新政策下的IND技术审评策略和要点
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1 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 新政策下的 IND 技术审评策略和要点 王海学 2016 年 8 月 13 日
2 一 关于 IND 技术审评的相关政策法规 技术审评的政策法规依据 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 法律 法规 指南
3 2016 中国银川年近期相关政策法规药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会 国务院 44 号文 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意暨第二届 SD 高级培训班见, 食药监总局 230 号文 : 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告, 食药监总局 140 号文, 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告, 新药品注册分类 : 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告, 沟通交流办法 : 药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法, 优先审评 : 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见, 药品注册管理办法 ( 起草中 ) 其它相关技术审评文件 药品申报资料质量管理规范 ( 起草中 )
4 国务院 44 号文 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 鼓励研制和创制新药, 鼓励以临床价值为导向的药物创新, 优化创新药的审评审批程序, 对临床急需的创新药加快审评 对创新药的临床试验申请, 重点审查临床价值和受试者保护等内容 强化申请人 临床试验机构和伦理委员会保护受试者的责任 临床试验数据包括药理毒理数据真实可靠, 如存在虚报, 注册申请可不予批准 按照国际通用规则制定注册申请规范, 申请人要严格按照规定和相关技术要求申请
5 药监局 230 号文 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 规范改良型新药的审评审批 : 对改变原研药剂型 酸根 碱基和给药途径等的药品注册申请, 申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势 ; 无法证明具备上述优势的, 不予批准 优化临床试验申请的审评审批 : 对新药的临床试验申请, 实行一次性批准, 不再采取分期申报 分期审评审批的方式 ; 临床试验申请时审评重点是审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制, 保障受试者的安全 加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流, 及时解决注册申请和临床试验过程中的问题
6 2016 中国银川年药物非临床安全性评价 加快临床急需等药品的审批 ( 临床价值实验设计和数据分析学术研讨会?) 符合下列条件之一的, 实行单独排队, 加快审评审批 暨第二届 SD 高级培训班 ( 一 ) 防治艾滋病 恶性肿瘤 重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请 ; ( 二 ) 儿童用药注册申请 ; ( 三 ) 老年人特有和多发疾病用药注册申请 ; ( 四 ) 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请 ; ( 五 ) 使用先进技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请 ; ( 六 ) 转移到中国境内生产的创新药注册申请 ; ( 七 ) 申请人在欧盟 美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请, 或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请 ; ( 八 ) 临床急需且专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请
7 优先审评一 优先审评审批的范围 ( 一 ) 具有明显临床价值, 符合下列情形之一的药品注册申请 : 1. 未在中国境内外上市销售的创新药注册申请 2. 转移到中国境内生产的创新药注册申请 3. 使用先进制剂技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的药品注册申请 4. 专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请 5. 申请人在美国 欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 ; 在中国境内用同一生产线生产并在美国 欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请 6. 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药 ( 含民族药 ) 注册申请 7. 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请 ( 二 ) 防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请 : 1. 艾滋病 ; 2. 肺结核 ; 3. 病毒性肝炎 ; 4. 罕见病 ; 5. 恶性肿瘤 ; 6. 儿童用药品 ; 7. 老年人特有和多发的疾病 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会 暨第二届 SD 高级培训班 ( 三 ) 其他 1. 在仿制药质量一致性评价中, 需改变已批准工艺重新申报的补充申请 ; 2. 列入 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 ( 食品药品监管总局 2015 年第 117 号 ) 的自查核查项目, 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 ; 3. 临床急需 市场短缺的药品注册申请 具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出, 食品药品监管总局药品审评中心 ( 以下简称药审中心 ) 组织相关部门和专家论证后确定
8 药品注册管理办法 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班
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12 二 IND 技术审评的关键要点 关于临床价值和临床优势 受试者保护 沟通交流 技术指导原则 合规性 审评结论 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班
13 关于临床价值和临床优势 目标适应症与未被满足的临床需求 疾病特征 治疗指南与实践 临床需求 创新药 IND 机制 机制与疾病治疗的相关性 改良型新药 IND 改善疗效 改善毒性 改善制剂特征 用药依从性 回避专利? 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会 暨第二届 SD 高级培训班
14 来自临床 个案 vs 一定规模的可重复的案列 证据强度是否符合当前医学实践标准证据把握度该治疗途径有无化合物走通替代终点还是临床终点 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 来自基础研究 单一实验室研究结果 vs 国内国际有同行研究 证据强度把握度有无相似作用途径的化合物进入临床已完成的临床研究结果如何终点指标与临床的相关性
15 关于临床价值和优势的评价策略 新药 IND 申请中的临床开发价值, 虽然已有药理毒理研究 结果可能有部分提示, 但尚不足以充分回答其开发一定会有 明显临床价值或优势, 审评中可考虑将临床价值评估进一步 要求在后续临床试验中 撰写审评意见时可根据申请人的立 题依据, 在临床批件中强调申请人需根据本品立题进一步探 索和确认本品临床开发价值和优势 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班
16 关于受试者保护 拟定开展临床试验 人体临床试验是哪一期 / 哪一阶段 受试者人群 受试样本量 试验持续的时间 给药方案 : 起始剂量? 剂量递增? 规模 ( 地点 ) 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班
17 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会 非临床研究提示的安全性信号评估 化合物自身风险信号 非临床研究中发现重要安全性信号及其强烈程度 动物与人体的相关性 已完成的安评工作是否支持当前的研究阶段 同类化合物 同类机制等的风险信号 信号及强烈程度 在研究方案中的相应对策 制剂质量风险 受试物质量可比性用于早期临床试验与非临床研究的受试物用于后续临床研究与前期临床研究的受试物 暨第二届 SD 高级培训班
18 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会 临床试验过程中的风险控制 临床试验方案中是否有足够的风险控制措施 针对已知潜在风险 监测程序是否完善, 能否有效暴露并能识别出安全性信号 临床试验方案是否基于风险分析制定了必要的风险控制手段 给药剂量和试验方案 : 剂量依据 剂量递增 给药间隔 研究人群 : 受试者是采用健康志愿者或是患者取决于安全性风险信号和临床试验本身 是否有对风险控制手段评估改进的机制 针对非预测的风险? 关键决策节点 : 关键决策指标 : 安全性 有效性及特殊标志物 暨第二届 SD 高级培训班
19 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 试验过程中与监管机构有良好的沟通交流机制 临床试验相关组成单位是否具备控制风险的能力 申请人 CRO PI 伦理委员会审查情况临床方案的科学性, 知情同意?
20 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会药物研发与技术审评沟通交流管理办法暨第二届 SD 高级培训班 沟通交流 第五条沟通交流会议分为 Ⅰ 类 Ⅱ 类和 Ⅲ 类会议 ( 一 )Ⅰ 类会议, 系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议 ( 二 )Ⅱ 类会议, 系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议, 主要包括下列情形 : 1.I 期临床试验申请前会议 为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题, 对包括但不限于下述问题进行讨论 : 现有研究数据是否支持拟开展 I 期临床试验 ; 临床试验受试者风险是否可控等 对研究数据支持开展 I 期临床试验且受试者风险可控达成一致的, 申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请 2.Ⅱ 期临床试验结束 /Ⅲ 期临床试验启动前会议 3. 提交新药上市申请前会议 4. 风险评估和控制会议 ( 三 )Ⅲ 类会议, 系指对创新药物除 Ⅰ 类和 Ⅱ 类会议之外的其他会议, 还包括一般改良型新药和仿制药研发过程中遇到的重大问题而召开的会议
21 2016 中国银川年药物非临床安全性评价申报前期的沟通交流会议实验设计和数据分析学术研讨会 创新药的开发和申报前期与审评部门召开沟通交流会议暨第二届 SD 高级培训班, 有助于申请人确定既定临床 / 非临床研究的设计, 说明当前开发项目的要求和潜在问题, 并在后续申请过程中进行解决 申请人应遵循以下原则 : 研究并遵循预定的会议规则和流程 ; 明确会议目的和讨论要点, 仅就会前设定的问题进行沟通交流 ; 准备高质量的会议资料 ; 根据合理和明确的科学依据展开讨论, 避免仅凭臆测和推断来进行讨论 ; 针对监管机构提出的意见和建议, 采取恰当并及时的跟进措施 ; 起草并分发有关讨论要点和协议成果的会议记录 / 纪要, 最终以审评部门认可的会议纪要内容为准 ; 沟通交流应有相关领域的专业人员参加
22 技术指导原则 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 关于在新药非临床研究评价中参考使用 ICH M3 指导原则的专家共识意见对申请一期临床试验的技术要求进行了讨论, 建议参考使用 ICH M3 支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则 研究了生殖毒性的阶段性数据要求, 对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性数据要求达成共识, 该指导原则协调统一了 ICH 三方对支持临床试验和上市申请所需的非临床安全性研究的阶段性要求, 符合新药研究评价的一般规律
23 关于生殖毒性 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会 在妊娠妇女进入临床试验前, 各项生殖毒性试验均应完成 ; 其他需要在相关临床试验开始前完成的试验情况视具体情况涉及的风险确定, 如患者人群 药物结构与药理作用特征 暨第二届 SD 高级培训班 如果开展了支持相应临床试验的生殖毒性试验, 在批准临床试验时可依据动物生殖毒性试验信息等说明加强相应风险控制要求以及后续生殖毒性试验要求 : 如果仅提供了有限的动物生殖毒性数据或未提供, 通常至少需在重复给药毒性试验中进行了相应生育力影响的细致研究, 同时根据临床试验内容和阶段, 参考 ICH M3 技术指导原则来加强受试者风险控制和后续试验要求 : 1 I 期临床试验 : 若入组有生育可能的女性受试者 (WOCBP), 但因未提供 II 段生殖毒性试验结果, 为使胚胎或胎儿风险降至最低, 请在临床试验中采取以下避孕措施等以控制风险 : 1 进行妊娠检测 ( 如基于 HCG β 亚单位的检测 ) 采用高效的避孕方法, 并仅在确认月经期后进入试验 2 进行受试者教育 3 上述妊娠检测和受试者教育, 应能使受试者依从为避免怀孕而设计的措施, 应涵盖整个药物暴露期间, 并可能超过临床试验期间 4 基于现有与生殖毒性相关的信息起草知情同意书, 如与结构和 / 或药理作用相关的药物的生殖毒性信息等, 说明未进行相关试验可能带来的风险 ; 如无相关生殖毒性信息, 应与受试者交流告知对胚胎或胎儿存在未知风险 5 在未完成动物生殖毒性试验前入组 WOCBP, 还需结合对药物作用机制的认识 药物类型 药物在胎儿暴露的程度等进行权衡 2 后续临床试验在小规模 短时间临床试验 ( 小于 150 人并不超过 3 个月, 如 II 期临床试验 ) 中入组 WOCBP, 通常需要获得两种动物种属中 II 段生殖毒性的初步试验结果, 并在临床试验中采取严格避孕措施 ( 同上 ) 如果临床试验超出上述规模和时间, 应在临床试验前完成正式的 II 段生殖毒性试验 II 段生殖毒性的初步试验应在 GLP 条件下进行, 达到足够的药物暴露, 进行胚胎存活率 体重 外观 内脏等检查, 每组至少 6 只母体动物, 母体动物均需在整个器官形成期给药 请在大规模或长期临床试验开始前完成 I II 段生殖毒性试验 ( 两种动物种属 ), 大规模或长期临床试验, 可包括但不限于 III 期临床试验, 视临床方案确定, 如大于 150 人或时间超过 3 个月 III 段生殖毒性试验在上市申请时一并提交 如果有特殊情况, 如用于晚期疾病 妊娠妇女疾病等的生殖毒性试验要求, 可进一步与审评机构沟通交流, 或视具体情况的风险而定
24 合规性 2016 中国银川年药物非临床安全性评价药品注册申报资料质量管理指南实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 注册申报资料的基本要求 真实可靠 申请人应根据国内的技术指导原则或国际通行技术要求, 科学合理地进行药品注册申报的立项规划 开展实施和管理评估工作, 确保其报送的全部资料, 包括药物研发过程中形成的试验数据和原始记录的真实性 药物研发过程中获得的试验结果应基于充分的科学依据, 具有重现性, 不得在研发及注册申报过程中篡改或剔除试验数据, 虚构研究过程和结果 完整规范 申请人应根据目标药物实际情况和相关技术指导原则开展全面的药学 药理毒理和临床试验研究, 申报资料应当基于完整的药物研发过程, 系统地反映研究的设计思路 开发流程 结果结论等信息, 不得有选择地提交研究数据, 隐瞒不利于注册申报的信息等 申请人应实时跟进监管信息, 确保药物研发过程合规, 所提交申报资料的内容 格式和体例统一规范 可溯源 为保证药物研发过程的可追溯性, 申请人可通过制定相应的标准操作流程, 并建立试验研究审计追踪机制, 规范药物研发过程, 有效管理原始记录 申请人应系统完整地保留针对药品注册申报所开展的全部试验研究的原始记录, 确保通过原始记录能真实有效地重现药物研发的全过程
25 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会 撰写研究报告和概要, 应当遵循应当遵循以下原则暨第二届 SD : 真实高级培训班 药品注册申请资料的撰写 性 ; 完整性 ; 可追溯性 整理汇编申报资料 质量检查和评估在注册申报资料提交前, 申请人应对主要研究结果和申报资料进行质量检查和自评估 质量检查旨在确保申报资料内容具备可评价性, 申报资料格式符合监管机构的最新要求 在申报资料撰写和整理的不同阶段, 应有专人负责开展质量检查和自评估工作, 形成质量检查和自评估报告, 并由相应负责人签字确认 ; 同时建议申请人制定一份适用于自身质量检查与自评估程序的标准操作规程, 并对质量检查过程进行全记录 自评估报告作为申报资料概要部分的内容在申报时一并提交 申请人亦可聘请外部专家或第三方评估机构参与自评估, 共同完成自评估报告 注册申报资料的提交 注册申报资料准备过程中的沟通交流
26 审评结论 ( 批件中的风险管理 ) 当前的证据是否支持申请人拟定的研究方案 支持 支持的临床探索研究的范围 相应的风险提示 后续需要进一步开展的支持性研究 其他, 如对于 PI CRO 要求等 不支持 缺乏必要条件不批准的逻辑辨析 ; 法规依据 缺乏充分条件需要进一步讨论分析的问题需要补充的研究强调问题的科学性 时效性 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班
27 考虑动物种属选择及代谢物 2016 中国银川年药物非临床肝毒性评价药物非临床安全性评价 ( 有药效学依据 ) 实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班未见肝毒性出现肝毒性 暴露量和安全范围 毒性反应性质及其可逆性 安全范围足够大 安全范围小 轻度及可逆性 重度及可逆性 适应症 风险效益比临床的可监控措施 支持进入临床 停止开发
28 药品 IND 批件内容 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 建议批准本品进行临床试验 本品按特殊审批程序管理, 请按照 新药注册特殊审批管理规定 的相关规定, 在开展后续临床试验中建立与 CDE 等监管机构的良好沟通交流机制 发现重大问题应及时报告交流 请密切跟踪国外类似靶点药物研发进展, 评估本品的有效性和安全性特点, 探索本品研发的临床价值和优势 请申请人将现有信息特别是安全性研究信息提供给临床研究单位等, 作为安全性风险管控措施制定和实施的参考 ( 一 ) I 期临床试验在开展 I 期临床试验之前, 请与研究者等协商进一步完善 Ⅰ 期临床试验方案, 参考现有信息特别是安全性研究信息制定全面的安全性监测措施 试验开始前, 建议就伦理委员会审议后的临床方案等, 及时与 CDE 进行沟通交流 临床试验中应关注的问题 : 1,2,3 ( 二 ) 后续临床试验在开展 II 期 III 期临床试验等前, 请根据前期获得的研究数据, 与研究者等协商制定详细的研究方案和风险控制措施, 并经伦理委员会审议后, 与 CDE 进行沟通交流 沟通交流中需要提交充足的数据, 可能包括完整的前期研究数据 后续临床研究方案及风险控制措施等 支持后续临床方案的非临床及药学研究数据等 ( 三 ) 临床试验期间继续进行的非临床研究有效性方面, 药代动力学方面, 毒理方面 ( 四 ) 临床试验期间继续进行的药学研究 ( 五 ) 其它在临床试验过程中, 根据实际需要可能需要完成其他相关研究 完成与 CDE 沟通交流中等提出的需要在临床试验期间完成的研究
29 三 案例分析 案例 1:CA4P 的安全性评价 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 CA4P: 作用于增殖的新生血管内皮细胞, 破坏内皮细胞骨架, 损伤血管, 降低肿瘤组织血液灌注, 从而抑制肿瘤细胞的生长 国内同期有多家单位开发 国外临床 : 给药方案有每周 1 次 (100mg, 10 分钟滴注, 第 1,8,15 天给药,4 周 1 个疗程 ), 每 2 周 1 次, 每 3 周 1 次
30 案例说明 : 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 新药进入临床试验的毒性试验支持信息应提供基本的风险控制信息 就抗肿瘤新药的毒性试验来说, 一方面需暴露出主要的毒性反应, 另一方面, 需探索出较为安全的临床使用方法, 包括剂量 给药频率 周期等 毒性试验设计的策略不同 ( 如给药方案 ) 会影响新药进入临床的时间和后续风险控制要求
31 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 讨论 :CA4P 的毒性试验目的及其阶段性 为控制受试者风险, 毒性试验需提示潜在不良反应, 并为临床试验提供合理方案 1 个月长毒试验 ( 每周 1 次 ),I 期 3 个月长毒试验 II 期 6 个月或 9 个月长毒试验 III 期
32 案例 2 Remicade 生物类似药 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 品种概述 : 英夫利西单抗是一类人 鼠嵌合型单克隆抗体, 英夫利西单抗可用于治疗类风湿性关节炎 (RA) 强直性脊柱炎 (AS) 银屑病性关节炎 溃疡性结肠炎 (UC) 成人和儿童克罗恩病 (CD) 韩国 CELLTRION, Inc. 研发了 Remicade 的生物仿制药
33 体内试验内容的综合考虑 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 动物试验应最大化信息获得 选择相关动物种属的一种, 参照药显示有药效学 毒性 PK 特性 考虑相关动物模型或其他相关模型的可用性 ( 如转基因动物 ) 动物毒性研究的范围和程度取决于参照药与候选药两者之间已知相似或差异程度的可用信息 如果不采用体内试验研究, 申请人应说明合适理由
34 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班
35 案例 3: 酪氨酸激酶抑制剂的类似药 立题 : 靶点或结构类似的新药研发, 临床开发计划也基本类似 特点呢? 非临床研发需考虑 : 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 可参考原创药开展研究工作, 开展药效对比研究, 毒性反应的比较分析, 药代特征, 以支持立题依据
36 me-too 或 me-better 药非临床试验研究与评 价策略 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 临床定位 有效性 ( 方案 剂量 ) 安全性 ( 方案 剂量 动物 ) 毒性反应类型 程度 可逆性 安全范围等效下的毒性差异 等毒性下的药效差异 药代特征
37 总结 2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 IND 审评 围绕临床价值和受试者保护 采用国际通用技术指导原则 非临床试验研究资料有合规性 临床方案的科学性? 批准大临床?
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
国家食品药品监督管理总局关于征求 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意 见 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2015 年第 227 号 ) 为加强药品注册管理, 解决当前药品注册申请积压的矛盾, 充分利用审评资源, 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市, 根据 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 要求, 食品药品监管总局起草了 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
公司深度研究报告
行业点评报告 医药生物行业 2015 年 11 月 16 日 CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评 核心观点 : 一 事件 近日, 国家食品药品监督管理局下发 国家食品药品监督管理总局关于 药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ) 二 我们的观点 : 药审大趋势就是利好真正在用心投入认真做研发的企业, 以恒瑞医药为代表 ( 一 ) 一脉相承 140 号文件精神,
2015年江苏省药品注册管理工作年度报告
药品审评审批改革中的注册管理 2017 年 2 月. 南京 A 药品审评审批改革目标 B 药品审评审批改革措施 1 药品审评审批改革目标 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 2015 44 号 总体要求 : 围绕保障公众健康和促进医药产业转型升级, 以提高药品质量为核心, 以解决注册申请积压为重点, 以鼓励研究和创制新药为导向, 加快建立更加科学的审评审批体系 主要目标 : 提高审评审批质量
广发报告
行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 最严药品审评令, 压力与机遇并存 事件 : 药监局近期发布加强药品审评的公告 7 月 31 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 (140 号文 ), 为解决药品注册申请积压的问题向公众征求意见 此前,7 月 22 日 CFDA 还发布过 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材
关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行
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北京大成律师事务所关于云南沃森生物技术股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金的补充 2015 年 12 月 北京大成律师事务所 关于云南沃森生物技术股份有限公司 发行股份购买资产并募集配套资金的 补充 致 : 云南沃森生物技术股份有限公司 北京大成律师事务所受云南沃森生物技术股份有限公司 ( 以下简称 沃森生物 公司 或 上市公司 ) 委托, 担任沃森生物非公开发行人民币普通股 (A 股 ) 股份购买新余方略知润投资管理中心
行业跟踪 医药生物 附 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 近年来, 我国医药产业快速发展, 药品医疗器械质量和标准不断提高, 较好地满足了公众用药需要 与此同时, 药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出, 注册申请资料
行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 药 械审评改革, 创新药企最为受益 国务院近日发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 提出了改革的主要目标 主要任务以及保障措施 我们认为, 本次以国务院名义发布意见, 体现出国家层面高度重视药品器械审评, 未来新药审评有望提速 注册申请积压的问题有望缓解, 利于医药整体行业 新产品审批缓慢,
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Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ 1 1 2 3 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 ~ 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 ~ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 ~ 46 47 ~ ~ 48 49 50 51 52 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
药物临床试验机构资格认定和夊核检查要点
药物临床试验相关法规 曹彩 2013 年 4 月 12 日 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物 Ⅰ 期临床试验管理指导原则 ( 试行 ) 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 ( 试行 ) 药物临床试验机构资格认定复核检查标准
中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药
045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学
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药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据 中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称 药品管理法 ) 中华人民共和国行政许可法 ( 以下简称 行政许可法 ) 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称 药品管理法实施条例 ) 文件规定,
第一期 成都普思生物科技股份有限公司 2017 年 4 月 5 日 本期目录 药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 国务院关于印发国家药品安全 十二五 规划的通知 ( 国发 [2012]5 号 ) 国务院关于改革药品医疗器械神评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 国家食药监局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 (2015 年第
1050502公務員懲戒法實務及新制
公 務 員 懲 戒 實 務 及 新 制 智 慧 財 產 法 院 法 官 林 欣 蓉 修 法 沿 革 74 年 5 月 3 日 修 正 89 年 10 月 19 日 函 送 立 法 院 審 議 91 年 3 月 15 日 函 送 立 法 院 審 議 91 年 8 月 29 日 函 送 立 法 院 審 議 94 年 11 月 23 日 函 送 立 法 院 審 議 99 年 2 月 9 日 函 送 立 法
大小通吃-糖尿病
壹 前 言 貳 正 文 ㆒ 認 識 糖 尿 病 1. 病 因 2. 症 狀 3. 高 危 險 群 4. 類 型 5. 併 發 症 ㆓ 糖 尿 病 的 治 療 1. 飲 食 方 面 2. 運 動 方 面 3. 藥 物 方 面 4. 糖 尿 病 的 良 好 控 制 ㆔ 糖 尿 病 的 併 發 症 1. 急 性 併 發 症 2. 慢 性 併 發 症 ㆕ 糖 尿 病 的 問 題 Q1 是 否 禁 菸 禁 酒?
1065 # [1994]21 [1995]1 (2014)19 ... 1... 3... 4... 6... 7... 10... 12... 17... 21... 37... 40... 50... 56... 57... 59... 62... 71... 72 ... 83... 86... 87... 89... 93... 94... 95... 96 [1992]45 009079
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60 19501992 2005 2008 12 15 97.5%0.6%0.6%0.6%0.6% 2008 12 16 2008 2010 6 2011 7 160 2012 1 2013 5 2014 6 3 5 4 1 E 2016 13 1 2016 161 300,000,000 2010 36,000,000 200,000,000 536,000,000 2011 64,320,000
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創 世 紀 9:1-29; 神 的 憐 憫 及 與 挪 亞 立 約 韋 江 傳 道 暖 身 問 題 : 當 別 人 無 意 識 地 踩 到 你 的 腳, 確 一 句 話 不 說 就 走 開 的 時 候, 你 會 怎 麼 樣 做? 注 意 : 大 綱 中 問 題 較 多, 但 顯 然 不 是 所 有 的 都 需 要 討 論 到, 比 較 多 的 是 供 你 們 參 考 所 以, 每 一 個 帶 領 者
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招行2002年半年度报告全文.PDF
2 2 12 13 13 16 19 19 1 2 7088 518040 14,444 2,744-370 -1,955-864 14,889 3 4 8% 16.38 14.01 10.26 11.39 11.93 11.61 4% 10.73 9.69 4.23 10.89 11.11 11.30 15% 6.43 7.59 8.15 10.64 9.28 11.44 75% 55.67 57.74
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中 国 资 产 管 理 业 翘 首 等 待 修 订 后 的 证 券 投 资 基 金 法 及 配 套 法 规 的 施 行 2012 年 12 月 28 日, 业 内 期 盼 已 久 的 中 华 人 民 共 和 国 证 券 投 资 基 金 法 ( 新 基 金 法 ) 修 订 通 过, 自 2013 年 6 月 1 日 起 施 行 为 了 支 持 新 基 金 法 的 实 施, 有 关 监 管 部 门, 主
郑州大学（下）.doc
...1...10 ( )...12...14...18...20...24...26...30...33...37...39...42...45...48...52...53 I ...57...63...65...74...82...84...85...87...91...95...97... 101... 103... 106... 109... 115... 124... 126... 128
厨房小知识（六）
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广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 发 展 党 员 公 示 制 实 施 办 法...189 关 于 推 荐 优 秀 团 员 作 为 党 的 发 展 对 象 工 作 的 意 见...192 后 勤 管 理 工 作 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 新 引 进 教 职 工 周 转 房 管 理
目 党 政 工 作 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 党 委 理 论 中 心 组 学 习 制 度...1 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 教 职 工 政 治 理 论 学 习 制 度...4 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 党 风 廉 政 建 设 责 任 制 实 施 办 法 ( 试 行 )...6 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 党 风 廉 政 建 设 暂 行 规 定...18
2005 2005 12
2005 2005 http://www.nsfc.gov.cn 2005 12 2005...1 1-1 2005...1 1-2 2005...2 1-3 2005...5 1-4 2005...6 1-5 2005...7 1-6 2005...8 1-7 2005...9 1-8 2005...10 1-9 2005 200...11 1-10 2005...21 1-11 2005...61
游戏攻略大全（五十）.doc
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金融英语证书考试大纲
金 融 英 语 证 书 考 试 大 纲 第 一 部 分 考 试 说 明 一 考 试 目 的 金 融 英 语 证 书 考 试 是 国 家 级 行 业 性 专 业 外 语 水 平 考 试, 旨 在 通 过 统 一 的 标 准 化 考 试 程 序 和 测 试 标 准, 为 中 国 金 融 业 提 供 金 融 英 语 水 平 行 业 参 考 标 准, 测 试 并 认 定 应 试 人 员 的 金 融 英 语
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健康知识（二）
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中南财经大学（二）.doc
2004...1...3 2004...5...9 2004...10 2004...13...16...18...19...23...35...39...42...44...46...50 I ...53...54 ( )...57...58...62... 121... 124... 149 ( )... 151... 152... 154... 157... 158... 159... 163...
广西大学（一）.doc
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根据学校教学工作安排，2011年9月19日正式开课，也是我校迁址蓬莱的第一学期开学
济 南 大 学 泉 城 学 院 2014 届 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告 前 言 济 南 大 学 泉 城 学 院 是 国 家 教 育 部 和 山 东 省 人 民 政 府 正 式 批 准 成 立, 实 施 本 科 层 次 学 历 教 育 的 综 合 性 高 等 院 校 自 2005 年 建 校 以 来, 学 院 依 托 济 南 大 学 雄 厚 的 办 学 实 力, 坚 持 以 学 生
山东大学（一）.doc
...1...8...23...27...30 ( )...33...36...40...44...46...52 ( )...53...54...54 I ...55...56...58...59...60 ( )...63...75...88...92...99 ( )... 110... 118... 138... 142... 148 ( )... 152 2004 2006... 156
主 编 : 杨 林 副 主 编 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 评 审 顾 问 : 杨 林 张 新 民 评 审 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 李 忆 萍 徐 如 雪 文 字 编 辑 : 曹 纯 纯 邹 兰 李 雅 清
主 编 : 杨 林 副 主 编 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 评 审 顾 问 : 杨 林 张 新 民 评 审 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 李 忆 萍 徐 如 雪 文 字 编 辑 : 曹 纯 纯 邹 兰 李 雅 清 周 秋 婷 李 忆 萍 徐 如 雪 何 雯 技 术 编 辑 : 李 雅 清 曹 纯 纯 薛 莞 陈 敏
最新文物管理执法全书（十四）.doc
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园林常识（二）.doc
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前 言 二 一 六 年 四 月 四 日, 兒 童 節, 誕 生 了 一 件 美 事 : 中 國 作 家 曹 文 軒 在 意 大 利 博 洛 尼 亞 國 際 童 書 展 榮 獲 國 際 安 徒 生 文 學 獎, 是 該 獎 創 設 六 十 年 來, 第 一 位 摘 桂 的 中 國 作 家, 意 義 重
目 錄 前 言 i 童 年 1 關 於 肥 肉 的 歷 史 記 憶 ( 節 錄 ) 7 疲 民 15 水 邊 的 文 字 屋 23 海 邊 的 屋 29 紅 葫 蘆 37 追 隨 永 恆 ( 草 房 子 代 跋 一 ) 53 因 水 而 生 草 房 子 寫 作 札 記 59 書 香 人 家 73 朗 讀 的 意 義 79 知 無 涯, 書 為 馬 85 讀 是 誰 91 給 孩 子 講 課 文 學
湖 南 科 技 大 学
I 目 录 第 一 章 2015 年 度 培 训 概 况 1 1 基 本 情 况 1 1.1 项 目 申 报 情 况 1 1.2 项 目 实 施 情 况 3 1.3 学 员 来 源 情 况 5 1.4 项 目 经 费 情 况 7 2 组 织 管 理 9 2.1 学 校 设 立 培 训 项 目 实 施 工 作 领 导 小 组 9 2.2 施 训 学 院 设 立 项 目 实 施 办 公 室 9 3 培
上海外国语大学（二）.doc
...1...3...4...9...10 ( )... 11...12...16...31...33...34...50...56...58...60...62 I II...63...65...68...74...75...75...76...76...78...87...92...96 ( )...96 ( )...97 ( )...98 ( )...99... 100 ( )... 101
2009 陳 敦 德
前 言 : 發 掘 香 港 歷 史 獨 有 的 寶 藏 2010 2009 陳 敦 德 目 錄 前 言 發 掘 香 港 歷 史 獨 有 的 寶 藏 / i 第 一 章 香 港 設 立 八 路 軍 辦 事 處, 青 年 廖 承 志 為 主 任 /1 一 毛 澤 東 認 為, 八 路 軍 駐 香 港 辦 事 處, 是 個 獨 特 的 辦 事 處 /10 二 毛 澤 東 親 自 點 將, 為 小 廖 舉
切 实 加 强 职 业 院 校 学 生 实 践 能 力 和 职 业 技 能 的 培 养 周 济 在 职 业 教 育 实 训 基 地 建 设 工 作 会 议 上 的 讲 话 深 化 教 育 教 学 改 革 推 进 体 制 机 制 创 新 全 面 提 高 高 等 职 业 教 育 质 量 在
目 录 中 华 人 民 共 和 国 职 业 教 育 法... 1 国 务 院 关 于 大 力 推 进 职 业 教 育 改 革 与 发 展 的 决 定... 7 国 务 院 关 于 大 力 发 展 职 业 教 育 的 决 定... 17 教 育 部 财 政 部 关 于 实 施 国 家 示 范 性 高 等 职 业 院 校 建 设 计 划 加 快 高 等 职 业 教 育 改 革 与 发 展 的 意 见...
鸽子（三）
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兽药基础知识（四）
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园林植物卷（十）.doc
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园林植物卷（十七）.doc
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临床手术应用（三）
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家装知识（二十）
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医疗知识小百科
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家庭万事通（一）
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家装知识（三）
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园林绿化（一）
( 20 010010) 7871092 32 162.50 2004 12 1 2004 12 1 11 000 495.00 ( 19.80 ) ...1...2 605...5 84K...7 9...9...12...15...17...18...20...30...32...36...40...40...43...45...50 ( )...52 I ... 106... 113... 121...
园林植物卷（十五）.doc
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最新监察执法全书（一百五十）.doc
................................ I ............................. 2000.................. II ...... III [2002]5 1 2 3 4 5 6 1 2 3 1993 8 14 () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
兽药基础知识（三）
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奥运档案（四）.doc
...1 2012...1...2 (2004.3.22 28)...2 (2004 3 15 21)...8 (2004.3.8 14)...14 (2004.3.1 3.7)...21 (2004.2.23 29)...28 (2004.3.8 14)...34...41 2012...45...48...50 1964...51 1968...59 1972...69 1976...79 1980...90
最新监察执法全书（五十）.doc
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最新执法工作手册（三百八十四）
[1999 2 5 1999 7 ]............... I ... 1998... 1998................... II ....................... III [1999 2 5 1999 7 ] 30 30 2 1 15 30 30 B 15 1 1 2 2 l 2 1 5 12 5 10 18 10 24 1 1 2 1 l 24 1 12 13 24
中华美食大全4
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抗非典英雄赞歌（三）
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新时期共青团工作实务全书（三十五）
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经济法法律法规第十九卷
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游戏攻略大全（五十九）.doc
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火灾安全实例
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兽药基础知识（七）
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实用玉米技术（二）
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中国政法大学（一）.doc
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水产知识（一）
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國立中山大學學位論文典藏.PDF
I II ..1.1.1.1.4. 4.....5...11.13... 13...23.........31........42....42 57.......70...70... 75.......83......83......88....100..115.115.127.130..137.137.138..141 III 1979 860 1 1979 1980 4 1987 1979 34
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城 市 規 劃 委 員 會 都 會 規 劃 小 組 委 員 會 二 零 零 九 年 十 月 九 日 上 午 九 時 舉 行 的 第 4 0 5 次 會 議 記 錄 出 席 者 規 劃 署 署 長 伍 謝 淑 瑩 女 士 黃 遠 輝 先 生 主 席 副 主 席 陳 華 裕 先 生 陳 弘 志 先 生 梁 乃 江 教 授 林 雲 峰 教 授 杜 本 文 博 士 邱 小 菲 女 士 陳 家 樂 先 生 陳
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2016 3 175,688 163,875 510,091 493,725 (85,912) (81,373) (253,533) (262,191) 89,776 82,502 256,558 231,534 3 611 827 3,158 7,011 3 656 326 2,768 1,480 (53,355) (48,544) (148,127) (120,526) (12,592) (14,056)
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城 市 規 劃 委 員 會 鄉 郊 及 新 市 鎮 規 劃 小 組 委 員 會 二 零 零 九 年 一 月 二 十 三 日 下 午 二 時 三 十 分 舉 第 3 8 8 次 會 議 記 錄 行 的 出 席 者 規 劃 署 署 長 伍 謝 淑 瑩 女 士 主 席 陳 偉 明 先 生 簡 松 年 先 生 梁 廣 灝 先 生 吳 祖 南 博 士 鄭 恩 基 先 生 鄺 心 怡 女 士 陳 漢 雲 教 授
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事 業 篇 年 級 課 題 名 稱 目 標 1. 讀 書 時 讀 書 遊 戲 時 遊 戲 生 活 計 劃 初 2. 一 寸 光 陰 一 寸 金 處 事 態 度 3. 職 業 分 類 職 業 資 訊 1. 個 人 每 天 生 活 時 間 表 生 活 計 劃 中 2. 誰 的 工 作 處 事 態 度 3. 十 條 問 題 猜 一 猜 職 業 資 訊 1. 時 間 投 資 大 拍 賣 生 活 計 劃 高
游戏攻略大全（五十二）.doc
...1 III...1...2...7... 11...14...21...29...32 4...38...50...55...56...61...62 2...66 3...88... 101... 124... 134... 134... 138... 141 I ... 145... 148... 150 II 1 III 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
游戏攻略大全（五十一）.doc
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育儿故事（八）
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Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ ! " # $ 育儿知识100问（二）
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食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 上证指数 / 深圳成指 / 年 3 月
证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 7323.85 上证指数 / 深圳成指 2874.15/9536.71 2016 年 3 月 4 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布了 关于 发布化学药品注册分类改革工作方案的公告
总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 号 ), 国家食品药品监督管理总局组织对 药品注册管理办法 进行了修订, 起草了 药品注册管理办法 ( 修订稿
发 药化注册司 文 要 报 2016-07-22 根据总局整体工作安排 我司组织对 药品注册管理办 法 进行修订 并形成 药品注册管理办法 修订稿 经 以签报形式向总局领导请示同意 现以公告形式挂网征求意 见 联系人 方维 - 1 - 电话 0722 国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心
关于进一步加强临床试验质量管理规定及临床试验质量承诺书 2015 年 7 月 22 日晚国家食品药品监督管理总局发布了 117 号文, 要求对 1622 个品种展开药物临床试验的自查 核查工作 此后, 国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告, 对药物临床试验质量提出了更高的要求 在国家新政策 新法
关于进一步加强临床试验质量管理规定及临床试验质量承诺书 2015 年 7 月 22 日晚国家食品药品监督管理总局发布了 117 号文, 要求对 1622 个品种展开药物临床试验的自查 核查工作 此后, 国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告, 对药物临床试验质量提出了更高的要求 在国家新政策 新法规 新临床试验标准的高要求下, 为了提高临床试验质量, 试验数据符合国家的要求, 我院增加了新的临床试验质量管理规定
品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制
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B B (a) (b) 2015 10 31 2012 122013 10 112 113 B 2.1 B 2.3 3 B 2.3 B 13 114 6 30 2013 2014 2015..... 4,642,356 16,760,656 24,411,458..... 56,269 60,865 61,749..... (1,974,812) (5,947,585) (9,172,310).....