应包含原料药结构确证样品的精制方法 纯度及其检测方法 ; 采用的结构确证手段 ; 有无立体异构体 多晶现象及结晶溶剂 ; 有无文献数据及图谱 所用对照品 / 标准品来源 批号 用途 纯度及提供单位的资质 重点评价所做研究工作是否能够确证本品的结构 遵循原则 : 兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指

化学药品申报资料撰写格式和内容

化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容

图 对片剂累积释放度的影响

岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇

3.2.S.4.3 分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据

附件 2 化学仿制原料药 CTD 格式申报资料撰写要求 一 目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价

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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药

045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学

目录 模块 1: 行政信息 药品信息 中文名称 汉语拼音 英文名称 INN 名称 商品名称 ( 中文 ) 商品名称 ( 英文 )... 1

附件 2 2017 年 10 月 1 目录 模块 1: 行政信息... 12 1.1 药品信息... 12 1.1.1 中文名称... 12 1.1.2 汉语拼音... 12 1.1.3 英文名称... 12 1.1.4INN 名称... 12 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 12 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 12 1.1.7 化学结构式... 12 1.1.8 分子量...

4. 第二类 1 是指具有兽药国家标准的中药材原动 植物新的药用部位制成的制剂 5. 第二类 2 是指从中药 天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂 6. 第三类 1 传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方, 功能主治用传统的中医理论表述, 传统工艺制成的复方制剂 7. 第三类 2 现代中兽药复方

中兽药 天然药物分类及注册资料要求 一 注册分类及说明 ( 一 ) 注册分类第一类未在国内上市销售的原药及其制剂 1. 从中药 天然药物中提取的有效成份及其制剂 ; 2. 来源于植物 动物 矿物等药用物质及其制剂 ; 3. 中药材代用品 第二类未在国内上市销售的部位及其制剂 1. 中药材新的药用部位制成的制剂 ; 2. 从中药 天然药物中提取的有效部位制成的制剂 第三类未在国内上市销售的制剂 1.

农业部公告第 442 号 根据 兽药管理条例 和 兽药注册办法 的规定, 我部制定了 兽用生物制品注册分类及注册资料要求 化学药品注册分类及注册资料要求 中兽药 天然药物分类及注册资料要求 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 兽用消毒剂分类及注册资料要求 兽药变更注册事项及申报资料要求 和 进口兽药

农业部公告第 442 号 根据 兽药管理条例 和 兽药注册办法 的规定, 我部制定了 兽用生物制品注册分类及注册资料要求 化学药品注册分类及注册资料要求 中兽药 天然药物分类及注册资料要求 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 兽用消毒剂分类及注册资料要求 兽药变更注册事项及申报资料要求 和 进口兽药再注册申报资料项目, 现予以发布, 自 2005 年 1 月 1 日起施行 二 00 四年十二月二十二日化学药品注册分类及注册资料要求一

12. (3.2.S) 原料药 ( 注 : 括号内为 CTD 格式的编号, 以下同 ) 12.1(3.2.S.1) 基本信息 12.2(3.2.S.2 ) 生产信息 12.3(3.2.S.3 ) 特性鉴定 12.4(3.2.S.4) 原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5) 对照品 12.6(3

化学药品注册分类及申报资料要求 ( 试行 ) 第一部分 注册分类 1 2 3 5.1 类申报资料要求 ( 试行 ) 一 申报资料项目 ( 一 ) 概要 1. 药品名称 2. 证明性文件 2.1 注册分类 1 2 3 类证明性文件 2.2 注册分类 5.1 类证明性文件 3. 立题目的与依据 4. 自评估报告 5. 上市许可人信息 6. 原研药品信息 7. 药品说明书 起草说明及相关参考文献 8. 包装

PowerPoint 演示文稿

仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价 药学审评案例分析 药审中心 2018 年 10 月 1 2 主要内容 概 述 仿制药 : 具有与原研药品相同的活性成份 剂型 规格 适应症 给药途径和用法用量的药品 仿制药的基本要求 可替代原研产品 一致性评价的影响 提高仿制药质量 药物研发回归常态 药品全生命周期管理 遵循质量源于设计 (QbD) 的理念 ICH Q8 Q9 Q10 Q12 指导原则 70%

总经理工作报告

关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

卤代腈 氰 的毒性 卤代腈 氰 的测定方法

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖

福建农业学报 发酵最佳转速的确定 确定 发酵周期 培养基配方试验 最优培养条件下碳源筛选 最优培养条件下氮源筛选 结果与分析 均匀设计 最佳

福建农业学报 赵 健 高晓丹 邱荣洲 翁启勇 材料与方法 种子罐的制备 发酵条件单因素试验 发酵最佳 值的确定 发酵最佳温度的确定 福建农业学报 发酵最佳转速的确定 确定 发酵周期 培养基配方试验 最优培养条件下碳源筛选 最优培养条件下氮源筛选 结果与分析 均匀设计 最佳 赵 健等 应用均匀设计优化生防细菌 发酵培养基组分及条件研究 最佳温度 碳源 最佳转速 氮源 福建农业学报 均匀设计 讨 论 赵

生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品

生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义

1.2.4 原料药 / 制剂关联情况 上市许可持有人信息 机构名称 注册地址 社会信用代码 法人信息 联系方式 生产企业信息

化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则 ( 征求意见稿 ) 目录 模块 1 行政信息... 15 1.1 药品信息... 15 1.1.1 中文名称... 15 1.1.2 汉语拼音... 15 1.1.3 英文名称... 15 1.1.4INN 名称... 15 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 15 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 15 1.1.7 化学结构式... 15 1.1.8

其他拟用制剂给药途径 : 注射 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 口服 其他来源 : 动物或人 矿物 植物 化学合成 其他 登记人名称 : 盖章 法定代表人 : 签名 2 / 18

附件 1 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 辅料分类 : 国内外批准制剂中未有使用历史的, 且 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2 1.3 的辅料 ; 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变 ( 如盐基, 水合物等 ); 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料 ; 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料

不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛

徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据

中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材

关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行

福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析

一 目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称 注册地址 生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统 ( 以下简称包装系统 ) 的基本信息 2.1 包装系统名称 类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求 ( 仅适用于新申报的药包材和药用辅料 ) 第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称 :XXXXX 申请人 :XXXXX 制剂应用情况 : 境内外均未使用 境外使用尚未在境内制剂应用 境内制剂中已应用拟用制剂给药途径 : 注射 口服 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 其他 承诺 本项拟注册的药品包装系统, 已经严格按照国家发布的相关法律法规 药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求,

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙

局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管 2015 247 号 2015 年 11 月 04 日 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 : 新修订 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 和 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 已于 2014 年 10 月 1 日起实施 为进一步做好规章实施的衔接工作,

三 消除阶段的监测 2

中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间

材料 方法

生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人

材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响

水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况

（局发文式样）

附件 新药 I 期临床试验申请技术指南 一 前言为帮助新药注册申请人 ( 药品企业 科研机构和科研人员 ) 申请 I 期临床试验, 提高新药研发与审评效率, 保护受试者安全与权益, 保证临床试验质量, 特发布本技术指南 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心 ( 以下简称药审中心 ) 提供的信息 本指南的目的是 : 明确新药 I 期临床试验的技术要求, 提高

材料与方法 试剂与溶液 主要仪器 试验动物 人工抗原的合成

关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知

关于印发中药 天然药物处方药 指导原则的通知 一 最佳选择题 1 根据 中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 说明书中有关说法错误的是 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分, 应在该项下列出 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料, 应在该项下列出 需要定期检查肝功的, 应在该项下列出 烟酒对药物疗效有影响的, 应在该项下列出 尚不清楚有无注意事项的, 可不列出 2 如果某中药的使用,

第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功

赵世嘏 高乃云 楚文海 微曝气工艺是在常规 基础上发展起来的 试验表明在紫外光强 投加量为 三氯乙酸 初始浓度约为 的情况下 后该工艺对 的去除达到 以上 工艺效果受 光强 投加量 初 始浓度和 的影响 其他条件一定时 随着 光强和 投加量的增大 去除率增加 然而 投加量超过 后 去除效果增加缓慢 对不同初始浓度 时去除率最 高 而后浓度增加 去除率下降 中性或弱酸性 条件下更有利于降解 消毒副产物

《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品注册管理办法 ( 局令第 17 号 ) 附件四 : 药品补充申请注册事项及申报资料要求 -------------------------------------------------------------------------------- 一 注册事项 ( 一 ) 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 : 1 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2 使用药品商品名称 3

煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析

张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性

国际人用药品注册技术协调会 M4Q 执行工作组 问答 (R1) ( 中文翻译公开征求意见稿 ) 现行版本 2003 年 7 月 17 日 ICH Secretariat, c/o IFPMA, 15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20

国际人用药品注册技术协调会 M4Q 执行工作组 问答 (R1) ( 中文翻译公开征求意见稿 ) 现行版本 2003 年 7 月 17 日 ICH Secretariat, c/o IFPMA, 15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话 :+41(22)338 32 06 传真 :+41(22)338 32

关卫和等 我国压力容器行业 检测技术的应用和进展中国工业检验检测网

中国工业检验检测网 http://www.industryinspection.com 合肥通用机械研究院国家压力容器与管道安全工程技术研究中心 合肥 兰州兰石机械制造有限责任公司 兰州 技术是 世纪 年代末期发展起来的一项无损检测技术 在国外压力容器等 行业已得到了广泛的应用 自 年以来 随着国家质检总局特种设备安全监察局 号文的发布 技术在我国压力容器行业的应用有了突飞猛进的发展 年 月 日 固定式压

石油与天然气地质 杨少春 信荃麟 断块油藏测井解释模型的建立 资料的处理及储层评价应始终考虑地质因素的影响 不同类型储层 不同沉积相带以及不同开发时期的测井响应 岩性 物性 韵律性 电性及含水率等均不相同 根据这些差异和特点 分别建立了孔隙度 渗透率和含油饱和度等参数的解释模型和计算模型 提高了解释精度 勘探和开发阶段测井资料的处理除应考虑岩性 沉积相带 注水后储层结构变化外 还应考虑断块的复杂性及断块之间的联系

9102药品杂质分析指导原则

9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导药品质量标准中化学合成或半合成的有机原料药及其制剂的杂质分析, 并供药品研究 生产 质量标准起草和修订参考 本原则不涵盖生物 / 生物技术制品 肽 寡聚核苷酸 放射性药品 发酵产品 中药和来源于动植物的粗制品 杂质是药品的关键质量属性, 可影响产品的安全性和有效性 任何影响药品纯度的物质均称为杂质 药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中,

课题题目

指导原则编号 : H G P H 5-1 化学药物质量控制分析方法验证 技术指导原则 二 五年三月 目 录 一 概述...1 二 方法验证的一般原则...2 三 方法验证涉及到的三个主要方面...2 ( 一 ) 需要验证的检测项目...2 ( 二 ) 分析方法...3 ( 三 ) 验证内容...3 四 方法验证的具体内容...3 ( 一 ) 专属性...3 1 鉴别反应...4 2 杂质检查...4

对象 方法

艾永飞 赵连友 章 燕 薛玉生 赵小燕 侯小玲 景晓娟 高血压 血管加压素 一氧化氮 氨氯地平 替米沙坦 对象 方法 统计学处理 一般资料及血压 各组药物降压效果比较 表 治疗前后各组血压 心率的比较 用药时间和剂量对血压达标率的影响 表 用药时间和剂量对各组血压达标率的影响 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 山药多糖研究进展 王洪新 王远辉 江南大学食品学院 江苏无锡 山药是药食兼用植物 山药多糖被认为是山药中重要的活性物质 综述山药多糖的提取分离工艺 纯化方法 化学结构分析和生理活性研究的现状 为未来研究山药多糖的新提取工艺 探讨构效关系 作用机制提供参考 山药多糖 研究进展 提取与分离 食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 第 期 王洪新等 山药多糖研究进展

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徐二明 陈 茵 以企业资源基础理论为基础 从企业吸收能力这一概念入手 剖析企业吸收能力与企业竞争优势的关系 研究组织管理机制对企业吸收能力构建和发展的影响 依据吸收能力经典文献对吸收能力的前因进行重新梳理和归类 对现有文献中各种思路有一定的整理和明示作用 通过研究两种吸收能力的 类影响因素 辨识出中国企业在吸收能力培养和发展方面的优势和弱势 通过实证方法全面衡量和验证潜在吸收能力与实际吸收能力两者之间以及两能力与企业竞争优势的关系

资信标定性表 投标人名称 : 深圳市国建工程造价咨询有限公司 序号项目子项与标准 要求 : 取得质量管理体系认证证书不要求 : 未取得质量管理体系认证证书注 : 需提供质量管理体系认证证书原件扫描件 要求 : 具有 1 项以上 ( 含 1 项 ) 业绩 不要求 : 不具有以上业绩 要求 :2013

资信标定性表 投标人名称 : 深圳市建锋工程造价咨询有限公司 序号项目子项与标准 要求 : 取得质量管理体系认证证书不要求 : 未取得质量管理体系认证证书注 : 需提供质量管理体系认证证书原件扫描件 要求 : 具有 1 项以上 ( 含 1 项 ) 业绩 不要求 : 不具有以上业绩 要求 :2013 年 1 月 1 日至今, 投标人获得过国家级或省级或市级奖励或投标人在政府单位履约评价为优秀的 ; 不要求

进水平基本保持一致 三 基本原则 ( 一 ) 提升药品质量, 保障用药安全有效坚持药品标准的科学性 先进性 实用性和规范性, 促进药品质量提升, 保障公众用药安全有效 ( 二 ) 鼓励技术创新, 促进研究成果应用坚持继承与创新相结合, 鼓励药品检测方法创新 生产工艺改进 质量控制技术提升, 使更多的

中国药典 2020 年版编制大纲 ( 征求意见稿 ) 一 前言 2020 版 中国药典 的编制, 正值 国家经济和社会发展十三五规划 实施期间, 是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期, 也是我国建立创新型国家 由制药大国向制药强国迈进的重要阶段 实施药品标准提高行动, 编制好新版 中国药典, 对于保障公众用药安全有效, 推进医药产业升级和产品提质具有重要意义 二 指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神,

一致性评价品种中剂型改变的合理性分析 朱海健博士 力赛生物医药科技 ( 厦门 ) 有限公司 2016.11 力品药业 ( 厦门 ) 有限公司版权所有 2016 概要 剂型改变品种概况 改规格 改剂型 改盐型 改晶型 总结 2 一致性评价中剂型改变法规 总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 2015 年第 140 号 为提高药品审评审批效率, 解决药品注册申请积压的矛盾, 提出如下政策建议,

公开课培训计划 北京 号课程名称天数 1. 审核员资格 ( 第一 / 第二 / 第三方审核员 ) 价格 ( 人民币含税 ) 一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月 IATF 第一 / 第二方审核员资格 IATF 第一 / 第二方审核员考试

北京 1. 审核员资格 ( 第一 / 第二 / 第三方审核员 ) 1.1.1 IATF 16949 第一 / 第二方审核员资格 1.1. IATF 16949 第一 / 第二方审核员考试准备 核心工具 1.1. IATF 16949 第一 / 第二方审核员考试,900-7 0-19-1 18-0 1 1,00 8 1 1 1,00 1 4 1.1.4 IATF 16949 面向管理层 1,800 按需求排课

!"#$ %&" 制药物 原则上药物的剂型及规格应与原研药物完全一致 在考虑专利因素的基础上 处方设计也应尽量保持一致 对于改变给药途径 增加规格等变更 应对药物的临床用药合理性进行说明 必要时进行相应的体内外乃至大规模临床研究 皮肤科药物的特点在于包括浓度规格和装量规格 种体系 一般推荐的表述方式

网络出版时间 01-10-19 1:3:30 网络出版地址 http:knscnkinetkcmsdetail11850r01101913038html! "#$%&% ()$+ (- % 0)1& 345 849 : #新药申报与审评技术# 皮肤科药物研发中的若干问题解析 张星一"田!娜! 国家食品药品监督管理总局药品审评中心"北京 $###3#!!! 摘要"! 皮肤外用制剂多 为半 固体制 剂"具有多相$热力

胡 鑫 陈兴蜀 王海舟 刘 磊 利用基于协议分析和逆向工程的主动测量方法对 点播系统进行了研究 通过对 点播协议进行分析 获悉该协议的通信格式和语义信息 总结出了 点播系统的工作原理 在此基础上设计并实现了基于分布式网络爬虫的 点播系统主动测量平台 并对该平台获取的用户数据进行统计分析 获得了 点播系统部分用户行为特征 研究结果对 点播系统的监控及优化提供了研究方法 点播 协议分析 爬虫 主动测量

Q3A(R2) 本文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005 年 11 月 Q3 由指导委员会同意进入第二阶段, 公开征求意见 1994 年 3 月 15 日 Q3A Q3A 由指导委员会同意进入第 4 阶段, 1995 年 3 Q3A 推荐给三方管理部门采纳 月 30 日 Q3A(R) 由

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 新原料药中的杂质 Q3A(R2) ICH 第四阶段的版本 2006 年 10 月 25 日 按照 ICH 进程, 本指导原则由相应的 ICH 专家组制定, 并已经各药品管理部门协商进入第四阶段, 推荐给欧盟 日本和美国的药品管理机构采纳 Q3A(R2) 本文件起草过程 原编码 历史 日期 新编码 2005 年 11 月 Q3 由指导委员会同意进入第二阶段,

311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简

310 杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏 * ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求 通过对比分析药包材注册管理 和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求, 剖析新管理模式的技术特点 关联审评审 批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系, 明确在药包材使用过程中的责任主体, 极大地体现 了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,

品质量提升, 保障公众用药安全有效 ( 二 ) 鼓励技术创新, 促进研究成果应用坚持继承与创新相结合, 鼓励药品检测方法创新 生产工艺改进 质量控制技术提升, 使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用 ( 三 ) 坚持扶优汰劣, 促进产品结构调整药典品种收载有增有减, 优化增量 减少存量 ;

中国药典 2020 年版编制大纲 一 前言 中国药典 2020 年版的编制, 正值 国家经济和社会发展十三五规划 实施期间, 是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期, 也是我国建立创新型国家 由制药大国向制药强国迈进的重要阶段 实施药品标准提高行动, 编制好新版 中国药典, 对于保障公众用药安全有效, 推进医药产业升级和产品提质具有重要意义 二 指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神,

武洪庆 田 黎 张久明 温占波 用 方法对黄杆菌属产红色素菌株 的培养基进行了优化 首先用部分重复因子实验对培养基组分蛋白胨 酵母粉 葡萄糖及 浓度对菌株产红色素的影 响进行评价 找出主要影响因子为葡萄糖和 浓度 两者均为正影响 其他组分对色素含量的 影响不显著 第二步用最陡爬坡路径逼近最大响应区域 最后用中心组合设计及响应面分析确定主 要影响因子的最佳浓度 菌株在优化培养基中培养较初始培养基色素含量提高

附件 1 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的

药包协字 2018 第 019 号 关于征求 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 和 药用辅料登记资料要求( 征求意见稿 ) 意见和建议的通知 各会员单位 : 药品审评中心发布了 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 1) 和 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 2), 望各会员单位认真学习讨论, 并将修改意见和建议 ( 填入附件 3) 于 2018 年 6 月 28

学年 ( 下 ) 期末考试安排 (84 期,2017 级 )(2-2) 7 月 11 日第 19 周 有机化学 高等数学 药物分析 1 三教 101 制药工程 7 应用化学三教 303 药物分析 2 三教 102 环境科学 1 2 三教 304 药学 1 2 三教 103 药物化

2017-2018 学年 ( 下 ) 期末考试安排 (84 期,2017 级 )(2-1) 7 月 3 日 环境科学概论环境科学三教 101 中药学 管理学 中药资源与开发三教 103 中药制药 1 2 三教 106 中药学 1 2 三教 104 国际经济与贸易三教 202 市场营销 1 2 三教 204 工商管理 1 2 三教 203 药事管理 1 2 三教 205 有机化学基础药学基地班三教 101

中 国 公 路 学 报 年

第 卷 第 期年 月 中 国 公 路 学 报 孟 瑾 朱 平 胡志刚 根据耐久性试验中常用的整车台架试验方法 通过多体动力学模型仿真模拟整车在四轮路面 激励下的运动状态 提取车身与底盘连接位置的载荷历程 采用有限元法分析动载荷作用下的车身 结构响应 基于传统的应力 寿命方法 方法 寻找车身薄弱环节 辨识危险零件应力 双轴性 并选择多轴疲劳损伤参量预测车身疲劳寿命 分析结果表明 结合多体动力学与多轴疲劳的寿命

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2018 年 9 月全校本科生补考安排 ( 南校区 ) 时间科目专业地点考试形式与时间 84 期制药工程 84 期环境科学 ( 食品药学 ) 84 期生物医学工程 8 月 30 日 83 期生物医学工程 ( 星期四 ) 计算机程序设计基础 12:15-13:15 82 期生物医学工程 资源与开发 制药 ( 日语 ) 制药 资源第一教学楼 C 区四 机考 1 小时楼计算机机房 84 期临床药学 84

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一项探索性研究 孙健敏姜铠丰 : 本研究是一项质性研究 通过访谈法 类属分析和德尔菲法等对 中国背景下组织认同的维度进行探究 本文得出以下结论 :( ) 中国背景下组织认同的结构包括以下 个维度 : 归属感 身份感知 成员相似性 个体与组织的一致性 组织吸引力 组织参与 感恩与效忠 人际关系 契约关系 ;( ) 本研究得出的前 个维度与西方的研究是相似的 这 个维度基本能够涵盖现在西方研究中已经提出的组织认同的维度,

结果与讨论

金青哲 谢 峰 丁志华 施峰华 王兴国 利用碳同位素比值法进行花生油和玉米油掺合物的检测研究 用气相色谱仪获得 转化途径 的玉米油和 转化途径的花生油的脂肪酸组成 再用气相色谱 燃烧 同位素比值质谱仪确定三种主要脂肪 酸 的 值 利用所测得的数据 构建了玉米油与花生油混合油中主要脂肪酸的 值 混合比例的标准曲线 结果表明 玉米油与花生油的 值差异很大 应用试验中将花生油与一种未知的其他植物油进行掺和

预 防 医 学 继 教 淄 博 市 性 病 艾 滋 病 高 危 干 预 技 术 培 训 班 021] 预 防 医 学 继 教 淄 博 市 自 然 疫 源 性 疾 病 防 治 技 术 培 训 班 022] 预 防 医 学 继 教 襄 阳 市 区 传 染 病 社 区 防 控 培 训 项 目 023] 学

附 件 2 项 目 编 号 项 目 名 称 主 办 单 位 项 目 负 预 防 医 学 继 教 新 形 势 下 细 菌 性 腹 泻 研 究 进 展 研 讨 班 001] 预 防 医 学 继 教 儿 童 神 经 心 理 发 育 测 查 适 宜 技 术 学 习 班 002] 预 防 医 学 继 教 全 国 放 射 工 作 人 员 职 业 健 康 检 查 技 术 讲 习 班 003] 预 防 医 学 继

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1 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7. 8 3 4 5 [] ) 6 7 8 JGPSSI No.1 CFC A I A II CFC B I B II 111- B III C III 2 E HBFC C II HCFC C I 1 1 JGPSSI 2 4 9 10 11 12 13 76/769/EEC 19 4-2- 33-4- 4-- 24-5-- 33--44-44- 44-33-

2008年度全国执业药师继续教育教材

化学药物制剂处方及制备工艺研究的技术要求及常见问题分析 药物应用于临床必须设计处方, 加工生产成为适宜于治疗或预防应用的形式, 称之为药物剂型 药物剂型与 临床疗效的关系非常密切, 往往同一药物制成不同的剂型, 或相同的剂型而所用的辅料和制备工艺不同, 其疗效 或毒副反应会有明显的差异 若剂型选择不当, 处方工艺设计不合理 不仅影响产品的理化特性 ( 如外观 溶出 度 稳定性 ), 而且还可能降低生物利用度与临床疗效

李俊新 崔 敏 刘艳春 姚艳君 周广芬 孙 宝 河北科技大学理学院 河北石家庄 滦南县职业教育中心基础部 河北滦南 在物理化学实验的基础上 对一级反应的 种不同数据处理模型进行比较和分析 通过对 实验数据处理模型进行系统的比较 来改善传统实验数据处理中存在的一些问题 从而简化数据处 理 减小作图工作量与作图误差 提升实验水平 提高数据处理结果的准确性 一级反应 数据处理模型 过氧化氢 图 过氧化氢分解实验装置图

宋守信 教授 杨书宏 教授级高工 傅 贵 教授 许开立 教授 高等工程教育专业认证委员会安全工程专业试点工作组 北京交通大学经济管理学院 北京 中国职业安全健康协会培训部 北京 中国矿业大学 北京 资源与安全工程学院 北京 东北大学资源与土木工程学院 沈阳 简要介绍我国高等工程教育专业认证试点的发展状况和主要做法 详细阐述安全工程专业认证以学生为本的指导思想和以质量保证及质量改进为出发点的基本特点

实验方法

英汉语心理词库联想反应的具体性 效应对比研究 张 萍 本研究探讨具体性效应对一语 汉语和英语 和二语 英语 心理词库联想反应的影响 依据 的认知语法理论 本文从空间概念和感官体验两个角度首次对不同词性的具体性进行定义 并用量表验证所选词的具体性程度 研究表明 具体性效应没有改变一语心理词库语义联结的特质 但对二语心理词库有一定影响 其具体词的语义 非语义反应比差远高于抽象词的语义 非语义反应比差 且抽象词的横组合反应明显示弱

药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风

药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究 1/ 13 一 总则 本指南中的药包材产品是指采用相同或相似的生产工艺和材料,

四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 第 2 章 液体制剂的单元操作 第 3 章 液体制剂 第 4 章 注射剂 第 5 章 固体制剂单元操作 第

工业药剂学 课程教学大纲 一 课程说明 课程编码 4301980 课程类别专业主干课 修读学期第六学期学分 3 学时 48 课程英文名称 适用专业 先修课程 Industrial pharmaceutics 制药工程 物理化学 物理学 高等数学 二 课程的地位及作用 药剂学是研究药物制剂的处方设计 基本理论 制备工艺 质量控制和合理用药等内容的综合性技术学科 药剂学是药学专业主要的专业课之一 药剂学的主要任务是研究药剂学的基本理论

Microsoft Word - 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求.doc

中药 天然药物综述资料撰写的格式和 内容的技术指导原则 对主要研究结果的总结及评价 目录 一 概述二 撰写格式和内容 ( 一 ) 中药 天然药物新药申请 1. 申请临床试验 1.1 品种概况 1.2 主要研究结果总结 1.3 综合分析与评价 2. 申请生产 2.1 品种概况 2.2 主要研究结果总结 2.3 综合分析与评价 ( 二 ) 已有国家标准的中药 天然药物的申请 1. 品种概况 2. 主要研究结果总结

灵芝与肿瘤

灵芝 与 肿瘤 Ganoderma lucidum and tumor 现代药理研究汇编 定位灵芝在肿瘤应用中的作用和价值 药理研究 学者观点 病例亲述 灵芝的现代药理研究已有40多年历史 肿瘤应用是 前言 其研究重点 大众对灵芝抗肿瘤虽有一定认知 然而 这种认知仍较模糊甚至是误解 本资料在学术研究基 础上 以尽可能通俗的语言 使大众了解灵芝研究状 况并正确定位灵芝在肿瘤治疗中的三个层级 目录 第一部分

臧晓南 张学成 王高歌 刘金姐 张晓辉 刘 滨 对两种丝状蓝藻 钝顶节旋藻和盐泽螺旋藻 在基因工程中常用作选择试剂的 种抗生素 氯霉素 氨苄青霉素 红霉素 链霉素 卡那霉素 庆大霉素和新霉素 的敏感性作比较实验 结果表明 两种蓝藻对抗生素的敏感性既有共同的特点 也有 明显的差异 它们对红霉素 氯霉素和链霉素最敏感 致死浓度分别为 和 两种蓝藻对氨苄青霉素比较敏感 的氨苄青霉素即可抑制 和 的生长 但

气溶胶光学厚度 的测量原理 Ê

肖钟湧 江洪 余树全 周国模 陈然 宋晓东 焦荔 洪盛茂 常杰 江波 南京大学国际地球系统科学研究所 南京 浙江林学院国际空间生态与生态系统生态研究中心 杭州 杭州市环境监测总站 杭州 浙江大学生命科学学院 杭州 浙江省林业科学研究院 杭州 气溶胶光学厚度 的测量原理 Ê 仪器和观测 实验场地 数据处理 气溶胶光学厚度的高光谱反演 浑浊度系数 波长指数 Ê Ê 精度检验 气溶胶光学厚度 浑浊度系数

Q6A 规范的指导原则草案：

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 质量标准 : 新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度 : 化学物质 Q6A 1999 年 10 月 6 日 由 ICH 指导委员会推荐进入 ICH 进程第四阶段 按照 ICH 进程, 本指导原则由相应的 ICH 专家组制定, 并已经各药品管理部门协商进入第四阶段, 推荐给欧盟 日本和美国的药品管理机构采纳 1 质量标准 : 新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度

于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....

- * (( )) :-,,, ( ) ~ 与常规管中气 - 液两相流动不同, 水平管气 - 液两相变质量流动存在沿程管壁入流 在水平管单相变质量流动试验研究的基础上, 考虑了管壁入流对管壁摩阻系数的影响, 提出了孔缝 管管壁摩阻系数相关式 将气 - 液两相混合物看作均匀介质, 使水平管气 - 液两相变质量流的均相流模型的基本模型等同于单相变质量流的流动模型, 重点研究了气 - 液两相变质量流均相流模型中

药物临床试验机构资格认定和夊核检查要点

药物临床试验相关法规 曹彩 2013 年 4 月 12 日 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物 Ⅰ 期临床试验管理指导原则 ( 试行 ) 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 ( 试行 ) 药物临床试验机构资格认定复核检查标准

厦门创兴科技股份有限公司

600389 2005 2005... 1... 1... 3... 4... 4... 8... 13... 51 2005 1 2 3 4 1 Nantong Jiangshan Agrochemical&Chemicals Co.Ltd JiangShan Co.Ltd 2 A A A 600389 3 35 35 226006 www.jsac.com.cn jspc@public.nt.js.cn

高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白

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廖光洪 朱小华 杨成浩 徐晓华 基于南海 年夏季调查航次诊断计算的流函数场 选取越南以东偶极子发生海域 进行 不同的声层析观测站位设置实验 模拟计算声线传播时间信息 然后应用基函数重建方法进行了 流函数场的模拟反演研究 讨论了不同随机观测误差对反演结果的影响 研究结果表明该方法是 可行的 在所选取的约 海域内 在观测海域外围配置 个声层析观测站位就能够很好地重构原流函数场 空间分辨率约为 可以分辨模拟海域中尺度涡场结构

结果与讨论

苏德森 陈涵贞 林 虬 对花生油 大豆油 菜籽油 玉米油和葵花籽油分别进行加热试验 采用气相色谱法测定其不同加热温度和不同加热时间脂肪酸组成 分析研究食用油中反式脂肪酸形成和变化特点及其影响因素 结果表 明食用油加热至 时 其反式脂肪酸含量是未加热时的 倍以上 随着加热温度的升高或加热时间的延 长 食用油中反式脂肪酸种类和含量都增加 加热温度 加热时间和食用油中脂肪酸组成均是影响反式脂肪酸形成和变化的因素

附件1

实际控制关系账户申报表 (K-1 表 ) 大连商品交易所 第一部分 : 申报人信息 * 姓名 * 个人客户 * 身份证号码 * 联系电话 * 组织机构代码 * 联系电话 单位客户 客户类型 主营业务 A. 生产企业 B. 加工企业 C. 贸易公司 D. 投资公司 E. 其他 ( 请详细说明 ) 第二部分 : 实际控制关系账户信息 1 是否实际控制其他主体 ( 个人客户或单位客户 ) 的期货交易? 如果是,

第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用!!!!!!!! 花茶冲泡方法 荧光扫描方法 # 稳定性试验方法 重复性试验方法

年 月 华南师范大学学报 自然科学版 年第 期 赵金莲 曾佑炜 李 宽 彭永宏 采用荧光光谱扫描法定性定量研究了 种花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用 结果表明 桂花茶 复合花茶 绿茶和芍药花茶的保护作用要优于红玫瑰花茶和金莲花茶 且各花茶的保护作用在 范围内均随质量浓度的增加而增强 该方法的稳定性和重复性都较好 花茶 氧化损伤 荧光光谱扫描 第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基

指导原则编号：

指导原则编号 : H G P H 11-1 合成多肽药物药学研究技术指导原则 二 00 七年九月 一 前言 目 录 二 合成多肽药物药学研究的基本考虑三 合成多肽药物药学研究的主要内容 ( 一 ) 制备工艺研究 ( 二 ) 结构确证研究 ( 三 ) 制剂处方工艺研究 ( 四 ) 质量研究与质量标准 ( 五 ) 稳定性研究四 名词解释五 参考文献六 著者 1 合成多肽药物药学研究技术指导原则一 前言多肽类化合物是一类重要的生物活性分子

第 卷第 期 ( ( ( < < < <

火炸药学报! 第 卷第 期 年 月 0 1 0 0 2 0 0 8 0 (0 1 2 1 2 2!2 8 0(0 2 1 50 0 0 0 ( 0 1 0 3 0 1 0 ( 2 1 1 0 1 2 5 0 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 1 3 2 3 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 0 0 8 0 0 0 2 2 (2

率 温度 湿度 光度 压力 粒度等, 但随所采用的方法不同而不同, 且由于各鉴于每种药物的化学结构不同, 故形成各种晶型物质状态的技术参数 ( 或条件 ) 亦不同, 需要根据样品自身性质合理选择晶型样品的制备方法和条件 3. 晶型物质状态的稳定性 自然界中的固体物质可处于稳定态 亚稳定态 不稳定态三

9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 当固体药物存在多晶型现象, 且不同晶型状态对药品的有效性 安全性或质量可产生影响时, 应对药品原料药物 固体制剂 半固体制剂 混悬剂等中的药用晶型物质状态进行定性或定量控制 药品的药用晶型应选择优势晶型, 并保持制剂中晶型状态为优势晶型, 以保证药品的有效性 安全性与质量可控 优势晶型系指当药物存在有多种晶型状态时, 晶型物质状态的临床疗效佳 安全 稳定性高等,

口服固体包装容器审评指导原则草案

口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求 ( 试行 ) 一 概述本 要求 依据 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ( 局令第 13 号 ) 编写 本 要求 旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请生产口服固体药用塑料包装材料和容器的注册申报资料, 以满足技术审评的基本要求 同时有助于审评机构进行科学规范的审评, 提高审评工作的质量和效率 本 要求 是针对生产企业和审查人员的指导性文件,

福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析

福建农业学报 林 甦 朱春华 陈 珍 刘斌琼 施少华 江 斌 蔡国漳 林 羽 黄 瑜 甦 男 硕士 助理研究员 主要从事病毒学和动物传染病学研究 福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 福建农业学报 讨 论 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 责任编辑

中国社会科学 年第 期,,. % 1,,,. %,. % 2,, %, ;,,,, 3,,,, 4 ( ) ( ) ( ) (),, %, 5,,,,,,,,, 1 :,, ://.. / / - / /., 2 :,, 3 :, 4,,, 5 ( ),,, ( ),, ( ), ( ), ( );

近年来农民工的经济状况和社会态度 李培林李炜 : 改革开放 年来, 农民工作为中国产业工人的组成部分, 成为支撑中国经济持续快速增长的重要力量 基于 年和 年 中国社会状况综合调查 的数据, 对近年来 特别是在国际金融危机背景下农民工的经济状况和社会态度进行分析, 结果显示, 年数据反映出农民工在收入水平较低 劳动强度较高的情况下, 却保持着较为积极的社会态度 ; 近两年的新变化是, 农民工的收入水平和社会保障水平都有了显著的提高,

赵燕菁 #!!!

赵燕菁 城市规划在灾后重建中对于工程技术的关注 很容易掩盖城市灾后重建中看不见的制度因素!!! 产权 城市最基本的制度 原型 # 就是公共产品交易的存在 城市 发达 # 与否 取决于公共产品提供的范围和水平 现代城市和传统城市的最大差别 就是可以以信用的方式 抵押未来的收益 获得公共产品建设所需要的原始资本 市场经济与计划经济最大的差别 就在于高度复杂的产权制度 因此 未来灾区规划中 产权的恢复和重建

投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册

附件 : 上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量信息公示表 投标药品 : 阿法骨化醇软胶囊 0.25μg 0.5μg 广州白云山星群 ( 药业 ) 股份有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 上海信谊延安药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 青岛正大海尔制药有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 南通华山药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 华润双鹤药业股份有限公司 (0.25μg*30

Q11 文件历史 编码历史日期 Q11 本指导原则由指导委员会批准进入第二阶 段, 并发布以公开征求意见 2011 年 5 月 19 日 目前第四阶段版本 编码历史日期 Q11 在增本指导原则由指导委员会批准进入第四 2012 年 5 月 1 日阶段, 并推荐给 ICH 三方管理机构采纳

该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定, 按照 ICH 进程, 已递交管理部门讨论 在 ICH 进程第四阶段, 最终草案被推荐给欧盟 日本和美国的管理机构采纳 Q11 文件历史 编码历史日期 Q11 本指导原则由指导委员会批准进入第二阶 段, 并发布以公开征求意见 2011 年 5 月 19 日 目前第四阶段版本 编码历史日期 Q11 在增本指导原则由指导委员会批准进入第四 2012 年 5 月

药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据 中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称 药品管理法 ) 中华人民共和国行政许可法 ( 以下简称 行政许可法 ) 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称 药品管理法实施条例 ) 文件规定,

第一期 成都普思生物科技股份有限公司 2017 年 4 月 5 日 本期目录 药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 国务院关于印发国家药品安全 十二五 规划的通知 ( 国发 [2012]5 号 ) 国务院关于改革药品医疗器械神评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 国家食药监局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 (2015 年第

三坐标重复性和再现性分析

四 绘制极差图 五 绘制均值图 六 评价原则测量系统可接受性的通用比例原则 : %GRR 低于 10% 的误差 可接受的测量系统 %GRR 在 10% 到 30% 的误差 根据应用的重要性 测量装置的成本 维修费用等, 可能是可接受的 %GRR 大于 30% 的误差 不可接受, 应尽各种力量以改进这测量系统 区别分类数 (ndc) 要大于或等于 5 极差图评价 : 若所有的极差均受控, 则说明所有评价人都进行了相同的工作

重点产品技术性贸易措施研究报告-陶瓷

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5-1- katugomi2015_c 1 -2- katugomi2014_c.indd katugomi2015_c 2 2 14.3.3 1:55:18 PM -3- katugomi2014_c.indd katugomi2015_c 3 3 14.3.3 1:55:19 PM 塑料容器包装 塑料标识的收集日 每周一次 星期 所谓 塑料制容器包装 ( 塑料标识 ) 厖 指的是装入或包裹商品并附有

广东省果梅种质资源主要性状的鉴定评价 周碧容 易干军 甘廉生 吴和原 李宝林 谢耀明 黄永红 张海彪 阐述了广东省果梅种质资源的果实主要性状 生物学特性和植物学特征 主要包括栽培类型 果形 果重 肉质 果实可食率 果实内含物 果核核尖尖度 果实成熟期 花 树型和抗病性等 结果表明 广东果梅种质资源变异广泛 蕴含有大量可供生产利用的优良种质 栽培上有白梅 青梅 红梅和黄梅 类 成熟期 月上旬至 月上旬

一 申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1 名称 地址 生产厂 生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统 / 组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3

附件 2 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材 ( 仅限用于口服制剂 ); 4 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 4.1