目录绝经后骨质疏松症是如何形成的...2 TYMLOS 是一种处方药, 用于 : 减少骨质松散衰弱 ( 骨质疏松 ) 的绝经后女性发生脊柱和其他骨头骨折的机会治疗骨折风险高的绝经后女性的骨质疏松症对于 18 岁及以下儿童,TYMLOS 是否安全有效仍然未知建议人们在一生中使用 TYMLOS

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坐昝
5 years ago
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1 一种促合成代谢药物旨在帮助构建新的骨骼如果你是一位已经历更年期而患有骨质疏松, 且有高骨折风险的妇女, 请来了解一下 TYMLOS 关于 TYMLOS, 我应该知道的最重要的信息是什么? TYMLOS 可能导致严重的副作用, 包括 : 可能引起骨癌 ( 骨原性肉瘤 ) 在动物药物测试中,TYMLOS 引起某些大鼠产生称为骨原性肉瘤的骨癌目前尚不知道 TYMLOS 使用者是否发生骨原性肉瘤的机率更高如果您有骨痛, 身体任何部位有不会消失的疼痛, 或者您的皮肤下有任何新的或不寻常的肿块或肿胀且有触痛, 请立即告诉您的医务人员请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

2 目录绝经后骨质疏松症是如何形成的...2 TYMLOS 是一种处方药, 用于 : 减少骨质松散衰弱 ( 骨质疏松 ) 的绝经后女性发生脊柱和其他骨头骨折的机会治疗骨折风险高的绝经后女性的骨质疏松症对于 18 岁及以下儿童,TYMLOS 是否安全有效仍然未知建议人们在一生中使用 TYMLOS 不要超过 2 年 TYMLOS 不应该用于骨骼仍在生长的儿童和年轻人关于骨骼建构... 3 TYMLOS 临床试验结果... 4 TYMLOS 的基本情况... 5 TYMLOS 便于随身携带...6 获得使用 TYMLOS 的支持重要安全须知 ( 续 ) 节省卡资格规定和限制请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

3 绝经后骨质疏松症是如何形成的 2 对于我们的大部分生命, 我们的骨骼都会经历一个重塑的过程这意味着, 我们的身体不断地分解旧的骨骼, 形成新的健康骨骼对于女性来说, 雌激素有助于调节骨骼重塑过程然而, 绝经后雌激素水平下降, 导致女性骨质流失更快这种骨重建过程中的失衡会导致骨质疏松症 50 岁以上的女性中约一半会经历与骨质疏松相关的骨折如果您因骨质疏松症而发生脆性骨折, 那么您再次发生骨折的机会比没有骨折时高出 6 倍当您患有骨质疏松症时, 您的身体不会形成足够的新骨来代替正在分解的骨骼这使骨骼变得脆弱, 并且发生骨折的风险更大您是否面临高骨折风险? 如果您有以下情况, 则被认为面临高风险 : 已经有过骨折还有其他风险因素, 例如吸烟饮酒 ( 每天超过 2 杯 ) 骨质疏松家族史或接受其他可能影响骨骼健康的药物重要安全须知在使用 TYMLOS 之前, 请告诉医务人员您的全部医疗状况, 包括您是否 : 患有佩吉特骨病或其他骨病现在或曾经患有骨癌现在或曾经接受涉及骨骼的放射疗法现在或曾经血液中的钙含量过高现在或曾经血液中的碱性磷酸酶含量过高甲状旁腺素现在或曾经有所增加 ( 甲状旁腺功能亢进 )

4 3 关于骨质建构许多骨质疏松症治疗是骨吸收抑制药, 它可以减缓骨质流失 TYMLOS 是一种促合成代谢药物这种药物旨在帮助促进建构新骨的过程骨质建构如何作用像 TYMLOS 这样的促合成代谢药物可以通过激活称为成骨细胞的细胞来帮助促进人体自然骨质建构的过程这些细胞通常通过重塑过程形成新的健康骨骼使用这些药物, 成骨细胞就会更加努力地替换您因为骨质疏松症而流失的骨骼, 这可能有助于您降低未来骨折的风险破骨细胞成骨细胞骨质建构过程骨质吸收破骨细胞分解并去除旧骨 ( 再吸收 ) 骨生成成骨细胞形成新骨, 以替换通过再吸收而流失的骨请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

5 TYMLOS 临床试验结果 4 TYMLOS 降低骨折风险并增加骨质密度在临床试验中, 使用 TYMLOS 的患者与使用安慰剂的女性 ( 不含任何药物的注射剂 ) 进行了 18 个月的比较 18 个月时的结果研究显示, 在 18 个月时, 使用 TYMLOS 的女性有 : 86% 更低风险的脊柱骨折使用 TYMLOS 的女性发生脊柱骨折的机率比安慰剂组低 86% ( 使用 TYMLOS 的女性脊柱骨折率为 0.6%, 相比之下, 安慰剂为 4.2%) 重要安全须知 ( 续 ) 在使用 TYMLOS 之前, 请告诉医务人员您的全部医疗状况, 包括您是否 : 用 TYMLOS 笔自行注射会有困难, 并且没有人可以帮助您已怀孕或计划怀孕 TYMLOS 不适用于孕妇正在哺乳或计划哺乳尚不知晓 TYMLOS 是否会进入母乳您和您的医务人员应该决定您将接受 TYMLOS 还是哺乳您不应二者兼顾 43% BMD 更少机率的其他骨折与安慰剂相比, 使用 TYMLOS 的女性非脊柱骨折的风险降低了 43%*( 使用 TYMLOS 的女性为 2.7%, 相比之下, 而使用安慰剂的女性为 4.7%) 增加骨质密度与使用安慰剂的女性相比, 使用 TYMLOS 的女性脊柱和髋骨的骨质密度 (bone mineral density, BMD) 显著增加 * 不包括胸骨膝盖骨脚趾手指颅骨和面骨的骨折以及伴有高度创伤的骨折

6 5 TYMLOS 的基本情况我们非常关心我们的患者及其使用 TYMLOS 的体验请使用以下信息帮助您了解 TYMLOS 的治疗过程 TYMLOS 笔是每日注射的药物 TYMLOS 笔针大约为一根眼睫毛的长度每支 TYMLOS 笔有 30 天的药物供应量在临床试验中, 患者使用 TYMLOS 持续 18 个月您应该始终和您的医生探讨什么最适合您注射 TYMLOS TYMLOS 不必在医生办公室内注射您注射 TYMLOS 时可以饮食或空腹每天大约在同一时间注射 TYMLOS 您可以选择一个您认为自己方便的时间请您务必先在您能够坐下的地方接受几剂 TYMLOS 注射, 直到您知道它对您有什么影响, 以防万一您感到头晕眼花 18 个月您可以在 18 个月内完成 TYMLOS 的一个疗程 TYMLOS 可以使用长达 2 年请询问您的医生什么最适合您请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

7 TYMLOS 便于随身携带 6 TYMLOS 在首次使用后无须冷藏所以您可以把它放在家里, 或者把它放在您的包里或钱夹里首次使用后, 当您携带 TYMLOS 笔外出旅行时, 不需要带上冰袋只有从未使用过的 TYMLOS 笔才需要冷藏在首次使用前, 请将您的 TYMLOS 冷藏在温度 2ºC 至 8ºC (36ºF 至 46ºF) 之间的冰箱内 TYMLOS 笔的组成部件 1. 笔帽 4. 剂量显示窗 2. 笔芯壳 5. 剂量旋钮 3. 笔芯 6. 绿色注射按钮在首次使用后, 可将 TYMLOS 存放在 20ºC 至 25ºC (68ºF 至 77ºF ) 之间的温度长达 30 天不要冷冻 TYMLOS 笔或使其受热重要安全须知 ( 续 ) 请告诉医务人员您所使用的所有药物, 包括处方药和非处方药维生素和草药补充剂请在 TYMLOS.com 观看使用说明的完整视频

8 7 获得使用 TYMLOS (abaloparatide) 的支持当您和您的医生决定使用 TYMLOS 治疗骨质疏松症时, 我们愿意提供帮助与在一起病人支援计划与 Tymlos 在一起是一项患者支持计划, 能够帮助您开始之旅我们在这里协助检查保险范围, 运送药物, 并让您接洽受过训练的临床教育工作者我们还可以提供关于计划的信息, 帮助您节省 TYMLOS 的自付费用如果您没有保险, 或者难以负担您的药费, 与 Tymlos 在一起能够为您提供可能有帮助的计划信息我们知道, 开始使用一种新药会令人不知所措在与 Tymlos 在一起的陪伴下, 您不会孤立无援如果需要支持, 请致电与 Tymlos 在一起 TYMLOS4 请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

9 我如何获得药物? 8 您的 TYMLOS 处方药可以在一间专卖药房处理什么是专卖药房? 就象您的本地药房一样, 专卖药房负责准备和发放处方药不同之处在于, 专卖药房能够管理本地药房可能不能管理的药物他们通常通过电话处理您的处方药, 然后邮寄给您. 首先, 您的医生会给您开具. 接下来, 专卖药房将与您的保 TYMLOS 处方, 然后您或您的险公司协调, 以帮助确定您的医生将其送到专卖药房保险范围重要安全须知 ( 续 ) TYMLOS 可能有什么副作用? TYMLOS 会导致严重的副作用, 包括 : 当您改变位置时血压下降在注射 TYMLOS 后, 有些人可能会感到眩晕心跳加快, 或头昏目眩这些症状通常会在几个小时内消失如果您有这些症状, 请在您可以立即坐下或躺下的地方注射 TYMLOS 如果您的症状加重或不消失, 请停用 TYMLOS, 并致电您的医务人员. 专卖药房将把 TYMLOS 寄到您的首选地址货件很可能需要签收. 您将与您的专卖药房进行沟通, 以便他们可以得到您的送货信息 ( 直接给您寄送药物 )

10 9 节省支持如果您难以负担药费, 请致电 , 以了解是否有适合您的任何患者协助选项与 Tymlos 在一起计划愿意帮助 TYMLOS 处方患者获得节省和支持如果您和您的医生决定使用 TYMLOS 治疗骨质疏松症, 您可能有资格参加一项计划, 它可以帮助您节省药费的自付额如果您有商业保险, 您将有资格获得节省支持每月支付低至 4 美元 * 请访问 TYMLOS.com 下载您的节省卡每月支付低至我如何知道自己是否符合资格? 请向您的专卖药房寻求协助他们应该有我们的节省计划, 并且能够提供帮助美元 * 拥有商业保险且范围涵盖 TYMLOS 的符合资格患者为 TYMLOS 处方药支付的自付额可低至每月 4 美元, 每年最多能节省 6,000 美元优惠有效期长达 18 次使用关于资格规定和限制, 请参阅第 12 页请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

11 临床教育工作者网络 10 我们理解治疗期间感觉得到支持有多么重要面对关于治疗骨质疏松的所有信息, 会让人有些无所适从这就是为什么我们要建立与 Tymlos 在一起临床教育工作者网络的原因从临床教育工作者那里获得帮助您可以致电或会见临床教育工作者, 以解答您在治疗期间的一些问题, 包括 : 帮助您进行第一剂注射在治疗期间预期会发生什么设定目标, 帮助您持续治疗 18 个月 ( 或者按照医嘱 ) 看到他们眼中的勇气, 知道他们有信心按照医生的指示启动和继续他们的治疗, 这是我工作中最好的部分 Heidi H., 临床教育工作者要了解关于会见临床教育工作者的更多信息, 请致电 TYMLOS4 重要安全须知 ( 续 ) TYMLOS 可能有什么副作用? TYMLOS 会导致严重的副作用, 包括 : 血钙升高 ( 高钙血症 ) TYMLOS 会导致某些人的血钙水平高于正常值在您开始使用 TYMLOS 治疗之前和期间, 您的医务人员可能会检查您的血钙如果您有恶心呕吐便秘精神不振或肌肉无力, 请告诉您的医务人员这些可能是您的血液中钙含量太多的体征

12 11 重要安全须知 ( 续 ) TYMLOS 可能有什么副作用? ( 续 ) TYMLOS 会导致严重的副作用, 包括 ( 续 ): 尿钙升高 ( 高钙尿症 ) TYMLOS 会导致某些人的尿钙水平高于正常值钙含量升高也可能导致您的肾脏膀胱或尿道形成肾结石 ( 尿路结石 ) 如果您有任何肾结石症状, 可能包括您的腰部或下腹部疼痛, 排尿时疼痛或尿液中有血, 请立即告诉您的医务人员 TYMLOS 最常见的副作用包括 : 头昏恶心头痛心跳过快感觉很累 ( 疲倦 ) 上腹部疼痛眩晕这些并非 TYMLOS 的所有可能副作用若要了解有关副作用的医疗建议, 请致电您的医生您可以致电 FDA-1088, 向美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 报告副作用如果您接受的 TYMLOS 超过处方剂量, 可能会出现诸如肌肉无力精神不振头痛恶心头晕 ( 尤其是在坐一段时间后站起来时 ) 和心跳加快等症状此时应停用 TYMLOS, 并立即致电您的医务人员请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

13 节省卡资格规定和限制 12 患者必须是 18 岁或以上的女性, 且有 TYMLOS 的有效处方优惠对于 Medicaid Medicare 药物福利计划 Tricare 或其他联邦或州医疗保健计划 ( 如医疗援助计划 ) 涵盖或提交报销的处方无效如果患者在任何此类计划下有资格享受药物福利, 则患者不能使用此优惠通过使用此优惠, 患者证明她没有资格获得任何此类计划的处方利益, 并且她将遵守其健康保险合同中的任何条款, 要求向其付款人通知此优惠的存在和 / 或价值出售购买或交易此优惠均属违法关于截止日期, 请参阅节省优惠此优惠不可转让, 且仅限每人享受一次优惠复制无效此优惠仅在美国有效, 并且在法律禁止的情况下无效该计划由 ConnectiveRx 代表 Radius Health, Inc. 管理各方保留随时废除撤销或修改此优惠的权利, 恕不另行通知

14 13 笔记请参阅本手册中的重要安全须知和随附处方信息, 包括加框警语

15 TYMLOS 适合您吗?

17 用药指南 TYMLOS (tim lows ) (abaloparatide) 供皮下注射使用关于 TYMLOS, 我应该知道的最重要的信息是什么? TYMLOS 可能导致严重的副作用, 包括 : 可能引起骨癌 ( 骨原性肉瘤 ) 在动物药物测试中,TYMLOS 引起某些大鼠产生称为骨原性肉瘤的骨癌目前尚不知道 TYMLOS 使用者是否发生骨原性肉瘤的机率更高 o 如果您有骨痛, 身体任何部位有不会消失的疼痛, 或者您的皮肤下有任何新的或不寻常的肿块或肿胀且有触痛, 请立即告诉您的医务人员 TYMLOS 是什么? TYMLOS 是一种处方药, 用于 : 减少骨质松散衰弱 ( 骨质疏松 ) 的绝经后女性发生脊柱和其他骨头骨折的机会治疗骨折风险高的绝经后女性的骨质疏松症对于 18 岁及以下儿童,TYMLOS 是否安全有效仍然未知建议人们在一生中使用 TYMLOS 不要超过 2 年 TYMLOS 不应该用于骨骼仍在生长的儿童和年轻人在使用 TYMLOS 之前, 请告诉医务人员您的全部医疗状况, 包括您是否 : 患有佩吉特骨病或其他骨病现在或曾经患有骨癌现在或曾经接受涉及骨骼的放射疗法现在或曾经血液中的钙含量过高现在或曾经血液中的碱性磷酸酶含量过高甲状旁腺素现在或曾经有所增加 ( 甲状旁腺功能亢进 ) 用 TYMLOS 笔自行注射会有困难, 并且没有人可以帮助您已怀孕或计划怀孕 TYMLOS 不适用于孕妇正在哺乳或计划哺乳尚不知晓 TYMLOS 是否会进入母乳您和您的医务人员应该决定您将接受 TYMLOS 还是哺乳您不应二者兼顾请告诉医务人员您所使用的所有药物, 包括处方药和非处方药维生素和草药补充剂了解您所使用的药物保留一份清单, 每次您接受一种新的药物时向医务人员或药剂师出示该清单我应该如何使用 TYMLOS? 阅读随附您的药物一起提供的详细使用说明严格按照您的医务人员告诉您的用法使用 TYMLOS 在您或您的护理人员从医务人员那里接受正确使用 TYMLOS 笔的培训之前, 不要尝试自行注射 TYMLOS 首先几次接受 TYMLOS 注射时, 如果有必要, 您应该坐下或躺下, 直到您知道它对您有什么影响每天 1 次将 TYMLOS 注射到您下腹部 ( 肚子 ) 的皮下 ( 皮肤下面 ) 避免在肚脐( 肚脐眼 ) 周围 2 英寸范围内进行注射与您的医务人员谈谈如何更改 ( 转换 ) 每次注射的注射部位不要将 TYMLOS 注射到静脉内 ( 静脉注射 ) 或深入肌肉内 ( 肌内注射 ) 您接受 TYMLOS 时可以摄入饮食或空腹每天大约在同一时间注射 TYMLOS 如果您在平常时间忘记或未能注射 TYMLOS, 请在当天尽快注射 TYMLOS 笔有足够 30 天的药量每次注射设定为给药 1 剂同一天接受的注射不要超过 1 剂不要将药物从 TYMLOS 笔转移到注射器中这可能导致您使用的 TYMLOS 剂量错误如果您的 TYMLOS 笔没有笔针, 请咨询您的医务人员不要与其他人共用您的 TYMLOS 笔或笔针, 即使已更换针头您可能会使其他人严重感染, 或被他们严重感染 TYMLOS 应该看起来清澈无色如果 TYMLOS 中有颗粒, 或者混浊或有颜色, 则请勿使用在您接受 TYMLOS 治疗期间, 您的医务人员可能会让您验血或验尿在您接受 TYMLOS 治疗之后, 您的医务人员可能会要求您进行骨质密度测试如果您接受的 TYMLOS 超过处方剂量, 可能会出现诸如肌肉无力精神不振头痛恶心头晕 ( 尤其是在坐一段时间后站起来时 ) 和心跳加快等症状此时应停用 TYMLOS, 并立即致电您的医务人员如果您的医务人员推荐钙和维生素 D 补充剂, 您可以在使用 TYMLOS 的同时服用参考 ID:

18 TYMLOS 可能有什么副作用? TYMLOS 会导致严重的副作用, 包括 : 见关于 TYMLOS, 我应该知道的最重要的信息是什么? 当您改变位置时血压下降在注射 TYMLOS 后, 有些人可能会感到眩晕心跳加快, 或头昏目眩这些症状通常会在几个小时内消失如果您有这些症状, 请在您可以立即坐下或躺下的地方注射 TYMLOS 如果您的症状加重或不消失, 请停用 TYMLOS, 并致电您的医务人员血钙升高 ( 高钙血症 ) TYMLOS 会导致某些人的血钙水平高于正常值在您开始使用 TYMLOS 治疗之前和期间, 您的医务人员可能会检查您的血钙如果您有恶心呕吐便秘精神不振或肌肉无力, 请告诉您的医务人员这些可能是您的血液中钙含量太多的体征尿钙升高 ( 高钙尿症 ) TYMLOS 会导致某些人的尿钙水平高于正常值钙含量升高也可能导致您的肾脏膀胱或尿道形成肾结石 ( 尿路结石 ) 如果您有任何肾结石症状, 可能包括您的腰部或下腹部疼痛, 排尿时疼痛或尿液中有血, 请立即告诉您的医务人员 TYMLOS 最常见的副作用包括 : 头昏眼花心跳过快上腹部疼痛恶心感觉很累 ( 疲惫 ) 眩晕头痛这些并非 TYMLOS 的所有可能副作用若要了解有关副作用的医疗建议, 请致电您的医生您可以致电 FDA- 1088, 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 报告副作用我应该如何贮藏 TYMLOS? 在首次使用之前, 将 TYMLOS 笔冷藏于 2 C 至 8 C(36 F 至 46 F) 的冰箱中在首次使用之后, 将您的 TYMLOS 笔放在 20 C 至 25 C(68 F 至 77 F) 的室温下不超过 30 天不要冷冻 TYMLOS 笔或使其受热 TYMLOS 笔和包装上印刷的有效期过期之后请勿使用 TYMLOS 笔内即使还有剩余药物,30 天后也要将其抛弃 ( 见使用说明 ) TYMLOS 和所有药物均应置于儿童无法触及之处关于 TYMLOS 安全性和有效使用的一般信息有时出于用药指南所列用途以外的其他目的开具药物处方不要使用 TYMLOS 治疗处方以外的其他不良状况不要把 TYMLOS 给别人, 即使他们的病情和您一样它可能对他们有害您可以向您的药剂师或医务人员咨询为医疗专业人员撰写的关于 TYMLOS 的信息 TYMLOS 的成分是什么? 活性成分 :abaloparatide 非活性成分 : 苯酚三水醋酸钠醋酸和注射用水 Radius Health, Inc., 950 Winter St., Waltham, MA 版权所有 2017, Radius Health, Inc. 保留所有权利关于 TYMLOS 的更多信息, 请访问我们的网站 : 或致电 Radius Health, Inc., 电话 : 本用药指南经美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 批准发布日期 :2017 年 4 月参考 ID:

19 MEDICATION GUIDE TYMLOS (tim lows ) (abaloparatide) injection, for subcutaneous use What is the most important information I should know about TYMLOS? TYMLOS may cause serious side effects including: Possible bone cancer (osteosarcoma). During animal drug testing, TYMLOS caused some rats to develop a bone cancer called osteosarcoma. It is not known if people who take TYMLOS will have a higher chance of getting osteosarcoma. o Tell your healthcare provider right away if you have pain in your bones, pain in any areas of your body that does not go away, or any new or unusual lumps or swelling under your skin that is tender to touch. What is TYMLOS? TYMLOS is a prescription medicine used to: decrease the chance of having a fracture of the spine and other bones in postmenopausal women with thinning and weakening bones (osteoporosis). treat osteoporosis in postmenopausal women who are at high risk for bone fracture. It is not known if TYMLOS is safe and effective for children 18 years and younger. It is not recommended that people use TYMLOS for more than 2 years during their lifetime. TYMLOS should not be used in children and young adults whose bones are still growing. Before you take TYMLOS, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you: have Paget s disease of the bone or other bone disease. have or have had cancer in your bones. have or have had radiation therapy involving your bones. have or have had too much calcium in your blood. have or have had too much of an enzyme called alkaline phosphatase in your blood. have or have had an increase in your parathyroid hormone (hyperparathyroidism). will have trouble injecting yourself with the TYMLOS pen and do not have someone who can help you. are pregnant or plan to become pregnant. TYMLOS is not for pregnant women. are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if TYMLOS passes into your breast milk. You and your healthcare provider should decide if you will take TYMLOS or breastfeed. You should not do both. Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-thecounter medicines, vitamins, and herbal supplements. Know the medicines you take. Keep a list of them to show your healthcare provider or pharmacist each time you get a new medicine. How should I use TYMLOS? Read the detailed Instructions for Use provided with your medicine. Use TYMLOS exactly as your healthcare provider tells you to use it. Do not try to inject TYMLOS yourself until you or your caregiver receive training from a healthcare provider on the right way to use the TYMLOS pen. You should receive your first several injections of TYMLOS where you can sit or lie down if necessary, until you know how it affects you. Inject TYMLOS 1 time each day into your lower stomach area (abdomen) just under your skin (subcutaneous). Avoid giving your injection within the 2-inch area around your belly button (navel). Talk to your healthcare provider about how to change (rotate) your injection site for each injection. Do not give TYMLOS in your veins (intravenously) or deep into your muscles (intramuscularly). You can take TYMLOS with or without food or drink. Take TYMLOS at about the same time each day. If you forget or cannot take TYMLOS at your usual time, take it as soon as you can on that day. The TYMLOS pen has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each injection. Do not take more than 1 injection in the same day. Do not transfer the medicine from the TYMLOS pen to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of TYMLOS. If you do not have pen needles to use with your TYMLOS pen, talk with your healthcare provider. Do not share your TYMLOS pen or pen needles with other people, even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them. TYMLOS should look clear and colorless. Do not use TYMLOS if it has particles in it, or if it is cloudy or colored. Your healthcare provider may do blood and urine tests during your treatment with TYMLOS. Your healthcare provider may ask you to have a bone mineral density test after your treatment with TYMLOS. Reference ID:

20 If you take more TYMLOS than prescribed you may experience symptoms such as muscle weakness, low energy, headache, nausea, dizziness (especially when getting up after sitting for a while) and a faster heartbeat. Stop taking TYMLOS and call your healthcare provider right away. If your healthcare provider recommends calcium and vitamin D supplements, you can take them while using TYMLOS. What are the possible side effects of TYMLOS? TYMLOS can cause serious side effects including: See What is the most important information I should know about TYMLOS? Decrease in blood pressure when you change positions. Some people may feel dizzy, have a faster heartbeat, or feel lightheaded soon after the TYMLOS injection is given. These symptoms generally go away within a few hours. Take your injections of TYMLOS in a place where you can sit or lie down right away if you get these symptoms. If your symptoms get worse or do not go away, stop taking TYMLOS and call your healthcare provider. Increased blood calcium (hypercalcemia). TYMLOS can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start and during your treatment with TYMLOS. Tell your healthcare provider if you have nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness. These may be signs there is too much calcium in your blood. Increased urine calcium (hypercalciuria). TYMLOS can cause some people to have higher levels of calcium in their urine than normal. Increased calcium may also cause you to develop kidney stones (urolithiasis) in your kidneys, bladder or urinary tract. Tell your healthcare provider right away if you get any symptoms of kidney stones which may include pain in your lower back or lower stomach area, pain when you urinate, or blood in your urine. The most common side effects of TYMLOS include: dizziness fast heartbeat upper stomach pain nausea feeling very tired (fatigue) vertigo headache These are not all the possible side effects of TYMLOS. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at FDA-1088 How should I store TYMLOS? Before first use, store TYMLOS pens in the refrigerator between 36 F to 46 F (2 C to 8 C). After first use, store your TYMLOS pen for up to 30 days at room temperature between 68 F to 77 F (20 C to 25 C). Do not freeze the TYMLOS pen or expose it to heat. Do not use TYMLOS after the expiration date printed on the pen and packaging. Throw away the TYMLOS pen after 30 days even if some medicine is left in the pen (see Instructions for Use ). Keep TYMLOS and all medicines out of the reach of children. General information about the safe and effective use of TYMLOS. Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use TYMLOS for a condition for which it was not prescribed. Do not give TYMLOS to other people, even if they have the same condition you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about TYMLOS that is written for health professionals. What are the ingredients in TYMLOS? Active ingredient: abaloparatide Inactive ingredients: phenol, sodium acetate trihydrate, acetic acid, and water for injection. Radius Health, Inc., 950 Winter St., Waltham, MA Copyright 2017, Radius Health, Inc. All rights reserved. For more information about TYMLOS, visit our website at or call Radius Health, Inc., at This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Issued: 04/2017 Reference ID:

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UTI (Urinary Tract Infection) Urinary tract infection, also called UTI, is an infection of the bladder or kidneys. Urethra Kidney Ureters Bladder Vagina Kidney Ureters Bladder Urethra Penis Causes UTI