 落 后 等 原 因, 微 生 物 学 等 方 面 一 些 项 目 进 展 缓 慢, 技 术 水 平 较 低 尽 管 国 内 诊 断 试 剂 的 发 展 尚 处 起 步 阶 段, 但 其 较 高 的 利 润 回 报 率 显 然 是 吸 引 不 少 投 资 者 加 入 的 重 要 因 素 诊 断 试 剂 的 利 润 回 报 率 很 高 一 种 新 诊 断 试 剂 一 般 上 市 后 2~3 年 即 可 收 回 所 有 投 资, 尤 其 是 拥 有 新 产 品 专 利 产 品 的 企 业, 一 旦 开 发 成 功 便 会 形 成 技 术 垄 断 优 势, 利 润 回 报 能 高 达 10 倍 以 上 如 PCR 诊 断 试 剂 成 本 仅 十 几 元, 但 市 场 上 20

22 却 卖 到 一 百 多 元 此 外 值 得 关 注 的 是, 大 批 量 品 种 较 易 盈 利, 而 小 批 量 品 种 常 常 是 亏 损 产 品 但 是, 小 批 量 产 品 都 是 不 可 缺 少 的, 有 很 大 的 社 会 效 益, 这 是 由 于 诊 断 试 剂 的 单 位 用 量 少 决 定 的 同 时, 新 诊 断 试 剂 比 传 统 诊 断 试 剂 的 经 济 效 益 好, 其 技 术 含 量 也 较 传 统 的 高, 具 有 技 术 壁 垒, 其 他 行 业 不 易 进 入, 产 品 具 有 较 高 的 附 加 值 我 国 诊 断 试 剂 行 业 经 过 20 年 的 充 分 竞 争, 厂 家 数 量 明 显 减 少, 主 要 产 品 的 市 场 集 中 度 高 事 实 上, 北 京 万 泰 上 海 科 华 上 海 荣 盛 金 豪 耀 华 和 金 伟 凯 等 一 批 具 有 优 势 的 集 研 发 和 生 产 于 一 身 的 科 技 型 企 业 快 速 成 长, 逐 渐 浮 出 水 面, 并 占 据 了 相 当 的 市 场 份 额 自 主 创 新 是 根 本 在 发 改 委 发 布 的 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 通 知 中 显 示, 将 针 对 我 国 主 要 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 诊 断 所 需 的 快 速 诊 断 试 剂, 以 免 疫 诊 断 分 子 诊 断 等 新 型 检 测 试 剂 为 重 点, 开 展 酶 联 免 疫 检 测 法 (ELISA) 胶 体 金 免 疫 荧 光 多 聚 酶 链 反 应 法 (PCR) 等 新 型 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 的 技 术 开 发 和 产 业 化 专 项 实 施 的 目 标 之 一 是, 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 要 实 现 大 规 模 产 业 化, 减 少 进 口, 为 疾 病 的 早 期 诊 断 提 供 有 效 的 技 术 和 产 品 支 撑 同 时, 发 改 委 强 调, 产 业 化 进 程 一 定 要 注 重 自 主 创 新 和 集 成 创 新 技 术 开 发 和 技 术 引 进 相 结 合, 着 重 实 现 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 产 品 的 产 业 化, 着 力 培 育 具 有 较 强 市 场 竞 争 力 的 企 业 和 企 业 集 团, 同 时 申 报 产 业 化 专 项 的 单 位 应 具 备 较 强 的 经 营 管 理 筹 资 等 方 面 的 能 力 这 个 通 知 的 出 台 对 整 个 产 业 当 然 有 促 进, 表 明 国 家 很 重 视 创 新, 对 企 业 来 讲 是 一 个 机 遇 但 企 业 要 做 的 事 情 很 多, 必 须 一 步 一 步 来 不 难 看 出, 强 调 自 主 创 新 能 力 的 培 养 是 本 次 通 知 的 核 心 之 一 事 实 上, 国 内 诊 断 试 剂 行 业 面 临 最 大 困 扰 就 是 同 类 产 品 项 目 的 重 复 上 马, 产 品 质 量 滥 竽 充 数, 从 而 导 致 整 个 发 展 步 履 维 艰 这 些 项 目 来 源 有 国 内 自 己 研 究 的, 也 有 通 过 各 种 渠 道 从 国 外 引 进 来 的, 但 真 正 具 有 创 新 性 的 并 不 多 同 时, 在 新 产 品 的 研 发 方 面, 恰 恰 还 存 在 着 矛 盾 : 因 为 诊 断 试 剂 的 研 发 与 生 产 具 有 高 投 入 性 与 高 风 险 性, 一 些 小 型 风 险 投 资 企 业 没 有 足 够 的 实 力, 而 一 些 有 21

23 实 力 的 企 业 宁 可 直 接 购 买 产 品 生 产 许 可 权 和 生 产 工 艺, 以 避 开 了 研 发 时 期 的 风 险, 从 而 尽 快 地 生 产 出 产 品 和 开 拓 市 场 因 此, 企 业 如 何 在 国 家 的 引 导 和 支 持 之 下 进 行 新 产 品 的 研 究 与 开 发, 真 正 实 现 自 主 创 新, 显 得 极 为 棘 手 而 又 迫 切 而 此 次 通 知 的 出 台, 可 谓 是 解 决 这 一 问 题 的 有 益 探 索 从 发 达 国 家 的 医 学 临 床 实 践 来 看, 诊 断 费 用 占 到 整 个 医 疗 费 用 的 20%~30%, 而 我 国 医 疗 费 用 中 的 诊 断 费 用 还 不 到 10%, 有 着 巨 大 的 市 场 空 间 尚 未 开 发 预 计, 我 国 的 体 外 诊 断 试 剂 市 场 将 以 20% 左 右 的 速 率 增 长 三 年 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 将 获 资 助 针 对 我 国 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 防 治 的 需 要, 发 改 委 决 定 在 2006 年 ~2007 年 期 间, 组 织 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 并 为 符 合 产 业 化 专 项 的 企 业 提 供 资 金 资 助 通 过 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 治 疗 性 疫 苗 可 以 加 速 产 业 化 进 程, 促 使 新 产 品 尽 快 上 市, 为 临 床 治 疗 肿 瘤 及 其 他 疾 病 提 供 安 全 有 效 的 新 药 ; 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 可 以 实 现 大 规 模 产 业 化, 减 少 进 口, 为 疾 病 的 早 期 诊 断 提 供 有 效 的 技 术 和 产 品 支 撑 根 据 我 国 在 生 命 科 学 和 生 物 医 药 领 域 中 的 技 术 发 展 基 础 和 特 点, 此 次 发 改 委 对 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 重 点 领 域 为 : 预 防 性 疫 苗 治 疗 性 疫 苗 和 诊 断 试 剂 产 业 化 进 程 一 定 要 注 重 自 主 创 新 和 集 成 创 新 技 术 开 发 和 技 术 引 进 相 结 合, 着 重 实 现 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 产 品 的 产 业 化, 着 力 培 育 具 有 较 强 市 场 竞 争 力 的 企 业 和 企 业 集 团, 同 时 申 报 产 业 化 专 项 的 单 位 应 具 备 较 强 的 经 营 管 理 筹 资 等 方 面 的 能 力 四 2006 年 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 通 知 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 是 预 防 诊 断 治 疗 传 染 病 肿 瘤 等 重 大 疾 病 的 有 效 技 术 手 段, 是 生 物 医 药 产 业 和 卫 生 事 业 的 重 要 组 成 部 分 为 促 进 我 国 生 物 医 药 和 相 关 产 业 的 发 展, 提 高 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 的 防 治 诊 断 能 力, 提 升 广 大 人 民 群 众 的 医 疗 健 康 水 平, 根 据 国 家 有 关 规 划, 发 改 委 决 定 在 2006 年 2007 年 期 间, 组 织 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 现 将 有 关 事 项 通 知 如 下 : ( 一 ) 专 项 的 主 要 内 容 : 22

24 针 对 我 国 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 防 治 的 需 要, 根 据 我 国 在 生 命 科 学 和 生 物 医 药 领 域 中 的 技 术 发 展 基 础 和 特 点, 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 重 点 领 域 为 : 1, 预 防 性 疫 苗 重 点 加 快 呼 吸 道 消 化 道 和 性 传 播 疾 病 类 新 型 疫 苗 的 产 业 化, 包 括 流 感 裂 解 疫 苗 肺 炎 疫 苗 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 三 联 疫 苗 (MMR) 流 脑 A+C 结 合 疫 苗 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 (Hib) 结 合 疫 苗 无 细 胞 百 日 咳 白 喉 破 伤 风 联 合 疫 苗 (DTaP) 等 2, 治 疗 性 疫 苗 开 展 针 对 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 的 治 疗 性 新 型 疫 苗 的 产 业 化 主 要 包 括 : 重 组 多 肽 疫 苗 重 组 融 合 蛋 白 疫 苗 合 成 肽 疫 苗 等 3, 诊 断 试 剂 针 对 我 国 主 要 传 染 病 及 肿 瘤 等 重 大 疾 病 诊 断 所 需 的 快 速 诊 断 试 剂, 以 免 疫 诊 断 分 子 诊 断 等 新 型 检 测 试 剂 为 重 点, 开 展 酶 联 免 疫 检 测 法 (ELISA) 胶 体 金 免 疫 荧 光 多 聚 酶 链 反 应 法 (PCR) 等 新 型 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 的 技 术 开 发 和 产 业 化 ( 二 ) 专 项 实 施 目 标 通 过 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 提 高 我 国 生 物 医 药 产 业 技 术 创 新 能 力 和 国 际 竞 争 力, 提 高 广 大 人 民 群 众 的 医 疗 健 康 水 平, 推 动 我 国 生 物 医 药 产 业 的 持 续 快 速 健 康 发 展 预 防 性 疫 苗 要 为 有 效 控 制 各 型 肝 炎 等 传 染 病 的 流 行 防 止 局 部 或 大 范 围 的 爆 发 提 供 技 术 和 产 品 支 撑, 降 低 毒 副 反 应, 提 高 免 疫 效 率 ; 治 疗 性 疫 苗 要 加 速 产 业 化 进 程, 促 使 新 产 品 尽 快 上 市, 为 临 床 治 疗 肿 瘤 及 其 他 疾 病 提 供 安 全 有 效 的 新 药 ; 诊 断 试 剂 和 智 能 化 诊 断 系 统 要 实 现 大 规 模 产 业 化, 减 少 进 口, 为 疾 病 的 早 期 诊 断 提 供 有 效 的 技 术 和 产 品 支 撑 ( 三 ) 专 项 实 施 的 原 则 1, 为 确 保 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 实 施 能 够 取 得 应 有 的 效 果, 在 专 项 的 组 织 实 施 过 程 中, 要 把 握 好 以 下 几 项 原 则 : 2, 面 向 提 高 人 民 群 众 健 康 水 平 的 重 大 需 求, 重 点 针 对 严 重 威 胁 我 国 人 民 健 康 的 多 发 流 行 性 疾 病, 推 进 新 型 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂, 特 别 是 已 经 具 备 一 定 技 术 基 础 产 品 的 产 业 化 进 程 3, 注 重 自 主 创 新 和 集 成 创 新 技 术 开 发 和 技 术 引 进 相 结 合, 着 重 实 现 具 有 23

25 我 国 自 主 知 识 产 权 产 品 的 产 业 化, 加 速 发 展 我 国 具 有 技 术 基 础 和 优 势 的 产 业 领 域, 形 成 产 业 突 破 4, 着 力 培 育 具 有 较 强 市 场 竞 争 力 的 企 业 和 企 业 集 团, 促 进 产 学 研 结 合, 为 应 对 突 发 性 急 性 烈 性 传 染 病 提 供 技 术 和 能 力 储 备 5, 重 视 项 目 的 产 业 化 基 础 和 申 报 单 位 的 建 设 条 件 产 品 应 取 得 相 应 的 生 产 许 可, 申 报 单 位 应 具 备 较 强 的 经 营 管 理 筹 资 等 方 面 的 能 力 ( 四 ) 专 项 进 度 安 排 和 相 关 要 求 根 据 投 资 体 制 改 革 精 神, 结 合 新 时 期 高 技 术 产 业 发 展 项 目 管 理 有 关 规 定, 请 你 们 对 已 完 成 项 目 备 案 程 序 并 符 合 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项 重 点 内 容 的 项 目 进 行 认 真 审 查, 组 织 有 关 企 业 编 写 资 金 申 请 报 告, 于 每 年 3 月 31 日 前, 将 资 金 申 请 报 告 和 有 关 附 件 等 材 料 一 式 三 份 报 送 发 改 委, 同 时 提 供 电 子 文 本 在 项 目 主 管 部 门 申 报 的 基 础 上, 发 改 委 将 按 照 公 正 公 平 的 原 则 组 织 专 家 评 选, 择 优 支 持 24

26 第 二 章 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 第 一 节 2006 年 国 际 生 物 医 药 市 场 总 体 情 况 一 科 学 家 完 成 人 类 生 命 之 书 科 学 家 们 发 表 了 已 完 成 的 第 一 号 染 色 体 的 序 列, 这 是 构 成 人 类 基 因 密 码 的 所 谓 生 命 之 书 最 长 和 最 后 的 一 章 发 表 于 英 国 科 学 杂 志 的 这 次 排 序, 只 识 别 了 三 千 一 百 四 十 一 个 基 因, 这 些 基 因 的 缺 陷 与 三 百 五 十 多 种 疾 病 有 关, 包 括 癌 症 帕 金 森 氏 病 老 人 痴 呆 症 高 胆 固 醇 智 障 和 被 称 为 噗 瑳 症 的 神 经 系 统 紊 乱 在 为 生 命 提 供 化 学 处 方 的 DNA 阶 梯 上, 染 色 体 相 当 于 二 亿 二 千 三 百 多 万 个 碱 基 对 或 梯 级 这 相 当 于 人 类 基 因 组 中 三 十 亿 个 碱 基 对 中 的 近 百 分 之 八 二 十 二 个 无 性 别 的 人 类 染 色 体, 被 从 一 号 编 至 二 十 二 号 另 两 个 染 色 体 叫 做 X 染 色 体 和 Y 染 色 体, 它 们 定 义 性 别 这 次 发 表 第 一 号 染 色 体, 是 一 项 对 人 类 基 因 组 工 程 历 时 十 六 年 的 努 力 成 果 人 类 基 因 组 工 程 是 一 个 由 科 学 家 组 成 的 公 共 集 团, 主 要 以 美 国 和 英 国 为 基 地, 成 员 包 括 日 本 法 国 德 国 中 国 和 其 它 地 方 的 科 学 家 研 究 结 果 建 立 了 一 个 数 据 金 矿, 它 正 在 被 用 来 诊 断 众 多 遗 传 性 的 疾 病 和 制 订 一 些 治 疗 模 式, 包 括 阻 止 甚 至 逆 转 疾 病 发 表 最 后 和 最 长 的 人 类 染 色 体 序 列, 完 成 了 人 类 基 因 组 工 程 的 努 力, 也 标 志 着 建 立 在 人 类 基 因 组 序 列 上 的 生 物 和 医 学 研 究 正 不 断 壮 大 美 国 和 英 国 科 学 家 18 日 在 英 国 自 然 杂 志 网 络 版 上 发 表 了 人 类 最 后 一 个 染 色 体 1 号 染 色 体 的 基 因 测 序, 解 读 人 体 基 因 密 码 的 生 命 之 书 宣 告 完 成 科 学 家 们 认 为, 成 功 破 译 1 号 染 色 体 将 为 研 究 和 治 疗 癌 症 帕 金 森 氏 症 和 老 年 痴 呆 症 等 350 余 种 疾 病 提 供 指 引 破 译 难 度 最 大 在 人 体 全 部 22 对 常 染 色 体 中,1 号 染 色 体 包 含 基 因 数 量 最 多, 块 头 最 大 其 基 因 数 目 多 达 3141 个, 是 平 均 水 平 的 两 倍, 共 有 超 过 2.23 亿 个 碱 基 对, 破 译 难 度 也 最 大 25

27 一 个 由 150 名 英 国 和 美 国 科 学 家 组 成 的 团 队 历 时 10 年, 才 完 成 了 1 号 染 色 体 的 测 序 工 作, 历 时 16 年 的 人 类 基 因 组 计 划 书 写 完 了 生 命 之 书 的 最 后 一 个 章 节 先 前, 科 学 家 不 止 一 次 宣 布 该 计 划 完 工, 但 推 出 的 均 不 是 全 本, 而 是 人 类 基 因 组 草 图 这 一 次, 科 学 家 杀 青 的 生 命 之 书 更 为 精 确, 覆 盖 了 人 类 基 因 组 的 99.99% 发 现 千 种 新 基 因 据 估 计, 人 类 染 色 体 大 约 由 2 万 到 2.5 万 个 基 因 组 成 科 学 家 在 破 译 1 号 染 色 体 的 过 程 中, 至 少 发 现 了 1000 种 新 基 因 与 350 多 种 疾 病 相 关 超 过 350 种 疾 病 被 认 为 与 1 号 染 色 体 上 的 基 因 出 现 问 题 有 关, 包 括 癌 症 帕 金 森 氏 症 老 年 痴 呆 症 孤 独 症 和 智 障 等 公 布 人 类 最 后 也 是 最 大 一 个 染 色 体 的 测 序 为 人 类 基 因 组 计 划 画 上 了 句 号, 标 志 着 建 立 在 人 类 基 因 测 序 基 础 上 的 生 物 学 和 医 学 研 究 掀 起 高 潮 科 学 家 预 言, 在 人 类 基 因 组 计 划 完 成 后 的 10 至 20 年 内, 基 因 医 学 将 进 入 黄 金 时 代 二 生 物 技 术 的 时 代 已 经 来 临 生 物 技 术 的 时 代 已 经 来 临, 这 一 论 断 我 们 已 经 多 次 听 到, 但 今 天 许 多 科 学 家 和 产 业 界 人 士 再 次 重 复 这 一 说 法 是 有 根 据 和 基 础 的, 令 人 振 奋 的 现 实 使 我 们 更 有 底 气 现 在 已 有 230 种 生 物 技 术 药 物 和 相 关 产 品 上 市, 去 年 一 年 美 国 FDA 就 批 准 了 20 种 生 物 技 术 药 物, 分 别 用 于 治 疗 失 眠 多 发 性 硬 化 症 疼 痛 慢 性 肾 病 失 禁 症 口 腔 溃 疡 和 癌 症 等 目 前 还 有 50~250 种 生 物 技 术 药 物 已 处 在 临 床 的 最 后 阶 段 或 等 待 FDA 批 准, 开 发 生 物 技 术 药 物 的 成 功 率 几 乎 是 传 统 药 物 的 三 倍 基 于 生 物 技 术 自 上 世 纪 80 年 代 早 期 至 今 不 断 的 进 步 和 发 现, 现 在 已 经 到 了 药 物 创 制 的 黄 金 时 期 生 物 技 术 产 业 的 崛 起 决 定 于 其 自 身 的 成 功, 决 定 于 其 前 所 未 有 的 创 造 力 Novatis 公 司 生 产 的 胃 癌 治 疗 药 物 Gleevec 刚 刚 上 市 4 年, 其 市 场 就 面 临 被 即 将 上 市 的 Pfizer 公 司 研 制 的 Sutent 所 取 代 的 可 能 ;Eyetech 制 药 公 司 生 产 的 治 疗 26

28 视 网 膜 斑 痕 萎 缩 症 的 新 药 Macugen 去 年 12 月 刚 被 FDA 批 准,Genetech 公 司 生 产 的 Lucentis 就 已 尾 随 而 上 ; 人 们 长 期 期 待 的 个 体 化 治 疗 也 离 我 们 越 来 越 近 这 些 事 例 都 表 明, 生 物 技 术 公 司 非 常 善 于 创 新, 去 年 有 67% 的 进 入 临 床 研 究 的 药 物 是 由 生 物 技 术 公 司 研 制 的, 但 其 花 费 仅 占 整 个 制 药 行 业 400 亿 研 发 投 入 的 3% 长 期 被 指 责 的 生 物 技 术 投 资 者 现 在 也 有 理 由 乐 观 起 来 了 过 去, 生 物 技 术 企 业 在 市 场 上 一 直 表 现 不 佳 是 不 争 的 事 实, 很 少 企 业 能 够 盈 利 也 是 人 所 共 知, 2004 年 新 上 市 的 9 种 生 物 技 术 药 物 当 年 就 创 造 了 30 亿 美 元 的 销 售 收 入, 这 9 种 药 物 的 市 场 2007 年 将 达 80 亿 美 元 生 物 技 术 产 业 将 于 2008 年 实 现 整 体 盈 利 同 时, 传 统 制 药 产 业 与 生 物 技 术 产 业 的 整 合, 更 将 加 快 新 药 创 制 的 步 伐 三 生 命 科 学 和 生 物 技 术 的 前 沿 领 域 ( 一 ) 功 能 基 因 组 学 和 蛋 白 质 组 学 自 从 人 类 基 因 组 计 划 启 动 以 来, 公 共 媒 体 不 断 向 大 众 勾 画 着 一 幅 幅 美 丽 的 图 景, 这 使 人 们 认 为, 一 旦 科 学 家 把 各 种 生 物 基 因 组 的 全 部 碱 基 排 列 顺 序 测 定 清 楚, 生 命 的 遗 传 奥 秘 就 会 显 露 无 余 但 是, 真 实 情 况 远 不 像 人 们 想 象 得 那 样 简 单 遗 传 信 息 并 不 直 接 参 与 生 命 活 动, 而 是 通 过 控 制 蛋 白 质 的 形 成 间 接 地 指 导 有 机 体 的 新 陈 代 谢 也 就 是 说, 一 个 基 因 所 含 的 遗 传 信 息, 通 过 一 系 列 复 杂 的 反 应, 最 终 导 致 了 相 应 的 蛋 白 质 形 成, 蛋 白 质 再 参 与 到 生 命 的 各 种 活 动 中 去 所 以, 要 想 真 正 揭 开 遗 传 的 奥 秘, 仅 仅 了 解 基 因 组 的 碱 基 排 列 顺 序 是 远 远 不 够 的, 还 必 须 认 识 各 个 基 因 所 表 达 的 生 物 学 意 义 以 及 它 控 制 形 成 的 产 物 蛋 白 质 因 此 功 能 基 因 组 学 理 所 当 然 地 成 为 当 今 生 物 学 研 究 领 域 的 热 点 而 作 为 基 因 功 能 载 体 的 蛋 白 质 则 是 生 命 活 动 的 执 行 体, 人 类 基 因 组 绝 大 部 分 基 因 及 其 功 能 都 有 待 于 在 蛋 白 质 层 面 予 以 揭 示 和 阐 述 蛋 白 质 组 学 就 是 在 人 类 基 因 组 计 划 研 究 发 展 的 基 础 上 形 成 的 新 兴 学 科, 主 要 是 在 整 体 水 平 上 研 究 细 胞 内 蛋 白 质 的 组 成 及 其 活 动 规 律 人 类 细 胞 中 的 全 部 基 因 称 为 基 因 组, 由 全 套 基 因 组 编 码 控 制 的 蛋 白 质 则 相 应 地 被 称 为 蛋 白 质 组 人 类 基 因 可 能 有 3 万 多 个, 而 每 个 基 因 控 制 的 蛋 白 质 则 从 数 个 到 数 十 个 不 等, 人 体 蛋 白 质 数 远 比 基 因 多 得 多 无 论 是 正 常 的 生 理 过 程 还 是 病 理 状 态 过 程, 身 体 的 异 常 最 直 接 的 体 现 是 蛋 白 质, 所 以 人 们 研 究 基 因 研 究 基 因 组 之 后 感 觉 到, 只 有 搞 清 楚 蛋 白 质 和 蛋 白 质 组, 人 们 才 有 可 能 更 多 地 去 发 现 疾 病 的 诊 断 标 志 疾 27

29 病 的 预 防 标 志 疾 病 药 物 筛 选 的 靶 标 和 疾 病 治 疗 的 靶 标 科 学 家 认 为, 人 类 基 因 组 蛋 白 质 组 和 药 物 是 生 命 科 学 研 究 路 上 的 三 个 阶 段 但 绘 制 人 类 蛋 白 质 组 图 是 一 项 艰 巨 的 任 务 它 需 要 数 亿 美 元 的 投 资 和 无 数 次 计 算 分 子 对 比 能 说 明 全 部 问 题 : 人 类 基 因 组 是 由 DNA 只 含 有 4 种 碱 基 的 简 单 的 线 性 分 子 而 蛋 白 质 是 由 20 种 被 称 为 氨 基 酸 的 不 同 成 分 组 成 的 复 杂 结 构 作 为 世 界 头 号 科 技 强 国 的 美 国, 在 这 方 面 自 然 是 一 马 当 先, 其 生 物 技 术 的 研 究 重 心 已 经 从 基 因 组 测 序 转 向 了 基 因 功 能 和 蛋 白 质 功 能 的 探 测 继 2000 年 9 月 启 动 蛋 白 质 结 构 启 动 计 划 后, 美 国 于 2002 年 实 施 了 临 床 蛋 白 质 组 学 计 划, 以 开 发 以 蛋 白 质 研 究 为 基 础 的 癌 症 诊 断 和 治 疗 系 统 目 前 在 美 国, 蛋 白 质 组 学 甚 至 已 经 形 成 了 产 业 和 市 场, 美 国 一 家 咨 询 公 司 的 研 究 显 示, 到 2005 年 这 一 市 场 将 达 到 27 亿 多 美 元 目 前, 美 国 米 里 亚 德 遗 传 学 研 究 所 甲 骨 文 公 司 和 日 本 日 立 公 司 已 经 组 成 联 盟, 计 划 在 3 年 内 完 成 人 体 所 有 蛋 白 质 的 图 谱 其 他 国 家 也 不 甘 落 后 如 日 本 于 2001 年 启 动 了 蛋 白 质 解 析 工 程, 并 于 2003 年 确 定 了 生 物 立 国 战 略, 明 确 提 出 了 加 快 蛋 白 质 组 等 方 面 的 研 发 步 伐 为 了 抢 占 21 世 纪 生 命 科 学 研 究 的 这 个 制 高 点, 日 本 已 制 定 出 措 施, 决 心 打 好 后 基 因 组 研 究 这 场 攻 坚 战 而 我 国 在 该 领 域 也 具 备 了 较 好 的 基 础, 当 初 我 国 参 加 国 际 人 类 基 因 组 计 划 的 时 候, 只 争 取 到 了 人 类 基 因 组 1% 的 测 序 任 务, 但 现 在 我 国 科 学 家 经 过 持 续 的 努 力, 已 经 获 得 了 国 际 蛋 白 质 组 计 划 的 主 要 项 目 国 际 人 类 肝 脏 蛋 白 质 组 计 划 的 领 导 权 我 国 将 承 担 整 个 国 际 蛋 白 质 组 计 划 20% 以 上 的 任 务 ( 二 ) 克 隆 技 术 与 干 细 胞 自 1997 年 由 取 自 一 只 6 岁 成 年 羊 身 上 的 乳 腺 细 胞 培 育 成 功 的 克 隆 羊 多 莉 在 英 国 问 世 以 来, 克 隆 技 术 获 得 了 空 前 的 发 展, 克 隆 鼠 克 隆 牛 克 隆 猪 克 隆 猫 克 隆 猴 等 相 继 问 世, 这 些 成 功 使 人 们 看 到 了 利 用 克 隆 技 术 培 育 优 良 品 种 家 畜 以 及 挽 救 濒 危 珍 惜 野 生 动 物 的 可 能 性 不 过 克 隆 技 术 最 大 的 应 用 可 能 还 在 医 学 领 域 : 利 用 克 隆 技 术 培 育 人 类 胚 胎, 使 其 发 育 成 各 种 组 织 和 器 官, 以 供 医 疗 或 研 究 之 用 而 这 又 牵 扯 出 另 一 重 要 的 技 术 领 域, 即 干 细 胞 的 研 究 干 细 胞 是 指 动 物 体 在 发 育 过 程 中, 体 内 所 保 留 的 部 分 未 分 化 的 细 胞 干 细 胞 28

30 根 据 其 分 化 潜 能 的 大 小, 可 以 分 为 三 类 : 一 类 是 全 能 干 细 胞, 它 具 有 形 成 完 整 个 体 的 分 化 潜 能 如 胚 胎 干 细 胞, 它 具 有 与 早 期 胚 胎 细 胞 相 似 的 形 态 特 征 和 很 强 的 分 化 能 力, 可 以 无 限 增 殖 并 分 化 成 为 全 身 200 多 种 细 胞 类 型, 从 而 可 以 进 一 步 形 成 机 体 的 任 何 组 织 或 器 官 第 二 类 是 多 能 干 细 胞, 它 具 有 分 化 出 多 种 细 胞 组 织 的 潜 能, 但 却 失 去 了 发 育 成 完 整 个 体 的 能 力 第 三 类 称 为 专 能 干 细 胞, 只 能 向 一 种 类 型 或 密 切 相 关 的 两 种 类 型 的 细 胞 分 化 干 细 胞 的 用 途 非 常 广 泛, 涉 及 到 医 学 的 多 个 领 域 目 前, 科 学 家 已 经 能 够 在 体 外 鉴 别 分 离 纯 化 扩 增 和 培 养 人 体 胚 胎 干 细 胞, 并 以 这 样 的 干 细 胞 为 种 子, 培 育 出 一 些 人 的 组 织 器 官 干 细 胞 及 其 衍 生 组 织 器 官 的 广 泛 临 床 应 用, 将 产 生 一 种 全 新 的 医 疗 技 术, 也 就 是 再 造 人 体 正 常 的 甚 至 年 轻 的 组 织 器 官, 从 而 使 人 能 够 用 上 自 己 的 或 他 人 的 干 细 胞 或 由 干 细 胞 所 衍 生 出 的 新 的 组 织 器 官, 来 替 换 自 身 病 变 的 或 衰 老 的 组 织 器 官 假 如 某 位 老 年 人 能 够 使 用 上 自 己 或 他 人 婴 幼 儿 时 期 或 者 青 年 时 期 保 存 起 来 的 干 细 胞 及 其 衍 生 组 织 器 官, 那 么, 这 位 老 年 人 的 寿 命 就 可 以 得 到 明 显 的 延 长 美 国 科 学 杂 志 于 1999 年 将 干 细 胞 研 究 列 为 世 界 十 大 科 学 成 就 的 第 一, 排 在 人 类 基 因 组 测 序 和 克 隆 技 术 之 前 鉴 于 干 细 胞 在 未 来 医 疗 尤 其 是 器 官 移 植 领 域 的 巨 大 应 用 前 景, 世 界 各 国, 尤 其 是 发 达 国 家 都 开 展 了 这 方 面 的 探 索 研 究, 并 取 得 了 一 些 成 就 如 德 国 科 学 家 在 用 脐 带 血 干 细 胞 治 疗 中 风 综 合 征 研 究 方 面 取 得 重 要 进 展 动 物 试 验 表 明, 接 受 干 细 胞 疗 法 治 疗 的 试 验 鼠 病 情 明 显 好 转 动 物 试 验 表 明, 接 受 干 细 胞 疗 法 治 疗 的 试 验 鼠 病 情 明 显 好 转 而 来 自 欧 洲 和 美 国 的 多 个 研 究 小 组 则 于 去 年 11 月 10 日 发 布 的 一 批 研 究 成 果 中, 显 示 长 期 以 来 被 认 为 是 无 法 逆 转 的 心 脏 病 发 作 导 致 的 心 脏 损 伤, 却 能 够 被 患 者 自 身 的 干 细 胞 所 修 复, 这 充 分 展 示 了 干 细 胞 技 术 在 心 脏 病 治 疗 中 的 潜 力 此 外, 新 加 坡 国 立 大 学 医 院 和 中 央 医 院 通 过 脐 带 血 干 细 胞 移 植 手 术, 根 治 了 一 名 因 家 族 遗 传 而 患 上 严 重 的 地 中 海 贫 血 症 的 男 童, 这 是 世 界 上 第 一 例 移 植 非 亲 属 的 脐 带 血 干 细 胞 而 使 患 者 痊 愈 的 手 术 用 神 经 干 细 胞 替 代 已 被 破 坏 的 神 经 细 胞, 有 望 使 因 脊 髓 损 伤 而 瘫 痪 的 病 人 重 新 站 立 起 来 ; 不 久 的 将 来, 失 明 帕 金 森 氏 综 合 症 艾 滋 病 老 年 性 痴 呆 心 肌 梗 塞 和 糖 尿 病 等 绝 大 多 数 疾 病 的 患 者, 都 可 望 借 助 干 细 胞 移 植 手 术 获 得 康 复 29

31 干 细 胞 的 应 用 前 景 的 确 诱 人, 但 由 于 它 涉 及 到 敏 感 的 医 学 伦 理 道 德 问 题, 尤 其 是 克 隆 人 问 题, 因 此 世 界 各 国 一 直 对 此 类 研 究 争 论 不 休 总 体 来 说 可 以 分 为 两 派 阵 营 : 英 国 俄 罗 斯 日 本 比 利 时 法 国 德 国 等 国 在 宣 布 禁 止 克 隆 婴 儿 的 同 时, 都 有 限 度 地 支 持 开 展 用 于 研 究 和 医 学 试 验 的 人 类 克 隆 2001 年 1 月, 英 国 在 世 界 上 率 先 将 克 隆 研 究 合 法 化, 允 许 科 学 家 培 养 克 隆 胚 胎 进 行 干 细 胞 研 究, 并 将 这 一 研 究 定 性 为 治 疗 性 克 隆 为 避 免 克 隆 技 术 被 滥 用, 同 年 11 月, 英 国 政 府 再 次 公 布 法 案, 明 确 规 定 禁 止 通 过 克 隆 技 术 复 制 人 类 个 体, 即 生 殖 性 克 隆 但 以 美 国 为 首 的 其 他 大 约 五 十 个 国 家 则 一 直 主 张 禁 止 任 何 形 式 的 人 类 胚 胎 干 细 胞 克 隆 不 过,2001 年 8 月 布 什 正 式 表 态 宣 布 : 可 以 有 限 度 地 将 联 邦 经 费 用 于 胚 胎 干 细 胞 研 究, 但 仅 限 于 利 用 现 有 的 六 十 多 个 胚 胎 干 细 胞 源, 不 得 进 一 步 摧 毁 人 类 胚 胎 以 获 得 新 的 胚 胎 干 细 胞 同 年 8 月, 美 国 众 议 院 曾 通 过 一 项 禁 止 克 隆 人 和 用 人 类 胚 胎 干 细 胞 从 事 研 究 的 法 案, 但 由 于 9 11 事 件 的 发 生, 美 国 参 议 院 对 这 一 法 案 的 讨 论 一 推 再 推, 至 今 法 案 还 没 有 成 为 正 式 法 律 去 年 11 月 6 日, 联 合 国 大 会 法 律 委 员 会 以 一 票 的 微 弱 优 势, 决 定 未 来 两 年 内, 联 合 国 将 不 再 开 会 讨 论 有 关 禁 止 克 隆 人 的 条 约 问 题 看 来, 干 细 胞 的 研 究 与 应 用 依 然 任 重 道 远 ( 三 ) 转 基 因 生 物 转 基 因 技 术 是 指 利 用 分 子 生 物 学 手 段, 将 某 些 生 物 的 基 因 转 移 到 其 他 生 物 物 种 上, 使 其 出 现 原 物 种 不 具 有 的 性 状 和 产 物, 以 转 基 因 生 物 为 原 料 加 工 生 产 的 食 品 就 是 转 基 因 食 品 (Genetically Modified Food, 简 称 GM Food) 目 前 转 基 因 技 术 已 基 本 趋 于 成 熟, 尤 其 是 在 转 基 因 植 物 方 面, 它 之 所 以 没 有 得 到 更 大 规 模 的 发 展, 主 要 原 因 是 人 们 对 其 安 全 性 仍 有 担 心, 如 转 基 因 食 品 是 否 对 生 物 体 有 害 以 及 它 是 否 会 改 变 自 然 环 境, 从 而 破 坏 生 物 多 样 性 等 等 不 过 尽 管 如 此, 自 1983 年 英 国 培 育 出 世 界 上 第 一 种 含 有 抗 生 素 药 类 抗 体 的 基 因 移 植 烟 草 以 及 1993 年 美 国 将 世 界 上 第 一 种 转 基 因 食 品 保 鲜 延 熟 型 西 红 柿 投 放 市 场 以 来, 转 基 因 技 术 仍 然 获 得 了 空 前 的 发 展 目 前 已 有 转 基 因 大 豆 玉 米 棉 花 油 菜 南 瓜 木 瓜 马 铃 薯 番 茄 甜 菜 等 几 十 种 作 物 投 入 商 业 种 植 其 中, 前 四 种 转 基 因 作 物 占 据 30

32 主 导 地 位 并 且 全 球 转 基 因 作 物 的 种 植 面 积 已 经 从 1996 年 的 170 万 公 顷 增 长 到 2003 年 的 6770 万 公 顷, 种 植 转 基 因 作 物 的 国 家 数 量 也 在 2003 年 翻 了 一 番 但 目 前 仍 主 要 集 中 在 6 个 国 家, 其 中 美 国 占 63%, 阿 根 廷 占 21%, 加 拿 大 占 6%, 中 国 和 巴 西 各 占 4%, 南 非 占 1% 总 体 来 说,2003 年 这 些 国 家 的 转 基 因 作 物 种 植 面 积 占 全 球 种 植 总 面 积 的 99% 预 计, 在 今 后 10 年 中, 转 基 因 作 物 将 会 扩 展 到 25 个 国 家, 播 种 面 积 将 达 到 1 亿 公 顷, 将 有 1000 万 农 民 从 事 转 基 因 作 物 的 种 植 从 种 植 的 转 基 因 作 物 种 类 来 看,2003 年, 全 球 转 基 因 大 豆 的 种 植 面 积 是 4140 万 公 顷, 占 转 基 因 作 物 种 植 总 面 积 的 61%; 转 基 因 玉 米 的 种 植 面 积 为 1550 万 公 顷, 占 总 面 积 的 23%; 转 基 因 棉 花 的 种 植 面 积 为 720 万 公 顷, 占 11%; 转 基 因 油 菜 的 种 植 面 积 为 360 万 公 顷, 占 5% 在 世 界 转 基 因 作 物 市 场 上, 美 国 孟 山 都 (Monsanto) 农 产 品 公 司 占 据 了 80% 的 份 额, 德 国 安 万 特 公 司 占 有 7%, 德 国 巴 斯 夫 公 司 和 瑞 士 先 正 达 公 司 各 占 5%, 美 国 杜 邦 公 司 占 3% 从 所 转 移 基 因 的 特 性 来 看, 大 部 分 转 基 因 作 物 都 带 有 抗 病 虫 害 的 基 因 大 约 18% 的 转 基 因 玉 米 带 有 抵 御 害 虫 的 基 因, 73% 的 转 基 因 大 豆 玉 米 和 油 菜 能 够 抵 御 除 草 剂 其 余 的 种 类 则 同 时 含 有 这 两 种 基 因 2003 年, 美 国 转 基 因 作 物 的 种 植 面 积 为 4280 万 公 顷, 比 上 一 年 增 加 了 10%, 种 植 的 作 物 主 要 是 玉 米 和 大 豆 阿 根 廷 的 种 植 面 积 比 上 一 年 增 加 了 3%, 该 国 种 植 的 大 豆 几 乎 100% 是 转 基 因 大 豆 加 拿 大 的 种 植 面 积 比 上 一 年 增 加 了 26%, 主 要 种 植 抗 虫 害 玉 米 油 菜 以 及 抗 除 草 剂 的 大 豆 巴 西 2003 年 首 次 通 过 了 允 许 种 植 转 基 因 作 物 的 法 律, 这 使 得 在 这 个 国 家 种 植 转 基 因 作 物 成 为 合 法 行 为 巴 西 种 植 的 全 都 是 转 基 因 大 豆, 并 由 孟 山 都 农 产 品 公 司 包 销 中 国 在 2003 年 种 植 了 280 万 公 顷 的 转 基 因 棉 花, 占 全 国 棉 花 种 植 总 面 积 的 58%, 比 2002 年 增 加 了 33% 出 于 对 转 基 因 产 品 的 慎 重 与 担 忧, 目 前 人 们 还 只 是 消 费 转 基 因 植 物 产 品, 转 基 因 动 物 产 品 尚 未 真 正 进 入 人 们 的 生 活 但 是, 社 会 的 需 求 是 科 研 开 发 和 经 济 产 品 进 入 市 场 的 最 大 推 动 力 一 些 看 得 见 的 迹 象 表 明, 转 基 因 动 物 产 品 正 向 我 们 走 来 如 美 国 科 学 家 采 用 转 基 因 (GM) 技 术, 使 奶 牛 产 生 的 牛 奶 蛋 白 质 含 量 提 高 很 多, 为 今 后 高 等 生 物 的 转 基 因 食 品 研 究 开 创 了 先 河 ( 四 ) 生 物 信 息 学 生 物 信 息 学 是 一 门 新 兴 的 交 叉 学 科, 是 伴 随 基 因 组 研 究 而 产 生 的, 它 的 研 究 31

33 内 容 紧 随 基 因 组 研 究 的 逐 步 深 入 而 发 展 广 义 地 讲, 生 物 信 息 学 是 以 计 算 机 为 工 具 从 事 对 基 因 组 研 究 相 关 生 物 信 息 的 获 取 加 工 储 存 分 配 分 析 和 解 释 它 包 括 了 两 层 含 义, 一 是 对 海 量 数 据 的 收 集 整 理 与 服 务, 也 就 是 管 好 这 些 数 据 ; 另 一 个 是 从 中 发 现 新 的 规 律, 也 就 是 用 好 这 些 数 据 目 前, 伴 随 着 基 因 组 研 究 日 新 月 异 的 快 速 发 展, 相 关 信 息 出 现 了 爆 炸 性 增 长, 迫 切 需 要 对 海 量 生 物 信 息 进 行 处 理 以 Genbank 中 的 DNA 碱 基 数 为 例, 其 增 长 速 度 呈 指 数 性 增 长, 大 约 每 14 个 月 就 会 增 长 一 倍, 这 一 增 长 速 度 只 有 计 算 机 运 算 能 力 的 增 长 可 以 与 之 比 拟 所 以 在 当 前 基 因 组 信 息 爆 炸 的 时 代, 建 立 超 大 规 模 计 算 系 统, 发 展 全 新 的 生 物 信 息 学 的 理 论 方 法 来 分 析 这 些 数 据, 从 中 获 得 有 用 的 信 息 是 基 因 组 研 究 取 得 成 果 的 决 定 性 步 骤 其 次, 基 因 组 研 究 最 终 是 要 把 生 物 学 问 题 转 化 成 对 数 字 符 号 的 处 理 问 题 要 解 决 这 样 的 问 题 就 必 须 发 展 新 的 分 析 理 论 方 法 技 术 工 具, 就 必 须 依 赖 计 算 机 的 信 息 处 理 因 此, 生 物 信 息 (Bio-IT) 产 业 是 生 物 技 术 和 信 息 技 术 相 结 合 的 产 物,Bio-IT 可 分 为 7 大 领 域, 即 运 算 与 电 脑 架 构 信 息 工 具 与 资 料 储 存 与 资 料 管 理 生 命 科 学 应 用 生 命 科 学 设 备 系 统 整 合 与 资 讯 以 及 知 识 管 理 与 互 通 由 于 发 达 国 家 特 别 是 美 国 在 信 息 技 术 和 生 物 技 术 两 方 面 都 具 有 超 强 的 实 力, 因 此 开 展 生 物 信 息 学 研 究 具 有 得 天 独 厚 的 条 件 在 人 类 基 因 组 计 划 开 展 过 程 中, 私 营 的 塞 莱 拉 公 司 曾 宣 称 要 与 人 类 基 因 组 计 划 展 开 竞 赛, 率 先 在 三 年 内 测 出 人 类 的 全 部 基 因 序 列, 靠 的 主 要 就 是 康 柏 (Compaq) 公 司 提 供 的 超 级 服 务 器 近 年 来, 美 国 IBM HP 等 信 息 技 术 巨 头 都 宣 称 要 进 军 生 命 科 学 领 域, 这 无 疑 将 极 大 地 促 进 生 物 信 息 学 的 发 展 不 过 由 于 生 物 信 息 学 是 一 门 新 兴 学 科, 发 展 时 间 不 长, 因 此 在 该 领 域 我 国 与 发 达 国 家 之 间 的 差 距 并 不 很 大, 目 前 我 国 在 生 物 信 息 学 研 究 DNA 测 序 能 力 方 面 已 处 于 世 界 前 列, 但 与 国 际 上 相 比, 对 基 因 组 数 据 的 分 析 处 理 和 利 用 能 力, 包 括 计 算 能 力 则 存 在 较 大 差 距 国 外 分 析 这 样 的 海 量 数 据 都 使 用 超 级 计 算 机, 而 许 多 研 究 工 作 还 依 赖 于 使 用 能 力 弱 得 多 的 工 作 站 甚 至 个 人 电 脑 因 此 与 国 外 相 比, 国 内 生 物 信 息 研 究 在 使 用 高 性 能 计 算 方 面 还 比 较 薄 弱, 这 必 将 严 重 影 响 我 国 生 物 信 息 学 未 来 的 发 展 水 平 32

34 四 生 物 技 术 正 逐 渐 成 为 制 药 业 的 后 花 园 20 世 纪 80 年 代 生 物 技 术 开 始 产 业 化, 胰 岛 素 生 长 素 促 红 细 胞 生 成 素 集 落 刺 激 因 子 等 基 因 重 组 药 物 的 相 继 开 发 成 功, 形 成 了 一 个 庞 大 的 生 物 制 药 产 业, 面 对 安 进 基 因 泰 克 等 生 物 制 药 企 业 取 得 的 巨 大 成 就, 生 物 技 术 企 业 像 雨 后 春 笋 一 样 建 立 起 来, 他 们 中 的 许 多 企 业 成 为 资 本 市 场 和 风 险 资 本 的 宠 儿, 许 多 制 药 企 业 也 加 入 进 来, 希 望 生 物 技 术 能 充 实 他 们 日 益 衰 竭 的 新 药 物 库 纵 观 当 今 生 物 技 术 的 发 展, 真 是 一 日 千 里 新 的 方 法 新 的 学 科 不 断 涌 现, 给 传 统 的 制 药 业 带 来 了 勃 勃 生 机 本 报 告 就 主 要 的 生 物 技 术 药 物 作 一 详 细 的 介 绍 如 下 : 基 因 重 组 蛋 白 药 物 基 因 重 组 蛋 白 药 物 是 生 物 技 术 在 制 药 领 域 最 先 取 得 突 破 的 产 业, 像 我 们 耳 熟 能 详 的 一 些 重 磅 炸 弹 药 物 如 胰 岛 素 促 红 细 胞 生 成 素 干 扰 素 集 落 刺 激 因 子 等 都 是 基 因 重 组 药 物 目 前 基 因 重 组 蛋 白 药 物 已 经 成 为 一 个 全 球 拥 有 300 多 亿 美 元 的 产 业, 而 且 这 个 产 业 还 在 快 速 发 展 之 中 受 到 人 类 基 因 组 计 划 完 成 的 鼓 舞, 而 且 随 着 更 多 的 基 因 被 发 现 及 功 能 被 阐 明, 基 因 重 组 蛋 白 药 物 产 业 的 发 展 将 驶 入 一 个 快 车 道, 今 后 基 因 药 物 仍 然 是 生 物 制 药 企 业 优 先 考 虑 和 发 展 的 领 域 单 克 隆 抗 体 药 物 通 过 淋 巴 细 胞 杂 交 瘤 技 术 或 基 因 工 程 技 术 制 备 的 单 克 隆 抗 体 ( 单 抗 ) 药 物 是 生 物 技 术 制 药 领 域 的 重 头 戏 单 抗 药 物 (monoclonal antibody agents) 可 用 于 治 疗 肿 瘤 病 毒 性 感 染 心 血 管 等 疾 病, 尤 其 是 用 于 治 疗 肿 瘤, 已 显 示 出 非 常 好 的 前 景 20 世 纪 80 年 代 以 后 科 学 家 对 抗 肿 瘤 单 抗 药 物 进 行 了 大 量 研 究,Rituxan Herceptin 和 Erbitux 在 美 国 相 继 获 FDA 批 准 用 于 临 床 上 治 疗 肿 瘤,Rituxan (rituximab, 利 妥 昔 单 抗 ) 已 是 目 前 公 认 的 最 成 功 的 生 物 抗 癌 药 之 一, 并 治 疗 类 风 湿 关 节 炎 的 效 用 尤 其 是 ImClone 公 司 的 重 组 单 克 隆 抗 体 药 物 Erbitux, 非 常 有 潜 力 创 造 10 亿 美 元 以 上 的 销 售 收 入 单 抗 药 物 的 研 究 与 开 发 已 成 为 生 物 技 术 药 物 的 又 一 个 新 的 热 点, 其 发 展 可 以 说 是 方 兴 未 艾 目 前, 由 于 单 抗 药 物 的 免 疫 原 性 单 抗 药 物 为 大 分 子 物 质 而 影 响 了 单 克 隆 抗 体 药 物 的 开 发 相 信 随 着 新 的 分 子 靶 点 的 发 现 单 抗 的 人 源 化 偶 联 物 分 子 的 小 型 化 的 研 究 将 大 大 加 快 单 克 隆 抗 体 药 物 的 研 制 进 程 33

35 重 组 疫 苗 基 因 重 组 疫 苗 是 利 用 现 代 基 因 工 程 技 术, 把 病 原 微 生 物 的 细 胞 中 最 容 识 别 特 异 性 最 高 其 它 生 物 体 所 没 有 而 又 最 容 易 引 起 肌 体 免 疫 性 能 的 基 因 片 段 重 组 到 动 物 细 胞 表 达 系 统 中, 产 生 相 应 的 蛋 白 这 种 蛋 白 就 是 基 因 重 组 疫 苗, 可 使 肌 体 产 生 抗 体 反 应 由 于 基 因 重 组 疫 苗 表 达 量 高, 副 效 应 小, 又 利 于 工 业 化 生 产, 成 本 比 传 统 血 源 性 疫 苗 更 低 廉, 因 此 基 因 重 组 疫 苗 很 快 成 为 各 国 争 相 开 发 和 生 产 的 一 种 疫 苗 产 品 80 年 代 末 期, 重 组 酵 母 乙 肝 疫 苗 先 后 在 美 国 和 比 利 时 研 制 成 功 目 前 已 有 多 种 基 因 工 程 疫 苗 投 放 市 场, 使 用 基 因 工 程 的 方 法 可 以 使 设 计 者 更 精 确 地 控 制 疫 苗 的 特 性, 使 疫 苗 更 安 全 有 效 重 组 疫 苗 也 是 人 类 最 终 制 服 艾 滋 病 SARS 的 希 望 所 在, 我 们 知 道 艾 滋 病 SARS 是 RNA 病 毒, 能 够 在 人 体 内 利 用 人 体 细 胞 进 行 复 制, 这 样 给 灭 活 疫 苗 带 来 了 安 全 方 面 的 问 题 而 基 因 重 组 疫 苗, 由 于 不 是 病 毒 来 源, 安 全 性 就 有 了 保 证 反 义 药 物 反 义 药 物 是 利 用 反 义 技 术 开 发 的 药 物 反 义 技 术 是 利 用 人 工 合 成 一 段 与 某 些 特 定 基 因 的 一 部 分 序 列 相 同 的 DNA 或 RNA, 然 后 利 用 这 段 DNA 或 RNA 去 和 目 的 基 因 结 合, 使 基 因 的 功 能 沉 默 而 达 到 治 疗 疾 病 的 目 的 反 义 技 术 出 现 后 曾 经 引 起 研 究 开 发 反 义 药 物 的 热 潮, 但 由 于 技 术 的 原 因 一 度 沉 寂 下 来 新 千 年 后 出 现 的 新 方 法 使 反 义 药 物 的 研 制 又 卷 土 重 来, 这 种 技 术 是 将 反 义 核 酸 包 埋 在 经 酶 处 理 后 除 去 了 端 肽 的 精 制 胶 原 atelocollagen 中 进 行 给 药, 在 atelocollagen 的 保 护 下, 反 义 核 酸 免 受 分 解 酶 的 分 解 而 发 挥 作 用 福 米 韦 生 (fomivirsen) 是 FDA 批 准 上 市 的 第 1 个 反 义 药 物, 由 21 个 硫 代 脱 氧 核 苷 酸 组 成, 核 苷 酸 序 列 为 5 - GCGTTTGCTCTTCTTCTTGCG-3 福 米 韦 生 是 美 国 ISIS 公 司 开 发 的,1998 获 得 FDA 批 准, 通 过 对 人 类 巨 细 胞 病 毒 (CMV)mRNA 的 反 义 抑 制 发 挥 特 异 而 强 大 的 抗 病 毒 作 用, 用 于 局 部 治 疗 艾 滋 病 (AIDS) 病 人 并 发 的 CMV 视 网 膜 炎. 疗 效 维 持 久, 给 药 次 数 少, 不 良 反 应 轻 福 米 韦 生 的 上 市, 预 示 着 反 义 技 术 在 药 物 发 现 领 域 已 经 结 出 果 实, 它 是 药 物 发 展 的 一 个 里 程 碑, 将 促 进 更 多 的 反 义 药 物 产 生 目 前 许 多 反 义 药 物 正 在 研 究 和 34

36 开 发 之 中, 进 入 二 期 临 床 的 反 义 药 物 有 HepaSense 有 限 公 司 (Isis 制 药 公 司 和 爱 尔 兰 Elan 公 司 合 资 ) 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 感 染 病 人 的 ISIS Isis 制 药 公 司 治 疗 远 端 活 动 期 溃 疡 性 结 肠 炎 病 人 的 ISIS 2302 及 GT-2040 Isis 制 药 公 司 在 反 义 药 物 的 研 制 方 面 领 先,2004 年 5 月, 又 扩 大 了 与 礼 来 公 司 (Eli Lilly and Company) 在 癌 症 领 域 的 反 义 (antisense) 药 物 研 发 的 合 作 2004 年 1 月 初,AVI BioPharma 公 司 在 Keystone 有 关 生 物 恐 怖 和 传 染 性 疾 病 的 研 讨 会 上 公 布 了 反 义 药 物 NEUGENE 抑 制 SARS 冠 状 病 毒 的 阳 性 结 果, 这 为 进 一 步 开 发 有 效 治 疗 SARS 的 新 药 带 来 了 希 望 2004 年 上 半 年, 安 万 特 公 司 和 Genta 公 司 宣 布,FDA 接 受 了 其 癌 症 反 义 治 疗 药 物 Genasense (oblimersen sodium) 的 新 药 申 请 (NDA), 并 授 予 其 优 先 审 评 地 位 计 划 将 Genasense 和 达 卡 巴 嗪 合 用, 用 于 治 疗 先 前 未 接 受 化 疗 的 晚 期 黑 素 瘤 患 者 如 果 注 册 成 功, 对 反 义 药 物 的 开 发 将 是 巨 大 的 鼓 舞 基 因 治 疗 药 物 基 因 治 疗 是 基 于 对 活 细 胞 遗 传 物 质 的 改 变 而 进 行 的 医 学 治 疗, 种 改 变 可 在 活 体 外 进 行, 然 后 应 用 于 人 体, 或 者 直 接 在 人 体 内 进 行 基 因 治 疗 包 括 病 毒 介 导 的 基 因 转 移 系 统 和 非 病 毒 介 导 的 基 因 转 移 系 统 :(1) 病 毒 介 导 的 基 因 转 移 系 统 主 要 包 括 逆 转 录 病 毒 (Rt) 腺 病 毒 (Ad) 疱 疹 病 毒 (HSV) 和 腺 病 毒 相 关 病 毒 (AAV) 载 体 等 (2) 非 病 毒 载 体 系 统 主 要 包 括 脂 质 体 磷 酸 钙 电 穿 孔 基 因 枪 分 子 偶 联 载 体 等 介 导 的 基 因 转 移 系 统 基 因 治 疗 主 要 应 用 于 恶 性 肿 瘤 遗 传 病 心 脑 血 管 疾 病 传 染 病 等 疾 病 的 治 疗 基 因 治 疗 研 究 始 于 20 世 纪 80 年 代 中 期,1990 年 5 月, 美 国 批 准 世 界 上 第 一 例 基 因 治 疗 临 床 试 验, 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 (NIH) 的 Blasé RM 和 Anderson WF 用 ADA( 腺 苷 酸 脱 氨 酶 ) 基 因 治 愈 一 位 由 于 ADA 基 因 缺 陷 导 致 严 重 免 疫 缺 损 的 4 岁 女 孩, 致 使 世 界 各 国 都 掀 起 了 研 究 基 因 治 疗 的 热 潮 2000 年 4 月, 法 国 巴 黎 内 克 尔 儿 童 医 院 菲 舍 尔 教 授 及 同 事 用 基 因 疗 法 已 治 愈 了 3 名 患 有 严 重 综 合 型 免 疫 缺 损 症 的 婴 儿, 是 基 因 疗 法 研 究 开 展 近 十 年 来 科 学 家 取 得 的 首 次 成 功 基 因 治 疗 能 有 效 治 疗 严 重 威 胁 人 类 健 康 和 生 命 的 疾 病, 如 癌 症 心 血 管 病 35

37 遗 传 病 和 艾 滋 病 等 世 界 各 国 已 批 准 基 因 治 疗 临 床 方 案 918 个, 其 中 以 病 毒 为 载 体 的 基 因 治 疗 占 有 很 大 比 例 其 中 癌 症 治 疗 居 首 位, 其 次 是 单 基 因 疾 病 心 血 管 病 传 染 性 疾 病 ( 主 要 是 HIV) 基 因 标 记 和 其 他 疾 病 治 疗, 各 种 病 例 数 超 过 6000 个 全 世 界 每 年 用 于 基 因 治 疗 研 究 的 总 投 入 约 10 亿 美 元, 主 要 集 中 在 美 国 从 1995 年 起 全 球 陆 续 成 立 了 10 大 基 因 治 疗 公 司,1999 年 约 有 30 家 基 因 治 疗 的 专 业 公 司,2000 年 达 到 近 100 家 一 些 大 的 跨 国 制 药 公 司 瞄 准 了 这 些 中 小 基 因 治 疗 专 业 公 司, 纷 纷 与 之 形 成 战 略 合 作, 以 便 争 夺 未 来 的 新 产 业 领 域 和 医 药 市 场 在 美 国 几 乎 所 有 的 有 名 大 学 均 从 事 基 因 治 疗 的 研 究 和 开 发, 美 国 90 年 代 初 就 成 立 了 9 大 基 因 开 发 公 司, 并 以 万 美 元 的 价 格 出 售 了 几 十 种 基 因 基 因 治 疗 的 临 床 试 验 在 美 国 已 进 行 了 14 年 目 前 开 展 最 多 的 是 p53 基 因 治 疗 药 物 的 研 究, 美 国 于 1995 年 起 批 准 重 组 腺 病 毒 p53 制 品 进 入 临 床 试 验 通 过 肿 瘤 局 部 注 射 静 脉 注 射 介 入 给 药 胸 腹 腔 灌 注 等 方 式, 美 国 日 本 加 拿 大 和 欧 洲 的 科 学 家 开 展 了 用 重 组 腺 病 毒 p53 制 品 对 头 颈 部 鳞 癌 乳 腺 癌 食 道 癌 等 数 十 种 肿 瘤 的 基 因 治 疗 由 于 基 因 治 疗 药 物 在 临 床 试 验 中 存 在 着 这 样 那 样 的 问 题,FDA 和 欧 盟 一 直 没 有 开 绿 灯, 国 外 至 今 没 有 获 得 批 准 的 基 因 治 疗 药 物, 因 此, 从 事 基 因 治 疗 研 究 的 人 面 临 无 资 金 资 助 的 境 遇 我 国 的 基 因 治 疗 研 究 起 步 较 晚,1991 年, 我 国 科 学 家 进 行 了 世 界 上 首 例 血 友 病 B 的 基 因 治 疗 临 床 试 验, 基 因 治 疗 研 究 从 此 在 中 国 落 户, 一 批 方 案 先 后 进 入 临 床 阶 段 九 五 期 间 在 基 因 导 入 和 基 因 治 疗 临 床 试 验 等 方 面 都 取 得 了 很 大 进 展, 目 前 已 有 腺 相 关 病 毒 IX 因 子 腺 病 毒 白 细 胞 介 素 2 等 7 个 基 因 治 疗 药 物 进 入 临 床 研 究 有 20 多 个 具 有 自 主 知 识 产 权 的 基 因 治 疗 方 案 将 于 最 近 两 三 年 内 进 入 临 床 研 究 在 国 家 863 计 划 国 家 重 大 科 技 专 项 和 地 方 政 府 的 支 持 下, 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准, 深 圳 市 赛 百 诺 基 因 技 术 有 限 公 司 的 彭 朝 晖 教 授 等 人 在 多 年 研 究 开 发 工 作 的 基 础 上, 从 1998 年 开 始, 将 重 组 人 p53 腺 病 毒 注 射 液 进 行 临 床 试 验, 2003 年 10 月 获 得 新 药 证 书,2004 年 1 月 20 日 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 36

38 准 字 号 生 产 批 文, 成 为 世 界 上 第 一 个 批 准 上 市 的 基 因 治 疗 药 物 说 明 我 国 基 因 治 疗 的 研 究 与 开 发 已 跻 身 于 世 界 一 流 水 平, 也 可 以 说 是 开 历 史 新 河 但 这 个 药 物 的 前 景 还 需 要 在 市 场 中 得 到 证 实 给 制 药 企 业 源 源 不 断 注 入 活 力 给 制 药 行 业 的 明 天 带 来 希 望 的 生 物 技 术 研 究 领 域 有 基 因 组 技 术 蛋 白 质 组 技 术 组 合 化 学 技 术 基 因 芯 片 技 术 蛋 白 微 阵 列 技 术 生 物 信 息 学 基 因 重 组 技 术 反 义 RNA 和 小 分 子 RNA 技 术 干 细 胞 技 术 单 克 隆 抗 体 技 术 生 物 反 应 器 等 如 结 合 生 命 科 学 和 信 息 技 术 的 生 物 信 息 学, 应 用 超 级 计 算 机 研 究 生 命 科 学, 分 析 大 量 的 生 物 信 息 数 据 (DNA RNA 和 蛋 白 质 的 序 列 ), 从 中 得 到 有 价 值 的 信 息, 制 药 企 业 可 以 利 用 生 物 信 息 学 提 供 的 基 因 和 蛋 白 质 的 信 息, 寻 找 有 价 值 的 与 疾 病 相 关 的 基 因, 研 制 相 应 的 重 组 药 物 或 化 合 物 药 物 ; 基 因 组 学 特 别 是 化 学 基 因 组 学 使 人 们 能 更 精 确 地 在 基 因 上 定 位 药 物 靶 标, 依 靠 高 度 自 动 化 的 组 合 化 学 手 段, 科 学 家 可 以 不 断 地 试 验 不 同 的 药 物 分 子 及 其 变 体 对 这 些 靶 标 的 效 果, 从 而 提 高 新 药 物 研 发 效 率 缩 短 周 期 而 利 用 蛋 白 质 组 技 术, 可 以 发 现 生 物 体 内 极 微 小 的 功 能 蛋 白 质 分 子, 这 些 蛋 白 质 分 子 是 新 药 物 的 宝 贵 的 后 选 者, 利 用 蛋 白 质 组 技 术, 结 合 基 因 组 生 物 信 息 学 鉴 定 生 物 标 记 物 质 药 物 靶 标 和 药 物 先 导 化 合 物 则 是 新 药 研 发 的 方 向 和 发 展 趋 势 目 前, 这 些 技 术 的 发 展 都 处 于 日 新 月 异 之 中, 基 本 上 每 年 都 要 上 一 个 台 阶, 重 大 突 破 不 断 涌 现 生 物 学 已 成 为 最 为 激 动 人 心 的 领 域, 给 制 药 业 带 来 了 勃 勃 生 机 可 以 说 制 药 业 迎 来 了 历 史 上 最 好 的 发 展 时 机, 生 物 学 对 制 药 业 的 影 响 将 不 亚 于 抗 生 素 出 现 对 制 药 业 的 影 响, 甚 至 影 响 更 大 更 深 远 五 全 球 生 物 医 药 产 业 近 年 发 展 历 程 基 因 工 程 细 胞 工 程 酶 工 程 发 酵 工 程 代 表 了 近 20 年 来 全 球 现 代 生 物 技 术 的 应 用 与 发 展, 其 中 60% 的 生 物 技 术 成 果 集 中 应 用 于 医 药 工 业, 用 以 开 发 特 色 新 药 或 对 传 统 医 药 进 行 改 良, 由 此 引 起 了 医 药 工 业 的 重 大 变 革, 也 日 益 影 响 和 改 变 着 人 们 的 生 产 和 生 活 方 式 作 为 生 物 工 程 研 究 开 发 和 应 用 领 域 中 十 分 活 跃 进 展 迅 速 的 生 物 制 药 行 业 由 此 也 成 为 与 电 子 信 息 新 型 材 料 航 天 航 空 等 并 驾 齐 驱 的 热 门 产 业 37

39 1. 市 场 稳 步 增 长 到 2003 年 10 月, 全 球 医 药 工 业 发 展 中, 医 药 市 场 年 销 售 总 额 达 430 亿 美 元, 成 为 各 行 业 发 展 中 增 长 最 快 的 行 业 其 中 生 物 医 药 产 业 在 医 药 工 业 发 展 中 所 占 的 比 例 和 增 长 份 额 越 来 越 突 出 上 世 纪 90 年 代 以 后, 全 球 生 物 药 品 销 售 额 以 年 均 30% 的 速 度 增 长, 这 个 速 度 大 大 高 于 全 医 药 行 业 年 均 不 到 10% 的 增 长 速 度 生 物 技 术 药 品 目 前 在 全 球 药 品 市 场 中 占 到 9% 生 物 医 药 作 为 一 个 产 业 在 发 达 国 家 已 呈 规 模 性 发 展 美 国 作 为 现 代 生 物 技 术 的 发 源 地, 生 物 技 术 市 场 资 本 总 额 超 过 400 亿 美 元, 市 场 销 售 逐 年 增 长,1997 年 的 销 售 额 为 60 多 亿 美 元,2001 年 销 售 额 超 过 100 亿 美 元,2003 年 在 过 去 基 础 上 保 持 了 平 稳 增 长, 年 增 长 率 大 约 在 20% 以 上 欧 洲 在 发 展 生 物 药 品 方 面 也 进 展 较 快, 市 场 研 究 报 告 欧 洲 由 于 新 产 品 的 不 断 上 市 和 适 应 症 的 增 加,EPO 集 落 刺 激 因 子 干 扰 素 人 体 胰 岛 素 和 人 体 生 长 素 等 领 域 的 生 物 技 术 派 生 市 场 规 模 由 1995 年 的 23.4 亿 美 元 增 加 到 2002 年 的 41.5 亿 美 元 英 法 德 俄 罗 斯 等 国 生 物 技 术 药 品 市 场 的 发 展, 也 显 示 出 了 良 好 的 成 长 性 2. 产 业 规 模 化 发 展 目 前, 美 国 共 有 生 物 制 药 公 司 约 1400 家, 其 中 形 成 规 模 生 产 的 有 20 多 家 公 司 日 本 在 生 物 技 术 的 开 发 上 仅 次 于 美 国, 目 前 共 有 生 物 制 药 公 司 约 600 家, 而 且 不 断 加 强 世 界 市 场 的 开 拓, 进 入 欧 洲 和 亚 洲 市 场 欧 洲 在 生 物 技 术 的 开 发 上 稍 落 后 于 日 本, 虽 然 近 两 年 来 欧 洲 在 生 物 技 术 的 投 入 和 新 公 司 成 立 的 数 量 上 急 速 增 长, 目 前 欧 洲 的 生 物 制 药 公 司 约 有 300 家, 但 还 处 于 发 展 的 初 级 阶 段 3. 投 入 呈 集 中 态 势 目 前, 国 际 生 物 药 品 市 场 已 呈 现 出 投 资 热 战 略 联 盟 日 趋 频 繁 新 药 不 断 出 现 等 特 点 从 1992 年 至 2002 年 的 10 年 间, 生 物 医 药 领 域 已 经 成 为 资 本 比 拼 的 竞 技 场 从 R&D 费 用 来 看, 其 所 占 销 售 收 入 的 比 例 一 直 居 高 不 下, 保 持 在 15% 至 20% 之 间 费 用 则 从 1992 年 的 11.5 亿 美 元 猛 增 到 32.1 亿 美 元, 如 果 以 广 义 的 新 药 研 发 上 市 来 统 计, 则 单 个 新 药 研 发 上 市 的 费 用 已 从 1976 年 的 0.54 亿 美 元 猛 增 到 8.02 亿 美 元, 增 长 了 将 近 40 倍! 其 中 2001 年 欧 美 在 药 物 研 发 方 面 的 投 入 高 达 亿 美 元 日 本 目 前 已 有 65% 的 生 物 技 术 公 司 从 事 于 生 物 医 药 研 究, 日 本 38

40 麒 麟 公 司 生 物 医 药 方 面 的 实 践 已 走 在 了 世 界 前 列, 新 加 坡 政 府 开 始 巨 资 启 动 世 界 性 生 物 医 药 科 技 园 医 药 产 品 研 发 呈 现 出 区 域 性 和 研 发 领 域 等 方 面 的 动 态 集 中 4. 企 业 并 购 带 来 市 场 的 重 新 洗 牌 2002 年, 在 世 界 股 市 不 振 的 情 况 下, 全 球 生 物 技 术 产 业 仍 然 从 风 险 投 资 公 司 私 人 和 股 市 募 集 了 100 多 亿 美 元 资 金,2003 年, 生 物 技 术 产 业 仍 成 为 投 资 者 关 注 的 热 点, 并 通 过 跨 国 合 作 兼 并 和 剥 离 等 方 式, 使 全 球 范 围 内 的 生 物 技 术 公 司 得 以 成 长 壮 大 促 进 全 球 医 药 - 生 物 技 术 公 司 之 间 的 合 作, 这 种 发 展 架 构 出 了 生 物 技 术 和 医 药 两 大 产 业 之 间 有 机 结 合 的 均 势 2002 年, 全 球 最 大 的 生 物 制 药 企 业 AMGEN 宣 布, 拟 将 以 160 亿 美 元 收 购 IMMUNEX 公 司, 这 宗 全 球 最 具 竞 争 力 的 两 家 生 物 技 术 公 司 合 并 案, 大 大 刺 激 了 大 型 化 学 药 品 制 造 企 业 经 营 策 略 边 缘 化 和 与 生 物 制 药 企 业 的 结 盟 与 战 略 重 组 产 业 发 展 趋 势 展 望 基 因 工 程 组 织 工 程 干 细 胞 工 程 基 因 芯 片 基 因 治 疗 等, 任 何 一 个 新 技 术 的 诞 生 均 为 生 物 医 药 的 发 展 带 来 一 场 新 的 革 命 并 引 起 投 资 者 全 球 业 界 和 各 国 政 府 的 高 度 关 注 展 望 未 来, 全 球 生 物 医 药 产 业 将 呈 现 以 下 发 展 趋 势 1. 全 球 化 发 展 趋 势 目 前, 大 型 生 物 技 术 公 司 和 大 型 制 药 公 司 都 将 向 全 球 扩 张, 目 的 是 最 大 程 度 开 发 其 产 品 市 场 和 在 全 球 范 围 内 寻 求 最 佳 的 研 发 伙 伴 同 时 希 望 在 不 同 的 国 家 上 市, 以 获 得 最 大 的 投 资 风 险 资 本 将 在 全 球 寻 找 新 机 遇 技 术 的 研 发 通 过 互 联 网 共 享 数 据 库 和 最 新 的 生 物 技 术 信 息 2. 政 府 支 持 力 度 加 大 政 府 支 持 是 生 物 技 术 发 展 的 最 重 要 因 素 之 一 许 多 国 家 的 政 府 都 将 21 世 纪 国 家 经 济 的 发 展 希 望 寄 托 在 生 物 技 术 如 新 加 坡 政 府, 将 计 划 在 5 年 内 投 入 17 亿 美 元 用 于 行 业 的 建 设, 这 一 举 措 吸 引 了 许 多 西 方 的 生 物 和 制 药 公 司 重 新 部 署 了 研 发 和 生 产 实 施 计 划 在 美 国, 国 家 卫 生 研 究 所 (NIH) 用 于 生 物 技 术 基 础 研 究 的 预 算 在 今 后 5 年 内 要 翻 一 番, 达 230 亿 美 元, 全 国 超 过 40 个 州 政 府 颁 布 新 政 策 以 鼓 励 科 学 研 究 的 商 业 价 值 的 实 现 在 欧 洲, 许 多 国 家 如 法 国 爱 尔 兰 芬 兰 和 丹 麦 都 调 拨 专 款 以 扶 持 生 物 技 术 产 业 39

41 3. 市 场 前 景 十 分 广 阔 虽 然 生 物 技 术 药 品 目 前 在 全 球 1500 亿 美 元 的 药 品 市 场 中 仅 占 9%, 但 由 于 其 能 弥 补 化 学 药 品 的 根 本 缺 陷, 具 有 成 本 低 成 功 率 高 安 全 可 靠 等 优 点, 使 之 有 极 强 的 生 命 力 和 成 长 性 未 来 市 场 前 景 广 阔 的 药 品 将 集 中 在 以 下 5 个 类 别 中 : 单 克 隆 抗 体 反 义 药 物 基 因 治 疗 药 物 可 溶 性 蛋 白 质 类 药 物 和 疫 苗 其 中 单 克 隆 抗 体 的 市 场 需 求 最 令 人 注 目, 当 前 处 于 临 床 试 验 的 各 类 单 克 隆 抗 体 约 100 个, 大 致 占 所 有 正 在 研 制 的 生 物 技 术 药 品 数 目 的 25%, 目 前 全 球 单 克 隆 抗 体 市 场 销 售 额 已 达 到 40 亿 美 元 4. 技 术 研 究 领 域 趋 于 集 中 国 外 生 物 医 药 的 最 新 发 展 动 向 突 出 表 现 在 克 隆 技 术 用 于 治 疗 癌 症 的 血 管 发 生 抑 制 因 子 技 术 艾 滋 病 疫 苗 药 物 基 因 组 学 人 类 基 因 组 计 划 基 因 治 疗 以 及 利 用 生 物 分 子 细 胞 和 遗 传 学 过 程 生 产 药 物 和 动 植 物 变 种 的 技 术 等 方 面 从 未 来 生 物 医 药 研 究 的 热 点 来 看, 疫 苗 单 克 隆 抗 体 重 组 人 体 蛋 白 基 因 治 疗 细 胞 疗 法 和 干 扰 素 是 研 究 与 开 发 最 为 集 中 的 领 域 国 际 权 威 机 构 统 计 数 据 表 明,2002 年 全 球 治 疗 与 诊 断 用 抗 体 市 场 达 到 73 亿 美 元, 预 计 将 以 16.6% 的 速 度 增 长, 到 2007 年 可 达 157 亿 美 元 六 纳 米 技 术 推 动 生 物 医 药 产 品 更 新 换 代 纳 米 材 料 正 在 制 造 一 个 巨 大 的 市 场 蛋 糕 2006 年 全 球 纳 米 产 业 市 场 份 额 达 到 了 3000 亿 美 元, 其 增 速 远 高 于 各 国 经 济 和 其 他 产 业 的 增 长 速 度 纳 米 技 术 正 在 推 动 生 物 医 药 的 技 术 进 步 和 产 品 更 新 换 代 纳 米 材 料 纳 米 技 术 及 其 产 业 也 正 在 成 为 21 世 纪 的 一 项 主 导 技 术 和 新 兴 高 技 术 产 业 发 展 方 向 中 国 纳 米 材 料 和 纳 米 技 术 的 研 究 基 本 上 与 国 际 同 步, 从 2000 年 起, 国 家 已 把 纳 米 材 料 的 研 究 列 为 优 先 资 助 的 重 点 领 域 各 地 也 十 分 重 视 纳 米 技 术 及 其 产 业 化 工 作, 纷 纷 出 台 了 发 展 本 省 纳 米 技 术 的 计 划 和 相 关 政 策 与 措 施, 如 山 东 省 江 苏 省 浙 江 省 上 海 市 广 州 市 制 定 了 纳 米 技 术 产 业 发 展 规 划, 并 给 予 了 大 量 投 入 此 外, 中 国 企 业 积 极 介 入 纳 米 技 术 领 域, 支 持 和 参 与 纳 米 技 术 的 研 究 与 开 发 和 产 业 化 工 作, 一 批 从 事 纳 米 技 术 的 研 究 机 构 与 企 业 正 在 迅 速 发 展 40

42 七 2006 年 全 球 生 物 制 药 50 强 分 析 排 名 排 名 公 司 国 家 2006 年 全 投 入 ( 亿 销 售 收 入 (2006 (2005 球 销 售 收 入 美 元 ) (%) 年 ) 年 ) ( 亿 美 元 ) ( 变 化 率 ) 1 1 Pfizer 美 国 (2%) GlaxoSmithKline 英 国 392.1(15%) Sanofi-Aventis 法 国 374.3(16%) Novartis 瑞 士 294.9(18%) AstraZeneca 英 国 264.8(11%) Johnson & Johnson 美 国 (4%) Merck 美 国 (3%) Roche 瑞 士 168.6(31%) Eli Lilly 美 国 (7%) Wyeth 美 国 156.8(10%) Bristol-Myers 美 国 138.6(-9%) Squibb Amgen 美 国 138.6(15%) Abbott Lab 美 国 124 (-9%) Boehringer-Ingelhem 德 国 109.6(29%) % Bayer 德 国 98.7(105%) Takeda 日 本 86.8 (2%) Schering-Plough 美 国 85.6 (13%) Teva 以 色 列 78.2 (65%) Genentech 美 国 76.4 (39%) Schering AG 德 国 74.8 (19%) Astellas Pharma 日 本 70.9 (-8%) Novo Nordisk 丹 麦 68.5 (28%) Merck KG&A 德 国 49.1 (6%)

43 24 22 Eisai 日 本 48.5 (2%) Otsuka Sankyo 日 本 41.4 (25%) Baxter 美 国 38.8 (28%) Solvay 比 利 时 34.3 (28%) AltanaDaiichi 德 国 29.8 (22%) UCB 比 利 时 28.9 (19%) Forest Labs 美 国 27.9 (-9%) Chugai 日 本 27.3 (-2%) Allergan 美 国 26.4 (16%) Genzyme 美 国 26.3 (20%) Gilead Sciences 美 国 25.9 (43%) Serono 瑞 士 25.0 (7%) Akzo Nobel 荷 兰 22.4 (22%) Alcon 瑞 士 20.1 (14%) CSL 澳 大 利 亚 19.7 (8%) King 美 国 18.9 (13%) Watson 美 国 18.6 (14%) Biogen Idec 美 国 17.8 (10%) Mitsubishi 日 本 17.3(-9%) N/A Cephalon 美 国 17.2 (48%) Lundbeck 丹 麦 16.6(0.3%) N/A Dalnippon Sumitomo 日 本 16.4 (44%) Shire 英 国 15.4 (16%) N/A Nycomed Pharma 卢 森 堡 15.0 (70%) Shionogi Seiyaku 日 本 14.3 (-9%) N/A Actavis 冰 岛 14.0(219%) Tanabe Seiyaku 日 本 13.5 (-9%)

44 第 二 节 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 近 年 来, 各 种 新 技 术 新 方 法 的 兴 起 和 融 合 促 进 了 体 外 诊 断 试 剂 的 开 发 应 用 和 更 新 换 代 与 此 同 时, 随 着 收 入 的 增 加 和 生 活 标 准 的 提 高, 人 们 对 健 康 和 医 疗 品 质 有 了 更 高 需 求 这 一 切 都 促 使 全 球 体 外 诊 断 用 品 市 场 不 断 扩 大 上 海 实 业 科 华 生 物 技 术 有 限 公 司 有 关 人 士 告 诉 记 者 : 目 前 体 外 诊 断 试 剂 市 场 每 年 以 12% 以 上 的 速 度 递 增,2006 年 全 球 体 外 诊 断 产 品 达 到 170 亿 ~200 亿 美 元 的 产 值 2002 年 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 销 售 额 达 到 73 亿 美 元, 预 计 5 年 内 其 增 长 率 将 保 持 在 16.6%, 远 高 于 全 球 医 药 市 场 平 均 10% 的 增 长 速 度 目 前, 我 国 体 外 诊 断 试 剂 市 场 规 模 约 为 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币, 年 增 长 率 为 20%~30%, 该 增 长 速 度 远 高 于 欧 美 等 发 达 国 家 但 由 于 起 步 较 晚, 我 国 体 外 诊 断 试 剂 行 业 存 在 着 规 模 偏 小 产 品 单 一 等 问 题, 年 销 售 额 上 亿 元 的 企 业 寥 寥 无 几 而 一 些 实 力 雄 厚 的 跨 国 公 司 ( 如 罗 氏 雅 培 ) 在 我 国 体 外 诊 断 试 剂 市 场 上 占 有 相 当 大 的 份 额 第 三 节 美 国 诊 断 试 剂 市 场 概 况 一 美 国 生 物 市 场 概 况 美 国 生 物 市 场 占 世 界 第 一 位, 自 1980 年 Genentech 成 为 第 一 家 成 功 上 市 的 生 物 技 术 公 司 后, 新 上 市 的 生 物 技 术 公 司 的 数 量 呈 波 浪 式 向 前 推 进 发 展 1993 年 只 有 22 种 新 药 上 市, 市 场 总 资 本 只 有 390 亿 美 元, 到 2002 年 底, 已 有 155 种 新 药 上 市, 市 场 总 资 本 达 1980 亿 美 元 如 今 美 国 崛 起 了 波 士 顿 旧 金 湾 华 盛 顿 圣 迭 戈 和 北 卡 研 究 三 角 园 等 5 大 生 物 技 术 产 业 基 地 这 5 大 基 地 不 仅 已 成 为 地 方 经 济 的 支 柱, 更 是 美 国 生 物 产 业 规 模 化 的 基 础, 而 且 带 动 了 全 美 其 它 地 区 生 物 产 业 的 发 展 据 统 计, 到 2001 年 年 初, 美 国 生 物 产 业 已 有 公 司 1400 家 ( 这 一 数 字 还 不 包 括 为 数 更 多 的 相 关 技 术 公 司 和 传 统 制 药 公 司 ), 雇 员 达 17.4 万 人, 超 过 了 玩 具 和 体 育 用 品 产 业 的 就 业 人 数 总 和 美 国 商 务 部 2003 年 10 月 公 布 的 调 查 报 告 表 明,2001 年 美 国 生 物 技 术 相 关 产 业 总 产 值 达 5670 亿 美 元, 获 得 利 润 1005 亿 美 元 目 前, 美 国 在 开 展 治 疗 性 克 隆 的 研 究 艾 兹 病 研 究 基 因 组 测 序 干 细 胞 研 究 等 广 泛 领 域 均 占 据 了 领 先 地 位 截 止 2000 年 底, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 已 经 43

45 批 准 了 117 种 以 上 生 物 技 术 药 品 和 疫 苗, 目 前 正 在 进 行 临 床 试 验 的 生 物 技 术 药 物 制 品 和 疫 苗 至 少 有 350 种, 这 些 药 物 或 疫 苗 针 对 200 多 种 疫 病 而 开 发, 包 括 各 种 癌 症 早 老 性 痴 呆 症 心 脏 病 糖 尿 病 硬 化 症 艾 兹 病 等 二 集 群 效 应 助 推 美 国 生 物 技 术 产 业 美 国 有 足 够 的 理 由 成 为 国 际 生 物 技 术 产 业 的 排 头 兵, 这 包 括 强 大 的 基 础 研 究 风 险 资 金 的 强 力 支 持 地 方 机 构 的 大 力 推 动 以 及 信 息 技 术 的 广 泛 使 用 令 美 国 生 物 技 术 产 业 界 骄 傲 的 一 个 事 实 是 : 美 国 拥 有 世 界 领 先 的 五 大 生 物 技 术 产 业 区 : 波 士 顿 旧 金 山 圣 迭 戈 华 盛 顿 和 北 卡 罗 来 纳 研 究 三 角 园 首 先, 美 国 的 这 5 大 生 物 产 业 区 都 拥 有 实 力 雄 厚 的 大 学 和 研 究 机 构 如 波 士 顿 的 哈 佛 大 学 和 麻 省 理 工 学 院, 旧 金 山 湾 区 的 加 利 福 尼 亚 大 学 旧 金 山 分 校 加 利 福 尼 亚 大 学 伯 克 利 分 校 和 斯 坦 福 大 学 都 是 蜚 声 全 球 的 名 校, 圣 迭 戈 的 加 利 福 尼 亚 大 学 圣 迭 戈 分 校 则 是 全 美 大 学 中 获 得 美 国 联 邦 科 研 费 用 最 多 的 高 校 之 一 大 华 府 地 区 则 云 集 了 一 批 世 界 级 的 教 学 研 究 管 理 机 构, 如 美 国 国 家 卫 生 研 究 院 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 霍 华 德 休 斯 医 学 院 研 究 实 验 室 马 里 兰 大 学 研 究 中 心 和 约 翰 斯 霍 普 金 斯 大 学 等 北 卡 罗 来 纳 研 究 三 角 园 则 毗 邻 北 卡 罗 来 纳 州 三 所 著 名 大 学 : 杜 克 大 学 北 卡 罗 来 纳 州 立 大 学 罗 利 分 校 北 卡 罗 来 纳 大 学 查 珀 尔 希 尔 分 校 其 次, 地 方 政 府 思 路 超 前 例 如,1981 年 成 立 的 北 卡 罗 来 纳 州 生 物 技 术 中 心 是 全 美 第 一 个 由 州 创 建 的 生 物 技 术 产 业 推 动 机 构, 这 一 机 构 的 诞 生 对 于 北 卡 罗 来 纳 州 的 生 物 技 术 产 业 腾 飞 具 有 举 足 轻 重 的 作 用 马 萨 诸 塞 州 政 府 则 在 1985 年 出 资 成 立 生 物 技 术 委 员 会, 目 的 是 刺 激 波 士 顿 和 沃 塞 斯 特 地 区 生 物 技 术 产 业 的 发 展 委 员 会 在 当 年 开 发 了 第 一 个 生 物 技 术 孵 化 器 紧 靠 华 盛 顿 的 马 里 兰 州 蒙 哥 马 利 县 经 济 开 发 部 在 20 年 前 就 辟 出 一 片 土 地, 专 门 用 于 发 展 该 地 区 的 生 物 技 术 塞 莱 拉 和 人 类 基 因 组 科 学 公 司 是 最 先 成 立 于 这 一 生 物 技 术 开 发 区 的 一 批 生 命 科 学 企 业 第 三, 具 有 信 息 技 术 和 生 物 技 术 融 合 的 优 势 当 生 物 学 正 迅 速 转 变 为 以 计 算 机 为 基 础 的 蛋 白 质 结 构 和 功 能 分 析 科 学 之 时, 信 息 技 术 优 势 对 于 生 物 技 术 的 发 展 至 关 重 要 毗 邻 旧 金 山 湾 的 硅 谷 云 集 了 大 批 计 算 机 人 才, 这 些 信 息 技 术 人 才 是 旧 44

46 金 山 湾 生 物 技 术 企 业 群 落 巨 大 的 生 物 信 息 统 计 技 术 资 源 由 于 世 界 第 一 大 因 特 网 服 务 商 美 国 在 线 公 司 和 其 他 一 系 列 信 息 巨 头 位 于 大 华 府 地 区, 大 华 府 成 为 与 旧 金 山 湾 区 类 似 的 生 物 技 术 加 计 算 机 科 学 基 础 设 施 的 完 美 组 合 至 于 波 士 顿 北 卡 罗 来 纳 州 研 究 三 角 园 和 圣 迭 戈, 它 们 都 具 有 信 息 技 术 方 面 的 优 势 第 四 : 资 金 优 势 企 业 家 文 化 和 人 文 文 化 旧 金 山 湾 的 风 险 投 资 充 足 则 是 它 发 展 产 业 的 另 一 个 先 天 优 势 : 硅 谷 许 多 大 信 息 技 术 公 司 把 利 润 的 一 部 分 投 资 于 生 物 技 术 产 业, 这 对 湾 区 的 生 物 技 术 产 业 注 入 了 血 液, 帮 助 推 动 高 技 术 产 业 在 硅 谷 繁 荣 的 风 险 投 资 家 同 样 帮 助 了 旧 金 山 湾 区 生 物 技 术 的 发 展 圣 迭 戈 生 物 技 术 产 业 的 发 展 神 速 与 经 费 充 足 有 重 要 关 系 这 里 得 到 的 年 研 究 开 发 经 费 达 70 亿 美 元, 超 过 了 大 多 数 发 展 中 国 家 的 年 科 研 预 算 第 四 节 日 本 诊 断 试 剂 市 场 概 况 一 日 本 基 因 增 幅 法 诊 断 试 剂 市 场 突 破 百 亿 日 元 2002 年 度 日 本 基 于 基 因 增 幅 法 的 体 外 诊 断 试 剂 市 场 规 模 ( 含 使 用 DNA 探 针 部 分 ) 突 破 100 亿 日 元 ( 约 合 人 民 币 6.3 亿 元 ) 这 是 日 经 生 物 科 技 根 据 一 项 问 卷 调 查 得 出 的 此 次 调 查 以 日 本 国 内 从 事 基 于 生 物 技 术 的 体 外 诊 断 药 物 开 发 和 销 售 的 主 要 企 业 为 对 象 基 于 基 因 增 幅 法 的 体 外 诊 断 试 剂 的 需 要 之 所 以 出 现 强 劲 增 长 势 头, 主 要 是 因 为 日 本 红 十 字 会 在 献 血 前 的 血 液 检 查 中 引 进 了 核 酸 增 幅 检 测 (NAT 检 测 ), 以 及 C 型 肝 炎 病 毒 (HVC) 检 测 及 性 病 检 测 的 需 求 大 幅 增 长 另 外, 此 次 的 调 查 结 果 还 显 示, 利 用 单 克 隆 抗 体 及 转 基 因 抗 原 的 体 外 诊 断 药 物 的 市 场 规 模 也 在 稳 步 扩 大 二 日 本 Chemiphar 公 司 强 化 药 品 和 临 床 诊 断 试 剂 事 业 日 本 Chemiphar 公 司 最 近 在 药 品 临 床 诊 断 试 剂 领 域 加 强 了 研 发 销 售 攻 势 除 了 沿 袭 公 司 历 来 以 高 尿 酸 血 症 及 痛 风 病 治 疗 药 物 为 重 点 研 发 领 域 的 指 导 方 针, 争 取 使 尿 碱 化 剂 枸 橼 酸 镓 - 枸 橼 酸 钠 制 剂 (Uralyt-U; 消 石 素 ) 成 为 治 疗 泌 尿 道 结 石 的 一 线 治 疗 药 物 外, 在 医 药 代 表 (MR) 优 先 对 医 疗 机 构 展 开 产 品 宣 传 活 动 的 同 时, 还 计 划 将 MR 人 数 增 加 两 成, 以 实 现 3~5 年 后 Uralyt-U 的 销 售 额 增 至 现 在 的 7~8 倍 达 到 200 亿 日 元 45

47 在 临 床 诊 断 试 剂 领 域,Chemiphar 公 司 计 划 扩 大 可 大 幅 度 缩 短 检 测 时 间 的 过 敏 性 物 质 检 测 装 置 及 试 剂 的 销 售, 实 现 3 年 内 占 领 同 类 产 品 3 成 以 上 市 场 的 目 的 为 了 增 强 销 售 实 力,Chemiphar 公 司 决 定 在 年 内 与 大 型 临 床 诊 断 试 剂 生 产 公 司 合 作, 通 过 共 同 销 售 提 升 销 售 额 46

48 第 三 章 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 第 一 节 临 床 诊 断 试 剂 的 概 述 一 国 内 临 床 诊 断 试 剂 发 展 历 程 我 国 检 验 医 学 的 发 展 长 期 远 远 落 后 于 世 界 先 进 水 平, 这 极 大 地 阻 碍 了 我 国 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 发 展 到 20 世 纪 70 年 代, 中 国 检 验 界 仍 沿 用 20 世 纪 50 年 代 的 方 法, 由 检 验 科 人 员 自 行 配 制 各 种 所 需 试 剂 20 世 纪 70 年 代, 开 始 引 进 一 些 国 外 先 进 设 备 和 技 术, 有 了 一 些 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 的 雏 形, 但 此 时 试 剂 往 往 就 由 研 制 的 实 验 室 生 产, 没 有 成 型 的 生 产 和 销 售 组 织 过 程, 产 品 也 无 外 包 装 和 完 整 的 说 明 书 20 世 纪 80 年 代 以 来, 随 着 国 家 的 改 革 开 放 引 进 外 资, 临 床 诊 断 试 剂 迅 速 开 始 了 产 业 化 进 程 尤 其 在 1985~1990 年 期 间, 大 量 国 外 先 进 技 术 进 入 中 国, 涌 现 了 一 大 批 生 产 诊 断 试 剂 的 厂 家, 如 生 产 免 疫 试 剂 的 华 美 科 华 华 元 四 环 军 科 等, 生 产 临 床 生 化 试 剂 的 中 生 长 征 等 到 20 世 纪 90 年 代 初 期, 生 产 临 床 生 化 试 剂 厂 家 超 过 了 100 家, 免 疫 试 剂 厂 家 和 作 坊 甚 至 超 过 了 300 家 激 烈 的 市 场 竞 争, 极 大 地 推 动 了 临 床 应 用 水 平 的 提 高 以 乙 型 肝 炎 检 测 为 例, 从 沿 用 数 十 年 血 凝 法 过 渡 到 国 际 先 进 的 EIA 法 仅 仅 用 了 不 到 5 年 的 时 间 20 世 纪 90 年 代 初 期, 由 于 生 产 厂 家 过 多, 诊 断 试 剂 市 场 的 竞 争 呈 现 白 热 化, 同 时 由 于 厂 家 产 品 质 量 参 差 不 齐, 市 场 秩 序 异 常 混 乱 1993 年, 国 家 开 始 对 免 疫 类 主 要 诊 断 试 剂 市 场 进 行 清 理, 取 缔 了 无 生 产 文 号 的 厂 家, 并 吊 销 了 产 品 质 量 长 期 不 合 格 企 业 的 生 产 文 号 ;1994 年 开 始 对 主 要 血 源 临 床 诊 断 试 剂 采 取 相 应 的 有 效 措 施, 使 得 无 序 的 恶 性 市 场 竞 争 行 为 逐 步 得 到 了 遏 制, 产 品 质 量 大 幅 度 提 高, 市 场 进 入 了 相 对 平 稳 的 发 展 期 经 过 了 一 段 时 间 的 政 府 管 理 和 市 场 淘 汰, 目 前 各 类 诊 断 试 剂 生 产 厂 家 在 80 家 左 右 二 临 床 生 化 试 剂 临 床 生 化 试 剂 主 要 有 测 定 酶 类 糖 类 脂 类 蛋 白 和 非 蛋 白 氮 类 无 机 元 素 类 肝 功 能 临 床 化 学 控 制 血 清 等 几 大 类 产 品, 其 检 测 物 见 下 表, 主 是 用 于 配 合 手 工 半 自 动 和 一 般 全 自 动 生 化 分 析 仪 等 仪 器 检 测, 有 单 试 剂 液 体 双 试 剂 干 47

49 粉 双 试 剂 化 学 法 试 剂 标 准 品 等 规 格, 同 时 各 厂 家 都 提 供 适 用 于 检 测 室 间 室 内 质 控 的 质 控 血 清 系 列 临 床 生 物 试 剂 测 定 物 : 分 类 酶 类 名 称 α 淀 粉 酶 α 羟 丁 酸 脱 氢 酶 γ 谷 氨 酰 转 移 酶 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 肌 酸 激 酶 肌 酸 激 酶 MB 型 同 功 酶 碱 性 磷 酸 酶 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 乳 酸 脱 氢 酶 糖 类 葡 萄 糖 果 糖 胺 脂 类 胆 固 醇 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 甘 油 三 脂 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 载 脂 蛋 白 A-l/B 蛋 白 质 及 非 白 蛋 白 总 蛋 白 尿 素 尿 酸 肌 酐 蛋 白 氮 类 无 机 元 素 类 肝 功 能 钙 氯 镁 无 机 磷 直 接 胆 红 素 总 胆 红 素 临 床 化 学 控 制 血 清 三 免 疫 试 剂 免 疫 诊 断 试 剂 在 诊 断 试 剂 盒 中 品 种 最 多, 根 据 诊 断 类 别, 可 分 为 传 染 性 疾 病 内 分 泌 肿 瘤 药 物 检 测 血 型 鉴 定 等 从 结 果 判 断 的 方 法 学 上 又 可 分 为 EIA 胶 体 金 化 学 发 光 同 位 素 等 不 同 类 型 试 剂, 其 中 同 位 素 放 射 免 疫 的 试 剂 由 于 对 环 境 污 染 比 较 在, 目 前 在 国 际 市 场 上 已 经 被 淘 汰, 国 内 还 有 少 量 使 用 EIA 试 剂 EIA 试 剂 具 有 成 本 低 可 大 规 模 操 作 等 特 点, 是 目 前 免 疫 市 场 的 主 流, 临 床 大 量 检 测 的 病 种 和 血 源 检 测 多 使 用 此 类 试 剂 常 用 EIA 试 剂 见 下 表 48

50 分 类 肝 炎 检 测 系 列 性 病 检 测 系 诊 断 试 剂 甲 肝 诊 断 试 剂 乙 肝 诊 断 试 剂 丙 肝 诊 断 试 剂 戊 肝 诊 断 试 剂 庚 肝 诊 断 试 剂 艾 滋 病 诊 断 试 剂 梅 毒 诊 断 试 剂 列 血 型 鉴 定 优 生 优 育 检 测 系 列 肿 瘤 疾 病 检 ABO 诊 断 试 剂 风 疹 病 毒 诊 断 试 剂 弓 型 虫 病 毒 诊 断 试 剂 巨 细 胞 病 毒 诊 断 试 剂 单 纯 疱 疹 病 毒 诊 断 试 剂 AFP 诊 断 试 剂 测 系 列 胶 体 金 试 剂 胶 体 金 法 试 剂 操 作 简 单 快 捷 等 特 点, 常 用 于 一 些 需 要 非 常 快 速 检 验 的 场 合 和 家 用 试 剂 但 试 剂 的 灵 敏 度 和 特 异 性 均 低 于 EIA 试 剂 分 类 肝 炎 检 测 系 列 性 病 检 测 试 剂 甲 肝 诊 断 试 剂 乙 肝 两 对 半 诊 断 试 剂 丙 肝 诊 断 试 剂 戊 肝 诊 断 试 剂 庚 肝 诊 断 试 剂 艾 滋 病 诊 断 试 剂 梅 毒 诊 断 试 剂 系 列 肿 瘤 疾 病 检 测 系 列 优 生 优 育 风 疹 病 毒 诊 断 试 剂 弓 型 虫 病 毒 诊 断 试 剂 巨 细 胞 病 毒 诊 断 试 剂 单 纯 疱 疹 病 毒 诊 断 试 剂 前 列 腺 抗 原 PSA 试 纸 激 素 类 早 早 孕 HCG 试 纸 条 排 卵 LH 试 纸 检 测 系 列 毒 品 类 安 非 他 明 AMP 试 纸 巴 比 妥 BAR 试 纸 苯 二 氮 Benzo 试 纸 大 麻 THC 试 纸 可 卡 因 COC 试 纸 美 沙 酮 MTD 试 纸 甲 基 苯 丙 胺 ( 冰 毒 )MET 试 纸 吗 啡 OPI 试 纸 苯 丙 己 哌 啶 PCP 试 纸 TCA 试 纸 49

51 化 学 发 光 试 剂 化 学 发 光 试 剂 灵 敏 度 高 特 异 性 强, 可 用 于 半 定 量 和 定 量 分 析, 是 免 疫 试 剂 的 重 要 发 展 方 向 之 一 但 目 前 多 处 于 开 发 和 小 规 模 生 产 阶 段, 成 本 高, 主 要 用 于 其 他 方 法 目 前 较 难 测 定 的 一 些 项 目, 有 专 家 预 测, 随 着 生 产 开 发 的 成 熟 和 成 本 的 较 低, 最 终 可 能 会 替 代 EIA 试 剂, 成 为 市 场 的 主 流 常 用 化 学 发 光 试 剂 : 分 类 甲 状 腺 功 能 激 素 肾 上 腺 功 试 剂 促 甲 状 腺 素 三 碘 甲 腺 原 氨 酸 甲 状 腺 素 游 离 三 碘 甲 腺 元 氨 酸 游 离 甲 状 腺 素 促 肾 上 腺 功 能 激 素 皮 质 醇 醛 固 酮 能 激 素 肿 瘤 标 志 物 贫 血 胰 岛 功 能 甲 胎 蛋 白 癌 胚 抗 原 前 列 腺 特 异 性 抗 原 铁 蛋 白 CA 125 CA 153 CA 199 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 神 经 元 特 异 性 烯 醇 化 酶 维 生 素 B1: 叶 酸 胰 岛 素 胰 高 血 糖 素 C 肽 抗 胰 岛 素 抗 体 激 素 性 腺 功 能 卵 泡 刺 激 素 黄 体 生 成 素 垂 体 催 乳 素 睾 酮 孕 酮 雌 二 醇 雌 三 醇 激 素 四 分 子 诊 断 试 剂 分 子 诊 断 主 要 是 指 与 疾 病 相 关 的 结 构 蛋 白 质 酶 抗 原 抗 体 和 各 种 免 疫 活 性 分 子, 以 及 编 码 这 些 分 子 的 基 因 的 检 测 从 技 术 层 面 讲, 分 子 诊 断 又 可 以 理 解 为 分 子 生 物 学 诊 断 因 为 无 论 是 蛋 白 质 检 测, 还 是 基 因 检 测, 所 采 用 的 方 法, 如 酶 处 理 电 泳 分 子 杂 交 PCR 扩 增 DNA 测 序 等 都 属 分 子 生 物 学 技 术 分 子 诊 断 试 剂 主 要 有 临 床 已 经 使 用 的 核 酸 扩 增 技 术 (PCR) 产 品 和 当 前 国 内 外 正 在 大 力 研 究 开 发 的 基 因 芯 片 产 品 PCR 产 品 灵 敏 度 高 特 异 性 强 诊 断 窗 口 期 短, 可 进 行 定 性 定 量 检 测, 可 广 泛 用 于 肝 炎 性 病 肺 感 染 性 疾 病 优 生 优 育 遗 传 病 基 因 肿 瘤 等 的 检 测 基 因 芯 片 是 分 子 生 物 学 微 电 子 计 算 机 等 多 学 科 结 合 的 结 晶, 综 合 了 多 种 现 代 50

52 高 精 尖 技 术, 被 专 家 誉 为 诊 断 行 业 的 终 极 产 品 但 其 成 本 高 开 发 难 度 大, 目 前 产 品 种 类 很 少, 只 用 于 科 研 和 药 物 筛 选 等 用 途 第 二 节 国 际 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 2000 年, 全 球 诊 断 市 场 的 购 买 力 约 为 180 亿 ~200 亿 美 元 ( 包 括 器 械 试 剂 和 其 他 消 费 品 ) 以 专 业 划 分, 整 个 诊 断 用 品 市 场 大 体 由 8 个 部 分 构 成, 其 中 临 床 化 学 最 大, 市 场 份 额 34%, 接 下 来 依 次 为 免 疫 化 学 29%, 血 糖 检 测 14%, 血 液 学 7%, 微 生 物 学 5%, 血 库 4%, 核 酸 探 针 3%, 其 他 ( 包 括 凝 结 剂 )4% 今 后 增 幅 较 大 的 诊 断 试 剂 将 属 于 血 糖 自 我 监 察 核 酸 探 针 和 血 库 用 试 剂 血 糖 自 我 检 测 部 分 全 球 年 销 售 额 约 50 亿 美 元, 外 部 环 境 将 会 在 未 来 几 年 促 使 该 市 场 以 10%~12% 的 年 增 长 比 例 扩 大 另 一 项 迅 速 崛 起 的 诊 断 试 剂 是 利 用 DNA RNA 或 核 酸 探 针, 这 项 亦 被 称 之 为 分 子 诊 断 学 的 技 术, 包 括 应 用 特 异 短 程 核 酸 序 列 进 行 结 合 及 检 测 存 在 的 遗 传 物 质 核 酸 探 针 市 场 现 有 规 模 差 不 多 13 亿 美 元, 今 后 几 年 的 增 长 率 预 计 超 过 25% 血 库 市 场 业 务 现 在 是 每 年 亿 美 元, 估 计 将 来 的 年 增 长 率 6% 左 右 2002 年, 全 球 诊 断 试 剂 的 销 售 额 达 到 73 亿 美 元 保 守 的 估 计, 到 2007 年, 整 个 诊 断 试 剂 的 全 球 销 售 额 可 达 157 亿 美 元, 年 增 长 率 可 达 16.6%, 新 的 诊 断 方 法 的 涌 现 将 进 一 步 加 快 和 扩 展 临 床 诊 断 试 剂 和 芯 片 产 业 的 发 展 第 三 节 国 内 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 一 市 场 概 况 我 国 检 验 医 学 的 发 展 长 期 远 远 落 后 与 世 界 先 进 水 平, 这 极 大 地 阻 碍 了 我 国 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 20 世 纪 80 年 代 以 来, 随 着 国 家 的 改 革 开 放 引 进 外 资, 临 床 诊 断 试 剂 迅 速 开 始 了 产 业 化 进 程 尤 其 在 1985~1990 年 期 间, 短 短 几 年 中 大 量 国 外 先 进 技 术 进 入 中 国, 涌 现 了 一 大 批 生 产 诊 断 试 剂 的 厂 家, 如 生 产 免 疫 试 剂 的 华 美 科 华 华 元 四 环 军 科 等, 生 产 临 床 生 化 试 剂 的 中 生 长 征 等 到 20 世 纪 90 年 代 初 期, 生 产 临 床 生 化 试 剂 厂 家 超 过 了 100 家, 免 疫 试 剂 厂 家 和 作 坊 甚 至 超 过 了 300 家 激 烈 的 市 场 竞 争, 极 大 地 推 动 了 临 床 应 用 水 平 的 提 高 以 乙 51

53 型 肝 炎 检 测 为 例, 从 沿 用 数 十 年 血 凝 法 过 渡 到 国 际 先 进 的 EIA 法 仅 仅 用 了 不 到 5 年 的 时 间 20 世 纪 90 年 代 初 期, 由 于 生 产 厂 家 过 多, 诊 断 试 剂 市 场 的 竞 争 呈 现 白 热 化, 同 时 由 于 厂 家 产 品 质 量 参 差 不 齐, 市 场 秩 序 异 常 混 乱,1993 年 国 家 开 始 对 免 疫 类 主 要 诊 断 试 剂 进 行 清 理, 取 缔 了 无 生 产 文 号 的 厂 家, 并 吊 销 了 产 品 质 量 长 期 不 合 格 企 业 的 生 产 文 号, 尤 其 是 1994 年 开 始 对 主 要 血 源 临 床 诊 断 试 剂 采 取 批 批 检 的 措 施, 使 得 无 序 的 恶 性 竞 争 行 为 逐 步 得 到 了 遏 制, 产 品 质 量 大 幅 度 提 高, 市 场 进 入 了 相 对 平 稳 的 发 展 期 经 过 一 段 时 间 的 政 府 管 理 和 市 场 淘 汰, 目 前 各 类 诊 断 试 剂 生 产 厂 家 在 80 家 左 右 目 前 国 内 临 床 诊 断 试 剂 市 场 规 模 已 经 发 展 到 每 年 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币 的 销 售 额, 其 中 临 床 生 化 产 品 占 30%, 免 疫 产 品 25%, 血 液 产 品 8%~10%, 尿 液 分 析 产 品 3%~5%, 微 生 物 产 品 2%~3% 未 来 5 年, 国 内 临 床 诊 断 市 场 的 年 增 长 率 高 达 15%~ 20% 由 于 国 内 市 场 起 步 晚, 产 业 化 发 展 长 期 滞 后, 所 以 同 国 外 公 司 相 比, 国 内 企 业 普 遍 规 模 小, 品 种 少, 发 展 不 均 衡, 国 内 企 业 年 销 售 额 超 过 或 接 近 1 亿 的 诊 断 试 剂 生 产 企 业 寥 寥 无 几, 销 售 额 超 过 5000 万 元 人 民 币 的 不 超 过 10 家 同 时 由 于 恶 性 竞 争 的 结 果, 各 企 业 的 平 均 盈 利 水 平 都 大 幅 度 下 降, 从 最 初 的 40%~50%, 下 降 到 目 前 的 10%~20% 国 外 也 有 许 多 公 司 在 中 国 内 地 设 销 售 机 构 直 接 销 售 产 品, 目 前 诊 断 试 剂 的 实 际 销 售 额 约 为 3 亿 元 左 右, 占 中 国 市 场 总 额 的 10% 从 临 床 诊 断 试 剂 生 产 企 业 分 布 的 角 度 来 说, 市 场 基 本 上 可 以 分 成 4 类 : 临 床 生 化 市 场 免 疫 诊 断 市 场 分 子 诊 断 市 场 和 其 他 试 剂 市 场 二 临 床 生 化 诊 断 试 剂 市 场 临 床 生 化 市 场 起 点 早 一 些, 同 时 由 于 国 外 试 剂 价 格 很 高, 该 类 试 剂 国 产 产 品 比 较 容 易 为 医 院 接 受, 但 由 于 该 类 市 场 对 配 套 机 器 设 备 生 化 分 析 仪 依 赖 程 度 高, 对 以 试 剂 为 主 的 企 业 来 讲 成 长 受 到 一 定 限 制, 目 前 该 类 市 场 排 在 前 几 位 的 国 内 企 业 有 中 生 复 星 长 征 科 华 东 菱 东 欧 等, 国 外 企 业 有 贝 克 曼 ( 美 国 ) 郎 道 ( 英 国 ) 利 德 曼 ( 德 国 ) 等 52

54 三 免 疫 诊 断 试 剂 市 场 免 疫 市 场 发 展 最 快, 也 动 荡 最 大, 该 类 市 场 进 入 的 门 槛 比 较 低, 对 试 剂 质 量 销 售 手 段 政 府 行 为 等 因 素 比 较 敏 感, 企 业 在 市 场 中 产 生 和 消 失 的 速 度 都 较 快, 甚 至 一 些 曾 经 在 市 场 中 非 常 知 名 的 老 牌 企 业 也 被 迫 退 出 市 场, 该 市 场 排 名 靠 前 的 国 内 企 业 有 科 华 新 创 华 美 荣 盛 金 豪 万 泰 3V 博 赛 等, 国 外 企 业 多 以 合 资 独 资 建 厂 的 方 式 出 现, 直 接 进 口 的 试 剂 比 较 少, 主 要 有 雅 培 吉 比 爱 等 公 司 的 产 品 四 分 子 诊 断 试 剂 市 场 分 子 诊 断 市 场 中 主 要 是 PCR 试 剂 系 列, 目 前 国 内 已 经 有 基 因 芯 片 产 品 开 始 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 报 批, 临 床 上 还 没 有 正 式 产 品, 也 没 有 国 外 产 品 销 售 PCR 试 剂 系 列 中 的 荧 光 电 泳 定 性 试 剂 已 被 卫 生 部 禁 止 临 床 使 用, 此 前 的 多 数 企 业 已 经 退 出 或 正 在 淡 出 市 场,2000 年 后 国 家 药 品 监 督 管 理 局 开 始 受 理 半 定 量 和 定 量 的 试 剂 新 药 审 批, 目 前 华 美 达 安 匹 基 浩 源 基 达 等 企 业 已 经 获 得 新 药 证 书, 由 于 专 利 的 原 因 国 外 只 有 少 数 几 家 在 生 产 该 类 产 品, 而 且 国 外 市 场 的 开 发 和 应 用 成 熟 程 度 远 远 落 后 于 中 国, 现 在 还 基 本 没 有 国 外 试 剂 进 入 中 国 市 场 五 其 他 试 剂 市 场 其 他 试 剂 市 场 中 除 血 糖 和 尿 检 试 剂 外, 市 场 较 小, 基 本 上 都 是 一 些 中 小 企 业, 技 术 比 较 落 后, 竞 争 力 比 较 弱, 不 过 由 于 市 场 发 展 前 景 不 好, 竞 争 也 不 激 烈 血 糖 试 剂 主 要 有 上 海 强 生 日 立 等, 尿 检 试 剂 主 要 有 东 欧 等 目 前, 在 临 床 应 用 比 较 广 泛, 市 场 广 阔 的 项 目 上 ( 如 免 疫 试 剂 中 的 肝 炎 性 病 和 孕 检 系 列, 临 床 生 化 中 的 酶 类 脂 类 肝 功 血 糖 尿 检 等 系 列 ), 国 内 主 要 生 产 厂 家 的 技 术 水 平 已 基 本 达 到 国 际 同 期 水 平, 基 因 检 测 中 的 PCR 技 术 系 列 已 经 基 本 达 到 国 际 先 进 水 平, 基 因 芯 片 癌 症 系 列 正 在 开 始 迅 速 追 赶 国 际 水 平 由 于 市 场 因 素 政 策 因 素 和 国 内 机 电 一 体 化 应 用 技 术 的 落 后 等 原 因, 微 生 物 学 等 方 面 一 些 项 目 则 进 展 缓 慢, 技 术 水 平 较 低 同 其 他 新 兴 产 业 相 似, 国 内 临 床 诊 断 试 剂 行 业 在 基 础 技 术 研 究 方 面 投 入 较 少, 几 乎 没 有 自 己 的 专 利 技 术 和 知 识 产 权, 随 着 企 业 规 模 的 扩 大 和 市 场 发 展 的 日 益 成 熟, 国 内 企 业 纷 纷 建 立 了 自 己 的 研 发 中 心 和 研 究 机 构, 加 强 了 产 品 应 用 技 术 53

55 和 基 础 技 术 的 研 究, 如 华 美 向 国 家 申 请 并 被 批 准 建 立 了 博 士 后 工 作 站 基 达 基 因 公 司 申 请 一 种 PCR 方 法 专 利 等 第 四 节 各 地 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 一 北 京 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 最 近 几 年, 北 京 的 诊 断 试 剂 生 产 企 业 不 但 新 企 业 不 断 涌 现, 而 且 一 些 较 早 成 立 的 企 业 也 在 不 断 的 发 展 壮 大, 成 长 迅 速 如 北 京 的 万 泰 金 豪 耀 华 吉 比 爱 金 伟 凯 等, 而 万 泰 金 豪 耀 华 吉 比 爱 四 家 就 占 了 全 国 HIV 检 测 试 剂 产 量 的 45%, 占 了 全 国 HCV 检 测 试 剂 产 量 的 近 1/3 北 京 的 免 疫 诊 断 试 剂 生 产 厂 家 的 实 力 由 此 可 见 一 斑 如 果 照 这 个 速 度 发 展 下 去, 超 过 国 内 多 年 来 一 直 雄 踞 同 行 业 榜 首 的 上 海 科 华 已 经 可 以 说 是 指 日 可 待 了 北 京 的 诊 断 试 剂 生 产 企 业 依 托 北 京 雄 厚 的 基 础 研 究 学 术 资 源 及 庞 大 的 人 才 资 源 储 备, 进 入 市 场 的 产 品 技 术 水 平 起 点 高, 技 术 先 进, 发 展 潜 力 大 这 些 企 业 普 遍 重 视 研 发 工 作, 开 发 的 诊 断 试 剂 覆 盖 面 广, 品 种 多, 产 品 更 新 快 企 业 重 视 专 有 知 识 产 权 的 保 护, 对 一 些 先 进 技 术 已 经 或 正 在 申 请 专 利 但 是, 北 京 的 临 床 诊 断 试 剂 生 产 企 业 也 同 样 存 在 国 内 诊 断 试 剂 生 产 企 业 的 共 有 问 题 表 现 在 规 模 偏 小 ; 质 量 管 理 体 系 仍 需 加 强 ; 企 业 的 自 我 研 发 水 平 偏 弱, 研 发 投 入 所 占 的 比 重 仍 然 偏 低 ; 企 业 的 国 际 知 名 度 低, 产 品 竞 争 力 弱, 还 未 能 进 入 国 际 市 场 与 国 际 大 公 司 展 开 竞 争 二 国 内 最 大 生 物 诊 断 中 心 及 产 业 基 地 落 户 崂 山 青 岛 市 崂 山 区 与 青 岛 科 技 大 学 校 地 合 作 签 约 暨 青 岛 生 物 诊 断 技 术 研 究 中 心 与 产 业 化 基 地 项 目 举 行 奠 基 仪 式 该 项 目, 由 我 国 最 大 的 临 床 诊 断 试 剂 研 发 生 产 企 业 3V 集 团 投 资 兴 建, 计 划 总 投 资 2.1 亿 元, 将 实 现 三 大 系 列 100 多 种 试 剂 与 生 物 医 药 产 品 的 产 业 化, 预 计 可 实 现 年 销 售 收 入 5 亿 元 利 税 过 亿 元 作 为 该 市 重 点 支 持 的 高 科 技 项 目, 崂 山 区 市 科 技 局 将 在 项 目 的 技 术 开 发 申 请 国 家 级 科 技 发 展 计 划 国 家 级 研 究 中 心 与 产 业 化 基 地 的 申 报 批 复 等 方 面 给 予 大 力 支 持, 力 争 在 崂 山 区 建 成 国 内 水 平 最 高 的 生 物 诊 断 技 术 研 究 中 心 世 界 一 流 54

56 的 生 物 实 验 室 和 产 业 化 基 地 在 签 约 仪 式 上, 崂 山 区 与 青 科 大 确 定, 将 重 点 加 强 在 特 色 产 业 培 育 人 才 开 发 科 技 成 果 转 化 公 共 技 术 平 台 资 源 共 享 等 多 领 域 的 合 作 三 我 国 传 染 病 诊 断 试 剂 研 发 基 地 将 落 户 鹭 岛 科 技 之 城 是 厦 门 在 城 市 联 盟 蓝 图 中, 规 划 建 设 三 城 ( 教 育 之 城 科 技 之 城 文 化 之 城 ) 的 重 要 目 标 之 一 根 据 厦 门 政 府 发 布 的 厦 门 市 十 一 五 科 技 发 展 专 项 规 划, 到 2010 年, 厦 门 科 技 综 合 实 力 将 达 到 国 内 中 上 水 平 同 时, 厦 门 将 建 成 重 要 的 高 科 技 技 术 研 发 生 产 基 地 和 对 台 科 技 交 流 合 作 基 地 而 厦 门 市 十 一 五 科 技 发 展 专 项 规 划 的 十 项 重 大 科 技 项 目 之 一 就 是 养 生 堂 疾 病 诊 断 与 疫 苗 工 程 研 发 中 心 及 产 业 基 地 将 在 厦 门 建 立 至 此, 我 国 传 染 病 诊 断 试 剂 研 发 基 地 也 将 落 户 鹭 岛 养 生 堂 疾 病 诊 断 与 疫 苗 工 程 研 发 中 心 及 产 业 基 地 : 将 建 成 福 建 省 在 生 物 医 药 领 域 唯 一 的 国 家 级 工 程 中 心, 并 成 为 我 国 传 染 病 诊 断 试 剂 和 疫 苗 研 究 开 发 和 产 业 化 的 核 心 基 地 ; 本 项 目 的 建 成 将 带 动 我 国 疫 苗 产 业 和 诊 断 产 业 的 技 术 进 步, 并 成 为 国 产 诊 断 试 剂 和 疫 苗 迈 向 国 际 化 的 助 推 器 第 五 节 临 床 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 前 景 及 对 策 分 析 一 临 床 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 前 景 当 前 诊 断 试 剂 总 体 发 展 主 要 有 以 下 特 点 : (1) 免 疫 诊 断 试 剂 将 会 逐 渐 取 代 临 床 生 化 试 剂, 成 为 诊 断 试 剂 发 展 的 主 流 (2) 诊 断 技 术 正 在 向 两 极 发 展 一 方 面 是 高 度 集 成 自 动 化 的 仪 器 诊 断, 另 一 方 面 是 简 单 快 速 便 于 普 及 的 快 速 诊 断 (3) 检 验 产 品 的 种 类 将 快 速 扩 大 (4) 产 品 更 新 应 用 加 快, 由 于 遗 传 工 程 基 因 重 组 以 及 单 克 隆 抗 体 等 现 代 生 物 技 术 的 不 断 应 用 和 发 展, 使 这 些 精 确 的 诊 断 试 剂 能 迅 速 由 研 究 阶 段 进 入 临 床 阶 段, 缩 短 了 开 发 时 间 国 际 临 床 诊 断 试 剂 市 场 年 增 长 速 度 约 为 3%~5%, 目 前 还 处 于 持 续 发 展 时 期, 55

57 美 国 FDA 已 批 准 的 诊 断 试 剂 近 700 种, 名 列 世 界 各 国 之 首, 但 同 世 界 卫 生 组 织 所 属 全 球 疾 病 统 计 分 类 协 会 最 近 宣 布 的 全 球 已 确 知 的 种 疾 病 相 比, 需 求 潜 力 非 常 大 国 内 临 床 检 验 市 场 经 过 几 年 的 快 速 发 展, 虽 然 一 些 重 要 的 临 床 产 品 项 目 已 经 进 入 成 熟 期, 国 内 市 场 发 展 速 度 有 所 减 缓, 但 仍 然 有 15%~20% 的 增 长 速 度 目 前 同 国 际 上 的 几 百 种 产 品 相 比, 国 内 市 场 还 远 没 有 得 到 开 发, 像 肿 瘤 诊 断 和 基 因 芯 片 试 剂 都 具 有 巨 大 的 市 场 潜 力 即 使 从 目 前 需 求 较 大 发 展 比 较 成 熟 的 几 个 品 种 来 看, 市 场 仍 有 很 大 的 发 展 潜 力 同 时 随 着 人 们 生 活 水 平 的 提 高 和 国 家 医 疗 体 制 的 改 革, 市 场 规 模 必 然 会 进 一 步 扩 大 二 挑 战 与 机 遇, 及 对 策 分 析 ( 一 ) 挑 战 与 机 遇 目 前, 中 国 诊 断 试 剂 的 生 产 企 业 正 处 于 发 展 的 关 键 时 期 一 方 面, 随 着 SARS 之 后, 国 家 对 公 共 卫 生 事 业 重 要 性 的 重 新 认 识, 正 在 大 力 加 强 和 重 建 城 镇 农 村 的 卫 生 医 疗 体 系, 重 点 建 设 各 级 疾 病 预 防 与 控 制 体 系, 国 家 对 艾 滋 病 预 防 和 治 疗 工 作 的 重 视, 人 们 对 诊 断 试 剂 在 预 防 与 治 疗 疾 病 过 程 中 重 要 性 认 识 的 增 加, 市 场 规 模 的 不 断 扩 大 以 及 国 家 日 益 加 强 对 产 品 生 产 厂 家 的 严 格 管 理, 中 国 临 床 诊 断 试 剂 产 业 已 经 进 入 了 一 个 日 趋 良 好 的 发 展 环 境 但 同 时, 临 床 检 验 市 场 发 展 速 度 的 减 缓, 行 业 平 均 利 润 的 降 低, 迫 使 各 主 要 生 产 厂 家 在 致 力 于 寻 找 新 的 更 大 的 市 场 机 会 之 外, 也 更 加 注 重 企 业 整 体 水 平 的 竞 争, 这 都 无 疑 有 利 于 国 内 产 业 的 发 展 壮 大 在 中 国 加 入 WTO 之 后, 一 方 面 是 国 内 市 场 与 国 际 市 场 的 进 一 步 融 合, 扩 大 了 国 内 企 业 发 展 的 空 间, 有 利 于 吸 引 外 来 技 术 和 投 资, 以 壮 大 自 己 的 实 力 另 一 方 面, 国 外 企 业 进 入 中 国 市 场 的 门 槛 也 迅 速 降 低, 市 场 竞 争 将 更 加 残 酷 激 烈 复 杂 面 对 拥 有 雄 厚 技 术 和 资 金 的 国 际 跨 国 公 司, 国 内 企 业 很 难 与 之 抗 衡, 迫 切 需 要 迅 速 发 展 壮 大 自 己 的 实 力 伴 随 着 临 床 诊 断 试 剂 自 动 化 的 发 展 趋 势, 与 国 外 公 司 相 比, 国 内 主 要 的 诊 断 试 剂 生 产 厂 家 几 乎 都 没 有 生 产 与 自 动 化 试 剂 配 套 仪 器 的 经 验 和 实 力 谁 先 掌 握 了 适 合 中 国 国 情 的 临 床 诊 断 自 动 化 试 剂 和 配 套 仪 器, 谁 就 在 未 来 的 市 场 竞 争 中 占 据 56

58 了 非 常 有 利 的 地 位 否 则, 国 内 的 厂 家 将 无 法 面 对 国 外 公 司 新 一 轮 的 挑 战 深 圳 的 迈 瑞 公 司 等 医 疗 诊 断 器 械 制 造 企 业 就 积 极 地 迈 出 了 可 喜 的 一 步, 开 始 生 产 与 自 己 制 造 的 设 备 配 套 的 诊 断 试 剂, 但 这 毕 竟 是 立 足 于 自 身 的 发 展, 发 展 速 度 很 难 适 应 行 业 发 展 的 迫 切 需 要 ( 二 ) 对 策 建 议 面 对 机 遇 和 挑 战, 现 提 出 以 下 几 点 建 议, 仅 供 参 考 1, 面 对 行 业 竞 争 的 加 剧, 平 均 利 润 的 降 低, 以 及 国 外 企 业 的 虎 视 眈 眈, 迫 切 需 要 我 们 诊 断 试 剂 的 生 产 厂 家 做 大 做 强, 上 规 模 上 效 益, 积 极 寻 求 横 向 纵 向 联 合 一 方 面 加 速 地 区 内, 甚 至 区 外 相 关 企 业 之 间 的 兼 并 整 合 ; 另 一 方 面, 积 极 寻 求 与 机 电 制 造 产 业 或 医 疗 设 备 制 造 企 业 的 联 合 在 这 方 面, 政 府 可 以 发 挥 积 极 的 作 用 纵 观 近 年 来, 海 内 外 较 大 的 企 业 兼 并 案, 在 他 们 的 背 后 或 多 或 少 都 会 发 现 政 府 的 影 子 通 过 政 府 来 推 动 诊 断 试 剂 产 业 间 的 兼 并 整 合, 一 方 面 可 以 跳 出 企 业 利 益 的 自 身 局 限 ; 另 一 方 面, 政 府 可 以 出 面, 引 导 有 实 力 的 投 资 资 本 的 进 入, 用 资 本 的 力 量 推 动 企 业 间 的 强 强 联 合, 加 速 产 业 的 整 合 这 是 企 业 在 短 时 间 内 做 大 做 强 的 根 本 途 径 同 时 企 业 在 谋 求 迅 速 扩 张 的 同 时, 应 注 意 避 免 盲 目 的 追 求 企 业 经 营 的 多 元 化, 专 注 于 自 己 企 业 本 身 的 强 项 产 业, 做 专 做 大, 谋 求 行 业 中 的 优 势 和 领 先 地 位, 以 扩 大 规 模, 提 高 效 率, 降 低 生 产 成 本, 以 确 立 自 己 产 品 在 同 行 业 中 的 竞 争 优 势 多 年 来 雄 踞 诊 断 试 剂 老 大 地 位 的 上 海 科 华 近 几 年 的 发 展 就 给 我 们 提 供 了 一 个 范 例 2, 企 业 应 加 大 对 研 发 力 量 的 投 入, 加 大 产 品 技 术 开 发 和 基 础 研 究 力 度, 开 发 出 一 批 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 产 品 只 有 这 样 才 能 提 高 产 品 的 利 润 回 报, 加 强 企 业 的 产 品 竞 争 力 3, 加 强 企 业 的 科 学 管 理, 特 别 是 加 强 质 量 管 理 体 系 的 建 设, 严 格 控 制 产 品 的 生 产 质 量, 努 力 减 小 产 品 的 批 间 差, 积 极 扩 大 每 批 产 品 的 生 产 规 模 因 为 国 家 食 品 药 品 监 管 局 对 血 液 制 品 和 诊 断 试 剂 采 取 批 批 检 的 政 策 那 么 对 于 生 产 规 模 大 的 企 业 就 可 以 减 少 报 批 时 限, 降 低 生 产 成 本, 提 高 生 产 效 益 4, 诊 断 试 剂 生 产 企 业 应 树 立 品 牌 意 识, 培 养 国 内 的 名 牌, 进 而 积 极 推 动 产 品 的 外 销, 扩 大 国 际 知 名 度 参 与 企 业 间 的 国 际 竞 争, 在 全 方 位 的 竞 争 中 扩 大 自 己 57

59 的 实 力 我 国 临 床 诊 断 试 剂 生 产 企 业 的 生 产 成 本 远 低 于 同 类 的 国 外 公 司, 国 家 又 具 有 发 展 中 国 家 中 少 有 的 生 物 科 学 研 究 力 量 和 人 才 储 备 因 此 一 旦 产 品 在 自 有 技 术 上 出 现 突 破, 就 一 定 会 有 极 大 的 竞 争 优 势 在 这 方 面, 生 产 厂 家 可 以 借 鉴 我 国 电 信 设 备 制 造 企 业 的 思 路, 以 第 三 世 界 国 家 作 为 突 破 口, 打 开 临 床 诊 断 试 剂 国 际 市 场 的 大 门 58

60 第 二 部 分 研 发 现 状 与 细 分 市 场 分 析 第 四 章 诊 断 试 剂 的 研 发 现 状 第 一 节 检 验 医 学 的 现 状 与 发 展 趋 势 随 着 生 命 科 学 的 迅 猛 发 展 以 及 基 因 工 程 分 子 克 隆 和 基 因 芯 片 等 一 系 列 分 子 生 物 学 技 术 应 用 的 不 断 深 入 和 完 善, 同 时 也 随 着 人 类 基 因 组 计 划 的 完 成 和 蛋 白 质 组 计 划 的 启 动 以 及 人 们 对 自 身 保 健 意 识 的 提 高 及 对 生 活 水 平 需 求 的 日 益 增 长, 现 代 医 学 模 式 已 发 生 了 根 本 性 的 改 变, 疾 病 诊 断 的 愈 早, 其 防 治 效 果 愈 好, 患 者 的 医 疗 费 用 愈 低 这 一 概 念 也 悄 悄 被 预 防 性 医 学 这 一 概 念 所 代 替 伴 随 着 各 项 高 新 技 术 的 应 用 和 各 类 自 动 化 仪 器 的 相 继 问 世 以 及 信 息 技 术 的 飞 速 发 展, 检 验 医 学 作 为 临 床 医 学 中 的 一 门 新 兴 学 科 完 成 了 从 临 床 实 验 医 学 中 医 学 检 验 到 检 验 医 学 的 转 变, 也 使 检 验 科 的 工 作 定 位 和 观 念 发 生 了 变 化 医 学 检 验, 主 要 是 做 方 法 学 的 研 究 与 应 用, 目 的 是 为 临 床 提 供 准 确 的 数 据, 而 随 着 自 动 化 仪 器 的 应 用 以 及 标 准 化 的 管 理, 方 法 学 的 研 究 已 经 不 是 检 验 科 工 作 的 重 点, 而 是 通 过 标 准 化 规 范 化 网 络 化 实 验 室 管 理, 及 时 准 确 提 供 报 告 的 同 时 更 加 密 切 地 结 合 临 床, 不 断 地 与 临 床 医 护 人 员 进 行 学 术 交 流 和 信 息 沟 通, 更 多 地 更 直 接 地 参 与 临 床 疾 病 的 诊 断 和 治 疗, 把 有 限 的 实 验 数 据 变 为 高 效 的 诊 断 信 息 检 验 医 学 技 术 发 展 首 先 是 基 础 医 学 的 发 展 和 高 新 科 技 技 术 的 应 用, 免 疫 检 验 中 的 放 射 免 疫 RIA 酶 免 疫 测 定 EIA 金 标 记 免 疫 分 析 荧 光 免 疫 分 析 化 学 发 光 免 疫 分 析 时 间 分 辨 荧 光 免 疫 分 析 等, 促 进 了 免 疫 检 测 的 自 动 化, 而 微 生 物 检 验 中 的 全 自 动 鉴 定 技 术 和 用 药 敏 Etest 法 筛 选 出 超 广 谱 β- 内 酰 胺 酶 (ESBL) 细 菌 等 新 技 术 的 应 用, 临 床 检 验 中 的 干 化 学 试 纸 条 法 检 测, 全 自 动 血 凝 分 析 仪 的 应 用, 生 化 检 测 中 的 酶 促 速 率 法 分 析 技 术, 所 有 这 些 新 技 术 的 建 立 与 应 用 使 检 测 方 法 的 灵 敏 度 不 断 提 高, 特 异 性 越 来 越 好, 检 测 结 果 更 加 准 确 可 靠 检 验 新 仪 器 也 迅 速 发 展, 全 自 动 生 化 分 析 仪 现 在 检 测 速 度 更 可 高 达 每 小 时 2400 个 测 试, 尿 沉 渣 全 自 动 分 析 仪 UF-100 采 用 氩 激 光 与 电 阻 抗 法 加 上 混 合 染 色, 可 准 确 定 量 报 告 红 细 胞 白 细 胞 上 皮 细 胞 管 型 细 菌 结 晶 酵 母 菌 和 精 子 等 血 细 胞 分 析 仪 采 用 鞘 流 或 流 式 细 胞 仪 原 理, 同 时 运 用 电 阻 高 频 电 磁 波 激 光 组 化 染 色 59

61 特 殊 染 色 剂 等 组 合 方 法, 使 细 胞 计 数 更 加 准 确, 流 式 细 胞 分 析 仪 可 计 算 网 织 红 细 胞, 发 现 病 原 虫, 还 可 以 通 过 膜 标 记 物 分 析 淋 巴 细 胞 亚 群, 提 高 白 血 病 诊 断 水 平, 结 合 DNA 定 量 还 可 进 行 细 胞 周 期 分 析 等, 全 自 动 血 凝 仪 使 凝 血 功 能 检 查 更 上 一 个 台 阶, 全 自 动 酶 标 仪 及 自 动 洗 板 机 也 已 普 及 各 类 的 自 动 化 仪 器 的 相 继 问 世 和 流 式 细 胞 仪 进 入 临 床 实 验 室 极 大 地 拓 宽 了 临 床 检 验 的 范 围, 促 进 了 细 胞 生 物 学 的 临 床 应 用 ; 模 块 组 合 式 生 化 仪 大 大 提 高 了 临 床 化 学 的 工 作 效 率 ; 应 用 荧 光 偏 振 技 术 化 学 发 光 技 术 及 磁 性 微 球 免 疫 化 学 技 术 的 各 类 仪 器, 使 免 疫 化 学 检 测 进 入 了 新 水 平, 并 逐 步 替 代 放 射 分 析 技 术 在 上 述 基 础 上, 全 自 动 实 验 室 概 念 的 提 出 更 打 破 了 传 统 的 医 学 检 验 技 术 分 工 的 模 式, 对 检 验 工 作 者 的 技 术 素 质 和 学 术 水 平 将 会 提 出 更 高 的 要 求 全 实 验 室 自 动 化 (Total Laboratory Automation, TLA) 又 称 全 程 自 动 化, 是 指 将 临 床 实 验 室 相 互 有 关 或 互 不 相 关 的 自 动 化 仪 器 串 联 整 合 起 来, 构 成 流 水 线 检 测 作 业 的 组 合, 形 成 大 规 模 的 检 验 过 程 自 动 化, 形 成 一 个 高 度 自 动 化 的 工 作 环 境, 覆 盖 临 床 实 验 室 常 规 工 作 的 各 个 部 分 全 自 动 化 系 统 可 大 大 提 高 实 验 室 的 工 作 效 率, 有 效 消 除 人 为 因 素 所 造 成 的 干 扰, 更 主 要 的 是 它 可 以 减 少 工 作 人 员 数 量 从 而 降 低 实 验 室 的 总 体 支 出 同 时 该 系 统 与 医 院 信 息 系 统 结 合 即 可 实 现 检 验 申 请 及 报 告 的 自 动 传 输, 可 极 大 地 缩 短 检 验 周 转 期 (TAT), 实 现 检 验 结 果 的 全 院 共 享, 更 重 要 的 是 可 将 实 验 数 据 加 以 分 析 综 合, 准 确 的 转 化 翻 译 和 汇 编 为 高 一 级 层 次 的 医 学 判 断 术 语, 为 临 床 医 生 提 供 更 好 的 咨 询 服 务 全 实 验 室 自 动 化 是 大 型 综 合 医 院 检 验 科 及 检 验 医 学 中 心 自 动 化 分 析 发 展 的 必 然 趋 势 和 结 果 另 外, 实 验 技 术 也 向 小 型 化 简 单 化 发 展, 从 而 出 现 了 各 类 型 Point of care test(poct) 试 验 POCT 是 指 在 病 人 医 疗 现 场 对 任 何 医 疗 措 施 所 需 进 行 的 检 验, 由 临 床 实 验 室 制 订 的, 但 不 是 在 检 验 科 设 施 中 对 病 人 进 行 的 测 定, 不 需 要 固 定 专 用 的 场 所, 将 试 剂 盒 和 仪 器 手 携 或 运 送 到 病 人 身 旁, 就 地 进 行 即 刻 的 检 验, 无 须 复 杂 的 仪 器 设 备 和 较 高 的 技 术 要 求, 使 检 验 人 员 ( 或 医 护 人 员 ) 可 在 患 者 身 边 进 行 各 项 检 验 并 即 刻 得 出 结 果, 大 大 方 便 了 病 人 和 临 床, 但 如 何 标 准 化 规 范 化, 加 强 质 量 控 制 及 POCT 结 果 与 自 动 化 仪 器 的 可 比 性, 为 检 验 科 提 出 了 新 的 课 题 POCT 的 成 本 相 对 较 低, 做 出 检 验 结 果 快 速 60

62 随 着 分 子 生 物 学 技 术 的 快 速 发 展 和 人 类 基 因 组 序 列 认 识 的 逐 步 完 善, 后 基 因 时 代 逐 步 到 来, 在 结 构 基 因 组 学, 功 能 基 因 组 学 和 环 境 基 因 组 学 蓬 勃 发 展 形 势 下, 以 聚 合 酶 链 反 应 (PCR) 为 代 表 的 分 子 诊 断 学 技 术 将 得 以 较 为 广 泛 的 应 用, 如 在 肿 瘤 研 究 中 对 肿 瘤 组 织 基 因 的 达 的 检 测 寻 找 肿 瘤 相 关 基 因 以 及 肿 瘤 耐 药 基 因 ; 诊 断 病 原 微 生 物, 研 究 感 染 性 疾 病 的 发 病 机 理 病 原 体 的 遗 传 多 态 性 和 病 原 体 与 宿 主 的 相 互 作 用 ; 遗 传 性 疾 病 的 诊 断 和 疾 病 相 关 基 因 的 定 位 和 亲 子 鉴 定 等 ; 同 时 也 应 用 于 基 因 表 达 和 调 控 分 析 比 较 基 因 组 学 细 胞 凋 亡 药 物 开 发 研 究 和 应 用 以 及 药 物 安 全 性 评 价 等 许 多 研 究 方 面 当 前 更 提 出 了 芯 片 实 验 室 概 念, 即 将 实 验 室 内 样 品 处 理,PCR 扩 增,DNA 酶 切, 分 子 杂 交, 竞 争 性 免 疫 分 析, 毛 细 管 电 泳, 甚 至 质 谱 分 析 一 系 列 复 杂 操 作 都 集 中 在 一 块 芯 片 上 进 行 全 自 动 分 析, 从 而 大 大 提 高 实 验 反 应 速 度, 灵 敏 度 和 准 确 性 这 种 相 当 于 一 个 实 验 室 的 芯 片 目 前 已 达 到 纳 级 芯 片 水 平, 正 向 皮 级 芯 片 发 展 随 着 基 因 芯 片 的 普 及, 将 给 现 代 生 命 科 学 研 究 带 来 巨 大 的 影 响, 这 些 工 作 正 逐 步 从 实 验 基 础 研 究 进 入 临 床 实 践, 也 给 检 验 医 学 开 辟 了 崭 新 的 领 域, 为 学 科 发 展 提 供 了 新 的 机 遇, 可 对 不 同 个 体 有 关 疾 病 发 生 的 相 对 危 险 性 进 行 评 价, 真 正 实 现 疾 病 的 预 防 检 验 医 学 作 为 一 门 多 学 科 交 叉 的 综 合 性 学 科, 随 着 分 子 生 物 学 材 料 科 学 信 息 科 学 和 计 算 机 技 术 的 新 成 果 和 新 技 术 的 应 用, 同 时 与 其 他 学 科 的 不 断 融 合 和 创 新, 在 实 验 室 全 自 动 化 POCT 以 及 分 子 诊 断 学 技 术 的 发 展, 使 检 验 医 学 能 更 好 地 在 疾 病 发 生 的 相 对 危 险 性 评 价 疾 病 的 诊 断 病 情 监 测 疗 效 判 断 和 预 后 评 价 中 为 病 人 服 务, 适 应 现 代 医 学 模 式 中 医 院 由 单 纯 的 治 疗 向 预 防 保 健 治 疗 和 康 复 四 大 功 能 的 转 变 同 时 也 对 检 验 科 的 管 理 模 式 和 人 材 结 构 提 出 了 更 高 的 要 求, 实 验 室 标 准 化 网 络 化 实 验 方 法 的 标 准 化 及 全 面 质 量 保 证 系 统 的 实 施 与 管 理 和 人 才 的 全 面 培 养 成 为 检 验 科 建 设 的 根 本 任 务 第 二 节 2006 年 诊 断 试 剂 的 研 发 成 果 一 我 国 自 主 研 发 的 生 物 制 药 产 业 化 步 伐 加 快 一 家 以 蚯 蚓 为 材 料 生 产 预 防 心 脑 血 管 疾 病 药 品 的 生 物 企 业 中 国 科 学 院 生 物 物 理 研 究 所 控 股 的 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司,2006 年, 成 功 在 香 港 创 61

63 业 板 挂 牌 上 市 这 标 志 着 我 国 自 主 生 物 制 药 产 业 正 加 快 市 场 化 步 伐, 从 而 进 一 步 加 速 这 一 产 业 的 发 展 创 建 于 1988 年 3 月 的 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司, 目 前 生 产 56 种 经 国 家 药 监 局 批 准 的 体 外 诊 断 试 剂 和 一 种 经 国 家 药 监 局 批 准 二 类 处 方 新 药, 并 建 有 国 内 迄 今 最 大 的 诊 断 试 剂 生 产 基 地 中 生 北 控 (8247) 以 配 售 方 式 共 发 行 3300 万 股 H 股 一 般 认 为, 和 其 他 学 科 相 比, 我 国 生 物 技 术 的 研 究 与 国 外 的 差 距 较 小 可 现 实 是 我 国 生 物 制 药 行 业 的 年 销 售 额 达 数 十 亿 元, 与 国 外 的 差 距 正 在 拉 大 之 所 以 如 此, 企 业 技 术 创 新 能 力 薄 弱 资 金 短 缺 是 重 要 原 因 正 是 有 鉴 于 此, 中 生 北 控 公 司 上 市 获 得 的 资 金 将 主 要 用 于 研 发 在 我 国 70 多 家 生 物 制 药 企 业 中, 有 30 多 家 曾 经 或 者 正 在 被 上 市 公 司 直 接 间 接 持 股 建 议, 我 国 应 进 一 步 从 风 险 投 资 知 识 产 权 生 物 新 药 的 审 批 等 着 手, 解 决 企 业 创 新 的 产 业 环 境 问 题, 建 设 创 新 型 企 业, 努 力 使 企 业 真 正 成 为 创 新 的 主 体 二 全 球 首 个 子 宫 颈 癌 快 速 自 检 试 剂 盒 诞 生 厦 门 蓝 德 尔 公 司 开 发 出 全 球 首 个 子 宫 颈 癌 快 速 自 检 试 剂 盒, 发 明 人 林 根 春 是 国 家 级 癌 症 课 题 研 究 负 责 人 女 性 只 需 在 家 采 集 自 己 的 尿 液, 即 可 在 短 短 10 分 钟 内 检 测 出 是 否 患 上 子 宫 颈 癌 2006 年, 厦 门 国 家 留 学 人 员 创 业 园 孵 化 企 业 蓝 德 尔 ( 厦 门 ) 生 物 技 术 有 限 公 司 成 功 开 发 并 生 产 出 全 球 第 一 个 子 宫 颈 癌 快 速 自 检 试 剂 盒 子 宫 颈 癌 是 仅 次 于 乳 腺 癌 的 第 二 大 妇 科 恶 性 肿 瘤, 若 能 早 期 发 现, 治 愈 率 可 达 100%, 是 目 前 真 正 能 做 到 可 预 防 早 期 发 现 早 期 治 愈 的 癌 症 但 子 宫 颈 癌 的 早 期 自 我 检 测 技 术 一 直 无 法 突 破, 其 筛 查 方 式 仍 主 要 通 过 宫 颈 细 胞 学 检 查, 包 括 传 统 的 宫 颈 刮 片 和 较 先 进 的 液 基 细 胞 学 检 查, 均 须 在 医 院 实 验 室 检 测 完 成 就 其 普 查 率 而 言, 即 使 在 美 国 这 种 医 疗 条 件 优 越 的 国 家, 也 只 有 15% 左 右 的 人 得 到 这 项 筛 查 蓝 德 尔 公 司 研 发 的 自 检 试 剂 盒, 不 仅 在 性 能 上 毫 不 逊 色 于 现 有 两 种 检 测 技 术, 更 重 要 的 是, 其 费 用 仅 相 当 于 现 有 技 术 的 20% 30%, 加 上 其 随 时 随 地 可 自 我 62

64 检 测 的 方 便 性, 从 根 本 上 解 决 了 大 范 围 普 查 的 难 题 该 试 剂 盒 的 发 明 人 林 根 春 是 留 学 美 国 加 拿 大 的 著 名 癌 症 专 家, 是 卫 生 部 首 届 青 年 科 学 研 究 基 金 获 得 者 国 家 级 癌 症 课 题 研 究 负 责 人 1987 年, 林 根 春 在 全 球 首 次 发 现 尿 中 巯 基 与 癌 症 的 发 病 关 系, 得 到 了 全 国 肿 瘤 专 家 组 的 认 可 和 高 度 评 价 专 家 组 认 为 该 课 题 的 成 功 将 导 致 肿 瘤 研 究 的 重 大 突 破 在 之 后 的 研 究 中, 林 根 春 发 现, 子 宫 颈 癌 患 者 的 尿 中 巯 基 含 量 特 别 高 据 此, 他 成 功 开 发 出 具 有 国 际 水 平 完 全 自 主 知 识 产 权 专 用 于 子 宫 颈 癌 的 快 速 自 检 试 剂 盒 该 试 剂 盒 的 技 术 创 新 点 是 基 于 子 宫 颈 癌 患 者 尿 液 中 有 大 量 巯 基, 而 巯 基 能 使 酸 性 环 境 中 显 色 试 剂 显 蓝 色 的 原 理 通 过 试 剂 盒 检 测, 蓝 色 越 深 表 明 尿 中 巯 基 含 量 越 高, 以 此 判 断 体 内 是 否 发 生 子 宫 颈 癌 以 及 监 测 子 宫 颈 癌 经 治 疗 后 是 否 病 情 复 发 其 阳 性 检 出 率 为 86% 96%, 准 确 度 92% 97% 该 产 品 属 医 用 体 外 诊 断 试 剂, 是 医 务 人 员 病 人 普 通 健 康 人 都 能 使 用 的 子 宫 颈 癌 筛 查 试 剂 盒, 适 用 于 17 岁 以 上 尤 其 是 有 性 生 活 经 历 的 女 性 进 行 临 床 大 范 围 筛 查 使 用 非 常 方 便, 一 般 女 性 无 须 依 赖 医 务 人 员 的 帮 助, 即 可 根 据 说 明 书 自 行 操 作 自 行 判 断 正 常 女 性 一 般 每 6 个 月 使 用 该 试 剂 盒 一 次 ; 而 子 宫 颈 癌 患 者 用 于 监 测 病 情 变 化, 每 3 个 月 使 用 一 次 该 产 品 已 获 得 国 家 专 利, 并 先 后 取 得 福 建 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 和 子 宫 颈 癌 快 速 自 检 试 剂 盒 医 疗 器 械 注 册 证, 并 通 过 了 北 京 国 家 医 疗 器 械 检 验 所 的 各 项 性 能 指 标 检 测 三 安 徽 血 吸 虫 防 治 研 制 成 果 被 定 为 诊 断 试 剂 由 安 徽 省 血 吸 虫 病 防 治 研 究 所 研 制 生 产 的 IHA 诊 断 抗 原, 被 确 定 为 全 国 血 吸 虫 病 监 测 点 居 民 血 清 学 统 一 使 用 的 唯 一 诊 断 试 剂 为 了 更 好 地 预 防 诊 断 血 吸 虫 病, 中 国 CDC 寄 生 虫 病 预 防 控 制 所 特 地 举 行 全 国 血 吸 虫 病 监 测 点 居 民 血 清 学 诊 断 试 剂 评 选 会, 在 全 国 范 围 内 筛 选 试 剂 结 果 安 徽 省 血 吸 虫 病 防 治 研 究 所 生 产 的 IHA 诊 断 抗 原 荣 获 了 此 次 比 赛 的 第 一 名, 并 被 卫 生 部 作 为 十 年 百 项 科 技 推 广 项 目 推 广 63

65 四 我 国 研 制 出 3 种 新 型 禽 流 感 疫 苗 1 项 诊 断 技 术 国 家 禽 流 感 参 考 实 验 室 疫 苗 研 制 和 诊 断 技 术 研 究 又 取 得 新 突 破, 三 种 新 型 禽 流 感 疫 苗 和 一 项 禽 流 感 诊 断 技 术 研 制 成 功 这 一 新 研 究 成 果 标 志 着 中 国 重 大 动 物 疫 病 疫 苗 研 制 和 诊 断 技 术 研 究 又 一 次 取 得 科 研 新 进 展, 必 将 为 中 国 乃 至 世 界 禽 流 感 防 控 发 挥 重 大 作 用 新 研 制 成 功 的 这 三 种 疫 苗 分 别 是 新 型 禽 流 感 (H5N1) 标 记 灭 活 疫 苗 密 码 子 优 化 H5 亚 型 HA 基 因 禽 流 感 DNA 疫 苗 和 禽 流 感 重 组 亚 单 位 疫 苗, 其 中 新 型 禽 流 感 (H5N1) 标 记 灭 活 疫 苗 为 国 际 首 创, 该 疫 苗 可 经 血 清 学 方 法 区 分 自 然 感 染 和 疫 苗 免 疫 产 生 的 免 疫 反 应, 高 效 安 全 这 三 种 疫 苗 联 合 使 用, 优 势 互 补, 将 为 中 国 根 除 高 致 病 性 禽 流 感 提 供 坚 实 的 技 术 保 障 和 物 质 保 障 此 外, 新 研 制 成 功 的 H5 亚 型 禽 流 感 快 速 诊 断 免 疫 试 纸 条, 在 现 场 条 件 下, 仅 需 十 几 分 钟 即 能 快 速 检 测 出 H5 亚 型 禽 流 感 病 毒 这 一 新 型 诊 断 试 纸 对 H5 亚 型 禽 流 感 疫 情 的 快 速 防 控 具 有 重 大 意 义 为 做 好 中 国 防 控 口 蹄 疫 科 技 储 备 工 作, 国 家 口 蹄 疫 参 考 实 验 室 科 研 人 员 经 过 艰 苦 努 力 近 日 也 成 功 完 成 口 蹄 疫 三 价 灭 活 疫 苗 实 验 室 研 究 工 作, 经 试 验 证 实, 具 有 良 好 的 安 全 性 和 免 疫 效 果 与 传 统 疫 苗 相 比, 三 价 灭 活 疫 苗 具 有 更 多 优 越 性, 除 了 免 疫 原 性 好 之 外, 接 种 效 率 更 高, 一 次 接 种 可 同 时 预 防 三 个 血 清 型 口 蹄 疫 病 毒 的 侵 袭 而 且 这 一 新 疫 苗 可 避 免 多 次 注 射, 减 少 因 多 次 注 射 引 起 的 应 激 反 应 中 国 近 年 来 在 重 大 动 物 疫 病 诊 断 技 术 方 面 不 断 取 得 新 的 突 破, 多 种 新 型 重 大 动 物 疫 病 疫 苗 及 诊 断 试 剂 相 继 研 制 成 功, 并 已 大 面 积 推 广 使 用, 引 起 了 美 国 欧 洲 等 多 家 国 际 研 究 机 构 的 广 泛 关 注 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 世 界 动 物 卫 生 组 织 (OIE) 联 合 国 粮 农 组 织 (FAO) 等 有 关 国 际 组 织 和 接 受 中 国 疫 苗 援 助 的 国 家, 对 中 国 在 禽 流 感 防 控 中 在 全 球 和 区 域 发 挥 的 作 用 和 中 国 疫 苗 科 研 水 平 予 以 了 高 度 评 价 五 山 东 研 发 出 肿 瘤 早 期 检 测 诊 断 试 剂 山 东 青 岛 一 家 民 营 高 新 技 术 企 业 利 用 生 物 技 术 研 发 出 肿 瘤 早 期 检 测 诊 断 64

66 试 剂 癌 症 是 人 体 遗 传 基 因 染 色 体 紊 乱 而 出 现 的 细 胞 增 生 症 使 用 该 试 剂 后 只 需 简 单 的 血 清 检 测 就 能 判 断 人 体 是 否 患 癌 因 技 术 国 际 领 先 引 起 国 家 关 注, 研 发 项 目 被 列 入 国 家 高 技 术 产 业 化 示 范 工 程, 获 450 万 元 的 国 家 补 贴 资 金 支 持, 帮 助 进 行 产 业 化 生 产 这 种 生 物 试 剂 可 以 对 20 多 种 恶 性 肿 瘤 进 行 早 期 筛 查, 试 剂 检 测 原 理 主 要 是 通 过 检 测 血 清 是 否 存 在 因 人 体 生 长 相 关 肿 瘤 产 生 的 生 化 分 子 来 确 定 是 否 患 癌 经 临 床 效 果 显 著, 已 经 开 始 在 北 京 上 海 青 岛 等 地 应 用, 具 有 较 好 市 场 前 景 六 世 界 首 个 禽 流 感 诊 断 试 剂 盒 在 厦 研 制 成 功 厦 门 大 学 香 港 大 学 和 汕 头 大 学 联 合 在 香 港 大 学 流 感 中 心 宣 布, 世 界 首 个 禽 流 感 病 毒 h5i 快 速 诊 断 试 剂 盒 研 制 成 功 该 成 果 引 起 了 国 际 上 的 广 泛 关 注 该 项 成 果 是 厦 门 大 学 福 建 省 医 学 分 子 病 毒 学 究 中 心 主 任 夏 宁 邵 研 究 员 领 导 的 课 题 组, 在 厦 门 市 生 物 药 物 工 程 技 术 研 究 中 心 的 公 共 药 物 研 发 平 台 上 实 现 的, 被 公 认 为 世 界 上 最 新 最 快 最 准 确 的 专 一 性 诊 断 试 剂 盒 厦 门 市 生 物 药 物 工 程 技 术 研 究 中 心 2004 年 2 月 经 市 科 技 局 批 准 组 建, 依 托 厦 门 大 学 生 命 科 学 院 的 科 研 基 础 经 过 不 到 一 年 的 建 设, 除 上 述 成 果 外, 还 取 得 了 3 项 新 药 发 明 专 利 和 项 2 类 新 药 证 书, 以 及 厦 门 市 科 技 成 果 二 等 奖, 并 承 担 了 国 家 十 五 攻 关 计 划 项 目 863 计 划 项 目 福 建 省 及 厦 门 市 科 技 重 大 专 项 和 省 青 年 创 新 基 金 等 项 目 该 中 心 一 年 来 以 白 血 病 戊 型 肝 炎 禽 流 感 结 核 杆 菌 等 诊 断 试 剂 盒 与 戊 型 肝 炎 疫 苗 为 重 点 开 展 研 究, 戊 型 肝 炎 诊 断 试 剂 盒 6 月 份 上 市 试 销, 取 得 100 万 元 的 销 售 收 入 ; 禽 流 感 病 毒 (h5ni) 抗 体 快 速 诊 断 试 剂 盒 获 得 卫 生 部 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 (cdc) 认 可, 并 交 药 物 生 产 企 业 进 行 批 量 试 制 七 艾 滋 病 毒 快 速 诊 断 试 剂 研 制 成 功 艾 滋 病 毒 快 速 诊 断 试 剂 在 厦 门 研 制 成 功 用 艾 滋 病 毒 快 速 诊 断 试 剂 检 测 出 的 阴 性 标 本 呈 红 色 二 条 ( 左 ) 阳 性 标 本 呈 红 色 一 条 ( 右 ) 该 试 剂 由 厦 门 大 学 和 养 生 堂 集 团 合 作 研 制, 对 患 者 进 行 诊 断 时, 无 需 任 何 仪 器, 只 要 用 一 滴 血, 在 3 至 30 分 钟 内 就 可 以 判 断 是 否 感 染 了 艾 滋 病 毒 经 卫 生 65

67 部 艾 滋 病 检 测 中 心 等 6 家 权 威 检 测 机 构 联 合 验 证, 它 的 灵 敏 度 为 99.4%, 特 异 度 为 100%, 总 符 合 率 为 99.7%, 已 经 达 到 国 际 先 进 水 平 艾 滋 病 毒 快 速 诊 断 试 剂 的 问 世 破 解 了 传 统 试 剂 无 法 解 决 的 个 人 或 家 庭 偏 远 地 区 和 无 检 测 设 备 地 区 现 场 调 查 小 型 医 院 急 症 手 术 前 的 艾 滋 病 感 染 快 速 筛 查 的 难 题 八 新 型 艾 滋 病 毒 诊 断 试 剂 即 将 投 产 一 般 的 艾 滋 病 诊 断 试 剂 检 测 需 要 3 个 月 时 间, 即 将 在 北 京 投 产 的 一 项 艾 滋 病 诊 断 试 剂 则 缩 短 至 21 天 窗 口 期 的 缩 短, 为 尽 早 发 现 艾 滋 病 感 染 者 赢 得 时 间, 将 极 大 的 降 低 艾 滋 病 感 染 率 第 三 代 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 盒 产 品 将 检 测 窗 口 期 从 过 去 的 3 个 月 缩 短 到 现 在 的 3 周, 并 且 从 2006 年 起 每 年 将 为 6000 万 人 提 供 艾 滋 病 抗 体 诊 断 试 剂 盒 由 于 该 诊 断 试 剂 盒 的 灵 敏 度 高 和 快 捷, 使 得 艾 滋 病 漏 检 几 率 变 得 极 小 九 我 国 研 制 成 功 可 家 用 新 型 乳 糖 耐 受 能 力 诊 断 试 剂 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 批 准, 我 国 科 学 家 研 发 出 用 于 检 验 人 体 乳 糖 耐 受 能 力 的 新 型 诊 断 试 剂, 并 且 正 式 上 市 利 用 这 种 试 剂, 人 们 可 在 家 中 检 验 是 否 乳 糖 不 耐 受, 从 而 判 定 应 该 喝 怎 样 的 牛 奶 目 前, 检 测 人 体 乳 糖 耐 受 能 力 的 方 法 大 致 有 三 类 : 一 是 临 床 诊 断 ; 二 是 饮 用 乳 糖 后 做 呼 氢 试 验, 需 用 特 殊 仪 器, 如 有 吸 烟 史 或 蔗 糖 不 耐 受 症, 测 试 结 果 不 准 确 ; 三 是 测 试 尿 中 半 乳 糖 的 浓 度, 在 西 欧 北 美 和 日 本 较 为 普 遍 我 国 基 本 采 用 临 床 诊 断 法, 造 成 许 多 隐 性 不 耐 受 患 者 漏 诊, 可 靠 性 较 差 针 对 这 一 现 状, 在 全 国 小 儿 佝 偻 病 防 治 科 研 协 作 组 等 的 组 织 支 持 下, 经 过 两 年 多 努 力, 北 京 金 域 高 科 诊 断 技 术 有 限 公 司 王 加 义 副 研 究 员 率 领 的 团 队 经 过 数 千 次 实 验, 终 于 掌 握 了 一 种 评 价 人 体 乳 糖 耐 受 能 力 指 导 公 众 科 学 饮 奶 的 新 技 术 JY-Po-Color Gal 尿 半 乳 糖 测 定 技 术 经 权 威 机 构 查 新 检 索, 这 一 技 术 属 国 内 首 创 受 试 者 只 需 收 集 饮 用 乳 糖 或 牛 奶 后 2 至 3 小 时 间 的 5 毫 升 尿 液, 十 几 分 钟 即 可 测 试 出 乳 糖 耐 受 能 力, 可 在 家 庭 使 用 66

68 十 我 国 首 创 血 吸 虫 病 快 速 免 疫 诊 断 试 剂 盒 血 吸 虫 病 胶 体 染 料 试 纸 条 法 的 研 究 已 通 过 专 家 鉴 定 该 项 研 究 的 成 果 在 国 内 外 首 创 的 血 吸 虫 病 胶 体 染 料 试 纸 条 法 及 其 试 剂 盒, 使 血 吸 虫 病 诊 断 时 间 由 原 来 的 数 小 时 甚 至 两 三 天, 缩 短 为 5~10 分 钟, 提 供 了 一 种 快 速 简 便 并 适 用 于 现 场 大 规 模 筛 查 的 血 吸 虫 病 免 疫 诊 断 新 方 法 试 剂 盒 已 获 得 国 家 发 明 专 利, 又 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 血 吸 虫 病 诊 断 试 剂 领 域 的 第 一 张 新 药 证 书 江 苏 省 血 吸 虫 病 防 治 研 究 所, 从 国 产 工 业 染 料 中 筛 选 出 一 种 可 用 于 标 记 抗 原 和 抗 体 的 胶 体 染 料, 并 成 功 地 研 制 出 血 吸 虫 病 快 速 胶 体 染 料 试 纸 条 试 剂 盒 该 成 果 已 在 全 国 血 吸 虫 病 流 行 区 推 广 应 用 近 200 万 人 份, 不 仅 可 用 于 日 本 血 吸 虫 病 的 检 测, 而 且 还 可 用 于 检 测 流 行 于 东 南 亚 的 湄 公 血 吸 虫 病 和 流 行 于 非 洲 的 曼 氏 血 吸 虫 病 ; 不 仅 可 用 于 血 吸 虫 病 免 疫 诊 断, 同 时 也 为 其 他 感 染 性 疾 病 诊 断 试 剂 的 研 制 开 辟 了 新 途 径 目 前 此 项 技 术 已 成 功 应 用 于 弓 形 虫 病 免 疫 诊 断, 并 且 首 创 了 用 于 家 畜 日 本 血 吸 虫 病 检 测 的 试 剂 盒 这 项 研 究 已 在 美 国 免 疫 学 方 法 热 带 医 学 杂 志 等 著 名 期 刊 上 发 表 论 文 15 篇, 其 中 3 篇 被 SCI 收 录 鉴 定 专 家 评 价, 该 研 究 不 仅 是 血 吸 虫 病 诊 断 方 法 学 上 的 一 大 突 破, 对 我 国 血 吸 虫 病 乃 至 其 他 国 家 血 吸 虫 病 的 防 制 也 是 一 项 重 要 贡 献, 其 研 究 水 平 为 国 际 领 先 十 一 广 州 研 制 出 登 革 热 诊 断 试 剂 盒 南 方 医 科 大 学 珠 江 医 院 联 手 广 州 市 疾 控 中 心 研 制 出 登 革 热 快 速 早 期 诊 断 试 剂 盒, 可 在 两 小 时 内 检 测 出 登 革 热 病 毒 在 广 州 市 疾 控 中 心 支 持 协 助 下, 由 南 方 医 科 大 学 珠 江 医 院 研 制 出 登 革 热 快 速 早 期 诊 断 试 剂 盒 患 者 一 旦 出 现 发 热 症 状, 能 够 在 两 小 时 内 快 速 检 测 出 登 革 热 病 毒, 比 进 口 抗 体 诊 断 试 剂 提 前 三 至 五 天, 这 对 控 制 登 革 热 疫 情 具 有 重 要 意 义 登 革 病 毒 分 为 四 个 血 清 型, 可 引 起 隐 性 感 染 不 典 型 登 革 热 以 及 高 死 亡 率 病 症 ( 登 革 出 血 热 及 登 革 休 克 综 合 症 ) 多 数 登 革 病 毒 感 染 者 早 期 缺 乏 特 异 临 床 表 现, 仅 有 流 感 样 症 状, 难 以 和 其 他 发 热 疾 病 和 出 血 热 疾 病 区 分, 必 须 依 赖 实 验 室 诊 断 加 以 确 认, 因 此 实 验 室 诊 断 在 临 床 救 治 上 也 至 关 重 要 67

69 由 于 目 前 没 有 有 效 的 登 革 病 毒 疫 苗, 初 次 感 染 登 革 病 毒 对 于 同 型 病 毒 可 产 生 长 久 免 疫 力, 但 四 型 之 间 缺 乏 交 叉 免 疫 作 用, 换 言 之, 生 活 在 疫 区 的 每 个 人 都 可 能 面 临 四 型 登 革 病 毒 的 感 染 威 胁, 研 究 区 分 登 革 病 毒 初 次 和 再 次 感 染 的 诊 断 方 法, 对 临 床 治 疗 判 断 流 行 病 学 监 测 和 发 病 机 理 的 研 究 很 有 帮 助 68

70 第 五 章 诊 断 试 剂 热 点 细 分 市 场 第 一 节 心 血 管 诊 断 试 剂 一 全 球 心 血 管 疾 病 发 病 率 根 据 国 际 疾 病 分 类 原 则 第 九 版 (ICD-9) 规 定, 心 血 管 病 主 要 包 括 高 血 压 病 冠 心 病 肺 心 病 脑 血 管 病 风 湿 热 慢 性 风 湿 性 心 脏 病 及 动 脉 粥 样 硬 化 栓 塞 等 等 但 不 包 括 先 天 性 心 脏 病 其 中 人 们 最 关 心 的 是 死 亡 率 和 致 残 率 最 高 的 冠 心 病 和 脑 血 管 病, 这 两 种 病 又 有 共 同 的 致 病 基 础, 即 高 血 压 高 脂 血 症 糖 尿 病 吸 烟 等 等 因 此, 冠 心 病 与 脑 血 管 病 的 预 防 有 许 多 共 同 之 处 心 血 管 病 是 许 多 富 裕 国 家 和 地 区 的 主 要 疾 病, 其 发 病 率 和 死 亡 率 与 经 济 水 平 有 明 显 的 关 系 心 血 管 疾 病 已 经 成 为 大 多 数 西 方 国 家 中 老 年 人 的 主 要 死 亡 原 因 1988 年, 美 国 国 家 健 康 统 计 中 心 公 布 的 美 国 1987 年 死 亡 人 数 及 死 因 顺 位 的 资 料 表 明, 因 患 心 脏 病 死 亡 的 人 数 占 该 国 总 死 亡 人 数 的 35%. 其 中 冠 心 病 死 亡 占 24.1%, 居 人 群 死 亡 原 因 之 首 据 世 界 卫 生 组 织 1990 年 公 布 的 11 个 国 家 资 料 来 看,30-69 岁 冠 心 病 死 亡 率 以 北 爱 尔 兰 最 高, 芬 兰 次 之, 美 国 居 第 四 位 二 全 球 心 血 管 药 物 市 场 持 续 增 长 过 去 20 多 年 来, 心 血 管 一 直 是 医 药 领 域 里 的 重 点 治 疗 内 容 2006 年, 全 球 心 血 管 治 疗 市 场 仍 将 保 持 快 速 发 展 的 势 头, 并 在 全 球 医 药 市 场 上 继 续 占 据 重 要 的 地 位 心 血 管 治 疗 市 场 的 规 模 及 其 重 要 性 已 经 使 其 成 为 许 多 制 药 公 司 的 一 个 重 要 目 标, 而 心 血 管 疾 病 患 者 的 人 数 增 加 正 在 推 动 这 一 市 场 的 发 展 心 血 管 疾 病 (CVD) 是 导 致 死 亡 的 重 要 原 因 之 一, 目 前 已 经 成 为 美 国 人 的 第 一 大 杀 手, 每 年 夺 去 95 万 美 国 人 的 生 命 导 致 心 血 管 疾 病 的 危 险 因 素 包 括 高 血 压 糖 尿 病 吸 烟 缺 乏 锻 炼 肥 胖 以 及 血 液 里 的 类 脂 物 ( 比 如 胆 固 醇 或 甘 油 三 酯 ) 水 平 偏 高 2004 年, 全 球 心 血 管 治 疗 市 场 ( 包 括 各 类 治 疗 手 段 ) 规 模 达 到 1047 亿 美 元, 其 中 高 血 压 血 脂 异 常 血 栓 形 成 和 心 脏 病 四 大 心 血 管 专 业 治 疗 领 域 贡 献 了 845 亿 美 元 的 销 售 额, 比 2003 年 增 长 了 13.4% 69

71 高 血 压 市 场 规 模 最 大 目 前, 在 心 血 管 治 疗 市 场, 最 大 规 模 的 单 一 治 疗 领 域 是 高 血 压, 该 领 域 在 2004 年 总 销 售 额 大 约 为 386 亿 美 元, 比 2003 年 增 长 了 11% 推 动 这 一 治 疗 领 域 增 长 的 主 要 因 素 在 于, 市 场 上 对 血 管 紧 张 素 受 体 阻 断 剂 (ARB) 的 需 求 量 持 续 增 长 而 对 市 场 贡 献 份 额 最 小 的 则 是 β- 受 体 阻 滞 剂 和 钙 通 道 拮 抗 剂 (CCB) 在 心 血 管 治 疗 领 域 中, 规 模 位 居 第 二 的 是 血 脂 异 常 治 疗 领 域 2004 年, 这 一 治 疗 领 域 的 销 售 额 为 271 亿 美 元, 比 2003 年 增 长 了 15.9% 推 动 这 一 领 域 增 长 的 动 力 来 自 辉 瑞 公 司 生 产 的 药 物 立 普 妥 (Lipitor) 2004 年, 立 普 妥 的 销 售 达 到 亿 美 元, 比 2003 年 增 长 了 16.4% 在 血 脂 异 常 治 疗 领 域, 立 普 妥 占 据 了 38.3% 的 市 场 份 额 要 在 心 血 管 治 疗 市 场 上 独 占 鳌 头, 制 药 公 司 需 要 构 建 一 个 强 大 的 综 合 性 的 营 销 策 略 而 通 过 实 施 有 效 的 战 略, 制 药 公 司 已 经 获 得 了 巨 大 的 回 报 三 2006 年 我 国 心 血 管 系 统 药 物 市 场 分 析 过 去 20 多 年 来, 心 血 管 一 直 是 医 药 领 域 里 的 重 点 治 疗 内 容 目 前, 心 脑 血 管 类 药 物 的 销 售 额 占 药 物 销 售 总 额 的 百 分 比 已 经 由 上 世 纪 80 年 代 的 15% 上 升 到 目 前 的 20% 左 右 在 2006 年, 全 球 心 血 管 治 疗 市 场 保 持 了 快 速 发 展 的 势 头, 并 在 全 球 医 药 市 场 上 继 续 占 据 重 要 的 地 位 心 血 管 治 疗 市 场 的 规 模 及 其 重 要 性 已 经 使 其 成 为 许 多 制 药 公 司 的 一 个 重 要 目 标, 而 心 血 管 疾 病 患 者 的 人 数 增 加 正 在 推 动 这 一 市 场 的 发 展 2008 年 心 血 管 药 物 市 场 将 超 过 1000 亿 美 元 我 国 心 脑 血 管 疾 病 ( 包 括 脑 卒 中 ) 患 者 的 死 亡 数 居 各 种 疾 病 死 因 之 首, 占 总 死 亡 人 数 的 40.7% 据 此 推 算, 全 国 每 年 有 200 万 以 上 患 者 死 于 心 脑 血 管 疾 病 ; 全 国 有 1 亿 多 高 血 压 病 患 者, 每 年 新 增 患 者 350 万 人, 患 病 率 每 十 年 增 加 50% 2005 年 进 入 全 国 样 本 医 院 使 用 的 药 物 按 大 类 统 计, 心 血 管 系 统 药 物, 增 长 幅 度 为 21.53% 全 国 样 本 医 院 心 血 管 系 统 用 药 以 北 京 上 海 和 广 州 用 药 量 最 大, 三 地 合 计 占 样 本 医 院 总 和 的 近 70% 三 地 相 比, 北 京 降 压 药 所 占 份 额 最 大, 目 前 占 心 血 管 用 药 的 37.27%, 预 计 2008 年 将 占 到 50% 上 海 和 广 州 降 压 药 相 对 升 降 较 平 稳, 基 本 维 持 在 20% 和 12% 左 右 这 说 明 我 国 的 高 血 压 患 者 有 着 地 区 分 布 特 点, 北 京 70

72 要 明 显 高 于 南 方 考 虑 到 饮 食 结 构 因 素, 预 计 北 方 地 区 的 心 血 管 系 统 用 药 将 呈 现 较 为 明 显 的 上 升 态 势, 而 南 方 地 区 将 维 持 在 10-21% 之 间 心 血 管 系 统 用 药 将 成 为 2006 年 以 后 医 药 市 场 的 重 磅 炸 弹 级 药 物 根 据 WHO 对 全 球 各 种 疾 病 死 亡 的 统 计, 心 脑 血 管 疾 病 死 亡 人 数 占 总 死 亡 人 数 的 28.8% 预 计 到 2008 年, 该 比 例 将 上 升 至 36%, 治 疗 心 脑 血 管 的 药 物 需 求 也 将 随 着 发 病 率 上 升 而 旺 盛 2006 年, 全 球 医 药 市 场 的 容 量 预 计 为 6400 亿 ~6500 亿 美 元, 增 速 6%~7% 中 国 市 场 增 长 率 预 计 为 17%~18% 2006 年, 有 230 亿 美 元 的 专 利 药 物 到 期, 这 对 国 际 专 利 药 生 产 企 业 是 一 个 严 峻 的 挑 战, 同 时 也 将 为 仿 制 药 企 业 的 发 展 提 供 空 前 机 遇 这 对 建 立 在 仿 制 基 础 之 上 的 我 国 制 药 工 业 来 说, 也 的 确 是 一 个 良 好 契 机 国 内 许 多 化 学 制 药 企 业 正 摩 拳 擦 掌, 等 待 国 外 专 利 药 到 期 后 抢 占 市 场 四 国 内 心 血 管 疾 病 发 病 率 概 述 与 趋 势 心 血 管 病 是 威 胁 人 类 健 康 的 重 要 疾 病, 在 西 方 发 达 国 家 患 病 率 和 死 亡 率 逐 步 下 降 时, 我 国 却 呈 越 来 越 高 发 的 态 势 近 年 心 血 管 病 患 病 率 上 升 很 快, 这 种 疾 病 已 成 为 我 国 人 口 总 死 亡 原 因 第 一 位 在 西 方 发 达 国 家, 由 于 过 去 20 年 来 采 取 了 很 多 有 效 预 防 措 施, 心 血 管 病 发 病 率 已 不 断 下 降 以 美 国 为 例, 在 上 世 纪 六 十 年 代 患 病 率 是 每 十 万 人 口 有 240 人, 现 在 已 下 降 到 只 有 140 多 人 但 是 我 国 的 发 病 人 数 和 死 亡 人 数 却 不 断 增 加, 以 北 京 为 例, 冠 心 病 每 年 相 对 增 加 2% 如 果 我 国 再 不 重 视 预 防 采 取 措 施,20 年 后 心 血 管 病 在 我 国 将 会 大 流 行, 很 可 能 会 重 蹈 西 方 发 达 国 家 四 五 十 年 代 的 覆 辙 由 于 生 活 方 式 和 行 为 的 变 化, 广 东 心 血 管 疾 病 发 病 率 近 年 也 急 速 上 升 广 东 省 人 民 医 院 院 长 林 曙 光 教 授 说, 过 去 广 东 省 高 血 压 的 发 病 率 在 全 国 最 低, 但 短 短 几 年 间 已 经 上 升 到 700 多 万 名 患 者, 增 长 速 度 是 全 国 平 均 水 平 的 3 6 倍 广 东 目 前 心 血 管 病 患 者 数 量 位 居 全 国 心 血 管 病 患 者 之 最, 每 年 因 心 脑 血 管 疾 病 死 亡 的 人 数 居 各 种 疾 病 致 死 人 数 之 首, 占 广 东 省 总 死 亡 人 数 的 23% 心 血 管 疾 病 在 广 东 发 病 率 如 此 之 高, 与 生 活 环 境 累 素 分 不 开 广 东 人 爱 吃 含 高 脂 肪 的 食 物, 而 脂 肪 高 是 心 血 管 病 的 重 要 原 因 再 者, 广 东 人 中 嗜 好 抽 烟 喝 71

73 酒 者 占 了 不 少 而 且, 工 作 生 活 节 奏 较 快, 竞 争 激 烈, 精 神 过 度 紧 张 心 血 管 疾 病 最 好 最 简 单 最 为 合 理 的 方 式 就 是 坚 持 做 好 治 疗 性 的 生 活 方 式 改 变, 不 吸 烟 多 运 动 合 理 均 衡 饮 食 保 持 良 好 的 心 态 林 曙 光 说, 对 于 已 经 存 在 心 血 管 病 危 险 因 素 的 人 群, 则 要 切 实 做 好 预 防, 实 现 对 高 血 压 血 脂 异 常 糖 尿 病 肥 胖 静 息 的 生 活 方 式 等 多 重 危 险 因 素 的 控 制 和 干 预 五 预 测 心 血 管 疾 病 危 险 的 相 关 标 志 物 心 血 管 疾 病 目 前 已 经 成 为 全 球 致 死 率 第 一 的 疾 病, 学 者 们 正 致 力 于 早 期 发 现 心 血 管 疾 病 危 险 因 素 的 研 究 系 统 了 解 冠 心 病 和 动 脉 粥 样 硬 化 危 险 因 素, 对 其 进 行 干 预 治 疗, 具 有 非 常 重 要 的 意 义 综 合 近 年 的 研 究 成 果, 对 心 血 管 疾 病 的 危 险 有 预 测 作 用 的 血 液 中 的 物 质 有 以 下 几 类 : ( 一 ) 血 脂 因 素 1. 总 胆 固 醇 (TC) 冠 心 病 患 者 血 清 TC 多 数 在 5.0~6.5mmol/L TC 水 平 越 高 冠 心 病 发 病 越 多 越 早, 血 清 总 胆 固 醇 每 降 低 1% 冠 心 病 的 危 险 性 可 减 少 2% 多 项 临 床 试 验 表 明 : 降 低 胆 固 醇 有 利 于 减 少 冠 心 病 患 者 的 死 亡 和 减 少 心 肌 梗 死 的 发 生 2. 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 (LDL-C) 众 多 研 究 均 表 明 LDL-C 升 高 是 冠 心 病 的 主 要 病 因, 降 低 LDL-C 能 降 低 近 期 发 生 心 脏 病 危 险 40%, 还 可 能 降 低 10 年 或 更 久 的 远 期 危 险 因 此 急 性 冠 脉 综 合 征 或 介 入 治 疗 搭 桥 手 术 的 住 院 患 者, 入 院 时 或 24 小 时 内 应 测 血 脂, 以 便 医 生 有 针 对 性 的 治 疗 3. 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 (HDL-C) HDL-C 每 下 降 0.03mmol/L(1mg/dl), 冠 心 病 事 件 的 相 对 危 险 性 增 加 2%~3% 当 HDL-C<1.0mmol/L(40mg/dl) 时 称 为 低 HDL-C, 这 被 认 为 是 一 项 很 强 的 独 立 的 冠 心 病 危 险 因 素 相 反,HDL-C 1.55mmol/L(60mg/dl) 则 对 心 脏 有 保 护 作 用 HDL-C 主 要 受 某 些 生 活 方 式 ( 如 吸 烟 肥 胖 活 动 少 等 ) 的 影 响, 并 有 一 定 的 家 族 遗 传 性 4. 甘 油 三 酯 (TG) 有 研 究 表 明 高 TG 也 是 冠 心 病 的 独 立 危 险 因 素 血 清 TG 升 高 常 见 于 代 谢 综 合 征 患 者 72

74 ( 二 ) 动 脉 炎 症 因 素 近 年 来, 越 来 越 多 的 专 家 将 注 意 力 集 中 在 动 脉 的 炎 症 反 应 上, 甚 至 有 研 究 者 提 出 动 脉 粥 样 硬 化 从 根 本 上 来 说 就 是 一 种 炎 症 性 疾 病, 这 正 是 今 后 治 疗 的 主 要 方 向 目 前 已 经 开 始 了 对 一 些 炎 症 生 成 蛋 白 的 常 规 检 查, 年 龄 较 大 的 人 将 在 检 测 血 脂 和 血 压 的 基 础 上, 开 始 对 变 异 基 因 和 炎 症 相 关 蛋 白 的 检 测 也 许 在 不 远 的 将 来, 心 血 管 疾 病 的 高 危 人 群 将 针 对 基 因 的 异 常 进 行 治 疗 如 果 以 上 这 些 能 够 实 现, 冠 脉 疾 病 将 在 20 年 后 变 为 历 史 1. 超 敏 C 反 应 蛋 白 (hs-crp) 在 正 常 情 况 下 以 微 量 形 式 存 在, 当 机 体 有 炎 症 创 伤 和 冠 心 病 事 件 时 则 会 明 显 增 加 在 多 危 险 因 子 国 际 试 验 (MRFIT) 中 观 察 到 hs-crp 水 平 与 冠 心 病 猝 死 有 很 强 的 相 关 关 系 ; 对 早 期 无 症 状 患 者, 前 瞻 性 的 研 究 显 示,hs-CRP 水 平 增 加 与 冠 脉 事 件 中 风 及 周 围 血 管 病 相 关 联, 是 一 种 独 立 的 危 险 因 素 近 年 来 用 新 的 敏 感 方 法 检 测 血 浆 hs-crp, 发 现 其 轻 度 升 高 也 可 增 加 不 稳 定 性 心 绞 痛 患 者 冠 脉 事 件 发 生 的 危 险 2. 血 浆 纤 维 蛋 白 原 (Fib) Fib 在 肝 脏 合 成, 是 与 血 液 凝 固 有 关 的 血 浆 蛋 白 Fib 增 加 是 机 体 的 一 种 非 特 异 性 反 应, 常 见 于 有 炎 症 时 近 年 来 研 究 发 现 Fib 为 冠 心 病 的 独 立 危 险 因 子 之 一, 在 急 性 冠 脉 综 合 征 (ACS) 时 血 浆 中 的 Fib 即 增 高, 且 与 病 情 相 关 Fib 是 凝 血 反 应 中 的 关 键 因 子, 其 在 粥 样 硬 化 斑 块 的 形 成 和 破 裂 及 血 栓 形 成 起 重 要 作 用 在 急 性 冠 脉 综 合 征 时 测 定 和 随 访 Fib 具 有 重 要 的 价 值 3. 肌 酸 激 酶 - 同 工 酶 (CK-MB) 近 年 来 用 单 克 隆 抗 体 酶 免 疫 荧 光 测 定 CK-MB, 在 急 性 心 肌 损 伤 出 现 胸 痛 后 2~4 小 时, 敏 感 性 可 达 90% 是 临 床 作 为 心 肌 损 伤 的 标 志 物 之 一, 甚 至 作 为 生 化 诊 断 的 金 标 准 4. 肌 钙 蛋 白 (ctnt 和 ctni) 肌 钙 蛋 白 为 心 肌 收 缩 与 舒 张 所 必 需, 其 敏 感 性 与 特 异 性 比 CK-MB 高, 因 为 该 蛋 白 不 存 在 于 身 体 其 它 部 位 急 性 心 肌 梗 塞 诊 断 中, 心 肌 肌 钙 蛋 白 (ctn) 是 目 前 认 为 较 好 的 确 定 标 志 物 73

75 ( 三 ) 其 它 因 素 1. 胰 岛 素 抵 抗 胰 岛 素 抵 抗 是 糖 尿 病 的 主 要 病 理 生 理 特 征, 同 时 也 是 高 血 压 冠 心 病 肥 胖 及 急 性 冠 脉 综 合 征 发 生 的 独 立 危 险 因 素 治 疗 胰 岛 素 抵 抗 有 利 于 降 低 冠 心 病 的 发 病 危 险 2. 瘦 素 瘦 素 是 一 个 测 定 人 体 脂 肪 量 很 好 的 血 液 标 志 物 已 知 身 体 超 重 是 患 心 血 管 疾 病 的 危 险 因 素, 血 中 瘦 素 水 平 比 体 重 指 数 (BMI) 能 更 好 地 反 映 肥 胖 程 度, 因 为 瘦 素 作 用 于 脂 肪 代 谢, 并 与 胰 岛 素 抵 抗 的 其 他 标 志 物 相 关, 而 与 总 肥 胖 程 度 无 关 因 此 瘦 素 水 平 升 高 则 发 生 冠 脉 事 件 的 危 险 升 高 ( 四 ) 基 因 多 态 性 近 年 的 研 究 相 继 发 现 一 些 基 因 多 态 性 影 响 血 脂 代 谢 血 栓 形 成 及 血 管 收 缩 与 舒 张 等 病 理 生 理 过 程, 与 冠 心 病 发 生 的 危 险 性 增 加 关 系 密 切 进 行 基 因 分 析 除 了 可 以 预 示 患 冠 心 病 的 危 险, 做 到 早 期 预 防 外, 还 可 根 据 不 同 的 基 因 类 型, 按 不 同 的 危 险 因 素 将 患 者 分 类, 以 便 进 行 个 体 化 药 物 治 疗 ( 五 ) 传 统 的 冠 心 病 危 险 因 素 除 去 上 述 的 血 液 标 志 物 以 外, 我 们 还 应 该 关 注 一 些 传 统 的 冠 心 病 的 危 险 因 素, 如 : 1. 性 别 : 男 性 较 女 性 患 冠 心 病 的 危 险 性 更 大, 而 心 血 管 病 事 件 中 女 性 的 死 亡 率 比 男 性 高 2. 年 龄 : 男 性 从 60 岁, 女 性 从 50 岁 开 始, 冠 心 病 发 病 随 着 年 龄 增 加 显 著 增 加 各 种 危 险 因 素 对 中 老 年 人 的 影 响 远 远 大 于 年 轻 人 3. 家 族 史 : 一 般 而 言, 冠 心 病 家 族 史 中 亲 属 发 生 冠 心 病 的 时 间 越 早, 亲 缘 关 系 越 近, 患 病 亲 属 越 多, 其 患 冠 心 病 的 危 险 性 越 高 74

76 4. 高 血 压 : 高 血 压 患 者 较 血 压 正 常 者 发 生 冠 心 病 的 危 险 增 加 2 倍, 收 缩 压 每 增 加 10mmHg 或 舒 张 压 每 增 加 5mmHg,9 年 内 患 心 肌 梗 死 或 冠 心 病 猝 死 的 危 险 分 别 增 加 28% 或 24% 5. 吸 烟 : 开 始 吸 烟 的 年 龄 越 早 每 日 吸 烟 量 越 大 吸 烟 年 数 越 长 患 冠 心 病 的 危 险 越 大, 冠 状 动 脉 病 变 越 严 重 6. 肥 胖 : 常 用 体 重 指 数 (BMI) 腰 围 腰 围 / 臀 围 比 来 判 断 是 否 超 重 与 肥 胖 研 究 表 明,BMI 最 佳 水 平 为 20-22, 肥 胖 以 腹 型 肥 胖 为 多 ( 腰 围 / 臀 围 比 增 高 ) 超 重 及 肥 胖 是 冠 心 病 的 主 要 潜 在 危 险 因 素 六 日 本 开 发 出 一 种 新 型 心 脏 病 快 速 诊 断 装 置 日 本 产 业 技 术 综 合 研 究 所 开 发 出 一 种 新 型 快 速 检 查 心 脏 疾 病 的 装 置, 该 装 置 只 有 一 本 书 大 小, 能 在 30 分 钟 之 内 检 测 出 心 肌 梗 塞 心 力 衰 竭 等 心 脏 疾 病 该 装 置 的 工 作 原 理 是 高 效 检 测 患 者 血 液 中 一 种 称 为 脑 性 钠 利 尿 肽 (BNP) 的 物 质, 这 种 含 量 极 其 微 少 的 物 质 是 患 心 脏 疾 病 的 标 志 现 有 的 检 验 装 置 不 但 体 积 大, 检 验 还 要 花 费 数 小 时 而 新 装 置 可 以 方 便 地 安 置 在 病 床 边 对 患 者 进 行 检 查 BNP 是 心 室 分 泌 的 一 种 微 量 荷 尔 蒙, 具 有 扩 张 血 管 和 利 尿 作 用, 还 能 调 整 体 液 的 量 和 血 压, 有 改 善 心 脏 疾 病 症 状 的 效 果 健 康 人 分 泌 的 BNP 数 量 极 少, 但 患 有 心 脏 疾 病 的 人 BNP 快 速 升 高, 达 到 正 常 人 的 倍 因 此,BNP 也 就 成 了 衡 量 受 试 者 是 否 患 心 脏 病 的 标 志 目 前 检 查 BNP 主 要 利 用 抗 原 抗 体 反 应 的 ELISA 检 测 方 法 但 由 于 血 液 中 BNP 浓 度 低, 需 要 大 型 仪 器 分 析, 此 外 还 需 数 小 时 时 间 在 这 个 新 方 法 中, 研 究 人 员 首 先 利 用 抗 原 抗 体 反 应 制 作 出 和 乙 酰 胆 碱 酶 结 合 的 BNP 抗 体 接 下 来 把 患 者 的 血 液 与 这 种 抗 体 混 合, 混 合 血 液 在 流 经 装 置 时, 如 果 血 液 中 没 有 BNP, 抗 体 就 会 完 全 与 固 定 在 传 感 器 芯 片 上 的 BNP 结 合 ; 而 如 果 血 液 中 存 在 BNP, 芯 片 上 结 合 的 抗 体 量 就 会 减 少 此 外 芯 片 上 贴 有 金 箔, 与 抗 体 结 合 的 酶 形 成 的 巯 基 有 吸 附 在 金 表 75

77 面 的 特 性, 由 于 抗 体 的 量 会 影 响 形 成 膜 的 程 度, 这 时 利 用 装 置 内 激 光 反 射 检 查 膜 的 状 态, 就 可 判 明 心 脏 疾 病 程 度 第 二 节 性 病 系 列 诊 断 试 剂 一 2006 年 全 球 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 新 增 情 况 2006 年 全 球 艾 滋 病 病 毒 携 带 者 人 数 为 3950 万 ;2006 年 新 增 艾 滋 病 感 染 者 430 万, 其 中 40% 为 15 岁 至 24 岁 的 年 轻 人 ;2006 年 全 球 有 290 万 人 死 于 艾 滋 病 近 年 来, 世 界 范 围 防 治 艾 滋 病 的 工 作 取 得 明 显 进 展, 特 别 是 有 效 治 疗 和 预 防 计 划 增 加, 使 不 少 艾 滋 病 感 染 者 的 寿 命 延 长, 有 些 国 家 的 艾 滋 病 感 染 率 保 持 稳 定 甚 至 下 降 然 而, 全 球 艾 滋 病 病 毒 携 带 者 和 死 于 艾 滋 病 的 人 数 仍 持 续 上 升 撒 哈 拉 沙 漠 以 南 非 洲 仍 是 艾 滋 病 重 灾 区 东 欧 和 中 亚 地 区 的 艾 滋 病 感 染 人 数 增 加 速 度 全 球 最 快 二 我 国 现 有 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 和 病 人 情 况 我 国 仅 有 8% 的 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 和 病 人 登 记 在 册, 以 便 卫 生 部 门 可 以 掌 握 他 们 的 病 情 与 全 国 约 65 万 的 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 和 病 人 总 数 相 比, 仅 为 冰 山 一 角 以 对 抗 艾 滋 病 和 结 核 的 中 国 健 康 联 盟 正 式 成 立, 该 组 织 将 募 集 资 金, 为 遭 受 艾 滋 病 威 胁 的 人 群, 特 别 是 民 工 提 供 教 育 检 验 治 疗 和 支 持 服 务 我 国 现 有 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 和 病 人 约 65 万 人,2006 年 平 均 每 天 有 192 人 感 染 艾 滋 病, 其 中 性 途 径 传 播 占 到 近 一 半 比 例 但 令 人 忧 虑 的 是, 全 国 仅 有 16 万 病 毒 感 染 者 和 病 人 接 受 过 检 测, 医 疗 机 构 只 掌 握 其 中 5 万 人 的 资 料 针 对 这 种 情 况, 我 国 已 开 始 实 施 以 加 大 重 点 人 群 的 检 测 为 切 入 点 的 艾 滋 病 防 治 新 策 略 三 我 国 性 病 人 数 及 诊 疗 市 场 分 析 20 年 来 全 国 性 病 报 告 病 例 数 年 均 增 长 30%, 在 全 国 法 定 传 染 病 发 病 排 序 中 位 居 前 列 上 世 纪 70 年 代 末 性 病 在 我 国 重 新 出 现 后, 迅 速 在 全 国 广 泛 流 行,1986 年 卫 生 部 在 南 京 成 立 " 全 国 性 病 防 治 研 究 中 心 ", 并 在 建 立 全 国 性 病 疫 情 监 测 系 统 20 年 来, 全 国 性 病 报 告 病 例 数 年 均 增 长 30%, 性 病 传 播 成 为 今 后 我 国 艾 滋 病 传 播 与 流 行 的 主 要 途 径 76

78 2006 年 全 国 31 个 省 累 计 报 告 7 种 性 病 70.3 万 例, 较 上 一 年 下 降 13.16% 我 国 性 病 疫 情 报 告 网 络 尚 不 够 健 全 性 病 诊 疗 市 场 混 乱, 可 能 对 疫 情 变 化 趋 势 产 生 影 响 在 全 国 报 告 的 7 种 性 病 中, 报 告 病 例 最 多 的 为 非 淋 菌 性 尿 道 ( 宫 颈 ) 炎, 其 次 为 淋 病 尖 锐 湿 疣 梅 毒 生 殖 器 疱 疹 等 全 国 性 病 报 告 病 例 数 位 于 前 5 位 的 省 ( 市 区 ) 为 广 东 浙 江 江 苏 上 海 和 广 西 四 2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 工 作 情 况 按 照 卫 生 部 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法 要 求, 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心 于 2006 年 7 月 17 日 ~7 月 27 日 组 织 了 2006 年 度 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估, 现 将 评 估 情 况 汇 报 如 下 ( 一 ) 参 评 实 验 室 参 加 本 次 试 剂 评 估 的 有 贵 州 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 (CDC) 四 川 省 CDC 湖 南 省 CDC 广 西 壮 族 自 治 区 CDC 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 CDC 北 京 市 CDC 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 和 中 国 CDC 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心 参 比 实 验 室 评 估 单 位 在 试 剂 评 估 前, 组 织 各 试 剂 厂 家 与 技 术 人 员 进 行 了 交 流, 充 分 了 解 了 各 试 剂 的 特 点 实 验 操 作 中 应 该 注 意 的 问 题 评 估 工 作 在 规 定 的 时 间 内, 由 所 有 参 评 实 验 室 的 技 术 人 员 在 参 比 实 验 室 集 中 完 成 ( 二 ) 被 评 估 试 剂 按 照 2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 方 案 要 求, 参 评 试 剂 由 参 比 实 验 室 委 派 参 评 实 验 室 从 市 场 上 随 机 抽 取, 本 次 共 抽 取 十 七 个 厂 家 的 HIV 抗 体 酶 联 法 诊 断 试 剂 ( 以 下 简 称 酶 联 试 剂 ), 分 别 为 生 物 梅 里 埃 生 物 梅 里 埃 抗 原 抗 体 BIORAD- 抗 原 抗 体 华 美 中 山 万 泰 吉 比 爱 金 豪 科 华 新 创 丽 珠 荣 盛 高 达 普 生 华 康 绿 科 和 理 利 ( 十 五 种 为 第 三 代, 二 种 为 第 四 代 ); 十 三 个 厂 家 的 HIV 抗 体 快 速 诊 断 试 剂 ( 以 下 简 称 快 速 试 剂 ), 分 别 为 雅 培 PA EY SD 科 华 艾 康 新 创 万 泰 中 新 科 炬 金 豪 蓝 十 字 万 孚 和 台 欣 共 三 十 个 产 品 三 十 个 批 号 其 中 国 产 试 剂 二 十 二 种 ( 十 四 种 酶 联 试 剂, 八 种 快 速 试 剂 ), 进 口 试 剂 八 种 ( 三 种 酶 联 试 剂, 五 种 快 速 试 剂 ) 2006 年 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 工 作 有 二 个 厂 家 未 参 加 考 评 77

79 ( 三 ) 血 清 盘 构 成 1 酶 联 试 剂 评 估 血 清 盘 由 355 份 样 品 构 成, 包 括 已 知 结 果 样 品 101 份 和 未 知 结 果 样 品 254 份 :(1) 101 份 已 知 结 果 样 品 来 自 : 参 比 实 验 室 55 份, 其 中,30 份 阳 性 ( 其 中 5 份 HIV-2 型 阳 性 ),25 份 阴 性 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 46 份, 其 中,20 份 阳 性 ( 其 中 2 份 HIV-2 型 阳 性 ) 及 6 份 最 低 检 出 限 样 品,20 份 阴 性 (2)254 份 未 知 结 果 样 品 : 由 五 个 参 评 的 确 证 中 心 实 验 室 采 自 经 静 脉 吸 毒 人 群, 其 中 阳 性 样 品 的 比 例 平 均 为 19.30% 2 快 速 试 剂 评 估 血 清 盘 由 358 份 样 品 构 成, 包 括 已 知 结 果 样 品 104 份 和 未 知 结 果 样 品 254 份 :(1) 104 份 已 知 结 果 样 品 来 自 : 参 比 实 验 室 61 份, 其 中,26 份 阳 性 ( 其 中 1 份 HIV-2 型 阳 性 ),35 份 阴 性 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 43 份, 其 中, 20 份 阳 性 ( 其 中 2 份 HIV-2 型 阳 性 ) 及 3 份 最 低 检 出 限 样 品,20 份 阴 性 (2)254 份 未 知 结 果 样 品 : 同 酶 联 试 剂 血 清 盘 阳 性 样 品 经 WB 检 测 确 认, 出 现 阴 性 样 品 结 果 不 符 的 经 RNA 检 测 排 除 窗 口 期 感 染 ( 四 ) 检 测 数 据 本 次 试 剂 评 估 共 获 得 检 测 有 效 数 据 个 ( 酶 联 法 6035 个, 快 速 法 4654 个 ), 无 无 效 数 据 ( 五 ) 评 估 结 果 1 评 估 试 剂 的 敏 感 性 参 评 的 十 七 种 酶 联 试 剂 的 敏 感 性 在 98.04%-100% 之 间, 其 中 为 100 % 的 有 十 三 种,99% 以 下 的 只 有 二 种 ( 见 表 1) 参 评 的 十 三 种 快 速 试 剂 的 敏 感 性 在 95.88%-100% 之 间, 其 中 100 % 的 有 六 种,95% 以 上 的 有 七 种 ( 见 表 2) 酶 联 与 快 速 试 剂 的 敏 感 性 均 较 往 年 进 一 步 提 高 2 评 估 试 剂 的 特 异 性 参 评 的 十 七 种 酶 联 试 剂 的 特 异 性 在 94.86%-99.21% 之 间, 其 中 为 98 % 以 上 的 有 十 一 种, % 的 有 五 种, 特 异 性 在 95% 以 下 的 只 有 一 种 与 往 年 相 比 78

80 酶 联 试 剂 的 特 异 性 明 显 提 高 ( 见 表 1) 参 评 的 十 三 种 快 速 试 剂 的 特 异 性 在 95.88%-100% 之 间, 其 中 100 % 的 有 六 种,98 % 以 上 的 有 五 种,95.88%-96.91% 的 有 二 种 ( 见 表 2) 与 往 年 相 比, 快 速 试 剂 的 特 异 性 也 有 明 显 提 高 3 评 估 试 剂 的 功 效 率 参 评 的 十 七 种 酶 联 试 剂 的 功 效 率 在 96.34%-99.44% 之 间, 其 中 98 % 以 上 的 有 十 三 种, % 的 有 四 种, 无 功 效 率 在 95% 以 下 的 ( 见 表 1) 参 评 的 十 三 种 快 速 试 剂 的 功 效 率 在 95.25%-99.72% 之 间, 其 中 98% 以 上 的 有 十 一 种, % 的 有 二 种, 也 无 功 效 率 在 95% 以 下 的 ( 见 表 2) ( 六 ) 结 果 分 析 及 小 结 本 次 试 剂 评 估 是 在 性 艾 中 心 参 比 实 验 室 统 一 安 排 组 织 下, 由 五 个 省 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 具 有 丰 富 经 验 的 实 验 技 术 人 员 在 参 比 实 验 室 共 同 完 成 的 对 所 有 参 评 试 剂 的 评 估 在 同 一 个 实 验 室 条 件 下, 用 统 一 的 血 清 盘 考 核 所 有 参 评 试 剂, 考 评 结 果 公 平 公 正 可 信 参 加 本 次 评 估 的 酶 联 试 剂 有 十 七 种, 其 中 国 产 试 剂 十 四 种 功 效 率 排 在 前 5 名 的 包 括 并 列 依 次 为 生 物 梅 里 埃 吉 比 爱 (99.44%), 丽 珠 荣 盛 (99.15% ), 新 创 万 泰 普 生 (98.87%), 高 达 金 豪 科 华 (98.59%), 生 物 梅 里 埃 抗 原 抗 体 理 利 华 康 (98.31%) 从 评 估 结 果 来 看, 十 七 种 试 剂 的 功 效 率 排 在 并 列 前 5 名 的 包 括 并 列 达 到 了 十 三 种, 所 有 试 剂 敏 感 性 都 达 到 了 98% 以 上, 特 异 性 达 到 96.84% 以 上 的 有 十 六 种, 无 95% 以 下 的 本 次 考 评 试 剂 的 总 体 敏 感 性 与 特 异 性 较 往 年 进 一 步 提 高, 尤 其 是 特 异 性 有 显 著 提 高 特 别 值 得 提 出 的 是 没 有 出 现 敏 感 性 与 特 异 性 分 离 的 现 象, 说 明 试 剂 总 体 质 量 在 不 断 提 高 国 产 第 三 代 酶 联 试 剂 在 敏 感 性 和 特 异 性 方 面 已 经 与 进 口 试 剂 无 明 显 差 别 目 前, 酶 联 试 剂 面 临 的 挑 战 是 如 何 在 保 持 高 敏 感 性 和 特 异 性 的 同 时, 进 一 步 提 高 试 剂 的 稳 定 性 参 加 本 次 评 估 的 快 速 试 剂 有 十 三 种, 其 中 国 产 试 剂 八 种 功 效 率 排 在 前 5 名 的 依 次 为 SD(99.72%), 新 创 中 新 科 炬 (99.44%), 雅 培 金 豪 科 华 (99.16%), PA(98.88%), 万 孚 (98.32%) 本 次 评 估 结 果 显 示, 快 速 试 剂 总 体 敏 感 性 与 特 异 性 均 有 显 著 提 高 从 功 效 率 及 特 异 性 看, 国 产 快 速 试 剂 与 进 口 试 剂 无 明 显 差 别 个 别 国 产 试 剂 要 好 于 进 口 试 剂 大 部 分 快 速 试 剂 的 特 异 性 已 经 与 酶 联 试 剂 无 显 著 79

81 差 别, 部 分 快 速 试 剂 的 敏 感 性 尚 需 提 高 从 国 产 快 速 试 剂 连 续 4 年 的 考 核 情 况 可 以 看 出, 其 敏 感 性 及 特 异 性 有 了 明 显 的 提 高 表 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 (ELISA ) 结 果 80

82 表 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 ( 快 速 ) 结 果 五 国 家 艾 滋 病 诊 断 试 剂 产 业 化 示 范 工 程 在 京 落 成 国 家 生 物 类 高 技 术 产 业 化 示 范 工 程 艾 滋 病 重 组 抗 原 及 抗 体 诊 断 试 剂 盒 的 产 业 化 项 目, 日 前 在 京 正 式 建 成 该 工 程 位 于 中 关 村 生 命 科 学 园 内, 占 地 52 亩, 总 建 筑 面 积 达 到 平 方 米, 其 中 生 产 厂 房 平 方 米, 研 发 中 心 4500 平 方 米, 项 目 总 投 资 达 到 8500 万 元 自 2006 年 起, 该 工 程 可 实 现 艾 滋 病 病 毒 重 组 抗 原 1 亿 人 份 及 第 三 代 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 盒 6000 万 人 份 的 生 产 能 力 六 利 用 尿 液 和 唾 液 检 测 艾 滋 病 的 新 试 剂 在 中 国 面 世 中 国 研 发 的 利 用 尿 液 和 唾 液 为 标 本, 进 行 艾 滋 病 检 测 的 新 试 剂 已 经 面 世 新 试 剂 使 用 方 便, 有 望 进 入 家 庭 成 为 人 们 自 我 检 测 的 手 段, 但 由 于 其 准 确 率 81

83 相 对 较 低, 现 阶 段 还 无 法 取 代 利 用 血 液 作 为 标 本 的 主 要 临 床 筛 查 手 段 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所, 在 宜 昌 举 行 的 艾 滋 病 高 层 论 坛 上 说, 中 国 已 有 4 家 企 业 生 产 这 种 新 型 试 剂 新 试 剂 所 检 测 的 标 本 采 集 方 便, 与 以 血 液 为 标 本 的 传 统 检 测 试 剂 相 比, 不 会 引 起 皮 肤 损 伤, 可 使 医 护 人 员 和 被 检 测 者 避 免 因 为 出 现 针 刺 意 外, 通 过 血 液 传 播 艾 滋 病 乙 肝 等 疾 病 另 外, 新 试 剂 的 灵 敏 度 与 检 测 血 液 样 本 的 试 剂 相 比 可 能 较 低 它 主 要 用 于 高 危 人 群 流 行 病 学 的 调 查 及 检 测, 筛 查 阳 性 者 仍 需 采 血 做 确 认 试 验 才 能 确 定 同 时, 因 其 使 用 对 象 主 要 是 家 庭, 生 产 数 量 有 限, 故 比 传 统 检 测 试 剂 的 市 场 价 格 要 较 高 七 2006 年 中 国 卫 生 部 印 发 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 对 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 的 监 督 管 理, 规 范 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 设 置 和 验 收, 确 保 艾 滋 病 检 测 工 作 质 量, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 艾 滋 病 防 治 条 例 和 国 家 相 关 法 律 法 规 的 规 定, 特 制 定 本 管 理 办 法 第 二 条 卫 生 部 主 管 全 国 艾 滋 病 检 测 及 其 监 督 管 理 工 作, 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 主 管 辖 区 内 的 艾 滋 病 检 测 及 其 监 督 管 理 工 作 第 三 条 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 及 各 省 自 治 区 直 辖 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 承 担 艾 滋 病 检 测 的 日 常 管 理 工 作 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 医 疗 机 构 采 供 血 机 构 计 划 生 育 技 术 服 务 机 构 等 承 担 职 责 范 围 内 的 艾 滋 病 检 测 工 作, 并 接 受 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 及 省 自 治 区 直 辖 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 的 业 务 指 导 第 四 条 本 管 理 办 法 适 用 于 全 国 所 有 开 展 艾 滋 病 检 测 工 作 的 机 构 第 二 章 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 设 置 第 五 条 省 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 根 据 医 疗 卫 生 机 构 布 局 和 艾 滋 病 流 行 情 况, 统 筹 规 划 确 定 承 担 艾 滋 病 检 测 工 作 的 实 验 室 第 六 条 国 家 对 艾 滋 病 检 测 实 验 室 实 行 分 类 管 理, 按 照 实 验 室 的 职 能 开 展 检 测 工 作 的 性 质 及 范 围 共 分 三 类 实 验 室, 分 别 是 艾 滋 病 参 比 实 验 室 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 ( 一 ) 艾 滋 病 参 比 实 验 室 艾 滋 病 参 比 实 验 室 设 在 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 其 职 能 包 括 : 82

84 1 承 担 全 国 艾 滋 病 检 测 实 验 室 网 络 建 设 的 业 务 技 术 指 导 和 评 价 工 作 2 建 立 全 国 艾 滋 病 检 测 质 量 保 证 及 质 量 控 制 体 系, 组 织 国 家 级 实 验 室 能 力 验 证 和 艾 滋 病 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 3 承 担 艾 滋 病 检 测 疑 难 样 品 的 分 析 和 确 证, 对 有 争 议 的 检 测 结 果 进 行 仲 裁, 出 具 最 终 检 测 报 告 4 开 展 应 用 性 研 究, 承 担 与 艾 滋 病 防 治 相 关 的 病 原 学 鉴 定 现 场 综 合 防 治 调 研 监 测 临 床 治 疗 等 工 作 中 的 相 关 检 测 任 务 5 建 立 国 家 艾 滋 病 病 毒 毒 种 库 样 品 库 质 控 品 库 基 因 库 和 细 胞 库 6 为 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 开 展 省 级 实 验 室 质 量 管 理 省 级 艾 滋 病 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 和 自 愿 咨 询 检 测 等 工 作 提 供 技 术 支 持 和 指 导 7 组 织 全 国 艾 滋 病 检 测 相 关 业 务 培 训, 组 织 制 定 和 修 改 与 艾 滋 病 检 测 工 作 有 关 的 技 术 规 范 和 指 南 ( 二 ) 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 包 括 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 和 艾 滋 病 确 证 实 验 室 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 设 在 省 级 疾 病 预 防 控 制 中 心 艾 滋 病 确 证 实 验 室 可 设 在 疾 病 预 防 控 制 机 构 医 疗 机 构 血 液 中 心 计 划 生 育 技 术 服 务 机 构 等 1 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 职 能 (1) 负 责 职 责 范 围 内 艾 滋 病 检 测 实 验 室 网 络 建 设 的 业 务 技 术 指 导 和 评 价, 组 织 艾 滋 病 检 测 实 验 室 人 员 技 术 培 训 (2) 建 立 艾 滋 病 检 测 实 验 室 质 量 控 制 体 系, 组 织 省 级 实 验 室 能 力 验 证 和 艾 滋 病 诊 断 试 剂 的 临 床 质 量 评 估 (3) 承 担 省 级 卫 生 行 政 部 门 指 定 区 域 内 的 艾 滋 病 病 毒 抗 体 确 证 抗 体 筛 查 和 其 他 艾 滋 病 检 测 工 作 (4) 开 展 应 用 性 研 究, 承 担 与 艾 滋 病 防 治 相 关 的 病 原 学 鉴 定 现 场 综 合 防 治 调 研 监 测 临 床 治 疗 等 工 作 中 相 关 的 检 测 任 务 (5) 建 立 职 责 范 围 内 的 艾 滋 病 检 测 样 品 库 和 质 控 品 库 (6) 收 集 整 理 和 分 析 艾 滋 病 检 测 数 据 及 相 关 资 料, 建 立 艾 滋 病 检 测 实 验 室 基 本 资 料 库 和 艾 滋 病 检 测 资 料 数 据 库 定 期 向 省 级 卫 生 行 政 部 门 和 中 国 疾 病 预 83

85 防 控 制 中 心 报 告 艾 滋 病 检 测 数 据 及 相 关 资 料, 并 配 合 其 做 好 个 案 调 查 登 记 等 随 访 工 作 (7) 负 责 对 开 展 自 愿 咨 询 检 测 工 作 的 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 技 术 支 持 和 指 导 2 艾 滋 病 确 证 实 验 室 职 能 (1) 承 担 当 地 卫 生 行 政 部 门 指 定 的 艾 滋 病 病 毒 抗 体 确 证 抗 体 筛 查 和 其 他 艾 滋 病 检 测 工 作 (2) 及 时 向 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 报 告 经 确 证 的 阳 性 结 果, 并 配 合 其 做 好 个 案 调 查 登 记 等 随 访 工 作 (3) 承 担 当 地 卫 生 行 政 部 门 指 定 的 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 的 业 务 技 术 指 导 培 训 和 评 价 任 务 (4) 定 期 汇 总 艾 滋 病 检 测 资 料, 并 上 报 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 和 同 级 卫 生 行 政 部 门 (5) 协 助 艾 滋 病 检 测 实 验 室 开 展 自 愿 咨 询 检 测 工 作, 给 予 技 术 支 持 和 指 导 ( 三 ) 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 包 括 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 和 艾 滋 病 检 测 点 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 设 在 市 ( 地 ) 级 疾 病 预 防 控 制 中 心 ; 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 和 艾 滋 病 检 测 点 可 设 在 疾 病 预 防 控 制 机 构 医 疗 机 构 采 供 血 机 构 计 划 生 育 技 术 服 务 机 构 等 1 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 职 能 (1) 负 责 职 责 范 围 内 艾 滋 病 病 毒 抗 体 筛 查 试 验, 根 据 需 要 可 开 展 其 他 艾 滋 病 检 测 工 作 (2) 负 责 将 艾 滋 病 病 毒 抗 体 筛 查 呈 阳 性 反 应 的 样 品 送 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 (3) 定 期 汇 总 艾 滋 病 检 测 资 料, 并 上 报 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 配 合 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 做 好 个 案 调 查 登 记 等 随 访 工 作 (4) 负 责 对 职 责 范 围 内 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 的 技 术 指 导 ; 协 助 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 和 艾 滋 病 检 测 点 开 展 自 愿 咨 询 检 测 工 作, 给 予 技 术 支 持 和 指 导 84

86 2 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 职 能 (1) 开 展 艾 滋 病 病 毒 抗 体 的 筛 查 试 验, 根 据 需 要 可 开 展 其 他 艾 滋 病 检 测 工 作 (2) 负 责 将 艾 滋 病 病 毒 抗 体 筛 查 呈 阳 性 反 应 的 样 品 送 当 地 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 或 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 (3) 定 期 汇 总 艾 滋 病 检 测 资 料, 并 上 报 当 地 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 或 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 (4) 对 自 愿 咨 询 检 测 工 作 提 供 技 术 支 持 3 艾 滋 病 检 测 点 职 能 (1) 开 展 艾 滋 病 病 毒 抗 体 的 筛 查 试 验 (2) 负 责 将 艾 滋 病 病 毒 抗 体 筛 查 呈 阳 性 反 应 的 样 品 送 当 地 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 或 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 (3) 定 期 汇 总 艾 滋 病 检 测 资 料, 并 上 报 当 地 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 或 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 (4) 开 展 艾 滋 病 自 愿 咨 询 检 测 工 作 第 三 章 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 验 收 第 七 条 开 展 艾 滋 病 检 测 工 作 的 实 验 室 要 经 过 技 术 和 条 件 验 收, 未 经 验 收 或 验 收 不 合 格 的 实 验 室 不 得 开 展 艾 滋 病 检 测 工 作 第 八 条 设 立 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 机 构 或 单 位 应 向 省 级 卫 生 行 政 部 门 提 交 申 请 书 第 九 条 省 级 卫 生 行 政 部 门 组 织 专 家 组 按 照 艾 滋 病 检 测 实 验 室 基 本 标 准, 对 艾 滋 病 检 测 实 验 室 人 员 业 务 能 力 设 施 条 件 等 进 行 验 收 ( 一 ) 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 的 验 收 省 级 卫 生 行 政 部 门 组 织 专 家 组 对 申 请 材 料 进 行 审 查, 对 符 合 规 定 材 料 齐 全 的 申 请 者, 组 织 有 国 家 级 专 家 参 加 的 省 级 艾 滋 病 检 测 实 验 室 验 收 专 家 组 进 行 现 场 验 收 省 级 卫 生 行 政 部 门 对 通 过 验 收 者 发 出 合 格 通 知, 同 时 抄 送 省 级 疾 病 预 防 控 制 中 心, 未 通 过 验 收 者 整 改 后 可 重 新 提 出 申 请 ( 二 ) 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 的 验 收 85

87 省 级 卫 生 行 政 部 门 组 织 专 家 组 对 申 请 材 料 进 行 审 查, 对 符 合 规 定 材 料 齐 全 的 申 请 者, 由 省 级 ( 或 市 地 级 ) 艾 滋 病 检 测 实 验 室 验 收 专 家 组 进 行 现 场 验 收 省 级 卫 生 行 政 部 门 对 通 过 验 收 者 发 出 合 格 通 知, 同 时 抄 送 省 级 疾 病 预 防 控 制 中 心, 未 通 过 验 收 者 整 改 后 可 重 新 提 出 申 请 省 级 卫 生 行 政 部 门 在 组 织 对 采 供 血 机 构 执 业 验 收 时, 应 选 派 艾 滋 病 检 测 实 验 室 验 收 专 家 组 专 家 参 加 对 采 供 血 机 构 实 验 室 的 验 收 采 供 血 机 构 取 得 执 业 许 可 后, 抄 送 省 级 疾 病 预 防 控 制 中 心 备 案 第 十 条 迁 移 艾 滋 病 检 测 实 验 室 或 变 更 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 类 别, 按 本 办 法 上 述 规 定 重 新 申 请 验 收 第 十 一 条 省 级 卫 生 行 政 部 门 应 将 艾 滋 病 检 测 实 验 室 验 收 情 况 对 外 公 布, 并 接 受 相 关 部 门 的 监 督 检 查 第 四 章 艾 滋 病 检 测 工 作 要 求 第 十 二 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 应 在 规 定 的 职 能 范 围 内 开 展 检 测 工 作, 遵 守 国 家 法 律 法 规 和 有 关 规 范 检 测 技 术 及 程 序 应 符 合 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范 的 要 求 第 十 三 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 技 术 人 员 需 要 经 过 相 关 的 业 务 培 训, 经 考 核 合 格 者 由 相 关 机 构 发 给 培 训 证 书, 持 证 上 岗 非 卫 生 专 业 技 术 人 员 不 得 从 事 艾 滋 病 检 测 工 作 第 十 四 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 中 使 用 国 家 规 定 需 要 强 检 的 仪 器 设 备, 必 须 由 同 级 或 上 级 计 量 认 证 部 门 定 期 检 定, 非 国 家 强 检 的 仪 器 设 备 应 定 期 要 求 厂 家 或 供 应 部 门 维 护 和 校 准 第 十 五 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 中 使 用 的 检 测 试 剂 必 须 是 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 注 册 且 符 合 相 关 要 求 的 试 剂 第 十 六 条 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 发 现 艾 滋 病 病 毒 抗 体 筛 查 呈 阳 性 反 应 的 样 品 必 须 及 时 送 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室, 不 得 擅 自 处 理 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 收 到 送 检 样 品 后 应 尽 快 进 行 确 证 试 验, 最 迟 不 得 超 过 十 个 工 作 日, 一 次 性 检 测 大 量 样 品 等 特 殊 情 况 除 外 第 十 七 条 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 出 具 的 艾 滋 病 病 毒 抗 体 确 证 报 告 应 以 保 密 86

88 方 式 发 送 艾 滋 病 病 毒 抗 体 确 证 试 验 结 果 应 当 告 知 本 人 ; 本 人 为 无 行 为 能 力 人 或 者 限 制 行 为 能 力 人 的, 应 当 告 知 其 监 护 人 第 十 八 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 应 有 专 人 负 责 妥 善 保 存 检 测 记 录 和 各 种 档 案, 不 得 擅 自 修 改 和 销 毁 记 录 保 存 期 不 少 于 十 年, 国 家 法 律 法 规 另 有 规 定 的, 依 照 有 关 规 定 执 行 第 十 九 条 艾 滋 病 检 测 工 作 应 遵 守 自 愿 和 知 情 同 意 原 则, 国 家 法 律 法 规 另 有 规 定 的 除 外 艾 滋 病 自 愿 咨 询 检 测 需 按 艾 滋 病 免 费 自 愿 咨 询 检 测 管 理 办 法 ( 试 行 ) 执 行 第 二 十 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 工 作 人 员 不 得 泄 露 艾 滋 病 病 人 或 感 染 者 的 姓 名 住 址 检 测 结 果 等 有 关 情 况 第 五 章 艾 滋 病 检 测 工 作 中 的 生 物 安 全 第 二 十 一 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 应 按 照 国 家 有 关 法 律 法 规 的 相 关 规 定, 对 污 染 场 所 物 品 以 及 医 疗 废 弃 物 进 行 消 毒 和 无 害 化 处 置, 遵 循 标 准 防 护 原 则, 防 止 实 验 室 内 外 污 染 第 二 十 二 条 艾 滋 病 检 测 工 作 中 涉 及 到 艾 滋 病 病 毒 毒 种 ( 株 ) 和 检 测 样 品 的 采 集 保 藏 携 带 运 输, 必 须 符 合 卫 生 部 的 有 关 规 定 第 二 十 三 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 必 须 执 行 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 (GB ) 的 要 求 及 卫 生 部 的 有 关 规 定 第 二 十 四 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 人 员 发 生 职 业 暴 露 后, 应 按 照 医 务 人 员 艾 滋 病 病 毒 职 业 暴 露 防 护 工 作 指 导 原 则 ( 试 行 ) 及 其 它 相 关 规 定 及 时 处 理 第 六 章 实 验 室 质 量 管 理 第 二 十 五 条 艾 滋 病 参 比 实 验 室 负 责 对 全 国 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 检 测 质 量 进 行 检 查 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 负 责 对 职 责 范 围 内 的 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 检 测 质 量 进 行 检 查 第 二 十 六 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 应 建 立 健 全 实 验 室 质 量 保 证 和 质 量 控 制 体 系, 并 有 专 人 负 责 质 量 体 系 的 正 常 运 转 第 二 十 七 条 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 必 须 参 加 省 级 以 上 实 验 室 能 力 验 证 ; 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 必 须 参 加 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 组 织 的 实 验 室 能 力 验 证 艾 87

89 滋 病 检 测 实 验 室 能 力 验 证 结 果 由 组 织 者 定 期 公 开 发 布 第 七 章 监 督 管 理 第 二 十 八 条 各 级 卫 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 监 督 管 理 工 作 实 验 室 未 经 验 收 或 验 收 不 合 格 擅 自 开 展 艾 滋 病 检 测 工 作 的, 由 本 级 或 上 级 卫 生 行 政 部 门 责 令 限 期 改 正, 并 通 报 批 评 第 二 十 九 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 本 级 或 上 级 卫 生 行 政 部 门 责 令 限 期 改 正, 并 依 法 对 其 所 在 的 机 构 单 位 和 责 任 人 进 行 查 处 : ( 一 ) 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 出 具 艾 滋 病 病 毒 抗 体 阳 性 报 告 及 筛 查 呈 阳 性 反 应 的 样 品 不 按 规 定 送 检 的 ; ( 二 ) 使 用 不 符 合 本 办 法 所 规 定 试 剂 的 ; ( 三 ) 在 艾 滋 病 检 测 工 作 中 未 开 展 实 验 室 室 内 质 量 控 制 或 未 参 加 实 验 室 能 力 验 证 的 ; ( 四 ) 使 用 非 卫 生 技 术 人 员 或 未 经 培 训 合 格 的 技 术 人 员 从 事 艾 滋 病 检 测 工 作 的 ; ( 五 ) 未 按 照 规 定 对 实 验 室 废 弃 物 污 物 进 行 消 毒 处 理 的 ; ( 六 ) 在 艾 滋 病 检 测 工 作 中 弄 虚 作 假, 出 具 虚 假 检 验 报 告 的 ; ( 七 ) 擅 自 修 改 检 测 记 录 或 未 按 规 定 保 存 记 录, 造 成 严 重 后 果 的 ; ( 八 ) 违 反 本 管 理 办 法 所 规 定 其 他 有 关 条 款 的 第 八 章 附 则 第 三 十 条 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 主 管 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 艾 滋 病 检 测 及 其 监 督 管 理 工 作 国 家 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 按 照 本 管 理 办 法 规 定 的 标 准 和 规 范, 确 定 本 系 统 承 担 出 入 境 人 员 艾 滋 病 检 测 工 作 的 实 验 室, 并 将 实 验 室 验 收 情 况 抄 送 当 地 卫 生 行 政 部 门 及 疾 病 预 防 控 制 机 构 第 三 十 一 条 军 队 艾 滋 病 检 测 工 作 由 中 国 人 民 解 放 军 卫 生 主 管 部 门 参 照 本 办 法 实 施 监 督 管 理 武 警 部 队 艾 滋 病 检 测 工 作 由 武 警 部 队 卫 生 主 管 部 门 参 照 本 办 法 实 施 监 督 管 理 第 三 十 二 条 艾 滋 病 检 测 实 验 室 验 收 办 法 和 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范 由 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 另 行 制 定 88

90 第 三 十 三 条 本 办 法 的 用 语 含 义 如 下 : 艾 滋 病 检 测 : 是 指 采 用 实 验 室 方 法 对 人 体 血 液 其 他 体 液 组 织 器 官 血 液 衍 生 物 等 进 行 艾 滋 病 病 毒 艾 滋 病 病 毒 抗 体 及 相 关 免 疫 指 标 检 测, 包 括 监 测 检 验 检 疫 自 愿 咨 询 检 测 临 床 诊 断 血 液 及 血 液 制 品 筛 查 工 作 中 的 艾 滋 病 检 测 艾 滋 病 检 测 实 验 室 : 是 指 对 人 体 血 液 其 他 体 液 组 织 器 官 血 液 衍 生 物 等 进 行 艾 滋 病 病 毒 艾 滋 病 病 毒 抗 体 及 相 关 免 役 指 标 检 测 的 所 有 实 验 室 的 统 称 疾 病 预 防 控 制 机 构 : 指 从 事 疾 病 预 防 控 制 活 动 的 疾 病 预 防 控 制 中 心 以 及 与 上 述 机 构 业 务 活 动 相 同 的 单 位 医 疗 机 构 : 指 按 照 医 疗 机 构 管 理 条 例 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证, 从 事 疾 病 诊 断 治 疗 活 动 的 机 构 采 供 血 机 构 : 指 采 集 提 供 临 床 用 血 和 生 产 用 原 料 血 浆 的 机 构, 包 括 血 液 中 心 中 心 血 站 中 心 血 库 特 殊 血 液 成 分 库 和 单 采 血 浆 站 等 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 : 指 负 责 出 入 境 卫 生 检 疫 动 植 物 检 疫 与 商 品 检 验 的 行 政 执 法 机 构, 由 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 及 其 设 立 的 各 地 分 支 机 构 组 成 实 验 室 能 力 验 证 : 利 用 实 验 室 间 的 比 对 确 定 实 验 室 的 检 测 能 力 标 准 防 护 原 则 : 是 指 医 务 人 员 将 所 有 病 人 的 血 液 其 他 体 液 以 及 被 血 液 其 他 体 液 污 染 的 物 品 均 视 为 具 有 传 染 性 的 病 原 物 质, 医 务 人 员 在 接 触 这 些 物 质 时, 必 须 采 取 防 护 措 施 第 三 十 四 条 本 办 法 由 卫 生 部 负 责 解 释, 自 发 布 之 日 起 施 行 第 三 十 五 条 本 办 法 实 施 前 已 获 正 式 批 准 的 艾 滋 病 检 测 实 验 室 不 再 重 新 验 收 1997 年 卫 生 部 发 布 的 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 规 范 同 时 废 止 附 : 艾 滋 病 检 测 实 验 室 基 本 标 准 一 艾 滋 病 参 比 实 验 室 ( 一 ) 人 员 条 件 由 10 名 以 上 医 技 或 科 研 人 员 组 成, 其 中 具 有 高 级 卫 生 技 术 职 称 人 员 至 少 5 名, 中 级 卫 生 技 术 职 称 人 员 至 少 3 名 高 级 技 术 负 责 人 需 具 有 5 年 以 上 艾 滋 病 病 毒 检 测 和 研 究 经 验, 接 受 过 国 际 或 国 家 级 艾 滋 病 检 测 技 术 培 训, 并 获 得 培 训 证 书 89

91 ( 二 ) 建 筑 条 件 需 有 独 立 的 符 合 二 级 生 物 安 全 实 验 室 (BSL-2) 要 求 的 以 下 建 筑 区 域, 包 括 血 清 学 检 测 质 量 控 制 核 酸 检 测 基 因 序 列 测 定 及 分 析 免 疫 学 检 测 血 清 库 和 冷 库 等, 并 将 建 筑 区 域 分 为 清 洁 区 半 污 染 区 和 污 染 区 具 有 满 足 艾 滋 病 病 毒 分 离 培 养 与 扩 增 浓 缩 与 纯 化 中 和 试 验 等 需 要 的 三 级 生 物 安 全 实 验 室 (BSL-3) ( 三 ) 仪 器 设 备 条 件 配 备 血 清 学 检 测 病 原 学 检 测 核 酸 检 测 基 因 序 列 测 定 免 疫 学 检 测 设 备 和 三 级 生 物 安 全 实 验 室 (BSL-3) 所 需 仪 器 设 备, 至 少 包 括 酶 标 读 数 仪 洗 板 机 病 毒 载 量 测 定 仪 基 因 序 列 测 定 仪 和 流 式 细 胞 仪 普 通 冰 箱 低 温 冰 箱 超 低 温 冰 箱 水 浴 箱 温 箱 离 心 机 旋 转 震 荡 器 摇 床 加 样 器 ( 仪 ) 专 用 计 算 机 和 必 要 的 摄 像 器 材 消 毒 和 污 物 处 理 设 备 实 验 室 恒 温 设 备 安 全 防 护 用 品 和 生 物 安 全 柜 等 具 有 建 立 国 家 艾 滋 病 病 毒 毒 种 库 检 测 样 品 库 质 控 品 库 基 因 库 细 胞 库 和 数 据 库 的 设 备 条 件 二 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 ( 一 ) 人 员 条 件 至 少 由 5 名 医 技 人 员 组 成, 其 中 专 职 人 员 至 少 2 名, 具 有 副 高 级 卫 生 技 术 职 称 人 员 至 少 1 名 负 责 确 证 试 验 的 技 术 人 员 需 具 有 3 年 以 上 从 事 艾 滋 病 病 毒 抗 体 检 测 工 作 经 验 接 受 过 省 级 以 上 艾 滋 病 检 测 技 术 培 训, 并 获 得 培 训 证 书 ( 二 ) 建 筑 条 件 需 有 独 立 的 血 清 学 检 测 实 验 室, 分 为 清 洁 区 半 污 染 区 和 污 染 区, 符 合 二 级 生 物 安 全 实 验 室 (BSL-2) 要 求 根 据 需 要 可 设 置 核 酸 检 测 免 疫 学 检 测 等 建 筑 区 域 ( 三 ) 仪 器 设 备 条 件 配 备 血 清 学 检 测 和 二 级 生 物 安 全 实 验 室 (BSL-2) 所 需 仪 器 设 备, 至 少 包 括 酶 标 读 数 仪 洗 板 机 普 通 冰 箱 低 温 冰 箱 水 浴 箱 ( 或 温 箱 ) 离 心 机 旋 转 震 荡 器 摇 床 加 样 器 ( 仪 ) 专 用 计 算 机 和 必 要 的 摄 像 器 材 消 毒 和 污 物 处 理 设 备 实 验 室 恒 温 设 备 安 全 防 护 用 品 和 生 物 安 全 柜 具 有 建 立 血 清 库 和 数 据 库 的 设 备 条 件 90

92 三 艾 滋 病 检 测 筛 查 实 验 室 ( 一 ) 艾 滋 病 筛 查 中 心 实 验 室 及 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 1 人 员 条 件 至 少 由 3 名 医 技 人 员 组 成, 其 中 具 有 中 级 卫 生 技 术 职 称 人 员 至 少 1 名 负 责 筛 查 试 验 的 技 术 人 员 需 具 有 2 年 以 上 从 事 病 毒 性 疾 病 血 清 学 检 测 工 作 经 验, 接 受 过 省 级 以 上 艾 滋 病 检 测 技 术 培 训, 并 获 得 培 训 证 书 2 建 筑 条 件 实 验 室 或 检 测 区 域 应 分 为 清 洁 区 半 污 染 区 和 污 染 区, 应 符 合 二 级 生 物 安 全 实 验 室 (BSL-2) 要 求 3 仪 器 设 备 条 件 配 备 艾 滋 病 病 毒 抗 体 筛 查 试 验 所 需 设 备, 至 少 包 括 酶 标 读 数 仪 洗 板 机 普 通 冰 箱 水 浴 箱 ( 或 温 箱 ) 离 心 机 加 样 器 ( 仪 ) 消 毒 与 污 物 处 理 设 备 实 验 室 恒 温 设 备 安 全 防 护 用 品 和 生 物 安 全 柜 ( 二 ) 艾 滋 病 检 测 点 1 人 员 条 件 至 少 由 2 名 经 过 艾 滋 病 检 测 技 术 培 训 并 获 得 培 训 证 书 的 专 业 人 员 组 成 2 建 筑 条 件 需 有 艾 滋 病 检 测 区 域 或 专 用 实 验 台, 能 开 展 简 便 快 速 检 测 3 设 备 条 件 需 配 备 快 速 试 验 所 必 须 的 物 品, 包 括 普 通 冰 箱 消 毒 与 污 物 处 理 设 备 一 次 性 消 耗 品 安 全 防 护 用 品 第 三 节 中 国 肝 炎 系 列 诊 断 试 剂 一 中 国 肝 炎 发 病 情 况 根 据 近 年 来 全 国 各 地 报 告, 在 筛 查 中 孕 妇 乙 肝 表 面 抗 原 (HBsAg) 阳 性 率 约 为 5-10%, 有 三 分 之 一 孕 妇 HBeAg 同 时 为 阳 性 ( 即 大 三 阳 ) 大 三 阳 的 孕 妇, 其 所 生 子 女 中 在 半 年 内 成 为 乙 肝 病 毒 携 带 者 的 达 63-90% 其 余 三 分 之 二 仅 HBsAg 阳 性 孕 妇 所 生 子 女 随 访 10 年,HBsAg 的 总 感 染 率 为 72.2% 而 HBsAg 阴 性 孕 妇 的 子 女 91

93 总 感 染 率 较 低, 但 仍 达 36.8% 显 而 易 见, 由 于 小 儿 受 母 婴 传 播 和 水 平 传 播 两 个 因 素 影 响, 使 小 儿 乙 肝 发 病 的 形 势 严 峻 发 病 率 仍 以 甲 型 肝 炎 为 多, 其 次 为 乙 型 肝 炎, 然 后 是 丙 型 肝 炎 和 戊 型 肝 炎, 丁 型 肝 炎 在 儿 童 中 可 能 很 少 二 两 对 半 等 肝 炎 病 毒 标 志 物 的 检 测 意 义 肝 炎 分 许 多 型, 其 病 毒 种 类 也 不 同, 检 测 它 们 的 标 志 物 对 肝 炎 诊 断 和 治 疗 很 有 帮 助 下 面 就 常 见 的 几 型 顺 序 介 绍 : ( 一 ) 乙 型 肝 炎 病 毒 乙 型 肝 炎 病 毒 (HBV) 表 面 抗 原 [ 别 名 ] 澳 抗 [ 英 文 缩 写 ]HBsAg HAA [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 判 断 是 否 患 有 乙 型 肝 炎 或 是 否 携 带 乙 型 肝 炎 病 毒 的 一 项 参 考 指 标 以 下 的 五 项 试 验 (HBsAg HbsAb HbeAg HbeAb HBcAb) 经 常 组 合 在 一 起, 被 称 为 乙 肝 五 项, 俗 称 为 两 对 半 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 表 示 肝 脏 中 有 乙 型 肝 炎 病 毒 存 在 和 / 或 复 制 1. 表 示 患 者 是 一 个 乙 型 肝 炎 患 者, 并 处 在 被 HBV 感 染 状 态 2. 表 示 HBV 现 存 感 染, 并 不 能 诊 断 为 乙 型 肝 炎, 如 肝 功 能 正 常 并 无 任 和 异 常, 而 仅 仅 是 HBsAg 阳 性, 表 示 该 患 者 可 能 是 HBV 携 带 者 3. 如 已 经 确 诊 为 乙 型 肝 炎, 经 治 疗 肝 功 能 检 查 已 恢 复 正 常, 临 床 症 状 已 经 消 失, 此 时 HBsAg 多 数 不 能 转 为 阴 性 乙 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HBsAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 判 断 患 者 是 否 曾 被 HBV 感 染, 或 注 射 乙 肝 疫 苗 后 机 体 是 否 产 生 对 HBV 的 免 疫 力 的 一 项 参 考 指 标 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 有 以 下 两 种 情 况 : 1. 过 去 曾 发 生 HBV 自 然 感 染, 目 前 对 HBV 有 一 定 的 免 疫 力, 常 伴 有 HBcAb 阳 性 2. 由 于 接 种 乙 肝 疫 苗 而 产 生 的 保 护 性 抗 体, 此 时 通 常 仅 HBsAb 单 项 阳 性 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 原 [ 英 文 缩 写 ]HBeAg [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 判 断 患 者 是 否 正 患 乙 型 肝 炎 及 传 染 性 强 弱 的 一 项 参 考 指 标 92

94 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 表 示 患 者 正 患 乙 型 肝 炎, 或 者 患 者 体 内 有 HBV 活 跃 复 制, 传 染 性 强 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HBeAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 判 断 患 者 是 否 曾 经 或 目 前 正 患 乙 型 肝 炎 及 传 染 性 强 弱 的 一 项 参 考 指 标 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 表 示 患 者 有 HBV 感 染, 或 者 说 明 患 者 体 内 HBV 复 制 由 活 跃 进 入 低 复 制 或 非 复 制 期, 传 染 性 降 低 ( 与 HBeAg 阳 性 时 相 比 较 ) 乙 型 肝 炎 病 毒 核 心 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HBcAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 判 断 患 者 是 否 曾 经 感 染 过 或 现 在 正 在 患 乙 型 肝 炎 的 一 项 参 考 指 标 [ 临 床 意 义 ] 血 清 中 HBcAb 有 两 种 组 分,lgM 型 和 IgG 型 1. 当 出 现 HBcAb IgM 阳 性 结 果 时, 表 明 患 者 为 急 性 原 发 性 HBV 感 染 表 示 : 1 患 者 是 一 个 乙 型 肝 炎 患 者 2HB CAb lgm 在 HAV 原 发 性 感 染 的 早 期, 通 常 在 血 清 中 持 续 大 约 3~12 个 月 左 右, 以 后 即 使 再 暴 露 于 HBV, 通 常 也 无 HB cab lgm 上 升 的 现 象 2. 当 出 现 HBcAb IgG 阳 性 结 果 时, 表 明 :1 患 者 曾 经 被 HBV 感 染 2 HBcAb IgG 不 是 一 种 保 护 性 抗 体, 因 而 不 能 中 和 HBV 的 感 染 性 3HBcAb IgG 可 以 长 期 存 在, 甚 至 终 生 能 检 出 ( 二 ) 丙 型 肝 炎 病 毒 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HCVAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 判 断 患 者 是 否 曾 经 感 染 过 或 现 在 正 在 患 丙 型 肝 炎 的 一 项 参 考 指 标 [ 临 床 意 义 ] 针 对 HCV 基 因 的 不 同 功 能 区 有 不 同 的 抗 体, 其 中 最 主 要 的 抗 体 是 HCVAb Core 其 中 又 分 为 IgM 型 和 IgG 型 但 目 前 普 遍 认 为 只 有 IgG 型 HCVAb Core 是 诊 断 HCV 感 染 的 可 靠 指 标 这 种 抗 体 一 旦 出 现, 将 长 期 持 续 存 在 此 实 验 用 于 判 断 是 否 患 有 内 型 肝 炎, 或 是 否 曾 经 感 染 过 内 型 肝 炎 病 毒 ( 三 ) 其 它 肝 炎 病 毒 甲 型 肝 炎 病 毒 (HAV) 抗 原 [ 英 文 缩 写 ]HAVAg [ 参 考 值 ] 阴 性 93

95 这 项 化 验 是 确 诊 是 否 患 有 甲 型 肝 炎 的 指 标 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 表 示 :1 患 者 被 HAV 感 染 ;2 表 示 患 者 可 能 有 传 染 性 ;3 由 于 HAV 感 染 后 排 毒 的 规 律, 在 潜 伏 期 末 患 者 粪 便 已 大 量 排 毒, 并 达 到 高 峰, 发 病 后 开 始 下 降 并 迅 速 减 低, 通 常 于 临 床 发 病 3~4 周 后, 已 难 以 从 粪 便 中 检 出 HAVAg, 因 而 应 结 合 其 他 检 测 项 目 进 行 诊 断 [ 要 求 ] 一 般 采 用 患 者 的 粪 便 进 行 检 测 甲 型 肝 炎 病 毒 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HAVAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 判 断 是 否 患 有 或 曾 经 患 有 甲 型 肝 炎 的 指 标 [ 临 床 意 义 ] 血 清 中 HAVAb 含 有 多 种 组 分, 其 中 主 要 为 IgM 型 和 IgG 型 1. 当 出 现 HAVAb IgM 阳 性 结 果 时, 表 明 患 者 为 HAV 近 期 感 染 1 表 示 患 者 是 一 个 甲 型 肝 炎 患 者 2 在 HAV 原 发 性 感 染 的 早 期, 血 清 中 HAVAb IgM 通 常 持 续 大 约 3 个 月 左 右, 然 后 逐 渐 为 HAVAb IgG 所 取 代, 以 后 即 使 再 暴 露 于 HAV, 通 常 也 不 能 激 发 HAVAb IgM 的 上 升 2. 当 出 现 HAVAb IgG 阳 性 结 果 时, 表 明 患 者 曾 经 被 HAV 感 染, 对 HAV 已 产 生 免 疫 力, 目 前 体 内 已 无 HAV 1HAVAb IgG 是 一 种 保 护 性 抗 体, 能 中 和 HAV 的 感 染 性 2HAVAb IgG 可 以 长 期 存 在, 甚 至 终 生 能 检 出 丁 型 肝 炎 病 毒 (HDV) 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HDVAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 确 诊 是 否 患 有 丁 型 肝 炎 的 指 标 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 表 示 肝 脏 中 有 HDV 存 在 和 / 域 复 制 HDVAb 分 为 lgm 型 和 IgG 型 1.IgM 型 HDVAb 阳 性 表 示 :1 患 者 处 于 HDV 急 性 感 染 期, 该 抗 体 平 均 持 续 存 在 时 间 约 为 4 周 2 患 者 处 于 慢 性 HDV 感 染 中, 因 为 IgM 型 HDVAb 也 可 长 期 存 在 于 慢 性 HDV 感 染 中, 其 特 点 是 以 高 滴 度 持 续 存 在, 而 既 往 感 染 则 为 阴 性 或 低 滴 度 存 在 2.IgG 型 HDVAb 阳 性 表 示 HDV 慢 性 感 染 ( 此 时 IgG 型 HDVAb 以 高 滴 度 持 续 存 在 ), 或 HDV 既 往 感 染 ( 此 时 IgG 型 HDVAb 的 滴 度 低 ) 戊 型 肝 炎 病 毒 (HEV) 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HEVAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 确 诊 是 否 患 有 戊 型 肝 炎 的 指 标 94

96 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 表 示 患 者 为 HEV 感 染 HEVAb 分 为 IgM 型 和 IgG 型 1.IgM 型 HEVAb 阳 性 表 示 患 者 处 于 HEV 感 染 早 期 或 急 性 感 染 期 2.IgG 型 HEVAb 阳 性 表 示 曾 经 被 HEV 感 染 或 处 于 HFV 感 染 的 恢 复 期 后 期 庚 型 肝 炎 病 毒 (HGV) 抗 体 [ 英 文 缩 写 ]HGVAb [ 参 考 值 ] 阴 性 这 项 化 验 是 确 诊 是 否 患 有 庚 型 肝 炎 的 指 标 [ 临 床 意 义 ] 当 出 现 阳 性 结 果 时, 表 示 患 者 为 HGV 感 染 三 我 国 首 个 丙 肝 抗 原 诊 断 试 剂 问 世 湖 南 景 达 生 物 工 程 有 限 公 司 和 中 国 军 事 医 学 科 学 院 联 合 研 制 开 发 的 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 核 心 抗 原 诊 断 酶 联 免 疫 试 剂 盒, 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 新 药 证 书 丙 肝 是 严 重 威 协 人 类 健 康 的 传 染 病 之 一, 目 前 还 没 有 有 效 的 疫 苗 防 止 其 传 播 自 1989 年 丙 肝 被 发 现 以 来, 全 球 已 有 1.7 亿 人 受 到 感 染, 而 且 每 年 新 增 300~ 400 万 例 患 者 我 国 的 丙 肝 感 染 率 大 约 为 3.2%, 目 前 至 少 有 4000~6000 万 丙 肝 患 者 和 丙 肝 病 毒 携 带 者 目 前 广 泛 使 用 的 丙 肝 抗 体 诊 断 试 剂, 检 测 窗 口 期 ( 即 从 HCV 感 染 起 直 到 可 检 出 该 病 毒 标 志 物 前 的 时 期 ) 长 达 50~70 天, 现 行 普 查 试 剂 为 检 测 HCV-Ab,HCV 感 染 窗 口 期 的 血 样 较 难 查 出, 故 不 能 完 全 有 效 地 阻 止 HCV 的 传 播 这 种 试 剂 盒 开 发 技 术 具 有 多 个 创 新 点 : 运 用 计 算 机 分 析 丙 肝 病 毒 不 同 亚 型 的 核 心 抗 原 序 列, 通 过 独 特 的 分 析 方 法, 成 功 确 定 了 四 个 具 有 共 性 的 比 较 保 守 抗 原 性 强 的 抗 原 氨 基 酸 序 列 ; 克 隆 HSV 核 心 抗 原, 通 过 抗 体 工 程 技 术 获 得 了 高 分 泌 量 高 亲 和 性 和 高 特 异 性 的 杂 交 融 合 细 胞, 然 后 通 过 抗 体 纯 化 获 得 高 比 活 的 HCV 抗 体, 将 其 中 的 两 种 单 抗 作 为 包 被 抗 体, 另 两 种 单 抗 作 为 酶 标 抗 体, 进 行 双 抗 体 夹 心 ; 进 行 了 酶 标 方 法 的 创 新, 使 酶 与 抗 体 的 距 离 达 到 约 为 25 个 碳 原 子 的 距 离, 提 高 了 酶 表 面 底 物 的 浓 度, 增 加 了 灵 敏 度 ; 改 进 了 样 品 稀 释 液, 使 待 测 血 清 中 HCV 病 毒 外 壳 破 坏, 使 核 心 抗 原 充 分 暴 露, 保 证 了 抗 原 抗 体 能 充 分 接 触 反 应 其 中, 酶 标 记 方 法 和 样 品 稀 释 液 技 术 已 经 申 报 专 利 这 种 试 剂 的 问 世 具 有 重 要 意 义 它 缩 小 了 与 丙 肝 诊 断 国 际 先 进 水 平 的 差 距, 95

97 提 升 了 整 个 诊 断 试 剂 行 业 技 术 水 平 ; 运 用 的 先 进 方 法 和 原 理 有 利 于 其 他 类 型 诊 断 试 剂 的 开 发 与 研 究 四 丙 型 肝 炎 国 产 诊 断 试 剂 与 第 三 代 进 口 试 剂 的 临 床 比 较 研 究 丙 型 肝 炎 ( 丙 肝 ) 病 毒 (HCV) 于 1989 年 被 发 现 以 来, 国 外 的 丙 肝 酶 标 诊 断 试 剂 ( 抗 HCV EIA) 已 发 展 到 第 三 代 我 国 于 第 八 个 五 年 计 划 期 间 组 织 了 科 研 攻 关, 建 立 了 丙 肝 诊 断 试 剂 国 家 参 考 品, 于 1993 年 生 产 出 了 自 己 的 丙 肝 酶 标 诊 断 试 剂 为 推 动 我 国 丙 肝 诊 断 试 剂 质 量 的 提 高, 又 研 制 出 了 我 国 丙 肝 诊 断 试 剂 第 三 代 国 家 参 考 品, 并 对 国 产 丙 肝 诊 断 试 剂 进 行 了 改 进 目 前, 经 过 改 进 的, 达 到 国 家 第 三 代 参 考 品 要 求 的 新 伟 凯 公 司 丙 肝 试 剂 已 大 量 投 放 市 场 为 调 查 该 丙 肝 试 剂 的 使 用 效 果, 将 改 进 后 的 国 产 抗 HCV EIA 试 剂 与 国 外 的 两 种 主 流 第 三 代 丙 肝 试 剂 (A3 O3) 进 行 了 临 床 比 较 研 究, 并 对 可 疑 样 品 用 免 疫 印 迹 条 法 (RIBA), 聚 合 酶 链 反 应 (PCR) 等 方 法 进 行 了 确 证 现 将 结 果 报 告 如 下 材 料 和 方 法 ( 一 ) 样 品 从 北 京 市 内 蒙 古 自 治 区 山 东 省 辽 宁 省 山 西 省 河 南 省 陕 西 省 四 川 省 云 南 省 广 东 省, 贵 州 省 收 集 供 血 员 血 样 共 份 ; 肝 炎 病 人 血 样 共 556 份, 病 人 包 括 急 性 肝 炎, 肝 硬 化, 慢 性 肝 炎 和 肝 癌 病 人 等, 也 包 括 一 部 分 怀 疑 为 丙 肝 病 毒 感 染 者 ( 二 ) 试 剂 新 伟 凯 公 司 HCV EIA(XWK) 试 剂 ( 批 号 :970526) 两 种 国 外 主 流 第 三 代 试 剂 : O3,HCV 酶 联 免 疫 吸 附 测 定 (ELISA)3.0 试 剂 ;A3,HCV EIA3.0 试 剂 RIBA( 开 隆 公 司 )HCV3.0 SIA 批 号 :MLM848 华 美 生 物 工 程 公 司 HCV RNA PCR-HYB 试 剂, 批 号 : 卫 生 部 肝 炎 试 剂 中 心 HCV RNA PCR 试 剂, 批 号 ( 三 ) 方 法 首 先 将 新 伟 凯 公 司 HCV EIA 试 剂 用 国 家 第 三 代 参 考 品 进 行 检 定, 合 格 后 用 于 以 下 比 较 研 究 O3 试 剂 和 XWK 试 剂 对 供 血 员 和 肝 炎 病 人 血 样 的 检 测 在 HAMILTON FAME 自 动 酶 标 仪 上 进 行 加 样, 孵 育, 洗 涤, 数 据 处 理 及 结 果 打 印 均 由 仪 器 自 动 进 行 A3 试 96

98 剂 对 血 样 的 检 测 在 该 试 剂 专 用 酶 标 仪 PPC 上 进 行 并 由 该 仪 器 专 业 工 程 师 操 作, 全 部 自 动 检 测 并 打 印 结 果 凡 以 上 3 种 试 剂 (O3,A3 和 XWK 试 剂 ) 检 测 阴 阳 性 结 果 不 一 致 的 样 品, 用 原 来 试 剂 分 别 作 双 份 重 试, 若 重 试 后 3 种 试 剂 仍 不 能 得 出 一 致 结 果, 则 对 该 样 品 用 RIBA 和 PCR 作 进 一 步 确 证 RIBA HCV 3.0 的 检 测 由 该 试 剂 的 专 用 自 动 检 测 仪 PROCESSOR 完 成 该 仪 器 自 动 加 样, 保 温, 洗 涤 并 打 印 结 果 对 样 品 中 的 HCV RNA 的 测 定, 用 华 美 公 司 HCV RNA 杂 交 PCR 试 剂 (HCV RNA PCR-HYB) 进 行 检 测, 并 同 时 将 部 分 可 疑 样 品 送 卫 生 部 肝 炎 试 剂 中 心 用 双 盲 法 复 核 ( 四 ) 抗 HCV 阳 性 样 品 判 定 标 准 1.3 种 EIA 试 剂 检 测 结 果 均 为 阳 性 的 样 品, 定 为 阳 性 样 品 2.3 种 试 剂 中 的 一 种 或 两 种 检 测 为 阳 性, 而 其 他 试 剂 检 测 为 阴 性 的 样 品, 用 RIBA HCV3.0 和 HCV RNA PCR 试 剂 作 进 一 步 确 证 :(1) 当 样 品 与 RIBA 试 剂 中 的 两 种 或 两 种 以 上 HCV 抗 原 呈 阳 性 反 应 时, 按 照 RIBA 说 明 书 规 定, 该 样 品 为 阳 性 样 品 (2) 当 样 品 与 RIBA 试 剂 中 的 一 种 HCV 抗 原 呈 阳 性 反 应, 而 HCV RNA 为 阳 性 时 该 样 品 为 阳 性 样 品 结 果 由 于 酶 标 试 剂 的 测 定 均 在 专 用 的 自 动 酶 标 仪 上 进 行, 仪 器 记 录 下 了 每 一 步 的 操 作 过 程, 保 证 了 测 定 的 准 确 性 和 可 重 复 性 HCV RNA 的 检 测 用 杂 交 PCR 试 剂, 经 卫 生 部 肝 炎 试 剂 中 心 复 核 结 果 一 致 这 就 保 证 了 本 文 数 据 的 可 信 性 试 剂 的 初 步 阳 性 率 和 复 试 阳 性 率 的 差 别 是 衡 量 试 剂 质 量 的 一 个 重 要 指 标 本 报 告 所 考 核 的 3 种 试 剂 的 初 试 和 复 试 结 果 非 常 接 近 ( 其 符 合 率 均 大 于 98%), 说 明 该 3 种 试 剂 的 重 复 性 均 较 好 在 份 供 血 员 血 样 中,XWK 试 剂 检 出 42 份 阳 性,O3 试 剂 检 出 40 份 阳 性, A3 试 剂 检 出 41 份 阳 性 在 556 份 各 种 肝 炎 病 人 血 样 中,XWK 试 剂 检 出 阳 性 数 为 338,O3 试 剂 为 331,A3 试 剂 则 为 种 试 剂 的 阳 性 率 基 本 相 似, 其 差 异 无 显 著 意 义 根 据 EIA 试 剂 检 测 数 据 及 RIBA 和 PCR 确 证 结 果, 按 照 材 料 与 方 法 部 分 所 述 阳 性 样 品 判 定 原 则, 在 总 共 份 样 品 中, 阳 性 样 品 为 374 份, 阴 性 样 品 为 份 XWK 试 剂 及 A3 O3 试 剂 对 供 血 员 和 肝 炎 病 人 血 样 检 测 结 果 及 阴 阳 性 符 合 情 况 97

99 如 下 : 1.XWK 试 剂 共 测 出 380 份 阳 性 样 品, 其 中 373 份 为 真 正 的 阳 性 样 品,7 份 为 非 特 异 假 阳 性 样 品 在 试 剂 所 测 出 的 份 阴 性 样 品 中,3 057 份 为 真 正 的 阴 性 样 品,1 份 应 为 阳 性 样 品, 即 该 试 剂 对 该 份 样 品 出 现 了 漏 检 阳 性 符 合 率 为 99.7%(373/374), 阴 性 符 合 率 为 99.7%(3057/3064), 总 体 符 合 率 为 99.7% A3 试 剂 共 测 出 378 份 阳 性 样 品, 其 中 372 份 为 真 正 的 阳 性 样 品,6 份 为 非 特 异 假 阳 性 样 品 在 所 测 出 的 份 阴 性 样 品 中,3 058 份 为 真 正 的 阴 性 样 品,2 份 为 假 阴 性 样 品, 即 该 试 剂 对 该 2 份 样 品 发 生 了 漏 检 阳 性 符 合 率 为 99.4%(372/374), 阴 性 符 合 率 为 99.8%(3 058/3 064), 总 体 符 合 率 为 99.7% 在 O3 试 剂 所 测 出 的 371 份 阳 性 样 品 中,370 份 为 真 正 的 阳 性 样 品,1 份 为 非 特 异 假 阳 性 样 品 而 在 所 测 出 的 份 阴 性 样 品 中,3 063 份 为 真 正 的 阴 性 样 品, 其 余 的 4 份 实 际 应 为 阳 性, 即 该 试 剂 对 这 4 份 样 品 发 生 了 漏 检 阳 性 符 合 率 为 98.9%(370/374), 阴 性 符 合 率 为 99.9%(3 063/3 064), 总 体 符 合 率 为 99.8% 3 种 试 剂 的 阳 性 符 合 率, 阴 性 符 合 率, 总 体 符 合 率 均 大 于 95%, 相 互 之 间 的 差 异 无 统 计 学 意 义 即 说 明 目 前 经 过 改 进 后 的 新 伟 凯 试 剂 与 国 际 上 的 第 三 代 主 流 试 剂 在 检 出 率 及 特 异 性 方 面 基 本 类 似 但 新 伟 凯 试 剂 虽 在 阳 性 检 出 率 方 面 不 低 于 A3 和 O3 试 剂, 但 其 非 特 异 假 阳 性 出 现 的 频 率 略 高 于 国 外 的 A3 和 O3 试 剂 表 1 XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阴 性 ( 漏 检 ) 样 品 样 品 A3 O3 XWK RIBA-3.0 PCR 假 阴 性 C100p, C33c C22p NS p C XWK B A3 O3 HM A3 SY /- +/ O3 Bp O3 Bp / O3 98

100 注 : + 为 阳 性, - 为 阴 性 ( 下 表 同 ) 表 2 XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阳 性 ( 非 特 异 ) 样 品 样 品 A3 O3 XWK RIBA-3.0 PCR 假 阳 性 C100p, C33c C22p NS p C XWK C XWK W XWK XWK W XWK LN XWK,A3 W XWK,A3 LN A3 ZSY A3 ZSY A3 ZSY A3 PX O3 2.3 种 试 剂 所 出 现 的 假 阴 性 ( 漏 检 ) 和 假 阳 性 ( 非 特 异 ) 样 品 的 确 证 结 果, 分 别 见 表 1,2 XWK 试 剂 出 现 1 份 假 阴 性 样 品 C62( 表 1) 该 份 样 品 与 RIBA 3.0 中 的 NS4(C100p+5-1-1p) 和 NS5 两 种 HCV 抗 原 发 生 阳 性 反 应, 其 HCV RNA 亦 为 阳 性 按 照 RIBA 3.0 的 说 明 书, 该 份 样 品 应 为 抗 HCV 阳 性 样 品 A3 和 O3 试 剂 对 该 份 样 品 呈 阳 性 反 应 根 据 A3 和 O3 试 剂 的 说 明 书, 该 两 种 试 剂 所 包 被 的 HCV 抗 原 中, 均 含 有 NS5 抗 原, 而 XWK 试 剂 目 前 尚 未 包 被 NS5 抗 原, 因 此 对 这 份 含 有 抗 NS5 抗 体 血 样 的 漏 检 就 在 情 理 之 中 了 XWK 试 剂 出 现 非 特 异 假 阳 性 反 应 的 7 份 样 品 (C83, C85,W286,724,W35,LN163,W95, 表 2), 经 RIBA 和 PCR 确 证 均 为 阴 性, 其 中 的 两 份 (W95,LN163)A3 试 剂 亦 出 现 了 假 阳 性 W95 号 样 品 虽 与 RIBA 试 剂 中 的 C22p 99

101 抗 原 发 生 了 弱 阳 性 反 应, 但 其 HCV RNA 为 阴 性, 根 据 RIBA 说 明 书 及 公 认 的 阳 性 样 品 判 定 标 准, 该 样 品 应 为 阴 性 A3 试 剂 出 现 了 2 份 漏 检 (B19,HM3, 表 1), 样 品 B19 与 RIBA 中 的 HCV 核 心 抗 原 (C22p) 发 生 了 强 阳 性 反 应, 且 其 HCV RNA 为 阳 性 样 品 HM3 与 RIBA 中 的 NS3(C33c) 和 核 心 (C22p) 抗 原 发 生 了 阳 性 反 应, 根 据 以 上 标 准 该 两 份 样 品 应 为 阳 性 样 品 A3 试 剂 所 出 现 非 特 异 假 阳 性 反 应 的 6 份 样 品 被 列 入 表 2(LN163,W95, LN95,ZSY3,ZSY61,ZSY64) 其 中 除 W95 在 RIBA 检 测 中 出 现 了 1 条 弱 阳 性 带 ( 已 在 前 面 提 到 ) 以 外, 其 RIBA 和 PCR 检 测 均 为 阴 性 O3 试 剂 发 生 漏 检 的 有 4 份 样 品 (B19,SY22,Bp50,Bp46, 表 1) 除 1 份 样 品 (B19)A3 试 剂 亦 显 示 阴 性 结 果 以 外, 均 被 XWK 和 A3 试 剂 检 出 而 该 4 份 样 品 在 RIBA 检 测 中, 均 与 HCV 核 心 抗 原 (C22p) 发 生 了 强 阳 性 反 应, 而 与 其 他 HCV 抗 原 (NS3,NS4,NS5) 不 发 生 反 应 或 可 疑 阳 性 反 应, 其 HCV RNA 均 为 阳 性 这 说 明 O3 试 剂 对 抗 HCV 核 心 抗 体 的 检 出 灵 敏 度 不 够 这 与 以 前 的 发 现 是 一 致 的 与 XWK 和 A3 试 剂 相 反,O3 试 剂 虽 出 现 了 较 前 两 种 试 剂 多 的 漏 检 样 品, 但 仅 对 1 份 样 品 发 生 了 非 特 异 反 应 (PX638, 表 2) 讨 论 从 以 上 结 果 可 以 看 出, 经 过 最 近 改 进 后 的 国 产 酶 标 诊 断 试 剂 与 国 际 上 的 最 新 一 代 的 丙 肝 诊 断 试 剂 相 比, 在 供 血 员 和 肝 炎 病 人 中 的 检 出 率 已 比 较 接 近 ( 漏 检 数 : XWK 试 剂 1 份,A3 试 剂 2 份,O3 试 剂 4 份 ), 但 其 特 异 性 略 逊 于 国 外 2 种 第 三 代 主 流 试 剂 ( 非 特 异 数 :XWK 试 剂 7 份,A3 试 剂 6 份,O3 试 剂 1 份 ) 丙 肝 病 毒 尚 不 能 体 外 培 养, 要 想 得 到 大 量 丙 肝 天 然 抗 原 几 乎 是 不 可 能 的 目 前 用 于 制 造 丙 肝 试 剂 的 丙 肝 抗 原 主 要 用 基 因 工 程 表 达 和 多 肽 合 成 方 法 得 到 用 什 么 区 段 的 丙 肝 病 毒 抗 原 蛋 白, 怎 样 保 持 他 们 的 天 然 生 物 活 性, 如 何 选 择 各 种 抗 原 合 适 的 比 例, 以 保 证 测 出 样 品 中 所 有 的 抗 HCV 抗 体 成 了 制 造 HCV 试 剂 的 关 键 因 素 国 外 的 第 二 代 试 剂 使 用 HCV 核 心 和 NS3 抗 原, 第 三 代 试 剂 增 加 了 NS5 抗 原 根 据 文 献 报 道 和 的 研 究 ( 资 料 待 发 表 ), 第 三 代 试 剂 较 第 二 代 试 剂 的 检 出 率 提 高, 尤 其 是 对 NS3 抗 体 的 检 出 灵 敏 度 大 大 提 高, 但 与 第 二 代 试 剂 相 比, 对 核 心 抗 体 的 检 出 力 度 有 所 下 降 本 工 作 的 结 果 再 次 证 明 了 这 一 点 但 各 种 第 三 代 试 剂 下 降 的 程 度 100

102 略 有 不 同, 根 据 A3 和 O3 试 剂 的 说 明 书,O3 试 剂 使 用 了 基 因 工 程 表 达 的 HCV 核 心 抗 原 (AA2-120), 而 A3 试 剂 使 用 了 基 因 工 程 表 达 的 两 种 HCV 核 心 抗 原 (AA1-150 和 AA ) 这 就 解 释 了 为 什 么 虽 然 2 种 国 外 第 三 代 试 剂 对 HCV 核 心 抗 体 的 检 出 力 度 都 有 下 降, 但 O3 试 剂 下 降 的 程 度 更 大 的 原 因 在 研 制 国 产 第 三 代 参 考 品 的 时 候, 考 虑 到 了 这 一 现 象, 希 望 改 进 后 的 国 产 丙 肝 试 剂 在 提 高 对 HCV NS3 抗 体 检 出 率 的 同 时, 不 能 降 低 对 HCV 核 心 抗 体 的 检 出 力 度 现 在 看 来 这 一 目 的 基 本 达 到 了 自 国 外 第 三 代 试 剂 问 世 以 来, 国 际 上 对 试 剂 中 增 加 HCV NS5 抗 原 始 终 存 在 争 议, 我 国 也 没 有 规 定 试 剂 中 必 须 加 入 HCV NS5 抗 原 发 现 国 产 试 剂 所 漏 检 的 1 份 样 品 (C62, 表 1), 以 抗 NS4 和 NS5 为 主, 这 一 现 象 提 醒 应 进 一 步 加 强 对 NS5 抗 原 作 用 的 研 究 另 外 需 要 指 出 的 是, 虽 然 从 本 文 数 据 来 看, 国 产 试 剂 与 国 外 试 剂 在 灵 敏 度 和 特 异 性 方 面 差 距 不 大, 但 在 操 作 的 过 程 中 体 会 到, 国 外 试 剂 的 阴 性 和 阳 性 样 品 A 值 的 差 距 较 国 内 试 剂 明 显 大,A 值 落 在 临 界 值 附 近 的 样 品 较 国 内 试 剂 少 得 多 国 外 试 剂 对 操 作 人 员 和 实 验 室 的 要 求 也 较 国 产 试 剂 宽 松 这 说 明 国 产 试 剂 不 但 在 特 异 性 方 面 需 要 改 进, 在 试 剂 的 组 装 技 术 方 面 也 存 在 待 改 进 之 处 第 四 节 肿 瘤 标 志 物 检 测 试 剂 一 国 外 抗 肿 瘤 药 市 场 分 析 受 恶 性 肿 瘤 发 病 率 高 居 不 下 的 影 响, 全 球 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 药 品 市 场 呈 现 出 持 续 增 长 的 态 势 据 IMS 公 司 最 新 公 布 的 数 据 表 明,2005 年 全 球 细 胞 生 长 抑 制 药 物 市 场 份 额 已 达 到 了 285 亿 美 元, 占 据 了 世 界 整 个 医 药 市 场 的 5.1%, 与 上 一 年 同 比 增 长 了 18.6%, 从 而 成 为 全 球 10 大 类 药 物 中 增 长 最 快 的 品 种 伊 马 替 尼 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 已 成 为 全 球 抗 肿 瘤 药 市 场 中 的 领 先 品 种,2005 年 世 界 性 销 售 额 已 超 过 了 60 亿 美 元, 占 抗 肿 瘤 药 市 场 的 22%;2006 年 上 半 年,3 个 品 种 世 界 性 销 售 额 已 达 到 了 亿 美 元, 比 2005 年 上 半 年 增 长 了 14.39% 格 列 卫 高 歌 猛 进 2005 年 抗 肿 瘤 药 物 伊 马 替 尼 加 快 了 市 场 开 发 的 力 度, 超 过 了 上 年 抗 肿 瘤 药 之 101

103 冠 多 西 他 赛 而 一 举 夺 魁,2006 年 上 半 年 仍 然 稳 居 首 位 伊 马 替 尼 是 瑞 士 诺 华 公 司 研 发 的 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 类 药 物 2001 年 5 月 10 日, 伊 马 替 尼 口 服 胶 囊 制 剂 以 具 有 突 破 性 的 抗 肿 瘤 机 制 进 入 美 国 FDA 特 快 审 批 通 道, 用 于 α- 干 扰 素 给 药 失 败 胚 细 胞 危 象 病 期 慢 性 病 期 加 速 病 期 的 粒 细 胞 白 血 病 治 疗 用 药 经 过 广 泛 的 临 床 验 证 后, 伊 马 替 尼 已 获 得 了 全 球 医 学 界 的 高 度 评 价,2002 年 2 月 1 日 FDA 又 批 准 了 其 第 2 个 适 用 症 用 于 治 疗 胃 肠 道 间 质 细 胞 瘤 的 治 疗, 目 前 已 作 为 慢 性 粒 细 胞 白 血 病 的 一 线 治 疗 用 药, 被 医 学 界 誉 为 近 年 有 重 大 突 破 性 的 口 服 抗 癌 药 物, 成 为 驰 骋 世 界 医 药 市 场 上 的 又 一 匹 黑 马 伊 马 替 尼 也 是 第 一 个 根 据 肿 瘤 细 胞 活 动 原 理 设 计 的 药 物, 从 而 使 许 多 患 者 坚 定 了 战 胜 癌 症 病 魔 的 信 心 在 美 国 欧 盟 和 日 本 等 国 获 得 罕 见 病 药 物 的 地 位 后, 现 今 已 在 全 世 界 80 多 个 国 家 核 准 用 于 慢 性 粒 细 胞 白 血 病, 而 在 许 多 发 达 国 家 和 发 展 中 国 家 也 核 准 用 于 胃 肠 道 间 质 细 胞 瘤 的 治 疗 伊 马 替 尼 胶 囊 问 世 后, 在 以 昂 贵 的 价 格 使 众 多 患 者 苦 于 无 奈 时, 也 提 升 了 诺 华 的 声 誉 和 销 售 业 绩, 在 产 品 问 世 当 年 取 得 了 1.65 亿 美 元 的 显 赫 佳 绩, 上 市 3 年 后 已 培 育 成 为 重 磅 炸 弹 级 药 物, 到 2004 年 其 销 售 额 已 达 到 了 亿 美 元, 同 比 增 长 了 10 倍 目 前, 该 药 已 在 世 界 近 百 个 国 家 地 区 销 售 2005 年 的 销 售 额 为 亿 美 元, 比 上 一 年 增 长 了 33%,2006 上 半 年 的 销 售 额 已 达 到 了 12 亿 美 元 在 全 球 患 有 慢 性 粒 细 胞 白 血 病 的 患 者 平 均 占 比 仅 为 1.3/10 万, 但 抗 药 性 的 出 现 和 同 类 治 疗 药 物 的 问 世, 将 制 约 格 列 卫 今 后 5 年 市 场 销 量 的 飚 升 尽 管 如 此, 格 列 卫 仍 是 信 号 传 导 抑 制 物 的 第 一 个 新 型 抗 增 殖 剂, 已 显 示 出 空 前 的 治 疗 效 果 鉴 于 格 列 卫 的 专 利 要 到 2013 年 才 期 满, 因 此, 该 产 品 仍 然 还 有 较 大 的 发 展 潜 力, 国 内 的 仿 制 药 在 短 时 期 内 也 难 以 上 市 由 于 新 适 应 症 的 不 断 发 现, 该 品 将 保 持 连 续 且 稳 定 的 增 长, 在 市 场 运 作 下, 其 效 果 也 将 远 远 超 出 预 期, 从 目 前 增 长 趋 势 预 测, 到 2008 年, 格 列 卫 全 球 市 场 规 模 将 超 过 30 亿 美 元 奥 沙 利 铂 平 稳 增 长 多 年 来, 抗 结 肠 直 肠 癌 药 物 市 场 几 乎 被 氟 脲 嘧 啶 及 亚 叶 酸 所 占 领 尽 管 全 球 102

104 结 肠 直 肠 癌 患 者 人 数 众 多, 治 疗 药 物 市 场 却 一 直 不 大 随 着 20 世 纪 90 年 代 中 期 伊 立 替 康 的 上 市, 才 激 发 了 这 一 市 场 的 强 劲 增 长, 从 而 使 2002 年 全 球 抗 结 肠 直 肠 癌 药 物 主 要 市 场 超 过 了 14 亿 美 元 奥 沙 利 铂 是 继 顺 铂 卡 铂 之 后 的 第 三 代 新 型 铂 类 抗 肿 瘤 化 合 物, 也 是 迄 今 为 止 惟 一 对 结 肠 直 肠 癌 具 有 显 著 活 性 的 络 铂 类 药 物, 奥 沙 利 铂 由 瑞 士 Debiopharm 公 司 研 制 开 发,1996 年 在 法 国 首 次 上 市, 由 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 承 担 在 世 界 范 围 内 的 销 售 奥 沙 利 铂 在 国 外 首 次 上 市 之 初 便 引 入 我 国,1998 年 SFDA 批 准 了 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 的 奥 沙 利 铂 以 商 品 名 乐 沙 定 在 我 国 上 市 奥 沙 利 铂 具 有 环 已 基 氨 络 物 的 新 颖 化 学 结 构, 抗 肿 瘤 活 性 及 安 全 性 较 顺 铂 好, 与 广 泛 应 用 的 络 铂 类 药 物 无 交 叉 耐 药 性, 与 氟 脲 嘧 啶 合 用 后 可 阻 碍 DNA 复 制, 最 终 导 致 细 胞 凋 亡 而 产 生 抗 肿 瘤 活 性 奥 沙 利 铂 最 初 是 作 为 结 肠 直 肠 癌 二 线 疗 法 的 药 物,2004 年 在 欧 美 确 立 了 其 结 肠 直 肠 癌 一 线 疗 法 的 地 位 后, 又 获 得 了 合 并 氟 脲 嘧 啶 - 亚 叶 酸 用 作 原 发 性 肿 瘤 切 除 术 后 Ⅲ 级 结 肠 癌 患 者 辅 助 疗 法 的 第 三 适 应 症, 从 而 刺 激 了 市 场 的 扩 张 经 过 几 年 的 市 场 开 发, 奥 沙 利 铂 呈 现 出 快 速 增 长 的 态 势,2000 年, 乐 沙 定 在 全 球 的 销 售 额 仅 为 1.3 亿 美 元, 然 而, 在 其 高 效 低 毒 的 优 异 特 性 的 推 动 下,2004 年 奥 沙 利 铂 已 上 升 到 亿 美 元,2005 年 达 到 了 亿 美 元, 同 比 上 一 年 增 长 了 28.2%,2006 年 上 半 年 又 创 造 了 亿 美 元 的 新 高 二 中 国 肿 瘤 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析 我 国 的 恶 性 肿 瘤 发 病 情 况 目 前, 我 国 每 年 新 发 生 的 各 种 恶 性 肿 瘤 大 约 150 万 人, 死 亡 约 130 万 人, 大 约 占 死 亡 总 人 数 的 18% 按 这 个 死 亡 水 平 计 算, 全 国 每 一 分 钟 就 有 2~5 人 死 于 癌 症, 每 天 将 有 3600 人 被 癌 症 夺 走 生 命 通 过 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 几 十 年 来 动 态 变 化 可 以 看 出, 随 着 我 国 经 济 的 发 展 人 民 生 活 水 平 的 提 高 行 为 生 活 方 式 的 改 变 以 及 人 口 老 龄 化 等 原 因, 我 国 人 口 的 死 因 谱 已 发 生 了 很 大 变 化 解 放 初 期, 恶 性 肿 瘤 占 我 国 人 口 主 要 死 因 的 第 九 位, 上 世 纪 70 年 代 已 上 升 为 第 三 位,80 年 代 死 亡 人 数 已 增 加 至 70 年 代 中 期 的 1.3 倍,90 年 代, 恶 性 肿 瘤 已 成 为 我 国 第 二 位 死 因 许 多 资 料 表 明, 过 去 20 年 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 年 平 均 增 长 速 度 为 1.30%, 预 测 到

105 年, 若 按 13 亿 人 口 计, 每 年 死 于 恶 性 肿 瘤 的 人 口 数 约 为 140 万 相 当 于 每 年 有 一 个 百 万 人 口 的 城 市 被 毁 灭, 这 为 第 二 次 世 界 大 战 中 日 本 广 岛 和 长 崎 死 亡 人 数 的 5 倍 根 据 1990~1992 年 我 国 抽 样 地 区 居 民 恶 性 肿 瘤 死 因 的 构 成 分 析, 以 男 女 合 计 死 亡 率 排 序, 依 次 为 胃 癌 ( 占 恶 性 肿 瘤 全 部 死 亡 人 数 的 23.42%) 肝 癌 ( 占 18.82%) 肺 癌 和 食 管 癌 在 过 去 的 20 年 间, 宫 颈 癌 鼻 咽 癌 死 亡 率 呈 明 显 下 降 趋 势, 而 肺 癌 肝 癌 白 血 病 的 死 亡 率 明 显 上 升 我 国 肝 癌 的 死 亡 率 大 大 高 于 其 他 国 家 据 预 测, 我 国 肺 癌 肠 癌 和 女 性 乳 腺 癌 等 未 来 的 发 病 率 还 将 继 续 上 升 在 我 国, 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 的 地 理 分 布 最 高 是 上 海 及 江 苏, 最 低 的 是 云 南 贵 州 湖 南 广 西 等 地 区 华 南 以 鼻 咽 癌 较 常 见, 华 北 及 川 北 鄂 豫 皖 交 界 地 区 以 食 管 癌 发 病 最 高, 华 东 长 江 口 附 近 肝 癌 较 多, 胃 癌 比 较 集 中 在 西 北 及 沿 海 各 省, 肠 癌 主 要 集 中 在 浙 江 福 建 江 苏 上 海 等 长 江 中 下 游 地 区 恶 性 肿 瘤 分 类 构 成 在 城 乡 有 分 布 的 差 异, 由 于 城 市 在 经 济 卫 生 生 活 条 件 等 方 面 较 农 村 为 优, 因 此, 在 食 管 癌 胃 癌 肝 癌 宫 颈 癌 等 方 面, 城 市 死 亡 率 低 于 农 村 以 食 管 癌 表 现 最 明 显, 农 村 死 亡 率 为 城 市 的 2 倍 多 但 在 另 一 方 面, 城 市 受 环 境 污 染 和 其 他 方 面 因 素 的 影 响, 肺 癌 乳 腺 癌 膀 胱 癌 肠 癌 等 的 死 亡 率 也 大 大 高 于 农 村 我 国 恶 性 肿 瘤 的 平 均 死 亡 年 龄 为 岁, 其 中 男 性 为 岁, 女 性 为 岁 35~54 岁 年 龄 组 的 恶 性 肿 瘤 死 亡 人 数 居 各 类 死 亡 年 龄 组 的 第 一 位 60 岁 以 上 年 龄 组, 随 着 年 龄 增 大, 死 亡 率 迅 速 上 升 恶 性 肿 瘤 在 人 群 的 分 布, 男 性 死 亡 率 高 于 女 性, 其 性 别 之 比 为 1.68:1 随 着 年 龄 的 增 长, 比 例 逐 步 增 高,60 岁 以 后 基 本 为 2:1, 说 明 恶 性 肿 瘤 对 男 性 老 年 人 有 更 大 的 威 胁 江 苏 省 恶 性 肿 瘤 的 发 病 情 况 江 苏 省 为 全 国 恶 性 肿 瘤 死 亡 水 平 最 高 的 省 份 根 据 1990~1992 年 江 苏 省 1 /10 万 人 口 全 死 因 抽 样 调 查 资 料 表 明, 恶 性 肿 瘤 的 死 亡 率 为 159.8/10 万 ( 全 国 为 /10 万 ), 较 全 国 平 均 水 平 高 50% 据 90 年 代 初 全 国 1/10 万 人 口 抽 样 调 查 结 果 表 明, 在 全 国 癌 症 死 亡 率 最 高 的 前 30 个 县 中, 江 苏 占 了 9 个, 其 中 扬 中 和 泰 兴 市 分 别 居 全 国 的 第 一 和 第 二 位 占 全 国 人 口 1/20 的 江 苏 因 癌 症 而 死 亡 的 人 数 却 占 全 国 癌 死 亡 人 数 的 1/10 全 省 每 年 死 于 癌 症 的 人 数 已 超 过 12 万 人, 104

106 平 均 每 4 分 半 钟 就 有 1 人 死 于 癌 症 自 20 世 纪 70 年 代 以 来, 江 苏 的 恶 性 肿 瘤 死 亡 始 终 位 居 全 死 因 的 第 一 位 90 年 代 的 资 料 表 明, 癌 症 死 亡 占 同 期 总 死 因 的 25.5%, 本 省 居 民 每 死 4 人 中 就 有 1 人 死 于 恶 性 肿 瘤 90 年 代 与 70 年 代 相 比, 江 苏 癌 症 死 亡 占 全 死 因 的 构 成 增 加 了 约 7 个 百 分 点 其 中 男 性 从 1973~1975 年 的 20.65% 上 升 到 1990~1992 年 的 29.59%, 即 平 均 3 个 死 亡 男 性 中 就 有 一 人 死 于 恶 性 肿 瘤 ; 女 性 从 年 的 16.22% 上 升 到 1990~1992 年 的 20.66%, 即 平 均 5 个 死 亡 女 性 中 就 有 一 人 死 于 恶 性 肿 瘤 与 70 年 代 相 比,90 年 代 江 苏 的 食 管 癌 胃 癌 宫 颈 癌 和 鼻 咽 癌 死 亡 率 明 显 降 低, 肺 癌 肝 癌 的 死 亡 率 显 著 上 升 其 中 男 性 肺 癌 死 亡 率 上 升 了 46.7%, 胃 癌 下 降 了 30.1% 在 女 性 中,80 年 代 与 70 年 代 相 比, 宫 颈 癌 死 亡 率 下 降 了 54.7%, 90 年 代 初 又 在 80 年 代 的 基 础 上 下 降 了 48.7% 江 苏 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 最 高 的 前 五 位 恶 性 肿 瘤 依 次 为 : 肝 癌 (36.81/10 万 ) 胃 癌 (33.32/10 万 ) 食 管 癌 (29.97/10 万 ) 肺 癌 (24.63/10 万 ) 和 肠 癌 (6.04 /10 万 ) 这 五 种 肿 瘤 合 计 占 全 部 恶 性 肿 瘤 的 81.85% 消 化 道 肿 瘤 是 严 重 危 害 我 省 人 民 生 命 健 康 的 最 主 要 恶 性 肿 瘤, 其 中 尤 以 肝 癌 胃 癌 食 管 癌 为 甚, 这 三 种 肿 瘤 占 全 死 因 的 15.9%, 占 癌 亡 总 数 的 62.65% 在 男 性, 肝 癌 居 恶 性 肿 瘤 顺 位 的 首 位, 其 次 为 胃 癌, 再 次 为 食 管 癌 这 三 种 恶 性 肿 瘤 的 死 亡 率 分 别 为 52.35/10 万 41.87/10 万 和 34.61/10 万, 占 男 性 全 部 恶 性 肿 瘤 死 因 构 成 的 65.5% 江 苏 省 男 性 居 民 活 到 74 岁 时, 分 别 有 5.94% 5.77% 和 4.77% 的 几 率 死 于 肝 癌 胃 癌 和 食 管 癌 在 女 性, 恶 性 肿 瘤 死 亡 顺 位 前 三 位 的 为 食 管 癌 胃 癌 和 肝 癌, 死 亡 率 分 别 为 25.14/10 万 24.53/10 万 和 20.65/10 万 这 三 种 肿 瘤 占 女 性 全 部 恶 性 肿 瘤 死 因 构 成 的 57.89% 江 苏 省 女 性 居 民 活 到 74 岁, 分 别 有 2.95% 2.65% 和 2.21% 的 死 于 肝 癌 胃 癌 和 食 管 癌 经 初 步 调 查, 在 国 内 外 的 许 多 地 区, 城 市 恶 性 肿 瘤 的 死 亡 率 高 于 农 村, 而 在 江 苏 省, 男 女 性 恶 性 肿 瘤 总 死 亡 率 均 为 农 村 高 于 城 市, 这 与 江 苏 农 村 食 管 癌 肝 癌 胃 癌 死 亡 率 远 较 城 市 为 高 有 关 有 资 料 表 明, 农 村 男 性 恶 性 肿 瘤 总 死 亡 率 为 /10 万, 是 城 市 男 性 (166.2/10 万 ) 的 1.23 倍 ; 农 村 女 性 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 为 /10 万, 是 城 市 女 性 (101.12/10 万 ) 的 1.26 倍 江 苏 肝 癌 的 死 亡 105

107 率 以 沿 海 地 区 ( 海 门 启 东 大 丰 和 泰 兴 ) 为 最 高, 其 中 海 门, 男 性 为 96.43/10 万, 女 性 为 37.53/10 万, 肝 癌 在 全 死 因 和 癌 构 成 中 分 别 占 9.74% 和 35.0%, 为 死 亡 率 较 低 的 苏 州 的 3.38 倍 胃 癌 的 死 亡 率 以 苏 北 里 下 河 地 区 ( 淮 安 和 大 丰 ) 为 高, 苏 南 苏 中 地 区 ( 启 东 海 门 ) 次 之, 饮 食 习 惯 与 我 国 山 东 省 相 似 的 徐 州 地 区 ( 邳 州 徐 州 市 区 ) 最 低 食 管 癌 的 死 亡 率 在 经 济 较 发 达 的 苏 南 苏 中 地 区 较 低, 而 经 济 发 展 较 慢 的 里 下 河 地 区 较 高 肝 癌 的 死 亡 率 以 徐 州 地 区 为 最 高, 苏 南 苏 中 地 区 次 之, 苏 北 的 里 下 河 地 区 最 低 直 肠 癌 死 亡 在 苏 中 苏 南 地 区 相 对 较 高, 苏 北 的 里 下 河 地 区 次 之, 徐 州 地 区 较 低 女 性 乳 腺 癌 死 亡 率 以 苏 中 地 区 苏 南 和 苏 北 的 城 市 相 对 较 高, 苏 南 和 苏 北 的 农 村 地 区 相 对 较 低 宫 颈 癌 的 死 亡 率 以 苏 北 和 苏 中 地 区 相 对 较 高, 苏 南 地 区 较 低 江 苏 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 在 各 年 龄 组 中, 以 5 岁 组 的 死 亡 率 最 低,5 岁 组 以 后, 随 着 年 龄 的 增 长, 死 亡 率 不 断 上 升, 到 70 岁 以 后. 上 升 速 度 减 慢 并 有 所 波 动 在 儿 童 期 (0~14 岁 ), 主 要 是 白 血 病, 其 中 男 性 白 血 病 占 全 部 恶 性 肿 瘤 的 54.94%, 女 性 占 26.96% 在 中 年 组 (45~64 岁 ), 男 性 死 亡 率 最 高 的 为 肝 癌, 女 性 为 食 管 癌 在 老 年 组 中, 男 女 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 最 高 的 均 是 胃 癌 值 得 注 意 的 是 : 威 胁 我 省 青 壮 年 (15~64 岁 ) 居 民 的 最 主 要 的 死 亡 原 因 是 恶 性 肿 瘤 其 总 死 亡 率 为 /10 万, 占 该 年 龄 组 全 死 因 的 39.55% 即 在 青 壮 年 中, 平 均 每 死 亡 5 人 就 有 2 人 是 死 于 恶 性 肿 瘤, 这 表 明 恶 性 肿 瘤 是 造 成 主 要 劳 动 力 损 失 的 最 重 要 的 疾 病 江 苏 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 男 性 高 于 女 性, 男 性 恶 性 肿 瘤 总 死 亡 率 是 女 性 的 1.62 倍, 男 性 恶 性 肿 瘤 累 积 死 亡 率 是 女 性 的 1.93 倍 在 各 年 龄 组 恶 性 肿 瘤 死 亡 率 中, 尤 以 40~45 岁 和 60~65 岁 年 龄 段 为 甚 三 2006 年 上 半 年 样 本 医 院 抗 肿 瘤 药 走 势 国 家 发 改 委 2006 年 5 月 18 日 宣 布 调 整 阿 霉 素 等 67 种 抗 肿 瘤 药 品 最 高 零 售 价, 涉 及 到 300 多 个 剂 型 规 格, 平 均 降 价 幅 度 为 23%, 最 大 降 幅 达 到 57%, 并 囊 括 了 用 药 金 额 排 名 前 列 的 大 多 数 抗 肿 瘤 化 学 药 其 降 价 的 冲 击 虽 说 没 有 完 全 波 及 上 半 年 样 本 医 院 抗 肿 瘤 药 的 使 用, 但 降 价 之 风 在 年 初 已 盛 传, 是 否 对 其 产 生 影 响 是 业 界 广 为 关 注 的 问 题 从 2002 年 到 2006 年 上 半 年, 药 品 的 购 入 金 额 受 到 人 口 自 然 增 长 老 龄 化 社 106

108 会 到 来 及 国 民 GDP 提 高 等 客 观 原 因 影 响 仍 呈 上 升 态 势, 但 是 从 2004 年 5 月 第 15 次 的 药 品 降 价 后 其 增 幅 已 出 现 明 显 下 滑 2006 年 上 半 年 典 型 城 市 样 本 医 院 用 药 虽 然 仍 保 持 着 两 位 数 的 增 长, 但 增 长 率 已 从 2005 年 的 19.67% 下 降 到 11.74%, 呈 下 滑 态 势 对 药 品 降 价 反 应 最 快 的 是 医 院 终 端 分 析 各 类 药 品, 增 长 率 排 名 首 位 的 是 肌 肉 - 骨 骼 系 统 用 药, 增 长 率 虽 高, 达 24.77%, 比 上 年 高 出 6 个 百 分 点, 但 是 左 右 不 了 医 院 用 药 的 总 趋 势 ; 抗 肿 瘤 药 仍 保 持 着 23.34% 的 高 增 长 率, 可 以 说 目 前 降 价 的 影 响 尚 未 体 现 出 来 ; 而 与 降 价 关 系 最 密 切 的 抗 感 染 药 下 滑 最 快, 其 增 长 率 已 经 从 2004 年 的 21.44% 跌 至 目 前 的 2.74% 近 年 来, 抗 肿 瘤 药 在 样 本 医 院 购 入 金 额 逐 年 上 升,2006 年 上 半 年 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 占 医 院 购 入 总 金 额 的 份 额 已 达 17.09%, 在 医 院 用 药 大 类 的 排 序 已 经 升 到 第 二 位, 说 明 其 市 场 用 量 很 大 尽 管 国 家 对 部 分 抗 肿 瘤 药 实 行 降 价, 但 是, 无 论 从 药 品 购 入 金 额 药 品 增 长 幅 度, 还 是 从 医 院 购 入 药 品 金 额 排 序 分 析, 抗 肿 瘤 药 受 到 降 价 的 冲 击 并 没 有 体 现 出 来, 而 且 增 长 势 头 见 好 为 了 能 更 清 晰 地 说 明 问 题, 将 在 样 本 医 院 使 用 的 101 种 抗 肿 瘤 药 的 销 售 金 额 进 行 统 计 和 比 较,2005 年 肿 瘤 药 购 入 金 额 同 比 增 长 31.25%,2006 年 上 半 年 则 同 比 增 长 38.75% 分 析 结 果 显 示, 抗 肿 瘤 药 增 长 幅 度 远 远 大 于 所 属 的 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 大 类 的 增 长 幅 度, 更 超 过 医 院 购 入 总 金 额 的 增 长 幅 度 据 2006 年 上 半 年 的 统 计 数 据 显 示, 进 入 使 用 领 先 的 20 种 只 药 品 中, 抗 肿 瘤 药 有 3 个 : 多 西 他 赛 紫 杉 醇 奥 沙 利 铂, 尤 其 是 多 西 他 赛, 从 2005 年 第 22 位 已 跃 至 前 11 位 但 是 奥 沙 利 铂 多 西 他 赛 与 紫 杉 醇 等 已 被 列 入 今 年 的 第 18 次 降 价 目 录, 估 计 用 药 金 额 排 序 不 久 也 将 会 发 生 变 化 2005 年 进 入 购 药 金 额 排 行 前 100 位 的 抗 肿 瘤 药 有 9 种,2006 年 上 半 年 减 至 8 种 其 中 复 方 斑 蝥 制 剂 比 较 特 殊, 其 在 2003 年 样 本 医 院 的 统 计 数 为 零,2004 年 只 有 173 万 元, 而 到 2005 年 不 可 思 议 地 猛 增 至 7375 万 元, 其 增 幅 高 达 %, 但 2006 年 上 半 年 购 入 金 额 为 3914 万 元, 较 上 年 度 同 比 增 长 猛 跌 到 只 有 6.51% 还 有 长 春 瑞 宾 被 挤 出 前 100 位 在 以 上 品 种 金 额 排 序 中, 吉 西 他 滨 与 表 柔 比 星 连 年 下 滑, 吡 柔 比 星 则 是 " 低 107

109 高 低 " 的 波 峰 走 势, 而 其 他 4 个 品 种 是 " 高 低 高 " 的 反 弹 态 势, 说 明 抗 肿 瘤 药 的 市 场 争 夺 得 相 当 厉 害 若 从 医 院 购 入 数 量 来 统 计, 以 上 品 种 在 101 种 抗 肿 瘤 药 中 的 数 量 位 序 以 及 使 用 数 量 增 幅 中 并 不 靠 前, 说 明 这 些 药 品 的 价 格 基 本 都 比 较 高, 第 18 次 降 价 将 对 这 些 品 种 下 半 年 的 销 售 有 所 影 响 四 肿 瘤 标 志 物 检 测 方 法 的 进 展 及 应 用 肿 瘤 是 危 害 人 民 健 康 的 重 大 疾 病, 医 疗 技 术 的 进 步 仅 能 征 服 少 数 早 期 发 现 的 肿 瘤, 对 绝 数 进 展 期 或 晚 期 肿 瘤 仍 然 束 手 无 策 因 此, 肿 瘤 标 志 物 的 出 现 使 人 们 对 肿 瘤 的 早 期 诊 断 寄 予 了 极 大 希 望 肿 瘤 标 志 物 的 检 测 对 肿 瘤 辅 助 诊 断 及 判 断 肿 瘤 预 后 转 归 评 价 疗 效, 都 具 有 重 要 的 意 义 随 着 肿 瘤 基 础 研 究 的 深 入 和 临 床 治 疗 实 践 经 验 的 积 累, 肿 瘤 标 志 物 的 检 测 得 到 了 从 事 肿 瘤 基 础 和 临 床 工 作 者 的 重 视, 已 成 为 临 床 检 测 的 重 要 项 目 之 一 1. 肿 瘤 标 志 物 的 一 般 概 念 肿 瘤 标 志 物 (tumor marker, TM) 是 指 在 肿 瘤 的 发 生 和 增 殖 过 程 中, 由 肿 瘤 细 胞 本 身 所 产 生 的 或 者 由 机 体 对 肿 瘤 细 胞 的 反 应 而 产 生 的, 反 映 肿 瘤 存 在 和 生 长 的 一 类 物 质, 包 括 蛋 白 质 激 素 酶 ( 同 工 酶 ) 多 胺 及 癌 基 因 产 物 等 肿 瘤 抗 原 可 以 是 肿 瘤 标 志 物, 但 肿 瘤 标 志 物 不 一 定 是 肿 瘤 抗 原 理 想 的 肿 瘤 标 志 物 应 有 以 下 特 征 :(1) 灵 敏 度 高 ;(2) 特 异 性 好 ;(3) 能 对 肿 瘤 进 行 定 位 ;(4) 与 病 情 严 重 程 度 肿 瘤 大 小 或 分 期 有 关 ;(5) 能 监 测 对 肿 瘤 治 疗 的 效 果 ;(6) 监 测 肿 瘤 的 复 发 ;(7) 预 测 肿 瘤 的 预 后 但 至 今 还 没 有 一 种 肿 瘤 标 志 物 能 完 全 满 足 上 述 要 求 肿 瘤 标 志 物 一 般 分 为 胚 胎 抗 原 类 糖 链 蛋 白 类 激 素 类 酶 和 同 工 酶 类 及 癌 基 因 产 物 类 等 2. 肿 瘤 标 志 物 检 测 的 几 种 方 法 标 记 免 疫 分 析 是 一 大 类 超 灵 敏 度 高 特 异 性 检 测 技 术 的 总 称, 因 其 具 有 许 多 独 特 优 点, 已 成 为 基 础 医 学 研 究 及 医 学 检 验 的 重 要 技 术 手 段 它 们 的 基 本 原 理 相 同, 只 是 依 标 记 物 的 不 同 而 最 终 测 量 到 的 信 号 各 异 已 被 广 泛 应 用 的 检 测 方 法 主 要 有 : 放 射 免 疫 分 析 (RIA) 酶 免 疫 分 析 (EIA) 时 间 分 辨 荧 光 免 疫 分 析 (TFIA) 和 化 学 发 光 免 疫 分 析 (CLIA) 2.1 放 射 免 疫 分 析 放 射 免 疫 分 析 自 20 世 纪 60 年 代 问 世 以 来, 在 生 物 医 108

110 学 各 个 领 域 得 到 了 广 泛 的 应 用 20 世 纪 90 年 代,RIA 技 术 研 究 的 主 要 进 展 是 试 管 固 相 法 有 学 者 将 试 管 固 相 法 称 之 为 第 四 代 RIA 固 相 RIA 和 免 疫 放 射 测 量 法 (IRMA) 的 灵 敏 度 特 异 性 稳 定 性 及 测 量 范 围 均 优 于 液 相 竞 争 法 ; 尤 其 是 不 需 要 使 用 离 心 机 进 行 分 离, 简 化 了 操 作 步 骤, 提 高 了 检 测 的 精 密 度 活 化 试 管 RIA 和 IRMA 技 术 系 共 价 键 结 合, 包 被 均 一, 稳 定 性 好, 实 现 了 分 析 技 术 一 步 法, 易 于 实 现 自 动 化 分 析 2.2 酶 免 疫 分 析 由 于 RIA 和 IRMA 有 着 自 身 固 有 的 难 以 克 服 的 缺 陷, Engvall 和 Vanweemen 各 自 领 导 的 研 究 小 组 分 别 以 酶 代 替 同 位 素, 于 1971 年 创 立 了 酶 免 疫 分 析 技 术 (EIA) 因 其 标 记 物 制 备 简 单, 有 效 期 长, 对 环 境 无 污 染 等 特 点,EIA 技 术 得 到 了 迅 速 的 普 及 和 发 展 20 世 纪 90 年 代 后 期, 在 EIA 中 引 进 了 放 大 系 统, 主 要 是 生 物 素 亲 和 素 系 统 的 应 用, 使 测 定 的 灵 敏 度 赶 上 或 超 过 了 RIA [3] (1) 酶 联 免 疫 荧 光 测 量 法 (ELIFA) 同 时 兼 具 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 (ELISA) 和 荧 光 免 疫 分 析 (FIA) 两 种 方 法 的 优 点, 其 灵 敏 度 较 传 统 的 ELISA 明 显 提 高, 最 小 检 出 值 达 10-15mol/L (2) 增 强 发 光 酶 免 疫 分 析 法 (ELEIA) 是 20 世 纪 80 年 代 后 期 发 展 起 来 的 新 型 免 疫 分 析 技 术, 其 特 点 是 : 酶 促 增 强 发 光 信 号, 且 发 光 信 号 保 持 稳 定, 该 方 法 的 最 小 检 出 值 达 10-20mol/ 孔 2.3 化 学 发 光 免 疫 分 析 1981 年,Pannagli 将 化 学 发 光 原 理 与 免 疫 反 应 结 合 起 来, 建 立 了 化 学 发 光 免 疫 分 析 法 (CLIA) 这 种 方 法 虽 然 灵 敏 度 可 以 达 到 放 免 的 水 平, 但 是 影 响 检 测 结 果 的 因 素 较 多, 稳 定 性 较 差, 而 且 在 发 生 化 学 反 应 之 后, 样 品 的 发 光 无 法 再 现 为 了 克 服 这 一 方 法 学 上 的 缺 陷, 有 的 学 者 着 手 研 究 发 光 稳 定 剂, 以 便 使 发 光 信 号 的 持 续 时 间 延 长 最 近 的 研 究 结 果 证 明, 使 用 甲 基 吖 啶 酯 标 记 抗 体 更 为 理 想, 因 不 必 加 催 化 剂, 所 以 受 外 界 因 素 的 干 扰 少, 且 操 作 简 单, 稳 定 性 高, 标 记 蛋 白 后 不 影 响 发 光 信 号 的 产 生 目 前, 在 这 一 领 域 全 自 动 测 定 仪 器 的 研 制 发 展 很 快, 极 大 地 提 高 了 该 方 法 的 分 析 效 率 和 普 及 推 广 近 年 来, 免 疫 电 化 学 发 光 (IECL) 技 术 正 在 快 速 发 展 这 一 方 法 具 有 灵 敏 快 速 稳 定 选 择 性 强 重 现 性 好 易 于 操 作 方 法 灵 活 多 样 的 优 点 它 是 集 电 化 学 发 光 生 物 素 抗 生 物 素 免 疫 分 析, 并 由 固 相 免 疫 分 析 发 展 起 来 的 磁 微 球 等 技 术 于 一 体, 是 众 多 学 科 交 叉 的 研 究 领 域 IECL 分 析 方 法 多 样, 广 泛 地 应 用 于 抗 原 半 抗 原 和 109

111 抗 体 的 免 疫 检 测, 其 线 性 范 围 也 较 宽, 符 合 临 床 检 验 的 需 要 IECL 技 术 的 发 展 趋 势 在 于 合 成 新 的 发 光 标 记 物, 优 化 标 记 技 术 和 免 疫 分 析 方 法 3. 肿 瘤 标 志 物 的 应 用 3.1 肿 瘤 普 查 筛 选 项 目 的 应 用 由 于 目 前 临 床 常 用 的 肿 瘤 标 志 物 在 诊 断 恶 性 肿 瘤 时 的 灵 敏 度 和 特 异 性 不 够 高, 不 能 作 为 肿 瘤 诊 断 的 主 要 依 据, 所 以 不 提 倡 用 于 对 无 症 状 人 群 的 普 查, 只 有 个 别 指 标 ( 如 甲 胎 蛋 白 和 前 列 腺 特 异 性 抗 原 ) 可 用 于 对 高 危 人 群 的 筛 查 3.2 生 物 特 点 和 疾 病 阶 段 的 判 定 大 多 数 情 况 下, 肿 瘤 标 志 物 浓 度 与 肿 瘤 的 大 小 和 临 床 分 期 之 间 存 在 着 一 定 的 关 联, 但 由 于 各 期 肿 瘤 的 肿 瘤 标 志 物 浓 度 变 化 范 围 较 宽, 会 有 相 互 重 叠 的 现 象 发 生 因 此 不 能 根 据 肿 瘤 标 志 物 的 浓 度 高 低 来 判 断 肿 瘤 的 大 小 和 进 行 临 床 分 期 3.3 疗 效 与 预 后 判 断 临 床 可 通 过 对 肿 瘤 标 志 物 在 治 疗 前 后 及 随 访 中 的 浓 度 变 化 的 监 测 来 了 解 肿 瘤 治 疗 是 否 有 效, 判 断 其 预 后 3.4 手 术 化 疗 放 疗 的 监 测 恶 性 肿 瘤 在 治 疗 后, 肿 瘤 标 志 物 浓 度 的 变 化 与 疗 效 之 间 有 一 定 的 相 关 性 治 疗 后 肿 瘤 标 志 物 下 降 到 参 考 范 围, 提 示 治 疗 有 效, 一 段 时 间 后 又 重 新 升 高, 提 示 肿 瘤 复 发 或 转 移 3.5 多 项 肿 瘤 标 志 物 的 联 合 应 用, 提 高 检 测 效 率, 提 高 肿 瘤 标 志 物 的 应 用 价 值, 可 进 行 多 项 肿 瘤 标 志 物 的 联 合 检 测, 合 理 选 择 几 项 灵 敏 度 特 异 性 能 互 补 的 肿 瘤 标 志 物 组 成 最 佳 组 合 进 行 联 合 检 测, 可 提 高 检 出 率 五 常 用 肿 瘤 标 志 物 及 主 要 临 床 意 义 1.SCCA 鳞 状 细 胞 癌 相 关 抗 原 ( 1.5ng/ml) 对 宫 颈 鳞 癌 肺 和 头 颈 部 鳞 癌 诊 断 和 疗 效 监 测, 复 发 监 测 有 重 要 意 义 2.NSE 神 经 元 特 异 性 烯 醇 化 酶 (0-13ug/L) 在 SCLC 神 经 母 细 胞 瘤 APUD 系 统 肿 瘤 均 可 增 高 3.TPA 组 织 多 肽 抗 原 (0-1ug/L) 为 角 蛋 白 片 段, 可 反 映 肿 瘤 增 殖 状 态, 用 于 膀 胱 癌 乳 腺 癌 肺 癌 结 直 肠 癌 宫 颈 癌 卵 巢 癌 和 肝 胆 肿 瘤 的 辅 助 诊 断 4.TPS 组 织 特 异 性 多 肽 抗 原 ( 80u/L) 110

112 为 角 蛋 白 18 片 段 M3 抗 原 决 定 簇, 是 反 映 肿 瘤 细 胞 分 裂 和 增 殖 活 性 的 特 异 指 标 与 反 映 肿 瘤 容 量 的 标 志 物 CA153 CA125 CA199 CEA PSA 等 联 用, 既 可 反 映 肿 瘤 增 殖 活 性, 亦 可 反 映 瘤 负 荷 大 小, 在 乳 腺 癌 卵 巢 癌 肺 癌 前 列 腺 癌 膀 胱 癌 肝 癌 和 胃 肠 道 肿 瘤 均 可 增 高 5.Cyfra21-1 (0-6ng/L) 为 细 胞 角 蛋 白 19 片 段 Cyfra21-1 对 鳞 癌 敏 感 性 76.5%, 腺 癌 47.8% 小 细 胞 肺 癌 (SCLC)42.1% 在 肺 鳞 癌 :I II III VI 期 分 别 为 60% 88.8% 80% 和 100% 在 恶 性 胸 水 和 间 皮 瘤, 诊 断 的 敏 感 性 和 特 异 性 也 较 高 6.CA72-4 肿 瘤 相 关 糖 蛋 白 (0-6 u/ml) 是 乳 腺 癌 胃 肠 道 癌 和 卵 巢 癌 的 标 志 物 在 胃 癌 和 卵 巢 癌 敏 感 性 45-50%, 特 异 性 几 乎 100% 7.CA242 唾 液 酸 化 鞘 糖 脂 抗 原 (0-20u/ml) 对 胰 腺 癌 和 胆 道 肿 瘤 的 诊 断 较 CA199 更 具 特 异 性 在 结 直 肠 癌 胃 癌 卵 巢 癌 子 宫 癌 肺 癌 头 颈 部 肿 瘤 等 有 较 高 敏 感 性 和 特 异 性 8.CA199 低 聚 糖 类 肿 瘤 相 关 抗 原 (0-37u/ml) 是 胰 腺 癌 敏 感 标 志 物, 与 AFP CEA 联 用 对 胃 肠 道 肿 瘤 的 诊 断 更 有 价 值 在 卵 巢 癌 淋 巴 瘤 胃 癌 肺 癌 食 道 癌 和 乳 腺 癌 阳 性 率 约 30% 9.CA153 粘 蛋 白 样 大 分 子 抗 原 (0-30u/ml) 在 非 转 移 性 乳 腺 癌 有 30-40% 增 高, 而 转 移 性 乳 腺 癌 有 70-80% 增 高 在 肺 癌 卵 巢 癌 胰 腺 癌 结 直 肠 癌 均 可 升 高 10.CA125 粘 蛋 白 样 糖 蛋 白 复 合 物 (0-35u/ml) 在 卵 巢 癌 敏 感 性 46%, 特 异 性 99%, 主 要 为 浆 液 性 卵 巢 癌 在 胰 腺 癌 乳 腺 癌 肝 癌 肺 癌 胃 肠 道 恶 性 肿 瘤 子 宫 癌 均 增 高 11.PSA 前 列 腺 特 异 性 抗 原 (0-4ng/ml) 它 是 前 列 腺 疾 病 的 最 佳 标 志 物, 大 于 10ng/ml 时 前 列 腺 癌 敏 感 性 为 99% 前 列 腺 肥 大 急 性 前 列 腺 炎 亦 可 增 高,F-PSA/PSA 比 值 有 助 于 鉴 别 诊 断 12.F-PSA 游 离 型 PSA(0-1ng/ml) F-PSA/PSA 比 值 对 前 列 腺 癌 与 前 列 腺 良 性 病 变 有 重 要 鉴 别 诊 断 意 义,PSA 浓 111

113 度 越 高,F-PSA/PSA 比 值 越 小, 前 列 腺 癌 可 能 性 越 大 13.MG7-Ag 胃 癌 抗 原 (3.6±0.7u/ml) 55% 的 胃 癌 MG7-Ag 升 高,5% 假 阳 性 14.CEA 癌 胚 抗 原 (0-5ng/ml) 在 结 直 肠 癌,CEA 升 高 与 分 期 相 关, 术 前 水 平 与 术 后 复 发 时 间 及 生 存 期 相 关 在 乳 腺 癌 肺 癌 胰 腺 癌 和 前 列 腺 癌 也 可 升 高 在 脑 膜 瘤 患 者 脑 脊 液 中 CEA100% 升 高 15.AFP 甲 胎 蛋 白 (<25ng/ml) 它 是 肝 细 胞 和 生 殖 细 胞 肿 瘤 的 标 志 物, 与 HCG 和 TPS 联 合 应 用, 有 助 于 生 殖 细 胞 肿 瘤 和 肝 癌 的 鉴 别 诊 断 16.HCG 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 (<3ug/L) 可 用 于 1 妊 娠 诊 断 ;2 滋 养 层 恶 性 肿 瘤 敏 感 性 100%, 非 精 原 睾 原 癌 70%, 精 原 细 胞 瘤 10%;3 绒 毛 膜 上 皮 癌,HCG 阳 性,AFP 阴 性 ;4 内 胚 窦 瘤 ( 卵 黄 囊 肿 瘤 ) 则 AFP 阳 性,HCG 阴 性 17.β2MG β2 微 球 蛋 白 (0-6ng/ml) 与 浆 细 胞 瘤 数 量 成 正 比, 并 与 骨 髓 瘤 分 期 相 关 还 在 其 它 几 种 血 液 肿 瘤 ( 慢 粒 淋 巴 瘤 ) 和 多 种 实 体 肿 瘤 ( 如 胆 管 癌 肝 癌 胃 癌 结 直 肠 癌 肺 癌 食 管 癌 膀 胱 癌 等 ) 及 某 些 非 肿 瘤 疾 病 ( 肾 脏 疾 病 肝 炎 肝 硬 化 风 湿 性 关 节 炎 等 ) 也 可 增 高 18.Her-2/neu 表 皮 生 长 因 子 受 体 -2 又 称 CerbB2, 在 20-30% 乳 腺 癌 高 表 达, Her-2 高 表 达 病 人 对 内 分 泌 治 疗 不 敏 感, 易 复 发 易 转 移 在 卵 巢 癌 也 有 高 表 达, 且 提 示 预 后 不 良 19.S100 血 清 100 蛋 白 在 许 多 恶 性 黑 色 素 瘤 晚 期 患 者 明 显 升 高, 且 能 反 映 疗 效 和 转 归 并 能 早 期 预 告 复 发 和 转 移 在 神 经 系 统 损 伤 和 炎 症 时, 也 可 增 高 20.EB 病 毒 抗 体 IgA/IgG/IgM 抗 EB 病 毒 早 期 抗 原 的 抗 体, 可 以 反 映 EB 病 毒 的 感 染 和 致 癌 性, 故 常 用 于 鼻 咽 癌 Burkitt 淋 巴 瘤 辅 助 诊 断 依 据 112

114 21.UBC 尿 移 行 细 胞 癌 抗 原 (0-15ug/ml) 在 膀 胱 癌 肾 盂 和 输 尿 管 肿 瘤 常 可 升 高 22.EGFR 表 皮 生 长 因 子 受 体 -1 EGFR 在 头 颈 肿 瘤 肺 癌 前 列 腺 癌 乳 腺 癌 等 肿 瘤 有 异 常 表 达, 故 EGFR 阳 性 可 作 为 抗 EGFR 分 子 靶 向 治 疗 的 靶 标 23.CD117 C-kit 细 胞 膜 表 达 受 体 CD117 在 胃 肠 恶 性 基 质 细 胞 瘤 (GIST) 和 脑 胶 质 瘤 肺 癌 等 有 异 常 表 达, 故 CD117 阳 性 可 作 为 分 子 靶 向 治 疗 ( 如 Glivec) 的 靶 标 24.IGFR 胰 岛 素 样 生 长 因 子 受 体 IGFR 为 表 皮 生 长 因 子 受 体 酪 氨 酸 激 酶 家 庭 的 主 要 成 员 之 一, 可 在 多 种 肿 瘤 中 高 表 达, 从 而 成 为 分 子 靶 向 治 疗 的 靶 点 25.CD20 B 细 胞 膜 抗 原 CD20 是 B 淋 巴 细 胞 膜 的 一 种 CD 分 子, 可 作 为 抗 CD20 单 克 隆 抗 体 治 疗 和 放 免 靶 向 治 疗 的 靶 点, 故 可 用 于 B 细 胞 淋 巴 瘤 的 分 子 靶 向 治 疗 26.CD25 IL-2 受 体 CD25 为 IL-2 受 体, 在 激 活 的 T 淋 巴 细 胞 膜 上 有 高 表 达, 可 以 作 为 T 细 胞 系 统 肿 瘤 的 分 子 治 疗 靶 点 27.CD34 干 细 胞 分 化 抗 原 Cd34 为 多 种 干 细 胞 的 标 志, 如 造 血 干 细 胞 等 28.VEGF 血 管 内 皮 生 成 因 子 VEGF 可 作 为 分 子 靶 向 治 疗 的 靶 点, 通 过 特 异 性 抑 制 肿 瘤 VEGF 达 到 治 疗 目 的 29.SCCA 鳞 状 细 胞 癌 抗 原 30.rIL-2R 游 离 白 介 素 -2 受 体 六 肿 瘤 早 期 诊 断 进 入 蛋 白 质 时 代 对 付 肿 瘤 最 好 的 策 略 是 早 期 诊 断, 可 使 治 愈 率 提 高 到 83% 目 前, 早 期 诊 断 癌 症 的 最 新 最 有 效 的 方 法 是 通 过 验 血 寻 找 肿 瘤 标 志 物, 特 别 是 其 中 的 蛋 白 标 志 肿 瘤 标 志 物 是 指 肿 瘤 细 胞 发 生 增 殖 转 移 或 复 发 过 程 中 产 生 或 分 泌 到 的 物 113

115 质, 可 通 过 化 学 免 疫 分 子 生 物 学 或 蛋 白 组 学 方 法 在 血 液 尿 液 脑 脊 髓 液 等 体 液 中 捕 捉 到 它 们 目 前, 人 类 发 现 的 肿 瘤 标 志 物 已 有 百 余 种, 但 临 床 常 用 的 仅 20 多 种, 能 用 于 大 规 模 人 群 普 查 的 肿 瘤 标 志 物 更 少 蛋 白 质 组 学 的 出 现 和 发 展, 带 来 了 双 向 电 泳 蛋 白 芯 片 电 喷 雾 质 谱 和 飞 行 时 间 质 谱 等 一 系 列 新 技 术, 将 一 次 只 能 测 定 一 个 蛋 白 标 志 物 发 展 到 一 次 可 以 测 定 数 十 个 数 百 个 蛋 白, 极 大 地 提 高 了 对 肿 瘤 标 志 物 诊 断 的 灵 敏 度 和 特 异 性 德 国 专 家 介 绍 了 液 体 芯 片 飞 行 时 间 质 谱 技 术, 该 技 术 具 有 很 高 的 可 重 复 性, 可 在 血 液 中 检 测 出 2000 种 不 同 的 多 肽 或 蛋 白, 对 潜 在 的 肿 瘤 标 志 物 进 行 鉴 定, 目 前 已 在 卵 巢 癌 前 列 腺 癌 脑 瘤 白 血 病 乳 腺 癌 和 膀 胱 癌 等 早 期 诊 断 进 行 了 前 瞻 性 的 研 究 我 国 质 谱 血 清 多 肽 谱 技 术 在 肿 瘤 早 期 诊 断 中 也 取 得 令 人 振 奋 的 进 展 由 科 技 部 北 京 市 科 委 和 军 事 医 学 科 学 院 共 建 的 北 京 质 谱 技 术 平 台, 已 纳 入 国 家 十 大 科 技 基 础 条 件 平 台 建 设 中 七 癌 症 诊 断 及 治 疗 的 未 来 方 向 在 分 子 生 物 学 的 时 代, 肿 瘤 科 的 研 究 人 员 正 在 针 对 癌 症 发 展 之 级 数 和 所 包 含 的 蛋 白 质 差 异 进 行 研 究 希 望 可 以 透 过 改 变 蛋 白 质, 而 诊 断 或 甚 至 控 制 癌 症 西 北 的 生 长, 如 此 能 使 研 究 人 员 找 出 控 制 癌 症 的 方 法 德 州 大 学 的 研 究 人 员 发 现 癌 症 的 这 种 标 记, 可 以 辨 识 变 成 癌 细 胞 的 细 胞, 也 可 以 提 供 特 殊 肿 瘤 将 如 何 治 疗 的 指 引 这 些 癌 症 条 码 可 以 彻 底 改 革 癌 症 治 疗, 将 目 前 针 对 身 体 某 种 部 位 的 肿 瘤 治 疗, 进 化 为 针 对 患 者 个 人 的 特 殊 癌 症 而 进 行 治 疗 在 未 来 5-10 年 中, 患 者 肿 瘤 中 的 蛋 白 质 将 会 告 诉 我 们 重 要 的 讯 息, 可 以 了 解 他 们 的 癌 症 本 质 和 应 该 如 何 进 行 治 疗, 并 透 过 基 因 和 蛋 白 质 筛 选 来 协 助 治 疗 八 2009 体 外 癌 症 诊 断 品 市 场 规 模 预 测 全 球 体 外 诊 断 癌 症 产 品 的 市 场 规 模 到 2009 年 将 达 到 74 亿 美 元 预 测, 全 球 体 外 诊 断 癌 症 产 品 仍 将 以 每 年 13% 的 速 度 增 长 市 场 对 更 加 先 进 的 癌 症 诊 断 产 品 的 需 求 将 会 继 续 增 加, 并 将 利 用 测 试 产 品 和 新 型 药 物 进 行 协 同 治 疗 癌 症 药 物 正 逐 渐 从 传 统 的 细 胞 毒 性 化 疗 转 向 更 加 专 业 性 的 免 疫 和 生 物 治 疗 当 这 些 药 物 进 入 市 场 时, 体 外 诊 断 产 品 对 于 监 测 药 物 对 癌 症 和 病 人 产 生 的 治 疗 作 用 将 至 关 重 要 114

116 随 着 在 生 物 信 息 学 领 域 以 及 对 基 因 蛋 白 质 和 癌 症 之 间 的 联 系 所 做 的 研 究 不 断 取 得 进 步, 人 们 将 会 更 加 注 重 对 癌 症 的 筛 查 和 监 测 预 测, 诸 如 微 阵 列 芯 片 质 谱 仪 表 征 蛋 白 质 等 新 的 测 试 产 品 将 对 癌 症 病 人 的 诊 断 预 后 和 监 测 产 生 重 大 影 响 在 今 后 几 年 内, 大 约 有 50 种 针 对 新 肿 瘤 标 记 物 的 免 疫 检 测 产 品 20 种 生 物 芯 片 系 统 25 种 对 周 边 血 液 中 基 因 和 蛋 白 质 进 行 测 试 的 产 品 有 望 进 入 市 场, 近 期 至 少 有 25 种 新 型 免 疫 组 织 化 学 检 验 产 品 和 原 位 杂 交 检 验 产 品 进 入 市 场 第 五 节 SARS 诊 断 试 剂 一 国 内 外 试 剂 研 制 状 况 1 河 南 成 功 研 制 SARS 诊 断 试 剂 并 开 始 批 量 生 产 河 南 省 重 大 科 技 攻 关 项 目 新 型 冠 状 病 毒 (SARS) 基 因 快 速 检 测 诊 断 试 剂, 首 批 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 新 药 证 书 和 生 产 批 件 后, 现 已 批 量 生 产, 供 应 市 场 这 是 我 国 具 有 多 项 创 新 和 完 全 自 主 知 识 产 权 的 SARS 诊 断 试 剂, 也 是 我 国 首 批 批 准 的 基 因 快 速 诊 断 试 剂, 具 有 国 际 领 先 水 平, 可 以 为 SARS 的 防 治 提 供 快 捷 有 效 的 诊 断 手 段, 将 为 有 效 控 制 重 大 公 共 卫 生 突 发 事 件 提 供 技 术 手 段 和 科 技 武 器 该 项 目 由 河 南 省 生 物 工 程 技 术 研 究 中 心 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 病 毒 病 预 防 控 制 所 和 华 美 生 物 工 程 公 司 联 合 承 担 参 与 研 制 的 专 家 王 云 龙 说, 利 用 SARS 诊 断 试 剂, 可 使 SARS 患 者 及 疑 似 患 者 尽 早 确 诊 该 试 剂 采 用 了 国 内 外 首 创 的 9 项 重 大 创 新 技 术, 灵 敏 度 可 达 50 个 病 毒 ( 拷 贝 ), 操 作 不 受 条 件 的 影 响, 从 采 取 病 人 样 品 到 报 告 结 果 可 在 1.5 小 时 内 完 成, 除 可 用 于 SARS 临 床 诊 断 和 病 毒 定 量 监 测 外, 还 可 用 于 评 价 疫 苗 效 果 筛 查 临 床 用 血 进 行 流 行 病 学 调 查 患 者 用 药 的 疗 效 观 察 等 2 国 外 研 制 情 况 (1) 抗 SARS 药 物 的 研 制 目 前, 还 没 有 具 有 针 对 性 的 SARS 特 效 药, 临 床 主 要 使 用 抗 病 毒 药 三 氮 唑 核 苷 ( 利 巴 韦 林 ) 和 抑 制 免 疫 系 统 的 类 固 醇 激 素, 三 氮 唑 核 苷 还 有 降 低 血 红 蛋 白 的 115

117 副 作 用 但 是, 在 短 短 的 几 个 月 时 间 内, 科 学 家 们 不 仅 确 定 了 非 典 的 病 原 体, 反 复 测 定 了 其 基 因 组 序 列, 而 且 成 功 地 实 现 了 在 细 胞 上 培 养 病 毒, 并 初 步 开 发 出 防 治 非 典 用 的 猴 子 动 物 模 型, 这 些 为 测 试 和 筛 选 药 物 开 发 疫 苗 等 创 造 了 有 利 条 件 世 界 各 国 科 学 家 都 在 加 快 抗 SARS 药 物 的 研 制 和 筛 选, 正 在 通 过 以 下 途 径 积 极 寻 找 治 疗 方 法 : 病 毒 的 核 酸 : 美 国 国 家 医 疗 协 会 正 在 对 美 国 俄 勒 冈 州 的 AVI 生 物 制 药 公 司 提 供 的 对 抗 非 典 的 新 药 进 行 分 析 论 证 这 种 新 药 使 用 反 义 疗 法 的 新 技 术, 能 够 有 效 攻 击 传 染 性 肝 炎 病 毒 西 尼 罗 河 病 毒 和 非 典 冠 状 病 毒 等 的 核 糖 核 酸 基 因 单 链 病 毒 的 蛋 白 质 : 路 易 斯 安 那 州 立 大 学 (LSU) 的 免 疫 学 教 授 William Gallaher 博 士, 发 现 了 SARS 病 毒 表 面 的 重 要 蛋 白 质 模 型, 该 蛋 白 质 位 于 病 毒 表 面, 称 为 钉 状 糖 蛋 白, 已 经 在 最 初 病 例 的 患 者 体 内 病 毒 中 辨 识 出 当 SARS 冠 状 病 毒 的 基 因 序 列 宣 布 时, 研 究 人 员 将 研 究 焦 点 放 在 钉 状 糖 蛋 白 最 后 314 个 氨 基 酸, 这 是 位 于 蛋 白 质 固 定 在 病 毒 外 膜 之 前 的 氨 基 酸 这 个 部 分 具 有 高 度 的 倾 向, 会 形 成 包 含 病 毒 如 同 棒 棒 糖 般 的 茎 部 区 域 一 旦 研 究 人 员 知 道 关 于 SARS 冠 状 病 毒 致 病 的 方 式, 便 能 够 设 计 药 物 而 对 抗 病 毒 的 活 性 侵 入 宿 主 细 胞 时 的 融 合 过 程 : 因 艾 滋 病 研 究 而 蜚 声 世 界 的 华 裔 学 者 何 大 一 及 其 助 手 张 林 崎 等 在 研 究 中 发 现, 人 工 合 成 的 短 肽 可 以 模 仿 非 典 病 毒 表 面 的 蛋 白 片 段, 与 病 毒 进 行 竞 争, 从 而 阻 断 病 毒 感 染 细 胞 他 们 利 用 12 种 短 肽 进 行 了 实 验, 发 现 5 种 对 非 典 病 毒 有 效, 其 中 2 种 能 够 在 低 浓 度 下 抑 制 非 典 病 毒 的 活 动 受 体 : 研 究 发 现 人 细 胞 膜 糖 蛋 白 氨 基 肽 酶 N(CD13) 是 冠 状 病 毒 229E 的 受 体, 因 此 可 以 考 虑 开 发 氨 基 肽 酶 N 的 抑 制 剂 Ubenimex 或 相 应 单 克 隆 抗 体 进 行 针 对 性 治 疗 蛋 白 酶 : 美 国 传 染 病 医 学 研 究 人 员 进 行 的 动 物 实 验 显 示, 干 扰 素 金 刚 乙 胺 和 蛋 白 酶 抑 制 剂 对 控 制 非 典 病 毒 感 染 能 起 到 一 定 效 果 半 胱 氨 酸 蛋 白 酶 抑 制 剂 能 够 破 坏 非 典 病 毒 复 制 所 需 的 蛋 白 酶 发 挥 作 用, 从 而 部 分 阻 止 病 毒 感 染 抑 制 免 疫 系 统 : 科 学 家 们 目 前 对 非 典 病 毒 的 致 病 机 理 还 不 是 十 分 清 楚, 但 研 究 显 示, 非 典 患 者 的 免 疫 系 统 会 经 历 一 段 异 常 活 跃 期, 身 体 的 防 御 系 统 116

118 会 攻 击 病 毒, 结 果 造 成 肺 部 炎 症, 导 致 患 者 呼 吸 困 难 甚 至 死 亡 美 国 国 家 过 敏 和 传 染 病 研 究 所 的 病 毒 专 家 劳 克 林 由 此 提 出, 抑 制 免 疫 系 统, 也 许 不 失 为 治 疗 非 典 的 一 种 合 理 选 择 美 国 疾 病 控 制 和 预 防 中 心 的 研 究 人 员 也 正 在 探 索 利 用 这 种 办 法 治 疗 非 典 的 可 行 性 (2)SARS 疫 苗 目 前,SARS 疫 苗 研 制 还 处 于 初 期 阶 段, 为 了 资 源 共 享, 加 快 研 究 步 伐, 各 国 的 医 疗 科 研 机 构 与 制 药 企 业 以 及 制 药 企 业 相 互 之 间 进 行 了 广 泛 的 合 作 美 国 GenVec 公 司 将 获 得 NIH 42 万 美 元 的 资 助, 负 责 开 发 和 生 产 基 于 其 腺 病 毒 载 体 技 术 的 SARS 疫 苗 侯 选 产 品,NIH 将 对 这 些 侯 选 产 品 进 行 临 床 前 实 验, 以 评 估 其 安 全 性 和 有 效 性, 如 果 成 功 则 继 续 进 行 临 床 试 验 世 界 著 名 的 施 贵 宝 制 药 公 司 宣 布, 他 们 将 与 其 它 制 药 公 司 以 及 法 国 著 名 的 巴 斯 德 实 验 室 合 作, 加 快 对 SARS 疫 苗 的 研 究 工 作, 以 早 日 找 到 预 防 SARS 的 方 法 美 国 疾 病 预 防 与 控 制 中 心 和 美 国 国 立 健 康 研 究 所 的 科 学 家 将 召 集 Merck Wyeth Chiron Baxter Johnson & Johnson Aventis Vical Avant PowderJect 和 Berna Biotech 等 多 家 制 药 企 业 召 开 SARS 疫 苗 研 讨 会 但 是, 疫 苗 的 研 究 工 作 需 要 时 间, 它 可 能 不 是 几 周 或 者 几 个 月 的 问 题, 而 可 能 需 要 几 年 时 间 二 我 国 第 一 个 SARS 病 毒 早 期 诊 断 试 剂 正 式 批 准 上 市 2003 年 9 月 30 日, 我 国 第 一 个 SARS 病 毒 核 酸 扩 增 (HPV) 荧 光 检 测 试 剂 盒 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 正 式 批 准 上 市, 标 志 着 我 国 在 非 典 型 肺 炎 病 毒 的 早 期 诊 断 方 面 又 迈 出 了 可 喜 的 一 步 该 产 品 是 国 家 十 五 863 计 划 非 典 型 肺 炎 防 治 关 键 技 术 及 产 品 研 制 重 大 项 目 PCR 早 期 诊 断 试 剂 研 究 课 题 的 研 究 内 容 之 一, 由 深 圳 匹 基 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 研 制, 项 目 前 期 也 得 到 了 深 圳 市 政 府 的 大 力 支 持 该 产 品 主 要 用 于 非 典 型 肺 炎 病 毒 的 早 期 诊 断, 可 对 粪 便 和 血 浆 样 本 中 新 型 冠 状 病 毒 核 酸 RNA 进 行 定 性 检 测 该 产 品 的 阳 性 总 检 出 率 约 为 50-70% 其 中, 对 于 粪 便 样 品, 发 烧 0-10 天 的 阳 性 检 出 率 为 55.0%, 发 烧 天 的 阳 性 检 出 率 76.9%, 发 烧 天 的 阳 性 检 出 率 为 59.3%; 对 于 血 浆 样 本, 发 烧 0-10 天 的 阳 性 检 出 率 为 57.2%, 发 烧 天 117

119 的 阳 性 检 出 率 36.5%, 发 烧 天 的 阳 性 检 出 率 为 25.0% 三 SARS 快 速 诊 断 试 剂 研 制 成 功 并 投 放 市 场 河 南 省 重 大 科 技 攻 关 项 目 新 型 冠 状 病 毒 (SARS) 基 因 快 速 检 测 诊 断 试 剂, 首 批 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 新 药 证 书 和 生 产 批 件 后, 现 已 批 量 生 产, 供 应 市 场 这 是 我 国 具 有 多 项 创 新 和 完 全 自 主 知 识 产 权 的 SARS 诊 断 试 剂, 也 是 我 国 首 批 批 准 的 基 因 快 速 诊 断 试 剂, 具 有 国 际 领 先 水 平, 可 以 为 SARS 的 防 治 提 供 快 捷 有 效 的 诊 断 手 段, 将 为 有 效 控 制 重 大 公 共 卫 生 突 发 事 件 提 供 技 术 手 段 和 科 技 武 器 该 项 目 由 河 南 省 生 物 工 程 技 术 研 究 中 心 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 病 毒 病 预 防 控 制 所 和 华 美 生 物 工 程 公 司 联 合 承 担, 利 用 SARS 诊 断 试 剂, 可 使 SARS 患 者 及 疑 似 患 者 尽 早 确 诊 该 试 剂 采 用 了 国 内 外 首 创 的 9 项 重 大 创 新 技 术, 灵 敏 度 可 达 50 个 病 毒 ( 拷 贝 ), 操 作 不 受 条 件 的 影 响, 从 采 取 病 人 样 品 到 报 告 结 果 可 在 1.5 小 时 内 完 成, 除 可 用 于 SARS 临 床 诊 断 和 病 毒 定 量 监 测 外, 还 可 用 于 评 价 疫 苗 效 果 筛 查 临 床 用 血 进 行 流 行 病 学 调 查 患 者 用 药 的 疗 效 观 察 等 第 六 节 HTLV 市 场 与 研 发 分 析 一 HTLV 简 介 人 类 T 淋 巴 细 胞 白 血 病 病 毒 (HTLV), 分 为 HTLV-1 型 和 HTLV-2 型 HTLV -1 可 引 起 成 人 T 淋 巴 细 胞 白 血 病 (ALT) 皮 肤 T 细 胞 淋 巴 瘤 热 带 痉 挛 性 下 肢 轻 瘫 及 相 关 脊 髓 病 变 关 节 炎 多 肌 炎 淋 巴 结 炎 等 ;HTLV-2 也 与 白 血 病 发 病 有 关 其 中 HTLV-1 广 泛 分 布 于 全 世 界,HTLV-1 的 高 流 行 区 分 布 在 日 本 西 南 部 西 非 和 拉 美 加 勒 比 海 地 区 日 本 西 南 部 地 区 是 流 行 最 严 重 的 地 区 之 一, 在 40~60 岁 年 龄 组 人 群 中,HTLV-1 的 血 清 阳 性 率 可 达 30% 在 1985 年 我 国 收 集 了 28 个 省 市 自 治 区 人 群 血 清 份, 结 果 HTLV-1 抗 体 阳 性 8 例, 阳 性 率 为 0.8 ; 1985 年 至 1991 年 间 调 查 福 建 省 ATL 患 者 亲 属 或 周 围 人 群 儿 童 282 人,HTLV-1 抗 体 阳 性 率 为 1.78%, 说 明 福 建 省 沿 海 地 区 存 在 HTLV 的 小 流 行 区 ; 广 东 省 内 陆 地 区 704 名 健 康 人 中 HTLV-1 抗 体 阳 性 率 为 0.85%, 而 沿 海 地 区 1106 名 健 康 人 中 抗 118

120 体 阳 性 率 为 1.54%; 其 他 地 区 如 黑 龙 江 省, 江 西 省 和 新 疆 部 分 地 区 也 有 报 道 HTLV -I 感 染 与 小 流 行 二 HTLV 检 测 在 国 外 的 应 用 因 为 HTLV 感 染 的 传 播 方 式 为 经 血 液 传 播 和 性 接 触 传 播 目 前 尚 无 有 效 清 除 感 染 及 预 防 感 染 的 方 法,HTLV 相 关 的 疾 病 虽 然 潜 伏 期 很 大, 但 却 能 导 致 死 亡 ; 日 本 在 1985 年 对 献 血 员 进 行 HTLV-1 的 常 规 筛 查 ; 美 国 在 1988 年 底 宣 布 对 献 血 员 进 行 HTLV-1 的 筛 查, 并 在 1997 年 进 行 HTLV-2 的 筛 查 ;1993 年 澳 大 利 亚 在 献 血 员 中 实 行 了 HTLV-1 的 常 规 筛 查 ;1994 年 法 国 在 献 血 员 中 实 行 了 HTLV-1 的 常 规 筛 查 万 泰 公 司 HTLV 夹 心 法 试 剂 特 点 : 鉴 于 HTLV 对 输 血 安 全 性 的 危 害, 万 泰 公 司 和 厦 门 大 学 合 作 研 制 成 功 了 HTLV 抗 体 检 测 酶 联 试 剂 盒 此 试 剂 已 获 生 产 文 号, 并 获 国 家 二 类 新 药 证 书 同 时 该 试 剂 也 是 迄 今 为 止 国 际 上 唯 一 注 册 的 双 抗 原 夹 法 试 剂 基 因 工 程 表 达 抗 原 易 于 稳 定 的 规 模 化 生 产 ; 水 溶 性 抗 原 保 持 抗 原 活 性, 适 合 于 酶 标 记 ; 多 表 位 蛋 白 抗 原 使 得 灵 敏 度 大 幅 提 高 ; 不 同 载 体 表 达 及 多 种 方 式 纯 化 的 包 被 标 记 抗 原 最 大 程 度 减 少 非 特 异 反 应 产 品 特 点 : 双 抗 原 夹 心 同 时 检 验 多 种 抗 体 ( 包 括 IgM) 类 型, 能 有 效 提 高 灵 敏 度 ; 操 作 简 便, 加 入 样 本 (50ul) 和 酶 标 记 物 (50ul), 一 步 反 应, 直 接 显 色 适 合 于 临 床 研 究 及 血 站 大 规 模 使 用 批 准 文 号 : 国 药 试 字 S 临 床 研 究 项 目 在 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 北 京 红 十 字 中 心 血 站 福 建 省 HTLV 监 测 中 心 海 南 省 人 民 医 院 福 建 省 莆 田 中 心 血 站 等 5 家 临 床 检 验 单 位 进 行 临 床 验 证, 共 检 测 12 份 HTLV-1/2 阳 性 标 本 和 6702 份 阴 性 标 本, 试 剂 盒 的 灵 敏 度 为 100%, 特 异 度 为 99.9% 灵 敏 度 与 进 口 试 剂 相 同, 而 特 异 度 优 于 进 口 试 剂 产 品 已 通 过 中 检 所 检 定, 美 国 BBI 标 准 品 检 定 合 格 ; 专 家 审 批 国 家 二 类 新 药 119

121 第 三 部 分 行 业 竞 争 分 析 第 六 章 诊 断 试 剂 市 场 竞 争 格 局 第 一 节 诊 断 试 剂 的 市 场 竞 争 情 况 一 诊 断 试 剂 行 业 前 景 看 好 重 点 上 市 公 司 评 级 2004 年, 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 的 规 模 约 为 285 亿 美 元, 比 2003 年 增 长 6% 美 国 是 全 球 体 外 诊 断 试 剂 的 第 一 大 市 场, 约 占 全 球 市 场 的 46% 据 预 测 未 来 五 年 内 的 全 球 体 外 诊 断 试 剂 的 增 长 在 7% 左 右, 美 国 为 6.1% 在 各 细 分 市 场 中 : 分 子 诊 断 的 复 合 增 长 率 最 高 14%, 其 次 血 糖 监 测 为 9%, 而 传 统 的 化 学 诊 断 为 3%, 免 疫 诊 断 为 4% 目 前 免 疫 诊 断 试 剂 已 经 成 为 体 外 诊 断 试 剂 最 大 的 细 分 市 场, 而 分 子 诊 断 技 术 发 展 迅 速, 市 场 份 额 逐 步 扩 大 目 前 国 内 临 床 诊 断 试 剂 市 场 规 模 已 经 发 展 到 每 年 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币 的 销 售 额, 其 中 传 统 的 临 床 生 化 和 免 疫 诊 断 是 最 大 的 两 个 细 分 市 场, 约 占 到 整 个 体 外 诊 断 试 剂 的 60% 左 右, 其 它 血 液 尿 液 分 析 微 生 物 等 市 场 分 额 相 对 较 小, 而 分 子 诊 断 (PCR 诊 断 试 剂 ) 发 展 迅 速, 市 场 份 额 快 速 提 高 免 疫 诊 断 试 剂 需 求 增 长 主 要 将 来 自 于 艾 滋 病 和 梅 毒 诊 断 试 剂 盒 据 卫 生 部 统 计 2004 年 全 国 法 定 报 告 的 甲 乙 类 传 染 病 的 发 病 率 中, 梅 毒 艾 滋 病 据 增 幅 前 列 随 着 艾 滋 病 患 病 人 群 的 扩 大 以 及 性 病 患 者 人 数 的 上 升, 梅 毒 和 艾 滋 病 诊 断 试 剂 盒 的 市 场 需 求 会 不 断 上 升 另 外 肿 瘤 已 为 人 类 死 亡 的 主 要 疾 病 之 一, 肿 瘤 诊 断 试 剂 的 市 场 也 由 此 快 速 增 长 预 计 肝 炎 病 毒 诊 断 试 剂 依 然 是 最 主 要 的 免 疫 诊 断 试 剂 产 品, 但 需 求 增 速 比 较 平 缓 艾 滋 病 梅 毒 肿 瘤 诊 断 试 剂 需 求 将 会 快 速 增 加 目 前 国 内 临 床 诊 断 试 剂 市 场 规 模 已 经 发 展 到 每 年 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币 的 销 售 额, 其 中 传 统 的 临 床 生 化 和 免 疫 诊 断 是 最 大 的 两 个 细 分 市 场, 约 占 到 整 个 体 外 诊 断 试 剂 的 60% 左 右, 其 它 血 液 尿 液 分 析 微 生 物 等 市 场 分 额 相 对 较 小, 而 分 子 诊 断 (PCR 诊 断 试 剂 ) 发 展 迅 速, 市 场 份 额 快 速 提 高 目 前 国 内 主 要 的 诊 断 试 剂 生 产 企 业 有 80 多 家, 其 中 销 售 额 较 大 的 有 科 华 生 物 复 兴 医 药 中 生 北 控 上 海 容 盛 华 美 生 物 等 同 国 外 公 司 相 比, 国 内 的 企 120

122 业 普 遍 规 模 小 品 种 少, 发 展 不 均 衡 大 多 数 的 生 产 企 业 的 产 品 往 往 只 是 集 中 在 一 两 个 细 分 市 场, 无 法 提 供 全 系 列 诊 断 产 品 服 务 和 技 术 支 持 另 外, 国 外 也 有 许 多 公 司 在 中 国 内 地 设 销 售 机 构 直 接 销 售 产 品, 但 主 要 是 价 格 较 高 的 封 闭 式 仪 器 和 试 剂 为 主 公 司 名 称 公 司 性 质 销 售 额 / 万 元 产 品 上 海 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 上 市 公 司 23000(2004 年 ) 免 疫 诊 断 临 床 生 化 分 子 诊 断 分 中 山 医 科 大 学 达 安 基 因 股 份 有 限 公 司 上 市 公 司 诊 断 产 品 (2004 年 ) 析 仪 器 分 子 诊 断 分 析 仪 器 上 海 复 星 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 上 市 公 司 12000(2004 年 免 疫 诊 断 临 床 生 化 分 子 诊 断 分 析 仪 器 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 国 企 6000(2002 年 ) 临 床 生 化 有 限 公 司 华 美 生 物 工 程 公 司 美 国 独 资 8000(2002 年 ) 免 疫 诊 断 分 子 诊 断 英 科 新 创 ( 厦 门 ) 科 技 有 美 国 独 资 7000(2002 年 ) 免 疫 诊 断 限 公 司 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 丽 珠 医 药 集 团 股 份 有 限 股 份 制 6000(2002 年 ) 免 疫 诊 断 临 床 生 化 上 市 公 司 5000(2002 年 ) 诊 断 试 剂 公 司 二 诊 断 试 剂 市 场 硝 烟 SARS 之 后 燃 起 作 为 世 界 诊 断 试 剂 老 大 的 罗 氏 诊 断 2003 年 7 月 初 向 中 国 推 出 SARS 诊 断 试 剂, 另 一 家 德 国 欧 蒙 医 学 实 验 诊 断 有 限 公 司 也 向 中 国 推 出 SARS 诊 断 试 剂 似 乎, 中 外 争 夺 SARS 诊 断 市 场 的 战 斗 才 刚 刚 开 始 人 们 不 禁 要 问,SARS 之 后 推 出 是 否 错 过 121

123 了 商 机? 还 是 这 些 国 外 诊 断 试 剂 的 生 产 厂 家 另 有 所 图? 国 内 诊 断 试 剂 率 先 出 击 SARS 与 疫 苗 和 药 物 相 比, 特 异 性 检 测 技 术 在 SARS 科 研 中, 开 发 速 度 最 快, 投 入 临 床 最 早 从 2003 年 4 月 下 旬 开 始, 两 种 抗 体 检 测 试 剂 盒 通 过 国 家 为 加 速 非 典 防 治 开 通 的 绿 色 审 批 通 道, 进 入 临 床, 各 地 也 相 继 涌 现 了 一 批 用 于 辅 助 临 床 诊 断 的 检 测 技 术,SARS 早 期 诊 断 似 乎 伸 手 可 及 专 家 指 出, 这 两 种 试 剂 都 采 用 了 抗 体 检 测 原 理 这 种 检 测 方 法 特 异 性 好, 检 测 速 度 也 快, 但 是, 这 种 检 测 技 术 无 法 在 早 期 临 床 诊 断 上 发 挥 作 用 因 为 人 在 感 染 病 原 后 不 能 很 快 产 生 抗 体, 如 SARS 患 者 产 生 IgM 抗 体 最 快 也 要 10 天 以 后, 产 生 IgG 抗 体 起 码 要 15 天 到 20 天, 而 且 SARS 病 毒 在 人 体 中 与 免 疫 系 统 相 互 作 用, 使 产 生 抗 体 的 规 律 还 不 太 清 楚, 是 不 是 所 有 的 SARS 患 者 在 感 染 病 毒 后 三 周 都 能 产 生 抗 体 还 有 待 进 一 步 研 究 国 外 诊 断 试 剂 抢 摊 中 国 国 外 诊 断 试 剂 进 入 中 国 的 主 要 是 PCR Polymerase Chain Recatio 聚 合 酶 链 式 反 应 诊 断 试 剂 PCR 诊 断 试 剂 针 对 RNA 病 毒 检 测 的 方 法, 则 称 作 逆 转 录 多 聚 酶 链 式 反 应 PCR 能 够 在 早 期 临 床 检 测 中 及 时 发 现 SARS 患 者 但 是, 目 前 这 种 检 测 方 法 要 应 用 到 临 床 还 需 要 完 善 一 方 面 PCR 试 剂 盒 在 特 异 性 敏 感 型 试 剂 规 范 上 还 需 要 提 高, 另 一 方 面 在 病 人 标 本 的 采 集 上 也 需 要 摸 索, 如 要 在 病 人 感 染 后 的 什 么 时 间 采 标 本 采 什 么 的 标 本 最 适 合 表 达 SARS 病 毒 的 核 酸 等 罗 氏 推 出 的 就 是 PCR 诊 断 试 剂, 欧 蒙 也 推 出 两 种 SARS 病 毒 诊 断 试 剂 : 一 种 是 间 接 免 疫 荧 光 试 剂, 另 一 种 就 是 采 用 实 时 荧 光 定 量 PCR 技 术 前 者, 在 感 染 后 10 天 即 可 检 测 出 患 者 血 清 中 的 抗 体 ; 后 者, 在 感 染 后 1-3 天 即 可 检 测 出 病 人 血 液 中 的 病 毒 核 酸 2003 年 三 月 中 旬 SARS 疫 情 暴 发 以 来, 罗 氏 诊 断 公 司 已 开 始 研 发 SARS 的 检 测 试 剂 罗 氏 诊 断 与 亚 太 地 区 的 一 些 实 验 室 和 科 研 机 构 及 罗 氏 德 国 研 发 中 心 的 科 学 家 一 起 紧 密 合 作 加 速 研 发, 采 用 PCR 技 术, 并 基 于 罗 氏 诊 断 独 特 的 LightCycler 荧 光 定 量 系 统 进 行 检 测 试 剂 的 开 发 但 是, 在 这 方 面 欧 蒙 也 加 快 了 脚 步, 欧 蒙 本 身 具 有 的 在 自 身 免 疫 病 诊 断 试 剂 方 面 的 先 进 技 术 和 经 验, 在 德 国 柏 林 的 Robert-Koch 学 院 和 德 国 法 兰 克 福 122

124 JohannWolfgang Goethe 大 学 医 学 病 毒 学 院 的 协 同 合 作 下, 仅 两 三 周 时 间 就 完 成 了 前 期 工 作, 进 入 临 床 试 验 阶 段 中 外 诊 断 试 剂 正 面 交 锋 针 对 国 外 科 研 机 构 和 生 产 厂 家 咄 咄 逼 人 之 势, 国 内 的 科 研 机 构 和 生 产 厂 家 也 加 紧 开 发 PCR 诊 断 试 剂 中 国 科 学 院 复 兴 实 业 等 科 研 机 构 以 及 生 产 厂 家 纷 纷 投 入 资 金 进 行 PCR 诊 断 试 剂 的 研 发 中 外 纷 纷 抢 着 率 先 推 出 自 己 的 诊 断 试 剂 因 为, 这 是 一 次 中 外 科 研 机 构 在 研 发 力 量 上 的 较 量, 另 一 方 面 是 SARS 诊 断 试 剂 存 在 着 巨 大 的 市 场 空 间 SARS 诊 断 试 剂 不 但 在 SARS 爆 发 时 有 巨 大 的 市 场, 而 且 在 SARS 控 制 后 依 然 有 巨 大 的 市 场 空 间 在 SARS 爆 发 时, 如 果 疑 似 病 人 几 千 人, 那 么 需 要 通 过 试 剂 诊 断 排 除 的 可 以 达 到 上 万 人, 平 均 每 个 人 大 约 需 要 检 测 三 次 由 此 可 以 推 知 SARS 诊 断 市 场 的 容 量 目 前, 虽 然 SARS 已 经 得 到 控 制, 但 是 还 没 有 根 除, 不 知 是 否 会 卷 土 重 来 而 且 在 今 后 的 疫 苗 研 制 中, 也 会 用 到 诊 断 试 剂, 用 它 来 诊 断 人 体 对 疫 苗 反 应 的 抗 体 水 平 我 国 在 诊 断 试 剂 方 面 的 技 术 力 量 比 国 外 薄 弱 而 中 国 的 一 些 高 发 疾 病 让 国 外 诊 断 试 剂 生 产 厂 家 看 中 了 中 国 市 场 据 悉, 罗 氏 诊 断 公 司 不 断 在 中 国 拓 展 业 务, 其 在 中 国 的 主 要 业 务 将 放 在 两 个 方 面, 一 是 用 于 糖 尿 病 检 测 的 血 糖 检 测 试 剂 血 糖 检 测 仪 等 糖 尿 病 检 测 系 列 产 品 ; 二 是 用 于 肝 炎 艾 滋 病 等 疾 病 诊 断 和 监 测 的 产 品 看 来 SARS 之 后, 罗 氏 诊 断 还 会 增 加 在 中 国 新 的 业 务 除 罗 氏 看 好 中 国 的 诊 断 市 场 之 外, 欧 蒙 也 加 大 对 中 国 的 投 资 欧 蒙 也 投 资 2000 万 人 民 币 在 杭 州 西 湖 边 建 立 一 个 生 产 基 地, 以 实 现 其 产 品 的 本 土 化 生 产, 并 降 低 成 本, 使 其 产 品 价 格 更 符 合 中 国 国 情 欧 蒙 主 要 生 产 医 学 实 验 诊 断 试 剂, 尤 其 在 自 身 免 疫 性 疾 病 感 染 性 疾 病 和 变 态 反 应 性 疾 病 的 血 清 诊 断 领 域 尤 为 突 出, 目 前 已 经 成 为 世 界 领 先 的 试 剂 制 造 商 之 一, 在 德 国 的 自 身 抗 体 诊 断 试 剂 市 场 上 占 有 半 壁 江 山 随 着 这 些 在 医 疗 诊 断 试 剂 领 域 有 实 力 的 国 外 企 业 介 入, 将 使 中 国 医 疗 诊 断 试 剂 市 场 的 竞 争 变 得 更 加 激 烈 123

125 三 中 国 主 要 的 诊 断 试 剂 种 类 和 厂 家 品 种 与 乙 型 肝 炎 病 毒 检 测 相 关 的 试 剂 盒 主 要 厂 家 北 京 万 泰 艾 康 厦 门 新 创 北 京 希 波 郑 州 博 赛 上 海 阿 尔 法 北 京 耀 华 上 海 浩 源 广 州 蓝 星 华 美 生 物 复 星 实 业 上 海 明 华 上 海 宏 锦 上 海 科 华 厦 门 安 普 利 上 海 申 友 深 圳 匹 基 深 圳 达 尔 安 爱 恩 地 蓝 与 丙 型 肝 炎 病 毒 检 测 相 关 的 试 剂 盒 与 结 核 分 支 杆 菌 检 测 相 深 圳 匹 基 上 海 复 华 华 美 生 物 上 海 科 华 北 京 医 大 肝 病 所 中 山 生 物 上 海 飞 龙 北 京 万 泰 上 海 永 华 兰 州 蓝 十 字 深 圳 月 亮 湾 郑 州 百 纳 沈 阳 惠 民 北 京 现 代 高 达 北 京 耀 华 华 美 生 物 上 海 宏 锦 深 圳 匹 基 上 海 万 达 广 州 蓝 星 深 圳 达 尔 安 复 星 实 业 厦 门 安 普 利 上 海 奥 普 关 的 试 剂 盒 与 淋 球 菌 检 上 海 宏 锦 上 海 申 友 测 相 关 的 试 剂 盒 与 梅 毒 螺 旋 体 检 测 相 关 的 试 剂 盒 上 海 万 兴 爱 德 生 物 / 北 京 蓝 十 字 北 京 耀 华 华 美 生 物 北 京 和 新 康 艾 康 上 海 科 华 吉 比 爱 丽 珠 试 剂 北 京 金 豪 北 京 万 泰 厦 门 新 创 中 山 生 物 东 瓯 生 物 北 京 金 伟 凯 北 京 现 代 高 达 沈 阳 百 奥 兰 州 生 物 制 品 所 上 海 荣 盛 与 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 检 测 相 关 的 试 厦 门 新 创 上 海 科 华 成 都 生 物 制 品 所 中 山 生 物 吉 比 爱 北 京 优 耐 特 丽 珠 试 剂 华 美 生 物 北 京 万 泰 北 京 金 豪 武 汉 生 物 制 品 所 北 京 阜 金 焱 杭 州 澳 亚 中 检 所 剂 盒 与 沙 眼 衣 原 体 检 测 相 关 深 圳 匹 基 复 星 实 业 上 海 宏 锦 上 海 万 达 广 州 蓝 星 华 美 生 物 上 海 申 友 厦 门 安 普 利 深 圳 达 尔 安 的 试 剂 盒 124

126 与 幽 门 螺 杆 菌 检 测 相 关 协 和 药 业 山 东 潍 坊 医 药 预 防 医 学 院 科 技 服 务 公 司 西 安 联 尔 北 京 贝 尔 上 海 晶 莹 的 试 剂 盒 第 二 节 我 国 药 企 竞 争 现 状 分 析 一 医 药 界 八 年 并 购 情 况 分 析 一 场 始 于 20 世 纪 90 年 代 末 轰 轰 烈 烈 的 医 药 界 并 购 运 动 终 于 在 近 期 放 慢 了 步 伐 特 别 是 今 年 前 段 时 间, 三 九 和 华 源 这 两 大 苦 心 经 营 多 年 的 医 药 巨 头 轰 然 倒 下, 似 乎 预 示 着 依 仗 资 本 运 作 而 进 行 的 中 国 医 药 企 业 规 模 化 运 动 遭 遇 了 暂 时 性 的 挫 折 怎 样 才 能 做 大, 这 个 中 国 医 药 界 探 索 多 年 的 方 程 式 依 旧 没 有 得 到 根 本 的 求 解 5 年 前, 中 国 踏 入 WTO 之 际, 业 内 专 家 们 预 言 的 中 国 产 业 集 中 度 将 在 频 繁 的 资 本 运 作 中 逐 步 走 向 集 中 5 年 后, 情 形 似 乎 也 没 有 按 照 大 家 所 设 想 的 那 样 得 到 明 显 的 提 高, 国 内 医 药 市 场 依 然 是 烽 火 连 天, 战 国 时 代 没 有 结 束 国 企 : 政 府 良 好 愿 望 说 起 中 国 医 药 界 的 并 购, 有 一 个 典 型 的 案 例 总 是 不 能 忽 略 1998 年 12 月 28, 在 当 地 政 府 的 主 导 下, 鲁 抗 医 药 集 团 与 山 东 新 华 制 药 集 团 联 合 创 立 新 华 鲁 抗 药 业 集 团 率 先 拉 开 大 企 业 并 购 的 序 幕 这 起 由 政 府 部 门 做 媒 的 并 购 案 带 有 很 强 烈 的 政 治 色 彩, 据 说 这 起 联 合 案 是 由 当 时 的 山 东 省 医 药 管 理 局 力 推 下 进 行 的, 目 的 也 只 有 一 个 当 老 大, 合 起 来 就 是 全 国 最 大 的 了, 这 是 当 时 主 管 部 门 领 导 对 并 购 目 的 概 括 的 一 句 最 经 典 的 话 政 府 的 推 力 成 为 当 时 医 药 行 业 并 购 重 组 的 重 要 因 素 那 时 的 中 国 医 药 产 业 正 处 于 快 速 成 长 阶 段, 由 几 大 传 统 国 有 医 药 企 业 领 衔 的 阵 容 规 模 始 终 偏 小, 谁 能 找 到 扩 张 的 魔 方, 谁 就 能 站 到 前 头, 所 以 借 鉴 其 他 产 业 对 医 药 企 业 进 行 资 本 运 做, 由 此 实 现 企 业 快 速 扩 张 的 做 法 颇 令 各 地 政 府 热 衷 期 间, 还 曾 经 传 出 石 家 庄 同 城 兄 弟 华 药 和 石 药 的 强 强 联 合,2001 年 中 旬, 河 北 省 政 府 成 立 华 药 石 药 协 调 发 展 理 事 会, 由 省 经 贸 委 牵 头 该 理 事 会 与 华 药 石 药 之 间 不 具 有 产 权 关 系, 但 具 有 协 调 内 部 重 大 事 项 权 力 的 协 商 议 事 机 构, 成 立 125

127 理 事 会 相 当 于 为 石 药 和 华 药 的 强 强 联 合 牵 线 搭 桥 当 时, 河 北 省 政 府 的 良 好 意 愿 是, 把 石 家 庄 打 造 成 中 国 药 都, 其 中 一 个 重 要 设 想 就 是 把 石 药 华 药 共 同 组 建 华 药 控 股 集 团 公 司 不 过 后 来 的 事 实 证 明, 各 地 政 府 的 冲 动 并 不 能 造 出 医 药 航 母, 华 药 和 石 药 的 合 并 早 在 3 年 前 就 没 了 下 文, 而 新 华 和 鲁 抗 则 始 终 是 貌 合 神 离, 双 方 至 今 没 有 进 行 过 实 质 性 的 整 合 民 营 : 三 大 势 力 加 盟 与 国 企 间 并 购 困 难 重 重 不 同 的 是, 随 后 在 医 药 界 崛 起 的 三 大 民 营 企 业, 复 星 东 盛 健 康 元 从 2000 年 开 始 拉 开 了 医 药 界 大 规 模 购 并 的 序 幕 尤 其 以 东 盛 和 复 星 势 头 最 猛 东 盛 从 1999 年 11 月 开 始 控 股 上 市 公 司 青 海 同 仁 铝 业 股 份 有 限 公 司,2000 年 3 月 10 日 更 名 东 盛 科 技, 建 立 了 东 盛 资 本 运 作 平 台 此 后, 东 盛 收 购 江 苏 启 东 盖 天 力, 与 太 太 药 业 争 购 丽 珠 集 团, 皆 在 业 界 掀 起 一 番 风 潮 2003 年, 东 盛 长 袖 善 舞, 又 先 后 收 购 了 6 家 药 企, 其 中 包 括 控 股 湖 北 潜 江 制 药 复 星 亦 不 甘 示 弱, 从 其 先 后 收 购 一 批 既 有 产 品 优 势 又 有 发 展 潜 力 的 医 药 工 业 企 业 中 就 可 窥 见 一 斑 重 庆 药 友 广 西 花 红 桂 林 制 药 徐 州 万 邦 临 西 药 业, 以 及 2004 年 底 参 股 的 老 山 药 业 和 今 年 增 持 控 股 的 重 庆 凯 林, 已 经 成 为 带 动 复 星 系 主 营 业 务 利 润 增 长 的 七 朵 金 花 除 此 之 外, 复 星 还 涉 足 零 售 行 业, 旗 下 拥 有 金 象 大 药 房 复 星 大 药 房 国 大 药 房 等 连 锁 药 店 然 而, 支 撑 这 些 并 购 旋 风 的 主 要 环 境 是 国 企 改 制 浪 潮 1998 年 以 来, 国 企 改 制 风 起 云 涌, 占 医 药 产 业 80% 以 上 的 国 有 制 药 体 制 改 革 出 现 松 动, 一 股 股 份 制 改 革 浪 潮 席 卷 整 个 医 药 产 业, 以 上 述 三 大 医 药 资 本 巨 头 为 主 的 资 本 型 医 药 企 业 仅 仅 抓 住 了 这 次 机 会, 像 丽 珠 潜 江 等 一 大 批 医 药 企 业 就 是 在 国 有 资 本 退 出 的 这 一 时 机, 被 新 型 民 营 医 药 资 本 巨 头 收 入 囊 中 央 企 : 真 正 的 资 本 大 鳄 民 营 资 本 毕 竟 限 于 实 力, 前 进 的 步 伐 远 不 及 华 源 和 三 九 这 样 有 央 企 背 景 的 资 本 大 鳄, 记 者 查 阅 了 2000 年 中 国 医 药 企 业 排 名, 当 时 最 大 的 三 九 集 团 销 售 收 入 不 过 40 亿 元, 规 模 与 跨 国 制 药 巨 头 相 比 差 距 甚 远 正 是 这 种 群 龙 无 首 的 状 况 一 直 刺 126

128 激 着 这 些 企 业 要 做 老 大 的 心 态, 而 要 想 在 短 期 内 扩 大 规 模, 惟 有 一 条 路, 那 就 是 并 购 不 断 地 并 购 很 显 然, 有 雄 厚 资 金 实 力 的 华 源 比 民 营 企 业 在 并 购 上 动 作 要 大 得 多, 华 源 自 1992 年 成 立 以 来 的 13 年 发 展 历 程, 堪 称 是 一 部 并 购 史 : 以 纺 织 业 起 家 的 华 源 在 13 年 间 发 动 各 种 并 购 近 90 起, 总 资 产 从 创 立 之 初 的 1.4 亿 元 增 至 如 今 的 572 亿 元, 所 涉 产 业 早 已 跳 出 纺 织 一 隅, 拓 展 至 农 业 机 械 医 药 等 全 新 领 域 而 今 天 再 来 看 华 源, 其 搭 建 的 不 过 是 空 中 楼 阁 并 且 这 样 的 空 中 楼 阁 是 何 等 之 诱 人 与 辉 煌,2004 年 曾 以 亿 元 营 业 收 入 位 列 中 国 1000 家 大 企 业 集 团 第 29 位 而 在 医 药 行 业 远 比 华 源 资 深 的 三 九 集 团 也 在 2004 年 将 自 己 收 购 的 企 业 数 量 扩 展 至 400 家 不 过 从 2005 年 开 始, 这 种 前 赴 后 继 的 并 购 一 直 在 上 演 在 几 大 资 本 新 秀 的 助 推 下, 一 度 沉 寂 的 并 购 2005 年 忽 然 又 热 闹 起 来 先 是 传 出 中 国 通 用 技 术 集 团 旗 下 的 通 用 医 药 控 股 有 限 公 司 与 重 庆 医 药 股 份 有 限 公 司 重 组 事 宜 已 洽 谈 完 毕 即 将 签 约 的 消 息, 随 后 又 传 出 通 用 医 药 对 上 海 家 化 旗 下 医 药 产 业 的 收 购 也 将 在 不 久 进 行 的 消 息 而 同 在 上 海 的 另 一 家 业 外 资 本 上 实 联 合 也 不 甘 落 后, 加 快 了 对 医 药 产 业 的 攻 城 掠 地 近 段 时 间, 上 实 联 合 先 后 收 购 上 海 医 疗 器 械 股 权, 随 后 又 以 超 市 资 产 置 换 胡 庆 余 堂 药 业 等 药 企 股 权 因 此 有 人 戏 称, 这 两 家 企 业 在 制 药 行 业 的 并 购 动 作 大 有 超 越 华 源 之 势 虽 然 2005 年 中 国 医 药 保 健 品 国 际 份 额 有 所 上 升, 但 在 关 键 的 制 剂 贸 易 上, 贸 易 逆 差 仍 然 超 过 10 亿 美 元 在 关 键 的 利 润 最 高 的 制 剂 方 面, 逆 差 的 情 况 愈 加 严 重 2005 年, 西 药 制 剂 出 口 3.78 亿 美 元, 中 成 药 保 健 品 出 口 仅 为 1.53 亿 美 元, 两 项 总 和 仅 为 5.31 亿 美 元 ; 但 中 西 药 制 剂 进 口 总 额 却 高 达 亿 美 元, 贸 易 逆 差 达 到 亿 美 元 二 2006 年 中 国 制 药 工 业 百 强 企 业 分 析 2007 年 4 月 19 日,SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 评 选 的 2006 年 中 国 制 药 工 业 百 强 排 行 榜 在 大 连 药 交 会 隆 重 发 布 从 此 次 医 药 百 强 的 整 体 分 布 看, 东 部 省 份 继 续 保 持 优 势, 中 部 省 份 迅 速 崛 起 : 江 苏 省 进 入 百 强 排 行 榜 的 企 业 个 数 最 多, 有 13 家, 浙 江 和 山 东 省 次 之 ; 江 西 省 127

129 中 药 工 业 遥 遥 领 先 于 其 他 省 市 ; 百 强 内 生 物 制 剂 工 业 收 入 主 要 来 自 于 北 京 市 在 多 数 老 牌 主 流 企 业 依 然 稳 固 占 据 榜 单 的 同 时, 一 批 新 秀 也 跃 然 榜 内 作 为 行 业 的 晴 雨 表, 通 过 对 医 药 百 强 公 正 客 观 的 分 析 可 以 考 察 整 个 行 业 的 气 象 国 家 发 改 委 公 布 的 2006 年 中 国 医 药 行 业 分 析 显 示, 医 药 工 业 平 均 产 销 率 为 95.14%, 比 2005 年 同 期 高 0.78 个 百 分 点, 处 于 历 史 的 较 高 水 平 但 与 此 同 时, 经 济 效 益 形 势 却 依 然 严 峻 : 全 年 实 现 利 润 总 额 413 亿 元, 同 比 增 长 11.1%, 处 于 历 史 低 位, 行 业 亏 损 面 为 22.62% 统 计 数 据 的 一 高 一 低 符 合 人 们 先 前 对 当 年 医 药 行 业 整 体 高 增 收 低 增 利, 效 益 趋 降 的 预 期 百 强 榜 单 的 数 据 分 析 则 进 一 步 映 射 出 优 势 继 续 向 大 企 业 集 中 的 深 刻 变 化 与 上 年 相 比, 大 制 药 集 团 依 然 实 力 雄 厚 根 据 SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 的 统 计,2006 年 百 强 企 业 中, 平 均 销 售 额 为 亿 元, 较 2005 年 增 长 10%; 进 入 百 强 的 第 100 位 的 企 业, 销 售 额 为 5.57 亿 元, 比 上 年 增 长 16% 从 集 中 度 来 看, 大 企 业 主 导 行 业 的 格 局 未 变, 而 百 强 的 中 间 力 量 正 在 迅 速 靠 拢 在 2006 年 制 药 工 业 百 强 中, 哈 药 上 药 等 排 名 前 十 位 企 业 占 前 百 强 销 售 额 的 32.52%, 较 2005 年 略 有 下 滑 ; 但 排 名 前 50 位 企 业 占 前 百 强 销 售 额 的 76.57%, 较 2005 年 略 有 上 升 ; 北 药 杨 森 等 排 名 在 11~50 位 的 企 业 销 售 收 入 平 均 增 速 远 远 高 于 其 他 区 域 企 业 的 平 均 增 速 ; 位 于 11~20 位 的 企 业 销 售 收 入 的 平 均 增 速 高 于 全 国 平 均 水 平 由 于 百 强 企 业 多 数 为 集 团 化 运 作, 因 此 整 体 运 营 情 况 相 对 乐 观 各 子 行 业 中, 化 学 原 料 药 和 生 物 制 剂 行 业 应 收 账 款 周 转 期 高 于 全 国 平 均 水 平 另 外, 从 百 强 榜 单 中 亦 印 证 了 外 资 去 年 表 现 突 出 的 事 实 利 润 是 对 制 药 企 业 正 确 策 略 的 短 期 回 报, 也 是 支 撑 制 药 行 业 长 期 发 展 的 必 要 条 件 依 据 百 强 的 年 度 表 现, 医 药 商 业 带 动 的 销 售 收 入 增 长 十 分 可 观, 但 利 润 却 不 尽 如 人 意 的 形 势 已 经 昭 然 业 内 人 士 认 为, 惟 有 自 主 创 新 发 展 工 业 才 是 医 药 产 业 的 立 业 之 本 自 主 创 新 对 中 国 企 业 特 别 是 以 百 强 为 代 表 的 主 流 企 业 的 支 撑 由 此 可 见 一 斑 SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 统 计 显 示,2006 年 中 国 制 药 工 业 整 体 新 产 品 创 造 128

130 出 来 的 销 售 比 重 约 为 5%, 但 是 百 强 企 业 的 这 一 指 标 达 到 15%~20%, 是 整 体 水 平 的 3~4 倍 特 别 是 中 成 药 品 种, 百 强 企 业 中, 天 士 力 的 复 方 丹 参 滴 丸 东 阿 的 阿 胶 系 列 神 威 药 业 的 中 药 注 射 剂 型 等 创 新 产 品 均 已 经 成 为 公 司 的 支 柱 产 品 与 此 同 时, 榜 单 中 的 老 牌 企 业 们 通 过 资 本 运 作 及 价 值 链 重 构 等 角 度 来 诠 释 创 新 榜 单 中 排 名 第 一 的 哈 药 集 团 通 过 对 下 游 终 端 链 的 建 设 和 控 制 形 成 稳 固 的 产 品 营 销 链 ; 排 名 第 四 的 广 药 集 团 则 从 企 业 内 部 重 构 药 品 价 值 链 使 得 利 润 获 得 快 速 增 长 在 许 多 业 内 人 士 看 来, 百 强 企 业 的 经 历 见 证 和 反 映 了 行 业 发 展 的 方 向 部 分 企 业 具 备 了 较 强 的 产 品 创 新 能 力, 而 这 无 疑 是 份 量 最 重, 也 是 最 容 易 被 认 可 的 软 实 力, 因 为 产 品 创 新 能 力 几 乎 是 所 有 跨 国 药 企 的 最 重 要 实 力 从 另 一 个 角 度 而 言, 营 销 手 段 的 创 新 亦 迫 在 眉 睫 在 产 业 环 境 日 趋 严 酷 的 情 势 下, 如 何 将 做 实 的 蛋 糕 吃 到 自 己 嘴 里 将 考 验 着 企 业 的 营 销 智 慧 排 序 企 业 名 称 1 哈 药 集 团 有 限 公 司 2 上 海 医 药 集 团 有 限 公 司 3 天 津 医 药 集 团 有 限 公 司 4 广 州 医 药 集 团 有 限 公 司 5 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 6 石 家 庄 制 药 集 团 有 限 公 司 7 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 8 吉 林 修 正 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 9 东 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 10 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 司 11 北 京 医 药 集 团 有 限 责 任 公 司 12 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 129

131 13 中 国 北 京 同 仁 堂 ( 集 团 ) 有 限 责 任 公 司 14 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 有 限 公 司 15 重 庆 太 极 集 团 有 限 公 司 16 杭 州 华 东 医 药 集 团 有 限 公 司 17 汇 仁 ( 集 团 ) 有 限 公 司 18 中 国 生 物 技 术 集 团 公 司 19 山 东 新 华 医 药 集 团 有 限 责 任 公 司 20 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 21 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 22 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 23 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 24 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 25 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 26 三 九 集 团 ( 医 药 工 业 部 份 ) 27 江 西 济 民 可 信 集 团 有 限 公 司 28 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 司 29 步 长 集 团 30 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 司 31 仁 和 ( 集 团 ) 发 展 有 限 公 司 32 天 津 天 士 力 集 团 有 限 公 司 ( 医 药 部 份 ) 33 浙 江 新 和 成 股 份 有 限 公 司 34 康 恩 贝 集 团 有 限 公 司 35 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 130

132 36 鲁 南 制 药 股 份 有 限 公 司 37 辉 瑞 制 药 有 限 公 司 ( 中 国. 大 连 ) 38 金 陵 药 业 股 份 有 限 公 司 39 丽 珠 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 40 武 汉 健 民 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 41 河 南 辅 仁 药 业 集 团 有 限 公 司 42 中 美 上 海 施 贵 宝 制 药 有 限 公 司 43 诚 志 股 份 有 限 公 司 ( 医 药 部 份 ) 44 福 建 省 福 抗 药 业 股 份 有 限 公 司 45 江 西 江 中 制 药 ( 集 团 ) 有 限 责 任 公 司 46 山 东 瑞 阳 制 药 有 限 公 司 47 云 南 白 药 集 团 股 份 有 限 公 司 48 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 司 49 中 国 ( 杭 州 ) 青 春 宝 集 团 有 限 公 司 50 寿 光 富 康 制 药 有 限 公 司 51 中 美 天 津 史 克 制 药 有 限 公 司 52 河 南 省 宛 西 制 药 股 份 有 限 公 司 53 杭 州 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 民 生 制 药 有 限 公 司 54 诺 维 信 ( 中 国 ) 生 物 技 术 有 限 公 司 55 菏 泽 睿 鹰 制 药 集 团 有 限 公 司 56 江 苏 济 川 制 药 有 限 公 司 57 东 瑞 制 药 ( 控 股 ) 有 限 公 司 58 河 北 恒 利 集 团 制 药 股 份 有 限 公 司 131

133 59 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 60 葛 兰 素 史 克 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 61 西 安 利 君 制 药 有 限 责 任 公 司 62 山 东 绿 叶 制 药 股 份 有 限 公 司 63 宁 夏 启 元 药 业 有 限 公 司 64 四 川 蜀 中 药 业 集 团 65 桂 林 三 金 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 66 神 威 药 业 有 限 公 司 67 帝 斯 曼 维 生 素 ( 上 海 ) 有 限 公 司 68 广 东 康 美 药 业 股 份 有 限 公 司 69 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司 70 青 岛 国 风 药 业 股 份 有 限 公 司 71 上 海 复 星 医 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 72 江 苏 苏 中 药 业 股 份 有 限 公 司 73 先 声 药 业 有 限 公 司 74 华 瑞 制 药 有 限 公 司 75 杭 州 民 生 药 业 集 团 有 限 公 司 76 江 苏 恩 华 药 业 集 团 有 限 公 司 77 成 都 地 奥 制 药 集 团 有 限 公 司 78 石 家 庄 四 药 有 限 公 司 79 贵 州 益 佰 制 药 股 份 有 限 公 司 80 昆 明 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 81 普 洛 康 裕 股 份 有 限 公 司 132

134 82 浙 江 九 洲 药 业 股 份 有 限 公 司 83 苏 州 惠 氏 制 药 有 限 公 司 84 西 安 亨 通 光 华 制 药 有 限 公 司 85 吉 林 敖 东 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 86 九 芝 堂 股 份 有 限 公 司 87 天 津 药 业 集 团 有 限 公 司 88 河 南 天 方 药 业 股 份 有 限 公 司 89 赤 峰 制 药 ( 集 团 ) 有 限 责 任 公 司 90 东 盛 科 技 股 份 有 限 公 司 91 武 汉 马 应 龙 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 92 上 海 实 业 医 药 投 资 股 份 有 限 公 司 ( 医 药 部 分 ) 93 回 音 必 集 团 有 限 公 司 94 北 京 费 森 尤 斯 卡 比 医 药 有 限 公 司 95 辽 宁 诺 康 生 物 制 药 有 限 责 任 公 司 96 江 苏 联 环 药 业 集 团 有 限 公 司 97 河 北 以 岭 医 药 集 团 98 河 南 羚 锐 制 药 股 份 有 限 公 司 99 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 司 100 黑 龙 江 省 葵 花 药 业 股 份 有 限 公 司 三 我 国 医 药 业 进 入 普 药 化 成 本 竞 争 时 代 一 段 时 间 以 来, 老 百 姓 " 看 病 贵 看 病 难 " 的 问 题 成 为 整 个 社 会 关 注 的 焦 点, 为 此, 国 家 陆 续 出 台 了 一 系 列 政 策 来 解 决 这 个 问 题 这 些 政 策 也 给 医 药 市 场 的 竞 争 环 境 带 来 很 大 影 响, 目 前 几 乎 每 个 医 药 企 业 都 在 思 考 如 何 调 整 策 略 去 适 应 这 种 变 化 笔 者 认 为, 国 内 医 药 市 场 " 普 药 化 " 时 代 即 将 到 来, 成 本 的 竞 争 将 成 为 市 场 133

135 竞 争 的 关 键 中 国 医 疗 体 制 改 革 始 于 上 世 纪 80 年 代 后 期 在 此 之 前, 中 国 已 经 建 立 起 了 城 市 社 区 农 村 三 级 医 疗 体 系, 医 药 行 业 通 常 称 之 为 高 端 中 端 低 端 市 场 当 时, 由 于 整 体 医 疗 水 平 比 较 低, 全 国 医 疗 支 出 大 约 为 100 多 亿 元, 城 市 农 村 差 别 也 没 有 现 在 这 么 大, 三 级 市 场 所 占 比 例 大 致 是 50% 30% 20% 随 着 市 场 经 济 的 发 展, 高 端 市 场 由 于 地 理 位 置 以 及 人 才 的 优 势 迅 速 膨 胀, 使 得 中 国 整 个 医 疗 市 场 规 模 20 年 来 增 长 了 30 多 倍, 已 达 到 近 4000 亿 元 人 民 币, 高 中 低 端 市 场 所 占 比 例 已 演 变 为 80% 10% 10% 这 个 变 化 带 来 的 正 面 效 果 是, 大 型 医 院 硬 件 水 平 迅 速 提 升, 不 仅 拥 有 先 进 的 医 疗 设 备, 对 许 多 疾 病 的 治 疗 水 平 也 提 高 很 快, 基 本 接 近 国 际 先 进 水 平 负 面 效 果 是, 一 方 面, 医 疗 资 源 过 度 集 中 在 大 医 院, 大 医 院 就 诊 环 境 十 分 拥 挤, 老 百 姓 觉 得 看 病 难 ; 另 一 方 面,3000 多 亿 元 医 疗 支 出 的 增 长 中, 政 府 出 钱 并 不 多, 大 部 分 分 摊 到 患 者 身 上, 所 以 老 百 姓 觉 得 看 病 贵 过 度 市 场 化 导 致 政 府 在 一 些 公 共 卫 生 管 理 上 调 控 能 力 较 弱, 在 医 药 购 销 环 节 中 出 现 很 多 " 潜 规 则 ", 并 带 来 了 " 伪 新 药 " 的 繁 荣, 这 更 引 发 了 公 众 的 不 满 从 近 期 国 家 出 台 的 一 系 列 政 策 看, 政 府 正 在 从 三 个 方 面 改 变 这 种 状 况 : 一 是 通 过 打 击 商 业 贿 赂, 取 消 " 一 药 多 名 ", 禁 止 医 疗 机 构 科 室 承 包 等 手 段 调 控 高 端 市 场 ; 二 是 通 过 转 诊 制 度 财 政 拨 款 发 展 农 村 合 作 医 疗 等 手 段 扶 植 中 低 端 市 场 ; 三 是 通 过 限 制 药 品 价 格 挂 网 销 售 等 手 段 限 制 行 业 利 润 笔 者 认 为, 在 这 一 轮 改 革 的 推 动 下, 未 来 几 年 内, 中 国 医 疗 市 场 的 格 局 将 会 发 生 变 化, 高 中 低 端 市 场 所 占 比 例 会 演 变 成 60% 20% 20%, 即 高 端 市 场 增 长 减 退 甚 至 萎 缩, 中 低 端 市 场 高 速 成 长 这 种 格 局 的 演 变 预 示 着 中 国 药 品 市 场 " 普 药 化 " 进 程 正 在 加 快 事 实 上," 普 药 化 " 已 经 是 一 个 全 球 性 的 趋 势, 即 便 是 美 国 这 样 的 经 济 强 国, 也 正 在 通 过 努 力 发 展 低 价 位 仿 制 药 来 遏 制 不 堪 重 负 的 医 疗 支 出 普 药 竞 争 归 根 结 底 是 成 本 竞 争 普 药 化 " 时 代 要 求 制 药 企 业 的 研 发 生 产 和 市 场 营 销 策 略 都 必 须 做 出 调 整 首 先 在 研 发 上, 取 消 " 一 药 多 名 " 以 及 实 行 对 仿 制 药 报 批 的 限 制, 使 " 新 药 " 的 范 围 大 幅 缩 小 对 很 多 企 业 来 讲, 即 使 注 册 下 来 新 药, 也 未 必 有 能 力 推 广, 所 以 要 求 134

136 企 业 在 研 发 投 入 及 立 项 评 估 上 要 特 别 慎 重 当 然, 控 制 了 低 水 平 仿 制 药 的 申 报, 有 利 于 真 正 意 义 上 新 药 的 出 现 在 生 产 方 面, 随 着 药 品 委 托 加 工 政 策 的 放 开, 中 国 会 出 现 若 干 个 药 品 加 工 基 地, 大 批 产 能 利 用 率 低 质 量 控 制 水 平 差 的 生 产 线 会 停 产, 大 型 企 业 会 通 过 向 上 游 整 合, 将 制 剂 原 料 整 合 成 产 业 链, 以 控 制 份 额 和 成 本 在 市 场 营 销 方 面, 则 会 出 现 向 下 游 整 合 的 趋 势, 企 业 必 须 尽 量 绕 开 中 间 环 节 直 达 终 端, 甚 至 直 达 患 者, 以 减 小 渠 道 成 本 对 产 品 竞 争 力 的 影 响 在 这 个 过 程 中, 企 业 的 竞 争 归 根 结 底 是 成 本 的 竞 争 需 要 注 意 的 是, 很 多 企 业 在 管 理 中 很 重 视 人 财 物 等 显 性 成 本, 却 常 忽 略 时 间 机 会 风 险 等 隐 性 成 本 ; 在 渠 道 成 本 上, 只 重 视 人 力 配 送 费 及 促 销 费 等 显 性 成 本, 忽 略 货 款 风 险, 因 产 品 覆 盖 面 不 全 造 成 销 售 损 失, 冲 货 带 来 的 市 场 损 失, 以 及 价 格 体 系 混 乱 而 流 失 的 巨 大 利 润 等 隐 性 成 本 ; 在 品 牌 建 设 上, 只 注 意 到 广 告 产 品 推 广 会 等 显 性 成 本, 而 忽 略 产 品 定 位 偏 差 时 机 错 过 等 隐 性 成 本 可 以 说, 一 个 医 药 企 业 的 成 本 控 制 能 力 已 经 不 仅 仅 决 定 着 企 业 的 发 展 速 度, 而 且 决 定 着 企 业 能 否 生 存 成 本 控 制 要 求 企 业 " 虚 拟 化 " 联 合 一 个 应 该 引 起 中 国 医 药 企 业 思 考 的 事 情 是, 在 过 去 两 年 里, 韩 国 有 两 个 一 类 新 药 通 过 了 美 国 FDA 认 证 并 在 全 球 销 售 相 比 之 下, 中 国 医 药 市 场 投 入 很 大, 却 在 新 药 研 发 上 与 韩 国 相 差 甚 远 为 什 么 只 有 几 千 万 人 口 的 韩 国 可 以 研 发 出 一 类 新 药 呢? 因 为 他 们 的 企 业 在 报 批 一 种 剂 型 药 物 的 时 候, 不 需 要 自 己 有 GMP 认 证 的 生 产 线, 而 可 以 委 托 其 他 企 业 加 工, 这 样 就 避 免 了 生 产 设 施 的 重 复 建 设, 从 而 把 有 限 的 资 源 集 中 在 真 正 需 要 的 地 方 国 内 现 在 有 几 千 家 药 厂, 七 八 千 家 医 药 公 司, 如 此 多 的 企 业 分 割 有 限 的 市 场, 就 像 一 盘 散 沙, 环 境 变 化 就 如 狂 风 吹 过, 可 能 把 沙 子 全 吹 跑 了 但 如 果 把 沙 子 粘 结 成 塔, 就 可 以 抵 挡 狂 风 的 侵 袭 所 以, 中 国 的 医 药 企 业 也 应 该 相 互 合 作 来 提 升 应 变 能 力, 联 合 的 企 业 之 间 形 成 " 虚 拟 化 " 的 企 业 集 团, 在 分 工 明 确 和 合 理 的 利 益 分 配 前 提 下 共 同 发 展 在 " 虚 拟 化 " 合 作 的 过 程 中, 企 业 的 成 本 控 制 不 仅 局 限 在 人 财 物 的 控 制 上, 还 可 以 砍 掉 不 必 要 的 流 程 机 构 人 员, 从 而 实 现 " 结 构 性 成 本 控 制 ", 真 正 形 成 核 心 竞 争 力 用 水 弄 湿 的 沙 子 会 粘 结 成 塔, 但 水 干 了 沙 子 就 散 了 ; 利 益 可 以 凝 聚 一 批 人, 但 利 益 没 了 人 也 就 散 了 沙 子 加 水 又 加 水 泥 就 会 非 常 坚 固, 有 利 益 又 有 共 同 的 价 135

137 值 观, 企 业 才 会 发 展 得 长 久 值 得 欣 慰 的 是, 当 前 一 批 产 权 清 晰 机 制 合 理 又 富 于 合 作 精 神 的 企 业 正 在 崛 起, 他 们 必 将 在 这 个 成 本 竞 争 的 时 代 茁 壮 成 长 第 三 节 我 国 药 企 竞 争 趋 势 分 析 一 年 医 药 生 产 企 业 重 组 预 测 年, 中 国 医 药 生 产 企 业 重 组 将 是 重 头 戏, 通 过 企 业 重 组, 中 国 医 药 企 业 将 减 少 三 分 之 一, 企 业 多, 小, 散, 乱 的 局 面 将 得 到 改 观 还 有 专 家 认 为, 未 来 5 年, 区 域 市 场 联 动 将 导 致 医 药 商 业 的 毛 利 下 降 专 家 认 为, 不 同 地 方 的 批 发 企 业 各 自 发 挥 在 本 地 的 优 势, 在 品 种 上 相 互 调 剂, 发 展 联 合 代 理 配 送 服 务, 既 竞 争 又 合 作, 以 期 获 得 最 高 的 效 率 和 最 低 的 流 通 成 本 未 来 5 年 医 药 商 业 的 毛 利 只 会 下 降 不 会 上 升, 预 计 由 目 前 的 8%~9% 会 逐 步 降 到 6%~7% 或 更 低, 流 通 费 用 率 也 必 然 会 由 目 前 的 8.75% 逐 步 下 降 二 未 来 三 年 内 洋 药 企 将 巨 资 投 入 在 华 研 发 未 来 三 年 内 在 中 国 投 入 1 亿 美 元 用 于 药 物 研 发, 全 球 排 名 第 六 的 药 企 阿 斯 利 康 公 司 对 外 透 露 此 信 息 在 1 亿 美 元 的 巨 额 资 金 中, 将 有 6400 万 美 元 用 于 阿 斯 利 康 中 国 创 新 中 心, 该 中 心 于 2009 年 建 成, 目 前 正 在 紧 张 的 选 址 之 中, 北 京 和 上 海 都 很 有 可 能 入 选 该 创 新 中 心 初 期 的 研 究 将 集 中 于 癌 症 领 域 除 了 阿 斯 利 康, 世 界 洋 药 巨 头 如 辉 瑞 诺 华 惠 氏 拜 耳 的 研 发 中 心 也 已 经 相 继 布 局 中 国 第 四 节 2006 年 医 药 业 区 域 格 局 分 析 一 2006 年 北 京 药 企 发 展 经 营 情 况 2006 年 北 京 医 药 流 通 市 场 交 易 额 前 10 位 的 厂 家 生 产 厂 家 份 额 (%) 西 安 杨 森 制 药 7.24 无 锡 阿 斯 利 康 3.68 北 京 双 鹤 药 业

138 北 京 同 仁 堂 股 份 3.61 上 海 施 贵 宝 2.74 北 京 同 仁 堂 科 技 2.73 天 津 天 士 力 2.62 哈 药 集 团 六 厂 2.43 哈 药 集 团 三 精 制 药 2 中 美 天 津 史 克 1.94 二 山 东 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 十 五 以 来, 山 东 省 政 府 坚 持 把 医 药 产 业 作 为 重 点 培 育 发 展 的 新 兴 产 业, 加 大 政 策 扶 持 力 度, 推 进 产 业 又 好 又 快 发 展, 使 全 省 医 药 行 业 进 入 强 势 发 展 阶 段, 总 产 值 工 业 销 售 收 入 工 业 增 加 值 工 业 利 税 年 递 增 均 超 过 30% 2006 年, 该 省 医 药 工 业 销 售 收 入 利 润 总 额 资 产 总 额 等 均 排 名 全 国 第 一 位, 成 为 山 东 工 业 经 济 中 发 展 最 快 的 行 业 之 一 产 业 发 展 提 速, 增 长 势 头 强 劲 2006 年, 山 东 医 药 工 业 继 续 保 持 高 速 增 长 态 势, 完 成 工 业 销 售 收 入 718 亿 元, 同 比 增 长 30.1%; 完 成 利 润 53.5 亿 元, 同 比 增 长 24.4%; 完 成 利 税 83.8 亿 元, 同 比 增 长 25.4%; 出 口 交 货 额 77.6 亿 元, 同 比 增 长 43.9%; 医 药 商 业 销 售 总 额 完 成 亿 元 截 至 2006 年 底, 山 东 省 医 药 工 业 销 售 收 入 5000 万 元 以 上 的 企 业 有 200 家, 其 中 过 亿 元 的 有 86 家, 过 5 亿 元 的 有 25 家, 过 10 亿 元 的 有 9 家 ; 在 425 家 医 药 工 业 企 业 中, 中 等 以 上 企 业 的 比 重 为 45%, 大 大 高 于 全 国 17% 的 水 平 科 技 带 动 效 果 明 显 十 五 期 间, 山 东 医 药 行 业 建 成 省 级 以 上 技 术 研 发 中 心 14 家, 其 中 国 家 级 研 发 中 心 4 家 ; 获 得 新 药 批 准 证 书 900 多 个, 其 中 一 类 新 药 10 个, 占 同 期 全 国 获 批 一 类 新 药 的 1/9, 连 续 五 年 排 名 居 全 国 首 位 ; 生 物 技 术 和 基 因 药 物 销 售 收 入 和 利 润 均 排 名 全 国 第 一 位 2006 年, 该 省 医 药 业 实 现 新 产 品 产 值 80 亿 元, 拉 动 医 药 工 业 经 济 增 长 8 个 百 分 点 ; 引 进 了 一 大 批 先 进 的 制 药 设 备, 并 将 其 广 泛 应 用 到 制 药 生 产 中 137

139 企 业 组 织 结 构 调 整 取 得 突 破, 多 元 化 投 资 格 局 基 本 形 成 山 东 省 医 药 企 业 结 构 得 到 改 善, 国 际 资 本 和 民 营 资 本 快 速 进 入 业 内 大 多 数 企 业 按 照 产 权 清 晰 权 责 明 确 政 企 分 开 管 理 科 学 的 要 求 建 立 了 现 代 企 业 制 度 一 批 民 营 企 业 如 华 鲁 制 药 安 丘 鲁 安 菏 泽 睿 鹰 等 在 调 整 发 展 中 进 入 省 大 型 企 业 集 团 行 列 目 前, 股 份 制 合 资 企 业 和 民 营 企 业 的 比 重 已 占 全 省 规 模 以 上 医 药 企 业 总 数 的 90%, 股 份 制 经 济 所 占 比 重 已 从 2000 年 的 15% 上 升 到 目 前 的 80% 其 中, 有 7 家 医 药 企 业 的 股 票 在 国 内 沪 深 证 券 交 易 所 上 市,5 家 企 业 的 股 票 在 海 外 上 市, 先 后 融 资 共 计 200 亿 元 重 点 骨 干 企 业 的 支 撑 带 动 作 用 显 著 在 新 华 鲁 抗 鲁 南 东 阿 阿 胶 等 龙 头 企 业 继 续 发 挥 支 撑 带 动 作 用 的 基 础 上, 一 批 医 药 和 医 疗 器 械 企 业 如 齐 鲁 制 药 威 海 威 高 烟 台 绿 叶 黄 海 制 药 沃 华 科 技 淄 博 山 川 器 材 新 华 医 疗 山 东 药 用 玻 璃 等 脱 颖 而 出, 稳 健 发 展, 成 为 带 动 全 省 医 药 行 业 快 速 发 展 的 重 要 力 量, 有 效 地 提 高 了 行 业 生 产 集 中 度 以 销 售 收 入 和 工 业 利 润 计 算, 销 售 收 入 前 20 位 的 医 药 企 业 占 该 省 医 药 行 业 销 售 收 入 的 45%, 利 润 前 10 位 的 企 业 占 该 省 医 药 行 业 利 润 的 65% 三 江 苏 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 近 年 来, 江 苏 省 医 药 产 业 已 初 步 形 成 泰 苏 锡 连 宁 四 大 特 色 医 药 板 块 泰 州 医 药 城 医 药 经 济 规 模 占 全 省 的 1/3, 年 均 增 长 率 在 50% 以 上, 扬 子 江 药 业 集 团 销 售 收 入 利 税 综 合 指 标 连 续 两 年 居 省 内 同 行 业 第 一 外 资 企 业 发 展 迅 速 则 是 苏 州 和 无 锡 医 药 产 业 的 显 著 特 色 葛 兰 素 史 克 等 国 际 著 名 的 企 业 都 在 苏 州 设 有 中 国 公 司 无 锡 市 已 形 成 新 区 马 山 和 惠 山 3 个 制 药 企 业 密 集 区 南 京 浦 口 经 济 开 发 区 以 南 京 几 十 所 高 等 院 校 科 研 院 所 为 依 托, 已 有 先 声 赛 尔 金 等 一 批 生 物 医 药 企 业 在 此 落 户 连 云 港 的 恒 瑞 集 团 康 缘 制 药 等, 则 在 新 型 抗 肿 瘤 药 抗 肝 病 药 及 中 成 药 的 研 发 生 产 方 面 处 于 国 内 领 先 地 位 最 新 统 计 资 料 显 示, 江 苏 省 分 别 有 16 家 和 13 家 企 业 入 围 全 国 医 药 工 业 企 业 销 售 收 入 和 实 现 利 润 100 强, 数 量 均 居 全 国 第 1 位 138

140 四 广 东 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 2006 年, 全 省 医 药 行 业 完 成 工 业 总 产 值 336 亿 元, 同 比 增 长 21% 流 通 业 完 成 销 售 总 额 552 亿 元 完 成 化 学 药 吨, 同 比 增 长 27% 完 成 中 成 药 吨, 同 比 增 长 8% 未 来 几 年, 广 东 省 将 锁 定 建 设 医 药 强 省 的 战 略 目 标, 主 要 经 济 指 标 年 平 均 增 长 15% 以 上, 至 2010 年 实 现 工 业 总 产 值 920 亿 元, 出 口 交 货 值 90 亿 元, 利 税 务 110 亿 元, 医 药 流 通 销 售 额 达 590 元 建 成 独 具 特 色 的 中 药 产 业 体 系, 构 筑 化 学 药 产 业 仿 创 体 系, 使 广 东 成 为 国 际 化 学 及 生 物 药 仿 创 基 地 形 成 3 个 重 点 试 验 室,10 个 研 发 中 心,5 个 年 销 售 50 亿 元 以 上,15 个 年 销 售 10 亿 元 以 上 的 大 型 医 药 企 业 集 团 五 河 北 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 ( 一 ) 河 北 省 医 药 行 业 发 展 基 本 情 况 河 北 省 是 一 个 传 统 的 医 药 大 省, 化 学 原 料 药 和 中 药 材 加 工 及 中 成 药 的 生 产 有 一 定 优 势, 具 有 建 设 主 导 产 业 的 基 础 和 条 件 面 对 发 达 国 家 和 沿 海 发 达 省 市 医 药 产 业 的 加 速 发 展 和 激 烈 竞 争, 河 北 省 医 药 产 业 既 面 临 国 外 医 药 加 工 业 向 我 国 转 移 和 国 内 南 资 北 移 的 重 大 机 遇, 又 面 临 市 场 竞 争 和 技 术 创 新 领 域 的 激 烈 挑 战, 如 何 将 医 药 产 业 培 育 和 发 展 成 为 有 竞 争 力 的 主 导 产 业, 迅 速 增 强 医 药 产 品 的 研 发 能 力 和 整 体 技 术 水 平, 巩 固 和 提 升 医 药 产 业 的 优 势 地 位, 是 实 现 河 北 省 由 传 统 医 药 大 省 向 医 药 强 省 转 变 所 面 临 的 一 项 重 要 任 务 目 前, 河 北 省 已 成 为 以 生 产 传 统 大 宗 原 料 药 而 著 称 国 内 外 的 医 药 大 省, 化 学 原 料 药 产 量 占 全 国 总 产 量 的 三 分 之 一 以 上 尤 其 是 抗 生 素 维 生 素 等 大 品 种 的 产 能 在 世 界 原 料 药 市 场 上 占 有 举 足 轻 重 的 地 位 多 年 来 我 们 仰 仗 原 料 药 产 能 上 的 实 力, 技 术 上 的 优 势, 成 本 上 的 竞 争 力 驰 骋 国 内 外 市 场, 取 得 了 骄 人 的 成 绩, 令 人 瞩 目 的 市 场 份 额, 成 为 了 全 国 上 下 公 认 的 医 药 大 省 目 前 已 经 形 成 了 包 括 化 学 原 料 药 及 制 剂 中 成 药 与 中 药 饮 片 医 疗 仪 器 设 备 及 器 械 生 物 制 药 医 药 批 发 连 锁 药 店 零 售 流 通, 具 备 良 好 条 件 产 业 链 比 较 完 整 的 现 代 化 医 药 产 业 体 系, 成 为 河 北 省 经 济 的 重 要 组 成 部 分 2005 年 末 拥 有 规 模 以 上 入 统 企 业 158 家, 其 中 大 型 企 业 3 家 中 型 企 业 28 家 小 型 企 业 127 家 到 十 五 末 的 2005 年, 河 139

141 北 省 现 价 工 业 总 产 值 比 2000 年 增 长 了 97.86%, 全 国 排 名 第 六 位, 占 全 国 医 药 行 业 总 产 值 的 4.87%; 工 业 增 加 值 比 2000 年 增 长 了 %, 全 国 排 名 第 七 位, 占 全 国 医 药 行 业 工 业 增 加 值 的 4.06%; 销 售 收 入 比 2000 年 增 长 了 94.06%, 全 国 排 名 第 六 位, 占 全 国 医 药 行 业 销 售 收 入 的 5.21%; 利 润 总 额 比 2000 年 增 长 了 99.72%, 全 国 排 名 第 九 位, 占 全 国 医 药 行 业 利 润 总 额 的 3.75%; 利 税 总 额 比 2000 年 增 长 了 81.13%, 全 国 排 名 第 九 位, 占 全 国 医 药 行 业 利 税 总 额 的 3.81% 尤 其 经 九 五 期 间 的 超 常 发 展, 河 北 省 医 药 经 济 驶 入 快 车 道, 连 续 多 年 以 20~25% 速 度 递 增, 十 五 以 来 增 速 依 然 较 快, 成 为 河 北 省 工 业 系 统 的 一 大 亮 点 ( 二 ) 河 北 省 医 药 行 业 发 展 现 状 1 产 业 结 构 情 况 (1) 产 品 类 型 结 构 河 北 省 化 学 原 料 药 产 品 结 构 偏 重, 多 年 来 是 以 生 产 传 统 大 宗 原 料 药 而 著 称 国 内 外 的 医 药 大 省, 产 能 在 国 内 国 际 原 料 药 市 场 上 占 有 举 足 轻 重 的 地 位 2006 年 河 北 省 化 学 原 料 药 现 价 工 业 总 产 值 占 全 省 医 药 行 业 现 价 的 62.6%, 比 全 国 平 均 水 平 高 个 百 分 点 而 化 学 药 品 制 剂 生 物 生 化 药 品 中 成 药 中 药 饮 片 加 工 医 疗 仪 器 设 备 及 器 械 制 造 低 于 全 国 平 均 水 平, 尤 其 化 学 药 品 制 剂 是 河 北 医 药 发 展 的 瓶 颈 河 北 省 医 药 行 业 2006 年 产 业 类 型 结 构 工 业 总 产 品 销 利 润 总 利 税 总 工 业 增 产 业 类 型 产 值 所 占 比 例 售 收 入 所 占 比 额 所 占 比 例 额 所 占 比 例 加 值 所 占 比 例 (%) 例 (%) (%) (%) (%) 河 北 化 学 原 料 药 制 造 业 河 北 化 学 药 品 制 剂 制 造 业 河 北 生 物 生 化 药 品 制 造 业 河 北 中 成 药 制 造 业 河 北 中 药 饮 片 加 工 制 造 业

142 河 北 卫 生 材 料 及 医 药 用 品 制 造 业 河 北 医 疗 仪 器 设 备 及 器 械 制 造 业 河 北 制 药 机 械 制 造 业 全 省 合 计 全 国 化 学 原 料 药 制 造 业 全 国 化 学 药 品 制 剂 制 造 业 全 国 生 物 生 化 药 品 制 造 业 全 国 中 成 药 制 造 业 全 国 中 药 饮 片 加 工 制 造 业 全 国 卫 生 材 料 及 医 药 用 品 制 造 业 全 国 医 疗 仪 器 设 备 及 器 械 制 造 业 全 国 制 药 机 械 制 造 业 全 国 合 计 (2) 行 业 所 有 制 结 构 改 革 开 放 以 来 企 业 通 过 改 制 重 组, 引 进 外 资 和 允 许 私 营 等 各 种 所 有 制 形 式 并 存 使 河 北 省 医 药 行 业 企 业 所 有 制 结 构 有 了 重 大 变 化, 各 种 所 有 制 形 式 并 存 起 到 了 相 互 促 进 的 作 用, 但 在 河 北 省 医 药 经 济 中 占 重 要 地 位 的 依 然 是 国 有 经 济 河 北 省 医 药 行 业 2006 年 所 有 制 结 构 登 记 注 册 类 型 代 码 企 业 个 数 所 占 比 重 % 国 有 集 体 股 份 合 作 集 体 联 营 国 有 独 资 其 他 有 限 责 任 公 司 股 份 有 限 公 司 私 营 独 资

143 私 营 合 伙 私 营 有 限 责 任 公 司 私 营 股 份 有 限 公 司 其 他 与 港 澳 台 商 合 资 经 营 港 澳 台 商 独 资 中 外 合 资 经 营 外 资 企 业 合 计 按 所 有 制 结 构 分 组 的 主 要 指 标 比 重 登 记 注 册 类 型 产 值 所 占 比 重 % 收 入 所 占 比 重 % 利 润 所 占 比 重 % 利 税 所 占 比 重 % 国 有 集 体 及 集 体 联 营 股 份 合 作 其 他 有 限 责 任 公 司 股 份 有 限 公 司 私 营 独 资 合 伙 股 份 有 限 责 任 公 司 其 他 与 港 澳 台 商 合 资 经 营 港 澳 台 商 独 资 中 外 合 资 经 营 外 资 企 业 (3) 行 业 企 业 地 域 分 布 结 构 通 过 行 业 企 业 地 域 分 布 结 构 可 以 看 出, 河 北 省 医 药 行 业 主 要 集 中 在 省 会 城 市 石 家 庄 市, 其 产 值 收 入 利 润 利 税 均 占 全 省 的 70% 左 右 142

144 河 北 省 医 药 行 业 2006 年 企 业 地 域 分 布 结 构 行 政 区 域 代 码 企 业 个 数 企 业 个 数 所 占 比 重 % 产 值 所 占 比 重 % 收 入 所 占 比 重 % 利 润 所 占 比 重 % 利 税 所 占 比 重 % 石 家 庄 唐 山 秦 皇 岛 邯 郸 邢 台 保 定 张 家 口 承 德 沧 州 廊 坊 衡 水 合 计 年 行 业 运 行 情 况 十 一 五 规 划 开 局 之 年 的 2006 年, 也 是 医 药 行 业 形 势 最 为 严 峻 的 一 年 由 于 国 家 政 策 的 重 大 调 整 和 严 格 监 控 原 材 料 价 格 持 续 上 涨 水 电 煤 运 价 格 普 遍 上 涨 国 家 连 续 对 制 剂 产 品 降 价 人 民 币 连 续 升 值 等 诸 多 因 素, 河 北 省 医 药 行 业 主 导 产 品 价 格 处 于 低 价 徘 徊, 企 业 开 工 不 足, 对 效 益 产 生 了 较 大 影 响 对 此, 河 北 省 医 药 行 业 通 过 加 强 企 业 管 理 强 化 市 场 营 销 降 低 原 材 料 采 购 成 本 加 快 新 产 品 研 发 调 整 产 品 结 构 节 能 降 耗 等 一 系 列 措 施, 积 极 开 拓 国 内 国 际 两 个 市 场, 取 得 积 极 成 效 从 2006 年 四 季 度 起, 河 北 医 药 经 济 呈 现 逐 步 向 好 的 运 行 态 势, 生 产 较 快 增 长, 产 销 衔 接 良 好, 经 济 效 益 增 幅 逐 月 回 升 1 工 业 生 产 平 稳 运 行, 主 要 产 品 化 学 原 料 药 呈 快 速 增 长 态 势, 中 成 药 增 幅 回 落 143

145 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 现 价 工 业 总 产 值 亿 元, 比 去 年 同 期 增 长 5.49%, 占 全 国 的 4.28%, 排 在 全 国 第 7 位 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 工 业 增 加 值 亿 元, 比 去 年 同 期 增 长 12.40%, 占 全 国 的 3.49%, 排 在 全 国 第 11 位 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 化 学 原 料 药 总 产 量 吨, 比 去 年 同 期 增 长 38.67%, 比 2005 年 增 幅 增 加 个 百 分 点, 同 比 累 计 增 加 化 学 原 料 药 产 量 吨 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 中 成 药 总 产 量 吨, 比 去 年 同 期 增 长 2.05%, 比 2005 年 增 幅 减 少 个 百 分 点, 同 比 累 计 增 加 中 成 药 产 量 吨 河 北 省 医 药 行 业 2006 年 产 量 完 成 情 况 指 标 名 称 计 量 单 位 2006 年 实 际 完 成 去 年 同 期 增 长 % 增 长 量 化 学 原 料 药 合 计 吨 % 中 成 药 产 量 吨 % 市 场 有 所 好 转, 出 口 量 增 价 升, 销 售 明 显 增 长 2006 年 医 药 市 场 仍 然 是 竞 争 异 常 激 烈 的 一 年 进 入 四 季 度 后, 随 着 医 药 市 场 形 势 的 好 转 化 学 原 料 药 销 售 前 景 看 好, 河 北 省 各 制 药 企 业 大 力 推 进 传 统 产 业 优 化 升 级 和 产 品 结 构 更 新 换 代, 巩 固 原 料 药 优 势 地 位, 最 大 限 度 地 整 合 市 场 资 源, 扩 大 和 延 伸 品 牌, 继 续 保 持 了 行 业 领 袖 地 位 其 中 青 霉 素 7-ACA 阿 莫 西 林 VB12 VC 等 产 品 量 增 价 升, 销 售 增 长 河 北 省 主 导 产 品 之 一 的 青 霉 素 工 业 盐, 在 世 界 上 占 有 重 要 地 位, 产 量 占 全 国 的 二 分 之 一 在 经 过 3 年 的 低 谷 期 之 后, 于 2006 年 9 月 份 开 始 出 现 转 折, 价 格 由 年 初 的 元 / 十 亿 逐 步 回 升 到 元 / 十 亿 ; 河 北 省 另 一 主 导 产 品 7-ACA 价 格 在 2006 年 初 由 950 元 /Kg, 骤 然 跌 入 790 元 /Kg,7-ACA 的 低 谷 价 格 仅 有 650 元 /Kg 2006 年 9 月 份 价 格 回 升 到 700 元 / Kg,11 12 月 价 格 逐 渐 回 升 到 元 /Kg 的 水 平 ; 维 生 素 C 也 是 河 北 省 主 导 产 品 之 一, 由 于 全 国 产 能 过 剩, 市 场 竞 争 异 常 激 烈, 河 北 省 生 产 维 生 素 C 的 厂 家 是 华 药 集 团 和 石 药 集 团, 产 能 占 全 国 的 二 分 之 一 近 几 年 来 其 产 品 也 由 单 纯 生 产 维 生 素 C, 发 展 成 为 有 十 几 个 品 种 及 规 144

146 格 的 系 列 产 品 今 年 上 半 年 维 生 素 C 产 品 销 售 价 格 一 直 在 低 位 徘 徊, 加 之 煤 电 汽 油 运 环 保 等 基 本 工 业 成 本 的 增 加, 甚 至 一 度 使 生 产 企 业 出 现 亏 损, 企 业 采 取 了 限 产 措 施 以 减 少 库 存 到 9 月 份 以 后 维 生 素 C 产 品 销 售 价 格 有 了 小 幅 回 升, 销 量 也 有 所 增 加 在 中 西 药 制 剂 产 品 销 售 中, 河 北 省 企 业 通 过 市 场 调 查, 抓 住 有 利 时 机, 加 大 市 场 开 发 力 度, 拓 展 新 渠 道, 增 加 新 产 品 一 方 面 加 强 了 对 终 端 市 场 的 开 发, 使 销 售 进 一 步 增 长 ; 另 一 方 面 增 加 新 品 种 扩 充, 拉 动 销 售 进 一 步 增 长 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 工 业 销 售 产 值 亿 元, 同 比 增 长 6.70%, 同 比 增 加 销 售 产 值 亿 元 产 销 率 达 到 97.72%, 同 比 提 高 1.11 个 百 分 点 占 全 国 的 4.39%, 排 在 全 国 第 7 位 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 出 口 交 货 值 亿 元, 同 比 增 长 5.99%, 增 加 出 口 交 货 值 2.06 亿 元 占 全 国 的 5.5%, 排 在 全 国 第 6 位 2006 年, 随 着 全 球 性 产 业 化 的 调 整 带 来 的 机 会, 同 时 印 度 方 面 撤 销 了 对 中 国 青 霉 素 工 业 盐 的 诉 讼, 为 中 国 青 霉 素 继 续 大 步 向 国 际 市 场 进 军 扫 清 了 障 碍, 青 霉 素 系 列 产 品 的 出 口 不 断 增 加 作 为 青 霉 素 下 游 的 6-APA 阿 莫 西 林 氨 苄 西 林 出 口 都 有 所 增 长, 同 时 企 业 积 极 开 拓 制 剂 出 口 产 品 市 场, 使 制 剂 产 品 出 口 有 了 进 一 步 增 长 3 收 入 减 少, 利 润 利 税 增 幅 降 低, 其 在 全 国 的 位 次 逐 年 后 移 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 主 营 业 务 收 入 亿 元, 同 比 降 低 1.45%, 同 比 减 少 主 营 业 务 收 入 3.22 亿 元, 占 全 国 的 4.4%, 排 在 全 国 第 8 位, 与 2003 年 比 下 降 两 位 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 利 润 总 额 亿 元, 同 比 增 加 利 润 总 额 8709 万 元, 同 比 增 长 6.29%, 占 全 国 的 3.74%, 排 在 全 国 第 9 位, 与 2003 年 比 下 降 四 位 2006 年 河 北 省 医 药 行 业 完 成 利 税 总 额 亿 元, 同 比 增 加 利 税 总 额 1.73 亿 元, 同 比 增 长 7.30%, 占 全 国 的 3.69%, 排 在 全 国 第 9 位, 与 2003 年 比 下 降 三 位 145

147 河 北 省 医 药 行 业 2006 年 主 要 指 标 完 成 情 况 计 量 单 位 : 万 元 指 标 名 称 2006 年 完 成 增 长 % 增 长 量 占 全 国 比 重 % 在 全 国 排 位 2006 年 与 2003 年 比 较 后 移 位 次 占 全 省 工 业 比 重 % 工 业 总 产 值 新 产 品 产 值 工 业 销 售 产 值 出 口 交 货 值 工 业 增 加 值 主 营 业 务 收 入 实 现 利 润 实 现 利 税 年 末 河 北 省 医 药 行 业 规 模 以 上 企 业 158 家, 其 中 : 化 学 药 品 原 药 制 造 业 43 家, 亏 损 企 业 6 家 ; 化 学 药 品 制 剂 制 造 业 30 家, 亏 损 企 业 13 家 ; 中 药 饮 片 加 工 业 14 家, 亏 损 企 业 2 家 ; 中 成 药 制 造 业 46 家, 亏 损 企 业 14 家 ; 生 物 生 化 制 品 的 制 造 业 9 家, 亏 损 企 业 4 家 ; 卫 生 材 料 及 医 药 用 品 制 造 业 3 家, 亏 损 企 业 0 家 ; 医 疗 仪 器 设 备 及 器 械 制 造 业 11 家, 亏 损 企 业 2 家 ; 制 药 机 械 制 造 业 2 家, 亏 损 企 业 1 家 158 家 企 业 总 资 产 达 到 亿 元, 占 全 国 医 药 行 业 入 统 企 业 总 资 产 的 5.09%; 全 部 从 业 人 员 平 均 人 数 达 到 人, 占 全 国 医 药 行 业 入 统 企 业 平 均 人 数 的 5.17% 河 北 省 医 药 行 业 2006 年 入 统 企 业 亏 损 情 况 表 行 业 类 别 企 业 个 数 亏 损 企 业 个 数 亏 损 额 ( 万 元 ) 亏 损 面 (%) 化 学 药 品 原 药 制 造 业 化 学 药 品 制 剂 制 造 业

148 中 药 饮 片 加 工 业 中 成 药 制 造 业 生 物 生 化 制 品 的 制 造 业 卫 生 材 料 及 医 药 用 品 制 造 业 医 疗 仪 器 设 备 及 器 械 制 造 业 制 药 机 械 制 造 业 合 计 重 点 企 业 主 要 指 标 完 成 情 况 2006 年 河 北 重 点 企 业 主 要 指 标 完 成 情 况 及 排 序 计 量 单 位 : 万 元 企 业 名 称 位 次 利 润 总 额 位 次 利 税 总 额 位 次 销 售 收 入 神 威 药 业 有 限 公 司 高 营 集 团 医 药 石 家 庄 制 药 集 团 有 限 公 司 河 北 恒 利 集 团 制 药 股 份 有 限 公 司 石 家 庄 四 药 有 限 公 司 石 家 庄 以 岭 药 业 股 份 有 限 公 司 太 阳 石 ( 唐 山 ) 药 业 有 限 公 司 秦 皇 岛 骊 骅 淀 粉 股 份 有 限 公 司 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 石 家 庄 欧 意 药 业 有 限 公 司 承 德 颈 复 康 药 业 集 团 有 限 公 司 六 浙 江 省 医 药 产 业 发 展 状 况 分 析 去 年 以 来, 浙 江 省 医 药 制 造 业 主 要 经 济 指 标 全 面 下 滑, 呈 现 近 20 年 来 少 有 的 经 营 困 难 状 况 这 一 状 况 必 须 引 起 高 度 重 视, 并 采 取 有 针 对 性 的 措 施 加 以 解 决 2006: 如 履 薄 冰 147

149 医 药 制 造 业 是 十 五 期 间 浙 江 省 发 展 较 快 的 重 要 特 色 优 势 产 业 之 一, 目 前 其 产 业 规 模 仅 次 于 山 东 省 和 江 苏 省, 居 全 国 第 三 位 从 2006 年 开 始, 持 续 多 年 较 快 增 长 的 浙 江 医 药 制 造 业 出 现 了 大 幅 回 落, 突 出 表 现 为 四 低 一 高 一 是 生 产 低 速 浙 江 省 医 药 制 造 业 在 2005 年 末 达 到 本 轮 经 济 增 长 周 期 的 高 峰, 全 省 规 模 以 上 医 药 制 造 业 总 产 值 增 幅 达 23.8% 但 进 入 2006 年 以 后, 医 药 制 造 业 的 生 产 步 伐 逐 月 放 慢, 产 值 月 度 增 幅 从 2 月 份 的 24.9% 大 幅 回 落 到 12 月 份 的 6.2%, 累 计 增 幅 也 由 年 初 的 22.3% 回 落 到 年 末 的 12.8%, 明 显 低 于 规 模 以 上 工 业 的 平 均 增 幅 (24.4%) 今 年 前 2 个 月, 浙 江 医 药 产 业 产 值 月 度 增 幅 和 累 计 增 幅 进 一 步 跌 至 5.5% 和 9.8%, 与 全 省 规 模 以 上 工 业 平 均 增 幅 (27.5%) 的 差 距 继 续 拉 大 二 是 销 售 低 落 2005 年 以 前, 浙 江 省 医 药 制 造 业 销 售 增 幅 基 本 上 保 持 在 20% 以 上, 但 这 一 良 好 的 产 销 势 头 已 在 2006 年 发 生 了 变 化 全 省 规 模 以 上 医 药 制 造 业 的 销 售 产 值 增 长 率 高 开 低 走,2006 年 12 月 份 增 幅 比 2 月 份 回 落 了 23.7 个 百 分 点, 累 计 增 幅 年 末 比 年 初 回 落 了 12.5 个 百 分 点 今 年 前 2 个 月, 销 售 产 值 月 度 增 幅 和 累 计 增 幅 又 比 去 年 底 回 落 了 3 个 和 5.8 个 百 分 点 三 是 效 益 低 下 浙 江 全 省 规 模 以 上 医 药 制 造 业 利 润 增 幅 自 年 初 开 始 即 一 路 下 滑, 由 2005 年 的 18.3% 大 幅 回 落 到 2006 年 1~2 月 份 的 11%,3 月 末 跌 至 0.16%, 此 后 数 月 利 润 增 幅 一 直 徘 徊 在 1% 上 下,6 月 末 一 度 出 现 负 增 长 2.4% 的 罕 见 现 象, 11 月 份 开 始 再 度 出 现 负 增 长, 全 年 利 润 为 负 增 长 1.3% 而 同 期 全 国 医 药 制 造 业 利 润 增 幅 仍 达 9.6%, 江 苏 增 长 11.8%, 山 东 增 幅 更 是 高 达 30% 以 上 如 果 扣 除 占 比 较 高 赢 利 较 好 的 保 健 品 以 及 外 资 企 业, 则 浙 江 全 省 制 药 企 业 的 利 润 降 幅 更 大 四 是 投 资 低 迷 生 产 和 效 益 的 大 幅 回 落, 加 之 土 地 等 要 素 的 制 约, 严 重 影 响 了 投 资 者 对 医 药 制 造 业 的 投 资 热 情 2006 年 上 半 年, 全 省 限 额 以 上 医 药 制 造 业 投 资 增 幅 从 59.6% 回 落 到 26.4%, 回 落 了 33.2 个 百 分 点 进 入 下 半 年, 回 落 幅 度 持 续 加 大,12 月 末 跌 至 6.4%, 比 全 省 限 额 以 上 工 业 投 资 平 均 增 幅 低 6.6 个 百 分 点 今 年 1~2 月 份, 在 全 省 工 业 投 资 仅 增 长 0.9% 的 背 景 下, 医 药 制 造 业 投 资 更 是 大 幅 下 降, 跌 至 负 增 长 32.4% 五 是 亏 损 高 增 浙 江 全 省 410 家 规 模 以 上 医 药 制 造 企 业 中, 亏 损 企 业 多 达

150 家, 同 比 增 长 37.3%, 大 大 高 于 全 国 14.8% 的 增 幅 ; 亏 损 面 由 2005 年 的 15.3% 扩 大 到 2006 年 的 17.1% 亏 损 企 业 亏 损 额 高 达 2.53 亿 元, 比 上 年 增 长 98.3% 浙 江 省 医 药 制 造 业 在 近 20 年 的 快 速 发 展 过 程 中, 尽 管 也 曾 有 过 多 次 大 小 不 同 的 增 长 波 动, 但 这 一 次 回 落 速 度 之 快 回 落 幅 度 之 大, 堪 比 上 世 纪 80 年 代 末 90 年 代 初 3 年 经 济 治 理 整 顿 的 景 况 1989 年, 在 严 厉 的 治 理 整 顿 措 施 下, 浙 江 省 工 业 生 产 出 现 改 革 开 放 后 的 首 次 负 增 长, 医 药 制 造 业 总 产 值 仅 增 长 1.1%, 利 润 下 降 8.1% 问 题 在 于, 浙 江 省 医 药 制 造 业 1989 年 的 回 落 是 在 多 数 工 业 行 业 不 景 气 的 情 况 下 出 现 的, 而 这 次 回 落 则 是 在 除 石 油 加 工 和 橡 胶 行 业 外, 其 他 制 造 行 业 较 快 增 长 的 背 景 下 发 生 的, 因 而 尤 其 值 得 关 注 2007: 又 一 个 寒 冬? 2007 年, 浙 江 省 工 业 经 济 运 行 环 境 总 体 上 喜 大 于 忧, 但 对 于 医 药 制 造 业 来 说, 可 能 面 临 比 2006 年 更 为 严 峻 的 生 存 考 验 一 些 中 小 制 药 企 业 在 行 业 洗 牌 过 程 中 可 能 被 淘 汰, 一 些 缺 乏 产 品 特 色 和 竞 争 优 势 的 大 中 型 制 药 企 业 将 面 临 更 大 的 生 产 经 营 困 难 其 一, 去 年 出 台 的 医 药 行 业 监 管 和 改 革 政 策 效 应 将 在 今 年 进 一 步 显 现 2006 年 是 我 国 医 药 行 业 政 策 调 整 和 变 动 较 大 的 一 年, 国 家 密 集 推 出 了 包 括 反 商 业 贿 赂 药 品 降 价 和 限 价 药 品 注 册 冻 结 广 告 严 管 重 处 药 品 质 量 事 故 等 在 内 的 一 系 列 调 控 政 策 受 上 述 政 策 以 及 工 业 用 地 环 境 保 护 等 其 他 政 策 的 影 响, 加 之 产 能 严 重 过 剩 的 现 状, 今 年 医 药 制 造 业 的 投 资 步 伐 有 可 能 继 续 放 慢 其 二, 今 年 国 家 将 推 出 更 多 新 的 医 药 行 业 监 管 和 改 革 政 策 根 据 国 家 食 品 药 品 监 管 局 2007 年 的 工 作 安 排, 今 年 将 围 绕 建 立 健 全 药 品 监 管 长 效 机 制, 深 入 整 顿 和 规 范 药 品 市 场 秩 序 此 外, 发 改 委 于 日 前 制 定 出 台 了 医 药 价 格 工 作 守 则 ( 暂 行 ) 这 些 政 策 的 出 台 和 实 施, 无 疑 会 加 速 制 药 行 业 的 洗 牌 和 企 业 重 组, 许 多 无 研 发 能 力 无 融 资 渠 道 无 产 品 竞 争 力 的 制 药 企 业 可 能 挺 不 过 寒 冬 其 三, 生 产 经 营 成 本 上 升 将 成 为 医 药 行 业 发 展 中 必 须 长 期 面 对 的 挑 战 尽 管 现 在 还 难 以 判 断 国 内 企 业 已 进 入 高 成 本 时 代, 但 企 业 生 产 经 营 成 本 急 剧 上 升 则 是 不 争 的 事 实 尤 其 是 资 源 性 价 格 改 革 的 深 入 推 进, 有 可 能 进 一 步 加 快 医 药 企 业 成 本 上 升 的 步 伐 此 外, 无 论 是 能 源 原 材 料 成 本 劳 动 力 成 本, 还 是 管 理 费 用 和 财 149

151 务 费 用, 相 对 于 国 内 其 他 地 区 的 制 药 企 业 而 言, 处 于 经 济 较 发 达 地 区 的 浙 江 药 企 需 要 承 受 更 大 的 成 本 上 升 压 力 应 对 : 结 构 调 整 医 药 制 造 业 的 结 构 调 整 和 产 业 升 级 结 构 性 矛 盾 是 造 成 当 前 浙 江 医 药 制 造 业 发 展 困 境 的 重 要 症 结 业 内 人 士 分 析 指 出 : 一 浙 江 省 医 药 产 业 长 期 存 在 重 原 料 药 轻 制 剂 的 倾 向 目 前, 附 加 价 值 较 高 的 制 剂 药 比 重 不 到 20%, 而 附 加 价 值 较 低, 且 存 在 一 定 污 染 的 原 料 药 比 重 高 达 56% 对 此, 管 理 层 要 抓 紧 研 究 制 订 有 利 于 制 剂 发 展 的 医 药 产 业 政 策, 积 极 鼓 励 社 会 资 本 投 资 靶 向 定 位 制 剂 缓 释 控 释 制 剂 等 先 进 剂 型 ; 以 生 产 原 料 药 见 长 的 制 药 企 业 要 转 换 思 路, 积 极 发 展 制 剂 药 品, 进 一 步 延 长 产 业 链, 提 升 附 加 值 同 时, 制 药 企 业 要 努 力 在 生 物 制 药 发 展 上 闯 出 新 路 二 加 快 培 育 和 提 升 医 药 制 造 业 的 核 心 竞 争 力, 突 破 资 金 和 技 术 瓶 颈, 加 快 实 现 由 仿 制 药 到 仿 创 药 和 自 研 药 的 转 变 目 前, 浙 江 省 制 药 企 业 研 发 投 入 不 多 的 主 要 原 因 在 于 缺 少 资 金 和 创 新 技 术 难 度 较 大 因 此, 必 须 从 突 破 资 金 和 技 术 瓶 颈 入 手, 大 力 清 除 影 响 制 药 企 业 技 术 创 新 的 藩 篱 同 时, 出 台 必 要 的 政 策, 鼓 励 制 药 企 业 先 易 后 难, 通 过 对 国 外 已 有 药 品 的 某 项 核 心 技 术 的 改 良, 推 出 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 产 品 三 监 管 层 合 理 调 节 药 厂 经 销 商 和 医 院 的 利 益 分 配, 改 变 医 院 得 大 头 经 销 商 得 中 头 制 药 企 业 得 小 头 的 不 合 理 利 益 分 配 格 局 浙 江 省 要 创 造 条 件 在 医 药 分 业 改 革 方 面 率 先 突 破, 还 要 逐 步 缩 小 内 外 资 企 业 的 药 品 零 售 差 价 问 题 在 于, 浙 江 省 医 药 制 造 业 1989 年 的 回 落 是 在 多 数 工 业 行 业 不 景 气 的 情 况 下 出 现 的, 而 这 次 回 落 则 是 在 除 石 油 加 工 和 橡 胶 行 业 外, 其 他 制 造 行 业 较 快 增 长 的 背 景 下 发 生 的, 因 而 尤 其 值 得 关 注 七 四 川 十 一 五 医 药 工 业 发 展 分 析 为 转 变 医 药 经 济 的 增 长 方 式, 四 川 省 在 十 一 五 期 间 将 下 好 三 步 棋 一 是 加 快 培 育 和 发 展 一 批 带 动 力 大 竞 争 力 强 的 优 势 大 企 业 重 点 抓 好 规 划 创 百 亿 企 业 的 科 伦 药 业 和 支 持 地 奥 等 40 户 优 势 医 药 企 业,10 户 特 色 医 药 企 业 150

152 10 户 重 点 药 品 经 营 企 业 计 划 到 2010 年 末, 使 科 伦 药 业 实 现 年 销 售 收 入 上 50 亿 元, 地 奥 年 销 售 收 入 达 30 亿 元 二 是 加 快 扶 持 一 批 科 技 含 量 高 附 加 值 大 具 有 发 展 潜 力 的 优 势 产 品 十 一 五 期 间, 形 成 40 个 单 品 种 销 售 上 亿 元 产 品, 其 中 中 成 药 优 势 产 品 20 个, 生 物 药 品 8 个, 化 学 药 品 12 个 化 学 原 料 药 产 量 提 高 到 5 万 吨, 中 成 药 产 量 提 高 到 18 万 吨, 综 合 产 能 利 用 率 力 争 达 到 80% 三 是 加 快 培 育 和 发 展 一 批 优 势 突 出 特 色 鲜 明 功 能 齐 全 配 套 完 善 的 工 业 集 中 区 的 医 药 板 块 重 点 抓 好 成 都 高 新 区 温 江 双 流 彭 州 金 牛 新 都, 什 邡 广 汉 等 医 药 工 业 集 中 发 展 区 成 都 荷 花 池 医 药 物 流 中 心 的 建 设 到 2010 年, 工 业 集 中 区 的 医 药 工 业 增 加 值 达 到 250 亿 元 以 上, 年 均 增 长 25% 以 上, 占 全 省 规 模 以 上 医 药 工 业 增 加 值 的 比 重 达 到 65%, 形 成 一 批 具 有 较 强 区 域 竞 争 力 的 医 药 产 业 集 群 2006 年 上 半 年, 四 川 全 省 医 药 工 业 完 成 工 业 增 加 值 亿 元, 同 比 增 长 19.90%, 目 前 四 川 中 药 材 蕴 藏 量 居 全 国 第 1 位 但 存 在 医 药 企 业 规 模 偏 小 产 品 结 构 不 够 合 理 创 新 能 力 较 弱 投 资 不 足 融 资 难 等 问 题 151

153 第 七 章 行 业 著 名 品 牌 企 业 分 析 第 一 节 瑞 士 罗 氏 公 司 一 公 司 简 介 罗 氏 公 司 (Roche) 是 以 研 究 为 导 向 的 健 康 事 业 公 司, 创 立 于 1896 年, 总 部 位 于 瑞 士 巴 塞 尔 经 过 百 多 年 的 历 程, 罗 氏 业 务 今 已 遍 布 世 界 150 多 个 国 家, 共 拥 有 65,000 多 名 员 工 罗 氏 两 大 核 心 业 务 : 药 品 和 诊 断 为 人 类 健 康 提 供 了 预 防 诊 断 以 及 治 疗 的 创 新 产 品 和 服 务, 从 而 提 高 了 人 类 的 健 康 水 准 和 生 活 品 质 罗 氏 在 众 多 领 域 已 成 为 全 球 的 领 先 者 : 全 球 诊 断 领 域 排 名 第 一 ; 全 球 肿 瘤 领 域 排 名 第 一 ; 移 植 学 和 病 毒 学 领 域 的 领 先 者 ; 全 球 生 物 科 技 领 域 排 名 第 二 罗 氏 在 众 多 领 域 已 成 为 全 球 的 领 先 者 : 全 球 诊 断 领 域 排 名 第 一 全 球 肿 瘤 领 域 排 名 第 一 移 植 学 和 病 毒 学 领 域 的 领 先 者 全 球 生 物 科 技 领 域 排 名 第 二 公 司 业 务 罗 氏 的 业 务 范 围 主 要 涉 及 药 品 医 疗 诊 断 维 生 素 和 精 细 化 工 香 精 香 料 等 四 个 领 域 罗 氏 还 在 一 些 重 要 的 医 学 领 域 如 神 经 系 统 病 毒 学 传 染 病 学 肿 瘤 学 心 血 管 疾 病 炎 症 免 疫 皮 肤 病 学 新 陈 代 谢 紊 乱 及 骨 科 疾 病 等 领 域 从 事 开 发 发 展 和 产 品 销 售 其 中, 罗 氏 巴 塞 尔 的 医 学 免 疫 学 研 究 中 心 和 美 国 的 基 因 研 究 中 心 在 国 际 医 药 界 享 有 很 高 的 声 誉 著 名 品 牌 有 罗 氏 芬 罗 荛 素 氟 铁 龙 美 多 芭 罗 盖 全 罗 内 骁 悉 等 二 公 司 经 营 情 况 2002 年 曾 因 股 票 投 资 严 重 失 误 和 解 决 在 美 国 的 维 生 素 事 件 法 律 诉 讼 及 对 美 国 客 户 的 赔 偿 而 亏 损 40 亿 瑞 郎 的 瑞 士 罗 氏 制 药 集 团, 在 2003 年 创 造 了 净 利 润 31 亿 瑞 郎 的 成 绩 2003 年 罗 氏 制 药 集 团 营 业 额 达 290 亿 瑞 郎, 同 比 增 长 11% 由 于 美 元 贬 值, 以 美 元 计 算, 营 业 额 增 幅 为 19% 经 营 利 润 61 亿 瑞 郎, 同 比 上 升 了 17%, 以 美 元 计, 同 比 涨 幅 为 25% 152

154 2003 年 该 公 司 实 现 了 预 期 目 标 其 中 制 药 业 务 销 售 额 为 亿 瑞 郎, 同 比 攀 高 14%, 以 美 元 计, 则 增 长 了 23%, 涨 幅 超 过 国 际 市 场 上 涨 水 平 ; 诊 断 器 材 业 务 销 售 额 亿 瑞 郎, 增 长 3%, 以 美 元 计, 上 涨 8% 涨 幅 同 样 高 出 国 际 市 场 水 准 一 倍 三 罗 氏 中 国 的 新 安 定 剂 禽 流 感 的 威 胁, 正 在 使 罗 氏 制 药 成 为 关 注 的 焦 点 对 罗 氏 来 说, 在 生 意 与 公 共 安 全 之 间, 达 菲 是 一 个 问 题 这 是 一 场 可 能 造 成 500 万 至 1.5 亿 人 死 亡 的 危 机, 而 这 家 瑞 士 公 司 研 制 的 专 利 药 达 菲, 是 少 数 对 禽 流 感 具 有 预 防 和 治 疗 作 用 的 药 物 恐 慌 情 绪 日 盛, 市 场 对 达 菲 的 需 求 超 出 了 罗 氏 的 预 期 几 个 月 来, 近 40 个 国 家 向 罗 氏 订 购 了 达 菲, 目 标 是 配 置 足 够 供 应 全 国 25% 人 口 的 库 存 10 月, 在 网 络 上, 一 个 疗 程 (10 粒 ) 的 达 菲 胶 囊 已 经 被 炒 到 100 英 镑 的 天 价 原 价 仅 在 20 至 30 英 镑 之 间 罗 氏 制 药 开 足 马 力 生 产, 以 满 足 市 场 需 求, 但 国 际 社 会 的 要 求 是 罗 氏 放 弃 专 利 权, 公 开 配 方 和 制 作 过 程 在 商 业 回 报 和 社 会 效 应 之 间, 罗 氏 必 须 保 持 平 衡 这 家 拥 有 一 百 多 年 历 史 的 制 药 公 司, 曾 经 发 明 了 具 有 里 程 碑 意 义 的 VC 安 定 和 罗 氏 芬, 等 等, 并 藉 此 制 造 了 一 系 列 的 商 业 奇 迹 今 天, 达 菲 的 问 题 在 于 : 如 何 保 证 巨 额 研 发 投 入 得 到 回 报, 又 避 免 因 独 占 而 触 动 公 众 敏 感 的 神 经 而 问 题 的 另 一 面 是 : 这 家 以 创 新 为 生 命 的 血 液 的 公 司, 已 经 建 立 起 了 它 的 竞 争 对 手 所 不 可 企 及 的 优 势 这 也 正 是 罗 氏 在 全 球 倾 力 研 发 的 动 力 失 去 安 定 没 有 研 发, 就 没 有 将 来, 这 并 不 仅 仅 是 一 句 口 号, 而 是 罗 氏 的 切 肤 之 痛 事 情 从 安 定 失 去 专 利 开 始 一 个 特 殊 的 原 因 是 安 定 这 种 药 物 是 罗 氏 公 司 在 上 世 纪 60 年 代 开 发 上 市 的, 当 时 它 每 年 为 罗 氏 赢 得 10 亿 美 元 左 右 的 收 入 但 1985 年 我 们 的 专 利 到 153

155 期 了, 市 场 上 出 现 了 大 量 的 仿 制 药, 安 定 每 年 带 来 的 收 入 剧 减 至 1000 万 美 金 巨 大 的 落 差 带 来 的 结 果 是, 投 资 者 的 信 心 下 降 了 罗 氏 虽 然 是 家 族 企 业 出 身, 但 现 在 家 族 持 有 的 股 票 只 有 百 分 之 十 几, 主 要 还 是 大 众 股 民, 所 以 罗 氏 必 须 特 别 小 心 这 个 风 险 而 规 避 风 险 的 途 径 就 是, 成 为 一 家 创 新 驱 动 的 公 司, 不 断 推 出 高 回 报 的 专 利 药 罗 氏 和 强 生 是 不 一 样 的 公 司 他 们 会 考 虑 市 场 需 求, 他 们 的 创 可 贴 很 强, 虽 然 没 有 太 多 的 技 术 难 度, 但 产 品 包 括 很 多 的 型 号, 适 应 不 同 的 消 费 者, 包 括 女 生 型 防 水 型 等 等 罗 氏 很 少 适 应 市 场 的 需 求, 而 是 领 导 市 场 的 需 求, 罗 氏 的 开 发 多 根 据 病 理 的 需 要 研 发 的 方 向 取 决 于 未 来 疾 病 出 现 的 情 况, 目 的 是 提 供 临 床 表 现 突 出 的 药 物 来 满 足 未 被 满 足 的 医 疗 需 求 20 世 纪 80 年 代 末, 正 是 这 种 对 原 创 性 的 追 求 和 技 术 主 导 的 倾 向, 推 动 了 罗 氏 制 药 从 化 学 研 究 向 更 微 观 层 面 深 入 90 年 代, 罗 氏 开 始 向 生 物 医 药 转 型 我 们 收 购 了 基 因 泰 克 80% 的 股 权 2001 年 罗 氏 控 股 了 日 本 的 中 外 制 药, 最 近 罗 氏 又 收 购 了 瑞 士 的 一 家 公 司 而 在 收 购 的 同 时, 罗 氏 的 清 仓 行 动 也 在 进 行 : 出 售 了 成 绩 不 菲 的 维 生 素 与 精 细 化 工 部, 把 大 众 药 品 部 转 让 给 拜 耳 这 一 系 列 的 动 作 把 罗 氏 得 以 专 注 于 产 业 链 的 前 端 原 创 药 如 今, 罗 氏 是 肿 瘤 学 病 毒 学 和 移 植 学 领 域 的 领 先 药 品 供 应 商 在 这 三 大 领 域, 一 系 列 的 数 据 得 以 让 罗 氏 保 持 安 定 : 早 在 50 年 前 就 构 建 好 的, 分 设 在 巴 塞 尔 ( 瑞 士 ) 纳 特 利 ( 美 国 ) 帕 洛 阿 托 ( 美 国 ) 及 潘 茨 堡 ( 德 国 ) 的 四 大 研 发 中 心, 支 撑 起 一 个 超 过 5000 名 科 学 家 的 罗 氏 全 球 研 发 网 络 ;2004 年, 罗 氏 药 品 部 的 研 发 投 入 高 达 44 亿 瑞 士 法 郎, 占 药 品 销 售 的 20.1% 研 发 风 险 硬 币 的 一 面 是 机 会, 另 一 面 是 风 险 创 新 驱 动 的 罗 氏 行 走 在 一 条 高 速 成 长 的 道 路 上, 但 高 投 入 高 回 报 的 背 后, 是 高 风 险 的 隐 忧 罗 氏 药 物 的 开 发 周 期 和 其 他 行 业 很 不 一 样, 像 汽 车 一 般 开 发 期 3 年 而 罗 氏 创 新 一 个 药 往 往 需 要 十 几 年, 投 入 很 大, 而 它 的 效 应 却 是 要 慢 慢 释 放 的 154

156 而 即 使 新 药 已 经 上 市, 风 险 依 然 存 在, 甚 至 可 能 被 无 限 放 大 比 如 默 克, 他 们 开 发 了 一 种 降 胆 固 醇 的 药 物, 这 是 一 种 很 好 的 药, 至 少 从 技 术 方 面 看 是 这 样 的 但 因 为 医 院 在 使 用 剂 量 上 发 生 了 错 误, 结 果 造 成 人 员 死 亡, 全 部 的 责 任 由 默 克 承 担, 药 物 撤 柜,CEO 也 被 迫 离 职 还 不 止 这 些, 默 克 的 股 票 一 夜 之 间 跌 了 50%, 市 值 从 1300 亿 美 元 跌 到 了 650 亿 罗 氏 也 面 临 同 样 的 风 险, 因 为 创 新 药 最 后 的 使 用 环 境 极 其 复 杂, 存 在 许 多 不 可 控 因 素, 所 以, 需 要 处 理 好 研 发 生 产 病 人 医 院 销 售 网 络 保 险 公 司 以 及 投 资 者 等 各 方 面 的 关 系 从 这 个 角 度 来 说, 开 发 创 新 药 的 成 本 很 高 而 有 鉴 于 此, 罗 氏 在 达 菲 专 利 权 上 的 坚 持, 便 不 难 理 解 了 除 了 在 专 利 期 限 内 获 取 高 额 利 润, 提 高 研 发 成 功 的 概 率 也 是 降 低 风 险 的 有 效 途 径 如 果 从 新 药 到 临 床, 最 后 10 个 里 面 能 成 功 2 个, 那 么, 罗 氏 的 效 率 将 提 高 一 倍 这 不 仅 仅 是 一 个 技 术 问 题, 合 适 的 环 境 也 是 至 关 重 要 的 而 陈 力 显 然 希 望 能 在 中 国 实 现 这 一 点 中 国 之 辩 2004 年 10 月, 罗 氏 制 药 投 资 1100 万 美 元 在 上 海 建 立 全 球 第 五 家 研 发 中 心, 这 是 在 其 第 四 家 研 发 中 心 成 立 后 50 年 的 再 一 次 投 入 中 国 对 于 罗 氏 的 吸 引 力 主 要 是 人 才 和 市 场 罗 氏 并 不 是 为 了 追 求 短 期 的 市 场, 现 在 中 国 市 场 的 需 求 只 占 到 全 球 的 1% 但 罗 氏 比 较 看 好 潜 在 的 市 场 而 在 人 才 方 面, 中 国 的 现 状 是 化 学 和 生 物 的 基 础 研 究 比 较 强, 比 较 多 的 是 试 验 科 学 家, 而 这 正 是 生 物 医 药 研 发 上 最 需 要 的 把 汽 车 零 件 装 在 一 起, 一 个 高 中 生 就 可 以, 罗 氏 需 要 能 把 分 子 装 在 一 起 的 人, 当 然 这 些 人 都 是 博 士 或 者 硕 士, 有 过 几 年 的 工 作 经 验 此 外, 在 动 物 试 验 方 面, 中 国 在 资 源 和 监 管 方 面 都 比 美 国 有 优 势 而 中 国 的 专 利 相 关 的 法 规 也 正 在 逐 步 完 善, 比 如,1994 年 中 国 出 台 了 保 护 化 合 物 的 相 关 法 规 155

157 目 前, 罗 氏 上 海 研 发 中 心 除 了 要 整 合 原 来 合 作 的 科 研 机 构 外, 还 在 进 行 新 药 研 发 中 最 基 础 也 是 最 关 键 的 先 导 物 的 发 现 与 优 化 而 其 今 后 的 主 攻 方 向 将 是 癌 症 和 代 谢 疾 病 等 领 域 三 五 年 后, 上 海 研 发 中 心 将 可 以 和 其 它 四 大 药 品 研 发 中 心 比 肩 罗 氏 在 中 国 的 研 究 中 心 是 真 正 做 研 发 的, 是 站 在 一 个 全 球 的 技 术 平 台 上 可 以 与 其 它 四 个 研 发 中 心 共 享 信 息 与 技 术, 而 且 它 的 业 绩 评 估 不 与 销 售 挂 钩 的 这 也 是 它 和 一 些 省 钱 的 研 发 中 心 的 区 别 中 国 研 发 对 某 些 公 司 的 吸 引 力 显 然 要 比 这 丰 富 得 多 除 了 可 以 省 钱 之 外, 行 业 规 范 的 缺 失, 则 提 供 了 更 多 的 机 会 地 价 便 宜, 税 收 优 惠, 人 力 成 本 低, 这 些 都 是 常 规 的 成 本 优 势 ; 行 业 限 制 根 本 就 没 有 危 险 试 剂 化 学 品, 怎 么 用 怎 么 回 收, 都 没 有 规 范, 有 的 甚 至 直 接 排 到 下 水 道 而 在 国 外, 环 境 治 理 费 用 是 非 常 高 ; 在 临 床 阶 段, 通 过 和 医 院 的 合 作, 人 体 试 验 成 本 也 很 低 在 国 外 需 要 几 千 美 金 的, 国 内 几 千 人 民 币 就 可 以, 有 些 甚 至 根 本 不 付 钱 ; 国 内 外 药 品 认 证 的 标 准 也 不 一 样, 国 外 的 要 求 更 加 严 格 而 在 国 内, 一 些 新 药, 很 短 的 周 期 内 就 可 以 上 市 他 们 在 中 国 的 研 发 速 度 可 以 更 快 ; 中 国 本 地 的 疾 病 也 资 源 非 常 丰 富, 这 也 给 他 们 提 供 了 一 个 跑 马 圈 地 的 机 会 如 果 事 实 如 此 的 话, 在 中 国 市 场 变 得 更 加 重 要 之 前, 罗 氏 还 需 要 对 它 了 解 更 多, 尽 管 它 可 以 选 择 和 而 不 同 第 二 节 西 门 子 1 西 门 子 医 疗 系 统 集 团 介 绍 西 门 子 医 疗 系 统 集 团 (Med) 是 全 球 医 疗 领 域 最 大 的 设 备 和 解 决 方 案 供 应 商 之 一 其 业 务 涉 及 用 于 诊 断 与 治 疗 的 影 像 系 统, 电 子 医 学 和 听 力 技 术 ; 向 医 院 诊 所 提 供 优 化 业 务 流 程 提 高 工 作 效 率 的 IT 解 决 方 案 ; 以 及 从 数 据 管 理 到 疾 病 预 防 治 疗 和 护 理 过 程 管 理 的 系 列 服 务 156

158 集 团 总 部 设 在 德 国 爱 尔 兰 根, 而 其 研 发 生 产 和 销 售 则 延 伸 到 了 世 界 各 地, 目 前 在 120 多 个 国 家 设 有 代 表 处 西 门 子 医 疗 系 统 集 团 在 为 用 户 提 高 医 疗 质 量 的 同 时, 还 帮 助 其 降 低 成 本 它 结 合 创 新 的 医 疗 科 技, 利 用 现 代 信 息 技 术, 提 供 经 过 验 证 的 成 果 (ProvenOutcomes), 集 团 成 功 地 从 一 个 单 纯 的 产 品 制 造 商 转 变 为 今 天 以 流 程 为 导 向 的 企 业 不 论 是 在 现 在 还 是 将 来, 集 团 与 用 户 之 间 密 切 的 合 作 伙 伴 关 系 将 确 保 用 户 的 需 求 得 到 最 大 程 度 的 满 足 来 源 于 用 户, 服 务 于 用 户 始 终 是 集 团 遵 循 的 格 言 在 中 国, 随 着 经 济 的 迅 猛 发 展, 西 门 子 医 疗 系 统 集 团 对 中 国 市 场 比 以 往 更 为 关 注 目 前, 中 国 的 医 院 正 面 临 两 个 压 力 : 满 足 患 者 需 求 和 在 激 烈 的 竞 争 中 取 胜 因 此, 西 门 子 医 疗 向 用 户 提 供 高 质 量 的 产 品 和 全 面 的 解 决 方 案, 以 帮 助 医 院 应 对 医 疗 业 务 和 市 场 的 挑 战 西 门 子 医 疗 系 统 集 团 与 中 国 有 着 悠 久 的 合 作 历 史, 最 早 可 以 追 溯 到 上 个 世 纪 初 期 中 国 对 外 开 放 后, 西 门 子 医 疗 同 中 国 的 合 作 进 入 了 新 的 时 期 现 在, 西 门 子 ( 中 国 ) 有 限 公 司 医 疗 系 统 集 团 的 总 部 设 在 北 京, 拥 有 1,400 多 名 员 工, 并 已 建 立 起 3 家 合 资 企 业 和 2 家 独 资 企 业 这 些 企 业 不 仅 制 造 技 术 先 进 质 量 可 靠 的 高 科 技 产 品 以 及 全 方 位 的 用 户 服 务 支 持 ; 作 为 研 发 中 心, 它 们 还 不 断 地 提 供 满 足 本 地 市 场 需 求 的 技 术 和 产 品 集 团 在 中 国 生 产 包 括 CT MR X 光 设 备 超 声 设 备 和 听 力 设 备 等 越 来 越 多 的 医 疗 产 品, 以 满 足 中 国 市 场 全 方 面 的 需 要, 并 开 始 向 全 球 供 货 2 拜 耳 诊 断 业 务 卖 给 西 门 子 2006 年 7 月, 拜 耳 以 53 亿 美 元 ( 折 合 424 亿 元 人 民 币 ) 的 价 格 出 售 了 重 要 部 门 诊 断 部, 接 盘 者 是 西 门 子 医 疗 西 门 子 医 疗 与 飞 利 浦 医 疗 通 用 电 气 并 称 为 医 疗 设 备 领 域 三 大 巨 头 收 购 后, 西 门 子 将 迅 速 成 为 全 球 免 疫 诊 断 试 剂 领 域 的 第 二 大 公 司, 同 时 成 为 全 球 临 床 化 学 领 域 的 老 大 按 照 计 划, 这 笔 交 易 全 部 手 续 在 2007 年 上 半 年 完 成 交 易 完 成 后, 西 门 子 将 对 其 旗 下 全 球 医 疗 诊 断 业 务 进 行 整 合, 包 括 中 国 的 业 务 这 次 交 易 手 续 全 部 完 成 后, 157

159 全 球 的 业 务 整 合 必 然 展 开, 但 目 前 中 国 区 整 合 步 骤 还 没 有 展 开 目 前 在 国 内 医 疗 设 备 市 场 上, 拜 耳 和 西 门 子 联 合 拥 有 1/3 的 份 额, 这 一 业 务 整 合 将 对 通 用 电 气 和 飞 利 浦 造 成 冲 击 将 诊 断 部 剥 离 出 去 的 决 定 完 全 符 合 拜 耳 调 整 医 药 保 健 业 务 的 战 略 拜 耳 医 药 现 在 的 业 务 重 心 是 人 用 药 物 动 物 用 药 物 以 及 OTC 药 品 事 实 上, 此 项 交 易 将 为 拜 耳 收 购 德 国 第 三 大 药 企 先 灵 提 供 部 分 资 金 此 前, 为 了 得 到 先 灵, 拜 耳 和 默 克 展 开 了 一 场 争 夺 战 拜 耳 经 过 几 番 加 价 终 于 以 37 亿 欧 元 的 总 价 和 平 请 走 了 默 克, 从 而 扫 除 了 竞 购 路 上 的 最 大 障 碍 2006 年 7 月 6 日 前, 拜 耳 还 收 购 先 灵 余 下 12% 的 股 份, 代 价 约 20 亿 欧 元 第 三 节 雅 培 1 公 司 介 绍 雅 培 公 司 于 1888 年 在 美 国 芝 加 哥 由 雅 培 医 生 创 办, 公 司 历 经 百 年 发 展, 如 今 的 雅 培 公 司 已 发 展 成 今 天 一 个 医 药 及 营 养 产 品 多 元 化 的 世 界 500 强 企 业 自 1927 年 首 次 研 制 并 推 出 市 场 的 心 美 力 婴 儿 奶 粉 来, 历 经 半 个 多 世 纪 的 发 展, 其 婴 幼 儿 营 养 产 品 不 断 趋 向 完 善 和 先 进,1998 年 推 出 的 喜 康 宝 婴 儿 奶 粉 率 先 添 加 72 毫 克 / 升 TPAN 核 甘 酸, 开 创 了 婴 幼 儿 营 养 的 新 时 代 现 在 雅 培 公 司 的 所 有 营 养 品 : 孕 妇 奶 粉 喜 康 素, 初 生 婴 儿 奶 粉 喜 康 宝,1 到 3 岁 奶 粉 喜 康 力 等 已 经 进 入 梅 州 市 场, 并 在 各 大 超 市 有 售 雅 培 的 医 疗 保 健 产 品 及 服 务 主 要 包 括 医 药 营 养 产 品 医 院 用 品 及 诊 断 用 品 本 公 司 共 有 五 万 位 雇 员, 分 布 全 球 四 十 四 个 国 家, 分 别 从 事 生 产 分 销 及 联 营 业 务 雅 培 产 品 在 为 世 界 一 百 三 十 个 国 家 的 患 者 服 务 雅 培 是 美 国 最 大 的 小 儿 营 养 品 市 场 先 驱, 稳 操 市 场 翘 楚 地 位, 本 公 司 进 行 多 类 型 活 动, 为 专 向 家 长 指 导 儿 童 营 养 问 题 的 保 健 专 家 提 供 支 援 雅 培 经 营 的 业 务 中, 发 展 最 迅 速 的 莫 如 医 疗 营 养 产 品 这 些 产 品 可 以 口 服 或 管 饲, 最 适 合 为 有 特 别 营 养 需 要 的 人 士 提 供 全 面 或 补 充 养 分 雅 培 是 美 国 最 大 医 疗 营 养 品 及 管 饲 仪 器 用 具 生 产 商, 现 正 积 极 扩 展 这 些 产 品 的 国 际 市 场 158

160 长 久 以 来, 雅 培 和 中 华 人 民 共 和 国 众 多 的 医 药 卫 生 部 门 之 间 有 著 良 好 的 关 系 从 八 十 年 代 初 期 到 现 在, 雅 培 一 直 不 断 在 中 国 各 省 市 进 行 学 术 交 流 产 品 介 绍 和 业 务 往 来 随 着 中 国 医 疗 事 业 现 代 化 进 程 的 不 断 加 快, 雅 培 与 中 华 人 民 共 和 国 医 药 界 的 合 作 前 景 将 更 加 广 阔 公 司 业 务 与 产 品 : 制 药 员 工 发 展 雅 培 拥 有 雇 员 57,000 多 人, 在 雅 培 看 来, 拥 有 这 样 一 批 有 雄 才 大 略 的 优 秀 员 工, 能 够 为 公 司 研 制 生 产 出 高 质 量 的 的 产 品 是 公 司 的 最 大 荣 耀 因 此 雅 培 相 当 注 重 员 工 的 需 求, 为 员 工 提 供 优 越 的 福 利 舒 适 的 环 境 以 及 大 量 的 培 训, 从 而 使 他 们 有 更 多 的 发 展 机 会 公 司 发 展 历 程 1888 年, 芝 加 哥 的 一 个 名 叫 Dr. Wallace Calvin Abbott 的 药 剂 师 创 建 了 雅 培, 随 着 公 司 的 发 展 壮 大, 公 司 的 业 务 也 由 原 来 的 单 纯 的 制 药 发 展 到 如 今 的 包 含 医 药 的 研 究 生 产 销 售 以 及 从 疾 病 的 预 防 诊 断 到 治 疗 的 一 系 列 服 务 公 司 的 总 部 设 立 在 芝 加 哥 北 部, 雅 培 的 销 售 范 围 遍 及 130 多 个 国 家 一 个 世 纪 以 来, 雅 培 为 世 界 人 民 的 健 康 事 业 做 出 了 重 大 贡 献 雅 培 在 医 药 营 养 学 和 医 疗 器 械 生 产 的 领 域 中 占 据 领 导 地 位, 公 司 致 力 于 : 糖 尿 病 各 种 疼 痛 呼 吸 道 感 染 HIV/ 艾 滋 病 男 女 健 康 妇 幼 保 健 兽 病 等 方 面 的 研 究, 于 雅 培 在 全 世 界 共 有 5,000 多 名 科 学 家 从 事 于 医 疗 领 域, 研 究 的 范 围 包 括 每 年 公 司 投 入 的 研 究 费 用 高 达 10 亿 多 美 元 2 GE 公 司 收 购 雅 培 核 心 实 验 室 诊 断 业 务 通 用 电 气 (GE) 在 2007 年 初 又 有 大 型 收 购 动 作 该 公 司 在 1 月 中 旬 宣 布, 将 以 81.3 亿 美 元 现 金 收 购 雅 培 公 司 (Abbott Laboratories)(ABT) 的 体 外 诊 断 和 即 时 检 测 (POCT) 业 务 此 项 交 易 已 获 得 双 方 董 事 会 的 批 准, 预 计 于 今 年 上 半 年 完 成 雅 培 仍 将 保 留 分 子 诊 断 试 剂 及 糖 尿 病 监 测 业 务, 预 计 此 次 交 易 将 在 今 年 上 半 年 结 束 此 次 收 购 与 GE 计 划 拓 展 其 在 医 疗 信 息 技 术 行 业 的 业 务 目 标 吻 合, 将 为 该 公 司 带 来 强 劲 的 增 长 此 次 交 易 将 为 雅 培 带 来 60 亿 美 元 的 收 益 ( 税 后 ), 雅 培 计 划 用 这 笔 钱 进 行 偿 债 和 股 票 回 购 159

161 去 年, 雅 培 以 41 亿 美 元 收 购 了 Guidant 公 司 的 血 管 业 务, 以 37 亿 美 元 收 购 了 Kos 制 药 公 司 2004 年, 该 公 司 剥 离 了 其 医 院 产 品 事 业 部, 成 立 了 Hospira 公 司 同 年 雅 培 公 司 以 12 亿 美 元 收 购 TheraSense, 强 化 了 其 在 血 糖 监 控 诊 断 业 务 方 面 的 实 力 第 四 节 强 生 公 司 1 公 司 介 绍 十 九 世 纪 末, 美 国 内 战 期 间, 一 位 著 名 的 英 国 医 生 约 瑟 夫 李 斯 特, 发 现 了 手 术 室 内 通 过 空 气 传 播 的 细 菌, 率 先 创 立 了 看 不 见 的 细 菌 这 一 学 说 在 当 时, 担 任 过 战 地 医 疗 工 作 的 罗 伯 特 伍 德 强 生 将 军, 成 为 最 早 慧 眼 认 同 李 斯 特 这 一 理 论 学 说 的 人 1886 年, 强 生 和 他 的 两 个 兄 弟 在 美 国 新 泽 西 州 的 新 布 鲁 斯 威 克, 共 同 开 创 了 一 个 全 新 的 事 业 生 产 无 菌 外 科 敷 料, 并 正 式 创 建 了 强 生 公 司 他 们 雇 佣 了 14 名 员 工, 并 在 同 行 业 中 始 终 保 持 着 领 先 地 位 随 着 业 务 的 扩 大 与 发 展 需 要, 强 生 自 20 世 纪 20 年 代 开 始 陆 续 于 美 洲 欧 洲 非 洲 亚 洲 与 澳 大 利 亚 等 地 区 相 继 成 立 新 国 际 性 公 司, 生 产 高 品 质 的 健 康 产 品, 推 动 着 全 球 的 健 康 发 展 经 过 一 百 多 年 不 曾 松 懈 地 努 力 与 创 新, 美 国 强 生 公 司 名 列 全 美 50 家 最 大 的 企 业 之 一, 同 时 也 被 列 入 全 世 界 阵 容 最 为 强 大 的 药 品 制 造 商 之 一 至 今, 强 生 已 在 全 球 57 个 国 家 建 立 了 230 多 家 分 公 司, 产 品 畅 销 于 175 个 国 家 和 地 区, 拥 有 约 11 万 6 千 余 名 员 工, 成 为 目 前 世 界 上 最 具 综 合 性 分 布 范 围 最 广 的 健 康 护 理 产 品 制 造 商 和 相 关 服 务 提 供 商, 生 产 及 销 售 产 品 涉 及 消 费 品 及 个 人 护 理 产 品 医 药 产 品 和 医 疗 器 材 及 诊 断 产 品 市 场 等 多 个 领 域 2005 年, 强 生 公 司 的 全 球 销 售 额 为 505 亿 美 元 强 生 作 为 一 家 国 际 性 大 型 企 业, 生 产 并 推 广 高 品 质 健 康 产 品 和 健 康 服 务 产 品 畅 销 于 175 个 国 家 地 区, 生 产 及 销 售 产 品 涉 及 护 理 产 品 医 药 产 品 和 医 疗 器 材 及 诊 断 产 品 市 场 等 多 个 领 域 至 今 在 全 球 范 围 遍 布 57 个 国 家, 共 建 有 230 多 家 160

162 分 公 司, 拥 有 11 万 6 千 余 名 员 工, 是 世 界 最 具 综 合 性 分 布 范 围 最 广 的 健 康 护 理 产 品 制 造 商 健 康 服 务 提 供 商 2 强 生 公 司 发 展 史 强 生 始 建 于 1886 年, 美 国 新 泽 西 洲, 至 今 公 司 总 部 仍 没 有 迁 址 强 生 成 为 第 一 家 创 造 无 菌 外 科 敷 料 的 公 司, 并 创 造 了 市 场 销 售 量 快 速 增 长 的 奇 迹 强 生 面 向 全 球 市 场 的 开 展 策 略 始 于 1919 年, 在 加 拿 大 成 立 了 第 一 家 分 公 司 强 生 邦 迪 创 口 贴 在 1920 年 问 世, 由 一 名 叫 作 迪 克 逊 的 强 生 员 工 发 明, 起 初 他 只 是 作 为 自 己 平 日 炊 事 发 生 小 创 伤 时 备 用, 后 来 成 为 了 强 生 世 界 闻 名 的 消 费 产 品 至 今, 强 生 邦 迪 创 口 贴 生 产 量 已 经 超 过 一 千 亿 片 强 生 婴 儿 爽 身 粉 生 产 于 1893 年, 是 强 生 著 名 世 界 性 消 费 品 之 一 强 生 的 医 药 设 备 创 新 市 场 销 售 与 发 展 速 度 皆 在 世 界 同 行 业 领 域 中 遥 遥 领 先 强 生 视 力 健 商 贸 有 限 公 司 是 世 界 隐 形 眼 镜 生 产 的 领 导 者 官 方 统 计, 强 生 开 展 全 球 性 慈 善 事 业 始 于 1906 年, 强 生 为 在 圣 弗 郎 西 斯 科 大 地 震 与 火 灾 中 的 受 害 者 提 供 医 药 品 供 给 强 生 荣 获 财 富 2006 年 度 评 选 最 受 赞 誉 公 司 之 一, 并 在 医 药 品 领 域 获 得 排 名 第 一 的 殊 荣 由 哈 维 斯 商 业 杂 志 在 华 尔 街 之 旅 2005 年 度 评 选 中 发 表 文 章, 称 强 生 公 司 连 续 七 年 被 评 为 最 具 声 誉 合 作 伙 伴 企 业 强 生 在 2006 年 财 富 500 强 中 位 居 第 32 强 生 在 2006 年 财 富 世 界 500 强 中 位 居 第 104 强 生 在 商 业 周 刊 评 选 的 五 十 个 最 佳 行 动 力 公 司 中 排 名 第 26 强 生 被 西 班 牙 女 性 职 业 女 性 残 疾 人 制 药 业 工 作 者 视 为 最 佳 雇 主 之 一 161

163 第 五 节 上 海 复 星 医 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 企 业 简 介 : 上 海 复 星 医 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 前 身 为 上 海 复 星 实 业 股 份 有 限 公 司, 成 立 于 1994 年,1998 年 8 月 在 上 海 证 券 交 易 所 挂 牌 上 市 复 星 医 药 专 注 现 代 生 物 医 药 健 康 产 业, 经 过 十 余 年 的 发 展, 在 研 发 创 新 市 场 营 销 并 购 整 合 人 才 建 设 等 方 面 形 成 了 核 心 竞 争 力, 已 成 为 以 药 品 研 发 制 造 为 核 心, 并 在 医 药 流 通 诊 断 产 品 和 医 疗 器 械 等 领 域 拥 有 领 先 规 模 和 市 场 地 位 的 大 型 专 业 医 药 产 业 集 团 2005 年 纳 税 万 元, 企 业 2005 年 员 工 总 数 6974 人 企 业 社 会 责 任 案 例 : 近 年 来, 复 星 医 药 及 其 成 员 企 业, 多 次 组 织 包 括 义 诊 爱 心 山 里 行 义 务 献 血 等 各 种 各 样 的 社 会 公 益 活 动 2005 年 4 月, 上 海 复 星 医 药 桂 林 南 药 向 WHO 卫 生 组 织 领 导 者 项 目 培 训 班 捐 赠 了 电 脑 2005 年 9 月, 药 友 公 司 为 重 庆 白 血 病 儿 童 救 助 基 金 会 捐 款 11 万 元 2005 年, 金 象 复 星 医 药 公 司 通 过 民 政 部 门 捐 物 资 ( 药 品 ) 给 灾 区 价 值 22 万 元 2006 年 3 月, 商 务 部 魏 建 国 副 部 长 访 问 利 比 里 亚 时, 魏 建 国 副 部 长 以 中 国 政 府 的 名 义 向 利 比 里 亚 卫 生 部 捐 赠 桂 林 南 药 一 万 人 份 ( 价 值 3 万 美 元 ) 的 青 蒿 琥 酯 + 阿 莫 地 喹 联 合 用 药 2005 年, 复 星 广 西 花 红 共 向 春 蕾 计 划 中 国 儿 童 基 金 会 发 起 并 组 织 实 施 的 一 项 旨 在 帮 助 贫 困 地 区 失 学 辍 学 女 童 重 返 校 园 的 社 会 公 益 事 业, 资 助 学 款 60 多 万 元, 长 期 资 助 数 十 名 贫 困 学 生 2005 年, 复 星 万 邦 医 药 捐 赠 聋 人 复 聪 工 程 助 听 器 1 万 元 ; 捐 赠 徐 州 市 云 龙 区 红 十 字 会 2 万 元 案 例 一 复 星 医 药 桂 林 南 药 青 蒿 琥 酯 支 援 非 洲, 造 福 中 国 农 民 近 年 来, 复 星 医 药 通 过 打 造 国 内 最 完 整 的 青 蒿 产 业 链, 通 过 参 与 著 名 的 光 彩 事 业 工 程, 既 为 国 际 抗 疟 行 动 提 供 了 充 足 的 青 蒿 联 合 用 药 供 应 能 力, 同 时 带 动 了 中 国 西 部 农 民 走 上 致 富 之 路 胡 锦 涛 总 书 记 在 2005 年 9 月 14 日 联 合 国 成 立

164 周 年 纪 念 大 会 的 讲 话 中 提 出, 要 进 一 步 加 强 对 其 他 发 展 中 国 家, 特 别 是 非 洲 国 家 的 相 关 援 助, 为 其 提 供 包 括 防 疟 特 效 药 在 内 的 药 物, 帮 助 他 们 建 立 和 改 善 医 疗 设 施 培 训 医 疗 人 员 等 等 在 非 洲, 疟 疾 每 年 都 会 导 致 2 到 3 亿 人 次 的 发 病 以 及 100 多 万 人 的 死 亡, 而 全 面 使 用 防 虐 特 效 药 将 能 够 大 大 降 低 疟 疾 的 发 病 率 和 死 亡 率 总 书 记 提 到 的 防 疟 特 效 药 正 是 复 星 医 药 集 团 自 主 创 新 的 我 国 第 一 个 世 界 首 创 新 药 青 蒿 琥 酯, 也 是 目 前 全 球 最 安 全 有 效 的 防 疟 药 物 青 蒿 药 物 2004 年 成 为 WHO 推 荐 的 抗 疟 联 合 用 药 的 主 要 组 方, 是 世 界 卫 生 组 织 治 疗 凶 险 型 疟 疾 的 首 选 药 品 在 2005 年 12 月 21 日 成 为 了 WHO 抗 疟 药 物 直 接 供 应 商, 这 也 是 我 国 药 企 中 迄 今 唯 一 的 WHO 直 接 供 应 商 青 蒿 琥 酯 是 从 青 蒿 草 中 提 取 的 药 物 复 星 医 药 桂 林 南 药 通 过 无 偿 提 供 草 种 技 术 支 持 等 方 式 鼓 励 农 民 种 植 青 蒿, 已 经 在 广 西 百 色 湖 南 湘 西 重 庆 四 川 等 地 种 植 了 12 万 亩 青 蒿 草,10 多 万 农 民 为 此 直 接 受 益 案 例 二 复 星 医 药 广 西 花 红 等 捐 赠 希 望 小 学 2005 年 6 月, 复 星 医 药 广 西 花 红 药 业 捐 资 45 万 元, 为 广 西 融 水 苗 族 自 治 县 红 水 乡 政 府 修 建 一 所 小 学, 学 校 命 名 为 花 红 融 水 芝 了 小 学, 整 个 学 校 的 产 权 一 并 捐 赠 给 融 水 苗 族 自 治 县 红 水 乡 政 府 花 红 芝 了 小 学 的 建 成, 使 芝 东 村 芝 了 屯 的 教 育 教 学 条 件 得 到 了 翻 天 覆 地 的 改 善, 让 芝 了 屯 的 苗 族 孩 子 们 脱 离 了 阴 暗 潮 湿 的 学 习 环 境, 坐 进 了 宽 敞 明 亮 的 新 教 室 花 红 芝 了 小 学 的 落 成, 将 对 贫 困 偏 远 民 族 地 区 教 育 事 业 的 发 展 共 建 和 谐 社 会 起 到 积 极 的 带 动 和 促 进 作 用 桂 林 制 药 公 司 2005 年 起, 支 教 桂 林 灌 阳 县 黄 关 镇 正 江 小 学, 并 了 赠 送 了 篮 球 架 和 乒 乓 球 台, 高 低 杠 等 一 批 体 育 器 材, 还 捐 助 了 壹 万 元 现 金 为 小 学 安 装 了 自 来 水 案 例 三 河 南 羚 锐 : 自 我 奋 斗 肩 负 使 命 为 老 区 建 设 添 砖 加 瓦 复 星 医 药 河 南 羚 锐 制 药 公 司 在 全 国 著 名 的 革 命 老 区, 由 于 战 争 创 伤 和 多 种 因 素 影 响, 扶 贫 开 发 前, 新 县 经 济 社 会 发 展 十 分 缓 慢, 全 县 国 内 生 产 总 值 每 年 不 到 1 亿 元 财 政 收 入 每 年 不 到 100 万 元 农 民 人 均 纯 收 入 每 年 不 到 100 元,82% 的 群 众 生 活 在 贫 困 线 以 下, 是 国 家 扶 贫 开 发 工 作 重 点 县 正 是 在 这 样 的 环 境 中, 羚 锐 163

165 人 肩 负 一 种 使 命, 十 几 年 间, 靠 25.8 万 元 扶 贫 贷 款 起 步, 由 一 个 作 坊 式 小 厂 奋 力 一 搏, 求 生 存, 不 断 成 长 壮 大, 发 展 成 为 资 产 总 额 近 10 亿 元 年 创 利 税 8000 万 元 的 国 内 知 名 知 名 企 业, 打 破 当 地 不 能 办 工 业 的 囿 见, 获 得 了 国 家 火 炬 计 划 重 点 高 新 技 术 企 业 全 国 先 进 基 层 党 组 织 全 国 精 神 文 明 建 设 工 作 先 进 单 位 等 殊 荣, 被 认 定 为 中 国 驰 名 作 为 当 地 的 支 柱 企 业, 羚 锐 公 司 每 年 上 缴 地 方 税 金 近 5000 万 元, 占 当 地 财 政 收 入 的 三 分 之 一 以 上 企 业 发 展 了, 也 给 老 区 脱 贫 致 富 新 农 村 建 设 带 来 了 难 得 的 机 遇 近 年 来, 公 司 通 过 强 化 自 主 创 新, 开 发 培 育 优 势 产 品, 突 出 主 业, 打 造 产 业 基 地, 拉 长 产 业 链 条, 安 置 近 千 名 大 中 专 毕 业 生 下 岗 职 工 和 农 民 工 子 女 就 业, 促 进 了 区 域 经 济 发 展 河 南 羚 锐 公 司 先 后 参 与 社 会 公 益 活 动 捐 款 近 千 万 元, 并 通 过 捐 助 乡 村 学 校 建 设 修 桥 补 路 等 公 益 事 业, 促 进 了 老 区 新 县 的 新 农 村 基 础 设 施 建 设 案 例 四 复 星 医 药 送 药 下 乡 2005 年 9 月, 复 星 医 药 广 西 花 红 举 行 献 爱 心 扶 贫 山 里 行 大 型 公 益 活 动 花 红 药 业 组 织 30 辆 五 菱 车, 在 广 西 境 内 持 续 开 展 关 爱 贫 困 地 区 妇 女 儿 童 活 动 本 次 活 动 分 别 在 金 秀 宜 州 阳 朔 鹿 寨 柳 江 柳 城 融 安 宾 阳 荔 浦 融 水 等 地 选 点, 深 入 到 偏 远 乡 镇, 为 贫 困 地 区 妇 女 儿 童 捐 赠 药 品 15 万 元 以 及 一 批 儿 童 书 籍 玩 具 衣 物, 并 组 织 医 生 志 愿 者 进 行 义 诊 咨 询 宣 传 健 康 知 识, 以 实 际 行 动 表 现 爱 心, 共 建 和 谐 社 会 在 广 西 柳 州, 花 红 药 业 是 首 家 以 这 种 形 式 开 展 如 此 大 型 扶 贫 活 动 的 企 业 2006 年 8 月 19 日 下 午, 复 星 医 药 集 团 复 星 大 药 房 复 星 朝 晖 等 举 办 的 健 康 面 对 面 上 海 青 年 医 务 专 家 服 务 新 郊 区 行 动 在 南 汇 区 老 港 镇 举 行 上 海 复 星 大 药 房 为 此 次 活 动 捐 赠 了 200 个 家 庭 小 药 箱, 其 中 有 大 药 房 提 供 的 夏 季 日 常 药 品 和 复 星 朝 晖 提 供 的 可 元 和 可 欣 药 品, 价 值 3 万 多 元 164

166 2 公 司 经 营 情 况 项 目 2007 年 一 季 度 总 资 产 ( 万 元 ) 净 利 润 ( 万 元 ) 营 业 收 入 ( 万 元 ) 销 售 费 用 ( 万 元 ) 第 六 节 北 京 万 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 1 公 司 介 绍 北 京 万 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 是 由 养 生 堂 投 资 的 生 物 制 药 高 新 技 术 企 业, 于 2000 年 在 国 内 酶 免 诊 断 试 剂 行 业 首 家 通 过 GMP 论 证,05 年 通 过 ISO9001(2000 版 ) 及 ISO13485(2003 版 ) 论 证, 专 业 提 供 用 于 临 床 及 血 源 筛 查 的 HBsAg HCV HIV TP TRUST HTLV CMV 甲 肝 乙 肝 两 对 半 丙 肝 丁 肝 戊 肝 庚 肝 轮 状 病 毒 离 流 感 流 感 结 核 等 酶 免 诊 断 试 剂 及 金 标 快 检 试 剂, 同 时 在 全 国 范 围 内 代 理 美 国 BIO-RAD 的 HIV Ag-Ab( 抗 原 抗 体 同 时 检 测 ) BIO-RAD 全 自 动 酶 标 仪 以 色 列 血 液 预 处 理 管 2 万 泰 的 第 一 : 2005 年 12 月, 位 于 中 关 村 生 命 科 学 园 区 的 基 地 投 入 使 用, 投 资 2.2 亿 元, 规 模 全 国 第 一 ; 2004 年 12 月, 全 球 首 家 研 制 出 禽 流 感 病 毒 H5N1 酶 免 及 金 标 快 速 系 列 诊 断 试 剂 盒, 同 时 成 为 国 家 疾 控 中 心 指 定 使 用 产 品 ; 2004 年 12 月, 研 制 出 的 国 内 首 个 基 因 工 程 戊 肝 疫 苗 ( 一 类 新 药 ) 进 入 Ⅰ/ Ⅱ 期 临 床 ; 2004 年 7 月, 推 出 国 际 上 第 一 个 捕 获 法 戊 肝 IgM 抗 体 诊 断 试 剂 ; 年, 艾 滋 酶 免 诊 断 试 剂 盒 连 续 二 年 全 国 产 销 量 第 一 ; 是 中 国 性 病 艾 滋 病 防 治 协 会 唯 一 推 荐 使 用 产 品, 卫 生 部 艾 滋 病 哨 点 监 测 指 定 使 用 试 剂 ; 2004 年 丙 肝 酶 免 诊 断 试 剂 盒 全 国 产 销 量 第 一 ; 165

167 2004 年, 国 际 输 血 安 全 协 会 (ICBS) 对 HCV 的 评 估 结 果 万 泰 排 名 第 一 ; 2003 年, 国 内 第 一 家 推 出 轮 状 病 毒 金 标 快 速 诊 断 试 剂 ; 2003 年 1 月, 第 一 家 取 得 艾 滋 病 梅 毒 金 标 快 速 诊 断 试 剂 新 药 证 书 及 生 产 文 号 ; 2001 年 2 月,HTLV 诊 断 试 剂 首 家 获 得 二 类 新 药 证 书, 成 为 国 际 上 首 个 夹 心 法 HTLV 试 剂 ; 2000 年 7 月, 成 为 国 内 首 家 获 得 GMP 认 证 的 酶 免 体 外 试 剂 生 产 厂 家 1998 年 第 一 家 取 得 乙 肝 表 面 抗 原 金 标 纸 条 的 批 文 ; 1997 年 第 一 家 研 制 出 基 因 重 组 庚 肝 试 剂 盒 并 批 理 生 产 3 万 泰 的 产 品 特 点 : 乙 肝 两 对 半 特 点 : 底 板 干 净 封 闭 及 重 复 性 好, 第 四 项 不 加 综 合 液, 第 五 项 不 稀 释, 所 有 试 剂 洗 涤 液 及 显 色 液 通 用, 操 作 方 便 广 东 省 质 间 质 评 优 良 奖 ( 优 秀 奖 空 缺 ); BIO-RAD Genscreen PLUS HIV Ag-Ab 可 以 同 时 检 测 出 所 有 HIV-1 型 Group M(A,B,C,D,E,F,G,H,),Group N 和 HIV-2 型, 检 测 灵 敏 度 均 可 达 到 100%; 以 色 列 血 液 预 处 理 管 可 以 大 大 缩 短 检 测 窗 口 期 第 七 节 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 1 公 司 介 绍 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 创 立 于 1988 年 10 月, 原 名 上 海 荣 盛 生 物 试 剂 厂 1995 年 6 月, 同 上 海 港 机 集 团 上 海 东 湾 实 业 公 司 三 方 合 资 组 建 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 公 司 专 业 研 发 生 产 销 售 体 外 诊 断 试 剂, 并 独 家 代 理 美 国 博 晟 公 司 上 机 生 化 试 剂 目 前, 公 司 拥 有 资 本 金 4800 万 元, 占 地 平 米, 建 筑 面 积 达 3300 平 米, 员 工 80 多 人, 年 产 值 超 过 6000 万 元 通 过 ISO9002 国 际 质 量 体 系 认 证 目 前, 公 司 拥 有 三 大 类 共 80 余 种 产 品 : 免 疫 诊 断 试 剂 手 工 生 化 试 剂 上 机 生 化 试 剂 检 测 范 围 包 括 肝 炎 性 病 心 血 管 疾 病 其 中 荣 盛 梅 毒 TRUST 166

168 诊 断 试 剂 盒 产 销 量 连 续 5 年 排 名 全 国 第 一, 占 有 全 国 市 场 56% 以 上 的 份 额 ; 乙 肝 表 面 诊 断 试 剂 盒 连 续 3 年 排 名 全 国 第 二 二 主 要 产 品 免 疫 类 货 号 名 称 缩 写 检 测 方 法 规 格 ( 人 份 ) 价 格 ( 元 ) 2101 HCV 抗 体 酶 免 测 定 试 剂 盒 EIA 法 梅 毒 快 速 诊 断 试 剂 盒 卡 片 实 验 TRUST 2103 梅 毒 快 速 诊 断 试 剂 盒 卡 片 实 验 TRUST 2104 HAV-IgM 酶 免 测 定 试 剂 盒 捕 获 -EIA 法 梅 毒 螺 旋 体 抗 体 酶 标 检 测 EIA 法 试 剂 盒 2201 乙 肝 二 对 半 酶 免 测 定 EIA 一 步 法 试 剂 盒 2202 HBsAg EIA Kit EIA 一 步 法 抗 -HBs EIA Kit EIA 一 步 法 HBeAg EIA Kit EIA 一 步 法 抗 -HBe EIA Kit EIA 一 步 法 抗 -HBc EIA Kit EIA 一 步 法 抗 -HBc-IgM EIA Kit 捕 获 -EIA 法 乙 肝 二 对 半 酶 免 测 定 EIA 一 步 法 试 剂 盒 2211 HBsAg EIA Kit EIA 一 步 法 抗 -HBs EIA Kit EIA 一 步 法 HBeAg EIA Kit EIA 一 步 法

169 2214 抗 -HBe EIA Kit EIA 一 步 法 抗 -HBc EIA Kit EIA 一 步 法 风 疹 病 毒 (IgM) 诊 断 试 剂 盒 捕 获 -EIA 法 麻 疹 病 毒 (IgM) 诊 断 试 剂 盒 捕 获 -EIA 法 氧 化 型 低 密 度 脂 蛋 白 单 抗 -EIA 法 (oxldl) 2304 脂 蛋 白 Lp(a) 单 抗 -EIA 法 第 八 节 上 海 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 1 公 司 介 绍 上 海 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 成 立 于 1998 年, 其 前 身 是 具 有 二 十 多 年 历 史 的 上 海 科 华 生 化 试 剂 实 验 所 多 年 来, 科 华 凭 借 其 人 才 和 科 技 优 势 在 医 学 生 物 技 术 领 域 进 行 全 方 位 的 探 索 与 开 拓, 取 得 了 辉 煌 的 业 绩 现 已 发 展 成 为 中 国 规 模 最 大 的 研 究 开 发 生 产 和 销 售 医 疗 诊 断 试 剂 的 基 地, 并 跻 身 于 国 际 先 进 企 业 行 列 公 司 EIA 乙 型 肝 炎 " 两 对 半 " 试 剂 EIA 丙 型 肝 炎 抗 体 诊 断 试 剂 EIA 艾 滋 病 抗 体 (1+2) 诊 断 试 剂 等 多 项 产 品, 国 内 市 场 占 有 率 连 续 多 年 位 居 第 一 科 华 现 有 员 工 中, 拥 有 大 学 以 上 学 历 的 员 工 占 员 工 总 数 的 60%, 其 中 硕 士 博 士 约 占 三 分 之 一 公 司 还 引 进 了 世 界 一 流 的 生 产 设 备 和 科 研 仪 器, 拥 有 了 当 今 最 前 沿 的 基 因 工 程 技 术 细 胞 工 程 技 术 酶 免 疫 技 术 生 物 化 学 工 程 技 术, 在 生 物 临 床 诊 断 试 剂 和 基 因 工 程 药 物 的 研 制 开 发 上 取 得 了 重 大 突 破 其 生 产 出 的 几 十 种 生 物 高 科 技 产 品, 在 卫 生 部 定 期 组 织 的 " 室 间 质 量 评 价 " 中, 产 品 的 灵 敏 度 和 特 异 性 两 项 指 标 总 是 名 列 前 茅 其 中 EIA 丙 型 肝 炎 诊 断 试 剂 盒 具 有 国 际 先 进 水 平, " 液 体 双 试 剂 "--" 第 四 代 " 生 化 试 剂 具 有 90 年 代 国 际 先 进 技 术 水 平 科 华 致 力 于 发 展 生 物 医 学 技 术, 不 断 扩 大 对 生 物 医 学 技 术 领 域 的 投 资 现 已 投 资 创 建 了 上 海 实 业 科 华 生 物 技 术 有 限 公 司 上 海 科 华 东 菱 诊 断 用 品 有 限 公 司 上 海 实 业 科 华 生 物 药 业 有 限 公 司 等 多 家 控 股 子 公 司 孙 公 司, 形 成 了 具 有 庞 大 规 168

170 模 的 生 物 技 术 企 业 群, 先 后 获 得 了 " 上 海 市 高 新 技 术 企 业 " " 上 海 市 工 业 建 设 新 高 地 优 秀 企 业 50 强 " " 上 海 市 民 营 科 技 企 业 100 强 " 等 殊 荣 为 社 会 提 供 了 品 质 卓 越 品 种 繁 多 的 临 床 检 验 免 疫 系 列 生 化 系 列 等 体 外 诊 断 试 剂 以 及 基 因 重 组 药 物 等 产 品 2 公 司 经 营 情 况 单 位 : 元 2006 年 2005 年 合 并 母 公 司 合 并 母 公 司 一 营 业 收 入 182,428, ,412, ,830, ,839, 减 : 营 业 成 本 76,541, ,317, ,468, ,156, 营 业 税 金 及 附 加 1,812, , ,005, , ,078, ,661, ,221, ,433, 管 理 费 用 18,595, ,289, ,391, ,529, 财 务 费 用 -96, , ,307, ,004, 资 产 减 值 损 失 775, , , , 加 : 公 允 价 值 变 动 收 益 ( 损 失 以 - 号 填 列 ) 投 资 收 益 ( 损 失 以 - 号 填 5,136, ,801, ,034, ,806, 列 ) 其 中 : 对 联 营 企 业 和 合 营 企 业 535, , , 的 投 资 收 益 二 营 业 利 润 62,859, ,241, ,086, ,848,

171 ( 亏 损 以 - 号 填 列 ) 加 : 营 业 外 收 入 2,982, , , , 减 : 营 业 外 支 出 , 其 中 : 非 流 动 资 产 处 置 损 失 , 三 利 润 总 额 ( 亏 损 总 额 以 65,841, ,175, ,423, ,850, 号 填 列 ) 减 : 所 得 税 费 用 8,276, ,345, ,007, ,247, 四 净 利 润 ( 净 亏 损 以 - 57,564, ,830, ,416, ,602, 号 填 列 ) 归 属 于 母 公 司 所 有 者 的 净 利 53,038, ,327, 润 少 数 股 东 损 益 4,525, ,088, 五 每 股 收 益 : ( 一 ) 基 本 每 股 收 益 ( 二 ) 稀 释 每 股 收 益 第 九 节 南 京 建 成 生 物 工 程 研 究 所 南 京 建 成 生 物 工 程 研 究 所 是 集 科 研 与 试 剂 开 发 生 产 销 售 技 术 咨 询 技 术 转 让 为 一 体 的 高 新 技 术 企 业, 在 科 学 研 究 和 医 疗 检 测 领 域 享 有 极 高 的 声 誉, 有 产 品 数 百 种 被 全 国 近 万 家 科 研 单 位 和 医 疗 机 构 应 用, 发 表 论 文 达 数 万 篇. 南 京 建 170

172 成 生 物 工 程 研 究 所 下 设 产 品 研 发 部 生 产 部 质 检 部 销 售 部 发 货 部 财 务 部 后 勤 部, 配 备 有 大 型 的 实 验 室, 各 种 生 化 仪 器 一 应 俱 全 ; 员 工 中, 具 有 本 科 及 本 科 以 上 学 历 者 达 95%, 具 有 高 级 副 高 级 职 称 者 占 50% 以 上, 目 前 正 致 力 于 基 因 工 程 科 研 生 化 临 床 生 化 等 前 沿 学 科 的 研 究 与 开 发, 并 且 硕 果 累 累 第 十 节 丽 珠 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 1 公 司 介 绍 丽 珠 集 团 的 创 建 得 益 于 珠 海 改 革 开 放 风 气 之 先, 于 1985 年 1 月 26 日 成 立 当 时 全 称 为 珠 海 经 济 特 区 丽 珠 医 药 发 展 有 限 公 司 丽 珠 的 发 展 经 历 了 几 个 重 要 阶 段 年 间 为 以 贸 养 工 阶 段 集 团 利 用 特 区 的 地 缘 和 政 策 优 势, 积 极 开 展 进 出 口 贸 易, 以 此 为 集 团 工 业 发 展 积 累 了 必 要 的 资 金 ; 年 间 为 技 工 贸 相 结 合 阶 段 在 科 技 兴 企 方 针 指 导 下, 集 团 开 发 出 以 丽 珠 得 乐 为 代 表 的 一 系 列 拳 头 产 品, 以 产 品 的 高 科 技 含 量 和 有 效 的 市 场 推 广 和 促 销 方 式, 迅 速 占 领 市 场, 取 得 良 好 的 经 济 效 益, 使 丽 珠 进 入 高 速 发 展 的 轨 道 ; 年 为 股 份 制 改 造 阶 段 丽 珠 抓 住 国 家 进 行 股 份 制 改 造 试 点 的 契 机, 依 靠 企 业 良 好 素 质 和 自 身 经 营 业 绩 的 优 势, 跳 出 了 依 靠 自 身 积 累 发 展 的 模 式, 通 过 股 份 制 改 造 募 集 了 大 量 发 展 资 金, 为 集 团 的 规 模 化 发 展 奠 定 了 雄 厚 的 物 质 基 础 ; 同 时, 股 份 制 改 造 强 化 了 集 团 的 科 学 管 理 和 资 本 运 营, 现 代 企 业 制 度 在 集 团 全 面 推 行, 建 立 并 完 善 了 以 竞 争 机 制 激 励 机 制 监 督 机 制 约 束 机 制 保 障 机 制 为 主 要 内 容 的 经 营 管 理 机 制, 使 集 团 真 正 具 备 了 现 代 企 业 特 征 和 相 应 的 管 理 能 力 ; 年 为 建 设 大 企 业 集 团 阶 段 1996 年 5 月, 集 团 被 列 入 广 东 省 重 点 企 业 集 团 行 列, 标 志 丽 珠 集 团 进 入 新 的 发 展 阶 段, 集 团 经 济 增 长 方 式 由 粗 放 型 向 集 约 型 转 变 经 济 运 行 方 式 由 生 产 经 营 型 向 资 本 经 营 型 转 变 的 步 伐 加 快, 确 定 了 以 生 产 组 合 化 营 销 专 业 化 科 研 市 场 化 后 勤 服 务 社 会 化 为 主 要 内 容 的 集 约 化 发 展 道 路, 全 面 落 实 整 体 改 革 方 案 和 组 织 重 组 方 案 171

173 2001 今 为 企 业 的 第 二 次 创 业 阶 段 2002 年 6 月, 健 康 元 集 团 ( 原 太 太 药 业 ) 入 主 丽 珠, 民 营 资 本 显 示 了 前 所 未 有 的 竞 争 活 力 企 业 家 慧 眼 独 具 地 组 建 了 职 业 经 理 人 管 理 层, 极 大 地 推 动 了 企 业 的 快 速 发 展 从 观 念 创 新 到 机 制 创 新, 从 产 品 创 新 到 管 理 创 新, 最 后 到 企 业 文 化 的 创 新, 丽 珠 20 年 的 发 展 之 路 就 是 丽 珠 顽 强 探 索, 锐 意 进 取 的 创 新 之 路 丽 珠 的 发 展 历 程 有 几 个 重 要 的 拐 点, 对 企 业 的 发 展 命 运 攸 关 一 是 年 丽 珠 得 乐 的 研 制 成 功 和 成 功 营 销, 奠 定 了 实 业 立 足 的 基 础, 并 确 立 了 丽 珠 在 行 业 内 的 地 位 二 是 年 的 股 份 制 改 造 阶 段 丽 珠 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 发 行 的 B 股 股 票 于 1993 年 7 月 20 日 起 在 深 圳 证 券 交 易 所 挂 牌 交 易 ; A 股 股 票 于 1993 年 10 月 28 日 起 在 深 圳 证 券 交 易 所 挂 牌 交 易 截 止 至 2004 年 12 月 31 日, 公 司 总 股 本 为 306,035,482 股, 其 中 境 内 法 人 股 68,056,188 股, 流 通 A 股 115,672,310 股, 流 通 B 股 122,306,984 股 截 止 2005 年 2 月 4 日, 健 康 元 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 及 其 控 股 子 公 司 合 并 持 有 本 公 司 股 份 91,797,593 股, 占 本 公 司 总 股 本 的 %, 为 本 公 司 实 际 控 制 人 三 是 今 的 第 二 次 创 业 阶 段 集 团 遵 循 股 东 大 会 的 要 求 和 董 事 会 的 部 署, 在 以 职 业 经 理 人 为 核 心 的 管 理 层 的 领 导 下, 制 定 了 团 队 行 为 准 则 ; 规 划 了 五 年 内 的 发 展 前 景 ; 明 确 了 四 大 领 域 的 工 作 目 标 ; 在 资 本 运 作 实 践 中 坚 持 战 略 性 进 入 与 战 略 性 退 出 并 举 的 策 略 ; 全 面 进 行 了 组 织 整 合, 优 化 资 源 配 置, 在 管 理 上 实 现 了 人 力 资 源 的 统 一 信 息 资 源 的 统 一 财 务 资 源 的 统 一 和 即 将 推 进 的 物 流 资 源 的 统 一, 在 供 应 链 架 构 下 的 流 程 管 理 中, 实 现 了 企 业 的 优 化 博 弈 今 天, 丽 珠 集 团 已 经 成 为 集 医 药 产 品 科 研 开 发 生 产 销 售 于 一 体 的 综 合 性 高 新 技 术 型 制 药 企 业 集 团, 在 处 方 药 的 生 产 与 销 售 领 域 具 有 突 出 优 势, 全 国 共 设 有 82 个 办 事 机 构 ; 市 场 网 络 覆 盖 了 4,800 家 县 级 以 上 医 院 ( 医 疗 机 构 ) 800 多 个 医 药 商 业 批 发 企 业 2004 年 被 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 评 为 2003 年 中 国 医 药 企 业 100 强 第 31 名 丽 珠 集 团 2004 年 末 总 资 产 达 22 亿 余 元, 现 有 下 属 31 家 控 股 公 司 及 8 家 主 要 合 营 联 营 公 司 丽 珠 集 团 目 前 在 产 品 种 300 余 个, 类 别 涉 及 化 学 药 品 生 化 药 品 生 物 工 程 药 品 微 生 态 制 剂 中 成 药 诊 断 试 剂 等, 172

174 产 品 领 域 涉 及 消 化 道 心 脑 血 管 抗 感 染 生 殖 内 分 泌 等 领 域, 药 物 制 剂 的 主 要 品 牌 有 丽 珠 得 乐 系 列 抗 病 毒 颗 粒 参 芪 扶 正 注 射 液 脑 力 隆 丽 珠 威, 以 及 丽 珠 肠 乐 前 列 安 栓 丽 珠 赛 乐 丽 珠 广 乐 ( 胰 激 肽 原 酶 ) 利 脉 胶 囊 等 重 点 品 种 ; 另 外 还 拥 有 抗 生 素 他 汀 类 及 氨 基 糖 苷 类 原 料 药 目 前, 公 司 及 其 子 公 司 共 有 38 条 生 产 线 通 过 GMP 认 证, 公 司 本 身 及 4 家 控 股 子 公 司 通 过 了 GSP 认 证 2 公 司 经 营 情 况 地 区 2006 年 度 主 2005 年 度 主 营 业 主 营 业 务 收 入 2006 年 度 主 营 业 营 业 务 收 入 务 收 入 ( 千 元 ) 比 上 年 增 减 务 利 润 ( 千 元 ) ( 千 元 ) (%) 东 北 地 区 92, , % 34, 华 北 地 区 287, , % 91, 华 中 地 区 151, , % 50, 华 东 地 区 258, , % 76, 华 南 地 区 311, , % 106, 西 南 地 区 171, , % 83, 西 北 地 区 46, , % 24, 出 口 187, , % 33, 分 行 业 主 营 业 主 营 业 主 营 业 主 营 业 务 收 入 务 成 本 务 收 入 (2005) 务 成 本 (2006) (2006) (2005) 西 药 制 剂 消 化 道 230,712 33, ,736 29,526 心 脑 血 管 81,117 21,365 86,950 20,705 抗 微 生 物 药 物 252, , , ,749 促 性 激 素 62,203 23,240 45,792 19,

175 血 液 及 造 血 系 30,469 11,052 35,729 14,915 统 药 物 其 他 129,943 80, , ,826 原 料 药 440, , , ,175 中 药 制 剂 282,578 90, ,472 96,544 代 理 进 口 品 种 其 中 : 关 联 交 易 ( 包 含 3,676 3,613 5,327 4,976 在 主 营 业 务 收 入 中 的 金 额 ) 合 计 1,510, ,016 1,626, ,231 分 产 品 2006 年 度 主 营 业 务 2005 年 度 主 营 业 务 收 入 主 营 业 务 收 入 收 入 ( 千 元 ) ( 千 元 ) 比 上 年 增 减 (%) 得 乐 系 列 150, , % 头 孢 曲 松 钠 原 料 139, , % 参 芪 扶 正 注 射 液 104,328 69, % 抗 病 毒 颗 粒 96, , % 硫 酸 粘 杆 菌 素 75,313 67, % 头 孢 呋 辛 钠 针 46,852 42, % 肠 乐 39,744 40, % 丽 珠 威 37,282 40, % 头 孢 呋 辛 钠 原 料 30,875 19, % 新 瑞 普 欣 30,641 48, % 174

176 第 十 一 节 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 1 公 司 介 绍 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 是 中 国 科 学 院 和 北 京 市 政 府 及 上 海 市 政 府 的 国 有 资 产 控 股 的 高 技 术 企 业, 以 诊 断 产 品 的 开 发 生 产 和 销 售 为 主 业, 是 目 前 国 内 最 大 的 生 化 诊 断 试 剂 公 司 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 的 前 身 是 北 京 中 生 生 物 工 程 高 技 术 公 司, 成 立 于 1988 年, 是 中 国 科 学 院 生 物 物 理 研 究 所 的 所 办 国 有 企 业 2001 年, 中 国 科 学 院 生 物 物 理 研 究 所 以 北 京 中 生 生 物 工 程 高 技 术 公 司 公 司 整 体 投 入 发 起 改 制, 联 合 北 京 市 政 府 在 香 港 的 窗 口 企 业 北 京 控 股 有 限 公 司 上 海 市 政 府 旗 下 的 联 创 投 资 公 司 等 股 东 投 资 创 立 并 更 名 为 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2006 年 2 月 27 日, 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 在 香 港 联 交 所 创 业 板 成 功 上 市 公 司 成 立 以 来, 首 创 了 中 国 酶 法 诊 断 单 双 试 剂 产 品 系 列, 成 功 开 发 了 针 对 肝 炎 冠 心 病 糖 尿 病 高 血 脂 症 等 疾 病 检 测 的 系 列 试 剂 盒 90 多 个 品 种 200 多 个 规 格 单 双 生 化 试 剂, 诊 断 试 剂 系 列 产 品 历 年 均 被 评 为 北 京 市 新 技 术 产 业 开 发 试 验 区 的 拳 头 产 品, 并 被 列 入 新 技 术 企 业 50 强 龙 虎 榜, 成 为 我 国 临 床 诊 断 试 剂 市 场 公 认 的 国 产 名 牌 产 品 酶 法 诊 断 试 剂 盒 系 列 产 品 技 术 荣 获 1989 年 中 国 科 学 院 科 技 进 步 3 等 奖 试 验 区 1989 年 优 秀 成 果 奖 1993 年 中 生 公 司 第 一 个 在 中 国 推 出 上 机 双 试 剂, 成 为 国 家 临 检 中 心 认 可 的 上 日 立 全 自 动 生 化 仪 的 公 司 之 一 中 生 公 司 的 双 试 剂 已 在 日 立 (HITACHI) 奥 林 帕 斯 (OLYMPUS) 贝 克 曼 (BECKMAN) 等 全 自 动 生 化 分 析 仪 上 得 到 普 遍 使 用, 投 入 市 场 后, 很 受 用 户 欢 迎 经 过 近 二 十 年 的 发 展, 中 生 公 司 已 经 拥 有 了 500 多 家 代 理 商 和 销 售 商, 拥 有 了 该 行 业 75% 以 上 的 用 户, 形 成 了 覆 盖 全 国 的 销 售 网 络 公 司 严 格 按 照 GMP 标 准 建 立 新 厂 房, 拥 有 国 内 一 流 的 设 备 ; 采 用 国 际 先 进 的 生 产 工 艺 和 管 理 模 式, 实 现 微 机 联 网 和 自 动 化 联 线 等 先 进 的 生 产 工 艺 2002 年, 公 司 完 成 了 ISO9001 质 量 体 系 认 证 公 司 自 创 建 以 来 一 直 保 持 了 良 好 的 持 续 发 展 势 头, 其 经 营 规 模 逐 年 扩 大, 销 售 额 稳 定 增 长, 成 为 中 国 科 学 院 和 北 京 市 名 列 前 茅 的 生 物 医 药 企 业 2 最 新 产 品 V-SIGN 监 护 仪 液 体 单 试 剂 175

177 第 十 二 节 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 成 立 于 1989 年 2 月 9 日, 现 由 上 海 复 星 实 业 股 份 有 限 公 司 澳 大 利 亚 TRACE 科 学 有 限 公 司 和 拜 耳 ( 中 国 ) 有 限 公 司 共 同 合 资 经 营, 是 从 事 体 外 诊 断 试 剂 和 实 验 室 试 剂 研 究 开 发 生 产 销 售 和 服 务 的 先 进 技 术 型 企 业 公 司 总 部 设 在 上 海, 并 在 北 京 广 州 沈 阳 武 汉 和 西 安 设 有 分 公 司 公 司 成 立 之 初, 由 中 国 人 民 解 放 军 第 二 军 医 大 学 上 海 利 康 科 技 实 业 总 公 司 和 香 港 华 美 集 团 组 成 利 用 双 方 的 优 势 着 力 开 发 生 化 诊 断 试 剂 和 免 疫 诊 断 试 剂 十 年 多 来, 公 司 坚 持 自 主 研 究 开 发 和 引 进 国 外 先 进 技 术 相 结 合, 先 后 于 1993 年 7 月 与 1997 年 4 月 引 进 澳 大 利 亚 TRACE 科 学 有 限 公 司 和 美 国 康 仁 诊 断 器 材 有 限 公 司 的 技 术, 全 面 向 体 外 诊 断 试 剂 领 域 进 军 历 经 艰 辛 与 奋 斗, 公 司 已 从 最 初 加 工 企 业, 发 展 成 今 天 具 有 自 行 研 制 开 发 生 产 能 力, 不 断 有 新 品 问 市, 在 国 内 同 行 业 中 处 于 领 先 地 位 的 企 业, 并 先 后 获 得 国 家 卫 生 部 全 国 卫 生 行 业 先 进 单 位 奖 状 上 海 市 先 进 技 术 企 业 证 书 上 海 高 校 明 星 产 业 化 项 目 证 书 联 合 国 技 术 信 息 促 进 系 统 中 国 国 家 分 部 " 发 明 创 新 科 技 之 星 " 等 诸 多 奖 状 证 书 在 新 世 纪 来 临 之 际, 公 司 荣 获 了 ISO9001 国 际 质 量 保 证 体 系 证 书 认 证 第 十 三 节 华 美 生 物 工 程 公 司 1 公 司 介 绍 华 美 目 前 拥 有 两 个 生 产 研 究 中 心 (MRC) 洛 阳 MRC 侧 重 与 源 自 分 子 生 物 学 技 术 的 产 品 开 发 生 产 基 因 工 程 研 究 生 物 芯 片 研 制, 郑 州 MRC 侧 重 于 源 自 免 疫 学 技 术 的 产 品 开 发 生 产 细 胞 工 程 研 究 生 物 制 药 研 制 两 个 中 心 共 有 180 人, 都 具 备 较 高 的 技 术 素 养 并 经 过 严 格 的 技 术 训 练, 近 十 位 研 发 带 头 人 均 具 有 很 强 的 专 业 基 础 知 识 和 十 几 年 的 生 产 研 究 经 验 公 司 开 展 全 员 技 术 创 新, 建 立 了 科 研 与 市 场 相 合 的 技 术 新 管 理 体 系 以 市 场 需 求 为 科 研 导 向, 将 发 现 并 满 足 市 场 需 求 的 过 程 与 科 研 开 发 过 程 通 过 内 部 立 项 制 生 产 专 家 制, 柔 性 组 织 体 系 等 制 度 进 行 有 效 事 整 合, 使 之 融 为 有 机 整 体, 进 行 动 态 管 理 和 有 效 激 励, 从 而 保 证 开 发 成 果 的 先 进 性 实 用 性 为 保 证 研 发 项 目 的 顺 利 进 行, 中 心 配 备 了 先 进 的 进 口 仪 器 176

178 设 备, 如 全 自 动 发 酵 罐 控 温 摇 床 超 速 离 心 机 细 胞 破 碎 器 FPLC HPLC PCR 仪 化 学 发 光 仪 酶 标 仪 包 被 机 等 价 值 千 万 元 的 仪 器 设 备 2 经 营 情 况 主 要 销 售 产 品 酶 和 辅 酶 业 务 性 质 生 产 商 : 主 要 市 场 中 国 : 年 营 业 额 人 民 币 50 万 元 万 元 第 十 四 节 华 鑫 科 技 有 限 公 司 华 鑫 科 技 有 限 公 司 成 立 于 一 九 八 九 年 十 月, 是 一 家 生 产 经 营 临 床 检 验 产 品 的 专 业 公 司 经 过 多 年 的 稳 步 发 展, 现 已 在 北 京 上 海 重 庆 广 州 杭 州 福 州 武 汉 长 沙 济 南 合 肥 南 京 南 宁 昆 明 成 都 西 安 乌 鲁 木 齐 兰 州 沈 阳 长 春 哈 尔 滨 等 20 个 城 市 成 立 了 办 事 处 该 公 司 已 经 建 成 了 跨 世 纪 工 程 -- 华 鑫 科 技 园, 引 进 了 先 进 设 备, 在 现 代 化 的 科 学 管 理 下, 形 成 了 以 科 研 生 产 销 售 服 务 为 一 体 的 完 整 系 统, 成 为 具 有 企 业 标 准 生 产 许 可 证 市 场 准 入 证 等 三 证 齐 全 的 生 产 临 床 诊 断 试 剂 的 专 业 企 业, 同 时 加 入 国 际 标 准 化 组 织 目 前 公 司 是 德 国 拜 耳 公 司 尿 液 分 析 仪 系 列 美 国 DiaSys R/S 2003 尿 沉 渣 定 量 分 析 工 作 站 日 本 Sysmex F-820 血 细 胞 分 析 仪 美 国 宝 特 ELX800 酶 标 仪 ELX50 洗 板 机 BioDay UVN-340 中 文 半 自 动 生 化 分 析 仪,BioDay UV-320 半 自 动 生 化 分 析 仪, 法 国 生 物 - 梅 里 埃 生 化 试 剂 的 中 国 总 代 理 ; 向 客 户 提 供 质 优 价 廉 的 " 滴 宝 牌 " 血 细 胞 分 析 仪 用 试 剂 和 " 滴 宝 牌 " 生 化 系 列 试 剂 等 产 品, 满 足 临 床 诊 断 上 的 需 要 第 十 五 节 毕 龙 - 毕 特 博 毕 龙 - 毕 特 博 公 司 是 一 家 经 营 生 命 科 学 用 品 及 医 疗 器 械 用 品 的 高 新 技 术 企 业, 拥 有 许 多 国 际 著 名 品 牌 的 一 级 代 理 权, 主 要 供 货 商 有 ;Lonza( 原 Cambrex) Alomone MP Biomedicals(MP Qbiogene ICN ) Alomone Alexis Prospec 177

179 Fitzgerald Cryologic 等, 涉 及 的 产 品 范 围 有 : 细 胞 生 物 学 分 子 生 物 学 免 役 学 食 品 安 全 实 验 室 器 具 纳 米 技 术 等 部 分 公 司 产 品 信 息 如 下 : Alexis 公 司 ---- 各 种 生 化 试 剂, 免 疫 试 剂 等 Alomone 公 司 ---- 各 种 离 子 通 道 抗 体, 神 经 毒 素 等 ProSpec 公 司 ---- 各 种 细 胞 因 子, 细 胞 因 子 抗 体 等 Cambrex 公 司 ---- 细 胞 培 养 基 产 品 : 主 要 是 细 胞 培 养 和 生 长 的 普 通 培 养 基, 无 血 清 无 蛋 白 培 养 基, 特 殊 细 胞 的 专 用 培 养 基, 培 养 基 用 的 血 清 生 长 因 子 试 剂 等 (Biowhittaker) Lonza 公 司 ---- 细 胞 株 产 品 : 人 体 正 常 细 胞 体 系 人 体 干 细 胞 体 系 动 物 正 常 细 胞 体 系 (Clonetics) Lonza 公 司 ---- 分 子 生 物 学 产 品 : 世 界 顶 级 高 分 辨 率 核 酸 蛋 白 电 泳 等 产 品 ( 原 BMA); 测 序 和 突 变 检 测 产 品 ; 生 物 分 析 试 剂 盒 Lonza 公 司 ---- 内 毒 素 检 测 LAL 试 剂 产 品 ( 获 得 FDA 的 批 准 ) Mpbio(Qbiogene) 公 司 ----DNA/RNA 分 离 和 纯 化 试 剂 盒 快 速 核 酸 提 取 仪 及 配 套 试 剂 腺 病 毒 载 体 FISH 探 针 PCR 相 关 试 剂 即 用 型 培 养 基 基 因 表 达 和 分 析 研 究 试 剂 盒 转 染 试 剂 限 制 性 内 切 酶 电 泳 和 杂 交 试 剂 等 Fitzgerald 公 司 ---- 半 偶 联 抗 体 免 疫 球 蛋 白 底 物 杂 交 系 统 基 因 研 究 DNA 载 体 系 统 细 胞 生 物 学 和 抗 体 核 酸 及 蛋 白 实 验 用 品 荧 光 技 术 染 色 技 术 类 等 产 品 第 十 六 节 大 连 泛 邦 化 工 技 术 开 发 有 限 公 司 大 连 泛 邦 化 工 技 术 开 发 有 限 公 司 创 立 于 1998 年 公 司 目 前 营 销 的 产 品 涉 及 二 十 大 类 余 种 主 要 有 :(1) 自 身 免 疫 检 测 试 剂 盒, 包 括 ELISA 和 IFA 类 诊 断 试 剂 ;(2) 细 胞 因 子 ELISA 试 剂 盒, 包 括 人 大 鼠 小 鼠 兔 狗 羊 猴 子 猪 豚 鼠 马 类 血 清 尿 细 胞 培 养 上 清 液 检 测 试 剂 盒 ;(3) 流 式 细 胞 仪 用 试 剂 类, 包 括 CD 系 列 细 胞 因 子 系 列 等 ;(4) 乳 胶 手 工 及 上 机 试 剂, 包 括 透 光 比 浊 检 测 试 剂 ;(5) 内 分 泌 检 测 试 剂 盒, 包 括 178

180 微 色 谱 柱 类 检 测 试 剂 ;(6) 肿 瘤 标 记 物 检 测 试 剂 ;(7) 微 生 物 传 染 病 检 测 试 剂, 包 括 性 病 类 及 其 它 传 染 病 类 检 测 试 剂 ;(8) 实 验 室 仪 器 类, 包 括 BTS-330 大 屏 幕 半 自 动 生 化 分 析 仪 MiniNeph 微 量 蛋 白 散 色 比 浊 仪 及 相 关 试 剂 ;(9)pcr 及 相 关 试 剂 ;(10) 肝 纤 维 化 检 测 ;(11) 单 克 隆 抗 体 ;(12)ELISPOT: 细 胞 因 子 的 全 新 解 决 方 案 ;(13) 特 种 蛋 白 ;(14) 微 色 谱 柱 ;(15) 优 生 优 育 TORCH;(16) 毒 品 检 测 试 剂 ;(17) 生 化 试 剂 ;(18) 抗 体 ;(19) 细 胞 株 ;(20) 其 它 分 子 生 物 学 研 究 用 试 剂 公 司 目 前 代 理 的 国 际 著 名 试 剂 品 牌 有 : 美 国 LIFEKEY 试 剂 公 司, 德 国 RECI 试 剂 公 司, 美 国 TPI 试 剂 公 司, 美 国 SIGMA, 美 国 Santa Cruz 抗 体, 美 国 Biosource 细 胞 因 子 纯 品,Qiagen,Gibco 血 清 ( 小 牛 血 清, 胎 牛 血 清, 新 生 牛 血 清, 马 血 清 ),Invitrogen, 美 国 Market 试 剂 公 司 (MI), 瑞 典 CanAg, 法 国 DIACLONE, 美 国 SCIMEDX, 美 国 DAI, 美 国 ASSAY, 德 国 IBL, 德 国 IMTEC, 德 国 AESKU, 德 国 VIRION, 德 国 Milenia, 西 班 牙 BIOSYSTEMS, 英 国 朗 道 RANDOX, 西 班 牙 SPINREACT, 美 国 PBM, 美 国 Cortez, 美 国 Trinity, 美 国 ALTRU 试 剂 公 司 179

181 第 四 部 分 发 展 趋 势 及 策 略 第 八 章 诊 断 试 剂 行 业 发 展 前 景 及 趋 势 第 一 节 全 球 医 药 行 业 发 展 预 测 一 2007 年 全 球 医 药 市 场 预 测 2007 年 全 年 医 药 工 业 总 产 值 ( 现 价 ) 突 破 6000 亿 元, 同 比 增 长 15%~16%; 药 品 销 售 收 入 达 2700 亿 元 左 右, 同 比 增 长 8%~9%; 2007 年 医 药 市 场 将 呈 现 以 下 特 点 : 外 资 企 业 市 场 份 额 快 速 提 升 ; 医 药 商 业 重 新 洗 牌, 出 现 新 的 业 态 ; 第 一 终 端 增 长 放 慢, 第 二 第 三 终 端 增 长 活 跃 ; 药 价 水 平 下 降 ; 口 服 中 成 药 市 场 成 为 竞 争 热 点 2007 年 全 国 医 药 工 业 总 产 值 ( 现 价 ) 突 破 6000 亿 元, 同 比 增 长 15%~16%; 药 品 销 售 收 入 达 2700 亿 元 左 右, 同 比 增 长 8%~9% 二 世 界 生 物 医 药 2020 年 后 将 进 入 快 速 发 展 期 从 世 界 生 物 医 药 产 业 发 展 趋 势 来 看, 目 前 正 处 于 生 物 医 药 技 术 大 规 模 产 业 化 的 开 始 阶 段, 预 计 到 2020 年 之 后 将 进 入 快 速 发 展 期, 并 逐 步 成 为 世 界 经 济 的 主 导 产 业 市 场 规 模 迅 速 扩 张 近 20 年 来, 以 基 因 工 程 细 胞 工 程 酶 工 程 为 代 表 的 现 代 生 物 技 术 迅 猛 发 展, 人 类 基 因 组 计 划 等 重 大 技 术 相 继 取 得 突 破, 现 代 生 物 技 术 在 医 学 治 疗 方 面 广 泛 应 用, 生 物 医 药 产 业 化 进 程 明 显 加 快 全 球 研 制 中 的 生 物 技 术 药 物 超 过 2200 种, 其 中 1700 余 种 进 入 临 床 试 验 2002 年, 有 300 多 种 已 进 入 最 后 阶 段 的 临 床 试 验, 比 2001 年 增 加 了 50% 预 计 在 未 来 5 年 内, 将 有 200 种 以 上 新 的 生 物 技 术 产 品 投 放 市 场 生 物 技 术 药 品 数 量 的 迅 速 增 加 表 明,21 世 纪 世 界 医 药 生 物 技 术 的 产 业 化 正 逐 步 进 入 投 资 收 获 期, 全 球 生 物 医 药 产 业 快 速 增 长 20 世 纪 90 年 代 以 来, 全 球 生 物 药 品 销 售 额 以 年 均 30% 以 上 的 速 度 增 长, 大 大 高 于 全 球 医 药 行 业 年 均 不 到 10% 的 增 长 速 度 2002 年, 全 球 生 物 技 术 产 业 的 销 售 额 约 为 450 亿 美 元, 其 中 生 物 医 药 销 售 额 约 为 400 亿 美 元,2003 年 将 达 到 600 亿 美 元 生 物 医 药 产 业 正 快 速 由 最 具 发 展 潜 力 的 高 技 术 产 业 向 高 技 术 支 柱 产 业 发 展 180

182 生 物 医 药 发 展 呈 现 市 场 集 中 产 品 集 中 的 显 著 趋 势, 发 达 国 家 占 据 主 导 地 位 一 是 少 数 发 达 国 家 在 全 球 生 物 医 药 市 场 中 占 有 绝 对 比 重, 处 于 产 业 主 导 地 位 在 世 界 药 品 市 场 中, 美 国 欧 洲 日 本 三 大 药 品 市 场 的 份 额 超 过 了 80% 从 生 物 技 术 产 业 看,2002 年, 全 球 生 物 技 术 公 司 总 数 已 达 4362 家, 销 售 总 额 约 为 413 亿 美 元, 其 中 生 物 技 术 公 司 总 数 主 要 集 中 在 欧 美, 占 全 球 总 数 的 76%, 欧 美 公 司 的 销 售 额 占 全 球 生 物 技 术 公 司 销 售 额 的 93%, 而 亚 太 地 区 的 销 售 额 仅 占 全 球 的 3% 左 右 美 国 是 生 物 技 术 产 业 的 龙 头, 遥 遥 领 先 其 他 国 家, 其 开 发 的 产 品 和 市 场 销 售 额 均 占 全 球 的 70% 以 上 二 是 大 的 跨 国 公 司 主 导 了 世 界 专 利 药 市 场, 跨 国 企 业 在 全 球 医 药 市 场 中 的 地 位 日 益 攀 升, 所 占 比 重 不 断 增 长 1994 年 全 球 制 药 20 强 企 业 销 售 收 入 占 全 球 医 药 市 场 的 50%,2002 年 上 升 到 66%, 现 代 医 药 产 业 的 集 中 度 逐 年 上 升, 跨 国 企 业 的 垄 断 程 度 不 断 加 大 三 是 在 产 品 市 场 领 域, 单 品 种 销 售 的 市 场 集 中 度 也 呈 现 不 断 增 高 趋 势,2002 年 全 球 最 畅 销 的 10 种 药 物 的 总 销 售 额 近 400 亿 元, 占 2002 年 全 球 药 品 销 售 额 的 1/10 这 种 市 场 集 中 状 况 在 短 期 内 不 会 改 变 第 二 节 我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势 一 2007 年 医 药 行 业 趋 势 2007 年, 国 内 医 药 市 场 药 品 降 价 成 本 费 用 压 力 仍 然 存 在, 但 拉 动 产 业 发 展 的 主 要 因 素 仍 未 改 变, 药 品 终 端 市 场 依 然 旺 盛, 医 药 行 业 的 发 展 将 继 续 呈 现 较 好 的 增 长 态 势 ( 一 ) 产 销 继 续 较 快 增 长 2007 年 国 际 医 药 贸 易, 尤 其 是 对 原 料 药 及 中 间 体 的 贸 易 需 求 仍 将 稳 定 增 长 国 内 方 面, 随 着 医 改 方 案 出 台, 农 村 新 型 合 作 医 疗 正 在 各 地 推 广, 农 村 市 场 医 药 消 费 的 巨 大 潜 力 正 在 逐 渐 显 现 初 步 估 计,2007 年 工 业 总 产 值 和 销 售 收 入 的 增 长 率 将 保 持 在 18% 左 右 ( 二 ) 医 药 行 业 面 临 重 大 调 整 2007 年, 随 着 医 改 的 加 速, 社 区 医 疗 和 新 型 农 村 合 作 医 疗 体 系 的 发 展, 将 改 变 目 前 药 品 消 费 过 分 集 中 于 城 市 大 医 院 的 市 场 格 局 各 项 政 策 和 医 药 专 项 的 出 台 和 实 施, 使 医 药 企 业 在 研 发 生 产 营 销 等 各 环 181

183 节 上 的 运 作 方 式 都 面 临 重 大 调 整, 行 业 资 源 将 进 一 步 向 优 势 企 业 集 中, 提 高 行 业 进 入 门 槛, 加 快 产 业 结 构 的 调 整 优 化, 对 行 业 的 未 来 发 展 将 产 生 深 远 影 响 从 发 展 趋 势 来 看, 医 药 行 业 效 益 持 续 20 多 年 高 速 增 长 的 态 势 正 在 发 生 变 化, 效 益 水 平 趋 降, 进 入 平 稳 增 长 期 2007 年, 在 深 入 展 开 整 顿 与 规 范 药 品 市 场 秩 序 专 项 行 动 和 治 理 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 专 项 工 作 的 大 背 景 下, 医 药 行 业 经 济 效 益 水 平 将 维 持 在 10%~12% 水 平 二 未 来 2 到 3 年 医 药 行 业 将 发 生 结 构 性 变 化 2006 年 以 来, 医 药 行 业 经 历 了 2 月 份 药 品 降 价 讨 论 4 月 份 政 府 反 商 业 贿 赂 5 月 齐 二 药 假 药 事 件, 政 府 推 出 整 顿 药 价 八 条 意 见 6 月 政 府 对 药 品 加 大 监 管 并 宣 布 肿 瘤 药 降 价 目 录, 反 商 业 贿 赂 进 入 排 查 等 一 系 列 医 药 政 策 大 事 件 从 半 年 报 看 医 药 行 业 呈 现 两 大 特 点 首 先, 医 药 行 业 收 入 增 速 放 缓, 毛 利 率 继 续 下 滑, 利 润 增 长 依 靠 费 用 压 缩 从 目 前 已 经 公 布 的 医 药 类 上 市 公 司 中 报 来 看,2006 年 上 半 年 医 药 上 市 公 司 总 体 收 入 增 长 10.54%, 同 比 放 缓 了 2.08 个 百 分 点, 平 均 毛 利 率 为 24.79%, 同 比 下 降 了 2.09 个 百 分 点, 总 体 利 润 增 长 了 8.23%, 利 润 增 长 主 要 源 于 在 今 年 的 经 营 环 境 下 企 业 费 用 支 出 比 例 较 往 年 有 明 显 下 降 其 次, 子 行 业 中 生 物 制 药 成 为 增 长 亮 点 今 年 上 半 年 化 学 制 剂 行 业 由 于 大 部 分 属 于 处 方 药 在 医 院 终 端 销 售, 受 行 业 政 策 影 响 最 为 明 显, 利 润 增 速 明 显 下 滑 最 具 亮 点 的 是 生 物 制 品 行 业, 中 期 利 润 增 长 与 去 年 同 期 相 比 增 长 接 近 50% 生 物 制 品 行 业 增 长 的 主 要 动 力 在 于 疫 苗 和 血 制 品 行 业 景 气 提 升 龙 头 企 业 天 坛 生 物 和 华 兰 生 物 的 业 绩 增 长 分 别 达 到 了 59% 和 77% 未 来 医 药 行 业 将 呈 现 如 下 发 展 趋 势 我 们 认 为 医 药 行 业 未 来 2 到 3 年 将 发 生 结 构 性 变 化, 资 源 分 配 将 越 来 越 向 细 分 行 业 中 的 龙 头 企 业 集 中 第 一, 处 方 药 市 场 泡 沫 逐 步 挤 压 今 后 反 商 业 贿 赂 将 成 为 长 效 政 策, 居 间 人 的 空 间 越 来 越 窄, 产 业 链 利 益 分 配 格 局 重 新 划 分, 过 去 具 有 优 势 品 种 走 学 术 推 广 之 路 的 制 药 企 业 将 在 处 方 药 市 场 强 者 恒 强 A 股 的 处 方 药 强 势 企 业 是 恒 瑞 医 药 益 佰 制 药 天 士 力 华 东 医 药 等, 通 化 东 宝 胰 岛 素 用 药 正 在 崛 起 第 二,OTC 市 场 保 持 快 速 发 展, 药 用 消 费 品 未 来 增 速 惊 人 预 计 未 来 OTC 市 场 将 保 持 14% 到 15% 的 增 速, 在 OTC 市 场 经 过 长 期 市 场 积 淀 的 优 势 企 业 将 继 续 保 持 领 先 地 位, 如 同 仁 182

184 堂 云 南 白 药 等 品 牌 企 业 OTC 中 我 们 特 别 关 注 药 用 消 费 品, 药 用 消 费 品 目 前 市 场 容 量 仅 20 亿 人 民 币, 预 计 在 终 端 网 络 成 倍 增 长 和 医 药 企 业 按 消 费 品 模 式 运 作 带 动 下, 未 来 5 年 增 长 幅 度 超 过 10 倍, 市 场 规 模 超 过 200 亿 元 第 三, 有 价 疫 苗 前 景 诱 人 疫 苗 作 为 疾 病 防 控 重 要 有 效 的 手 段, 随 着 疫 苗 生 产 企 业 积 极 介 入 有 价 疫 苗 研 发 和 生 产, 并 从 终 端 拉 动 市 场 消 费, 未 来 有 价 疫 苗 前 景 诱 人, 产 品 创 新 将 决 定 有 价 疫 苗 的 盈 利 能 力, 天 坛 生 物 和 华 兰 生 物 未 来 都 会 有 所 收 获 第 四, 医 药 商 业 整 合 速 度 加 快, 分 享 居 间 人 让 出 的 市 场 份 额 医 药 商 业 未 来 几 年 总 体 发 展 趋 势 是 集 中 度 不 断 提 高, 整 合 速 度 加 快 三 十 一 五 时 期 我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势 1. 十 一 五 时 期 乃 至 更 长 时 间 我 国 医 药 市 场 需 求 继 续 保 持 旺 盛 势 头 在 国 际 医 药 市 场 总 体 上 继 续 保 持 巨 大 需 求 和 发 展 的 大 的 环 境 下, 我 国 医 药 国 内 市 场 也 将 出 现 旺 盛 的 消 费 需 求 环 境 : 居 民 生 活 水 平 不 断 提 高, 进 一 步 扩 大 我 国 药 品 市 场 ; 医 疗 保 险 制 度 改 革 全 面 推 进, 将 进 一 步 促 进 价 格 低 廉 疗 效 确 切 的 国 产 普 通 药 的 使 用 ; 人 口 老 龄 化 促 使 我 国 的 老 人 用 药 将 有 较 大 增 长 ; 农 村 合 作 医 疗 制 度 的 建 立 和 完 善, 农 民 收 入 的 提 高, 为 医 药 市 场 创 造 了 发 展 空 间 资 料 显 示, 中 国 医 药 市 场 今 后 5 年 内 以 15%-20% 的 速 度 发 展, 到 2010 年 将 达 到 240 亿 美 元, 成 为 继 美 国 日 本 德 国 和 法 国 之 后 的 世 界 第 5 大 医 药 市 场 ;2020 年 将 达 到 1200 亿 美 元, 从 而 超 过 美 国 成 为 全 球 第 一 大 市 场 2. 医 药 行 业 并 购 重 组 热 潮 继 续, 在 十 一 五 时 期 或 者 再 多 5 年 将 产 生 一 批 具 有 较 强 国 际 竞 争 力 的 大 型 医 药 企 业 集 团 随 着 医 药 行 业 进 一 步 开 放, 预 计 2005~2010 年, 全 行 业 重 组 将 进 一 步 升 级, 外 资 和 民 营 资 本 对 国 有 医 药 企 业 的 并 购 重 组 比 重 将 明 显 上 升 其 中, 外 资 重 组 医 药 行 业 的 重 点 是 医 药 流 通 业 和 原 料 药 这 是 因 为 我 国 在 原 料 药 方 面 具 有 全 球 比 较 优 势, 国 际 相 关 医 药 企 业 会 对 此 大 打 主 意, 某 些 重 点 品 种 的 原 料 药 已 经 成 为 外 资 关 注 的 热 点 ; 而 医 药 商 业 对 医 药 行 业 的 发 展 具 有 决 定 性 的 影 响, 外 资 希 望 通 过 控 制 下 游 企 业 进 而 影 响 上 游 生 产 企 业 的 做 法 是 国 际 通 常 惯 例, 外 资 也 希 望 通 过 控 制 商 业 渠 道 然 后 在 上 面 承 载 自 己 的 产 品 医 药 流 通 领 域 将 成 为 医 药 行 业 的 重 组 重 点 因 为 我 国 制 药 企 业 间 的 产 品 技 183

185 术 差 异 度 不 大, 而 且 与 国 际 先 进 水 平 相 差 甚 远, 因 此, 控 制 营 销 网 络 和 销 售 终 端 资 源, 被 许 多 企 业 作 为 应 对 激 烈 竞 争 的 主 要 砝 码, 药 品 流 通 和 零 售 企 业 将 成 了 医 药 行 业 重 组 的 焦 点 由 于 GMP 和 GSP 的 严 格 执 行, 在 医 药 生 产 企 业 和 医 药 商 业 企 业 中, 将 有 大 批 的 达 不 到 标 准 的 企 业 被 淘 汰, 而 经 过 并 购 重 组 之 后, 再 过 5 年 或 10 年, 将 有 一 批 大 型 医 药 企 业 出 现 3. 从 制 药 业 各 子 行 业 看, 未 来 5 至 10 年 期 间, 我 国 医 药 市 场 将 继 续 保 持 以 化 学 药 为 主 中 药 为 辅 生 物 制 药 为 补 充 的 格 局 (1) 化 学 原 料 药 是 化 学 制 药 增 长 的 主 要 部 分 在 十 一 五 时 期, 在 国 家 产 业 政 策 支 持 下, 市 场 导 向 引 导 下, 我 国 分 层 次 发 展 化 学 原 料 药 在 满 足 基 本 医 疗 用 药 需 求 的 同 时, 一 些 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 的 产 品 和 目 前 国 内 短 缺 的 产 品 将 会 出 现, 我 国 将 克 服 主 要 依 靠 维 生 素 C 扑 热 息 痛 等 少 数 品 种 出 口 的 状 况, 更 多 的 高 附 加 值 出 口 品 种 得 到 发 展 ; 一 批 大 宗 原 料 药 的 关 键 生 产 技 术 有 所 突 破, 包 括 如 β 内 酰 胺 类 维 生 素 类 大 环 内 脂 类 氨 基 酸 类 产 品 及 其 中 间 体 生 产 中 的 发 酵 结 晶 及 分 离 提 取 等 技 术 ; 我 国 化 学 原 料 药 的 国 际 市 场 占 有 率 有 大 幅 度 提 高, 我 国 化 学 原 料 药 生 产 大 国 的 地 位 进 一 步 巩 固, 我 国 医 药 市 场 过 分 依 靠 北 美 西 欧 两 大 市 场 的 情 况 的 局 面 有 所 缓 和, 东 欧 非 洲 亚 洲 拉 美 等 广 阔 的 国 际 市 场 将 得 到 一 定 程 度 的 开 拓 (2) 中 药 现 代 化 水 平 不 断 提 高 和 中 药 国 际 化 程 度 不 断 深 化 国 家 医 药 产 业 十 五 计 划 鼓 励 中 药 现 代 化 主 要 内 容 包 括 : 鼓 励 采 用 现 代 科 学 技 术 改 进 质 量 控 制 指 标 和 方 法, 完 善 质 量 技 术 标 准 体 系, 进 一 步 与 国 际 接 轨 ; 国 家 积 极 推 进 中 药 材 生 产 规 范 化 产 业 化 和 集 约 化 进 程, 建 立 中 药 材 生 产 质 量 管 理 标 准 体 系, 推 广 中 药 材 的 规 范 化 种 植 ; 鼓 励 和 支 持 中 药 提 取 物 的 标 准 化 商 品 化 生 产 ; 逐 步 制 定 全 国 统 一 的 饮 片 炮 制 规 范 ; 加 快 中 药 饮 片 浓 缩 颗 粒 和 优 质 饮 片 的 研 究, 建 立 饮 片 质 量 标 准 体 系 加 强 毒 性 中 药 饮 片 的 生 产 管 理 ; 中 成 药 生 产 要 积 极 推 广 应 用 先 进 的 提 取 纯 化 和 制 剂 技 术, 提 高 产 品 的 技 术 含 量 ; 加 快 现 代 技 术 在 中 药 生 产 中 的 应 用 开 发 新 的 中 药 剂 型 ; 加 强 重 点 中 药 企 业 技 术 改 造 可 以 预 计, 在 国 家 政 策 的 支 持 下, 我 国 中 药 产 业 现 代 化 将 在 十 一 五 时 期 内 得 184

186 到 提 高 随 着 国 际 上 对 天 然 药 物 需 求 的 不 断 增 加, 我 国 中 药 现 代 化 水 平 的 不 断 提 高, 以 及 发 达 国 家 对 我 国 中 药 的 认 同 感 加 强, 我 国 在 中 药 国 际 化 程 度 将 有 所 深 化, 在 十 一 五 时 期 内 将 有 一 定 数 量 的 中 成 药 将 正 式 进 入 国 际 药 品 市 场 (3) 生 物 制 药 和 国 际 水 平 差 距 将 进 一 步 缩 小 未 来 5 到 10 年 是 我 国 生 物 制 药 发 展 的 关 键 时 期 在 十 五 计 划 中, 国 家 已 经 采 取 切 实 有 效 的 政 策 措 施 加 大 对 现 代 生 物 技 术 产 业 化 项 目 的 科 研 补 助 技 改 贴 息 及 企 业 资 本 金 注 入 的 支 持 力 度, 鼓 励 形 成 一 批 具 有 国 际 竞 争 力 的 高 新 技 术 企 业, 从 当 前 情 况 看 已 经 取 得 了 比 较 明 显 的 成 效 在 国 家 政 策 的 大 力 支 持 下, 在 未 来 5 到 10 年, 预 计 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 的 生 物 工 程 药 物 开 发 将 取 得 显 著 成 果, 将 有 种 新 的 生 物 工 程 药 物 投 放 市 场, 其 中 部 分 进 入 国 际 市 场, 和 国 际 生 物 制 药 的 先 进 水 平 将 进 一 步 缩 小 4. 医 疗 器 械 市 场 前 景 广 阔, 但 还 是 以 进 口 为 主 由 于 医 疗 器 械 行 业 是 一 个 多 学 科 交 叉 知 识 密 集 资 金 密 集 的 高 技 术 产 业, 涉 及 到 医 药 机 械 电 子 塑 料 等 多 个 行 业, 介 入 门 槛 较 高 目 前 国 内 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 众 多, 但 医 疗 器 械 的 功 能 质 量 上 与 国 际 市 场 仍 存 在 一 定 差 距, 在 一 些 小 品 种 低 档 次 产 品 中 占 有 成 本 价 格 优 势, 而 一 些 大 型 医 疗 保 健 仪 器, 目 前 还 是 以 进 口 为 主 十 一 五 时 期 我 国 国 内 医 疗 器 械 市 场 虽 然 潜 力 巨 大, 需 求 将 持 续 增 长, 但 这 种 以 进 口 为 主 的 态 势 还 将 继 续 5. 医 药 流 通 业 领 域, 企 业 竞 争 加 剧, 企 业 赢 利 水 平 继 续 下 降 目 前, 医 药 流 通 企 业 竞 争 白 热 化, 各 路 资 本 纷 纷 角 逐 此 市 场 除 了 来 自 各 方 面 的 竞 争 之 外, 流 通 企 业 面 临 的 压 力 还 包 括 药 品 招 标 采 购 药 品 零 售 限 价 GSP 认 证 加 快 等 加 上 我 国 医 药 分 家 改 革 受 阻 ( 医 院 占 有 药 品 消 费 的 80%, 导 致 医 院 获 取 垄 断 收 益, 即 所 谓 的 以 药 养 医 由 于 国 家 财 政 预 算 暂 难 弥 补 医 药 分 家 后 医 院 的 收 入 缺 口, 再 加 上 相 关 利 益 既 得 者 并 无 动 力 推 动 改 革, 而 行 业 面 临 的 其 他 不 确 定 因 素 也 没 有 改 善 迹 象 ), 因 此 在 十 一 五 时 期, 流 通 领 域 将 继 续 呈 现 毛 利 率 将 继 续 呈 下 降 趋 势, 增 收 不 增 利 的 局 面 不 会 改 变 185

187 6. 医 药 生 产 和 医 药 流 通 将 逐 步 出 现 专 业 化 分 工 现 在 大 的 医 药 企 业 集 团, 几 乎 都 有 生 产 和 营 销 部 门, 自 己 的 产 品 自 己 销, 生 产 企 业 的 销 售 人 员 直 接 达 到 零 售 终 端, 肥 水 不 落 外 人 田, 企 业 对 生 产 利 润 和 流 通 利 润 都 不 放 弃 但 随 着 社 会 专 业 化 分 工 的 深 入, 医 药 企 业 将 出 现 药 品 研 制 开 发 生 产 和 市 场 流 通 零 售 的 分 工, 以 总 经 销 总 代 理 为 特 征 的 营 销 方 式 将 逐 步 取 代 企 业 的 庞 大 营 销 队 伍 和 销 售 点 四 未 来 20 年 中 国 有 望 成 为 世 界 最 大 药 物 市 场 医 药 黄 金 时 代 正 在 来 临 在 智 能 性 社 会 里 面, 最 宝 贵 的 资 产 就 是 人 迈 向 世 界 级 科 学 产 业 最 重 要 的 一 步 就 是 要 确 保 对 知 识 产 权 保 护 的 信 心, 而 知 识 产 权 代 表 了 这 种 研 究 型 的 制 药 企 业 最 大 的 价 值 通 常 研 究 型 制 药 企 业 80% 的 市 场 价 值 都 是 要 归 功 于 其 所 创 造 的 知 识 产 权 研 发 和 注 册 中 国 的 20 多 个 高 科 技 区 里 面 已 经 住 入 了 300 多 家 科 研 机 构 和 500 多 家 生 物 企 业, 中 国 目 前 有 6 万 名 生 物 博 士,15 万 名 即 将 毕 业 的 医 学 院 学 生, 中 国 在 制 药 和 生 物 领 域 大 约 有 25 万 名 研 究 者, 中 国 科 学 家 发 表 的 论 文 和 专 利 每 年 都 在 以 2 位 数 增 加 我 们 终 于 开 始 进 入 企 盼 已 久 的 医 药 黄 金 时 代, 经 过 一 段 相 对 时 间 的 沉 寂 之 后, 中 国 酝 酿 着 各 种 各 样 的 药 物 研 究 突 破 预 测 在 未 来 20 年, 研 究 型 制 药 产 业 在 疾 病 控 制 方 面 成 就 将 超 过 过 去 几 十 年 的 总 和, 更 坚 定 的 知 识 产 权 保 护 有 助 于 中 国 增 加 一 个 世 界 药 房 的 称 号 中 国 有 望 成 为 世 界 最 大 药 物 市 场 从 概 念 形 成 到 最 终 完 成, 新 药 物 的 完 成 过 程 是 全 世 界 最 冒 险 的 产 业 过 程, 甚 至 包 括 太 空 冒 险 在 内, 每 一 万 种 接 受 实 验 的 化 合 物 中, 最 终 只 有 一 种 被 批 准 用 于 临 床 患 者 在 制 药 行 业, 每 一 种 获 得 成 功 的 产 品 都 要 为 无 数 失 败 的 产 品 买 单, 有 时 甚 至 为 惨 重 的 失 败 买 单 业 内 人 士 预 测 到 2010 年, 中 国 将 成 为 全 世 界 前 五 位 的 药 物 市 场 到 2050 年, 预 测 中 国 将 成 为 全 世 界 最 大 的 药 物 市 场, 问 题 在 于 中 国 是 否 能 够 不 仅 仅 成 为 巨 大 的 药 品 消 费 市 场, 而 且 也 能 够 成 为 生 物 创 新 领 域 的 佼 佼 者 186

188 五 十 一 五 中 国 医 药 生 物 技 术 发 展 的 重 点 方 向 十 一 五 中 国 把 生 物 技 术 作 为 未 来 高 技 术 迎 头 赶 上 的 重 点, 加 强 生 物 技 术 在 医 药 农 业 工 业 环 保 能 源 海 洋 生 物 等 领 域 的 应 用 2006 在 上 海 举 行 的 2006 年 上 海 国 际 生 物 技 术 与 医 药 研 讨 会 上, 科 技 部 中 国 生 物 技 术 发 展 中 心 副 主 任 马 宏 建 指 出, 十 一 五 期 间, 生 物 技 术 在 医 药 领 域 发 展 的 重 点 主 要 包 括 : 基 因 组 蛋 白 质 组 及 相 关 技 术 ; 药 物 筛 选 与 药 物 设 计 技 术 ; 生 物 芯 片 技 术 ; 新 型 诊 断 技 术 ; 生 物 技 术 药 物 规 模 化 生 产 技 术 ; 组 织 工 程 与 干 细 胞 技 术 ; 基 因 治 疗 技 术 ; 纳 米 生 物 技 术 农 业 生 物 技 术 将 推 动 第 二 次 绿 色 革 命 转 基 因 技 术 对 农 作 用 品 质 改 良 和 产 品 提 高 起 到 推 动 作 用 植 物 组 织 培 养 动 物 生 物 技 术 推 动 种 植 业 养 殖 业 变 革 生 物 肥 料 生 物 农 药 部 分 替 代 化 学 肥 料 化 学 农 药 工 业 生 物 技 术 将 推 进 绿 色 制 造 业 发 展, 能 源 生 物 技 术 将 使 绿 金 代 替 黑 金 燃 料 酒 精 逐 步 进 入 实 用 阶 段, 形 成 大 规 模 生 产 能 力 生 物 柴 油 生 产 工 艺 取 得 重 大 突 破, 生 产 成 本 大 幅 度 下 降, 逐 步 成 为 新 的 可 替 代 能 源 环 境 生 物 技 术 将 促 进 循 环 经 济 的 发 展 生 物 技 术 治 理 水 污 染 进 入 全 面 应 用 阶 段, 通 过 有 毒 有 害 污 染 物 降 解 菌 的 筛 选 及 新 产 品 的 应 用, 大 幅 度 提 高 我 国 污 水 处 理 能 力 城 市 有 机 垃 圾 生 物 处 理 技 术 逐 步 实 现 产 业 化, 改 善 城 镇 环 境 质 量 特 殊 生 物 资 源 的 深 度 开 发 将 成 为 生 物 技 术 创 新 的 源 泉, 并 培 育 新 兴 生 物 产 业 培 育 一 批 能 源 植 物 新 品 种 经 济 林 木 新 品 种, 培 育 具 有 特 殊 用 途 的 植 物 如 纤 维 植 物 油 脂 植 物 芳 香 植 物 食 用 植 物 等 新 品 种, 为 工 业 精 细 化 工 提 供 重 要 的 原 料 和 制 剂 等 培 育 一 批 环 保 植 物 新 品 种, 包 括 环 境 监 测 植 物 抗 污 染 植 物 防 风 固 沙 植 物 改 土 增 肥 植 物 改 良 环 境 植 物 绿 化 美 化 植 物 等, 为 改 善 生 态 环 境 提 供 技 术 支 撑 海 洋 生 物 产 业 将 逐 步 兴 起 加 速 海 洋 生 物 资 源 的 发 展, 大 幅 度 提 高 海 洋 生 产 能 力, 海 洋 药 物 由 技 术 积 累 进 入 产 品 开 发 阶 段, 形 成 一 批 海 洋 药 物 与 保 健 品, 在 抗 艾 滋 病 抗 肿 瘤 卫 生 保 健 方 面 发 挥 重 要 作 用 从 海 洋 生 物 中 克 隆 一 批 重 要 的 功 能 基 因, 海 洋 生 物 材 料 海 洋 生 物 酶 的 研 究 与 应 用 取 得 重 大 突 破, 并 形 成 新 的 产 业 187

189 中 国 生 物 医 药 研 发 水 平 居 发 展 中 国 家 的 前 列, 产 业 已 经 初 具 规 模 近 30 种 基 因 工 程 多 肽 药 物 实 现 产 业 化, 世 界 上 销 售 额 排 名 前 10 位 的 基 因 工 程 药 物 和 疫 苗, 中 国 已 能 生 产 8 种 十 五 期 间 中 国 生 物 医 药 研 发 取 得 一 系 列 重 大 成 果 特 别 是 在 重 大 传 染 病 防 治 方 面 有 所 突 破,SARS, 世 界 上 第 一 个 完 成 I 期 临 床 的 疫 苗, 全 套 防 护 装 备 在 抗 击 SARS 中 发 挥 的 重 要 作 用 ; 禽 流 感, 世 界 上 第 一 个 进 入 临 床 的 人 用 疫 苗, 两 个 禽 用 基 因 工 程 疫 苗 批 准 上 市 ; 艾 滋 病, 一 批 治 疗 性 疫 苗 和 药 物 进 入 临 床 试 验 ; 乙 型 肝 炎, 新 型 治 疗 性 乙 肝 疫 苗 正 在 进 行 临 床 试 验 目 前, 世 界 医 药 产 业 以 高 于 全 球 经 济 增 长 5 个 百 分 点 的 速 度 快 速 发 展, 世 界 医 药 产 业 进 入 一 个 前 所 未 有 的 全 新 发 展 时 期 随 着 以 基 因 操 作 技 术 为 核 心 的 医 药 生 物 技 术 的 迅 猛 发 展, 全 球 医 药 生 物 技 术 产 品 占 药 物 市 场 的 比 重 预 计 至 2010 年 将 增 加 到 1500 亿 美 元, 占 药 物 市 场 的 份 额 将 上 升 至 20% 六 生 物 制 药 进 一 步 发 展 应 融 合 五 大 新 技 术 近 年 来 高 新 技 术 的 迅 猛 发 展 与 应 用, 给 医 药 研 究 与 生 产 领 域 带 来 了 一 系 列 近 乎 革 命 的 变 化, 传 统 的 研 究 思 想 与 技 术 已 远 远 难 以 满 足 企 业 的 需 求, 高 新 技 术 已 成 为 日 常 科 研 生 产 的 常 规 手 段 与 计 算 机 技 术 融 合 在 药 物 分 子 设 计 分 子 结 构 优 化 等 方 面, 应 用 计 算 机 分 子 模 拟 技 术 和 理 论 化 学 计 算 方 法 研 究 药 物 的 作 用 机 理, 进 而 采 用 计 算 机 辅 助 药 物 设 计 方 法 设 计 新 的 高 效 低 毒 药 物 分 子, 极 大 地 提 高 了 科 研 速 度 与 成 功 率 在 有 效 化 学 成 分 的 发 现 过 程 中, 应 用 计 算 机 辅 助 筛 选 新 技 术 已 知 结 构 模 拟 技 术 立 体 结 构 对 接 技 术 分 子 量 能 量 计 算 分 子 相 互 作 用 力 预 测 等 手 段, 寻 找 能 与 特 定 药 物 作 用 靶 点 有 效 结 合 的 分 子 结 构 作 为 研 究 对 象, 使 科 研 工 作 的 针 对 性 大 大 提 高 与 生 物 芯 片 技 术 融 合 随 着 人 类 基 因 组 的 研 究 进 展, 生 物 芯 片 技 术 在 各 领 域 中 的 应 用 逐 渐 成 为 可 能 已 有 的 生 物 芯 片 包 括 基 因 芯 片 蛋 白 芯 片 细 胞 芯 片 组 织 芯 片 以 及 其 他 多 种 由 生 物 材 料 制 成 的 信 息 芯 片 目 前 生 物 芯 片 主 要 应 用 于 疾 病 的 分 析 与 基 础 研 究, 随 着 这 项 技 术 的 不 断 成 熟, 在 基 因 药 物 的 研 究 疾 病 预 防 与 治 疗 等 方 面 必 定 188

190 具 有 广 泛 的 应 用 前 景 与 组 合 化 学 合 成 技 术 融 合 组 合 化 学 是 采 用 适 当 的 化 学 方 法, 在 特 定 的 分 子 母 核 上 加 入 不 同 的 基 团, 在 同 样 条 件 下 产 生 大 量 的 新 化 合 物 组 合 化 学 技 术 的 发 展 为 药 物 的 发 现 提 供 了 大 量 的 化 合 物, 扩 大 了 药 物 发 现 的 范 围, 提 高 了 成 功 的 可 能 性 与 纳 米 技 术 融 合 纳 米 技 术 在 生 物 医 药 方 面 的 应 用 可 概 括 为 : 纳 米 药 物 载 体 生 物 学 分 析 基 因 工 程 矫 正 技 术 其 中 纳 米 药 物 载 体 在 医 药 研 究 中 的 应 用 最 为 广 泛, 有 关 技 术 和 临 床 应 用 已 比 较 成 熟 利 用 纳 米 技 术 将 兼 备 生 物 降 解 性 和 生 物 相 容 性 的 聚 合 物 制 成 的 药 物 载 体 和 微 型 器 械, 为 疾 病 治 疗 诊 断 组 织 修 复 人 造 器 官 等 方 面 带 来 了 新 的 突 破 采 用 纳 米 材 料 或 纳 米 磁 性 技 术 作 为 载 体 的 靶 向 药 物 制 剂 已 经 在 癌 症 的 治 疗 中 成 为 现 实 纳 米 技 术 在 生 物 大 分 子 物 质 装 配 中 的 应 用 使 我 们 可 以 改 变 细 胞 表 面 层 的 蛋 白 晶 格, 在 疾 病 诊 断 免 疫 疫 苗 仿 生 学 和 分 子 生 物 学 技 术 中 有 重 大 的 应 用 价 值 与 高 通 量 筛 选 技 术 融 合 药 物 发 现 是 药 物 研 究 的 基 础, 药 物 筛 选 就 是 对 有 可 能 作 为 药 物 使 用 的 物 质 进 行 药 理 学 和 生 理 学 的 价 值 评 价, 进 而 发 现 药 物 增 加 筛 选 速 度 和 规 模 是 提 高 药 物 发 现 数 量 和 质 量 的 前 提 高 通 量 筛 选 技 术 结 合 了 分 子 药 理 学 分 子 生 物 学 细 胞 生 物 学 人 类 基 因 组 学 和 分 子 病 理 学 的 发 展, 应 用 分 子 水 平 和 细 胞 水 平 的 研 究 方 法 探 讨 药 物 的 作 用, 增 加 了 药 物 筛 选 的 手 段, 使 我 们 可 以 不 完 全 依 赖 动 物 实 验 来 评 价 药 物 在 样 品 用 量 和 实 验 体 系 极 大 缩 小 的 同 时, 大 规 模 地 进 行 药 物 筛 选 第 三 节 诊 断 试 剂 的 发 展 前 景 分 析 一 我 国 发 展 诊 断 试 剂 产 业 之 SWOT 分 析 强 势 : 1 已 建 产 发 展 诊 断 试 剂 相 关 之 关 键 技 术 2 产 业 界 及 研 发 机 构 已 有 商 品 化 之 技 术 及 经 验 189

191 3 具 有 优 秀 之 生 命 科 学 研 发 人 才 弱 势 : 1 研 发 人 力 及 经 验 不 足, 无 法 及 时 因 市 场 变 动 推 出 适 当 新 产 品 2 管 理 尚 未 周 全 3 单 项 产 品 产 值 小 机 会 : 1 政 府 重 点 推 动 项 目 之 一 2 国 内 诊 断 试 剂 市 场 之 成 长 3 海 外 生 技 人 才 归 国 意 原 高 威 胁 : 1 国 外 产 品 之 低 价 倾 销 2 国 外 厂 商 产 品 不 断 推 陈 出 新 3 专 利 侵 权 纠 纷 二 诊 断 试 剂 前 景 看 好 目 前 国 内 临 床 诊 断 试 剂 市 场 规 模 已 经 发 展 到 每 年 30 亿 -40 亿 元 人 民 币 的 销 售 额, 其 中 传 统 的 临 床 生 化 和 免 疫 诊 断 是 最 大 的 两 个 细 分 市 场, 约 占 到 整 个 体 外 诊 断 试 剂 的 60% 左 右, 其 它 血 液 尿 液 分 析 微 生 物 等 市 场 分 额 相 对 较 小, 而 分 子 诊 断 (PCR 诊 断 试 剂 ) 发 展 迅 速, 市 场 份 额 快 速 提 高 免 疫 诊 断 试 剂 需 求 增 长 主 要 将 来 自 于 艾 滋 病 和 梅 毒 诊 断 试 剂 盒 据 卫 生 部 统 计 2004 年 全 国 法 定 报 告 的 甲 乙 类 传 染 病 的 发 病 率 中, 梅 毒 艾 滋 病 据 增 幅 前 列 随 着 艾 滋 病 患 病 人 群 的 扩 大 以 及 性 病 患 者 人 数 的 上 升, 梅 毒 和 艾 滋 病 诊 断 试 剂 盒 的 市 场 需 求 会 不 断 上 升 另 外 肿 瘤 已 为 人 类 死 亡 的 主 要 疾 病 之 一, 肿 瘤 诊 断 试 剂 的 市 场 也 由 此 快 速 增 长 预 计 肝 炎 病 毒 诊 断 试 剂 依 然 是 最 主 要 的 免 疫 诊 断 试 剂 产 品, 但 需 求 增 速 比 较 平 缓 艾 滋 病 梅 毒 肿 瘤 诊 断 试 剂 需 求 将 会 快 速 增 加 (1) 生 化 诊 断 试 剂 市 场 国 内 临 床 生 化 市 场 起 步 较 早, 市 场 发 展 相 对 平 稳 由 于 国 外 试 剂 价 格 很 高, 目 前 市 场 上 主 要 以 国 产 试 剂 为 主 但 由 于 该 类 市 场 对 配 套 机 器 设 备 生 化 分 析 仪 依 赖 程 度 高, 对 以 试 剂 为 主 的 企 业 来 讲 成 长 受 到 一 定 限 制, 目 前 该 类 市 场 排 在 前 几 位 的 国 内 企 业 有 中 生 北 控 复 星 医 药 科 华 生 物 东 190

192 欧 等, 国 外 企 业 有 贝 克 曼 ( 美 国 ) 郎 道 ( 英 国 ) 利 德 曼 ( 德 国 ) 等 (2) 免 疫 诊 断 试 剂 市 场 免 疫 市 场 发 展 最 快, 市 场 竞 争 比 较 激 烈 该 类 市 场 进 入 的 门 槛 比 较 低, 对 试 剂 质 量 销 售 手 段 政 府 行 为 等 因 素 比 较 敏 感, 企 业 在 市 场 中 产 生 和 消 失 的 速 度 都 较 快, 甚 至 一 些 曾 经 在 市 场 中 非 常 知 名 的 老 牌 企 业 也 被 迫 退 出 市 场 目 前 该 市 场 排 名 靠 前 的 国 内 企 业 科 华 新 创 华 美 荣 盛 等 占 据 了 一 定 的 市 场 分 额 免 疫 诊 断 试 剂 需 求 市 场 主 要 来 自 病 毒 性 传 染 病 的 诊 断, 其 中 病 毒 性 肝 炎 诊 断 试 剂 的 市 场 需 求 最 大 我 国 是 肝 炎 病 毒 高 发 国 家, 其 中 光 乙 肝 病 毒 携 带 者 就 高 达 1.2 亿 人 以 上, 市 场 容 量 巨 大 随 着 我 国 近 几 年 来 肝 炎 病 毒 的 预 防 和 控 制 力 度 加 大,20 世 纪 初 病 毒 性 肝 炎 的 发 病 率 已 经 趋 于 稳 定, 但 是 2004 的 发 病 率 又 有 大 幅 提 高, 预 计 2005 发 病 率 依 然 会 有 20% 的 增 幅 大 多 数 企 业 只 在 一 两 个 细 分 市 场 生 存 数 十 家 行 业 内 优 势 势 企 业 利 用 各 自 的 产 品 营 销 或 地 域 优 势 各 自 为 政, 产 业 的 集 中 度 不 高 参 照 国 际 诊 断 试 剂 的 龙 头 企 业 ROCHE 的 经 营 战 略 分 析, 其 最 大 的 竞 争 优 势 在 于 (1) 全 系 列 的 诊 断 产 品, 从 试 剂 ( 生 化 免 疫 分 子 血 糖 等 ) 到 自 动 化 的 分 析 仪 器 (2) 在 新 技 术 市 场 ( 分 子 诊 断 ) 强 大 的 研 发 和 市 场 地 位 通 过 对 国 内 目 前 诊 断 试 剂 行 业 格 局 分 析, 预 计 未 来 国 内 企 业 将 在 提 高 产 品 覆 盖 面, 加 强 技 术 研 发 完 善 营 销 服 务 三 个 方 面 展 开 竞 争 提 高 产 品 覆 盖 方 面 : 体 外 诊 断 产 品 市 场 由 多 个 细 分 市 场 组 成, 各 个 细 分 市 场 相 对 独 立, 又 有 部 分 重 合 目 前 传 统 的 生 化 免 疫 诊 断 试 剂 依 然 占 据 了 较 大 的 市 场 分 额, 分 子 诊 断 试 剂 市 场 前 景 看 好 国 际 大 型 的 诊 断 产 品 企 业 往 往 具 有 很 丰 富 的 产 品 系 列, 横 跨 多 个 细 分 市 场, 能 提 供 全 系 列 的 诊 断 产 品 和 技 术 服 务 所 以 国 内 很 多 单 品 种 生 产 企 业 将 会 切 入 其 他 细 分 市 场 领 域, 最 终 形 成 全 系 列 的 诊 断 试 剂 产 品 加 强 技 术 研 发 方 面 : 产 品 更 新 应 用 加 快, 检 验 产 品 种 类 快 速 扩 大 由 于 遗 传 工 程 基 因 重 组 以 及 单 克 隆 抗 体 等 现 代 生 物 技 术 的 不 断 应 用 和 发 展, 使 这 些 精 确 的 诊 断 试 剂 能 迅 速 由 研 究 阶 段 进 入 临 床 阶 段, 缩 短 了 开 发 时 间 以 乙 型 肝 炎 检 测 为 例, 从 沿 用 数 十 年 血 凝 法 过 渡 到 国 际 先 进 的 EIA 法 仅 仅 用 了 不 到 5 年 的 时 间 191

193 目 前 分 子 诊 断 技 术 在 诊 断 领 域 是 一 项 比 较 领 先 的 技 术, 也 代 表 了 今 后 产 业 的 方 展 方 向, 行 业 内 的 优 势 企 业 往 往 会 加 大 对 新 技 术 研 发 和 产 业 推 广 以 保 持 自 己 在 行 业 内 的 领 先 地 位 世 界 上 最 大 的 诊 断 制 品 制 造 企 业 Roche 就 占 据 了 美 国 30% 的 分 子 诊 断 市 场 但 是 国 内 企 业 也 必 须 注 意 到 新 技 术 的 发 展 速 度 和 市 场 成 长 速 度 根 据 企 业 自 身 的 资 源 优 势 调 整 好 新 产 品 推 广 的 节 奏, 不 能 一 味 的 最 求 先 发 优 势, 而 忽 略 了 市 场 需 求 的 成 长 速 度 完 善 营 销 服 务 方 面 : 目 前 国 内 诊 断 试 剂 厂 家 的 产 品 和 技 术 差 异 性 不 大, 营 销 能 力 将 成 为 企 业 竞 争 的 关 键 目 前 企 业 大 都 针 对 不 同 的 情 况 采 用 两 种 营 销 模 式 : (1) 自 有 销 售 队 伍 为 主,(2) 区 域 代 理 制 为 主 两 种 模 式 各 有 利 弊, 关 键 还 是 要 看 是 否 符 合 企 业 的 长 远 发 展 目 标 另 外 诊 断 试 剂 市 场 是 一 个 技 术 服 务 含 量 较 高 的 行 业, 一 个 好 的 技 术 服 务 支 持 也 可 以 增 强 公 司 的 市 场 竞 争 力 三 十 一 五 诊 断 试 剂 行 业 谋 求 大 步 发 展 21 世 纪 是 生 命 科 学 的 时 代, 生 物 制 剂 是 未 来 生 物 产 业 发 展 的 重 要 方 向, 也 是 世 界 各 国 重 点 发 展 的 领 域 改 革 开 放 以 来, 我 国 生 物 制 剂 行 业 一 直 保 持 较 快 的 增 长 速 度, 特 别 是 十 五 期 间, 在 国 内 经 济 持 续 快 速 发 展 改 革 不 断 深 化 和 对 外 开 放 进 一 步 扩 大 的 形 势 下, 生 物 制 剂 行 业 把 握 全 球 生 化 产 业 调 整 的 机 遇, 以 发 展 现 代 生 物 技 术 微 生 物 技 术 为 重 点, 大 力 推 进 企 业 结 构 调 整 和 产 品 技 术 进 步, 取 得 了 明 显 成 效, 产 业 规 模 不 断 发 展 壮 大, 整 体 素 质 进 一 步 增 强 然 而, 作 为 我 国 目 前 离 国 际 先 进 技 术 最 近 的 产 业, 诊 断 试 剂 领 域 在 国 内 的 发 展 却 仍 处 于 起 步 阶 段 我 国 诊 断 试 剂 产 业 发 展 迟 缓 我 国 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 长 期 落 后 于 其 他 国 家 建 国 后 至 70 年 代, 我 国 的 检 验 试 剂 由 检 验 科 人 员 根 据 各 种 所 需 自 发 配 置 20 世 纪 70 年 代 始, 开 始 引 进 一 些 国 外 先 进 设 备 和 技 术, 形 成 了 一 些 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 的 雏 形, 但 此 时 试 剂 往 往 就 由 研 制 的 实 验 室 生 产, 没 有 成 型 的 生 产 和 销 售 组 织 过 程 80 年 代 以 来, 随 着 国 家 的 改 革 开 放 引 进 外 资, 临 床 诊 断 试 剂 迅 速 开 始 了 产 业 化 进 程 尤 其 在 1985~ 1990 年 期 间, 大 量 国 外 先 进 技 术 进 入 中 国, 涌 现 了 一 大 批 生 产 诊 断 试 剂 的 厂 家, 如 生 产 免 疫 试 剂 的 华 美 科 华 华 元 四 环 军 科 等, 生 产 临 床 生 化 试 剂 的 中 生 192

194 等 从 国 内 来 看, 我 国 的 诊 断 试 剂 行 业 仍 处 于 成 长 期, 国 家 和 企 业 对 诊 断 试 剂 领 域 的 发 展 非 常 重 视, 对 于 各 个 项 目 给 予 支 持 作 为 高 技 术 示 范 工 程, 国 内 最 大 的 诊 断 试 剂 生 产 基 地 -- 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 就 是 在 发 改 委 的 支 持 下 落 成 的 中 生 北 控 企 化 部 经 理 告 诉 记 者 说 然 而,20 世 纪 90 年 代 初 期, 由 于 生 产 厂 家 过 多, 诊 断 试 剂 市 场 的 竞 争 呈 现 白 热 化, 加 上 厂 家 产 品 质 量 参 差 不 齐, 诊 断 试 剂 市 场 秩 序 非 常 混 乱 民 族 诊 断 试 剂, 充 满 希 望 的 田 野 中 国 诊 断 试 剂 生 产 企 业 目 前 正 处 于 发 展 的 关 键 时 期, 随 着 人 们 对 诊 断 试 剂 在 预 防 与 治 疗 疾 病 过 程 中 重 要 性 认 识 的 增 加 市 场 规 模 的 不 断 扩 大 以 及 国 家 日 益 加 强 的 对 产 品 生 产 厂 家 的 严 格 管 理, 中 国 临 床 诊 断 试 剂 产 业 已 经 有 了 一 个 日 趋 良 好 的 发 展 环 境 同 时 临 床 检 验 市 场 发 展 速 度 的 减 缓, 使 得 各 主 要 厂 商 在 致 力 于 寻 找 新 的 更 大 的 市 场 机 会 外, 也 更 加 注 重 企 业 整 体 水 平 的 竞 争, 这 都 无 疑 有 利 于 产 业 的 发 展 壮 大 然 而, 时 至 今 日, 我 国 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 仍 不 够 充 分, 是 一 块 充 满 希 望 的 田 野 解 放 军 总 医 院 检 验 科 主 任 田 亚 平 教 授 谈 到 : 目 前, 我 国 诊 断 试 剂 临 床 应 用 比 较 广 泛, 国 内 主 要 生 产 厂 家 的 技 术 水 平 已 基 本 达 到 国 际 同 期 水 平 ; 基 因 检 测 中 的 PCR 技 术 系 列 已 经 基 本 达 到 国 际 先 进 水 平, 基 因 芯 片 也 正 在 开 始 迅 速 追 赶 国 际 水 平 然 而, 由 于 市 场 因 素 政 策 因 素 和 国 内 机 电 一 体 化 应 用 技 术 落 后 等 原 因 微 生 物 学 方 面 医 学 项 目 进 展 缓 慢, 技 术 水 平 较 低 在 一 定 程 度 上 限 制 了 该 领 域 的 健 康 发 展 目 前, 全 国 诊 断 试 剂 市 场 规 模 约 为 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币, 约 为 全 球 市 场 的 1/14 总 的 来 说, 目 前 在 临 床 应 用 比 较 广 泛 市 场 广 阔 的 项 目 上 ( 如 免 疫 试 剂 中 的 肝 炎 性 病 和 孕 检 系 列, 临 床 生 化 中 的 酶 类 脂 类 肝 功 血 糖 尿 检 等 系 列 ), 国 内 主 要 生 产 厂 家 的 技 术 水 平 已 基 本 达 到 国 际 同 期 水 平 ; 基 因 检 测 中 的 P CR 技 术 系 列 已 经 基 本 达 到 国 际 先 进 水 平, 基 因 芯 片 癌 症 系 列 正 在 开 始 迅 速 追 赶 国 际 水 平 有 关 领 导 指 出 : 十 一 五 期 间, 诊 断 试 剂 行 业 面 临 的 国 际 国 内 形 势 都 将 发 生 较 大 的 变 化, 要 发 展 就 要 认 清 形 势, 把 科 学 发 展 观 真 正 落 到 实 处 193

195 聚 焦 国 内 外 新 形 势 在 国 际 形 势 方 面, 随 着 全 球 经 济 的 发 展 世 界 人 口 总 量 的 增 长 社 会 老 龄 化 程 度 的 日 益 提 高, 以 及 人 们 保 健 意 识 的 不 断 增 强, 医 药 市 场 快 速 扩 大, 这 必 将 带 动 诊 断 试 剂 行 业 的 不 断 发 展 而 随 着 经 济 全 球 化 的 发 展, 越 来 越 多 的 跨 国 集 团 在 集 成 国 内 外 优 势 资 源 理 念 的 支 配 下, 对 企 业 的 发 展 进 行 了 重 新 定 位, 譬 如 说, 为 了 节 省 药 品 研 发 支 出, 降 低 风 险, 跨 国 企 业 开 始 逐 渐 将 研 发 网 络 扩 大 到 临 床 资 源 丰 富 科 研 基 础 较 好 的 发 展 中 国 家 由 于 发 达 国 家 环 保 费 用 高, 传 统 的 原 料 已 无 生 产 优 势, 因 此 跨 国 企 业 逐 步 退 出 一 些 成 熟 的 原 料 领 域, 将 生 产 转 移 到 环 保 要 求 较 低 的 发 展 中 国 家 此 外, 发 达 国 家 纷 纷 鼓 励 和 增 加 非 专 利 药 剂 的 使 用, 随 着 全 球 一 批 年 销 售 额 在 10 亿 美 元 以 上 药 剂 专 利 相 继 到 期, 非 专 利 药 领 域 呈 现 出 明 显 的 快 速 增 长 趋 势 这 些 对 我 国 诊 断 实 际 产 业 的 发 展 来 说, 既 是 挑 战, 也 是 机 遇 同 时, 据 关 业 内 人 士 透 露 : 诊 断 试 剂 的 利 润 回 报 率 很 高 1 种 新 诊 断 试 剂 一 般 上 市 后 2~3 年 即 可 收 回 所 有 投 资, 尤 其 是 拥 有 新 产 品 专 利 产 品 的 企 业, 一 旦 开 发 成 功 便 会 形 成 技 术 垄 断 优 势, 利 润 回 报 能 高 达 10 倍 以 上 然 而, 目 前 国 内 许 多 制 剂 都 是 进 口, 在 这 种 形 势 下 争 取 诊 断 试 剂 的 民 族 传 统 化 更 会 带 来 可 观 的 经 济 效 益 在 国 内 形 式 方 面, 由 于 国 外 企 业 在 新 制 剂 研 发 过 程 中 积 累 了 丰 富 的 成 果, 国 内 企 业 将 面 临 更 大 的 市 场 竞 争 压 力 与 此 相 对 应 的 是, 国 内 企 业 进 入 国 际 市 场 的 难 度 依 然 很 大 中 国 入 世 后, 我 国 政 府 大 幅 下 调 了 药 剂 制 品 的 进 口 关 税 及 部 分 药 剂 产 品 的 出 口 退 税 率, 虽 然 我 国 化 学 原 料 药 出 口 额 较 大, 但 是 通 过 国 际 市 场 注 册 和 认 证 的 产 品 并 不 多, 而 随 着 能 源 原 材 料 的 涨 价 及 人 民 币 升 值, 我 国 原 料 药 的 传 统 优 势 正 在 丧 失, 这 对 国 内 药 剂 市 场 无 疑 形 成 了 一 定 冲 击 同 时, 而 有 企 业 人 士 反 映, 在 新 产 品 的 研 发 方 面, 国 内 还 存 在 着 许 多 矛 盾 : 因 为 诊 断 试 剂 的 研 发 与 生 产 具 有 高 投 入 性 与 高 风 险 性, 一 些 小 型 风 险 投 资 企 业 没 有 足 够 的 实 力, 而 一 些 有 实 力 的 企 业 宁 可 直 接 购 买 产 品 生 产 许 可 权 和 生 产 工 艺, 以 避 开 了 研 发 时 期 的 风 险, 从 而 尽 快 地 生 产 出 产 品 和 开 拓 市 场 因 此, 企 业 如 何 在 国 家 的 引 导 和 支 持 之 下 进 行 新 产 品 的 研 究 与 开 发, 真 正 实 现 自 主 创 新, 显 得 极 为 棘 手 而 又 迫 切 194

196 十 一 五 期 间 我 国 将 大 力 发 展 生 物 制 剂 产 业 国 内 诊 断 试 剂 行 业 面 临 最 大 困 扰 就 是 同 类 产 品 项 目 的 重 复 上 马, 产 品 质 量 滥 竽 充 数, 从 而 导 致 整 个 发 展 步 履 维 艰 这 些 项 目 来 源 有 国 内 自 己 研 究 的, 也 有 通 过 各 种 渠 道 从 国 外 引 进 来 的, 但 真 正 具 有 创 新 性 的 并 不 多 前 不 久, 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 刚 发 出 了 通 知, 在 2006~2007 年 期 间, 组 织 实 施 生 物 疫 苗 和 诊 断 试 剂 高 技 术 产 业 化 专 项, 并 为 符 合 产 业 化 专 项 的 企 业 提 供 资 金 资 助 专 家 认 为, 十 一 五 期 间, 我 国 诊 断 试 剂 行 业 的 发 展 首 先 要 提 高 创 新 能 力, 开 发 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 的 新 制 剂 企 业 研 发 投 入 少 创 新 能 力 弱 一 直 是 困 扰 我 国 诊 断 试 剂 产 业 发 展 的 关 键 问 题 在 加 快 建 设 创 新 型 国 家 方 针 的 指 引 下, 政 府 应 该 加 大 对 诊 断 试 剂 研 发 创 新 方 面 的 投 入, 推 进 建 立 以 企 业 为 主 体 科 研 院 所 为 支 撑 市 场 为 导 向 产 品 为 核 心 产 学 研 相 结 合 的 科 技 创 新 体 系, 引 导 企 业 建 立 技 术 中 心, 加 速 科 技 成 果 的 转 化 同 时, 诊 断 试 剂 行 业 是 一 个 战 略 性 产 业, 在 瞄 准 国 内 市 场 的 同 时, 还 要 着 眼 于 国 际 市 场 需 要 国 家 政 策 扶 持, 除 了 要 下 大 力 气 建 立 试 剂 研 发 体 系 以 外, 国 家 还 应 该 制 定 和 发 布 相 应 的 产 业 政 策 和 行 业 发 展 规 划, 引 导 行 业 大 步 发 展 自 主 创 新, 发 展 民 族 诊 断 试 剂 产 业 胡 锦 涛 总 书 记 指 出 : 一 个 国 家 只 有 拥 有 强 大 的 自 主 创 新 能 力, 才 能 在 激 烈 的 国 际 竞 争 中 把 握 先 机 赢 得 主 动 作 为 技 术 进 步 主 角, 企 业 的 自 主 创 新 能 力 决 定 其 发 展 命 运 生 命 科 学 的 发 展, 使 我 们 对 人 体 有 了 越 来 越 深 刻 越 来 越 全 面 的 认 识, 进 而 使 我 们 有 可 能 获 得 关 于 人 体 健 康 新 的 标 志 物 或 诊 断 指 标 我 国 现 在 使 用 的 产 品, 绝 大 多 数 是 国 外 的, 或 者 国 内 企 业 采 用 外 国 配 方 所 研 制 的 ; 如 果 我 们 能 够 争 取 做 到 尽 量 使 用 我 们 自 己 的 产 品 自 己 的 配 方, 进 而 转 移 到 国 外, 那 么 不 仅 是 对 世 界 人 民 的 健 康 做 出 了 应 有 的 贡 献, 对 我 国 诊 断 试 剂 产 业 来 说 也 是 质 的 飞 跃, 我 国 现 在 产 品 的 原 料, 多 数 依 赖 国 外 进 口, 在 质 量 上 价 格 上 也 受 制 于 人 ; 企 业 为 了 自 身 发 展 为 了 跟 上 市 场 竞 争 也 往 往 采 用 外 国 配 方, 把 我 们 自 己 的 科 研 成 果 置 之 不 用 如 果 我 们 能 够 依 靠 自 己 的 科 技 力 量, 尽 快 打 破 这 种 被 动 局 面, 做 到 国 内 195

197 产 品 的 原 料 自 给, 国 内 科 研 成 果 能 应 用 到 实 践, 我 们 的 诊 断 试 剂 产 业 才 能 立 足, 进 而 走 向 世 界 目 前 国 内 检 验 界 做 的 检 验 试 剂, 往 往 是 国 内 企 业 对 试 剂 配 方 反 应 原 理 等 都 没 有 开 展 很 好 的 系 统 研 究, 都 是 拿 别 人 的 反 应 原 理 配 成 试 剂 同 其 他 新 兴 产 业 相 似, 国 内 临 床 诊 断 试 剂 行 业 在 基 础 技 术 研 究 方 面 投 入 较 少, 几 乎 没 有 自 己 的 专 利 技 术 和 知 识 产 权 这 种 只 摘 桃 子, 不 种 树 的 行 为 方 式 将 大 大 阻 碍 我 国 诊 断 试 剂 产 业 的 健 康 发 展 所 以, 企 业 需 要 自 主 创 新, 需 要 强 调 基 础 研 究, 并 把 基 础 研 究 成 果 应 用 到 进 一 步 科 研 和 临 床 实 践 之 中, 只 有 这 样, 我 国 才 能 真 正 做 到 发 展 我 们 民 族 的 诊 断 试 剂 产 业 此 外, 面 对 巨 大 的 发 展 机 会 和 日 益 严 重 的 竞 争 威 胁, 国 内 企 业 需 要 加 快 企 业 的 股 份 制 改 造 和 上 市 融 资 步 伐, 树 立 以 市 场 为 导 向 的 观 念, 采 取 横 向 或 纵 向 联 合 的 方 式, 缩 短 与 国 际 知 名 企 业 的 差 距 同 时 在 导 向 上, 应 避 免 脱 离 现 状, 不 脱 离 实 际, 努 力 做 到 与 国 内 医 疗 水 平 共 同 促 进 发 展 发 展 民 族 诊 断 试 剂 产 业 的 关 键 : 产 业 化 目 前 诊 断 试 剂 行 业 的 问 题, 说 到 底 是 如 何 进 一 步 推 进 产 业 化 的 问 题 目 前 从 产 业 现 状 来 看, 国 内 只 有 试 剂 行 业, 仪 器 行 业 不 发 达, 这 样 就 形 成 仪 器 和 试 剂 不 配 套 如 果 国 内 检 验 医 学 行 业 如 果 只 是 搞 试 剂, 不 做 仪 器, 不 加 强 自 己 的 自 主 研 发 能 力, 就 永 远 没 有 出 路 同 时, 国 外 试 剂 价 格 昂 贵 要 想 保 障 质 量, 就 必 须 使 用 国 外 的 配 套 产 品, 这 样 在 资 金 方 面 也 给 国 内 医 疗 机 构 带 来 了 压 力 而 且, 这 种 中 国 汽 车 用 外 国 汽 油 的 现 象 在 一 定 程 度 上 来 讲 也 是 不 科 学 的 随 着 临 床 诊 断 试 剂 向 自 动 化 配 套 仪 器 方 向 的 发 展, 使 以 试 剂 生 产 为 主 的 国 内 企 业 面 临 日 益 严 重 的 生 存 挑 战, 同 国 外 公 司 相 比, 国 内 主 要 的 生 产 厂 家 都 没 有 生 产 自 动 化 试 剂 配 套 仪 器 的 经 验 和 实 力 虽 然 目 前 国 外 的 试 剂 和 仪 器 在 价 位 上 根 本 无 法 推 动 市 场 的 转 化, 但 许 多 企 业 已 经 开 始 做 上 市 融 资 或 纵 向 联 合 工 作, 以 设 法 获 得 发 展 的 先 机, 如 中 生 公 司 先 掌 握 适 合 中 国 国 情 的 自 动 化 试 剂 配 套 仪 器 和 试 剂, 无 疑 将 在 未 来 的 市 场 竞 争 中 占 据 非 常 有 利 的 地 位, 否 则 国 内 现 存 的 试 剂 厂 家 将 无 法 迎 接 国 外 公 司 新 一 轮 的 挑 战 196

198 发 展 民 族 诊 断 试 剂 产 业 需 要 良 好 的 外 部 环 境 政 府 机 构 和 社 会 各 界 应 该 对 检 验 诊 断 试 剂 产 业 给 予 支 持, 特 别 是 重 点 支 持 一 批 有 发 展 前 景 的 企 业, 使 它 们 能 够 参 与 国 际 竞 争 因 为 企 业 是 创 新 的 主 体, 提 高 我 们 国 家 的 科 技 创 新 能 力, 一 定 要 培 育 一 些 大 的 企 业, 使 它 们 具 备 自 主 创 新 的 能 力 田 亚 平 教 授 还 呼 吁 : 政 府 应 给 予 足 够 的 经 费 支 持 国 产 诊 断 试 剂 价 格 低 廉, 在 进 口 替 代 今 后 参 与 国 际 竞 争 方 面 都 将 为 国 家 做 出 贡 献, 在 满 足 群 众 的 需 要 降 低 群 众 的 医 疗 费 用 方 面 也 会 有 很 大 的 贡 献 所 以, 从 未 来 发 展 的 前 景 看, 市 场 非 常 大, 政 府 应 该 把 它 作 为 扶 持 重 点 第 四 节 诊 断 试 剂 的 发 展 趋 势 一 目 前 检 验 医 学 的 发 展 趋 势 和 任 务 检 验 医 学 的 发 展 趋 势 二 十 一 世 纪 是 科 学 技 术, 特 别 是 生 物 科 学 迅 速 发 展 的 时 代, 随 着 生 命 的 奥 妙 不 断 被 揭 示, 将 会 有 更 多 更 新 的 技 术 应 用 于 临 床 医 学 和 检 验 医 学, 如 果 说 二 十 世 纪 医 院 实 验 室 为 医 生 和 患 者 提 供 多 达 成 万 项 目 的 检 验, 那 么 二 十 一 世 纪 有 可 能 提 供 更 多 更 新 的 检 验 项 目, 将 有 效 地 帮 助 人 类 对 疾 病 的 斗 争 但 是 正 如 医 学 的 发 展 不 仅 仅 有 正 面 效 应, 为 人 类 的 健 康 长 寿 带 来 希 望, 同 时 也 会 有 一 些 负 面 效 应 问 题, 带 来 一 系 列 社 会 问 题, 实 际 上 从 二 十 世 纪 最 后 年 代 中, 医 学 的 发 展 给 社 会 带 来 沉 重 的 经 济 负 担, 例 如 到 90 年 代 美 国 的 医 疗 费 用 已 占 到 社 会 生 产 总 值 (GDP) 的 15%, 并 且 每 年 仍 以 2 4% 速 度 增 加 美 国 专 家 指 出 仍 以 此 速 度 增 加, 则 到 2020 年 美 国 全 年 所 创 的 财 富 都 将 全 部 消 耗 在 医 疗 上, 这 显 然 是 不 可 能 的 这 种 状 态 在 发 达 国 家 普 遍 存 在, 只 是 美 国 更 为 突 出 尖 锐, 不 得 不 进 行 医 疗 改 革, 政 府 采 取 各 种 方 法 手 段, 甚 至 直 接 行 政 干 预, 加 强 对 医 疗 的 管 理, 这 些 所 谓 改 革 或 管 理, 说 到 底 都 是 围 绕 着 抑 制 消 费 (Cost Containment 中 心 进 行, 也 就 是 要 合 理 利 用 资 源 减 少 医 疗 消 费 美 国 临 床 化 学 联 合 会 (AACC 预 言, 在 这 种 政 策 下, 有 可 能 出 现 六 个 方 面 变 化 : 一 医 院 实 验 室 出 现 集 约 化, 将 一 些 不 十 分 紧 张 和 少 做 的 实 验 项 目 集 中 到 一 些 大 的 实 验 室 进 行, 大 的 实 验 室 有 可 能 进 一 步 形 成 网 络 和 集 团 197

199 二 大 力 削 减 工 作 人 员, 发 达 国 家 成 本 中 昂 贵 的 是 人 员 费 用 三 外 部 压 力 从 政 府 和 患 责 都 会 施 加 更 大 的 压 力, 要 求 医 疗 界 能 提 供 更 有 效 但 又 廉 价 的 服 务 四 减 少 不 必 要 的 检 验, 对 现 在 项 目 进 行 筛 选, 删 去 一 些 不 必 要 的, 重 复 或 价 值 不 大 的 项 目, 例 如 美 国 CPT Code 及 时 收 录 一 些 对 临 床 有 用 项 目, 医 疗 保 险 往 往 以 此 作 为 付 费 依 据 另 外 通 过 FDA 对 新 增 加 项 目 和 新 技 术 进 行 严 格 审 查, 一 些 虽 是 新 项 目 新 技 术 但 或 者 不 可 靠, 或 者 临 床 价 值 不 大, 则 不 让 其 上 市 流 动, 或 者 只 让 进 行 科 研, 不 能 向 患 者 收 费 五 进 行 全 试 验 室 自 动 化 (Total Laboratory Automation,TLA), 这 是 减 少 人 工, 提 高 效 率 最 有 效 办 法 在 这 种 试 验 室 副 工 作 人 员 要 求 有 全 面 检 验 技 术 操 作, 和 仪 器 维 修 和 维 护 能 力, 以 及 有 一 定 管 理 和 计 算 机 才 能 的 新 型 技 术 人 员 六 进 一 步 加 强 标 准 化 工 作, 将 制 定 更 多 的 标 准 文 件, 技 术 操 作 规 范 使 检 验 科 能 做 出 较 一 致 的 检 验 结 果 从 技 术 上 说, 分 子 诊 断 学 和 芯 片 技 术 将 是 二 十 一 世 纪 中 最 吸 引 人 的 发 展 之 一 二 诊 断 试 剂 的 产 业 发 展 与 未 来 趋 势 1. 未 来 免 疫 诊 断 试 剂 将 取 代 临 床 化 学 诊 断 试 剂, 家 用 诊 断 产 品 市 场 需 求 增 长 体 外 诊 断 试 剂 产 品 大 致 可 分 为 临 床 化 学 血 液 学 微 生 物 学 免 疫 学 等 种 类 其 中 以 临 床 化 学 所 占 市 场 份 额 最 大, 接 近 34%; 其 次 为 免 疫 学 市 场, 约 占 29% 免 疫 诊 断 试 剂 是 利 用 抗 原 与 抗 体 互 相 结 合 的 特 异 性 反 应 来 进 行 定 性 或 定 量 的 诊 断, 无 论 是 技 术 还 是 市 场, 此 类 试 剂 在 目 前 所 有 诊 断 试 剂 产 品 中 的 发 展 都 是 最 快 的 根 据 诊 断 类 别, 诊 断 试 剂 又 可 分 为 传 染 性 疾 病 内 分 泌 肿 瘤 药 物 检 测 免 疫 学 血 型 鉴 定 等 种 类 估 计 未 来 免 疫 诊 断 试 剂 将 会 逐 渐 取 代 临 床 化 学 试 剂, 成 为 诊 断 试 剂 发 展 的 主 流 诊 断 试 剂 通 常 用 于 血 库 医 院 及 检 验 中 心 家 庭 诊 所 等 场 合 由 于 使 用 目 的 不 同, 诊 断 试 剂 的 产 品 形 式 也 不 相 同 诊 断 试 剂 目 前 主 要 用 于 医 院 及 检 验 中 心, 其 次 用 于 家 庭 检 测 家 用 诊 断 剂 具 有 操 作 简 便 方 便 及 快 速 的 特 性, 适 合 没 有 受 过 专 业 训 练 的 人 员 使 用 一 般 家 庭 使 用 的 检 测 产 品 包 括 : 早 孕 排 卵 血 糖 尿 198

200 液 等 功 能 此 类 试 剂 在 整 体 市 场 所 占 的 比 例 并 不 高, 仅 占 9% 左 右 但 是 随 着 人 们 生 活 节 奏 的 加 快, 医 学 知 识 的 日 益 普 及, 以 及 人 们 对 自 身 健 康 状 况 的 关 注 程 度 不 断 提 高, 人 们 将 更 加 注 重 早 期 检 测 与 检 测 效 率, 因 而 这 类 试 剂 的 市 场 目 前 呈 不 断 增 长 的 趋 势 2. 世 界 检 测 试 剂 产 品 年 均 市 场 增 长 率 明 显 高 于 医 药 市 场 年 均 增 长 率 统 计 数 据 显 示,2000 年 全 球 诊 断 市 场 的 购 买 力 约 为 180 亿 ~200 亿 美 元 ( 包 括 器 械 试 剂 和 其 他 消 费 品 ) 以 专 业 划 分, 整 个 诊 断 用 品 市 场 大 体 由 8 个 部 分 构 成, 其 中 临 床 化 学 最 大, 市 场 份 额 34%, 接 下 来 依 次 为 免 疫 化 学 29%, 血 糖 检 测 14%, 血 液 学 7%, 微 生 物 学 5%, 血 库 4%, 核 酸 探 针 3%, 其 他 ( 包 括 凝 结 剂 )4% 2002 年, 全 球 诊 断 试 剂 市 场 销 售 额 达 到 73 亿 美 元, 预 计 5 年 内 其 增 长 率 将 保 持 在 16.6%, 远 高 于 全 球 医 药 市 场 年 均 10% 的 增 长 速 度 目 前, 国 内 临 床 诊 断 试 剂 市 场 规 模 约 为 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币, 年 均 增 长 率 为 20%~30% 当 前 全 球 范 围 参 与 诊 断 用 品 行 业 的 公 司 有 200 多 家, 领 先 的 7 个 公 司 年 销 售 收 入 都 在 10 亿 美 元 以 上 3. 国 内 检 测 试 剂 产 品 市 场 容 量 大, 我 国 科 技 型 企 业 发 展 势 头 迅 猛 目 前 国 内 临 床 诊 断 试 剂 市 场 规 模 已 经 发 展 到 每 年 30 亿 ~40 亿 元 人 民 币 的 销 售 额, 其 中 临 床 生 化 产 品 占 30%, 免 疫 产 品 25%, 血 液 产 品 8%~10%, 尿 液 分 析 产 品 3%~5%, 微 生 物 产 品 2%~3% 根 据 专 家 估 计 未 来 5 年, 国 内 临 床 诊 断 市 场 的 年 增 长 率 高 达 15%~20% 近 年, 随 着 国 内 万 泰 金 豪 耀 华 吉 比 爱 金 伟 凯 等 一 批 集 研 发 和 生 产 于 一 身 的 科 技 型 企 业 的 快 速 成 长, 以 免 疫 诊 断 试 剂 的 研 发 和 生 产 为 主 的 北 京 诊 断 试 剂 产 业 发 展 迅 速 2003 年 北 京 免 疫 诊 断 试 剂 的 生 产 总 量 排 名 全 国 第 一 在 2003 年 检 测 试 剂 的 报 批 统 计 中, 万 泰 金 豪 耀 华 吉 比 爱 四 家 就 占 全 国 艾 滋 病 (HIV) 检 测 试 剂 产 量 的 45%, 占 全 国 丙 肝 (HCV) 检 测 试 剂 产 量 的 近 1/3 深 圳 市 华 瑞 同 康 生 物 技 术 有 限 公 司 与 瑞 典 XIBAO 生 物 研 究 公 司 日 前 签 署 了 全 面 技 术 和 商 业 合 作 协 议, 有 望 在 全 球 首 批 推 出 其 共 同 研 发 的 胸 苷 激 酶 早 期 癌 症 诊 断 试 剂 据 该 项 目 负 责 人 介 绍, 华 瑞 同 康 公 司 研 制 的 胸 苷 激 酶 癌 症 诊 断 试 剂 已 经 在 深 圳 市 人 民 医 院 深 圳 市 第 二 人 民 医 院 北 京 协 和 医 院 湖 北 省 肿 瘤 医 院 等 大 199

201 型 医 院 进 行 试 用, 并 且 已 经 具 备 批 量 生 产 的 能 力 他 分 析, 按 照 我 国 目 前 癌 症 患 者 总 数 450 万 人 的 数 字, 他 们 公 司 完 全 满 足 全 国 所 有 癌 症 患 者 检 查 需 求 的 生 产 能 力 以 平 均 每 人 次 检 查 费 用 50 元 计 算, 该 产 品 每 年 可 以 创 造 产 值 2 亿 元 以 上 从 国 家 药 监 局 的 数 据 库 中 可 以 检 索 到 已 批 准 上 市 的 免 疫 临 床 诊 断 试 剂 有 387 中, 可 以 发 现 这 些 产 品 主 要 集 中 在 肝 炎 及 性 病 的 临 床 诊 断 上 特 别 是 乙 肝 的 临 床 诊 断 试 剂 就 占 了 62%, 说 明 我 们 国 内 的 临 床 诊 断 试 剂 品 种 比 较 单 一, 集 中 在 少 数 几 个 品 种 上 与 美 国 近 700 种 免 疫 临 床 诊 断 试 剂 品 种 相 比, 品 种 还 很 少, 还 处 于 跟 踪 仿 制 的 水 平 总 的 来 说, 目 前 在 临 床 应 用 比 较 广 泛 市 场 广 阔 的 项 目 上 ( 如 免 疫 试 剂 中 的 肝 炎 性 病 和 孕 检 系 列, 临 床 生 化 中 的 酶 类 脂 类 肝 功 血 糖 尿 检 等 系 列 ), 国 内 主 要 生 产 厂 家 的 技 术 水 平 已 基 本 达 到 国 际 同 期 水 平 ; 基 因 检 测 中 的 PCR 技 术 系 列 已 经 基 本 达 到 国 际 先 进 水 平, 基 因 芯 片 癌 症 系 列 正 在 开 始 迅 速 追 赶 国 际 水 平 由 于 市 场 因 素 政 策 因 素 和 国 内 机 电 一 体 化 应 用 技 术 的 落 后 等 原 因, 微 生 物 学 等 方 面 一 些 项 目 进 展 缓 慢, 技 术 水 平 较 低 第 五 节 POCT: 临 床 诊 断 的 新 革 命 一 POCT 的 历 史 由 来 和 称 呼 床 边 检 测 (POCT) 并 不 是 一 个 新 生 事 物, 相 反, 在 诊 断 测 试 建 立 的 初 期,POCT 就 随 着 诊 断 技 术 的 进 步 而 形 成 了 现 在 公 认 的 说 法 是, 床 边 检 测 起 源 于 尿 检 测 技 术 大 约 在 公 元 1500 年 前, 当 时 的 医 生 注 意 到 蚂 蚁 被 患 有 一 种 神 秘 的 消 瘦 病 的 患 者 的 尿 液 所 吸 引, 由 此 认 识 了 糖 尿 病 其 后 有 许 多 研 究 糖 尿 病 及 其 诊 断 和 治 疗 的 文 献, 在 糖 尿 病 的 病 理 和 治 疗 方 法 被 人 们 掌 握 后, 这 样 一 种 推 论 才 最 终 建 立 然 而, 诊 断 过 程 的 分 析, 实 验 室 方 法 的 进 步, 第 二 甚 至 至 第 三 给 健 康 护 理 的 兴 起 都 清 楚 地 表 明 了 床 边 检 测 受 欢 迎 的 原 因 二 定 义 Handorf 曾 试 图 用 合 理 的 术 语 来 说 明 这 种 诊 断 方 法 的 可 选 取 性 和 床 边 监 测 性 可 选 性 是 指 床 边 检 测 承 担 了 医 院 的 职 能 但 又 无 需 传 统 的 医 院 实 验 室 设 备 床 边 监 测 性 是 指 检 测 既 可 在 内 科 诊 所 也 可 在 开 动 的 汽 车 上 完 成 可 选 200

202 性 和 床 边 监 测 性 都 表 明 检 测 在 体 外 进 行, 病 床 边 展 开 三 POCT 的 特 点 和 解 决 的 问 题 POCT 的 特 点 是 快 速 得 出 结 果, 操 作 简 便, 容 易 使 用 和 小 型 化 POCT 的 主 要 目 的 就 是 更 快 的 得 到 实 验 结 果 诊 断 和 辅 助 技 术 的 进 步, 对 疾 病 的 识 识 以 及 治 疗 水 平 的 提 高 是 POCT 逐 渐 受 人 关 注 的 主 要 原 因 ( 财 政 方 面 的 压 力 是 次 要 因 素 ) 这 些 进 步 使 一 些 疾 病 接 近 根 除, 使 另 外 一 些 疾 病 得 到 尽 早 诊 断 和 更 好 治 疗 POCT 凭 借 它 的 易 用 性 可 能 会 成 为 诊 断 系 统 的 一 部 分 ; 在 中 心 实 验 室 不 能 24 小 时 覆 盖 的 小 医 院, POCT 可 以 在 傍 晚 和 晚 间 为 重 点 护 理 病 人 服 务 四 POCT 带 来 的 革 命 1. 诊 断 行 为 诊 断 循 环 带 * 的 是 POCT 中 的 重 要 环 节 当 今 的 诊 断 过 程 还 没 有 按 这 样 一 种 循 环 进 行 : 这 是 由 于 医 护 人 员 所 接 受 培 训, 医 护 人 员 的 能 力 和 是 否 有 足 够 的 知 识 来 得 出 有 效 的 结 论 自 我 诊 断 是 唯 一 被 认 为 没 有 医 生 直 接 参 与 的 诊 断 行 为 ; 然 而, 当 自 我 诊 断 作 为 慢 性 病 ( 如, 糖 尿 病 ) 治 疗 的 一 个 组 成 部 分 时, 医 生 就 希 望 让 糖 尿 病 人 得 到 正 确 使 用 血 糖 监 控 仪 的 指 导, 包 括 采 用 合 适 的 操 作 以 避 免 得 出 反 常 的 结 论 每 个 人 都 可 以 对 它 们 自 己 的 健 康 负 责, 这 对 我 们 的 健 康 教 育 和 检 测 技 术 的 进 步 都 是 巨 大 的 挑 战 2. 就 诊 方 式 在 医 院 医 疗 设 施 联 合 使 用 的 情 况 下 :POCT 的 客 户 群 将 潜 在 增 长 3. 经 济 节 约 实 验 人 员 面 临 的 最 大 问 题 是 控 制 诊 断 的 成 本 但 结 果 总 是 降 低 了 单 个 检 验 的 成 本, 而 不 是 从 整 体 上 降 低 病 人 整 个 就 医 过 程 的 成 本 从 单 个 检 验 成 本 方 面 考 虑,POCT 相 对 较 为 昂 贵 ; 但 在 许 多 情 况 下 不 仅 可 以 改 善 实 验 结 果 而 且 可 以 降 低 资 源 的 占 用 ( 病 人 待 在 医 院 的 时 间, 采 样 时 间, 医 护 人 员 的 占 用 时 间 等 等 ) 201

203 五 POCT 的 分 类 与 技 术 分 类 简 单 显 色 酶 标 免 疫 渗 透 或 免 疫 层 析 电 学 检 测 分 光 光 度 生 物 传 感 器 技 术 直 接 观 察 / 半 定 量 免 疫 学 反 应 免 疫 学 反 应 电 子 探 头 对 某 些 化 学 分 子 的 敏 感 性 光 学 吸 光 度 光 学 和 电 学 方 法 识 别 酶 和 抗 体 六 诊 断 检 测 的 进 步 医 学 源 于 观 察 和 知 识 的 积 累 ; 早 先 的 医 学 知 识 都 来 源 于 观 察 疾 病 的 基 本 症 状 在 摩 西 关 于 麻 风 病 诊 断 的 第 三 本 书 上 就 已 经 把 麻 风 病 描 述 为 在 皮 肤 上 可 见 白 中 带 红 的 溃 疡 无 疑 文 化 观 点 和 信 仰 在 疾 病 的 诊 断 和 治 疗 上 扮 演 了 重 要 的 角 色 把 疾 病 观 察 的 基 本 方 法 ( 望, 闻, 问, 切 ) 和 诊 断 结 果, 发 病 率, 死 亡 率 相 联 系 就 建 立 起 了 诊 断 医 学 随 着 身 体 循 环 方 面 研 究 的 开 展 和 对 疾 病 生 理 学 了 解 的 加 深, 手 把 手 治 疗 疾 病 的 时 代 结 束 了 今 天, 随 着 生 物 学 和 生 物 技 术 以 及 与 之 相 关 的 信 息 技 术 的 不 断 进 步 这 一 切 都 成 为 了 一 种 经 济 规 律 细 胞 和 分 子 生 物 学 近 20 年 的 发 展 不 仅 完 善 了 我 们 对 疾 病 的 认 识 而 且 指 出 了 今 后 对 于 一 种 疾 病 的 诊 断, 治 疗 和 根 除 的 几 率 这 些 知 识 肯 定 会 被 有 效 地 利 用 和 高 效 地 管 理 起 来 ; 也 需 要 有 更 好 的 储 存, 查 阅 和 传 播 知 识 的 模 式 所 有 研 究 都 有 它 的 价 值, 因 此, 它 的 好 处 足 以 抵 销 对 此 项 研 究 的 投 资 那 么 床 边 检 测 技 术 进 步 体 现 哪 里 呢? 要 回 答 这 个 问 题 就 要 看 这 个 检 测 方 法, 进 一 步 来 说, 也 就 是 检 测 交 流 方 法 的 进 步 七 改 变 传 统 的 交 流 方 式 一 级 护 理 医 生 如 何 与 病 人 交 流 是 相 当 关 键 的 : 他 或 她 既 是 健 康 教 育 者, 也 是 决 定 是 否 应 让 病 人 进 入 第 二 或 第 三 级 护 理 的 把 门 人 因 此 一 级 护 理 医 生 在 将 来 要 承 担 更 多 的 检 验 任 务 : * 排 除 那 些 不 很 复 杂 的 情 况 202

204 * 找 出 需 要 特 别 护 理 的 病 人 * 在 把 病 人 送 去 特 别 护 理 前 做 前 期 诊 断 * 作 为 慢 性 病 的 治 疗 环 节 之 一 如 果 第 二 和 第 三 级 护 理 合 并, 那 么 第 一 级 护 理 医 生 就 将 承 担 更 多 的 责 任, 包 括 在 一 个 小 区 域 内 或 社 区 医 院 内 照 看 病 人 POCT 凭 借 它 的 易 用 性 可 能 会 成 为 诊 断 系 统 的 一 部 分 ; 在 中 心 实 验 室 不 能 24 小 时 覆 盖 的 小 医 院,POCT 可 以 在 傍 晚 和 晚 间 为 重 点 护 理 病 人 服 务 八 POCT 的 具 体 临 床 应 用 : 1. 儿 科 : 成 人 和 儿 童 的 就 诊 方 式 是 完 全 不 同 的, 适 合 儿 童 的 诊 断 行 为 需 要 轻 便, 易 用, 样 本 需 求 量 少, 样 本 无 需 预 处 理, 快 速 得 出 结 论 等 等 这 些 必 要 的 元 素, 更 需 要 关 注 的 是 就 诊 周 期 和 父 母 的 满 意 度 这 两 项 要 缩 短 总 就 诊 时 间, 快 速 得 到 诊 断 结 果 是 必 要 的, 但 光 这 一 点 还 不 够, 结 果 还 必 须 正 确 可 信 的, 也 就 是 要 得 到 有 效 的 诊 断 结 果 除 了 结 果 快 速 可 靠 外,POCT 的 好 处 是 诊 断 病 情 时 父 母 可 以 一 直 陪 伴 在 孩 子 身 边, 可 以 随 时 了 解 这 些 数 据 的 含 义, 更 好 的 与 医 护 人 员 交 流, 并 真 正 知 道 自 己 的 孩 子 确 实 是 得 到 了 良 好 的 治 疗 和 照 顾, 增 强 了 治 愈 疾 病 的 信 心, 这 些 都 是 大 型 的, 冷 冰 冰 的 医 疗 仪 器 所 无 法 具 有 的 优 势 2. 心 血 管 疾 病 : 心 血 管 疾 病 在 西 方 世 界 是 成 年 人 最 大 的 潜 在 杀 手, 仅 在 美 国 就 有 超 过 7000 万 人 患 有 心 脏 病, 每 年 有 大 约 600 万 人 因 为 胸 痛 而 进 急 症 室, 其 中 250 万 为 急 性 冠 状 动 脉 综 合 症 ACS(150 万 为 急 性 心 肌 梗 死 AMI,100 万 为 不 稳 定 心 绞 痛 UA), 而 每 年 急 性 心 肌 梗 死 的 死 亡 率 超 过 了 50 万, 也 就 是 说 真 正 威 胁 到 病 人 生 命 安 全 的 急 性 心 肌 梗 死 AMI 只 占 胸 痛 病 人 总 数 的 1/4, 而 其 它 胸 痛 病 人 无 需 再 在 医 院 作 进 一 步 治 疗, 如 果 无 法 在 短 时 间 内 确 诊 胸 痛 病 人 是 否 患 有 致 命 的 急 性 心 肌 梗 死 AMI 的 话, 那 么 那 些 非 AMI 的 病 人 不 但 要 无 端 的 担 惊 受 惶, 而 且 每 天 要 承 担 额 外 的 大 额 医 药 品 费 和 住 院 费 不 仅 如 此, 那 些 AMI 患 者 也 有 可 能 得 不 到 及 时 治 疗 而 延 误 病 情 甚 至 死 亡 POCT 的 出 现 一 方 面 以 快 速 正 确 的 诊 断 让 真 正 需 要 治 疗 的 病 人 及 时 得 到 治 疗, 缩 短 病 人 总 的 就 医 时 间, 另 一 方 面 更 可 以 缩 减 社 会 总 的 医 疗 成 本, 让 那 些 无 需 进 一 步 治 疗 的 病 人 减 少 支 出, 进 而 释 放 社 会 不 必 要 的 医 疗 占 用, 使 医 院 能 救 治 更 多 的 病 人 203

205 3. 血 液 学 :POCT 在 血 液 学 方 面 主 要 有 2 个 不 同 的 应 用 领 域, 一 是 血 液 凝 结 方 面, 二 是 血 红 蛋 白 定 量 和 血 细 胞 计 数 血 凝 方 面 主 要 是 口 服 抗 凝 血 治 疗 (o r a l anticoagulation therapy), 心 脏 手 术 进 行 时 的 凝 血 监 测, 肺 部 血 栓 和 深 层 静 脉 血 栓 的 诊 断 怀 孕 妇 女 和 老 年 人 群 需 要 定 量 监 测 血 红 蛋 白 含 量 : 放 疗 化 疗 病 人 随 访 时 采 用 POCT 方 法 计 数 总 白 细 胞 和 各 种 白 细 胞 数 量 以 代 替 去 中 心 实 验 室 的 不 便 和 漫 长 等 待 ; 白 细 胞 快 速 计 数 可 以 帮 助 早 期 诊 断 嗜 中 性 白 血 球 减 少 症 (WCC<1.0% 109/L) 和 全 身 性 感 染 (systemic infection); 血 小 板 快 速 在 线 计 数 可 以 减 少 心 脏 手 术 时 的 对 血 浆 的 需 求 量 4. 微 生 物 :POCT 在 诊 断 微 生 物 方 面 要 比 传 统 的 培 养 法 或 染 色 法 快 速 和 灵 敏 得 多, 这 可 以 让 那 些 私 人 诊 所 不 具 备 条 件 的 社 区 医 疗 机 构 也 能 快 速 明 确 的 得 到 诊 断 结 论, 帮 助 医 生 们 确 定 病 情 在 POCT 技 术 出 现 前, 这 部 分 医 生 要 么 求 助 传 统 的 临 床 检 验 机 构, 这 需 要 忍 受 诸 多 的 不 便, 而 时 间 往 往 拖 得 较 久 : 要 么 依 据 经 验 治 疗 ( 有 些 甚 至 是 盲 目 治 疗 ), 对 病 人 造 成 伤 害 POCT 的 出 现 正 好 填 补 了 这 方 面 的 空 白, 大 大 推 进 了 社 区 医 疗 的 进 步 5. 毒 品 : 当 今 社 会 毒 品 或 镇 静 剂 滥 用 问 题 日 益 突 出, 而 毒 品 或 镇 静 剂 的 种 类 也 越 来 越 丰 富, 海 洛 因, 可 卡 因, 大 麻, 安 非 它 命, 苯 二 氮, 诺 龙 等 POCT 技 术 可 以 在 短 时 间 内 筛 选 大 量 样 本, 可 以 广 泛 用 于 社 区 医 院, 戒 毒 中 心, 公 安 部 门, 运 动 会 等 机 构 和 活 动 九 临 床 展 望 诊 断 和 辅 助 技 术 的 进 步, 对 疾 病 的 认 识 以 及 治 疗 水 平 的 提 高 是 POCT 逐 受 人 关 注 的 主 要 原 因 ( 财 政 方 面 的 压 力 是 次 要 因 素 ) 这 些 进 步 使 一 些 疾 病 接 近 根 除, 使 另 外 一 些 疾 病 得 到 尽 早 诊 断 和 更 好 治 疗 某 些 疾 病 经 过 一 定 改 变 后 仅 使 特 定 年 龄 层 的 人 群 患 病 此 外, 社 会 的 改 变 会 导 致 先 前 未 知 疾 病 的 产 生 和 患 者 获 得 痊 愈 的 机 会 上 升 降 低 诊 断 测 试 的 准 备 时 间 有 临 床 上 的, 操 作 上 的 和 经 济 上 的 原 因 比 如, STAT 就 代 表 病 人 处 于 生 命 垂 危 状 态 ; 但 同 样 也 存 在 对 病 人 快 速 和 有 效 的 治 疗 方 法 本 书 刊 号 的 以 后 章 节 会 研 究 和 讨 论 这 样 一 些 临 床 病 例 对 POCT 的 研 究 最 困 难 的 是 要 确 定 这 些 检 测 结 果 对 治 疗 是 有 用 的, 如 糖 尿 病 204

206 因 而, 对 Hba1c 的 现 场 检 测 结 果 要 比 等 待 几 天 后 的 结 果 有 效 的 多 要 说 明 这 种 益 处 可 能 很 难, 虽 然 直 觉 上 用 直 接 证 据 或 用 实 验 说 话 对 指 导 病 人 的 治 疗 是 有 效 的, 但 要 提 出 更 好 的 治 疗 措 施 还 比 较 模 糊 这 一 点 对 POCT 的 未 来 很 重 要 的, 因 为 这 正 好 符 合 由 医 生 和 其 它 护 理 人 员 提 供 专 业 知 识 ( 和 实 验 证 据 ) 来 对 帮 助 病 人 的 观 念 十 商 业 展 望 设 备 上 的 简 单 联 合, 表 面 上 是 提 高 了 效 率 和 更 好 的 利 用 了 资 源, 然 而, 它 不 受 实 验 室 条 件 限 制 而 受 限 于 一 级, 二 级, 三 级 护 理 设 备, 这 是 由 健 康 护 理 设 备 的 价 格 不 断 上 涨 的 因 素 决 定 的 改 进 的 第 一 步 倾 向 于 提 高 效 率 ; 对 医 疗 服 务 进 行 联 合 和 配 给, 对 诊 断 价 格 和 结 果 制 定 标 准 毋 庸 置 疑 的 是 对 价 格 的 关 注 程 度 会 不 断 提 高 ; 然 而, 这 些 与 护 理 相 关 的 人 员, 设 备 或 辅 助 护 理 等 必 然 也 会 影 响 其 价 格 然 而, 实 验 人 员 面 临 的 最 大 问 题 是 仅 有 很 小 的 可 能 或 者 说 途 径 来 控 制 诊 断 的 成 本 结 果 总 是 降 低 了 单 个 检 验 的 成 本, 而 不 是 从 整 体 上 降 低 成 本 或 广 泛 考 虑 病 人 的 整 个 就 医 过 程 的 成 本 而 这 一 点 更 重 要 从 单 个 检 验 成 本 方 面 考 虑,POCT 相 对 更 昂 贵 ; 但 在 许 多 情 况 下 不 仅 可 以 改 善 实 验 结 果 而 且 可 以 降 低 资 源 的 占 用 ( 病 人 待 在 医 院 的 时 间, 采 血 时 间, 医 护 人 员 的 时 间 等 等 ) 在 这 种 情 况 下, 比 如 深 度 护 理, 动 态 监 测 结 果 是 必 须 的 为 了 使 POCT 整 体 优 势 得 到 承 认, 必 须 由 一 种 获 得 认 可 的 系 统 把 各 种 资 源 转 换 成 成 本 ; 曾 在 许 多 地 方 产 生 的 可 否 对 POCT 整 体 优 势 进 行 评 估 的 不 同 程 度 的 怀 疑 已 有 极 大 改 变 然 而, 承 认 对 资 源 的 管 理 需 要 改 进 并 不 意 味 着 会 对 POCT 将 来 的 发 展 不 利, 特 别 是 当 超 出 检 验 预 算 的 时 侯 图 示 显 示 一 个 心 脏 病 人 整 个 就 医 过 程 的 成 本 分 布 它 对 于 认 识 实 验 医 学 的 相 对 成 本 和 考 虑 一 个 就 医 步 骤 的 支 出 是 否 会 对 另 一 步 有 所 节 约 ( 比 如 等 待 时 间 ) 是 一 个 挑 战 十 一 结 论 POCT 的 主 要 目 的 就 是 更 快 的 得 到 实 验 结 果 速 度 的 重 要 性 有 几 个 原 因, 都 涉 及 临 床 和 操 作 方 面 的 理 论 现 今 的 技 术 精 度 完 全 可 以 保 证 POCT 设 备 的 可 靠 性 或 技 术 性 能 然 而, 检 验 过 程 仅 是 整 个 诊 断 的 一 个 部 分, 重 要 的 是 提 供 诊 断 服 务 人 员 的 受 训 程 度, 检 验 结 果 的 解 释, 和 对 整 个 服 务 的 管 理 是 否 使 用 POCT 最 重 要 205

207 的 是 要 对 分 析 的 前 后 阶 段 有 个 透 彻 的 了 解 本 书 致 力 于 帮 助 实 验 员 或 检 验 员 决 定 怎 样 组 织 和 提 供 高 质 量 的 POCT 服 务, 和 POCT 在 临 床, 操 作 和 成 本 上 的 可 行 性 206

208 第 九 章 进 入 诊 断 试 剂 市 场 的 发 展 策 略 第 一 节 中 国 生 物 医 药 产 业 投 资 存 在 的 问 题 和 对 策 缺 乏 成 熟 有 效 的 资 本 运 作 中 国 的 生 物 医 药 板 块 主 要 存 在 两 大 问 题, 第 一 是 资 本 市 场 上 生 物 医 药 领 域 的 投 资 萎 靡, 第 二 是 企 业 整 体 的 行 为 以 短 期 利 益 为 主, 而 以 原 创 科 技 为 主 体 的 生 物 医 药 研 发 企 业 是 基 于 中 长 期 发 展 战 略 首 先, 生 物 医 药 板 块 的 资 本 市 场 不 成 熟, 没 有 生 物 风 险 基 金 (Bio-VC) 的 存 在, 资 金 的 投 入 流 向 哪 里? 投 资 于 短 线 还 是 中 长 线 项 目? 目 前, 国 内 的 投 资 者 处 于 盲 目 混 乱 的 状 态, 有 的 民 营 投 资 者 受 到 所 谓 的 高 利 润 回 报 的 诱 惑, 投 入 了 一 大 笔 钱, 三 四 年 后 仍 没 有 产 出, 投 资 者 非 常 心 灰 意 冷, 认 为 没 有 希 望, 赶 紧 想 方 设 法 拉 新 的 投 资 人 进 入, 把 自 己 的 股 权 卖 掉 多 圈 点 钱 然 后 尽 早 脱 身 中 国 的 生 物 医 药 市 场 具 有 国 际 专 利 的 新 药 并 不 多, 大 多 是 买 进 专 利 或 者 生 产 国 外 专 利 已 经 过 期 的 药 物, 原 创 药 物 的 研 发 非 常 薄 弱 这 是 我 国 高 新 技 术 产 业 存 在 的 通 病, 我 国 技 术 总 体 水 平 处 于 低 端, 绝 大 多 数 领 域 的 技 术 制 高 点 为 发 达 国 家 所 控 制 据 统 计, 我 国 发 明 专 利 授 权 中 3/4 为 外 国 人 所 有 在 通 讯 半 导 体 生 物 医 药 和 计 算 机 行 业, 外 国 公 司 获 得 授 权 的 专 利 数 量 占 60%~90% 由 于 缺 乏 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 核 心 技 术, 我 国 不 少 行 业 处 于 产 业 技 术 空 心 化 的 边 沿 没 有 原 创 科 技, 就 没 有 将 来 能 领 导 全 球 的 核 心 竞 争 力 作 为 经 济 大 国, 没 有 一 个 特 别 强 的 主 流 经 济 存 在, 而 只 是 靠 全 球 化 下 加 工 工 业 的 转 移 成 为 中 国 制 造 而 非 中 国 创 造, 这 是 中 国 粗 放 型 经 济 增 长 不 可 持 续 的 突 出 问 题, 阻 碍 了 中 国 实 现 经 济 强 国 的 梦 想 从 世 界 历 史 发 展 的 角 度 来 看, 任 何 一 个 发 展 时 期 所 产 生 的 经 济 强 国 都 是 由 主 流 科 技 所 产 生 的 主 流 经 济 来 推 动 的 强 大 的 资 本 市 场 是 实 施 自 主 创 新 国 家 战 略 的 关 键, 是 推 进 科 技 与 资 本 有 效 结 合 的 必 由 之 路 高 科 技 企 业 ( 特 别 是 以 研 发 为 主 的 原 创 科 技 型 企 业 ) 存 在 一 个 共 同 特 点 不 确 定 性 和 信 息 不 对 称, 比 如 创 新 活 动 的 回 报 常 常 是 非 线 性 和 不 确 定 的 ; 潜 在 的 投 资 者 不 了 解 创 新 产 品 的 性 质 和 特 点 ; 创 新 活 动 常 常 是 无 形 的, 在 产 品 获 得 商 业 成 功 以 前, 一 般 的 投 资 者 难 以 评 估 其 货 币 价 值 这 些 特 点 决 定 了 高 科 207

209 技 企 业 难 以 获 得 银 行 的 资 金 支 持, 单 靠 创 业 者 个 人 和 政 府 又 无 能 为 力, 只 能 求 助 于 资 本 市 场 和 其 相 关 的 评 估 体 系 那 么, 国 际 资 本 市 场 上 生 物 医 药 板 块 的 风 险 基 金 是 如 何 运 作 的? 国 外 的 风 险 基 金 对 于 生 物 医 药 板 块 的 投 资 主 要 集 中 在 企 业 早 期 的 建 立 和 发 展 期, 其 种 子 基 金 一 般 以 两 到 三 年 为 一 个 周 期, 通 过 专 业 的 评 估 机 构 来 对 研 发 的 成 果 进 行 评 估 其 研 发 成 果 往 往 以 申 请 基 金 时 所 制 订 的 目 标 实 现 与 否 来 衡 量, 而 并 非 以 企 业 的 盈 利 作 为 标 准 目 标 的 实 现 通 常 以 产 业 化 核 心 技 术 的 成 功 及 专 利 的 保 护 为 主 要 的 体 现, 从 而 增 加 了 企 业 的 价 值, 投 资 者 就 会 继 续 投 入 资 金, 如 果 研 发 目 标 没 有 达 到, 投 资 者 就 会 放 弃 当 然 中 间 存 在 着 很 大 的 风 险, 如 果 评 估 机 构 评 定 不 合 格, 那 么 先 期 投 入 的 资 金 就 全 部 打 了 水 漂 风 险 投 资 基 金 一 般 通 过 对 多 个 生 物 医 药 高 科 技 企 业 的 投 资 来 化 解 其 投 资 风 险 在 生 物 医 药 板 块, 一 个 风 险 基 金 如 果 通 过 对 10 个 企 业 的 投 资 取 得 2 个 企 业 的 成 功, 将 会 获 得 巨 大 的 投 资 回 报 此 外, 任 何 投 资 都 要 或 多 或 少 地 承 担 一 些 风 险, 再 加 上 科 学 研 发 本 身 有 很 多 不 确 定 性 和 不 稳 定 性, 而 生 物 医 药 研 发 更 是 如 此 所 以 评 价 一 个 高 科 技 公 司 的 好 坏, 更 看 重 的 是 有 一 个 好 的 管 理 团 队 管 理 团 队 占 70%, 科 学 占 30% 因 为, 科 学 存 在 很 大 的 不 确 定 性, 有 很 大 的 风 险, 而 化 解 风 险 的 能 力 主 要 来 自 管 理 团 队 投 资 者 以 短 期 利 益 为 目 标 国 内 生 物 医 药 研 发 型 企 业 的 整 体 文 化 氛 围 往 往 以 短 期 利 益 为 主, 很 多 投 资 者 过 于 关 注 何 时 能 取 得 回 报, 能 取 得 多 少 倍 的 利 润 回 报, 对 公 司 的 治 理 结 构 和 长 期 可 持 续 发 展 漠 不 关 心 原 创 科 技 每 一 个 板 块 的 发 展 都 有 一 个 周 期, 生 物 医 药 投 资 的 周 期 更 漫 长, 形 成 一 种 可 以 投 放 市 场 的 产 品 平 均 需 要 十 年, 基 本 分 成 三 个 阶 段 第 一 阶 段, 资 本 融 资 进 来 打 造 一 个 研 发 平 台, 经 过 2 到 3 年 形 成 核 心 的 产 业 化 技 术 及 产 品 第 二 阶 段, 评 估 机 构 认 可 其 价 值 后, 追 加 资 金 进 行 临 床 一 二 期 试 验, 获 得 安 全 及 有 效 的 产 品 大 致 需 要 3 到 4 年 最 后 阶 段, 大 规 模 的 临 床 三 期 有 效 性 实 验 最 终 形 成 药 检 部 门 认 可 的 生 物 医 药 产 品, 以 获 得 巨 大 的 经 济 效 益 三 年 的 投 资 只 能 达 到 某 一 个 目 标, 短 期 内 没 有 获 得 回 报, 投 资 者 的 心 态 就 发 生 了 变 化, 不 再 在 真 正 推 进 公 司 的 成 长 发 展 上 下 功 夫, 而 是 想 着 如 何 圈 更 多 的 钱, 让 自 己 脱 身 目 前, 我 国 生 物 医 药 板 块 的 风 险 基 金 不 成 熟, 国 家 怎 样 吸 引 投 资 者 208

210 在 生 物 医 药 板 块 上 的 投 资, 这 是 政 府 应 当 思 考 的 重 要 问 题 投 资 必 然 要 求 回 报, 而 目 前 众 多 的 投 资 者 由 于 对 生 物 医 药 板 块 的 投 资 及 运 行 模 式 不 是 十 分 熟 悉, 而 往 往 是 以 短 期 的 利 益 驱 动 和 资 本 市 场 上 的 运 作 为 动 机, 这 种 经 营 思 路 并 不 适 合 生 物 医 药 企 业 所 以 就 迫 切 需 要 政 府 制 定 相 关 的 行 业 政 策 进 行 引 导 在 中 国 的 高 科 技 资 本 市 场 尚 未 成 熟 之 时, 国 家 政 府 对 于 生 物 医 药 板 块 的 政 策 及 资 金 的 支 持 就 显 得 更 为 重 要 向 国 际 资 本 市 场 进 军 国 内 的 企 业 最 大 的 目 标 是 进 入 国 际 资 本 市 场 国 外 的 生 物 医 药 上 市 公 司, 不 是 有 已 经 能 产 生 效 益 的 临 床 产 品 才 上 市 的, 而 是 形 成 产 业 化 的 核 心 技 术 及 相 关 的 专 利 保 护, 从 而 体 现 企 业 的 价 值, 进 而 具 有 了 进 入 资 本 市 场 的 条 件 在 干 细 胞 产 业 化 领 域, 其 核 心 技 术 是 干 细 胞 的 扩 增 技 术 例 如, 目 前 科 学 家 已 经 基 本 掌 握 了 如 何 利 用 造 血 干 细 胞 治 疗 病 人, 但 是 扩 增 技 术 始 终 没 有 突 破, 所 以 只 能 在 茫 茫 人 海 里 寻 找 配 型, 而 几 百 万 人 里 可 能 才 有 一 个 相 配 的 所 以 各 大 公 司 的 核 心 专 利 主 要 是 发 明 及 保 护 干 细 胞 的 扩 增 技 术 中 国 的 企 业 要 想 在 这 个 领 域 取 得 成 功, 最 重 要 的 是 要 发 展 和 保 护 这 一 核 心 技 术 同 时, 符 合 国 际 标 准 的 操 作 程 序 是 获 得 国 际 资 本 市 场 认 可 的 最 基 本 条 件 之 一 综 合 来 看, 应 该 注 意 以 下 五 个 问 题 的 改 进, 才 能 尽 早 推 动 中 国 的 生 物 医 药 产 业 在 国 际 资 本 市 场 上 成 功 上 市 第 一, 中 国 缺 乏 专 业 的 有 实 力 有 影 响 有 信 誉 的 研 发 成 果 评 估 机 制 国 外 有 专 门 的 商 业 化 机 构 做 这 项 工 作, 目 前 国 内 在 这 方 面 还 是 一 个 空 白, 所 以 很 多 对 生 物 医 药 不 熟 悉 的 投 资 者 对 这 个 板 块 望 而 却 步, 导 致 资 本 市 场 上 资 金 匮 乏 第 二, 国 际 风 险 基 金 不 愿 意 投 资 中 国 的 生 物 医 药 产 业, 在 这 一 板 块 的 资 本 市 场 上 缺 少 规 范 有 效 的 退 出 机 制 第 三, 诚 信 问 题 科 学 上 造 假 很 容 易, 如 夸 大 数 据, 篡 改 实 验 结 果, 除 非 按 照 同 样 的 实 验 条 件 重 新 做 一 遍, 否 则 很 难 发 现 造 假 行 为 目 前 中 国 市 场 普 遍 缺 少 诚 信 的 文 化 氛 围, 所 以 在 生 物 医 药 上 科 学 家 夸 大 其 词 在 投 资 回 报 上 信 口 开 河 的 现 象 相 当 普 遍 第 四, 投 资 者 的 战 略 眼 光 问 题 生 物 医 药 产 业 是 一 个 投 资 大 风 险 高 周 期 209

211 长 回 报 丰 厚 的 产 业 被 短 期 利 益 驱 动 的 投 资 者, 要 有 一 个 清 醒 的 认 识 这 个 产 业 绝 不 是 短 期 就 能 够 获 得 巨 额 利 润 的, 投 现 在 的 成 功 的 少, 投 未 来 的 成 功 的 多, 就 看 你 的 信 心 建 立 在 什 么 样 的 基 础 上 怎 样 引 入 有 专 业 知 识 背 景 的 管 理 者, 形 成 管 理 者 和 科 学 家 相 结 合 的 团 队, 这 是 对 于 投 资 者 至 关 重 要 的 问 题 第 五, 资 本 市 场 对 生 物 医 药 板 块 也 要 有 正 确 的 认 识, 这 是 一 个 长 线 投 资 项 目 国 家 目 前 提 出 的 比 较 符 合 实 际 且 很 关 键 的 重 大 政 策 就 是 生 物 医 药 投 资 要 以 企 业 为 中 心, 政 府 是 否 清 楚 地 认 识 到 生 物 医 药 产 业 将 会 成 为 21 世 纪 的 新 经 济, 中 国 是 否 想 在 这 个 板 块 分 得 一 杯 羹, 是 否 有 决 心 投 入 大 量 的 资 源, 这 种 投 入 应 该 采 取 怎 样 的 形 式, 如 何 贯 彻 落 实? 政 府 下 一 步 就 需 要 深 入 调 查 国 内 国 外 的 企 业 成 功 案 例, 结 合 国 情, 制 定 长 远 的 战 略 规 划 应 建 立 以 企 业 为 主 体 的 投 资 模 式 以 企 业 为 中 心 的 产 业 化 资 本 走 向 是 国 际 资 本 市 场 投 资 的 惯 例, 而 中 国 在 2004 年 以 前 很 多 的 高 科 技 产 业 化 资 金 却 都 是 以 学 院 为 主 体 大 学 及 研 究 所 的 科 学 研 究 往 往 是 以 研 究 的 纵 向 深 度 来 体 现 其 科 学 的 价 值, 而 产 业 化 往 往 是 对 一 个 科 学 的 价 值 进 行 横 向 的 研 究 及 发 展, 从 而 最 终 形 成 产 品 因 此, 学 院 不 可 能 成 为 产 业 化 的 主 体 依 赖 于 一 两 个 科 学 家 去 发 展 高 科 技 产 业 化 的 思 维 模 式, 其 结 果 往 往 是 可 以 预 期 的, 这 是 由 于 产 业 化 技 术 和 科 研 技 术 之 间 发 展 路 径 的 不 同, 而 学 院 派 科 学 家 本 身 的 知 识 结 构 及 发 展 方 向 制 约 了 产 业 化 核 心 技 术 的 发 展 国 际 上 通 常 的 生 物 医 药 产 业 化 模 式 是 以 企 业 为 主 体, 首 先, 某 位 科 学 家 获 得 一 个 有 市 场 开 发 价 值 的 专 利 发 明 后, 资 本 会 主 动 上 门 寻 求 合 作, 将 该 专 利 买 下 再 招 募 职 业 经 理 人 团 队 组 建 一 个 公 司 进 行 管 理 和 产 业 化 开 发, 科 学 家 会 获 得 一 定 份 额 的 股 权 作 为 回 报 然 后, 科 学 家 有 两 种 选 择, 第 一 是 继 续 留 在 原 先 的 学 院 或 科 研 机 构, 和 公 司 形 成 松 散 的 合 作 关 系, 因 为 自 己 的 劳 动 成 果 已 经 通 过 形 成 股 权 获 得 收 益, 个 人 价 值 获 得 了 公 司 的 承 认 ; 第 二 是 进 入 公 司 的 研 发 队 伍, 担 任 公 司 的 CSO(CTO), 即 技 术 总 监 等 国 外 的 生 物 医 药 公 司 和 国 内 的 最 大 不 同 是, 国 外 的 研 发 是 以 最 初 买 进 的 专 利 技 术 为 一 个 点 向 外 辐 射, 招 募 更 多 的 科 研 人 员 研 发 更 多 的 项 目 来 进 行 产 业 化 公 司 最 终 被 市 场 所 接 受, 依 靠 它 作 为 收 入 主 要 来 源 的 产 品 可 能 和 最 初 买 进 的 技 术 没 有 直 接 关 系, 这 是 国 外 公 司 普 遍 的 现 象 但 是 国 内 的 生 210

212 物 医 药 公 司 总 是 依 靠 一 两 个 科 学 家, 寄 希 望 于 其 创 造 出 惊 人 的 业 绩, 这 种 做 法 既 不 符 合 科 学 研 发 的 客 观 现 实 需 要, 也 使 公 司 的 风 险 系 数 增 大 了 很 多 中 国 的 生 物 医 药 投 资 应 形 成 以 企 业 为 主 体 的 结 构, 资 金 的 流 向 以 企 业 为 目 标, 吸 引 具 有 专 业 知 识 背 景 的 管 理 者 聚 集 大 量 不 同 专 长 的 科 学 家, 在 某 个 专 利 技 术 的 基 础 上 向 横 向 扩 散 发 展 产 业 化 成 果 是 很 多 科 学 家 集 体 智 慧 的 结 晶, 而 公 司 的 领 导 者 是 需 要 具 有 知 识 资 本 的 管 理 型 人 才 国 家 已 经 明 确 地 提 出 了 以 企 业 为 主 体 的 创 新 型 科 技 的 发 展 思 路, 使 资 本 朝 正 确 的 方 向 流 动, 但 是 需 要 时 间 进 行 转 变 而 民 间 资 本 还 停 留 在 原 先 的 概 念 上, 仍 旧 以 大 学 的 科 学 家 为 中 心, 试 图 以 他 们 为 招 牌 吸 引 更 多 的 资 金 合 理 布 局 发 展 战 略 与 国 际 接 轨 作 为 有 丰 富 经 验 和 专 业 知 识 背 景, 甚 至 持 有 两 项 国 际 干 细 胞 核 心 专 利 的 经 营 管 理 者, 董 子 平 对 如 何 推 动 国 内 的 企 业 在 生 物 医 药 领 域 成 长 发 展 已 经 有 了 一 套 成 熟 的 战 略 规 划, 他 说 : 我 曾 经 在 英 国 的 生 物 医 药 上 市 公 司 ReNeuron 担 任 核 心 部 门 主 管, 熟 悉 生 物 医 药 企 业 GMP 管 理, 熟 悉 如 何 跟 国 际 接 轨, 这 是 我 的 优 势 同 时 通 过 对 国 内 生 物 医 药 企 业 的 运 作, 使 我 在 如 何 发 展 中 国 的 生 物 医 药 板 块 有 了 一 定 的 话 语 权 中 国 目 前 在 生 物 医 药 评 估 监 理 认 定 方 面, 一 项 生 物 医 药 产 品 要 经 过 六 年 以 上 的 包 括 报 批 审 批, 还 要 经 过 临 床 一 期 二 期 三 期 的 试 验, 到 真 正 上 市 至 少 要 十 年 的 时 间 这 么 长 的 投 资 期, 得 到 投 资 者 的 认 同 有 一 定 的 难 度 所 以 一 定 要 对 公 司 的 经 营 发 展 战 略 进 行 适 当 调 整, 对 短 中 长 线 项 目 研 发 进 行 合 理 布 局, 从 而 减 少 市 场 风 险 比 如 科 宇 公 司 就 和 牛 津 大 学 的 教 授 合 作, 通 过 开 展 干 细 胞 的 低 温 贮 存 试 剂 及 细 胞 系 的 销 售, 尽 快 增 加 公 司 的 现 金 流, 树 立 公 司 形 象 现 在 国 际 上 已 经 有 一 个 倾 向, 就 是 研 发 再 转 移 像 以 前 劳 动 力 密 集 型 加 工 产 业 再 转 移 一 样, 科 研 研 发 的 平 台 也 在 转 移 如 果 中 国 在 生 物 医 药 产 业 上 有 一 个 合 适 的 定 位, 建 立 一 些 和 国 际 接 轨 的 研 发 平 台, 比 如 干 细 胞 的 研 发 及 产 业 化 平 台, 就 能 在 很 大 程 度 上 获 得 同 国 际 生 物 医 药 研 发 公 司 的 合 作 因 为 对 于 大 部 分 国 外 的 研 发 公 司 来 说, 高 科 技 的 人 力 成 本 是 最 高 的, 而 中 国 在 高 科 技 领 域 的 人 力 成 本 也 具 有 极 大 的 优 势 国 际 上 很 多 大 的 公 司 已 经 和 正 在 把 部 分 的 研 发 平 台 放 到 中 国, 211

213 来 降 低 成 本, 其 关 键 是 在 管 理 上 必 须 符 合 国 际 通 行 的 标 准 所 以 对 中 国 而 言, 目 前 一 个 重 要 机 会 就 是 吸 引 熟 悉 并 能 在 国 内 推 行 国 际 化 标 准 的 管 理 人 才, 形 成 和 国 际 接 轨 的 研 发 平 台, 充 分 与 国 际 同 行 交 流 合 作, 获 得 国 际 资 本 市 场 上 的 资 金, 进 而 推 动 具 有 自 主 知 识 产 权 的 创 新 科 技, 形 成 中 国 生 物 医 药 的 核 心 竞 争 力, 最 终 实 现 以 生 物 医 药 产 业 化 为 主 流 经 济 的 强 国 之 梦 第 二 节 企 业 的 产 品 对 策 优 化 药 品 的 研 制 和 开 发 对 当 今 的 生 物 制 药 企 业 来 冰 是 一 个 生 死 攸 关 的 大 问 题 随 着 一 些 大 制 药 集 团 的 合 并, 不 同 实 力 和 抱 负 的 世 界 制 药 商 之 间 在 日 益 公 化 和 重 新 组 合 的 同 时, 均 纷 纷 加 强 高 科 技 开 发 鉴 于 目 前 世 界 药 品 市 场 仍 然 比 较 分 散, 即 使 是 最 大 的 制 药 集 团 也 不 过 控 制 了 8% 的 市 场, 这 种 客 观 实 现 促 使 药 品 商 争 分 夺 秒 开 发 新 产 品 我 国 在 诊 断 试 剂 市 场 近 期 主 要 发 展 产 品 为 : 人 用 畜 用 各 种 病 原 微 生 物 感 染 酶 联 诊 断 试 剂, 人 用 肿 瘤 酶 联 及 化 学 发 光 诊 断 试 剂 人 体 内 癌 灶 放 射 免 疫 显 像 单 克 隆 抗 体 制 剂 : 可 准 确 显 示 癌 症 原 发 灶 及 直 径 在 1 厘 米 以 上 转 移 灶 的 位 置, 为 肿 瘤 的 分 期 及 手 术 后 的 复 查 提 供 客 观 依 据 人 用 基 因 诊 断 试 剂, 包 括 各 种 PCR 诊 断 试 剂 生 物 芯 片 等 据 制 药 行 业 权 威 人 士 分 析, 随 着 制 药 业 当 前 以 及 将 继 续 展 开 的 合 并, 各 大 制 药 集 团 争 夺 市 场 的 重 点 将 放 在 以 下 几 个 领 域 : 传 染 病 肿 瘤 心 血 管 病 以 及 京 戏 应 性 哮 喘 等 诊 断 试 剂 产 品 特 点 的 研 发 的 方 向 应 该 是 : 快 速 简 便 敏 感 由 于 拥 有 强 大 的 市 场 营 销 能 力 以 及 充 足 的 研 制 开 以 经 费 ( 如 葛 兰 素 史 克 公 司 每 年 的 科 研 开 发 经 费 高 达 55 亿 美 元, 诺 华 公 司 为 32 亿 美 元 ), 大 集 团 在 推 出 新 产 品 时 都 在 实 施 面 向 全 世 界 的 全 球 性 药 物 市 场 战 略 而 制 药 业 不 断 加 恰 似 应 用 新 技 术 新 成 果, 不 得 不 推 行 高 度 的 专 业 化 分 工 以 信 科 研 开 发 的 无 国 蜀 化, 这 在 很 大 程 度 上 促 进 了 生 物 制 药 业 向 高 科 技 向 各 国 转 移 的 趋 势, 其 结 果 不 仅 使 传 统 药 品 的 结 构 获 得 革 新, 而 且 缩 短 了 新 型 药 品 进 入 市 场 的 时 间 随 着 生 物 技 术 的 快 速 发 展, 诊 断 试 剂 总 体 向 着 拓 宽 种 类 方 便 使 用 结 果 明 212

214 了 的 方 向 发 展 目 前, 诊 断 试 剂 主 要 有 免 疫 学 临 床 化 学 血 糖 监 测 血 液 学 微 生 物 学 核 酸 探 针 及 其 它 包 括 凝 结 剂 等 种 类, 其 中 免 疫 诊 断 试 剂 是 所 有 诊 断 试 剂 中 发 展 最 快 的, 正 在 逐 渐 取 代 临 床 化 学 诊 断 试 剂 而 成 为 诊 断 试 剂 发 展 的 主 流 用 于 血 糖 检 测 核 酸 探 针 检 测 ( 例 如 爱 滋 病 抗 药 性 突 变 基 因 的 检 测 癌 症 突 变 基 因 的 检 测 ) 的 诊 断 试 剂 有 着 极 大 有 市 场 需 求 第 三 节 企 业 市 场 竞 争 对 策 生 物 技 术 是 21 世 纪 的 新 兴 科 技 产 业, 而 检 验 试 剂 之 开 发 是 生 物 技 术 商 品 应 用 中 相 当 重 要 之 领 域, 随 着 生 物 技 术 的 运 用 日 愈 成 熟, 对 当 前 医 疗 检 验 试 剂 产 生 无 比 的 影 响 鉴 于 检 验 试 剂 未 来 发 展 可 期, 特 别 是 亚 洲 地 区 的 市 场 发 展 潜 力 更 为 可 观, 国 内 诸 多 生 技 药 品 厂 商 及 研 发 单 位 近 年 亦 积 极 投 入 检 验 试 剂 的 研 发, 为 提 升 厂 商 获 利 能 力 与 竞 争, 示 来 厂 商 宜 采 取 下 列 策 略 : 1 研 发 具 区 域 性 特 色 之 利 其 产 品 ( 如 国 内 产 业 特 殊 需 求 华 人 特 有 疾 病 ;) 2 引 进 国 外 专 业 人 才 与 技 术, 缩 短 研 发 时 程 ; 3 积 极 参 与 各 种 国 际 研 讨 会 或 商 品 展 示 会, 以 拓 展 海 外 市 场 ; 4 研 发 前 进 专 利 评 估, 且 积 极 申 请 国 内 外 专 利, 以 保 护 未 来 将 上 市 的 产 品 并 避 免 可 能 产 生 的 专 利 纷 争 ; 5 利 用 产 官 学 研 合 作 开 发 模 式, 加 上 政 府 的 奖 励 措 施, 配 合 厂 商 本 身 敏 锐 的 市 场 判 断 和 行 销 能 力, 可 以 加 速 产 品 开 发 并 降 低 风 险 透 过 以 上 的 经 营 策 略 并 善 加 利 用 国 内 本 身 的 竞 争 优 势, 方 能 掌 握 先 机, 有 助 于 提 升 国 内 整 体 产 业 的 发 展 通 过 对 生 物 制 药 行 业 的 特 点 分 析, 可 以 得 出 这 样 的 结 论 : 生 物 制 药 企 业 成 功 的 关 键 因 素 应 该 是 企 业 资 产 规 模 和 研 究 发 展 能 力 一 规 模 化 策 略 体 外 诊 断 行 业 是 个 充 满 活 力, 很 有 前 景 的 领 域, 也 是 个 很 特 殊 的 行 业 80 年 代 中 期 以 来, 这 个 行 业 在 我 国 开 始 在 民 间 自 发 形 成 和 发 展, 但 迄 今 为 止, 国 213

215 家 几 乎 没 有 作 过 投 资 和 规 划, 行 业 内 的 企 业 大 多 是 合 资 民 营 个 体 类 型 因 此 形 成 了 充 满 活 力 和 竞 争 的 行 业 气 氛 但 同 时 也 带 有 了 规 模 较 小, 区 域 特 征 强, 经 营 有 待 规 范 的 特 点 目 前, 全 球 的 体 外 诊 断 产 业 规 模 在 220 亿 美 元 的 水 平, 我 国 的 行 业 规 模 估 计 只 有 亿 元 人 民 币 的 年 营 业 额, 显 然, 它 有 着 很 大 的 发 展 潜 力 : 1 随 着 人 们 健 康 要 求 的 提 高 和 医 学 的 发 展, 对 各 类 诊 断 提 出 了 更 高 的 要 求 这 为 该 行 业 发 展 提 供 了 基 础 2 体 外 诊 断 技 术 和 产 品 在 不 断 更 新 和 发 展, 提 供 了 很 多 诊 断 的 手 段 而 且 基 因 诊 断 技 术 双 为 该 行 业 发 展 提 供 了 更 大 空 间 和 未 来 3 目 前 中 国 还 有 很 多 地 区 的 诊 断 方 法 仍 处 于 手 工 和 半 自 动 状 态, 还 有 很 多 诊 断 不 能 快 速 和 准 确 进 行 复 星 实 业 1998 年 上 市 后, 将 体 外 诊 断 类 企 业 和 业 务 归 并 成 立 了 体 外 诊 断 事 业 部 ( 即 医 技 事 业 部 ), 下 辖 复 星 核 酸 诊 断 部, 长 征 公 司 华 泰 公 司 复 星 埃 科 得 公 司 等 生 产 单 位 产 品 从 核 酸 诊 断 试 剂 生 化 试 剂 酶 免 试 剂, 到 一 些 诊 断 类 仪 器 如 微 生 物 鉴 仪 多 媒 体 显 微 诊 断 系 统 尿 液 分 析 仪 荧 光 核 酸 检 测 仪 半 自 动 生 化 仪 酶 标 仪 等 该 行 业 要 适 应 客 户 和 市 场 发 展 要 求, 可 从 下 面 几 方 面 作 努 力 : 1 经 营 规 模 化 除 了 单 个 产 品 做 大 外, 还 要 将 产 品 做 得 系 列 化 系 统 化, 将 仪 器 和 试 剂 配 套 发 展, 将 技 术, 产 品 服 务 结 合 在 一 起 给 客 户 提 供 合 适 的 解 决 方 案 2 管 理 规 范 化 随 着 业 务 发 展 和 市 场 要 求 的 提 高, 对 企 业 的 各 项 管 理 要 求 也 不 断 提 高 要 严 格 按 照 国 家 药 械 和 药 证 管 理 规 定 执 行, 内 部 管 理 要 作 到 制 度 化 信 息 化 3 持 续 发 稳 定 发 展 追 求 持 续 稳 定 发 展 不 仅 是 企 业 发 展 的 目 标, 同 时 也 是 市 场 和 客 户 对 企 业 提 出 的 期 望 大 起 大 落 的 企 业 不 仅 对 自 身 造 成 损 害, 同 时 也 使 客 户 受 到 损 害, 并 且 也 会 对 市 场 带 来 冲 击 体 外 诊 断 行 业 在 中 国 还 很 弱, 但 是 它 有 着 很 大 的 发 展 空 间, 而 这 种 发 展 要 得 214

216 到 全 面 实 现, 我 们 还 有 很 长 的 路 要 走, 要 做 长 期 不 懈 的 努 力 早 在 20 世 纪 80 年 代 初, 当 基 默 契 重 组 初 露 端 倪 时, 国 际 制 药 业 的 有 识 之 士 就 认 为, 资 产 重 组 将 是 制 药 业 适 应 新 技 术 形 势 唯 一 可 选 择 的 道 路 进 入 20 世 纪 90 年 代 后, 国 际 制 药 企 业 之 间 的 收 购 合 作 之 风 开 始 盛 行, 目 标 都 是 为 了 追 求 规 模 效 应 和 占 领 市 场 20 世 纪 90 年 代 中 期 后, 世 界 医 药 业 的 资 产 重 组 逐 渐 进 入 高 潮, 尤 其 是 1998 年 底 发 生 的 三 起 大 的 合 并, 都 与 欧 洲 公 司 有 关 在 法 国, 赛 诺 菲 公 司 和 合 杨 实 验 室 公 司 实 现 联 合, 缔 造 出 一 个 市 场 资 本 总 额 为 300 亿 美 元 的 大 集 团 ; 此 后, 英 国 的 捷 利 康 公 避 开 和 瑞 典 的 阿 斯 特 拉 司 达 成 协 议, 创 建 了 按 销 售 额 计 算 居 世 界 第 三 大 的 制 药 公 司 ; 德 国 的 赫 司 特 公 司 和 法 国 的 罗 纳 普 朗 克 公 司 联 手, 组 建 了 欧 洲 最 大 的 生 命 科 学 集 团 欧 洲 制 药 业 合 作, 其 中 一 个 主 要 原 因 是 为 了 打 入 美 国 市 场, 因 为 那 里 的 市 场 最 大, 利 润 也 最 丰 厚 ; 其 次 是 研 究 费 用 的 不 断 增 加, 使 分 散 开 发 的 企 业 日 益 难 以 承 受, 以 致 就 连 最 大 的 制 药 公 司 对 参 与 每 种 疾 病 治 疗 领 域 的 竞 争 也 连 想 都 不 敢 想 ; 另 一 个 原 因 是 主 要 竞 争 对 手 美 国 公 司 正 在 频 烦 发 起 攻 势, 这 些 公 司 实 力 雄 厚, 欧 洲 业 界 实 际 上 处 于 不 进 则 退 的 境 地 由 此 可 见 制 药 界 结 盟, 尤 其 是 生 物 制 药 企 业 的 重 组 不 仅 为 占 市 场, 更 是 求 生 存 的 需 要 二 区 域 总 经 销 制 2000 年 国 家 对 医 药 产 业 实 施 了 三 项 深 层 次 体 制 改 革, 同 时 国 家 计 委 协 同 相 关 部 门 陆 续 出 台 了 13 个 改 革 配 套 文 件, 以 进 一 步 加 大 行 业 整 改 力 度 加 之 加 入 WTO, 中 国 政 府 承 诺 到 2003 年 允 许 外 资 进 入 药 品 分 销 渠 道, 同 时 大 幅 度 降 低 医 药 产 品 的 进 口 关 税, 医 药 生 产 流 通 环 境 将 发 生 重 大 变 革, 国 内 6300 余 家 制 药 企 业 余 家 医 药 批 发 商 将 面 临 着 前 所 未 有 的 竞 争 与 挑 战 探 索 新 的 营 销 模 式 基 于 实 践 与 认 识, 实 施 区 域 总 经 销 制 组 建 区 域 销 售 了 公 司 为 失 为 一 种 适 合 当 前 营 销 实 际 的 营 销 方 式 变 革 已 成 为 一 种 必 然 从 国 内 趋 势 来 看, 国 家 将 继 续 加 大 对 国 内 医 药 生 产 企 业 的 整 顿 力 度, 预 计 到 2005 年 医 药 生 产 企 业 将 缩 减 至 2000 余 家 ; 从 国 际 形 势 来 看, 中 国 加 入 WTO, 国 外 先 进 的 医 药 企 业 必 然 会 在 中 国 市 场 抢 滩 登 陆, 其 先 进 的 215

217 管 理 模 式 经 营 理 念 必 然 会 对 国 内 医 药 市 场 产 生 巨 大 的 冲 击 传 统 的 营 销 体 制 ( 营 销 买 断 制 挂 金 销 售 法 ) 在 国 内 医 药 生 产 企 业 发 展 特 定 历 史 时 期 ( 年 ) 曾 取 得 过 巨 大 的 成 就, 但 是 现 在 它 已 成 为 新 的 市 场 情 势 下 企 业 发 展 的 桎 梏 一 是 导 致 销 售 人 员 相 对 分 散, 各 自 为 政, 只 注 重 自 身 利 益, 给 企 业 落 实 营 销 政 策 和 各 项 规 章 制 度 带 来 了 极 大 的 困 难 和 阻 力, 不 利 于 企 业 整 体 营 销 运 作 同 时 加 大 了 企 业 的 经 营 风 险, 突 出 表 现 在 目 前 大 部 分 医 药 生 产 企 业 应 收 账 款 过 大, 市 场 份 额 下 降 二 是 给 企 业 带 来 管 理 秩 序 的 混 乱, 容 易 导 致 销 售 人 员 为 一 已 之 利 而 违 背 企 业 的 政 策 与 制 度 同 时 由 于 企 业 只 注 重 结 果 而 忽 视 营 销 过 程, 致 使 公 司 在 物 流 方 面 很 难 控 制 和 跟 踪 流 向 流 量 在 价 格 方 面 则 易 出 现 销 售 员 套 取 企 业 项 费 用 及 返 利, 进 而 导 致 低 价 抛 货 现 象 的 滋 生 与 蔓 延 三 是 导 致 销 售 队 伍 的 不 稳 定 这 种 各 自 为 政 的 方 式 在 体 制 上 就 制 约 了 销 售 人 员 团 队 合 队 精 神, 他 们 赚 取 利 益 的 同 时 也 承 受 着 极 大 的 经 营 风 险 就 目 前 一 些 医 药 生 产 企 业 销 售 状 况 来 看, 一 些 抗 风 险 能 力 弱 的 销 售 人 员 已 纷 纷 下 岗, 给 企 业 造 成 巨 额 资 产 流 失 因 此, 一 种 新 的 营 销 械 式 区 域 总 经 销 制 已 日 渐 显 示 出 其 优 势 : 一 是 易 于 企 业 对 市 场 监 控 企 业 所 迁 择 的 总 经 销 商 大 多 是 规 模 较 大 运 作 规 范 的 药 品 经 营 单 位, 其 内 部 有 着 严 格 的 管 理 制 度, 如 合 同 制 定 收 货 回 执 等, 货 物 的 流 向 流 量 清 晰 明 了 企 业 可 以 对 各 区 域 总 经 销 商 均 实 行 统 一 底 价 供 货, 从 而 可 以 在 真 正 意 义 上 达 到 一 价 平 天 下 二 是 企 业 与 区 域 总 经 销 商 的 业 务 往 来 一 般 都 是 采 用 现 款 现 货 方 式, 可 以 有 效 地 压 缩 应 收 账 款 三 是 企 业 与 区 域 总 经 销 商 每 笔 业 务 均 有 原 始 合 同 依 据, 即 使 企 业 与 经 销 商 发 生 债 务 纠 纷 或 经 销 商 破 产, 也 为 公 司 明 确 了 不 良 资 产 债 务 追 索 主 体, 从 而 在 最 大 限 度 上 减 少 公 司 的 资 产 流 失 四 是 企 业 可 以 利 用 经 销 商 在 当 地 的 营 销 网 络 资 源 及 人 力 资 源 优 势, 从 而 减 少 市 场 开 发 和 网 络 建 设 费 用 216

218 五 是 为 了 迎 接 竞 争 与 挑 战, 企 业 须 迅 速 地 销 出 产 品, 利 用 总 经 销 商 现 有 的 较 强 的 销 售 网 络 销 售 队 伍 及 销 售 经 验, 可 以 使 产 品 销 售 在 最 短 时 间 内 启 动 并 迅 速 达 到 可 观 的 规 模, 从 而 抢 占 市 场 空 白 点, 提 高 市 场 销 售 份 额 六 是 可 以 使 企 业 有 较 为 宽 裕 的 时 间 进 行 自 身 的 高 质 量 销 售 队 伍 及 销 售 模 式 的 建 设, 从 而 逐 步 以 自 身 的 销 售 队 伍 替 代 总 经 销 商, 对 现 有 的 市 场 进 行 渗 透 和 管 控 之 所 以 这 样 说, 是 因 为 区 域 总 代 理 制 也 自 有 弊 端 企 业 应 该 对 此 保 持 清 醒 的 认 识 : 一 是 长 期 采 用 总 经 销 商 制 会 在 企 业 销 售 工 作 中 产 生 致 命 的 惰 性 ; 二 是 总 经 销 商 的 市 场 毕 竟 不 是 企 业 自 彼 岸 的 市 场 ; 三 是 总 经 销 商 在 达 到 一 定 销 售 规 模 后, 极 易 对 企 业 在 返 利 等 方 面 提 出 更 高 的 要 求 总 之, 厂 商 联 手 实 行 区 域 总 经 销 制 在 一 定 的 历 史 阶 段 能 够 形 成 双 赢 的 利 益 联 合 体, 但 这 种 联 合 是 建 立 在 利 益 桥 梁 基 础 之 上 的, 因 此 对 企 业 来 说, 这 种 联 合 实 际 是 利 益 驱 动 所 形 成 的 网 络, 也 是 一 种 中 性 网 络, 一 旦 缺 少 了 利 益, 这 种 网 络 顷 刻 内 就 会 土 崩 瓦 解 因 此, 建 议 企 业 在 培 育 中 性 网 络 的 同 时, 可 以 尝 试 实 施 在 某 省 区 与 有 实 力 的 经 销 商 联 手 组 建 独 立 法 人 的 销 售 子 公 司, 既 借 用 经 销 商 的 网 络 又 借 用 其 资 金 优 势, 从 而 培 育 出 为 生 产 企 业 绝 对 控 制 的 营 销 网 络, 即 增 值 网 络 不 仅 销 售 本 公 司 的 产 品, 而 且 在 政 策 允 许 下, 还 可 以 接 受 其 他 甚 至 国 外 企 业 委 托 的 总 经 销 业 务, 亦 工 亦 商, 从 而 最 大 限 度 地 抢 占 顾 客 份 额, 形 成 医 药 市 场 新 的 竞 争 主 体 三 瞄 准 国 际 通 行 证 GMP 是 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范, 是 科 技 与 管 理 的 体 现, 拿 不 到 这 张 通 行 证, 公 司 就 无 法 在 国 内 外 市 场 立 足, 走 向 世 界 也 成 为 一 句 空 话 强 调 药 品 生 产 质 量 管 理 与 国 际 接 轨 的 重 要 性, 是 因 为 中 国 药 品 制 剂 工 业 确 实 与 国 际 水 平 相 差 悬 殊 在 目 前 推 行 的 国 际 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 方 面, 中 国 除 少 数 三 资 企 业 及 重 点 企 业 外, 约 80% 的 企 业 的 现 状 离 GMP 的 要 求 相 距 甚 远, 导 致 中 国 药 物 制 剂 质 量 的 可 靠 性 在 国 际 上 得 不 到 承 认, 很 难 进 入 国 际 市 场 217

219 为 此, 企 业 在 加 强 新 品 研 究 力 度 的 同 时, 尤 其 注 重 产 品 的 质 量, 建 立 规 范 的 质 量 控 制 系 统, 严 格 按 照 国 家 GMP 要 求 对 公 司 硬 件 进 行 整 改 和 完 善 公 司 从 原 料 的 进 厂 到 中 间 体 的 控 制, 从 原 料 合 成 到 制 剂 的 制 作 都 严 格 按 照 GMP 要 求 进 行 操 作, 每 批 成 品 均 有 完 整 的 生 产 质 检 销 售 记 录, 对 原 辅 料 包 装 材 料 中 间 体 工 艺 用 水 成 品 等 均 制 定 了 高 于 法 定 标 准 的 企 业 内 控 制 标 准 四 厂 商 战 略 联 盟 策 略 中 国 诊 断 试 剂 生 产 企 业 必 须 借 助 药 品 经 销 商 的 大 力 推 广, 才 能 更 好 地 体 现 其 产 品 比 同 类 进 口 药 物 所 具 的 最 大 优 势 价 格 优 势 医 药 商 业 企 业 需 要 走 出 区 域 经 营 的 限 制 加 速 建 立 跨 区 域 乃 至 覆 盖 全 国 的 销 售 网 络 成 功 的 地 区 性 医 药 商 业 企 业 应 借 助 中 国 大 型 制 药 集 团 的 支 持, 共 同 构 建 医 药 销 售 网 络, 实 现 双 赢 在 国 家 相 关 政 策 的 推 动 下, 诊 断 试 剂 厂 家 与 经 销 商 之 间, 在 一 定 时 期 内 共 享 信 息 共 担 风 险 共 同 获 利, 形 成 合 作 伙 伴 关 系, 将 有 利 于 中 国 医 药 市 场 的 规 范 化, 共 同 抵 制 非 正 当 竞 争 ( 一 ) 成 为 伙 伴 关 系 的 重 要 要 素 1 贡 献 ( 增 加 实 际 的 生 产 力 及 价 值 ) 贡 献 最 根 本 因 素 借 助 彼 此 的 核 心 能 力, 创 造 新 机 会, 减 少 重 复 与 浪 费, 如 库 存 的 减 少, 更 加 的 效 的 运 输, 仓 储 费 用 的 减 少, 简 化 企 业 间 流 程 例 如 : 希 伦 牌 (Hillenbrand) 是 一 家 生 产 医 疗 器 械 的 公 司, 该 公 司 与 优 比 速 (UPS) 结 成 伙 伴 关 系 在 第 一 年, 利 用 UPS 在 车 队 管 理 以 及 后 勤 运 作 的 优 势, 使 成 本 降 低 了 150 万 美 元 ; 而 在 这 一 期 间,UPS 从 Hillenbrand 获 得 的 收 入 也 增 加 了 200 万 美 元 之 多 2 亲 密 ( 亲 近 分 享 与 互 信 ) 亲 密 超 越 交 易 关 系 (1) 建 立 互 信 互 信 是 成 功 伙 伴 关 系 的 基 础 (2) 共 享 信 息 信 息 的 共 享 是 建 立 亲 密 伙 伴 关 系 的 核 心 信 息 共 享 原 则 之 一 : 互 惠 信 息 共 享 原 则 之 二 : 在 事 业 层 面 上 聚 焦 信 息 共 享 原 则 之 三 : 着 眼 未 来 218

220 (3) 建 立 跨 企 业 协 作 团 队 例 如 : 波 士 公 忡 与 它 的 供 应 商 建 立 了 亲 密 的 合 作 关 系, 供 应 商 可 接 近 波 士 公 司 的 系 统 和 人 员, 全 天 候 地 在 波 士 公 司 现 场 工 作, 可 以 参 加 设 计 工 程 会 议, 除 了 极 端 机 密 的 研 发 资 料 外, 几 乎 所 有 的 资 料 都 可 以 一 览 究 竟 供 应 商 为 波 士 公 司 得 供 建 议, 可 以 决 定 在 哪 个 时 间 需 要 供 用 哪 些 产 品 或 服 务, 数 量 应 是 多 少 等 等, 然 亏 自 己 下 订 单 元, 并 付 诸 实 施 供 应 商 驻 厂 小 组 成 员 与 波 士 公 司 的 员 工 毫 无 二 致, 它 们 被 写 入 公 司 内 部 的 联 络 簿 并 且 佩 带 正 式 的 员 工 徽 章 他 们 在 一 个 小 房 间 中 共 同 合 作 并 定 期 交 换 信 息, 有 时 共 同 讨 论 解 决 波 士 公 司 顾 客 们 所 遭 遇 到 的 问 题 通 过 建 立 亲 密 的 伙 伴 关 系, 波 士 公 司 同 它 供 应 商 实 现 了 多 赢 3 远 景 ( 对 可 能 性 的 描 述 ) 远 景 伙 伴 关 系 的 导 向 系 统 (1) 创 造 远 景 步 骤 一 : 评 估 伙 伴 的 潜 能 步 骤 二 : 明 确 发 展 伙 伴 的 前 提 步 骤 三 : 建 立 可 行 性 评 估 小 组 步 骤 四 : 创 造 共 有 远 景 (2) 注 意 避 免 的 几 个 问 题 : 过 分 依 赖 其 中 某 个 因 素 ; 过 分 强 调 贡 献 极 大 化 ; 为 亲 密 而 亲 密 ; 确 定 不 切 实 际 的 远 景 提 高 供 应 链 关 系 成 功 的 可 通 性 零 售 商 要 做 好 以 下 几 个 方 面 的 工 作 : (1) 与 制 造 商 建 立 高 层 次 的 合 作 ; (2) 力 求 双 方 目 的 ( 目 标 ) 的 类 似 ; (3) 明 确 通 信 交 流 ; (4) 高 级 管 理 部 门 支 持 ; (5) 存 货 控 制 ( 二 ) 诊 断 试 剂 厂 家 要 做 好 以 下 几 个 方 面 的 工 作 : (1) 信 息 分 享 ; (2) 相 互 利 益 的 认 同 ; 219

221 (3) 控 制 执 行 ; (4) 共 同 建 立 特 别 工 作 组 ; (5) 承 诺 对 方 资 源 的 贡 献 ; (6) 利 益 实 现 ( 三 ) 诊 断 试 剂 厂 家 与 医 药 商 战 略 合 作 的 关 键 1 规 范 和 改 造 医 药 流 通 渠 道, 加 强 医 药 销 售 网 络 的 建 议 2 新 特 药 的 研 究 与 开 发 诊 断 试 剂 厂 家 与 医 药 商 战 略 合 作 的 重 要 手 段 1 购 销 环 节 实 施 电 子 商 务 2 在 特 定 项 目 上 合 资, 相 互 参 股 诊 断 试 剂 厂 家 电 子 商 务 应 用 发 展 战 略 1 电 子 化 市 场 战 略 通 过 电 子 市 场 方 式 实 现 在 线 销 售 在 线 购 物 在 线 服 务, 从 而 达 到 扩 大 市 场 增 加 销 售 和 降 低 成 本 的 目 的 2 有 效 的 客 户 管 理 战 略 把 有 关 市 场 和 客 户 的 信 息 进 行 统 一 管 理 共 享, 并 能 进 行 有 效 分 析, 从 而 为 企 业 内 部 的 销 售 营 销 客 户 服 务 等 得 供 全 面 的 支 持 3 电 子 贸 易 战 略 买 卖 双 方 通 过 电 子 交 易 的 方 式 能 够 在 网 上 完 成 整 个 业 务 流 程, 使 企 业 之 间 的 交 易 减 少 许 多 事 务 性 的 工 作 流 程 和 管 理 费 用, 从 而 降 低 企 业 经 营 成 本 4 供 应 链 管 理 战 略 即 对 企 业 供 应 链 中 供 应 需 求 原 材 料 采 购 市 场 生 产 库 存 定 单 分 销 发 货 等 的 管 理 ( 四 ) 建 立 厂 / 商 战 略 合 作 伙 伴 的 模 式 探 讨 1 两 个 重 要 的 市 场 前 提 (1) 规 范 医 院 的 行 为 除 部 分 专 用 医 疗 器 械 和 度 剂 外, 医 药 产 品 的 最 终 消 费 者 是 广 大 患 者, 而 医 院 则 是 患 者 获 得 药 品 最 主 要 的 渠 道 而 医 院 也 是 医 药 市 场 非 正 当 竞 争 的 主 战 规 范 医 院 和 医 生 的 行 为, 主 要 的 目 标 之 一 是 让 病 人 有 科 学 选 择 不 同 质 量 和 价 格 药 品 的 权 力 220

222 (2) 排 除 地 方 保 护 主 义 各 地 主 管 部 门 应 允 许 外 地 医 药 企 业 在 本 地 开 设 正 规 的 医 药 销 售 网 点 及 医 药 配 送 中 心 2 合 作 模 式 合 作 模 式 一 : 医 药 商 业 企 业 在 建 立 覆 盖 全 国 的 销 售 网 络 过 程 中, 在 不 同 区 域 与 当 地 实 力 强 大 的 医 药 生 产 企 业 合 作, 建 立 强 有 力 的 区 域 网 络 目 前 由 零 散 规 模 小 数 量 众 多 的 医 药 商 业 企 业 为 主 体 的 医 院 销 售 体 系, 明 显 缺 乏 市 场 竞 争 力 : 必 须 克 服 地 方 主 义, 形 成 一 批 全 国 性 的 医 药 销 售 集 团 领 先 的 医 药 商 业 企 业 在 扩 展 销 售 网 络 过 程 中 可 以 在 不 同 的 区 域 选 择 当 地 有 优 势 的 制 药 集 团 合 作 开 发 区 域 网 络 : 这 可 以 缓 解 对 资 金 投 入 和 巨 大 需 求, 并 在 一 定 程 度 上 避 免 地 方 保 护 主 义 的 干 扰 而 以 此 种 形 式 加 入 一 个 全 世 国 性 的 销 售 网 络, 可 以 减 轻 诊 断 试 剂 厂 家 销 售 上 的 压 力 和 费 用 中 国 东 北 华 北 华 东 华 中 中 南 华 南 西 南 等 大 区 都 有 代 表 性 的 制 药 集 团 如 总 部 在 上 海 的 诊 断 试 剂 厂 家, 可 以 在 各 大 区 域 与 不 同 的 合 作 伙 伴 共 同 构 建 统 一 品 牌 的 终 端 销 售 网 络, 建 立 区 域 配 送 中 心 和 数 个 中 转 仓 库, 而 总 部 则 是 整 个 网 络 的 信 息 和 控 制 中 心 合 作 模 式 二 : 有 实 力 的 诊 断 试 剂 厂 家 开 设 全 国 性 的 专 营 店 网 络, 并 选 择 各 地 实 力 对 等 的 医 药 商 业 企 业 合 作 模 式 二 与 模 式 一 近 似, 不 同 之 处 是 由 诊 断 试 剂 厂 家 担 当 联 盟 的 主 体, 而 终 端 销 售 网 点 以 专 营 为 主, 经 营 的 广 度 和 辐 射 的 深 度 都 不 如 综 合 性 医 药 销 售 网 络 因 此, 可 以 由 数 家 诊 断 试 剂 厂 家 共 同 参 与 也 可 尝 试 以 中 方 为 主, 吸 引 外 资 历 参 与 的 方 式 合 作 模 式 三 : 医 药 工 商 企 业 及 社 会 研 究 机 构 合 作 进 行 新 药 的 研 制 生 产 与 销 售, 共 担 风 险, 共 享 收 益 以 往 较 多 的 是 诊 断 试 剂 厂 家 与 社 会 科 研 机 构 在 新 药 研 制 方 面 的 合 作, 且 合 作 缺 乏 深 度, 大 多 是 厂 家 购 买 现 成 的 研 究 成 果 随 着 新 药 审 批 的 规 范 化 和 对 外 国 专 利 保 护 的 加 强, 中 国 诊 断 试 剂 厂 家 开 发 新 药 的 成 本 将 大 大 增 加, 由 医 药 工 商 企 业 共 同 出 资, 诊 断 试 剂 厂 家 和 社 会 科 研 机 构 协 作 开 发 新 药, 是 未 来 的 可 行 之 路 大 型 医 药 商 业 企 业 将 部 分 资 金 投 入 新 药 的 合 作 开 发, 并 通 过 对 成 功 产 品 的 某 种 专 营 权 利 获 利, 客 观 上 也 加 强 了 新 药 的 营 销 力 度, 有 助 于 优 化 利 用 供 应 链 中 厂 商 两 极 销 售 体 系 中 重 叠 浪 费 的 资 源 221

223 第 四 节 中 国 诊 断 试 剂 的 发 展 对 策 由 于 诊 断 试 剂 行 业 具 有 高 技 术 高 投 入 长 周 期 高 风 险 的 特 点, 我 国 诊 断 试 剂 虽 然 发 展 较 快, 却 存 在 着 严 重 的 问 题, 突 出 表 现 在 研 制 开 发 力 量 薄 弱, 技 术 水 平 落 后 ; 项 目 重 复 建 设 现 象 严 重 ; 企 业 规 模 较 小 设 备 落 后 等 几 个 方 面 我 国 生 物 技 术 制 药 公 司 虽 然 已 有 200 多 家, 但 真 正 取 得 基 因 工 程 药 物 生 产 文 号 的 不 足 30 家 全 国 生 产 基 因 工 程 药 物 的 公 司 总 销 售 额 不 及 美 国 或 日 本 一 家 中 等 公 避 开 的 年 产 值 企 业 规 模 过 小, 无 法 形 成 规 模 经 济 参 与 国 际 竞 争 因 此, 今 后 应 该 在 人 才 技 术 市 场 等 方 面 加 大 投 入 ( 一 ) 培 养 科 研 开 发 决 策 管 理 人 才 : 在 知 识 经 济 中, 人 将 真 正 成 为 最 活 跃 的 因 素, 人 和 技 术 的 结 合 将 超 越 资 本 设 备 土 地 等 生 产 要 素, 成 为 新 世 纪 最 重 要 的 竞 争 武 器 诊 断 试 剂 属 于 知 识 密 集 产 业, 对 人 才 及 素 质 要 求 更 高 不 仅 要 注 意 培 养 新 药 开 发 人 员 的 科 研 水 平, 更 要 提 高 新 药 开 发 的 决 策 水 平 管 理 水 瞳 必 须 把 新 药 开 发 决 策 管 理 水 平 的 提 高, 上 升 到 与 技 术 水 平 的 提 高 相 同 的 高 度 ( 二 ) 与 国 际 合 作, 缩 短 研 发 时 间 : 中 国 诊 断 试 剂 技 术 的 发 展 还 处 于 研 究 开 发 阶 段, 与 先 进 国 家 差 距 约 5 年, 而 制 造 生 产 方 面 差 距 则 在 10 年 左 右 但 是, 有 差 距 并 不 意 味 着 没 有 机 会 三 生 很 早 就 看 到 了 国 内 研 发 能 力 与 国 际 现 代 生 物 技 术 水 平 之 间 的 巨 大 差 距, 所 以 他 们 把 目 光 转 向 与 国 际 合 作, 并 在 美 国 设 立 研 发 中 心, 这 一 举 措 使 三 生 公 司 受 益 非 浅. 该 公 司 在 国 内 独 立 开 发 干 扰 素 和 白 细 胞 介 素 2 时, 分 别 用 了 9 年 和 11 年 时 间, 而 三 生 设 在 美 国 的 研 究 开 发 中 心 开 发 成 功 重 组 红 细 胞 生 成 素, 耗 时 仅 4 年 半 现 在 三 生 正 开 发 的 国 家 一 类 新 药 血 小 板 生 成 素 已 与 美 国 的 开 发 进 程 齐 头 并 进 ( 三 ) 引 进 风 险 投 资, 参 与 市 场 竞 争 : 在 世 界 各 地 的 诊 断 试 剂 技 术 产 业 的 发 展 中, 风 险 投 资 都 有 起 了 极 其 重 要 的 作 用 我 国 的 研 发 力 量 与 发 达 国 宾 相 比 非 常 薄 弱, 这 正 为 风 险 投 资 的 介 入 创 造 了 良 好 的 时 机 未 来 企 业 之 争 是 技 术 速 度 反 应 能 力 及 规 模 化 经 营 之 争, 222

224 企 业 开 发 的 新 产 品 必 须 迅 速 进 入 市 场 并 获 得 利 润 才 能 转 化 为 生 产 力, 高 科 技 的 技 术 发 展 性 决 定 了 一 项 产 品 如 果 不 能 及 时 进 入 产 业 化 运 作 中 障 碍 国 际 知 名 的 生 物 技 术 公 司 在 市 场 上 摸 爬 滚 打 几 十 年, 一 个 产 品 可 以 做 到 几 十 亿 美 元, 国 内 制 药 厂 传 统 的 自 己 做 药 自 己 卖 的 经 营 方 式 将 面 临 失 败 把 自 己 企 业 不 增 长 的 环 节 外 包 出 去, 与 风 险 投 资 公 司 实 现 战 略 性 联 盟 是 必 然 趋 势 ( 四 ) 研 究 和 发 展 方 向 : 我 国 诊 断 试 剂 制 药 产 业 的 研 发 方 向 结 合 传 统 医 药 的 优 势, 发 展 重 点 应 针 对 肿 瘤 心 血 管 系 统 艾 滋 病 及 免 疫 缺 陷 等 重 大 疾 病 我 国 作 为 一 个 12 亿 人 口 大 国, 每 年 人 口 净 增 1700 万, 进 入 2000 年,60 岁 以 上 的 人 口 达 到 1 亿 左 右, 这 对 我 国 诊 断 试 剂 制 药 业 发 展 提 供 了 巨 大 的 市 场 需 求, 因 而 诊 断 试 剂 制 药 在 国 内 具 有 广 阔 的 市 场 前 景 : 其 一, 随 着 药 品 管 理 体 制 改 革, 非 处 方 药 市 场 和 农 村 市 场 前 景 看 好 ; 其 二, 与 化 学 药 和 原 料 药 生 产 相 比, 诊 断 试 剂 具 有 独 特 的 技 术 壁 垒 ; 其 三, 一 旦 开 发 的 新 药 获 市 场 认 同, 那 么 在 生 命 周 期 内 它 将 为 生 产 者 带 来 巨 额 经 济 效 益 目 前, 我 国 已 经 制 定 了 明 确 的 生 物 制 药 产 业 发 展 规 划 和 产 业 技 术 政 策, 政 府 从 上 到 下 对 生 物 技 术 研 究 开 发 的 支 持 和 政 策 扶 持 ; 国 内 各 大 企 业 ( 包 括 民 营 企 业 ) 对 生 物 技 术 的 关 注 和 资 金 投 入 ; 我 国 金 融 界 积 极 参 与 生 物 技 术 产 业 发 展, 尤 其 是 许 多 有 实 力 的 公 避 开 都 有 参 与 了 生 物 技 术 的 开 发 ; 而 我 国 生 物 技 术 产 业 领 域 目 前 已 经 汇 集 了 一 批 自 己 培 养 和 从 国 外 归 来 具 有 高 学 历 高 素 质 的 科 学 家 和 企 业 家, 这 四 方 面 的 因 素 对 于 我 国 生 物 技 术 产 业 的 快 速 发 展 起 到 了 很 重 要 的 作 用 由 于 诊 断 试 剂 产 业 投 资 回 报 周 期 为 5 年 至 8 年, 而 我 国 进 入 生 物 工 程 领 域 的 时 间 尚 短, 回 报 的 周 期 尚 未 到 来 预 计 到 二 十 一 世 纪 的 前 几 年 将 是 我 国 诊 断 试 剂 产 业 的 收 获 季 节 第 五 节 入 世 后 技 术 产 权 保 护 策 略 目 前 在 我 国 1 万 余 件 药 品 专 利 中,80% 为 国 外 研 究 机 构 企 业 所 有, 其 中 又 有 90% 223

225 以 上 为 发 明 专 利. 而 我 国 企 业 生 产 的 化 学 药 品 97% 为 仿 制 入 世 后, 相 对 于 我 国 医 药 技 术 保 护 的 问 题 不 容 忽 视 保 护 我 国 产 权 策 略 如 下 : 1. 提 高 专 利 意 识, 加 强 企 业 专 利 的 开 发, 申 请 和 管 理 工 作 我 国 医 药 企 业 要 充 分 重 视 自 身 的 新 药 创 新 研 究 与 开 发 活 动, 加 大 投 入 争 取 开 发 出 自 己 的 新 药 在 研 究 开 发 中 注 意 对 现 有 专 利 文 献 进 行 细 致 的 检 索 和 分 析, 这 既 可 了 解 医 药 领 域 中 研 究 开 发 关 况 和 专 利 申 请 状 况 又 可 以 避 免 走 弯 路, 发 生 与 他 人 撞 车 现 象 对 于 企 业 已 开 发 出 来 新 药, 一 定 要 及 时 申 请 和 获 得 国 内 外 专 利, 否 则, 将 后 患 无 穷 最 后, 医 药 企 业 在 各 项 经 营 活 动 中, 包 括 新 药 的 研 究 开 发 中, 不 但 要 注 意 保 护 自 己 已 有 的 知 识 产 权, 还 要 注 意 防 止 侵 犯 他 人 已 有 的 知 识 产 权 2. 重 视 对 商 标 的 国 际 注 册, 严 防 假 冒 和 抢 注 按 TRIPS 协 议 要 求, 修 改 后 商 标 法 扩 大 了 商 标 权 的 客 体, 如 增 加 了 包 括 三 维 商 标 颜 色 商 标 等 视 觉 商 标 注 册 的 规 定 企 业 应 加 强 对 这 些 新 领 域 的 重 视, 并 在 其 中 领 先 占 有 一 席 之 地, 做 到 宽 注 册 广 注 册 和 多 样 化 注 册, 从 而 努 力 开 拓 国 际 市 场, 企 业 就 能 从 新 的 知 识 产 权 保 护 体 系 获 得 更 大 利 益 加 入 WTO 后 我 国 医 药 企 业 面 临 国 际 市 场 的 竞 争, 因 此 应 及 时 针 对 产 品 出 口 方 向, 有 重 点 的 选 择 国 别, 及 时 注 册 如 三 九 集 团 在 瑞 士 法 国 德 国 日 本 美 国 西 班 牙 等 到 国 申 请 了 999 和 三 九 胃 泰 商 标 注 册, 为 企 业 的 国 际 化 发 展 起 了 推 波 助 澜 的 作 用 针 对 目 前 国 内 发 生 的 几 起 争 夺 商 标 设 计 版 权 的 纠 纷, 医 药 企 业 应 予 以 高 度 重 视 在 商 标 设 计 过 程 中 应 明 确 规 定 版 权 的 归 属, 及 时 给 予 商 标 设 计 人 以 奖 励 或 报 酬, 以 免 后 患 无 穷 企 业 应 及 时 注 册 互 联 网 域 名 到 目 前 为 止, 我 国 公 民 法 人 使 用 的 域 名 主 要 是 英 文 域 名, 即 用 英 文 表 达 域 名 我 国 互 联 网 域 名 注 册 管 理 执 行 机 构 CNNIC 已 经 受 理 中 文 域 名, 美 国 的 注 册 服 务 机 构 NSI 也 于 2000 年 11 月 10 日 推 出 中 文 域 名 注 册, 企 业 应 收 集 这 些 信 息, 及 时 注 册 3. 重 视 对 驰 名 商 品 和 中 药 材 的 原 地 地 理 标 志 的 保 护 TRIPS 协 议 增 加 了 对 地 理 标 志 的 保 护 这 是 知 识 产 权 保 护 上 的 一 个 新 的 话 题 地 理 标 志 是 表 明 产 品 原 产 于 某 成 员 国 境 风 某 一 地 区, 而 该 产 品 的 特 有 质 224

226 量 信 誉 或 其 他 特 征 主 要 与 该 地 理 产 区 相 关 连 保 护 地 理 标 志 的 目 的 就 是 为 了 防 止 他 人 假 冒 特 定 产 区 的 驰 名 产 品 我 国 法 律 对 地 理 标 志 的 保 护 是 通 过 多 种 途 径 实 现 的 首 先, 可 以 通 过 注 册 集 体 商 标 或 证 明 商 标 来 保 护 地 理 标 志 集 体 商 标 和 证 明 商 标 都 有 可 以 指 示 商 品 或 服 务 的 来 源, 因 而 可 以 作 为 保 护 地 理 标 志 的 手 段 其 次 我 国 反 不 正 当 竞 争 法 从 禁 止 虚 假 表 示 或 者 虚 假 宣 传 的 角 度 保 护 商 口 产 地 名 称, 从 而 达 到 禁 止 伪 造 产 地, 禁 止 标 注 引 入 误 解 的 产 地 欺 骗 或 诱 导 消 费 者 的 目 的 我 国 中 药 材 的 质 量 特 性 与 特 定 区 域 和 特 定 地 理 环 境 密 切 相 关, 即 所 谓 道 地 药 材, 如 : 吉 林 的 人 参 宁 夏 的 枸 杞 四 川 的 贝 母 等, 就 可 以 通 过 注 册 其 产 地 名 称 来 保 护 其 地 理 标 志 目 前 在 中 药 材 市 场 上, 假 冒 道 地 药 材 的 现 象 比 比 皆 是, 因 此 通 过 注 册 地 理 标 志 来 保 护 道 地 药 材 非 常 必 要 4. 利 用 工 业 设 计 保 护 药 品 的 外 包 装 和 外 观 形 状 工 业 设 计 是 关 于 产 品 的 形 状 图 案 色 彩 或 其 结 合 所 提 出 的 富 有 美 感 并 适 于 工 业 上 应 用 的 新 设 计 工 业 设 计 在 我 国 专 利 法 中 被 称 为 外 观 设 计, 它 要 对 商 品 的 图 案 形 状 色 彩 的 新 设 计 进 行 保 护 我 国 一 些 医 药 企 业 为 了 防 止 他 人 仿 冒 自 己 的 药 品, 纷 纷 把 自 己 生 产 的 药 品 的 外 观 形 状 和 外 包 装 图 案 申 请 外 观 设 计 专 利, 以 此 来 加 强 对 药 品 的 保 护 力 度 如 对 给 孩 子 服 用 的 压 制 成 小 白 兔 形 势 的 药 片 及 药 品 包 装 盒 的 图 案 等, 通 过 申 请 外 观 设 计 专 利 达 到 保 护 目 的 由 于 外 观 设 计 专 利 的 保 护 期 限 是 十 年, 过 了 期 限, 可 以 通 过 版 权 来 保 护 药 品 的 包 装 图 案 5. 加 强 管 理, 有 效 保 护 企 业 未 公 开 的 信 息 未 公 开 信 息 也 称 商 业 秘 密, 是 指 不 为 公 众 知 悉 的, 能 为 权 利 人 带 来 经 济 利 益 的, 并 经 权 利 人 实 施 了 保 密 措 施 的 技 术 信 息 和 经 营 业 员 信 息 医 药 企 业 的 商 业 秘 密 主 要 是 有 关 药 品 研 制 开 发 有 关 内 容, 包 括 试 验 数 据 及 医 药 企 业 的 营 销 状 况, 包 括 销 售 渠 道 客 户 名 单 等 目 前, 医 药 企 业 商 业 秘 密 的 流 失 情 况 也 很 严 重, 主 要 是 通 过 人 员 跳 槽 流 失 的 因 此, 企 业 必 须 加 强 商 业 秘 密 的 管 理 商 业 秘 密 管 理 主 要 涉 及 企 业 档 案 和 人 事 管 理 两 个 方 面 首 先 要 制 订 企 业 保 密 规 划, 订 立 商 业 秘 密 的 保 密 范 围, 订 立 企 业 内 部 对 文 件 资 料 数 据 配 方 和 管 理 办 法 其 次 要 防 止 人 为 因 素 造 成 的 损 失, 则 需 在 制 订 企 业 保 密 规 定 的 基 础 上 225

227 与 员 工 订 立 保 密 协 议, 约 定 当 事 人 的 权 利 和 义 务 最 后 要 加 强 某 些 特 殊 领 域 的 管 理 工 作, 对 涉 及 本 企 业 商 业 秘 密 的 关 键 部 门 及 人 员 应 有 严 格 的 措 施 6. 利 用 版 权 保 护 药 品 说 明 书 和 药 品 广 告 目 前 在 医 药 市 场 上 对 药 品 说 明 书 和 药 品 用 语 的 仿 冒 现 象 也 时 有 发 生, 因 此 通 过 法 律 手 段 对 其 保 护 也 十 分 必 要 药 品 说 明 书 是 经 卫 生 行 政 府 部 门 批 准 的 法 定 文 书, 是 药 品 的 重 要 信 息 情 报, 具 有 法 律 的 约 束 性 及 临 床 适 用 性, 是 医 护 人 员 药 剂 工 作 者 和 患 者 购 置 储 存 使 用 药 品 的 重 要 参 考 资 料 药 品 说 明 书 应 包 括 : 药 品 名 称 主 要 成 分 药 理 作 用 毒 副 反 应 用 法 用 量 禁 忌 商 标 胶 批 准 文 号 等 项 目 药 品 说 明 书 受 到 著 作 权 法 的 保 护, 未 经 著 作 权 人 许 可, 即 未 经 药 品 生 产 企 业 同 意, 任 何 以 营 利 为 目 的, 剽 窃 抄 袭 他 人 的 药 品 说 明 书, 或 以 印 刷 方 式 篡 改 的 说 明 书, 都 有 是 侵 权 行 为, 侵 犯 了 药 品 说 明 书 的 著 作 权 因 此 药 品 说 明 书 的 撰 写 必 须 避 免 抄 袭 别 人 药 品 说 明 书 的 嫌 疑 另 外, 作 为 药 品 说 蝗 书 的 纸 张 颜 色 图 案 布 局 及 其 它 设 计 也 受 著 作 权 的 保 护 广 告 著 作 权 利 的 保 护 也 是 不 容 忽 视 的 广 告 的 传 播 性 极 强 又 容 易 被 侵 权, 常 常 能 看 到 抄 袭 广 告 用 语 剽 窃 广 告 创 意 等 侵 犯 广 告 著 作 权 的 种 种 行 为 由 于 人 们 广 告 著 作 权 的 保 护 意 识 不 强, 没 有 像 其 他 艺 术 作 品 一 样 引 起 足 够 重 视, 以 致 侵 权 者 不 知 道 自 己 行 为 的 法 律 后 果, 被 侵 权 者 也 不 知 道 如 何 争 取 权 利 广 告 与 企 业 形 象 产 品 形 象 是 密 不 可 分 的, 广 告 的 独 创 性 是 企 业 和 产 品 的 生 命 所 在, 所 以 企 业 应 创 造 独 狼 子 野 心 性 的 广 告 的 同 时, 应 善 于 用 著 作 权 不 来 保 护 自 己 的 合 法 权 益 第 六 节 中 外 诊 断 制 剂 企 业 营 销 不 同 方 式 随 着 改 革 开 放 的 不 断 深 入 以 及 外 资 医 药 公 司 的 大 量 涌 入, 更 由 于 中 国 加 入 WTO 指 日 可 待, 中 国 医 药 行 业 正 面 临 着 巨 大 的 冲 击 和 挑 战 在 此 背 景 下, 强 何 选 择 性 地 借 鉴 和 运 用 发 达 国 家 的 现 代 营 销 管 理 理 论 和 经 验, 结 合 中 国 医 药 市 场 的 实 际 现 状, 采 用 更 为 科 学 的 营 销 与 管 理 策 略, 是 目 前 中 国 医 药 行 业 亟 需 研 究 和 解 决 的 课 题 226

228 一 产 品 定 位 策 略 众 多 市 场 调 研 和 市 场 分 析 是 产 品 定 位 的 基 础 通 过 对 企 业 产 品 和 产 品 组 合 深 入 的 市 场 调 研 和 多 方 位 分 析, 并 确 定 了 产 品 的 目 标 市 场, 即 可 迈 出 目 标 营 销 的 关 键 一 步 产 品 定 位 产 品 定 位 决 策 包 括 三 个 步 骤 : 识 别 据 以 定 位 的 可 能 性 竞 争 优 势, 有 效 地 向 市 场 表 明 产 品 的 市 场 定 位 1 成 本 / 价 格 策 略 国 内 医 药 企 业 选 择 策 略 低 价 差 异 化 策 略 会 取 得 巨 大 成 功 几 乎 每 个 产 品 大 类 都 有 一 个 注 重 价 格 或 价 值 ( 相 当 于 产 品 特 点 或 除 价 格 以 外 产 品 的 其 他 方 面 而 言 ) 的 竞 争 者 如 电 近 在 医 药 界 引 起 巨 大 反 响 的 沈 阳 三 生 医 药 有 限 公 司 大 幅 降 价 其 拳 头 产 品 促 红 细 胞 生 成 素, 即 是 典 型 的 低 价 差 异 化 策 略 降 价 之 后 该 产 品 的 价 格 只 相 当 于 同 类 产 品 售 价 的 1/3, 此 举 迎 合 了 政 府 及 大 众 希 望 遏 制 高 昂 医 药 费 的 呼 声, 一 方 面 垄 断 了 价 格 敏 感 型 顾 客 的 市 场 空 间, 另 一 方 面 也 受 到 政 府 媒 体 的 欢 迎, 是 一 非 常 好 的 企 业 形 象 宣 传 方 式 当 然, 欲 想 获 得 成 本 / 价 格 策 略 的 成 功, 除 了 需 考 虑 成 本 削 减 之 外, 最 重 要 的 问 题 是 对 介 格 敏 感 的 市 场 有 多 大, 以 及 它 因 此 是 否 值 得 投 入 成 为 价 格 领 土 完 整 导 者 所 必 需 的 资 金 对 于 药 品 这 一 涉 及 人 们 生 命 安 全 的 特 殊 产 品, 价 格 并 非 是 顾 客 要 考 虑 的 唯 一 因 素, 药 品 的 疗 效 安 全 性 以 及 其 性 能 / 价 格 比 才 是 更 为 重 要 的 因 素 故 药 品 在 采 取 低 价 差 异 比 策 略 时, 一 定 要 注 意 维 护 产 品 的 品 质 形 象 2 非 价 格 策 略 外 资 医 药 企 业 选 择 策 略 思 考 非 价 格 策 略 的 方 法 之 一 是 把 它 当 作 产 品 特 点, 不 一 定 有 形, 使 产 品 能 够 获 得 比 在 完 全 竞 争 下 所 允 许 的 更 高 价 格 正 如 微 观 经 济 学 所 提 到 的, 当 存 在 提 供 无 差 异 商 品 的 众 多 供 应 商 时, 市 场 价 格 就 是 边 际 成 本 因 此, 差 异 优 势 的 目 的 是 在 顾 客 心 中 创 造 附 加 价 值, 使 生 产 者 能 够 获 得 比 纯 粹 竞 争 条 件 下 更 高 的 价 格 : 由 于 差 异 优 势, 顾 客 不 再 注 重 价 格, 而 是 开 始 注 重 产 品 利 益 医 药 行 业 中, 外 资 历 企 业 多 采 用 非 价 格 策 略, 即 通 过 树 立 产 品 的 非 价 格 差 异 优 势 来 进 行 产 品 定 位 该 策 略 通 常 从 以 下 五 个 方 面 着 手 :(1) 产 品 质 量 (2) 地 位 和 形 象 (3) 品 牌 (4) 分 销 渠 道 (5) 方 便 性 一 些 知 名 外 资 公 司 的 药 品 尽 管 价 格 不 菲, 但 因 其 成 功 的 产 品 差 异 优 势 策 略, 仍 获 得 了 满 意 的 销 售 业 绩 及 可 观 的 利 润 回 报 227

229 二 产 品 定 价 策 略 医 药 行 业 是 一 个 特 殊 的 行 业 解 放 以 后, 很 长 一 个 时 期 里, 它 是 一 个 半 福 利 的 行 业, 或 者 说 是 微 利 的 行 业, 其 政 治 意 义 远 远 高 于 其 经 济 意 义 随 着 市 场 经 济 向 世 界 开 放, 我 国 医 药 工 业 融 合 到 世 界 经 济 大 潮 中 去 之 后, 凸 现 出 国 内 企 业 与 国 外 企 业 的 许 多 营 销 是 念 与 行 为 的 差 异, 其 中 药 品 的 定 价 策 略 即 是 其 中 之 一 1 市 场 撇 脂 定 价 策 略 外 资 企 业 药 品 定 价 策 略 进 口 药 品 的 价 格 高 是 众 人 皆 知 的 的 一 般 而 言, 外 资 药 品 采 取 的 是 高 价 撇 脂 策 略 该 策 略 的 选 择 取 决 于 外 资 公 司 的 整 体 经 营 战 略 的 选 择 需 要 即 制 造 高 质 量 的 药 品, 树 立 优 秀 的 品 牌 形 象 并 给 予 充 足 的 市 场 资 金 投 入, 以 最 高 的 价 格, 从 市 场 中 一 层 一 层 地 撇 取 收 益 外 资 医 药 公 司 在 中 国 市 场 推 广 第 三 代 头 孢 菌 素 的 历 程 即 是 采 用 快 取 脂 法 的 典 型 案 例 在 进 入 中 国 医 药 市 场 之 初, 国 内 尚 无 三 代 头 孢 类 抗 生 素, 外 资 企 业 以 广 泛 有 力 的 宣 传 推 广 活 动 刺 激 市 场 需 求, 并 且 以 高 价 造 声 势, 以 数 倍 于 其 原 产 地 的 价 格 迅 速 占 领 感 染 的 治 疗, 还 占 有 了 相 当 部 分 的 中 度 抗 感 治 疗 市 场, 从 中 获 得 了 最 大 的 收 入 2 市 场 渗 透 定 价 策 略 国 有 企 业 药 品 定 价 策 略 相 对 来 说, 我 国 国 有 医 药 企 业 生 产 的 药 品 一 般 价 格 较 为 低 廉, 尤 其 是 对 于 重 复 生 产 的 常 用 普 药 来 说 因 此, 大 多 数 国 有 医 药 企 业 采 用 的 是 低 价 渗 透 策 略, 即 以 低 价 位 来 快 速 和 深 入 地 进 入 市, 从 而 快 速 吸 引 大 量 的 购 买 者 并 赢 得 较 大 的 市 场 份 额 较 高 的 销 售 额 能 够 降 低 成 本, 从 而 使 企 业 能 够 进 一 步 减 价 国 有 企 业 采 用 低 价 渗 透 策 略 既 有 企 业 自 身 整 体 经 营 战 的 主 观 考 虑, 也 是 客 观 条 件 约 束 的 无 奈 选 择 结 果 目 前 现 有 的 药 品 价 格 政 策 是 : 大 多 数 进 口 药 品 可 以 自 主 定 价, 这 些 药 品 价 格 可 以 在 包 括 高 折 旧 和 高 广 告 费 在 内 的 基 础 上, 再 加 上 30% 产 品 研 究 开 发 费 30% 市 场 开 发 费 和 30% 的 利 润 而 国 有 制 药 企 业 所 生 产 药 品 的 价 格 大 多 数 都 是 由 政 府 主 管 部 门 制 定 不 能 随 行 入 市, 也 不 能 随 上 游 产 品 价 格 的 升 高 而 及 时 调 整, 这 就 导 致 了 中 国 国 有 企 业 生 产 的 药 品 与 进 口 的 同 类 药 品 的 价 格 相 差 几 倍 几 十 倍 甚 至 上 百 倍 国 有 企 业 很 难 与 外 商 投 资 企 业 竞 争 除 了 国 家 政 策 因 素 外, 国 内 新 药 研 制 与 开 发 的 匮 乏, 药 厂 GMP 改 型 迟 缓 导 致 药 品 生 产 228

230 处 于 低 水 平 重 复 阶 段 在 这 样 的 政 策 背 景 和 市 场 环 境 下, 众 多 国 有 医 药 企 业 只 能 采 用 低 价 渗 透 定 价 方 法 三 分 销 渠 道 比 较 在 市 场 营 销 的 术 语 中, 分 析 (distribution) 是 通 达 渠 道 (channels) 而 完 成, 其 中 包 括 制 造 商 批 发 商 零 售 商 和 业 务 代 表 由 于 分 销 渠 道 的 作 用 是 把 由 生 产 者 制 造 的 产 品 转 移 给 消 费 者 它 克 服 了 时 间 地 点 和 所 有 权 等 主 要 分 歧, 而 正 是 这 些 分 歧 将 产 品 和 服 务 与 使 用 它 的 消 费 者 隔 离 开 来, 因 此, 市 场 营 销 分 渠 道 的 选 择 是 管 理 部 门 所 面 临 的 最 重 要 的 决 策 之 一 1 独 家 代 理 制 渠 道 外 资 历 公 司 进 入 中 国 市 场 的 渠 道 选 择 包 括 一 级 代 理 渠 道 或 多 级 代 理 渠 道 独 家 代 理 商 获 得 一 个 市 上 的 唯 一 授 权, 即 可 以 承 担 生 产 者 一 种 产 品 的 市 场 拓 展 任 务, 也 可 以 承 担 生 产 者 的 产 品 线 的 拓 展 任 务 采 用 这 种 渠 道, 对 代 理 商 的 要 求 很 高 (1) 代 理 商 要 有 较 强 的 布 点 的 能 力, 即 在 较 短 时 间 内 可 以 发 展 若 干 有 实 力 的 经 销 商 或 二 级 代 理 商 ; (2) 代 理 商 具 有 技 术 咨 询 指 导 与 系 统 设 计 能 力, 指 导 经 销 商 运 作 并 直 接 为 客 户 服 务 ; (3) 代 理 商 可 以 在 统 一 市 场 促 销 决 策 中 发 挥 作 用 独 家 代 理 制 渠 道 的 优 点 是 统 一 管 理, 协 调 运 作, 分 销 环 节 简 便 效 率 高 ; 其 缺 点 是 缺 乏 竞 争 意 识, 缺 乏 针 对 性 和 灵 活 性, 若 代 理 商 选 择 不 当, 由 于 国 家 相 关 政 策 的 要 求, 进 口 药 品 在 中 国 销 售 必 须 由 具 有 进 口 药 品 代 理 权 的 公 司 来 做 销 售 业 务, 故 采 用 独 家 代 理 制 的 形 式 一 般 多 见 于 在 中 国 医 药 市 场 开 展 销 售 业 务 的 外 资 公 司 代 表 处 另 外, 少 数 缺 乏 营 销 实 力 的 国 内 企 业 也 采 用 该 渠 道 进 行 销 售 2 多 家 代 理 制 渠 道 国 内 医 药 企 业 的 分 销 渠 道 选 择 这 是 中 国 国 内 医 药 企 业 使 用 最 多 的 一 种 代 理 渠 道 所 谓 多 家 代 理 制, 就 是 一 个 较 大 的 市 场 上 或 较 多 的 区 域 内 选 择 两 面 三 刀 家 以 上 的 代 理 商, 由 他 们 分 别 去 布 点, 形 成 销 售 网 络 该 渠 道 的 何 必 点 在 于 : 减 少 销 售 中 间 环 节, 帮 助 生 产 厂 家 迅 速 铺 货, 占 领 市 场 的 速 度 较 低 快 ; 加 强 了 营 销 的 针 对 性 ; 鼓 励 了 代 理 商 之 间 的 竞 争, 提 高 了 效 率 缺 点 是 : 在 众 多 代 理 商 与 生 产 厂 家 的 直 接 联 欢 系 过 程 229

231 中 很 可 能 因 取 得 的 货 源 与 服 务 不 平 衡 而 造 成 矛 盾 代 理 商 之 间 也 可 能 因 供 应 范 围 的 界 定 不 清 而 产 生 过 度 竞 争, 导 致 低 效 率 另 外, 分 销 渠 道 的 管 理 也 是 更 为 复 杂 230

232 图 表 图 表 : 生 物 制 药 行 业 特 性 生 物 制 药 业 是 典 型 的 高 新 技 术 产 业 之 一, 具 有 高 技 术 高 投 入 高 收 益 高 风 险 低 污 染 的 特 征 高 技 术 : 不 仅 表 现 在 对 生 产 设 备 生 产 环 境 的 要 求 高, 更 主 要 表 现 在 对 参 与 者 的 素 质 的 高 标 准 严 要 求 ; 高 投 入 : 一 方 面 前 期 的 研 究 开 发 周 期 长 费 用 高, 另 一 方 面 还 必 须 投 入 相 当 大 的 资 金 建 造 满 足 GMP 要 求 与 生 物 制 品 安 全 规 范 的 洁 净 厂 房 及 其 他 生 产 设 施 ; 高 收 益 : 生 物 药 品 的 高 附 加 值 在 带 来 高 额 利 润 的 同 时, 也 导 致 产 品 价 格 偏 高, 给 市 场 推 广 增 加 了 一 定 的 难 度 ; 高 风 险 : 主 要 来 自 两 个 方 面, 一 是 研 究 开 发 失 败 的 风 险, 二 是 市 场 风 险, 即 研 制 出 来 的 药 品 适 应 面 不 够 广 泛, 市 场 容 量 太 小, 或 者 产 品 寿 命 周 期 太 短, 导 致 投 资 难 以 收 回 图 表 :2006 年 生 物 生 化 制 品 的 制 造 经 济 指 标 全 国 合 计 经 济 指 标 2006 年 ( 亿 元 ) 总 资 产 销 售 收 入 利 润 亏 损 企 业 额 5.71 负 债 合 计 平 均 资 产 负 债 率 (%) 43.77% 231

233 图 表 :2006 年 全 球 生 物 制 药 企 业 前 50 强 排 名 排 名 公 司 国 家 1 Pfizer 美 国 2 GlaxoSmithKline 英 国 3 Sanofi-Aventis 法 国 4 Novartis 瑞 士 5 AstraZeneca 英 国 6 Johnson & Johnson 美 国 7 Merck 美 国 8 Wyeth 美 国 9 Bristol-Myers Squibb 美 国 10 Eli Lilly 美 国 11 Abbott Labs 美 国 12 Roche 瑞 士 13 Amgen 美 国 14 Boehringer-Ingelhem 德 国 15 Takeda 日 本 16 Astellas 日 本 17 Schering-Plough 美 国 18 Bayer 德 国 19 Schering AG 德 国 20 Genentech 美 国 21 Novo Nordisk 丹 麦 22 Eisai 日 本 23 Teva 以 色 列 24 Merck KG&A 德 国 232

234 25 Sankyo 日 本 26 Otsuka 日 本 27 Forest Labs 美 国 28 Daiichi 日 本 29 Baxter 美 国 30 Akzo Nobel 荷 兰 31 Altana 德 国 32 Chugai 日 本 33 Sohray 比 利 时 34 UCB 比 利 时 35 Genzyme 美 国 36 Serono 瑞 士 37 Allergan 美 国 38 Mitsubishi 日 本 39 Gilead Sciences 美 国 40 Lundbeck 丹 麦 41 Watson 美 国 42 Biogen Idec 美 国 43 Shire 英 国 44 Shionogi Selyaku 日 本 45 King 美 国 46 Tarabe Selyaku 日 本 47 Kyowa Hakko 日 本 48 Mylan Labs 美 国 49 Medimmune 美 国 50 Ono 日 本 233

235 图 表 :2006 年 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 细 分 ( 按 产 品 ) 2006 年 全 球 体 外 诊 断 试 剂 市 场 细 分 图 ( 按 产 品 ) 8% 16% 26% 11% 15% 24% immuno-chemistry(+5%) clinical chemistry(+5%) molecular diagnostics(+13%) diabetes care(+12%) near patient testing(+4%) oter IVD 图 表 : 体 外 诊 断 试 剂 市 场 的 预 测 复 合 增 长 率 ( 按 产 品 ) 体 外 诊 断 试 剂 市 场 的 预 测 复 合 增 长 率 图 ( 按 产 品 ) molecular dx diabetes monitoring coagulation near patient testing hematology immunoassays clinical chemistry microbiol urinalysis 9% 7% 6% 4% 4% 3% 2% 2% 14% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 234

236 图 表 : 美 国 分 子 诊 断 试 剂 市 场 细 分 ( 按 厂 家 ) 美 国 分 子 诊 断 试 剂 市 场 细 分 图 ( 按 厂 家 ) 6% 2% 12% 6% 30% 6% 7% 12% 19% Roche Chiron Gen-probe Digene Bayer Abbott Becton Biomerieux oter 图 表 : 常 用 EIA 试 剂 分 类 肝 炎 检 测 系 列 性 病 检 测 系 诊 断 试 剂 甲 肝 诊 断 试 剂 乙 肝 诊 断 试 剂 丙 肝 诊 断 试 剂 戊 肝 诊 断 试 剂 庚 肝 诊 断 试 剂 艾 滋 病 诊 断 试 剂 梅 毒 诊 断 试 剂 列 血 型 鉴 定 优 生 优 育 检 测 系 列 肿 瘤 疾 病 检 ABO 诊 断 试 剂 风 疹 病 毒 诊 断 试 剂 弓 型 虫 病 毒 诊 断 试 剂 巨 细 胞 病 毒 诊 断 试 剂 单 纯 疱 疹 病 毒 诊 断 试 剂 AFP 诊 断 试 剂 测 系 列 235

237 图 表 : 常 用 胶 体 金 试 剂 分 类 肝 炎 检 测 系 列 性 病 检 测 试 剂 甲 肝 诊 断 试 剂 乙 肝 两 对 半 诊 断 试 剂 丙 肝 诊 断 试 剂 戊 肝 诊 断 试 剂 庚 肝 诊 断 试 剂 艾 滋 病 诊 断 试 剂 梅 毒 诊 断 试 剂 系 列 肿 瘤 疾 病 检 测 系 列 优 生 优 育 风 疹 病 毒 诊 断 试 剂 弓 型 虫 病 毒 诊 断 试 剂 巨 细 胞 病 毒 诊 断 试 剂 单 纯 疱 疹 病 毒 诊 断 试 剂 前 列 腺 抗 原 PSA 试 纸 激 素 类 早 早 孕 HCG 试 纸 条 排 卵 LH 试 纸 检 测 系 列 毒 品 类 安 非 他 明 AMP 试 纸 巴 比 妥 BAR 试 纸 苯 二 氮 Benzo 试 纸 大 麻 THC 试 纸 可 卡 因 COC 试 纸 美 沙 酮 MTD 试 纸 甲 基 苯 丙 胺 ( 冰 毒 )MET 试 纸 吗 啡 OPI 试 纸 苯 丙 己 哌 啶 PCP 试 纸 TCA 试 纸 图 表 : 常 用 化 学 发 光 试 剂 分 类 甲 状 腺 功 能 激 素 肾 上 腺 功 试 剂 促 甲 状 腺 素 三 碘 甲 腺 原 氨 酸 甲 状 腺 素 游 离 三 碘 甲 腺 元 氨 酸 游 离 甲 状 腺 素 促 肾 上 腺 功 能 激 素 皮 质 醇 醛 固 酮 能 激 素 肿 瘤 标 志 物 贫 血 胰 岛 功 能 甲 胎 蛋 白 癌 胚 抗 原 前 列 腺 特 异 性 抗 原 铁 蛋 白 CA 125 CA 153 CA 199 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 神 经 元 特 异 性 烯 醇 化 酶 维 生 素 B1: 叶 酸 胰 岛 素 胰 高 血 糖 素 C 肽 抗 胰 岛 素 抗 体 激 素 性 腺 功 能 卵 泡 刺 激 素 黄 体 生 成 素 垂 体 催 乳 素 睾 酮 孕 酮 雌 二 醇 雌 三 醇 激 素 236

238 图 表 : 诊 断 试 剂 行 业 主 要 家 生 产 厂 家 介 绍 公 司 名 称 公 司 性 质 产 品 上 海 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 上 市 公 司 免 疫 诊 断 临 床 生 化 分 子 诊 断, 分 析 仪 器 中 山 医 科 大 学 达 安 基 因 股 份 有 限 上 市 公 司 分 子 诊 断 分 析 仪 器 公 司 上 海 复 星 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 上 市 公 司 免 疫 诊 断 临 床 生 化 分 子 诊 断 分 析 仪 器 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 国 企 临 床 生 化 华 美 生 物 工 程 公 司 英 科 新 创 ( 厦 门 ) 科 技 有 限 公 司 美 国 独 资 免 疫 诊 断 分 子 诊 断 美 国 独 资 免 疫 诊 断 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 股 份 制 临 床 生 化 免 疫 诊 断 丽 珠 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 上 市 公 司 诊 断 试 剂 图 表 : 已 批 准 上 市 的 各 种 疾 病 诊 断 试 剂 盒 数 量 诊 断 试 剂 数 量 ( 个 ) 甲 肝 16 乙 肝 238 丙 肝 29 AIDS 31 梅 毒 31 其 它 42 总 计

239 图 表 :2003 年 年 我 国 心 血 管 系 统 药 物 注 册 产 品 比 例 分 布 表 类 别 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 心 脏 病 治 疗 用 药 29.13% 26.15% 33.47% 35.05% 血 管 保 护 剂 4.13% 10.78% 16.53% 22.11% 周 围 血 管 扩 张 药 24.51% 22.55% 11.02% 6.07% 钙 通 道 阻 滞 剂 9.22% 11.52% 11.02% 10.33% 作 用 于 肾 素 - 血 管 紧 张 素 系 统 的 药 物 11.17% 9.79% 8.90% 7.97% β- 阻 滞 剂 7.04% 8.05% 7.63% 7.11% 利 尿 剂 1.21% 2.48% 4.24% 6.03% 抗 高 血 压 药 4.61% 4.46% 3.81% 3.06% 降 血 脂 药 8.98% 4.21% 3.39% 2.27% 总 计 % % % % 图 表 : 我 国 心 血 管 系 统 药 物 竞 争 较 激 烈 的 产 品 表 产 品 名 称 获 准 生 产 批 文 数 目 产 品 名 称 获 准 生 产 批 文 数 目 葛 根 素 注 射 液 87 注 射 用 门 冬 氨 酸 钾 镁 25 注 射 用 曲 克 芦 丁 45 注 射 用 己 酮 可 可 碱 23 曲 克 芦 丁 氯 化 钠 注 射 液 29 盐 酸 丁 咯 地 尔 注 射 液 23 注 射 用 盐 酸 丁 咯 地 尔 28 替 米 沙 坦 片 22 尼 莫 地 平 注 射 液 28 注 射 用 磷 酸 川 芎 嗪 20 注 射 用 盐 酸 地 尔 硫 卓

240 图 表 : 年 主 要 药 物 相 对 市 场 占 有 率 变 化 表 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 全 身 用 抗 感 染 药 物 26.59% 28.25% 26.97% 25.93% 24.76% 心 血 管 系 统 药 物 15.45% 15.66% 15.88% 16.02% 16.39% 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 12.58% 12.61% 13.39% 14.42% 15.53% 消 化 系 统 及 代 谢 药 13.06% 13.43% 12.39% 11.21% 10.18% 血 液 和 造 血 系 统 药 物 12.43% 10.08% 12.13% 14.25% 16.18% 神 经 系 统 药 物 5.86% 6.42% 6.39% 6.24% 6.16% 杂 类 2.61% 2.82% 2.97% 3.04% 3.12% 肌 肉 - 骨 骼 系 统 2.47% 2.25% 2.22% 2.18% 2.01% 生 殖 泌 尿 和 性 激 素 2.36% 2.12% 2.07% 2.00% 1.85% 呼 吸 系 统 用 药 2.48% 2.43% 1.92% 1.38% 0.86% 全 身 用 激 素 1.87% 1.84% 1.72% 1.61% 1.47% 皮 肤 病 用 药 1.26% 1.10% 1.08% 1.03% 0.96% 感 觉 系 统 用 药 0.86% 0.88% 0.78% 0.65% 0.51% 抗 寄 生 虫 药 0.10% 0.11% 0.08% 0.04% 0.02% 图 表 :2006 年 全 国 27 种 甲 乙 类 法 定 报 告 传 染 病 发 病 及 死 亡 率 疾 病 名 称 发 病 率 死 亡 病 死 疾 病 名 称 发 病 死 亡 病 死 1/10 率 率 (%) 率 率 率 (%) 万 1/10 1/10 1/10 万 万 万 总 计 猩 红 热 鼠 疫 出 血 热 霍 乱 狂 犬 病 病 毒 性 肝 炎 钩 端 螺 旋 体 病

241 痢 疾 布 氏 杆 菌 病 1.45 * * 伤 寒 副 伤 寒 炭 疽 艾 滋 病 乙 脑 淋 病 血 吸 虫 梅 毒 疟 疾 脊 髓 灰 质 炎 * * * 登 革 热 0.08 * * 麻 疹 新 生 儿 破 伤 风 百 日 咳 肺 结 核 白 喉 传 染 性 非 典 型 肺 炎 * * * 流 脑 人 禽 流 感 注 :1 新 生 儿 破 伤 风 发 病 率 和 死 亡 率 单 位 为 1/ ;2* 无 报 告 病 例 图 表 : 年 全 国 甲 乙 类 法 定 报 告 传 染 病 发 病 及 死 亡 率 总 发 病 率 (1/10 万 ) 总 死 亡 率 (1/10 万 ) 病 死 率 (%) 2001 年 年 年 年 年 年

242 图 表 :2006 年 部 分 市 县 前 十 位 疾 病 死 亡 专 率 及 死 亡 原 因 构 成 顺 市 县 位 死 亡 原 因 死 亡 构 成 死 亡 原 因 死 亡 专 构 成 (ICD-10) 专 率 % (ICD-10) 率 % (1/10 (1/10 万 ) 万 ) 1 恶 性 肿 瘤 恶 性 肿 瘤 脑 血 管 病 脑 血 管 病 心 脏 病 呼 吸 系 病 呼 吸 系 病 心 脏 病 损 伤 及 中 毒 损 伤 及 中 毒 内 分 泌 营 养 和 代 谢 疾 病 消 化 系 病 消 化 系 病 内 分 泌 营 养 和 代 谢 疾 病 8 泌 尿 生 殖 系 病 泌 尿 生 殖 系 统 神 经 系 病 神 经 系 病 精 神 障 碍 精 神 障 碍 十 种 死 因 合 计 90.4 十 种 死 因 合 计

243 图 表 :2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 (ELISA) 结 果 242

244 图 表 :2006 年 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 ( 快 速 ) 结 果 243

245 图 表 :XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阴 性 ( 漏 检 ) 样 品 样 品 A3 O3 XWK C100p, 5-1-1p RIBA-3.0 C33c C22p NS5 PCR 假 阴 性 C XWK B A3 O3 HM A3 SY /- +/ O3 Bp O3 Bp / O3 注 : + 为 阳 性, - 为 阴 性 图 表 :XWK,A3,O3 三 种 试 剂 假 阳 性 ( 非 特 异 ) 样 品 样 品 A3 O3 XWK RIBA-3.0 PCR 假 阳 性 C100p, C33c C22p NS p C XWK C XWK W XWK XWK W XWK LN XWK,A3 W XWK,A3 LN A3 ZSY A3 ZSY A3 ZSY A3 PX O3 注 : + 为 阳 性, - 为 阴 性 244

246 图 表 :2006 年 全 球 抗 肿 瘤 药 10 大 主 要 品 种 市 场 份 额 排 名 药 名 商 品 名 生 产 厂 商 增 长 率 (%) 1 甲 磺 酸 伊 格 列 卫 瑞 士 诺 华 多 西 他 赛 泰 索 帝 法 国 赛 诺 菲 安 万 特 3 奥 沙 利 铂 乐 沙 定 法 国 赛 诺 菲 安 万 特 4 吉 西 他 滨 健 择 美 国 礼 来 曲 妥 珠 单 抗 赫 赛 汀 瑞 士 罗 氏 唑 来 膦 酸 择 泰 瑞 士 诺 华 阿 那 曲 唑 瑞 宁 得 英 国 阿 斯 利 康 比 卡 鲁 胺 康 士 得 英 国 阿 斯 利 康 雷 洛 昔 芬 易 维 特 美 国 礼 来 戈 舍 瑞 林 诺 雷 德 英 国 阿 斯 利 康 10 戈 舍 瑞 林 9.49 图 表 : 年 主 要 大 类 医 院 药 品 购 入 同 比 大 类 名 称 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 总 计 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 全 身 用 抗 感 染 药 物 消 化 系 统 及 代 谢 药 心 血 管 系 统 药 物 神 经 系 统 药 物

247 图 表 : 年 医 院 购 入 抗 肿 瘤 药 物 金 额 及 占 总 金 额 份 额 年 份 金 额 ( 万 元 ) 占 总 金 额 (%) 2002 年 年 年 年 年 图 表 : 年 医 院 7 个 主 要 抗 肿 瘤 药 医 院 购 入 金 额 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 紫 杉 醇 奥 沙 利 铂 多 西 他 赛 吉 西 他 滨 表 柔 比 星 吡 柔 比 星 卡 别 他 滨

248 图 表 : 年 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 注 册 产 品 比 例 分 布 图 年 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 注 册 产 品 比 例 分 布 图 100% 80% 60% 40% 20% 0% 6.94% 35.19% 3.70% 54.17% 7.65% 30.58% 2.45% 59.33% 6.67% 21.11% 3.33% 68.89% 5.39% 12.68% 4.09% 77.84% 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 抗 肿 瘤 药 内 分 泌 治 疗 用 药 免 疫 刺 激 剂 免 疫 抑 制 剂 图 表 : 年 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 注 册 产 品 比 例 分 布 表 类 别 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 抗 肿 瘤 药 54.17% 59.33% 68.89% 77.84% 内 分 泌 治 疗 用 药 3.70% 2.45% 3.33% 4.09% 免 疫 刺 激 剂 35.19% 30.58% 21.11% 12.68% 免 疫 抑 制 剂 6.94% 7.65% 6.67% 5.39% 总 计 % % % % 247

249 图 表 : 我 国 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 竞 争 较 激 烈 的 产 品 表 品 名 称 注 册 生 产 品 名 称 注 册 生 产 厂 家 产 厂 家 数 目 数 目 胸 腺 肽 注 射 液 24 羟 喜 树 碱 注 射 液 14 注 射 用 胸 腺 肽 20 注 射 用 唑 来 膦 酸 10 重 组 人 粒 细 胞 集 落 刺 激 因 子 注 18 注 射 用 重 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 10 射 液 紫 杉 醇 注 射 液 16 注 射 用 胸 腺 五 肽 10 氟 尿 嘧 啶 氯 化 钠 注 射 液 16 甲 氨 蝶 呤 注 射 液 10 图 表 : 我 国 批 准 的 一 二 类 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 数 量 表 新 药 类 别 药 品 名 称 获 准 生 产 批 文 数 目 一 类 重 组 p53 抗 癌 腺 病 毒 注 射 液 1 注 射 用 重 组 改 构 人 肿 瘤 坏 死 因 子 4 磺 [131I] 肿 瘤 细 胞 核 人 鼠 嵌 合 单 克 隆 抗 体 注 射 液 1 注 射 用 盐 酸 博 安 霉 素 1 氯 氧 喹 1 尿 多 酸 肽 注 射 液 1 二 类 氨 磷 汀 1 奈 达 铂 4 匹 多 莫 德 1 替 莫 唑 胺 2 西 罗 莫 司 3 唑 来 膦 酸 11 重 组 人 白 介 素

250 图 表 : 我 国 抗 肿 瘤 痛 和 免 疫 调 节 剂 用 药 各 亚 类 的 市 场 状 况 表 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 用 药 亚 类 市 场 份 额 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 抗 肿 瘤 药 45.15% 46.71% 47.65% 48.81% 内 分 泌 治 疗 用 药 2.93% 3.09% 3.07% 3.05% 免 疫 刺 激 剂 22.45% 21.63% 22.59% 23.32% 免 疫 抑 制 剂 29.47% 28.57% 26.69% 24.84% 图 表 : 年 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 用 药 亚 类 市 场 份 额 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 用 市 场 份 额 药 亚 类 2005 年 2006 年 抗 肿 瘤 药 47.65% 48.81% 内 分 泌 治 疗 用 药 3.07% 3.05% 免 疫 刺 激 剂 22.59% 23.32% 免 疫 抑 制 剂 26.69% 24.84% 249

251 图 表 : 中 国 主 要 的 诊 断 试 剂 种 类 和 厂 家 一 览 表 250

252 图 表 :2006 年 医 药 企 业 销 售 收 入 百 强 ( 含 商 业 ) 前 十 名 排 序 企 业 名 称 1 上 海 医 药 集 团 有 限 公 司 2 北 京 医 药 集 团 有 限 责 任 公 司 3 广 州 医 药 集 团 有 限 公 司 4 天 津 医 药 集 团 有 限 公 司 5 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 6 哈 药 集 团 有 限 公 司 7 重 庆 太 极 集 团 有 限 公 司 8 石 家 庄 制 药 集 团 有 限 公 司 9 杭 州 华 东 医 药 集 团 有 限 公 司 10 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 资 产 总 额 百 强 排 企 业 名 称 排 企 业 名 称 名 名 1 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 51 北 京 同 仁 堂 科 技 发 展 股 份 公 司 2 哈 药 集 团 有 限 公 司 52 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 3 石 家 庄 制 药 集 团 有 限 公 司 53 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 司 4 天 津 天 士 力 集 团 有 限 公 司 54 吉 林 华 润 生 化 股 份 有 限 公 司 5 天 津 金 耀 集 团 有 限 公 司 55 九 芝 堂 股 份 有 限 公 司 6 太 极 集 团 56 葛 兰 素 史 克 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 7 三 九 医 药 股 份 有 限 公 司 57 云 南 白 药 集 团 股 份 有 限 公 司 8 东 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 58 山 东 东 阿 阿 胶 集 团 有 限 责 任 公 司 9 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 59 山 东 山 松 生 物 工 程 集 团 有 限 公 司 10 升 华 集 团 控 股 有 限 公 司 60 江 中 药 业 股 份 有 限 公 司 251

253 11 重 庆 华 立 药 业 股 份 有 限 公 司 61 辉 瑞 制 药 有 限 公 司 12 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 有 限 公 司 62 浙 江 康 恩 贝 制 药 股 份 有 限 公 司 13 浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 63 红 桃 开 集 团 股 份 有 限 公 司 14 天 津 中 新 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 64 张 家 口 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 15 吉 林 敖 东 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 65 连 云 港 康 缘 集 团 有 限 公 司 16 修 正 药 业 集 团 66 中 国 杭 州 青 春 宝 集 团 有 限 公 司 17 北 京 同 仁 堂 股 份 有 限 公 司 67 上 海 医 药 ( 集 团 ) 有 限 公 司 信 谊 制 药 总 厂 18 山 东 新 华 医 药 集 团 有 限 责 任 公 司 68 安 徽 省 丰 源 药 业 股 份 有 限 公 司 19 鲁 南 制 药 股 份 有 限 公 司 69 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 20 南 京 医 药 产 业 ( 集 团 ) 有 限 责 任 公 70 广 东 康 美 药 业 股 份 有 限 公 司 司 21 浙 江 新 和 成 股 份 有 限 公 司 71 河 南 省 宛 西 制 药 股 份 有 限 公 司 22 天 津 药 业 集 团 有 限 公 司 72 重 庆 西 南 合 成 制 药 有 限 公 司 23 成 都 地 奥 集 团 73 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 24 中 国 北 京 同 仁 堂 ( 集 团 ) 有 限 责 任 74 桂 林 集 琦 药 业 股 份 有 限 公 司 公 司 25 金 花 企 业 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 75 武 汉 健 民 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 26 北 京 双 鹤 药 业 股 份 有 限 公 司 76 双 鸽 集 团 有 限 公 司 27 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 司 77 通 化 金 马 药 业 股 份 有 限 公 司 28 天 津 天 药 药 业 股 份 有 限 公 司 78 山 西 亚 宝 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 29 广 西 北 生 药 业 股 份 有 限 公 司 79 中 美 天 津 史 克 制 药 有 限 公 司 30 上 海 新 先 锋 药 业 有 限 公 司 80 神 威 药 业 有 限 公 司 31 杭 州 华 东 医 药 集 团 有 限 公 司 81 昆 明 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 32 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 司 82 赤 峰 制 药 集 团 33 诚 志 股 份 有 限 公 司 83 菏 泽 睿 鹰 制 药 集 团 34 威 海 威 高 集 团 公 司 84 西 南 药 业 股 份 有 限 公 司 252

254 35 浙 江 医 药 股 份 - 新 昌 制 药 厂 85 贵 州 益 佰 制 药 股 份 有 限 公 司 36 天 方 药 业 股 份 有 限 公 司 86 山 东 新 华 医 疗 器 械 集 团 37 河 南 辅 仁 药 业 有 限 公 司 87 帝 斯 曼 维 生 素 ( 上 海 ) 有 限 公 司 38 上 海 新 亚 药 业 有 限 公 司 88 同 联 集 团 沈 阳 抗 生 素 厂 39 青 岛 国 风 药 业 股 份 有 限 公 司 89 上 海 华 源 长 富 药 业 ( 集 团 ) 有 限 公 司 40 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 90 北 京 天 坛 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 41 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 91 长 春 生 物 制 品 研 究 所 42 上 海 雷 允 上 药 业 有 限 公 司 92 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 司 43 福 建 省 福 抗 药 业 股 份 有 限 公 司 93 上 海 生 物 制 品 研 究 所 44 西 安 亨 通 光 华 制 药 有 限 公 司 94 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 有 限 公 司 45 联 邦 制 药 ( 成 都 ) 有 限 公 司 95 江 苏 联 环 药 业 集 团 有 限 公 司 46 诺 维 信 ( 中 国 ) 生 物 技 术 有 限 公 司 96 四 川 迪 康 科 技 药 业 股 份 有 限 公 司 47 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 97 上 海 医 药 ( 集 团 ) 有 限 公 司 华 联 制 药 厂 48 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 98 西 安 利 君 制 药 有 限 责 任 公 司 49 肇 庆 市 星 湖 生 物 科 技 股 分 有 限 公 司 99 河 北 恒 利 集 团 有 限 公 司 50 宁 夏 启 元 药 业 有 限 公 司 100 北 京 京 精 医 疗 设 备 有 限 公 司 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 工 业 增 加 值 百 强 排 企 业 名 称 排 名 企 业 名 称 名 1 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 51 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 2 哈 药 集 团 有 限 公 司 52 无 锡 瑞 年 实 业 有 限 公 司 3 东 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 53 重 庆 华 立 控 股 股 份 有 限 公 司 4 修 正 药 业 集 团 54 杭 州 民 生 药 业 集 团 有 限 公 司 5 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 55 联 邦 制 药 ( 成 都 ) 有 限 公 司 253

255 6 山 东 西 王 集 团 有 限 公 司 56 山 东 瑞 阳 制 药 有 限 公 司 7 杭 州 华 东 医 药 集 团 有 限 公 司 57 成 都 蓉 生 药 业 有 限 责 任 公 司 8 汇 仁 集 团 有 限 公 司 58 四 川 维 奥 制 药 有 限 公 司 9 升 华 集 团 控 股 有 限 公 司 59 吉 林 敖 东 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 10 中 美 天 津 史 克 制 药 有 限 公 司 60 西 安 绿 谷 制 药 有 限 公 司 11 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 61 浙 江 康 恩 贝 制 药 股 份 有 限 公 司 12 石 家 庄 制 药 集 团 有 限 公 司 62 湖 南 星 剑 药 业 集 团 有 限 公 司 13 吉 林 省 吴 太 感 康 药 业 有 限 公 司 63 成 都 利 尔 药 业 有 限 公 司 14 辉 瑞 制 药 有 限 公 司 ( 中 国 大 连 ) 64 河 南 省 宛 西 制 药 股 份 有 限 公 司 15 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 65 华 瑞 制 药 有 限 公 司 16 武 汉 人 福 高 科 技 产 业 股 份 有 限 公 司 66 天 方 药 业 股 份 有 限 公 司 17 新 乡 县 刘 庄 农 工 商 联 合 社 67 福 建 省 福 抗 药 业 股 份 有 限 公 司 18 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 68 北 京 万 东 医 疗 设 备 股 份 有 限 公 司 19 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 69 武 汉 马 应 龙 集 团 股 份 有 限 公 司 20 上 海 生 物 制 品 研 究 所 70 北 京 源 德 生 物 医 药 工 程 有 限 公 司 21 中 美 上 海 施 贵 宝 制 药 有 限 公 司 71 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 有 限 公 司 22 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 司 72 山 东 绿 叶 制 药 股 份 有 限 公 司 23 云 南 白 药 集 团 股 份 有 限 公 司 73 天 津 天 士 力 集 团 有 限 公 司 24 山 东 省 禹 王 实 业 总 公 司 74 先 灵 ( 广 州 ) 药 业 有 限 公 司 25 北 京 同 仁 堂 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 75 淄 博 山 川 医 用 器 材 有 限 公 司 26 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 司 76 山 东 润 博 化 工 有 限 公 司 27 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 77 浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 28 苏 州 惠 氏 制 药 有 限 公 司 78 山 东 山 松 生 物 工 程 集 团 有 限 公 司 29 湖 南 泰 尔 制 药 有 限 公 司 79 北 京 天 坛 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 30 太 极 集 团 涪 陵 制 药 厂 80 杭 州 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 民 生 制 药 有 限 公 司 254

256 31 鲁 南 制 药 股 份 有 限 公 司 81 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 32 西 安 利 君 制 药 有 限 责 任 公 司 82 江 西 金 水 宝 制 药 有 限 公 司 33 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 83 桂 林 三 金 药 业 股 份 有 限 公 司 司 34 三 九 医 药 股 份 有 限 公 司 84 山 东 正 大 福 瑞 达 制 药 有 限 公 司 35 湖 北 多 人 多 集 团 公 司 85 扬 子 江 药 业 集 团 上 海 海 尼 药 业 有 限 公 司 36 微 创 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 86 贵 州 益 佰 制 药 股 份 有 限 公 司 37 神 威 药 业 有 限 公 司 87 成 都 倍 特 药 业 有 限 公 司 38 兰 州 生 物 制 品 研 究 所 88 葛 兰 素 史 克 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 39 岳 阳 同 联 药 业 有 限 公 司 89 河 南 辅 仁 药 业 有 限 公 司 40 山 东 东 阿 阿 胶 集 团 有 限 责 任 公 司 90 上 海 强 生 制 药 有 限 公 司 41 广 州 中 一 药 业 有 限 公 司 91 贵 州 同 济 堂 制 药 股 份 有 限 公 司 42 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 司 92 北 京 双 鹤 药 业 股 份 有 限 公 司 43 红 桃 开 集 团 股 份 有 限 公 司 93 山 东 石 大 胜 华 化 工 股 份 有 限 公 司 44 成 都 地 奥 集 团 94 江 苏 济 川 制 药 有 限 公 司 45 山 东 新 华 医 药 集 团 有 限 责 任 公 司 95 诚 志 股 份 有 限 公 司 46 天 津 天 药 药 业 股 份 有 限 公 司 96 天 津 中 新 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 47 烟 台 新 时 代 健 康 产 业 有 限 公 司 97 石 家 庄 四 药 有 限 公 司 48 上 海 雷 允 上 药 业 有 限 公 司 98 北 京 紫 竹 药 业 有 限 公 司 49 浙 江 医 药 股 份 - 新 昌 制 药 厂 99 卫 材 ( 苏 州 ) 制 药 有 限 公 司 50 江 西 国 药 有 限 责 任 公 司 100 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 255

257 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 工 业 总 产 值 百 强 排 名 企 业 名 称 排 名 企 业 名 称 1 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 51 天 津 中 新 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 2 哈 药 集 团 有 限 公 司 52 欧 姆 龙 ( 大 连 ) 有 限 公 司 3 升 华 集 团 控 股 有 限 公 司 53 山 东 石 大 胜 华 化 工 股 份 有 限 公 司 4 石 家 庄 制 药 集 团 有 限 公 司 54 菏 泽 睿 鹰 制 药 集 团 5 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 55 宝 鸡 阜 丰 生 物 科 技 有 限 公 司 6 东 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 56 河 南 省 宛 西 制 药 股 份 有 限 公 司 7 修 正 药 业 集 团 57 中 国 杭 州 青 春 宝 集 团 有 限 公 司 8 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 58 浙 江 海 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 9 汇 仁 集 团 有 限 公 司 59 吉 林 敖 东 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 10 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 60 天 方 药 业 股 份 有 限 公 司 11 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 61 喜 来 健 医 疗 器 械 有 限 公 司 12 浙 江 医 药 股 份 - 新 昌 制 药 厂 62 杭 州 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 民 生 制 药 有 限 公 司 13 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 司 63 江 苏 济 川 制 药 有 限 公 司 14 山 东 瑞 阳 制 药 有 限 公 司 64 上 海 新 先 锋 药 业 有 限 公 司 15 杭 州 华 东 医 药 集 团 有 限 公 司 65 天 津 天 士 力 制 药 股 份 有 限 公 司 16 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 66 江 中 药 业 股 份 有 限 公 司 17 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 有 限 公 司 67 重 庆 华 立 药 业 股 份 有 限 公 司 18 山 东 新 华 医 药 集 团 有 限 责 任 公 司 68 楼 氏 电 子 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 19 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 司 69 广 东 康 美 药 业 股 份 有 限 公 司 20 鲁 南 制 药 股 份 有 限 公 司 70 山 东 绿 叶 制 药 股 份 有 限 公 司 21 太 极 集 团 涪 陵 制 药 厂 71 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 22 浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 72 西 安 利 君 制 药 有 限 责 任 公 司 23 浙 江 新 和 成 股 份 有 限 公 司 73 宁 夏 启 元 药 业 有 限 公 司 256

258 24 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 74 江 西 济 民 可 信 集 团 有 限 公 司 25 航 卫 通 用 电 气 医 疗 系 统 有 限 公 司 75 神 威 药 业 有 限 公 司 26 天 津 天 士 力 集 团 有 限 公 司 76 苏 州 惠 氏 制 药 有 限 公 司 27 威 海 威 高 集 团 公 司 77 双 鸽 集 团 有 限 公 司 28 淄 博 山 川 医 用 器 材 有 限 公 司 78 山 西 威 奇 达 药 业 有 限 公 司 29 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 司 79 上 海 新 亚 药 业 有 限 公 司 30 中 美 上 海 施 贵 宝 制 药 有 限 公 司 80 浙 江 中 贝 九 洲 集 团 有 限 公 司 31 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 司 81 肇 庆 市 星 湖 生 物 科 技 股 分 有 限 公 司 32 南 京 医 药 产 业 ( 集 团 ) 有 限 责 任 公 司 82 杭 州 民 生 药 业 集 团 有 限 公 司 33 烟 台 新 时 代 健 康 产 业 有 限 公 司 83 贵 州 益 佰 制 药 股 份 有 限 公 司 34 淄 博 金 城 实 业 股 份 有 限 公 司 84 河 北 恒 利 集 团 有 限 公 司 35 北 京 同 仁 堂 科 技 发 展 股 份 公 司 85 成 都 地 奥 集 团 36 诺 维 信 ( 中 国 ) 生 物 技 术 有 限 公 司 86 江 苏 江 山 制 药 有 限 公 司 37 福 建 省 福 抗 药 业 股 份 有 限 公 司 87 葛 兰 素 史 克 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 38 诚 志 股 份 有 限 公 司 88 青 岛 国 风 药 业 股 份 有 限 公 司 39 云 南 白 药 集 团 股 份 有 限 公 司 89 成 都 中 汇 制 药 有 限 公 司 40 连 云 港 康 缘 集 团 有 限 公 司 90 帝 斯 曼 维 生 素 ( 上 海 ) 有 限 公 司 41 中 美 天 津 史 克 制 药 有 限 公 司 91 上 海 生 物 制 品 研 究 所 42 北 京 同 仁 堂 股 份 有 限 公 司 92 广 州 王 老 吉 药 业 股 份 有 限 公 司 43 山 东 山 松 生 物 工 程 集 团 有 限 公 司 93 上 海 雷 允 上 药 业 有 限 公 司 44 辉 瑞 制 药 有 限 公 司 ( 中 国? 大 连 ) 94 天 津 天 药 药 业 股 份 有 限 公 司 45 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 司 95 贵 州 同 济 堂 制 药 股 份 有 限 公 司 46 天 津 金 耀 集 团 有 限 公 司 96 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 47 山 东 东 阿 阿 胶 集 团 有 限 责 任 公 司 97 力 斯 顿 听 力 技 术 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 48 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 司 98 湖 南 泰 尔 制 药 有 限 公 司 49 仁 和 ( 集 团 ) 发 展 有 限 公 司 99 中 山 市 中 智 中 药 饮 片 有 限 公 司 50 吉 林 华 润 生 化 股 份 有 限 公 司 100 浙 江 国 邦 药 业 有 限 公 司 257

259 图 表 :2006 年 医 药 工 业 企 业 创 新 能 力 百 强 排 企 业 名 称 排 企 业 名 称 名 名 1 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 51 天 津 天 士 力 集 团 有 限 公 司 2 浙 江 医 药 股 份 - 新 昌 制 药 厂 52 修 正 药 业 集 团 3 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 53 宁 波 绿 之 健 药 业 有 限 公 司 4 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 54 天 方 药 业 股 份 有 限 公 司 5 浙 江 新 和 成 股 份 有 限 公 司 55 山 东 新 华 医 疗 器 械 集 团 6 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 56 珠 海 联 邦 制 药 厂 股 份 有 限 公 司 中 山 分 公 司 7 福 建 省 福 抗 药 业 股 份 有 限 公 司 57 双 鸽 集 团 有 限 公 司 8 哈 药 集 团 有 限 公 司 58 贵 州 神 奇 制 药 有 限 公 司 9 升 华 集 团 控 股 有 限 公 司 59 北 京 同 仁 堂 健 康 药 业 有 限 公 司 10 山 东 瑞 阳 制 药 有 限 公 司 60 浙 江 钱 江 生 物 化 学 股 份 有 限 公 司 11 东 港 工 贸 集 团 有 限 公 司 61 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 12 浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 62 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 有 限 公 司 13 贵 州 益 佰 制 药 股 份 有 限 公 司 63 北 京 紫 竹 药 业 有 限 公 司 14 杭 州 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 民 生 制 药 有 限 公 64 辉 瑞 制 药 有 限 公 司 ( 中 国? 大 连 ) 司 15 连 云 港 康 缘 集 团 有 限 公 司 65 联 邦 制 药 ( 成 都 ) 有 限 公 司 16 微 创 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 66 通 化 茂 祥 制 药 有 限 公 司 17 扬 子 江 药 业 集 团 上 海 海 尼 药 业 有 限 公 67 内 蒙 古 双 奇 药 业 股 份 有 限 公 司 司 18 杭 州 华 东 医 药 集 团 有 限 公 司 68 深 圳 海 王 药 业 有 限 公 司 19 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 司 69 大 连 绿 源 药 业 有 限 责 任 公 司 20 北 京 同 仁 堂 股 份 有 限 公 司 70 广 东 顺 峰 药 业 有 限 公 司 21 宝 鸡 阜 丰 生 物 科 技 有 限 公 司 71 西 南 药 业 股 份 有 限 公 司 258

260 22 浙 江 海 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 72 北 京 四 环 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 23 浙 江 中 贝 九 洲 集 团 有 限 公 司 73 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 24 浙 江 亚 东 制 药 有 限 公 司 74 青 岛 国 风 药 业 股 份 有 限 公 司 25 江 苏 正 大 天 晴 药 业 股 份 有 限 公 司 75 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 有 限 公 司 26 中 美 上 海 施 贵 宝 制 药 有 限 公 司 76 浙 江 国 镜 药 业 有 限 公 司 27 天 津 天 药 药 业 股 份 有 限 公 司 77 丽 珠 集 团 珠 海 保 税 区 丽 珠 合 成 制 药 有 限 公 司 28 浙 江 康 乐 药 业 有 限 公 司 78 浙 江 华 义 医 药 有 限 公 司 29 宁 夏 启 元 药 业 有 限 公 司 79 东 软 飞 利 浦 医 疗 设 备 系 统 有 限 责 任 公 司 ( 沈 阳 30 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 有 限 公 司 80 辽 宁 成 大 生 物 技 术 有 限 公 司 31 江 苏 济 川 制 药 有 限 公 司 81 集 安 益 盛 药 业 股 份 有 限 公 司 32 威 海 威 高 集 团 有 限 公 司 82 广 东 康 美 药 业 股 份 有 限 公 司 33 深 圳 市 制 药 厂 83 无 锡 市 第 二 制 药 厂 34 江 苏 苏 中 药 业 股 份 有 限 公 司 84 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 司 35 北 京 万 东 医 疗 设 备 股 份 有 限 公 司 85 浙 江 昂 利 康 制 药 有 限 公 司 36 诺 维 信 ( 中 国 ) 生 物 技 术 有 限 公 司 86 临 海 市 永 太 化 工 有 限 公 司 37 南 京 医 药 产 业 ( 集 团 ) 有 限 责 任 公 司 87 天 津 中 新 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 38 东 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 88 北 京 北 大 维 信 生 物 科 技 有 限 公 司 39 沈 阳 东 软 数 字 医 疗 系 统 股 份 有 限 公 司 89 上 海 雷 允 上 药 业 有 限 公 司 40 广 西 北 生 药 业 股 份 有 限 公 司 90 利 君 集 团 有 限 责 任 公 司 41 山 东 新 华 医 药 集 团 有 限 责 任 公 司 91 浙 江 中 维 药 业 有 限 公 司 42 鲁 南 制 药 股 份 有 限 公 司 92 安 徽 省 丰 源 药 业 股 份 有 限 公 司 43 桂 林 三 金 药 业 股 份 有 限 公 司 93 施 维 雅 ( 天 津 ) 制 药 有 限 公 司 44 浙 江 永 宁 制 药 厂 94 昆 明 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 45 重 庆 药 友 制 药 有 限 公 司 95 浙 江 千 足 珍 珠 股 份 有 限 公 司 46 中 国 杭 州 青 春 宝 集 团 有 限 公 司 96 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 259

261 47 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 司 97 长 春 佛 吉 亚 旭 阳 汽 车 座 椅 有 限 公 司 48 成 都 中 汇 制 药 有 限 公 司 98 南 京 圣 和 药 业 有 限 公 司 49 延 吉 喜 来 健 医 疗 器 械 有 限 公 司 99 浙 江 佐 力 药 业 股 份 有 限 公 司 50 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 司 100 北 京 万 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 图 表 :2006 年 生 物 制 药 销 售 收 入 排 名 排 名 企 业 名 称 1 升 华 集 团 控 股 有 限 公 司 2 山 东 山 松 生 物 工 程 集 团 有 限 公 司 3 宝 鸡 阜 丰 生 物 科 技 有 限 公 司 4 诺 维 信 ( 中 国 ) 生 物 技 术 有 限 公 司 5 辽 宁 诺 康 生 物 制 药 有 限 责 任 公 司 6 上 海 生 物 制 品 研 究 所 7 福 建 省 石 狮 市 华 宝 集 团 公 司 8 山 东 正 大 福 瑞 达 制 药 有 限 公 司 9 深 圳 安 万 特 巴 斯 德 生 物 制 品 有 限 公 司 10 上 海 葛 兰 素 史 克 生 物 制 品 有 限 公 司 11 烟 台 东 诚 生 化 有 限 公 司 12 巩 义 市 惠 康 生 物 工 程 有 限 公 司 13 山 东 天 顺 药 业 股 份 有 限 公 司 14 兰 州 生 物 制 品 研 究 所 15 北 京 天 坛 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 16 扬 州 市 三 药 制 药 有 限 公 司 17 成 都 蓉 生 药 业 有 限 责 任 公 司 18 艾 康 生 物 技 术 ( 杭 州 ) 有 限 公 司 19 苏 州 工 业 园 区 赛 康 德 万 马 化 工 有 限 公 司 20 湖 北 新 生 源 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 260

262 图 表 :2006 年 生 物 制 药 利 润 总 额 排 名 排 名 企 业 名 称 1 山 东 山 松 生 物 工 程 集 团 有 限 公 司 2 升 华 集 团 控 股 有 限 公 司 3 诺 维 信 ( 中 国 ) 生 物 技 术 有 限 公 司 4 宝 鸡 阜 丰 生 物 科 技 有 限 公 司 5 上 海 生 物 制 品 研 究 所 6 北 京 天 坛 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 7 湖 州 数 康 生 物 科 技 有 限 公 司 8 山 东 正 大 福 瑞 达 制 药 有 限 公 司 9 成 都 蓉 生 药 业 有 限 责 任 公 司 10 辽 宁 成 大 生 物 技 术 有 限 公 司 11 兰 州 生 物 制 品 研 究 所 12 华 兰 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 13 深 圳 安 万 特 巴 斯 德 生 物 制 品 有 限 公 司 14 长 春 金 赛 药 业 有 限 责 任 公 司 15 成 都 生 物 制 品 研 究 所 16 上 海 莱 士 血 制 品 有 限 公 司 17 福 建 省 石 狮 市 华 宝 集 团 公 司 18 山 东 米 歇 尔 生 物 制 品 有 限 公 司 19 深 圳 市 海 普 瑞 药 业 有 限 公 司 20 四 川 远 大 蜀 阳 药 业 有 限 公 司 261

263 图 表 :2006 年 中 国 HIV 市 场 占 有 率 图 2006 年 中 国 HIV 市 场 占 有 率 图 25.00% 20.00% 19.80% 15.00% 10.00% 14.50% 14.00% 12.20% 9.10% 7.50% 5.00% 0.00% 万 泰 科 华 金 豪 吉 比 爱 欧 嘉 隆 新 创 市 场 占 有 率 图 表 :2005 年 HIV 前 五 名 报 批 量 统 计 报 检 单 位 批 数 总 量 ( 人 份 ) 合 格 批 万 泰 科 华 金 豪 欧 嘉 隆 吉 比 爱 图 表 :2005 年 HIV 抗 体 酶 联 免 疫 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 报 检 单 位 批 数 总 量 合 格 批 合 格 量 报 废 批 合 格 率 ( 人 份 ) ( 人 份 ) ( 批 ) 万 泰 /17 科 华 /18 262

264 金 豪 /11 欧 嘉 隆 /13 吉 比 爱 /7 图 表 :2006 年 HIV 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 报 检 单 位 批 数 报 批 总 量 ( 人 份 ) 万 泰 科 华 金 豪 吉 比 爱 欧 嘉 隆 新 创 图 表 :2006 年 HIV 抗 体 酶 联 免 疫 诊 断 试 剂 前 五 名 报 批 量 统 计 报 检 单 位 批 数 报 批 总 量 合 格 批 合 格 量 合 格 率 市 场 ( 人 份 ) ( 人 份 ) ( 批 ) 占 有 率 万 泰 / % 科 华 / % 金 豪 / % 吉 比 爱 /7 12.2% 欧 嘉 隆 /13 9.1% 新 创 /5 7.5% 263

265 图 表 : 抗 氧 化 检 测 试 剂 及 科 研 试 剂 价 格 明 细 表 货 号 名 称 规 格 检 测 方 法 单 位 价 格 A081 丙 酮 酸 测 试 盒 50 管 /48 样 比 色 法 盒 A080-2 蛋 白 酶 测 试 盒 - 胰 蛋 白 酶 测 试 盒 50 管 /48 样 比 色 法 盒 A080-2 蛋 白 酶 测 试 盒 - 胰 蛋 白 酶 测 试 盒 25 管 /24 样 比 色 法 盒 A080-1 蛋 白 酶 测 试 盒 - 胃 蛋 白 酶 测 试 盒 50 管 /24 样 比 色 法 盒 A073 谷 氨 酰 胺 测 试 盒 50 管 /48 样 比 色 法 盒 A083 乙 醇 脱 氢 酶 (ADH) 测 定 试 剂 盒 50T/48 样 比 色 法 盒 A084-1 过 氧 化 物 酶 (POD) 测 定 试 剂 盒 ( 测 组 50T/48 样 比 色 法 盒 织 血 清 ) A084-2 过 氧 化 物 酶 (POD) 测 定 试 剂 盒 ( 测 植 50T/48 样 比 色 法 盒 物 ) A085 果 糖 测 定 试 剂 盒 50T/48 样 比 色 法 盒 咨 询 A082 二 糖 酶 测 试 盒 50 管 /24 样 比 色 法 盒 A001-1 超 氧 化 物 歧 化 酶 (SOD) 测 试 盒 50 管 /48 样 羟 胺 法 盒 A086 血 氨 测 定 试 剂 盒 50T/48 样 比 色 法 盒 A001-1 超 氧 化 物 歧 化 酶 (SOD) 测 试 盒 100 管 /96 羟 胺 法 盒 A001-2 超 氧 化 物 歧 化 酶 (SOD)( 抽 提 法 ) 测 试 盒 [ 测 分 型 SOD(Cu-Zn Mn 总 ) ] 样 100 管 /96 样 羟 胺 法 盒 A001-2 超 氧 化 物 歧 化 酶 (SOD)( 抽 提 法 ) 50 管 /48 样 羟 胺 法 盒 测 试 盒 [ 测 分 型 SOD(Cu-Zn Mn 总 ) ] A003-1 丙 二 醛 (MDA) 测 试 盒 100 管 /96 TBA 法 盒

266 A003-1 丙 二 醛 (MDA) 测 试 盒 50 管 /48 样 TBA 法 盒 样 A003-2 微 量 丙 二 醛 (MDA) 测 试 盒 100 管 /48 比 色 法 盒 A003-2 微 量 丙 二 醛 (MDA) 测 试 盒 50 管 /24 样 比 色 法 盒 A002 黄 嘌 呤 氧 化 酶 (XOD) 测 试 盒 50 管 /48 样 比 色 法 盒 样 A015 总 抗 氧 化 能 力 (T-AOC) 测 试 盒 100 管 /48 比 色 法 盒 A015 总 抗 氧 化 能 力 (T-AOC) 测 试 盒 50 管 /24 样 比 色 法 盒 A018 羟 自 由 基 测 试 盒 50 管 /47 样 比 色 法 盒 样 A052 抑 制 与 产 生 超 氧 阴 离 子 自 由 基 试 剂 盒 50 管 /48 样 比 色 法 盒 A044 髓 过 氧 化 物 酶 (MPO) 测 试 盒 50 管 /24 样 比 色 法 盒 A007 过 氧 化 氢 酶 (CAT) 测 试 盒 ( 紫 外 分 100 管 /96 紫 外 光 盒 光 光 度 法 ) 样 分 度 法 A007 过 氧 化 氢 酶 (CAT) 测 试 盒 ( 可 见 光 100 管 /96 可 见 光 盒 分 光 光 度 法 ) 样 分 光 光 度 法 A064 过 氧 化 氢 测 试 盒 50 管 /48 样 比 色 法 盒 A004 谷 胱 甘 肽 -S 转 移 酶 (GSH-ST) 测 试 100 管 /48 比 色 法 盒 盒 样 A005-1 谷 胱 甘 肽 - 过 氧 化 物 酶 (GSH-PX) 测 试 盒 100 管 /48 样 比 色 法 盒 A005-2 谷 胱 甘 肽 - 过 氧 化 物 酶 (GSH-PX) 测 50 管 /24 样 比 色 法 盒 试 盒 A062 谷 胱 甘 肽 - 还 原 酶 (GR) 测 试 盒 50 管 /48 样 比 色 法 盒 A006 还 原 型 谷 胱 甘 肽 (GSH) 测 试 盒 100 管 /48 比 色 法 盒

267 A061 氧 化 型 谷 胱 甘 肽 (GSSG) 测 试 盒 50 管 比 色 法 盒 A063-1 总 巯 基 (-SH) 测 试 盒 50 管 /24 样 比 色 法 盒 样 A063-2 分 型 巯 基 (-SH) 测 试 盒 100 管 /24 比 色 法 盒 样 A034 单 胺 氧 化 酶 (MAO) 测 试 盒 50 管 /48 样 紫 外 比 盒 A012 A012 一 氧 化 氮 (NO) 测 试 盒 ( 酶 法 测 NO - 2 +NO - 3 ) 一 氧 化 氮 (NO) 测 试 盒 ( 酶 法 测 NO - 2 +NO - 3 ) 色 法 50 管 /48 样 比 色 法 盒 管 /24 样 比 色 法 盒 A013 一 氧 化 氮 (NO) 测 试 盒 ( 化 学 法 测 100 管 /96 比 色 法 盒 NO 2 - ) 样 A014-1 一 氧 化 氮 合 成 酶 (NOS) 测 试 盒 [ 测 (T-NOS inos cnos) 三 型 同 时 出 结 果 ] 100 管 /48 样 比 色 法 盒 A014-1 一 氧 化 氮 合 成 酶 (NOS) 测 试 盒 [ 测 50 管 /24 样 比 色 法 盒 (T-NOS inos cnos) 三 型 同 时 出 结 果 ] A014-2 一 氧 化 氮 合 成 酶 (NOS) 测 试 盒 [ 测 50 管 /48 样 比 色 法 盒 总 NOS(T-NOS)] A014-2 一 氧 化 氮 合 成 酶 (NOS) 测 试 盒 [ 测 25 管 /24 样 比 色 法 盒 总 NOS(T-NOS)] A019-1 乳 酸 (LD) 测 试 盒 ( 测 全 血 ) 50 管 /48 样 紫 外 比 盒 色 法 A019-1 乳 酸 (LD) 测 试 盒 ( 测 全 血 ) 50 管 /48 样 可 见 光 盒 比 色 法 266

268 A019-2 乳 酸 (LD) 测 试 盒 ( 测 血 清 组 织 50 管 /48 样 比 色 法 盒 等 ) A020 乳 酸 脱 氢 酶 (LDH) 测 试 盒 100 管 /48 比 色 法 盒 A020 乳 酸 脱 氢 酶 (LDH) 测 试 盒 50 管 /24 样 比 色 法 盒 样 A016-1 ATP 酶 测 试 盒 ( 组 织 及 细 胞 膜 需 高 速 100T 比 色 法 盒 离 心 ) 图 表 : 我 国 发 展 诊 断 试 剂 产 业 SWOT 分 析 强 势 : 1 已 建 产 发 展 诊 断 试 剂 相 关 之 关 键 技 术 2 产 业 界 及 研 发 机 构 已 有 商 品 化 之 技 术 及 经 验 3 具 有 优 秀 之 生 命 科 学 研 发 人 才 机 会 : 1 政 府 重 点 推 动 项 目 之 一 2 国 内 诊 断 试 剂 市 场 之 成 长 3 海 外 生 技 人 才 归 国 意 原 高 弱 势 : 1 研 发 人 力 及 经 验 不 足, 无 法 及 时 因 市 场 变 动 推 出 适 当 新 产 品 2 管 理 尚 未 周 全 3 单 项 产 品 产 值 小 威 胁 : 1 国 外 产 品 之 低 价 倾 销 2 国 外 厂 商 产 品 不 断 推 陈 出 新 3 专 利 侵 权 纠 纷 图 表 :POCT 的 分 类 与 技 术 分 类 简 单 显 色 酶 标 免 疫 渗 滤 或 免 疫 层 析 电 学 检 测 分 光 光 度 生 物 传 感 器 技 术 直 接 观 察 / 半 定 量 免 疫 学 反 应 免 疫 学 反 应 电 子 探 头 对 某 些 化 学 分 子 的 酶 感 性 光 学 吸 光 度 光 学 和 电 学 方 法 识 别 酶 和 抗 体 267

269 图 表 : 评 价 一 个 试 验 真 实 性 的 资 料 归 纳 表 实 验 有 病 ( 真 阳 性 ) 无 病 ( 真 阳 性 ) 合 计 阳 性 A B A+B 阴 性 C D C+D 总 数 A+C B+D A+B+C+D 图 表 : 卫 生 部 认 定 的 健 康 相 关 产 品 检 验 机 构 检 验 机 构 名 检 验 项 目 批 准 文 号 联 系 电 话 地 址 称 四 川 省 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 成 都 市 槐 树 街 防 疫 站 老 促 进 生 长 发 育 [1996] 40 号 抗 疲 劳 减 肥 ( 含 第 53 号 人 体 试 验 ) 耐 缺 氧 抗 突 变 调 节 血 脂 广 东 省 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 广 州 新 港 西 路 防 疫 站 老 改 善 记 忆 ( 含 [1996] 176 号 人 体 试 验 ) 抗 疲 第 53 号 劳 减 肥 ( 含 人 体 试 验 ) 耐 缺 氧 抗 突 变 调 节 血 脂 湖 北 省 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 武 汉 市 洪 山 卓 防 疫 站 老 改 善 记 忆 促 [1996] 刀 泉 北 路 6 号 进 生 长 发 育 抗 疲 第 53 号 劳 抗 辐 射 福 建 省 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 福 州 市 津 泰 路 268

270 防 疫 站 老 促 进 生 长 发 育 抗 疲 劳 减 肥 ( 含 人 体 试 验 ) 耐 缺 氧 抗 突 变 调 节 血 脂 [1996] 第 53 号 76 号 广 西 壮 族 自 延 缓 衰 老 免 疫 调 卫 监 发 南 宁 市 桃 源 路 治 区 疾 病 预 节 抗 疲 劳 抗 突 [1996] 80 号 防 控 制 中 心 变 耐 缺 氧 调 节 第 53 号 ( 原 认 定 名 血 脂 减 肥 ( 含 人 称 广 西 壮 族 体 试 验 ) 自 治 区 卫 生 防 疫 站 ) 江 苏 省 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 南 京 市 江 苏 路 防 疫 站 老 ( 果 蝇 实 验 除 [1996] 172 号 外 ) 促 进 生 长 发 第 53 号 育 抗 疲 劳 耐 缺 氧 抗 辐 射 抗 突 变 调 节 血 脂 上 海 市 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 上 海 市 中 山 西 防 疫 站 老 改 善 记 忆 促 [1996] 路 1380 号 进 生 长 发 育 抗 疲 第 53 号 劳 减 肥 耐 缺 氧 抗 辐 射 抗 突 变 调 节 血 脂 北 京 市 疾 病 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 北 京 市 和 平 里 预 防 控 制 中 老 抗 疲 劳 耐 缺 [1996] 中 街 16 号 心 ( 原 认 定 名 氧 抗 辐 射 抗 突 第 53 号 269

271 称 北 京 市 卫 变 调 节 血 脂 减 生 防 疫 站 ) 肥 作 用 人 体 试 验 中 国 预 防 医 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 北 京 市 宣 武 区 学 科 学 院 营 老 ( 果 蝇 实 验 除 [1996] 南 纬 路 29 号 养 与 食 品 卫 外 ) 改 善 记 忆 ( 含 第 53 号 生 研 究 所 保 人 体 试 验 ) 促 进 健 食 品 功 能 生 长 发 育 抗 疲 劳 检 验 中 心 减 肥 ( 含 人 体 试 验 ) 耐 缺 氧 抗 辐 射 抗 突 变 调 节 血 脂 北 京 大 学 营 免 疫 调 节 改 善 记 卫 监 发 北 京 市 海 淀 区 养 与 保 健 食 忆 ( 含 人 体 试 验 ) [1996] 学 院 路 38 号 品 评 价 中 心 促 进 生 长 发 育 抗 第 53 号 ( 原 认 定 名 疲 劳 减 肥 ( 含 人 称 北 京 医 科 体 试 验 ) 调 节 血 大 学 ) 脂 南 京 医 科 大 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 南 京 市 汉 中 路 学 营 养 与 食 老 ( 果 蝇 实 验 除 [1996] 140 号 品 科 学 技 术 外 ) 改 善 记 忆 第 53 号 研 究 所 促 进 生 长 发 育 抗 疲 劳 减 肥 抗 辐 射 抗 突 变 调 节 血 脂 哈 尔 滨 医 科 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 哈 尔 滨 市 东 大 大 学 老 改 善 记 忆 促 [1996] 直 街 199 号 进 生 长 发 育 抗 疲 第 53 号 270

272 劳 耐 缺 氧 抗 突 变 调 节 血 脂 以 上 项 目 中 未 注 明 含 人 体 试 验 的 均 表 示 只 同 意 进 行 动 物 实 验 黑 龙 江 省 疾 免 疫 调 节 耐 缺 氧 卫 监 发 哈 尔 滨 市 香 坊 病 控 制 中 心 抗 突 变 调 节 血 脂 [1997] 区 香 安 街 187 ( 原 认 定 名 第 25 号 号 称 黑 龙 江 省 卫 生 防 疫 站 ) 四 川 大 学 华 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 成 都 市 人 民 南 西 公 共 卫 生 老 改 善 记 忆 ( 含 [1997] 路 三 段 16 号 学 院 分 析 测 人 体 试 验 ) 促 进 第 25 号 试 中 心 ( 原 认 生 长 发 育 抗 疲 劳 定 名 称 华 西 减 肥 ( 含 人 体 试 医 科 大 学 公 验 ) 耐 缺 氧 抗 共 卫 生 学 院 ) 辐 射 抗 突 变 调 节 血 脂 北 京 联 合 大 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 北 京 市 海 淀 区 学 应 用 文 理 老 抗 疲 劳 耐 缺 [1997] 北 土 城 西 路 197 学 院 保 健 食 氧 调 节 血 脂 第 25 号 号 品 功 能 检 测 中 心 东 南 大 学 公 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 南 京 市 丁 家 桥 共 卫 生 学 院 老 改 善 记 忆 促 [1997] 87 号 南 京 公 卫 预 进 生 长 发 育 抗 疲 第 25 号 防 医 学 研 究 劳 减 肥 耐 缺 氧 所 ( 原 认 定 名 抗 突 变 调 节 血 脂 271

273 称 南 京 铁 道 医 学 院 ) 山 东 省 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 济 南 市 经 十 路 防 疫 站 老 抗 疲 劳 调 节 [1997] 72 号 血 脂 抗 突 变 促 第 58 号 进 生 长 发 育 耐 缺 氧 抗 辐 射 减 肥 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 作 用 河 北 省 卫 生 免 疫 调 节 抗 疲 劳 卫 监 发 河 北 省 保 定 市 检 测 中 心 ( 原 调 节 血 脂 ( 含 人 体 [1997] 红 旗 路 36 号 认 定 名 称 河 试 食 试 验 ) 耐 缺 第 58 号 北 省 卫 生 防 氧 抗 突 变 延 缓 疫 站 ) 衰 老 促 进 生 长 发 育 作 用 天 津 市 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 天 津 市 河 东 区 防 病 中 心 ( 原 老 抗 疲 劳 减 肥 [1997] 华 龙 道 76 号 认 定 名 称 天 ( 含 人 体 试 食 试 第 58 号 津 市 食 品 卫 验 ) 调 节 血 脂 ( 含 生 监 督 检 验 人 体 试 食 试 验 ) 作 所 用 河 南 省 卫 生 免 疫 调 节 ( 含 人 体 卫 监 发 郑 州 市 纬 五 路 防 疫 站 试 食 试 验 ) 延 缓 [1997] 47 号 衰 老 ( 含 人 体 试 食 第 58 号 试 验 ) 促 进 生 长 发 育 抗 疲 劳 减 肥 ( 含 人 体 试 食 试 272

274 验 ) 耐 缺 氧 抗 突 变 调 节 血 脂 作 用 湖 南 省 疾 病 免 疫 调 节 ( 含 人 体 卫 监 发 长 沙 市 芙 蓉 中 预 防 控 制 中 试 食 试 验 ) 延 缓 [1997] 路 50 号 心 ( 原 认 定 名 衰 老 ( 含 人 体 试 食 第 58 号 称 湖 南 省 卫 试 验 ) 促 进 生 长 生 防 疫 站 ) 发 育 抗 疲 劳 减 肥 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 耐 缺 氧 调 节 血 脂 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 抗 突 变 辽 宁 省 疾 病 免 疫 调 节 ( 含 人 体 卫 监 发 沈 阳 市 和 平 区 预 防 控 制 中 试 食 试 验 ) 促 进 [1997] 集 贤 街 42-1 号 心 ( 原 认 定 名 生 长 发 育 抗 疲 劳 第 58 号 称 辽 宁 省 食 减 肥 ( 含 人 体 试 食 品 卫 生 监 督 试 验 ) 耐 缺 氧 检 验 所 ) 抗 突 变 调 节 血 脂 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 作 用 陕 西 省 疾 病 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 西 安 市 和 平 门 预 防 控 制 中 老 抗 疲 劳 减 肥 [1997] 外 建 东 街 3 号 心 ( 原 认 定 名 ( 含 人 体 试 食 试 第 58 号 称 陕 西 省 卫 验 ) 抗 突 变 调 生 防 疫 站 ) 节 血 脂 耐 缺 氧 吉 林 省 卫 生 抗 疲 劳 免 疫 调 节 卫 监 发 长 春 市 工 农 大 防 疫 站 ( 含 人 体 试 食 试 [1997] 路 35 号 273

275 验 ) 调 节 血 脂 ( 含 第 58 号 人 体 试 食 试 验 ) 减 肥 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 促 进 生 长 发 育 延 缓 衰 老 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 耐 缺 氧 抗 突 变 浙 江 省 卫 生 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 杭 州 市 老 浙 大 防 疫 站 老 促 进 生 长 发 育 [1997] 直 路 17 号 抗 疲 劳 减 肥 ( 含 第 58 号 人 体 试 食 试 验 ) 耐 缺 氧 抗 辐 射 抗 突 变 调 节 血 脂 作 用 重 庆 市 卫 生 免 疫 调 节 ( 含 人 体 卫 通 重 庆 市 长 江 二 防 疫 站 试 食 试 验 ) 减 肥 [1998] 路 8 号 ( 含 人 体 试 食 试 第 26 号 验 ) 延 缓 衰 老 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 改 善 记 忆 抗 疲 劳 耐 缺 氧 抗 突 变 调 节 血 脂 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 同 济 医 科 大 免 疫 调 节 ( 含 人 体 卫 通 武 汉 市 航 空 路 学 试 食 试 验 ) 延 缓 [1998] 13 号 衰 老 ( 含 人 体 试 食 第 26 号 试 验 ) 抗 疲 劳 274

276 耐 缺 氧 抗 辐 射 调 节 血 脂 ( 含 人 体 试 食 试 验 ) 山 东 大 学 卫 免 疫 调 节 促 进 生 卫 通 济 南 市 文 化 西 生 分 析 测 试 长 发 育 抗 疲 劳 [1999] 路 44 号 中 心 ( 原 认 定 减 肥 耐 缺 氧 抗 第 9 号 名 称 山 东 医 辐 射 抗 突 变 延 科 大 学 卫 生 缓 衰 老 分 析 测 试 中 心 ) 同 济 大 学 医 延 缓 衰 老 抗 疲 劳 卫 监 发 上 海 市 共 和 新 学 院 营 养 与 抗 突 变 [1998] 路 1238 号 保 健 食 品 研 第 5 号 究 所 ( 原 认 定 名 称 上 海 铁 道 大 学 医 学 院 营 养 与 保 健 食 品 研 究 所 复 旦 大 学 食 免 疫 调 节 延 缓 衰 卫 监 发 上 海 市 医 学 院 品 毒 理 与 保 老 促 进 生 长 发 育 [1998] 路 138 号 健 食 品 功 能 抗 疲 劳 耐 缺 氧 第 5 号 检 测 中 心 ( 原 调 节 血 脂 减 肥 认 定 名 称 上 抗 突 变 海 医 科 大 学 食 品 毒 理 与 保 健 食 品 功 275

277 能 检 测 中 心 ) 广 东 省 卫 生 国 产 特 殊 用 途 化 妆 卫 法 监 发 广 州 新 港 西 路 防 疫 站 品 和 进 口 化 妆 品 的 [ 号 卫 生 安 全 性 检 验 9] 第 524 号 上 海 市 卫 生 国 产 特 殊 用 途 化 妆 卫 法 监 发 上 海 市 中 山 西 测 试 中 心 品 和 进 口 化 妆 品 的 [199 路 1380 号 卫 生 安 全 性 检 验 9] 第 524 号 图 表 : 年 全 国 农 村 三 级 卫 生 服 务 网 2005 年 2006 年 县 数 ( 个 ) 县 综 合 医 院 ( 个 ) 人 员 数 ( 万 人 ) 县 妇 幼 保 健 院, 所 ( 个 ) 县 卫 生 防 疫 站 ( 个 ) 乡 镇 数 ( 万 个 ) 乡 镇 卫 生 院 ( 个 ) 人 员 数 ( 万 人 ) 其 中 : 卫 生 技 术 人 员 行 政 村 数 设 置 卫 生 室 村 数 占 行 政 村 % 村 卫 生 室 数 ( 万 个 ) 乡 村 医 生 和 卫 生 员 数 ( 万 人 )

278 图 表 : 年 全 国 医 疗 机 构 业 务 工 作 量 及 病 床 使 用 情 况 诊 疗 人 次 数 ( 亿 次 ) 入 院 人 数 ( 万 人 ) 病 床 使 用 率 (%) 出 院 者 平 均 住 院 日 总 计 医 院 综 合 医 院 中 医 医 院 专 科 医 院 疗 养 院 社 区 卫 生 服 务 中 心 卫 生 院 乡 镇 卫 生 院 门 诊 部 妇 幼 保 健 院 ( 所 站 ) 专 科 疾 病 防 治 院 ( 所 站 ) 图 表 :2006 年 三 级 医 院 工 作 量 诊 疗 人 次 住 院 人 数 病 床 使 用 率 医 生 人 均 医 生 人 ( 万 次 ) ( 万 人 ) (%) 每 天 担 负 均 每 天 诊 疗 人 次 担 负 住 院 床 日 医 院 总 计 其 中 : 三 级 医 院 # 甲 等 乙 等 二 级 医 院 # 甲 等

279 乙 等 一 级 医 院 # 甲 等 乙 等 图 表 :2005 年 与 2006 年 卫 生 部 门 综 合 医 院 医 生 人 均 每 天 担 负 工 作 量 医 生 人 均 每 天 担 负 诊 疗 人 次 医 生 人 均 每 天 担 负 住 院 床 日 合 计 卫 生 部 属 省 属 省 辖 市 属 地 辖 市 属 县 属 图 表 : 年 全 国 卫 生 机 构 及 床 位 数 机 构 ( 个 ) 床 位 ( 张 ) 总 计 医 院 综 合 医 院 中 医 医 院 专 科 医 院 疗 养 院 社 区 卫 生 服 务 中 心 ( 站 ) 卫 生 院

280 街 道 卫 生 院 乡 镇 卫 生 院 门 诊 部 诊 所 ( 卫 生 所 医 务 室 护 理 站 ) 急 救 中 心 ( 站 ) 采 供 血 机 构 妇 幼 保 健 院 ( 所 站 ) 专 科 疾 病 防 治 院 ( 所 站 ) 疾 病 预 防 控 制 中 心 ( 防 疫 站 ) 卫 生 监 督 所 医 学 科 研 机 构 健 康 教 育 所 ( 中 心 ) 图 表 : 年 全 国 卫 生 人 员 数 医 疗 机 构 医 疗 机 构 总 计 卫 生 技 术 人 员 执 业 ( 助 理 ) 医 师 其 中 : 执 业 医 师 注 册 护 士 药 剂 人 员 检 验 人 员 其 他 其 他 技 术 人 员 管 理 人 员 工 勤 人 员