171 科学中医病证诊断疗效标准绝经前后诸证的 [8] 诊断标准制定 :1) 中医辨证属肝肾阴虚证 2) 临床表现中主症 : 潮热潮红 ; 次症 : 心悸气短盗汗头晕目眩耳鸣紧张不安烦躁易怒胸闷头痛忧虑抑郁皮肤蚁行感外阴萎缩外阴痒阴道炎阴道干燥性交疼痛性欲下降泌尿感

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砧也那
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1 170 DOI: /j.issn 自拟二至更年汤治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征临床研究 * 王浩 1, 程玲 1, 朱旭华 1, 赖娟 1, 丁永芬 1, 庄威 2, 李萌 1 (1. 中国中医科学院望京医院, 北京 ;2. 中国中医科学院西苑医院, 北京 ) 摘要 :[ 目的 ] 观察自拟二至更年汤对围绝经期女性植物雌激素样作用的临床治疗效果, 并进行安全性评价 [ 方法 ] 31 例治疗组围绝经期综合征患者予以自拟二至更年汤治疗,31 例对照组患者予以坤宝丸治疗,3 个疗程后, 将治疗组与对照组进行分析比较, 观察疗效 [ 结果 ] 1) 有效率 : 治疗组总有效率为 100%; 对照组总有效率为 90.3%, 治疗组与对照组疗效比较不具有统计学意义 (P>0.05); 治愈率两组比较有统计学意义 (P<0.01) 2)Kupperman 评分 : 治疗组治疗前与治疗后比较有统计学意义 (P<0.01); 对照组治疗前与治疗后比较有统计学意义 (P<0.05); 两组治疗后比较有统计学意义 (P<0.01) 3) 女性激素水平 : 两组治疗后与治疗前比较具有统计学意义 (P<0.05) [ 结论 ] 二至更年汤以传统名方二至丸为基础, 缓解了肝肾阴虚型围绝经期综合征患者的诸多症状,Kupperman 评分激素水平均有显著改善, 疗效确切显著, 具有一定的临床应用价值关键词 : 二至丸 ; 植物雌激素 ; 女性 ; 围绝经期综合征 ; 临床观察中图分类号 :R 文献标志码 :A 文章编号 : (2018) 围绝经期是女性雌激素水平逐渐下降的一个 [1] 过渡阶段, 一般发生于 45~55 周岁妇女在绝经期前或后出现的一系列躯体或精神心理症状称为围绝经期综合征, 常见的症状包括烘热汗出心悸失眠或抑郁健忘烦躁易怒皮肤感觉异常性交疼 [2] 痛头晕腰酸等中国医学把其称之为绝经前后 [3] 诸症 ; 资料表明 : 围绝经期综合征的发病率大致为 68.3%, 病程长短根据个体差异会有明显不同, 病程短者 1~2 a, 病程长者甚至 10~20 a, 严重影响女性的身心健康及生活质量现代医学对于治疗围绝经期综合征主要利用激素替代疗法, 虽有一定疗效, 但其阴道出血乳房胀痛, 中远期易致子宫内膜 [4] 癌乳腺癌等不良反应明显近几年来通过临床疗效验证和比较, 证实了中医植物雌激素治疗绝经前后诸症总有效率在 80%~100% [5] 中医名方二至丸, 是中医的经典方剂其由木樨科植物女贞的干燥成熟果实女贞子菊科植 [6] 物鳢肠的干燥地上部分旱莲草 (1 1) 构成, 其性味平和, 具有滋补肝肾之阴滋阴止血强壮筋 * 基金项目 : 国家自然科学基金青年科学基金项目 ( ); 北京中医药大学在读研究生项目 (2016-YJB-XS158) 作者简介 : 王浩 (1989-), 女, 硕士研究生, 主要从事中西医结合妇科内分泌与肿瘤方向研究通讯作者 : 程玲, @139.com 骨乌鬓髭须发之功效其补而不腻, 为平补佳品在当代临床上多用于治疗肝肾阴虚证所引起的头晕神昏腰膝酸软女性月经失调目眩目胀耳聋 [7] 耳鸣口鼻干燥等病症临床应用甚为广泛自拟二至更年汤为北京市第 2 批名老中医于增瑞经验方, 采用其治疗女性围绝经期综合征临床取得了良好效果, 现汇报如下, 以飨同道 1 资料与方法 1.1 一般资料观察病例为 2014 年 10 月 2016 年 12 月期间在北京中医药大学东直门医院北京市平谷区中医医院正安康健中医诊所就医的围绝经期综合征患者, 共 62 例采用随机数字法随机分为治疗组对照组两组治疗组 31 例, 年龄 41~ 55 岁, 平均 (49.3±3.2) 岁 ; 病程最长达 7 a, 最短 2 个月, 平均 (2.35 ±1.17)a, 平均孕次 (2.9 ±1.2) 次, Kupperman 评分 (18.88±1.05) 分对照组 31 例, 年龄 40~55 岁, 平均 (48.6±2.1) 岁 ; 病程最长达 6 a, 最短 1 个月, 平均 (2.02±1.32)a, 平均孕次 (3.0±1.3) 次, Kupperman 评分 (17.67±2.13) 分所有病例均符合围绝经期综合征的诊断, 符合纳入标准经计算, 两组组间资料如年龄病程孕次轻重无统计学意义 (P> 0.05), 具有可比性 1.2 临床诊断标准中医诊断标准中医诊断标准参照中医妇

2 171 科学中医病证诊断疗效标准绝经前后诸证的 [8] 诊断标准制定 :1) 中医辨证属肝肾阴虚证 2) 临床表现中主症 : 潮热潮红 ; 次症 : 心悸气短盗汗头晕目眩耳鸣紧张不安烦躁易怒胸闷头痛忧虑抑郁皮肤蚁行感外阴萎缩外阴痒阴道炎阴道干燥性交疼痛性欲下降泌尿感染血压波动腰酸背痛肌肉关节酸痛口燥咽干等西医诊断标准围绝经期综合征西医诊断标准参照第 7 版妇产科学围绝经期的诊断标准 [9] 制定 :1) 妇科检查 : 生殖器出现不同程度的萎缩 2) 实验室检查 : 促卵泡生成激素和促黄体生成素升高, 雌二醇和孕酮水平下降 3) 闭经时间长达 1 a 以上, 或月经稀发, 伴有血压波动烘热汗出失眠多梦心慌心悸等临床症状 [10] 1.3 纳入标准 1) 符合围绝经期综合征的临床诊断标准 2) 患者年龄 40~55 岁之间 3) 患者已绝经 ; 或患者月经失调,10 个月内 2 次, 邻近月经周期比较相差 7 d 以上 4) 伴有潮热汗出烦躁易怒失眠多梦心悸怔忡等表现 5) 均有完整的子宫和卵巢通过临床检查以及实验室检查排除其他全身性疾病及生殖系统等器质性疾病 6) 本人自愿接受实验并签署知情同意书, 能按膳食指导每天饮食, 能按实验设计要求尽量减少进食大豆或大豆制品 7) 最近 3 个月, 未服用其他药物治疗围绝经期综合征 8) 无激素补充禁忌症 9) 无药物过敏史 10) 改良 kupperman 评分 15 分 11) 激素六项结果 : 卵泡期血清 FSH>40 U/L,FSH/LH>1,E 2 降低 [11] 1.4 排除标准 1) 不符合纳入标准者 ;2) 患者年龄 <40 岁或年龄 >55 岁 ;3) 排除双侧卵巢子宫切除者, 丧失劳动力精神病患者生殖系统肿瘤者妇产科器质性疾病心脏器质性疾病 ;4) 排除过敏体质者 ;5) 排除 3 个月内服用其他药物治疗围绝经期综合征者, 影响对结果的判断者 ;6) 有嗜烟嗜酒习惯者 ;7) 排除高血压低血压冠心病甲亢贫血等慢性病史 ;8) 无法合作者, 无法按规定食用受试样品无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者 ;9) 排除乳腺 B 超检查异常者及有乳腺癌家族史者 [12] 1.5 脱落标准未按规定服用实验药物 ; 自动退出研究者 1.6 治疗方法 1) 治疗组 : 口服自拟二至更年汤治疗二至更年汤药物组成 : 女贞子 30 g, 旱莲草 30 g, 生地 10 g, 丹参 10 g, 牡丹皮 10 g, 黄柏 10 g, 当归 10 g, 赤芍白芍各 10 g, 茯苓 10 g, 泽泻 6 g, 菟丝子 10 g, 郁金 10 g, 北沙参 10 g, 川牛膝 6 g, 竹茹 6 g, 炙甘草 6 g 如胃脘不适加砂仁 6 g, 鸡内金 10 g; 带下量多加苍术 10 g, 虎杖 10 g; 失眠多梦加酸枣仁 20 g; 汗出明显加浮小麦 10 g, 大枣 10 g 水煎服 28 付, 每个自然月为 1 个疗程, 连续服用 3 个疗程如月经来潮则停服, 行经后继续服用 [13] 2) 对照组 : 口服坤宝丸治疗坤宝丸的使用 : 坤宝丸 ( 生产企业 : 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂, 国药准字 Z ) 用法用量 : 口服, 每次 50 粒, 每日 2 次饭后服用每个自然月为 1 个疗程, 连续服用 3 个疗程如月经来潮则停服, 行经后继续服用两组患者中, 已绝经患者分别于治疗前和治疗 3 个周期后查女性激素六项及妇科 B 超记录内膜厚度 ; 未绝经患者于治疗前和治疗 3 个周期来月经的 2~4 天查激素六项, 并于月经干净的 3~7 d 检查妇科 B 超记录内膜厚度 1.7 疗效判定标准参照文献中医病证诊断疗效标准并根据 Kupperman 评分拟定本研究的疗效标 [14] 准 : 疗效指数 =[( 治疗前积分 )-( 治疗后积分 )/ 治疗前积分 ] 100% 痊愈: 疗效指数 90%; 显效 :75% 疗效指数 <90%; 有效 :30% 疗效指数 <75%; 无效 : 疗效指数 <30% 1.8 统计学方法采用 SPSS 20.0 统计软件进行统计分析计量资料以均数 ± 标准差 (x±s) 表示, 正态分布计量资料比较采用 t 检验, 偏态分布计量资料比较采用秩和检验 ; 计数资料以构成比及率表示, 组间比较采用 χ 2 检验 P<0.05 表示差异有统计学意义 2 结果 2.1 两组患者治疗效果比较二至更年汤治疗围绝经期综合征的总有效率达 100%, 与坤宝丸疗效比较, 治愈率优于坤宝丸见表 1 表 1 两组患者疗效果比较 Tab.1 Comparison of treatment effects between two groups 例 (%) 组别例数治愈显效有效无效总有效率 (%) 对照组 31 7(22.6) 11(35.5)10(32.2) 3(9.7) 90.3 治疗组 31 15(48.4)** 12(38.7) 4(12.9) 0(0.0) 注 : 与对照组比较,**P< 两组患者 Kupperman 评分比较通过 Kupperman 总评分比较可知二至更年汤能有效改善肝肾阴

3 172 虚型围绝经期综合征患者的症状见表 2 表 2 两组患者 Kupperman 评分比较 (x±s) Tab.2 Comparison of Kupperman scores in patients between two groups(x±s) 分组别例数治疗前治疗后对照组 ± ±3.40* 治疗组 ± ±1.12** ## 注 : 与治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01; 与对照组比较, ## P< 两组患者 Kupperman 症状评分比较二至更年汤缓解了肝肾阴虚型围绝经期综合征患者的诸多症状, 特别是在改善潮热汗出失眠等症状上有显著疗效见表两组患者激素水平变化比较与对照组比较, 在激素水平上, 二至更年汤可明显降低 FSH 水平 (P<0.01), 对 E 2 水平稍有改善 (P<0.05), 对 LH 数值无影响因此推断二至更年汤是通过调节 FSH 水平, 从而实现患者的围绝经期症状改善的见表两组患者内膜厚度比较两组患者治疗后子宫内膜厚度与治疗前比较, 不存在差异, 无统计学意义, 表明用药不会增加患者患有子宫内膜癌的风险, 临床应用较为安全见表 5 3 讨论围绝经期是正常女性的必经生理阶段正常女性进入围绝经期后, 卵巢功能失调, 出现不同程度 [15] 的衰退, 激素水平也出现相应的波动式改变 ; 而性腺轴的调节能力也趋于失调, 致使女性出现不同程度的围绝经期证候群, 临床上通常称之为围绝经期综合征其症状特点主要表现为: 潮热汗出心烦易怒夜寐少眠心悸怔忡皮肤瘙痒性交疼痛 [16] 等, 给广大女性的身心健康造成了严重的困扰, 影响生活质量目前, 现代医学对于围绝经期综合征的治疗大 [17] 多以激素替代疗法 (HRT) 为主但长期应用相关雌激素可能增加乳腺癌子宫内膜增生甚至病变 [18] 子宫肌瘤的发病风险 HRT 应用的安全性在学术界仍存在分歧因此, 患者对激素替代疗法存有谨 [19] 慎态度, 在中国应用不甚广泛与之不同的是植物雌激素的出现解决了激素恐慌患者的疑虑植物雌激素是一种与雌激素结构类似, 天然存在于一些植物中具有雌激素效能的化合物, 这些化合物 Tab.3 表 3 两组患者治疗前后 Kupperman 症状评分比较 (x±s) Comparison of Kupperman symptom scores in patients before and after treatment(x±s) 分组别时间潮热汗出失眠焦虑心悸疲倦乏力忧郁关节肌肉痛对照组治疗前 8.37± ± ± ± ± ± ±0.83 治疗后 5.75±4.31** # 2.87±2.37** # 1.12±0.74* 0.57±0.46** 0.62± ±0.47* 0.66±0.42** 治疗组治疗前 8.25± ± ± ± ± ± ±0.77 治疗后 2.01±2.48** 1.51±1.83** 2.28±0.71** 0.68±0.54** 0.85±0.53** 0.74±0.52** 0.76±0.43** 组别时间皮肤蚁行感头痛头晕感觉异常性生活障碍泌尿系统对照组治疗前 1.35± ± ± ± ± ±1.42 治疗后 1.32± ± ±0.37* 1.64±0.97** 1.24±1.31* 0.76±0.67 治疗组治疗前 1.33± ± ± ± ± ±1.75 治疗后 0.71±0.56** 0.48±0.47** 0.74±0.63** 1.58±1.13** 1.24±1.77** 0.93±1.27 注 : 与治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01; 与对照组比较, # P<0.05 表 4 两组患者女性激素水平变化比较 (x±s) Tab.4 Comparison of female hormone levels in patients between two groups(x±s) 组别例数时间 E 2(pg/mL) FSH(mU/mL) LH(mU/mL) 对照组 31 治疗前 18.07± ± ±4.67 治疗后 19.18±4.02* # 35.08±4.40* ## 17.74±3.96* 治疗组 31 治疗前 18.43± ± ±5.04 治疗后 21.05±5.17* 30.26±4.35* 16.06±3.28* 表 5 两组患者内膜厚度比较 (x±s) Tab.5 Comparison of endometrial thickness between two groups(x±s) cm 组别例数是否绝经治疗前治疗后对照组 31 已绝经 0.31± ±2.41 未绝经 0.32± ±1.46 治疗组 31 已绝经 0.30± ±1.38 未绝经 0.30± ±2.07 注 : 与治疗前比较,*P<0.05; 与对照组比较, # P<0.05, ## P<0.01

4 173 进入人体后会与体内雌激素受体 ER 结合, 随后显 [20] 示雌激素样活性有研究表明: 植物雌激素的活性 [21] 仅为雌二醇的千分之一, 同时植物雌激素又与雌激素竞争雌激素受体, 表现为拮抗雌激素作用, 进而对雌激素过高所引起的相关疾病具有保护作 [22] 用因此笔者认为: 植物雌激素被人体吸收后具有 [23] 双向调节作用, 即雌激素水平较低时有拟雌激素作用 ; 雌激素水平较高时可发挥抗雌激素活性近年来植物雌激素又被称为选择性雌激素受体调节剂 (SERMs) [24] [25] 王玉双等通过实验研究表明, 植物雌激素可降低 FSH LH 值, 同时使催乳素 (PRL) E 2 水平上升 [26-27] 现代药理与化学研究表明, 女贞子的主要成分齐墩果酸 (OA) 熊果酸 (UA) 是女贞子中植物雌激素的有效成分, 而中药旱莲草中有效提取物墨旱莲苷 β 是其植物雌激素的有效成分, 进 [28] 入人体后发挥植物雌激素的双向调节作用, 进而缓解围绝经综合征的相关症状, 但其复方制剂与雌激素受体的具体作用机制及体内作用机制仍需进 [29] 一步研究探讨中医学在古籍中虽没有对围绝经期综合征的记载, 但总体讲分属于脏躁郁证百合 [30] 病奔豚气虚劳不寐等病证范畴直至 1964 年, 当代中医将其归纳为绝经前后诸证素问上古天真论中云 : 女子七七, 任脉虚, 太阴脉衰少, 天癸竭, 地道不通, 故形坏而无子也女子七七之年, 已经历了经带胎产乳等诸多生理阶段, 气血津液耗损, 肾阴亏虚, 而肾属水, 水不涵木, [31] 则肝脏火气上炎又因女子以肝为先天, 以血为用, 故见患者气机不畅, 肝气不舒, 久病则阴阳失调, 累积成为绝经前后诸证二至更年汤以中医名方二至丸为基础, 加味而成方中君药女贞子最早记载于神农本草经, [32] 又被称作冬青子, 为滋补肝肾之重器在阴气盛极而衰的冬至采集, 效果最佳旱莲草又名墨旱莲, 其名的得来是因为揉搓其茎叶后, 会见到黑褐色汁液流出, 所以又称其为墨旱莲, 盛夏时茎叶最为 [33] 茂盛, 故药典记载夏至时采集效果最佳, 故曰二至其性味平和, 具有滋补肝肾之阴柔阴止血强壮筋骨乌鬓髭须发之功效其补而不腻, 为平补佳品方中当归, 赤芍, 丹参活血祛瘀, 通脉行滞 ; 生地, 川牛膝, 菟丝子补益肝肾, 强筋骨, 引诸药下行 ; 茯苓, 泽泻清热利湿, 健脾止带 ; 郁金疏肝行气 ; 北沙参滋阴润燥 ; 黄柏清热燥湿 ; 炙甘草调和诸药 ; 诸药合用共奏滋补肝肾之阴, 通条肝气之功效坤宝丸为北京同仁堂出品的治疗围绝经期 [34] 综合征的传统名药, 具有滋补肝肾, 镇静安神, 养 [35] 血通络的功效在临床中用于女性绝经前后, 肝肾阴虚等引起的月经紊乱, 失眠健忘, 心烦易怒, 潮热多汗, 头晕耳鸣, 四肢酸楚, 咽干口渴, 关节疼痛等 [36] 症状杨玉环等以坤宝丸治疗围绝经期综合征, 总有效率在 92.0% 综上所述, 自拟经验方二至更年汤缓解了肝肾阴虚型围绝经期综合征患者的诸多症状, Kupperman 评分, 特别是改善潮热汗出失眠等症状有显著疗效 ; 激素水平, 特别是降低 FSH 水平均有显著改善, 而且两组患者治疗后子宫内膜厚度差异无统计学意义, 不会增加患者患有子宫内膜癌的风险, 其疗效确切显著, 具有一定的临床应用价值, 值得推广应用参考文献 : [1] 罗绮玲. 围绝经期综合征补肾养心法之中医文献及临床研究 [D]. 广州 : 广州中医药大学,2014. [2] 黄彩梅, 张婷婷, 曹阳, 等. 女贞汤治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征 35 例临床观察 [J]. 四川中医,2011,29(3): [3] 郑锦, 李佶, 宋琳奕, 等. 中医综合疗法治疗社区妇女围绝经期综合征的临床疗效观察 [J]. 中西医结合学报,2011,9(3): [4] 曹琛, 刘巧莲, 陈惠林, 等. 滋肾平肝结合情志疗法治疗失眠为主症的围绝经期综合征临床观察 [J]. 新中医,2011,03: [5] 刁庆玲. 滋肾汤治疗肾虚型围绝经期综合征的临床观察 [D]. 哈尔滨 : 黑龙江中医药大学,2012. [6] 邱蓉丽, 李璘. 中药女贞子化学与药理研究进展 [J]. 中药材, 2007, 30(7): [7] 杨苗苗. 滋水清肝饮加减结合中医心理学治疗围绝经期综合征肾虚肝郁 ( 型 ) 的临床疗效观察 [D]. 成都 : 成都中医药大学,2012. [8] 徐莲薇, 孙卓君, 王品羽. 中医证候评分标准表和 Kupperman Index 与中医药诊治围绝经期综合征的相关性 [J]. 四川中医, 2005, 23(11): [9] 万霞. 围绝经期综合征中医证候规范化及计量诊断的研究 [D]. 北京 : 北京中医药大学, [10] 丛晓银, 贺丹军, 杨宁波, 等. 影响围绝经期女性生活质量的因素分析 [A]. 第十一次全国行为医学学术会议暨广东省行为医学分会首次学术年会 [C]. 广州 :2009. [11] 王亚凡, 封纪珍, 王文立, 等. 围绝经期综合征的治疗进展 [J]. 河北医药, 2010, 32(2): [12] 徐莲薇, 张淑君, 孙卓君. 围绝经期综合征病因病机特点的思考 [J]. 中医杂志, 2008, 49(11): [13] 张琳慧. 围绝经期综合征的文献研究 [D]. 北京 : 北京中医药大学, [14] 国家中医药管理局. 中医病证诊断疗效标准 [M]. 南京 : 南京大学

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211 better than those in the control group, with significant difference between two groups (P < 0.05). The ocular hypertension of patients in the cont

211 better than those in the control group, with significant difference between two groups (P < 0.05). The ocular hypertension of patients in the cont 210 毛果芸香碱联合拉坦前列素治疗原发性急性闭角型青光眼的疗效观察符元党 1, 郑振优 2, 林再雄 2, 周吉良 1. 昌江黎族自治县中西医结合医院, 海南昌江 572700 2. 海南医学院附属医院眼科, 海南海口 570100 1 摘要 : 目的探讨