（局发文式样）

化学药品申报资料撰写格式和内容

化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容

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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

三 消除阶段的监测 2

中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间

中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药

045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 山药多糖研究进展 王洪新 王远辉 江南大学食品学院 江苏无锡 山药是药食兼用植物 山药多糖被认为是山药中重要的活性物质 综述山药多糖的提取分离工艺 纯化方法 化学结构分析和生理活性研究的现状 为未来研究山药多糖的新提取工艺 探讨构效关系 作用机制提供参考 山药多糖 研究进展 提取与分离 食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 第 期 王洪新等 山药多糖研究进展

材料 方法

生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与

考生编号政治政治分外语外语分科目 1 科目 1 分科目 2 科目 2 分总分专业代码专业名称考试方式报名号 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 药理学全国统考 思想政治理论

100019008910001 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 83 078006 药理学全国统考 110190172 100019008910002 思想政治理论 61 英语一缺考药学综合 ( 缺考生理学 51 112 078006 药理学全国统考 110199187 100019008910003 思想政治理论缺考英语一缺考生物综合缺考 生物化学与分子生物学 缺考 --

Microsoft Word - 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求.doc

中药 天然药物综述资料撰写的格式和 内容的技术指导原则 对主要研究结果的总结及评价 目录 一 概述二 撰写格式和内容 ( 一 ) 中药 天然药物新药申请 1. 申请临床试验 1.1 品种概况 1.2 主要研究结果总结 1.3 综合分析与评价 2. 申请生产 2.1 品种概况 2.2 主要研究结果总结 2.3 综合分析与评价 ( 二 ) 已有国家标准的中药 天然药物的申请 1. 品种概况 2. 主要研究结果总结

中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材

关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行

总经理工作报告

关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

3.2.S.4.3 分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据

附件 2 化学仿制原料药 CTD 格式申报资料撰写要求 一 目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价

12. (3.2.S) 原料药 ( 注 : 括号内为 CTD 格式的编号, 以下同 ) 12.1(3.2.S.1) 基本信息 12.2(3.2.S.2 ) 生产信息 12.3(3.2.S.3 ) 特性鉴定 12.4(3.2.S.4) 原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5) 对照品 12.6(3

化学药品注册分类及申报资料要求 ( 试行 ) 第一部分 注册分类 1 2 3 5.1 类申报资料要求 ( 试行 ) 一 申报资料项目 ( 一 ) 概要 1. 药品名称 2. 证明性文件 2.1 注册分类 1 2 3 类证明性文件 2.2 注册分类 5.1 类证明性文件 3. 立题目的与依据 4. 自评估报告 5. 上市许可人信息 6. 原研药品信息 7. 药品说明书 起草说明及相关参考文献 8. 包装

<4D F736F F D20D2A9CEEFB0B2C8ABD2A9C0EDD1A7D1D0BEBFBCBCCAF5D6B8B5BCD4ADD4F2>

附件 1 药物安全药理学研究技术指导原则 一 概述安全药理学 (Safety Pharmacology) 主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时, 潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响, 即观察药物对中枢神经系统 心血管系统和呼吸系统的影响 根据需要进行追加和 / 或补充的安全药理学研究 追加的安全药理学研究 (Follow-up Safety Pharmacology Studies):

其他拟用制剂给药途径 : 注射 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 口服 其他来源 : 动物或人 矿物 植物 化学合成 其他 登记人名称 : 盖章 法定代表人 : 签名 2 / 18

附件 1 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 辅料分类 : 国内外批准制剂中未有使用历史的, 且 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2 1.3 的辅料 ; 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变 ( 如盐基, 水合物等 ); 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料 ; 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料

卤代腈 氰 的毒性 卤代腈 氰 的测定方法

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙

局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号

目录 模块 1: 行政信息 药品信息 中文名称 汉语拼音 英文名称 INN 名称 商品名称 ( 中文 ) 商品名称 ( 英文 )... 1

附件 2 2017 年 10 月 1 目录 模块 1: 行政信息... 12 1.1 药品信息... 12 1.1.1 中文名称... 12 1.1.2 汉语拼音... 12 1.1.3 英文名称... 12 1.1.4INN 名称... 12 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 12 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 12 1.1.7 化学结构式... 12 1.1.8 分子量...

大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人

一 目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称 注册地址 生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统 ( 以下简称包装系统 ) 的基本信息 2.1 包装系统名称 类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求 ( 仅适用于新申报的药包材和药用辅料 ) 第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称 :XXXXX 申请人 :XXXXX 制剂应用情况 : 境内外均未使用 境外使用尚未在境内制剂应用 境内制剂中已应用拟用制剂给药途径 : 注射 口服 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 其他 承诺 本项拟注册的药品包装系统, 已经严格按照国家发布的相关法律法规 药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求,

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福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析

《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品注册管理办法 ( 局令第 17 号 ) 附件四 : 药品补充申请注册事项及申报资料要求 -------------------------------------------------------------------------------- 一 注册事项 ( 一 ) 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 : 1 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2 使用药品商品名称 3

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管 2015 247 号 2015 年 11 月 04 日 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 : 新修订 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 和 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 已于 2014 年 10 月 1 日起实施 为进一步做好规章实施的衔接工作,

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支持新药临床试验的毒理学项目 金毅, PhD, DABT 副总裁, 首席毒理学家 药明康德毒理服务部 大纲 毒理学试验的目的和指导原则 毒理学方案的基本考虑 支持临床试验的毒理学方案 生物药的毒理学方案 中美申报要求的比较 新药研发中各阶段所需的毒理学试验 药明康德毒理服务部的优势 毒理学试验的目的 系统地评估药物在体内的安全性 一般毒性 : 药物对器官或组织系统产生的毒性或不良作用 特殊毒性 :

国内外相关的临床研究资料综述撰写的格式与内容

化 学 药 物 申 报 资 料 撰 写 的 格 式 和 内 容 的 技 术 指 导 原 则 临 床 试 验 资 料 综 述 目 录 一 概 述... 3 二 资 料 格 式 与 内 容... 4 ( 一 ) 临 床 试 验 与 文 献 总 结... 4 1 临 床 试 验 总 结... 5 1.1 生 物 药 剂 学 研 究 总 结... 5 1.2 临 床 药 理 学 研 究 总 结... 5 1.3

新政策下的IND技术审评策略和要点

2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 新政策下的 IND 技术审评策略和要点 王海学 2016 年 8 月 13 日 一 关于 IND 技术审评的相关政策法规 技术审评的政策法规依据 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 法律 法规 指南 2016 中国银川年近期相关政策法规药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会

生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品

生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义

1.2.4 原料药 / 制剂关联情况 上市许可持有人信息 机构名称 注册地址 社会信用代码 法人信息 联系方式 生产企业信息

化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则 ( 征求意见稿 ) 目录 模块 1 行政信息... 15 1.1 药品信息... 15 1.1.1 中文名称... 15 1.1.2 汉语拼音... 15 1.1.3 英文名称... 15 1.1.4INN 名称... 15 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 15 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 15 1.1.7 化学结构式... 15 1.1.8

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）

国内高等校基础医学二级学科竞争力评价简介 北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系 分别从人才队伍 科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 39 家校的 12 个基础医学二级学科进行了评价 我们已经连续做了 4 年的评价,2012 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 名 次 2012 年度国内高等校基础医学二级学科评价结果

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该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定, 按照 ICH 进 程, 已递交管理部门讨论 在 ICH 进程第四阶段, 最终草案 被推荐给欧盟 日本和美国的管理机构采纳 1 最初版本历史日期 S9 指导委员会批准进入第 二阶段, 并发布以公开 征询意见 2008 年 11 月 13 日 S9 指导委员会批准进入第 四阶段, 并推荐给 ICH 三方的管理机构采纳 2009 年 10 月 29 日 2 目录

2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36

2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36 目 录 前言 第 １ 篇 政策篇 １ 一 国家有关部门制定相关规划 引导生物科技与产业快速发展与合理布局 ３ 二 地方政府积极响应 纷纷出台生物医药技术与产业发展规划 突出区域优势和特色 ７ 三 积极制定政策措施

第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功

评委签名 : 评委 1 评委 2 评委 3 评委 4 评委 5 第 1 轮形式评审汇总表 单位名称 评委 1 评委 2 评委 3 评委 4 评委 5 汇总 1 娄底市水利水电工程建设有限 通过 通过 通过 通过 通过 通过 责任公司 2 河南盛世永昌建设工程有限公 通过 通过 通过 通过 通过 通过 司 3 通过 通过 通过 通过 通过 通过 4 通过 通过 通过 通过 通过 通过 5 通过 通过

2014 年度军队文职人员招聘信息

序号 1 军事交通学院讲师 研究生 : 新闻传播学本科 : 新闻传播学类 天津 022-84657561 2 军事交通学院讲师 研究生 : 俄语语言文学本科 : 俄语 天津 022-84657561 3 军事交通学院讲师 1 硕研以上音乐与舞蹈学天津 022-84657561 4 军事交通学院药师 研究生 : 药学本科 : 药学类 天津 022-84657561 5 军事交通学院护师 3 大专以上

类似药研发时应慎重考虑 三 参照药 ( 一 ) 定义本指导原则所述参照药是指 : 已获批准注册的, 在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品, 包括生产用的或由成品中提取的活性成分, 通常为原研产品 ( 二 ) 参照药的选择研发过程中各阶段所使用的参照药, 应尽可能使用相同产地来源的产品

附件 生物类似药研发与评价技术指导原则 ( 试行 ) 一 前言近年来, 生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势 随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展, 以原研生物药质量 安全性和有效性为基础的生物类似药的研发, 有助于提高生物药的可及性和降低价格, 满足群众用药需求 为规范生物类似药的研发与评价, 推动生物医药行业的健康发展, 制定本指导原则 生物类似药的研发与评价应当遵循本指导原则,

招生人数 其中合计推免推免硕士连读 考 试 科 目 01( 全日制 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 肿瘤学 01( 全日制 ) 内科学 ( 专业学位 ) 康复医学与理疗学 01( 全日制 ) 康复医学与理疗学 ( 专业学位 ) 麻醉学

001 北京协和医院 100104 病理学与病理生理学 01( 全日制 ) 病理学与病理生理学 ( 学术型 ) 1 1 只招收推荐免试生, 不接受统考生报名 100201 内科学 01( 全日制 ) 内科学 ( 学术型 ) 12 10 西医 ) 或 654 基础医学综合 4 一无 100208 临床检验诊断学 01( 全日制 ) 临床检验诊断学 ( 学术型 ) 1 1 只招收推荐免试生, 不接受统考生报名

品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制

图 对片剂累积释放度的影响

岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇

材料与方法 试剂与溶液 主要仪器 试验动物 人工抗原的合成

PowerPoint 演示文稿

仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价 药学审评案例分析 药审中心 2018 年 10 月 1 2 主要内容 概 述 仿制药 : 具有与原研药品相同的活性成份 剂型 规格 适应症 给药途径和用法用量的药品 仿制药的基本要求 可替代原研产品 一致性评价的影响 提高仿制药质量 药物研发回归常态 药品全生命周期管理 遵循质量源于设计 (QbD) 的理念 ICH Q8 Q9 Q10 Q12 指导原则 70%

应包含原料药结构确证样品的精制方法 纯度及其检测方法 ; 采用的结构确证手段 ; 有无立体异构体 多晶现象及结晶溶剂 ; 有无文献数据及图谱 所用对照品 / 标准品来源 批号 用途 纯度及提供单位的资质 重点评价所做研究工作是否能够确证本品的结构 遵循原则 : 兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指

兽用化学药品药学研究技术评审标准一 药学研究资料综述 全部药学研究工作及结果的总结 分析和自我评价 ; 各项药学研究工作的关联性, 以及与非临床研究和临床研究工作的关联性 ( 一 ) 基本要求 1. 原料药药学研究资料综述 : 简述制备工艺 结构确证 质量研究和质量标准的制订 稳定性考察等方面的研究结果, 并对结果进行综合分析与评价 2. 制剂药学研究资料综述 : 简述剂型选择 处方筛选与制备工艺

药物临床试验机构资格认定和夊核检查要点

药物临床试验相关法规 曹彩 2013 年 4 月 12 日 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物 Ⅰ 期临床试验管理指导原则 ( 试行 ) 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 ( 试行 ) 药物临床试验机构资格认定复核检查标准

三 风险控制由于细胞治疗产品种类多 差异大 性质复杂多变 研究进展快 技术更新迅速 风险程度不同, 因此, 对于不同类型产品, 可基于风险特征和专项控制措施, 采用适合其产品的特有技术 细胞治疗产品的风险很大程度上取决于细胞的来源 类型 性质 功能 生产工艺 非细胞成分 非目的细胞群体 全生产过程中

附件 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 ( 试行 ) 一 前言近年来, 随着干细胞治疗 免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论 技术手段和临床医疗探索研究的不断发展, 细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法 为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究 开发与评价, 制定本指导原则 由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大, 本原则主要是基于目前的认知, 提出涉及细胞治疗产品安全

干细胞和再生医学 科学学位 免考 免考 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 85 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 69 非定向 护理学 科学学位 免考 免考 非定向 护理学 科学学位

2018 年秋季报考博士上线考生名单 序号 准考证号 报考专业名称 学位类型外语成绩专业基础课成绩报考类别 备注 1 180371 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 2 180393 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 3 180427 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 4 180436 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 5 180474

材料 方法

生物技术通报 张发洲 杨慧兰 为了构建单纯疱疹病毒 型 感染细胞多肽 真核表达质粒 应用 技术从 株 的基因组中扩增 基因 并连接至真核表达载体 对阳性克隆进行菌落 酶切和测序鉴定后 成功构建了重 组质粒 用 转染试剂盒将重组质粒 转染至 细胞中 并用 及 检测其表达情况 结果显示 基因在 细胞中得到正确表达 真核表达质粒 的构建成功 为进 一步研究 对宿主细胞的影响奠定了基础 单纯疱疹病毒 型 感染细胞多肽

人类药品安全性评价标准

S7A 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则人用药物安全药理学研究指导原则现行 ICH 进程第四阶段 2000 年 11 月 8 日 本指导原则由相应的 ICH 专家小组, 根据 ICH 程序制定, 并经各国管理部门协商, 已进入第四阶段, 被推荐给欧盟 日本和美国管理部门采用 1 目录 I. 前言 A. 指导原则的目标 (1.1) B. 背景 (1.2) C. 指导原则的范围

农业部公告第 442 号 根据 兽药管理条例 和 兽药注册办法 的规定, 我部制定了 兽用生物制品注册分类及注册资料要求 化学药品注册分类及注册资料要求 中兽药 天然药物分类及注册资料要求 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 兽用消毒剂分类及注册资料要求 兽药变更注册事项及申报资料要求 和 进口兽药

农业部公告第 442 号 根据 兽药管理条例 和 兽药注册办法 的规定, 我部制定了 兽用生物制品注册分类及注册资料要求 化学药品注册分类及注册资料要求 中兽药 天然药物分类及注册资料要求 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 兽用消毒剂分类及注册资料要求 兽药变更注册事项及申报资料要求 和 进口兽药再注册申报资料项目, 现予以发布, 自 2005 年 1 月 1 日起施行 二 00 四年十二月二十二日化学药品注册分类及注册资料要求一

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人用药品注册技术要求国际协调会 抗肿瘤药物的非临床评价 (S9) ICH 三方协调指导原则 2009 年 10 月 29 日进入 ICH 进程第四阶段 按照 ICH 程序, 该指导原则由相关 ICH 专家工作组起草, 已提交给各管理当局征求建议 在第 4 步的草稿形成后被推荐给欧盟 日本和美国管理当局采纳使用 1 S9 历史记录 最初版本历史日期 S9 指导委员会批准进入第二阶段, 2008 年 11

( 二 ) 负责所受理已上市药品改变剂型 改变给药途径注册申请的生产现场检查 ; ( 三 ) 负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查 ; ( 四 ) 负责所受理药品生产技术转让 变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查 ; ( 五 ) 负责本行政区域内的有因核查 研制工作跨省进行的

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注 [2008]255 号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总后卫生部药品监督管理局 : 为规范药品研制秩序, 保证药品注册现场核查工作质量, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 药品注册现场核查管理规定, 现予印发, 请遵照执行 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 国家食品药品监督管理局 二 八年五月二十三日

国际人用药品注册技术协调会 M4Q 执行工作组 问答 (R1) ( 中文翻译公开征求意见稿 ) 现行版本 2003 年 7 月 17 日 ICH Secretariat, c/o IFPMA, 15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20

国际人用药品注册技术协调会 M4Q 执行工作组 问答 (R1) ( 中文翻译公开征求意见稿 ) 现行版本 2003 年 7 月 17 日 ICH Secretariat, c/o IFPMA, 15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话 :+41(22)338 32 06 传真 :+41(22)338 32

未命名-1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ss a c y e vg 13 14 15 16 17 18 19 H 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 发现生命的螺旋 克里克在提出 中心法则 时曾指出 遗传信息是沿 Ｄ Ｎ Ａ - Ｒ Ｎ Ａ - 蛋白质的方向流动的 遗传信息不可能从 Ｒ Ｎ Ａ 回到 Ｄ Ｎ

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已 有 国 家 标 准 化 学 药 品 研 究 技 术 指 导 原 则 目 录 一 前 言 2 二 已 有 国 家 标 准 药 品 研 究 的 基 本 原 则 2 ( 一 ) 安 全 有 效 和 质 量 可 控 原 则 2 ( 二 ) 等 同 性 原 则 3 ( 三 ) 仿 品 种 而 不 是 仿 标 准 原 则 5 三 质 量 控 制 研 究 6 ( 一 ) 原 料 药 制 备 工 艺 研 究 7

材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析

生物技术通报 黄艳燕 黄靖华 卢福芝 孙靓 彭立新 周兴 黄日波 利用 的方法从鼠李糖乳杆菌基因组 中扩增到 乳酸脱氢酶基因 并连接到载体 上 构建表达质粒 将重组质粒 转化大肠杆菌 重组菌株经 诱导表达 电泳分 析表明 在大肠杆菌中实现了表达 表达产物的分子量约为 同时采用紫外分光光度法测定 乳酸脱氢酶的酶活 测得重组菌株的 乳酸脱氢酶活力为 最适反应温度为 最适 乳酸脱氢酶 克隆 表达 鼠李糖乳杆菌

工业指导原则，

探索性 IND 研究 Exploratory IND Studies 2006 年 1 月美国 FDA 发布 2010 年 3 月药审中心组织翻译第一三共制药 ( 上海 ) 有限公司翻译药审中心最终核准 1 目录 I. 引言... 1 II. 背景... 1 A. 传统的 1 期方法...1 B. 探索性 IND 方法...2 III. IND 申报内容... 4 A. 临床信息...4 1. 概述及一般研究计划...4

儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考

2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098

一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页

第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册 一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页 二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页 三 新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品 第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述 第 5 页共

文件起草过程 原编码历史日期新编码 Q3B 在第二阶段被指导委员会批准并 ( 发布 ) 1995,11,29 Q3B Q3B Q3B(R) Q3B(R) 接受公开咨询 在第四阶段被指导委员会批准, 并推荐给 ICH 三方管理机构采纳 在第二阶段, 文件的首版被指导委员会批 准, 并公

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则新药制剂中的杂质 Q3B(R2) ICH 第四阶段版本 2006 年 6 月 2 日 按照 ICH 进程, 本指导原则由相应的 ICH 专家组制定, 并 已经各药品管理部门协商进入第四阶段, 推荐给欧盟 日本 和美国的药品管理机构采纳 1 文件起草过程 原编码历史日期新编码 Q3B 在第二阶段被指导委员会批准并 ( 发布 ) 1995,11,29

核桃叶水浸液的制备 化感作用的生物活性测定 化感指标测定方法 种子浸出液电导率 测定 种子中可溶性蛋白含量 测定 种子中可溶性糖含量 测定

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2018 年 9 月全校本科生补考安排 ( 南校区 ) 时间科目专业地点考试形式与时间 84 期制药工程 84 期环境科学 ( 食品药学 ) 84 期生物医学工程 8 月 30 日 83 期生物医学工程 ( 星期四 ) 计算机程序设计基础 12:15-13:15 82 期生物医学工程 资源与开发 制药 ( 日语 ) 制药 资源第一教学楼 C 区四 机考 1 小时楼计算机机房 84 期临床药学 84

东南大学博士学位论文面向蛋白质结构预测的计算生物学技术研究姓名 : 何洁月申请学位级别 : 博士专业 : 计算机应用技术指导教师 : 董逸生 20061001 面向蛋白质结构预测的计算生物学技术研究 作者 : 何洁月

类 抗 肿 瘤 药 物 临 床 研 究, 由 于 非 细 胞 毒 类 药 物 ( 如 信 号 传 导 抑 制 剂, 生 物 反 应 调 节 剂, 激 素 类 等 ) 是 目 前 新 药 开 发 的 主 要 方 向, 本 指 导 原 则 也 将 尽 可 能 对 此 类 别 药 物 临 床 研 究 的

抗 肿 瘤 药 物 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 一 概 述 恶 性 肿 瘤 是 严 重 威 胁 人 类 生 命 的 一 类 疾 病, 尽 管 现 有 治 疗 手 段 取 得 了 一 定 疗 效, 但 多 数 肿 瘤 患 者 生 存 时 间 有 限, 缺 乏 有 效 的 可 以 治 愈 的 药 物, 亟 需 开 发 新 的 药 物 来 满 足 需 要 在 抗 肿 瘤 药 物 的 风 险 效

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 新药制剂中的杂质 Q3B(R2) ICH 第四阶段版本 2006 年 6 月 2 日 按照 ICH 进程, 本指导原则由相应的 ICH 专家组制定, 并 已经各药品管理部门协商进入第四阶段, 推荐给欧盟 日本 和美国的药品管理机构采纳 1

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 新药制剂中的杂质 Q3B(R2) ICH 第四阶段版本 2006 年 6 月 2 日 按照 ICH 进程, 本指导原则由相应的 ICH 专家组制定, 并 已经各药品管理部门协商进入第四阶段, 推荐给欧盟 日本 和美国的药品管理机构采纳 1 文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005.11 Q3B 在第二阶段被指导委员会批准并 ( 发布

不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛

徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据

南通大学杂志社 南通大学学报 医学版. */(& 0 1&( () (' / ' '-& -' (- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志

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! 第"期 孙国祥 等 中药指纹图谱学体系在中药创制中的作用 #&% 为以中药指纹图谱信息学为核心包括中药指纹图谱!! 生命是一个复杂而整体化的系统 从系统观 信 测试学 中药指纹 图 谱 质 控 学 中 药 指 纹 药 剂 学 中 息结构 复杂性的角 度 探 索 生 命 现 象 与 疾 病 本 质

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* 夏传玲 : 本文简要回顾了国内外定性研究在最近 多年的发展概况, 总结 了定性研究的六个发展趋势和分析策略上的三种流派 在上述两种背景下, 本文探讨了计算机辅助的定性分析给定性研究带来的机遇和挑战, 特别是它和手工操作对比时的优势和劣势, 以及应用这种定性分析技术所可能面临的困难 : 定性研究定性分析 文化差异,, (, ),,,, ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) (

赵世嘏 高乃云 楚文海 微曝气工艺是在常规 基础上发展起来的 试验表明在紫外光强 投加量为 三氯乙酸 初始浓度约为 的情况下 后该工艺对 的去除达到 以上 工艺效果受 光强 投加量 初 始浓度和 的影响 其他条件一定时 随着 光强和 投加量的增大 去除率增加 然而 投加量超过 后 去除效果增加缓慢 对不同初始浓度 时去除率最 高 而后浓度增加 去除率下降 中性或弱酸性 条件下更有利于降解 消毒副产物

附件 1 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的

药包协字 2018 第 019 号 关于征求 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 和 药用辅料登记资料要求( 征求意见稿 ) 意见和建议的通知 各会员单位 : 药品审评中心发布了 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 1) 和 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 2), 望各会员单位认真学习讨论, 并将修改意见和建议 ( 填入附件 3) 于 2018 年 6 月 28

第 卷第 期 ( ( ( < < < <

火炸药学报! 第 卷第 期 年 月 0 1 0 0 2 0 0 8 0 (0 1 2 1 2 2!2 8 0(0 2 1 50 0 0 0 ( 0 1 0 3 0 1 0 ( 2 1 1 0 1 2 5 0 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 1 3 2 3 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 0 0 8 0 0 0 2 2 (2

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药 天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 药理毒理研究资料综述 目 录 一 概述二 撰写格式和内容 ( 一 ) 主要研究结果总结 1. 研发背景 2. 主要药效学试验 3. 一般药理学试验 4. 急性毒性试验 5. 长期毒性试验 6. 过敏性 溶血性 局部刺激性和依赖性试验 7. 致突变试验 8. 生殖毒性试验 9. 致癌试验 10. 动物药代动力学试验 ( 二 ) 分析与评价 1. 有效性分析及评价

21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2

FDA 21 CFR 11 Agilent OpenLAB CDS 2.1 (Code of Federal Regulations, CFR) 21 US FDA EU Eudralex 4 11 21 CFR 1997 1999 Agilent OpenLAB CDS 2.1 OpenLAB CDS LC GC LC/MS GC/MS A/D OpenLAB CDS OpenLAB CDS (SOP)

Q3A(R2) 本文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005 年 11 月 Q3 由指导委员会同意进入第二阶段, 公开征求意见 1994 年 3 月 15 日 Q3A Q3A 由指导委员会同意进入第 4 阶段, 1995 年 3 Q3A 推荐给三方管理部门采纳 月 30 日 Q3A(R) 由

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 新原料药中的杂质 Q3A(R2) ICH 第四阶段的版本 2006 年 10 月 25 日 按照 ICH 进程, 本指导原则由相应的 ICH 专家组制定, 并已经各药品管理部门协商进入第四阶段, 推荐给欧盟 日本和美国的药品管理机构采纳 Q3A(R2) 本文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005 年 11 月 Q3 由指导委员会同意进入第二阶段,

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經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長

程汉良 夏德全 吴婷婷 孟学平 吉红九 董志国 陈淑吟 对文蛤 青蛤 硬壳蛤 江户布目蛤 薄片镜蛤 和菲律宾蛤仔 种帘蛤科贝类和 个地理种 群文蛤 大连 连云港 湛江 防城港 的细胞色素 氧化酶亚基 基因片段的核苷酸序列进行了分析 以探讨这一序列在种质鉴定 种群遗传结构和分子系统发生研究中的应用价值 测序结果 表明 所有物种扩增片段长度均为 序列 含量 明显高于 含量 物种间共有变异位点 个 其中简约信息位点

第 期 牛文翰等 模板辅助合成氮掺杂的多孔碳基氧还原电催化剂的研究进展!"#$ %&' ' () * +,,,,,,( *,( - -, ( '+, *, -,,, +, ',,. /, ',,+, " $ 2 * ' /+ / / / (+ 5 (/(

第 # 卷第 # 期 # 年 月 =2>3(8 &27& "432"? @543A B 1%&# &&&( %&# 8-*%&&# & - % # CD%1/)* / % # # & # 9&,%&# " &%&./01 &-. # 9& ; ##&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ( -& ; # #; ; & &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 9CC1/)*

材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响

水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况

第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用

第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖

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药学 实践 杂志 药理 年第 卷第 期 生 物 技 术 药 品 近年 来 的 发 展 杨玉 龙 任海 祥 南 京军 区 南京 总 医 院 南京 本 文 概 述 了 近 年 来 国 内 外 生 物 技 术 药 品 与 生 化 药 品 的 研 究 与 发 展 论 述 了生 物 技 术与 生 物 药 品 摘要 间 的 关 系 介 绍 了 近 代 生物 技 术 在某 些 生 物 药 品 生 产 中 的应 用

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高等医学院校选用教材 ( 供成人教育中医药专业 中西医结合专业使用 ) 方剂学 闫润红 主编 2 0 0 1 内容简介本书是供成人教育中医药专业 中西医结合专业使用的教材 全书分总论和各论两部分, 总论部分对中医方剂的基本理论, 如治法 君臣佐使 剂型 剂量等及其现代研究进展进行了介绍 各论部分对常用方剂的主治病证 配伍意义 临床应用 加减变化规律及现代研究概况等内容, 按分类进行了系统阐述 在保证方剂学学科知识结构完整性的前提下,

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凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使

经济管理学院 金融学 非在职 经济管理学院 金融学 非在职 经济管理学院 金融学 非在职 经济管理学院 国际贸易学 非在职 经济管理学院 国

考试编号 录取学院 录取专业 录取类别 100023111502601 林学院 林业 非在职 100023122409117 人文学院 马克思主义基本原理 非在职 100033005000092 环境科学与工程学院 环境工程 非在职 100033069001339 人文学院 哲学 非在职 100033069110101 人文学院 哲学 非在职 100033070108695 人文学院 哲学 非在职

材料 方法 载体构建 转基因植株的获得

生物技术通报 唐宏琨 曾洪梅 杨秀芬 邱德文 通过根癌农杆菌 介导转化法 将含有激发子基因 的植物表达载体 转化三生烟 获得了转基因烟草植株 用 检测确认了阳性转化株 用 杂交 和 杂交进一步证实了 基因的整合 转录和表达 对 代转基因阳性株进行 接种试验 结果显示 与非转基 因对照相比 表达 的烟草叶片枯斑数量减少 表明蛋白激发子基因 的表达提高了转基因烟草对 的抗性 激发子 基因 烟草 转化 材料

方翼 王静 潘志恒 李玉珍 李鹏飞 顾景凯 为推动我国药物分析事业的发展 促进药品快速检测技术的交流 使我国的药物分析工作者及时把 握国内外药品快速检测技术研发动态和最新研究成果 为国内外从事药品快速检测技术的专业人员搭 建交流与合作的平台 现定于 年 月 日至 月 日在广东省广州市举办 首届国际药品快速 检测技术论坛 并将有关事宜通知如下 药品快速检测技术的研究与应用 采用大会和分会报告

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药物代谢产物安全性试验技术指导原则 2008 年 2 月美国 FDA 发布 2009 年 6 月药审中心组织翻译默克药业有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准 目 录 I. 前言 1 II. 背景.. 1 III. 代谢产物安全性试验的一般考虑 2 A. 评价代谢产物安全性的一般方法 3 B. 代谢产物鉴别 3 C. 非临床试验设计的一般考虑 4 IV. 推荐的评价代谢产物安全性的试验 4 A.

福建农林大学硕士学位论文番茄抗叶霉菌相关基因的鉴定及 TRV 16K 基因的功能分析姓名 : 郑璐平申请学位级别 : 硕士专业 : 分子病毒学指导教师 : 吴祖建 ; 蔡新忠 20070401 番茄抗叶霉菌相关基因的鉴定及 TRV 16K 基因的功能分析 作者 : 郑璐平

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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报

人用药品注册技术要求国际协调会议

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 人用药品注册通用技术文档有效性 - M4E(R1) 模块 2 临床综述和临床总结模块 5: 临床研究报告 ICH 进程第四阶段 2002 年 9 月 12 日 该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定, 按照 ICH 进程, 已递交管理部门讨论 在 ICH 进程 第 4 阶段, 最终草案被推荐给欧洲联盟 日本和美国的管理机构采纳 M4 E(R1)

福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析

福建农业学报 林 甦 朱春华 陈 珍 刘斌琼 施少华 江 斌 蔡国漳 林 羽 黄 瑜 甦 男 硕士 助理研究员 主要从事病毒学和动物传染病学研究 福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 福建农业学报 讨 论 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 责任编辑

第一章 图 １ １ 传染病的特征 ９ Ｔ ｈ１ Ｔ ｈ２ 细胞调节机制简图 正调节 负调节 细胞因子与细菌的相互作用机制目前尚未完全明了 有实验表明 细胞因子与细菌之间 存在有互利和互抑双重效应 例如 Ｔ Ｎ Ｆα 和 ＩＦＮγ 可抑制放线菌的生长而 ＩＬ ６ 的作用则 反之 ＩＬ １ ２ 和 ＧＭ ＣＳＦ 可促进某些致病性大肠杆菌生长而 ＩＬ １ｒａ 可抑制之 研究表 明 某些致病性大肠杆菌有与

学年 ( 下 ) 期末考试安排 (84 期,2017 级 )(2-2) 7 月 11 日第 19 周 有机化学 高等数学 药物分析 1 三教 101 制药工程 7 应用化学三教 303 药物分析 2 三教 102 环境科学 1 2 三教 304 药学 1 2 三教 103 药物化

2017-2018 学年 ( 下 ) 期末考试安排 (84 期,2017 级 )(2-1) 7 月 3 日 环境科学概论环境科学三教 101 中药学 管理学 中药资源与开发三教 103 中药制药 1 2 三教 106 中药学 1 2 三教 104 国际经济与贸易三教 202 市场营销 1 2 三教 204 工商管理 1 2 三教 203 药事管理 1 2 三教 205 有机化学基础药学基地班三教 101

9102药品杂质分析指导原则

9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导药品质量标准中化学合成或半合成的有机原料药及其制剂的杂质分析, 并供药品研究 生产 质量标准起草和修订参考 本原则不涵盖生物 / 生物技术制品 肽 寡聚核苷酸 放射性药品 发酵产品 中药和来源于动植物的粗制品 杂质是药品的关键质量属性, 可影响产品的安全性和有效性 任何影响药品纯度的物质均称为杂质 药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中,