4 市售化粧品微生物之調查表一世界衛生組織及各國化粧品微生物容許基準(9,) 生菌數 (CFU/g)以下國別對象美國 5 (CTFA Guide Line) 眼部用品 5 口腔用品大腸桿菌其他化粧品綠膿桿菌 WHO 一般製劑日本眼部化粧品英國不得檢出之特定菌病

Size: px

Start display at page:

Download "4 市售化粧品微生物之調查表一世界衛生組織及各國化粧品微生物容許基準(9,) 生菌數 (CFU/g)以下國別對象美國 5 (CTFA Guide Line) 眼部用品 5 口腔用品大腸桿菌其他化粧品綠膿桿菌 WHO 一般製劑日本眼部化粧品英國不得檢出之特定菌病"

馆两衡
7 years ago
Views:

1 4 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. 藥物食品檢驗局調查研究年報. 5 :Rept. 4-45BFDA 7 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C. 5 : 市售化粧品微生物之調查張洳楣林宜蓉管麗珍周秀冠中部檢驗站摘要化粧品成份複雜且富含營養若加上環境因素如氧氣水份及溫度等有利微生物生長條件容易造成微生物污染繁殖及產品變質而影響健康為確保化粧品之品質及消費者使用之安全 94年9 月日衛生署公告化粧品中微生物容許量基準自95年4月日起凡製造或輸入販售之化粧品應符合本公告基準規定違反者則依化粧品衛生管理條例之有關規定處辦為瞭解市售化粧品微生物品質概況及背景調查本局委由各縣市衛生局於95年至5月間自藥局美容美髮行及等地共抽樣化粧品5件其中包括眼部用品8件 9件面膜9件面霜乳液類7件及唇膏8 件進行微生物品質檢測結果發現5件化粧品均未檢出大腸桿菌綠膿桿菌及其中雖有件及件護唇膏之生菌數含量超出該公告基準惟其製造或輸入日期均為95年4月日之前因此尚符合規定本調查結果已於95年月5日發布新聞在案關鍵詞化粧品生菌數大腸桿菌綠膿桿菌前言愛美是人的天性化粧品工業因此蓬勃發展化粧品是一種獨一無二的產品 unique products 成分如食品般複雜且富含營養如油脂多醣類酒精蛋白質氨基酸糖苷類膽固醇類胜肽及維他命等惟其保存期 shelf life 不似食品般嚴格執行化粧品通常被歸屬在藥品類卻尚未實施近乎無菌製造系統 near-sterile manufacture systems 之規範() 若加上環境因子如氧氣水份 ph值溫度表面活性香料及精油等有利微生物生長條件() 容易造成微生物污染繁殖及產品變質影響消費者健康化粧品中微生物污染問題在工業界亦備受關注因可能使產品及經濟蒙受重大損失() 在美國有品質問題之化粧品通常由製造廠商主動且自願將產品回收下架政府機構則站在監督之立場來管理(4) 美國藥物食品管理局曾有報告指出於年間美國因微生物污染而回收化粧品多達56件檢出的細菌有Burkholderia cepacia; Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella oxytoca; Enterobacter gergoviae及mold/yeast/fungi等以污染綠膿桿菌 P. aeruginosa 為回收化粧品的主要原因 45% (5) 這些調查結果顯示市售化粧品中潛伏污染微生物之風險化粧品及其原料中微生物的檢測流程乃採用傳統菌落計數及增菌分離培養法然而有關化粧品產品或化粧品工廠環境中微生物生理與代謝機制 metabolic state of microorganisms 可供參考文獻資料不多() 國際上可依據的檢驗方法有美國藥典美國FDA細菌分析手冊 ISO標準檢驗法及日本衛生試驗法等數種近年來研究報告指出以核酸為基礎的PCR Polymerase chain reaction 快速檢測法可應用在藥品及化妝品中微生物的檢測(6-8) 為確保化粧品之品質及消費者使用之安全先進國家如美國歐盟及日本對於眼部化粧品口腔用品及其他化粧品都設有微生物容許量基準為化妝品品質之參考表一一般而言國際間化粧品之生菌數容許量基準介於 CFU/g~ CFU/g 之間病原性微生物及特定指標菌則不得檢出國內於94年9月日公告化粧品中微生物容許量基準從 95年4月日開始凡製造或輸入販售之化粧品應符合公告基準規定嬰兒用及使用於接觸黏膜部位之化粧品其生菌數均應在 CFU/g以下其他類化粧品其生菌數均應在 CFU/g以下且不得檢出大腸桿菌 Escherichia coli 綠膿桿菌 P. aeruginosa 或金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 等表二違反者則依化粧品衛生管理條例之有關規定處辦台灣溫暖潮濕的氣候是適合各種微生物滋生繁殖的溫床化粧品污染微生物機率較溫帶或寒帶國家為高本研究目的在於調查市售化粧品於化粧品中微生物容許量新基準施行前微生物含量之背景值作為衛生署日後加強輔導與監控之重點委由國內各衛生局抽樣眼部用品面膜面霜乳液類及唇膏等共5件化粧品送至本局進行生菌數大腸桿菌綠膿桿菌及污染之檢測材料與方法一檢體來源

2 4 市售化粧品微生物之調查表一世界衛生組織及各國化粧品微生物容許基準(9,) 生菌數 (CFU/g)以下國別對象美國 5 (CTFA Guide Line) 眼部用品 5 口腔用品大腸桿菌其他化粧品綠膿桿菌 WHO 一般製劑日本眼部化粧品英國不得檢出之特定菌病原性微生物細菌大腸桿菌綠膿桿菌真菌病原性微生物 (TPE Guide Line) 病原性微生物眼部用品其他化粧品表二衛生署公告化粧品中微生物容許量基準生菌數其他規定 () 嬰兒用眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品 CFU/g或mL以下 () 其他類化粧品 CFU/g或mL以下不得檢出大腸桿菌 Escherichia coli 綠膿桿菌 Pseudomonas aeruginosa 或 Staphylococcus aureus 等自民國95年月至民國95年5月委由台北市政府衛生局等縣市衛生局自藥局美容美髮材料行百貨公司大賣場超級市場藥粧店及等抽樣化粧品共5件其中包括眼部用品8件嬰兒用品9件面膜9件面霜乳液類7件及唇膏8件各縣市抽樣地點及件數詳如表三國產及進口之眼部化粧品面膜面霜乳液類及唇膏抽樣件數詳如表四二材料與器具. 高壓滅菌釜 Tomy, SS-5, Japan. 振盪器 Vortex, U.S.A.. 吸管已滅菌 ml吸管有. ml之刻度 4. 冰箱 -8 Sanyo MED-UV, Japan 低溫冷凍櫃 4 冷藏櫃 Sanyo MPR-4F, Japan 5. 培養箱與5 Memmert, Germany 6. 不銹鋼藥杓剪刀小刀曲玻棒與鑷子可滅菌 7. 接種環鎳鉻合金 8. 電子天平 Mettler PB6, Swizerland 9. 無菌塑膠離心管 PE材質 5 ml 附有螺旋蓋. 無菌培養皿平板 5 mm 表三各縣市化粧品抽驗件數調查地點抽樣地點件數台北市藥局美容美髮材料行高雄市基隆市百貨公司美容美髮材料行台北縣大賣場美容美髮材料行桃園縣新竹市藥局新竹縣藥粧店苗栗縣藥局台中縣藥局美容美髮材料行台中市百貨公司彰化縣美容美髮材料行南投縣雲林縣藥局嘉義縣嘉義市藥局台南縣藥局藥粧店台南市美容美髮材料行高雄縣藥局屏東縣宜蘭縣美容美髮材料行花蓮縣臺東縣超級市場澎湖縣超級市場藥粧店合計 5

3 4 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 表四國產及進口之眼部化粧品面膜面霜乳液類及唇膏抽樣件數進口種類國產眼部化粧品 5 面膜面霜乳液類 7 5 唇膏 5 進口件數總件數日本美國韓國印尼大陸 9. 微生物自動鑑定儀Vitek biomerieux, Inc., U.S.A. 三檢驗方法(8,9) 依據美國FDA細菌分析手冊及本局相關文獻資料義大利泰國德國 6 粉之調製方法稱取檢體 g加入無菌tween 8 ml 及MLB 8 ml混合均勻成倍稀釋液面霜及唇膏等油脂類檢體之調製方法稱取檢體 g加入無菌tween 8 ml 5-7顆5 mm玻璃珠或-5顆 mm玻璃珠與 MLB 8 ml混合均勻成倍稀釋液八生菌數檢驗法四實驗菌株 E. coli ATCC 59 S. aureus ATCC 658p及P. aeruginosa ATCC 785等菌株購自食品工業研究所生物資源保存及研究中心所有實驗菌種均冷凍保存 -8 於細菌保存管中使用時先接種於Trypticase soy broth TSB 培養液 5 培養4小時復育後再將活化後的菌液取一白金耳接種於Trypticase soy agar TSA 5 培養4小時挑取單一菌落於TSA斜面培養基4 儲存備用五培養基及藥品 Modified letheen broth MLB Modified letheen agar MLA 木糖離胺酸去氧膽酸鹽培養基 Xylose lysine deoxycholate agar, XLD 及Cetrimide agar購自 Difco Lab Detroit, Michigan, U.S.A. 伊紅亞甲藍培養基 Levine s eosin-methylene blue agar, L EMB 胰化酪蛋白大豆培養基 Trypticase soy agar, TSA 三糖鐵培養基 Triple sugar iron agar, TSI 馬鈴薯葡萄糖培養基 Potato dextrose agar, PDA 麥芽培養基 Malt extract agar, MEA 巴德派克培養基 BairdParker, BP 氯四環素 Chlortetracycline 及Tween 8購自Merck Darmstadt, Germany 六培養基製備依據購買培養基所附說明配製七樣品製備方法化粧品檢體收到後儘快分析樣品室溫方式儲存開封前先檢查外包裝是否完整量取液體類檢體如乳液 ml置入9 ml modified letheen broth MLB 無菌離心管中混合均勻成倍稀釋液固體及粉狀類檢體如面膜眼影及爽身灱好氣性生菌數之檢測檢體取約 g加mlb 9 ml 混合均勻成倍稀釋液依序做成-~-6倍稀釋液取-~-6倍稀釋液. ml至mla以曲玻棒塗抹均勻均為二重覆 MLA於培養48小時計算並記錄菌落數 CFU/g 牞黴菌及酵母菌生菌數之檢測檢體取約 g 加MLB 9 ml 混合均勻成倍稀釋液依序做成 - ~ -6 倍稀釋液取 - ~ -6 倍稀釋液. ml至添加4 ppm Chlortetracycline之 PDA 以曲玻棒塗抹均勻均為二重覆 PDA於培養7天後計算並記錄菌落數 CFU/g 犴增菌試驗若上述MLA培養基上無任何菌落時進行本試驗 MLB -~-6倍各稀釋液增菌培養7天後每天觀察若有混濁生長現象取一接種環量至MLA及MacConkey培養基培養48小時觀察MLA及MacConkey培養基上有無菌落生長記錄有菌落之平板犵篩選試驗檢測生菌數前之預試驗檢體取約 g加mlb 9 ml 混合均勻成倍稀釋液取倍稀釋液之 ml以傾注平板技術 Pour plate technique 置於MLA及PDA培養基上或取倍稀釋液之. ml以曲玻棒塗抹均勻 Spread plate technique 於MLA及PDA培養基上均做二重覆 MLA培養基置於培養48小時 PDA培養基置於培養7天後估算檢體生菌數小於或小於 CFU/g 九大腸桿菌檢驗法檢體取約 g依上述製備方式混合均勻成倍稀釋液並依序做成 -~ -倍稀釋液取 -~ -倍稀釋

4 4 市售化粧品微生物之調查液. ml至mla上以曲玻棒塗抹均勻均為二重覆經培養48小時後將所有生長菌落接種於MacConkey 及EMB培養基上經5 培養4小時鉤取可疑菌落 TSA及TSI培養基上中置於5 培養8-4小時後進行微生物自動鑑定儀Vitek biomerieux, Inc., U.S.A. 生化鑑別試驗記錄結果十綠膿桿菌檢驗法檢體取約 g依上述製備方式混合均勻成倍稀釋液依序做成 -~ -6倍稀釋液取 -~ -6倍稀釋液. ml至mla上以曲玻棒塗抹均勻均為二重覆培養48小時所有生長菌落接種於MacConkey 及Cetrimide培養基經5 培養4小時鉤取可疑菌落至TSA及 TSI培養基中置於5 培養8-4小時後進行微生物自動鑑定儀Vitek biomerieux, Inc., U.S.A. 生化鑑別試驗記錄結果十一檢驗法檢體取約 g加mlb 9 ml 混合均勻成倍稀釋液並依序做成-~-倍稀釋液取. ml -~- 倍稀釋液至巴德派克培養基 Baird-Parker agar, BP 上以曲玻棒塗抹均勻均為二重覆於5 培養48小時後計算並記錄可疑菌落數由BP上鉤取可疑菌落接種於TSA培養基及BHI培養液上中經5 培養4小時後進行凝固酶試驗及微生物自動鑑定儀Vitek biomerieux, Inc., U.S.A. 生化鑑別試驗記錄結果十二接種標準菌株試驗自冰箱中取出E. coli ATCC 59; S. aureus ATCC 658p; P. aeruginosa ATCC 785等株標準菌取一白金耳菌接種至TSA plate 於5 經4小時培養後調菌液至MacFarland. 分別自三株標準菌取~4 CFU/mL菌液. ml分別接種至 g化粧品檢體中加入 MLB 8-9 ml 混合均勻成為~ CFU/mL菌數各取. ml塗抹於mla, BP, CT, EMB上經5 4小時培養後觀察各選擇性培養基上典型菌落型態及計算菌數結果與討論化粧品並非要求無菌 not expected to be aseptic 唯不得檢出病原性微生物生菌數愈低表示品質愈佳目前為止尚無一套可廣泛被接受的生菌數標準美國暫訂容許量標準為及眼部化粧品之生菌數須小於5 CFU/g 口腔及其他化粧品之生菌數須小於 CFU/g(9) 95年國內衛生署新公告基準規定嬰兒用及使用於接觸黏膜部位之化粧品其生菌數均應在 CFU/g以下其他類化粧品其生菌數均應在 CFU/g以下相較之下國內的公告基準規定甚至比美國容許量標準更能保護消費者的健康衛生局共送驗5件化粧品檢體均為95年4月日前生產製造之化粧品屬於國產之化粧品佔9件分別為眼部化粧品件 5件面膜件面霜乳液類7件及唇膏件進口之化粧品佔件分別為眼部化粧品6件自美國及日本進口各件印尼及韓國進口各件 4件分別為韓國件德國及印尼進口各件面膜7件分別為日本進口件韓國及大陸進口各件面霜乳液類件分別為日本進口5 件美國韓國印尼義大利及泰國進口各件唇膏5件分別為美國及日本進口各件及大陸進口件表四抽樣之化粧品檢體均送到本局進行微生物檢驗結果並未檢出可能致病的大腸桿菌綠膿桿菌及僅件及件唇膏之生菌數含量超出 CFU/g 表五件為國產嬰兒爽身粉件標示成分為青小豆玉米澱粉綠薄荷及天然精油另件標示成分為甘草粉綠豆粉白芷根油松花粉硬脂酸鋅薄荷腦冰片及保存劑 Methyl Paraben 可能因天然植物性成份富有養份適合微生物繁殖因此生菌數含量偏高. CFU/g及9.4 4 CFU/ g 件護唇膏為進口化粧品檢驗結果生菌數為7 CFU/g 依新基準使用於接觸黏膜部位之化粧品其生菌數均應在 CFU/g以下本案是否因運送過程或儲存環境溫度不當造成生菌數偏高仍待探討應標示品項方面除件唇膏未標示批號及製造或有效日期外其餘化粧品包裝上均依化粧品衛生管理條例標示製造廠名等相關資訊本局7及8年度曾針對國內市售化粧品微生物含量進行探討及調查結果7年度件送驗化粧品檢表五眼部化粧品面膜面霜乳液類及唇膏之檢驗結果種類送驗件數眼部化粧品陽性件數生菌數 (> CFU/g) 大腸桿菌群綠膿桿菌 8 9 面膜 9 面霜乳液類 7 唇膏 8 5 總件數

5 44 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 5 總件數件數不合格件數 5 5 參考文獻 5 7年度 8年度檢出可能引起人類疾病的大腸桿菌綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌為確保化粧品之品質及消費者使用之安全有關單位似應更積極輔導業者儘速推動化粧品優良製造規範 Good Manufacture Practice, GMP 以保障消費者使用安全與健康 95年度圖一歷年化粧品中生菌數調查檢驗結果分析體中有件霜劑 % 含有酵母菌和黴菌總生菌數 Yeast and Mold Plate Count, YMPC 達.5 4 CFU/ g 經進一步鑑定結果得知其含有一種可能引起全身性病症的婆娑狀黴菌 Paecilomyces sp. 屬 () 8年度件中有件 % 好氣性生菌數 APC 超出新公告基準及件眼部化粧品眼線液檢出可能引起人類疾病的 () 95年本調查結果顯示 5件送驗化粧品中有件 6% 生菌數超出微生物容許量基準整體而言生菌數超出公告基準的比率有逐年降低的趨勢顯示政府及業者均關注化粧品中微生物品質與安全問題圖四 FDA 989 調查百貨公司專櫃化粧品污染情形結果發現有超過5%污染黴菌及病原菌 () 相關研究報告指出微生物污染化粧品通常因添加不適當防腐劑或產品製造儲存環境不當所致(,,) 依據化粧品衛生管理條例第二十六條所述直轄市或縣市衛生及工業主管機關應派員赴各化妝品及化粧品色素製造加工之場所倉庫販賣處所實地檢查其設備裝置製造程序環境衛生及其成品半成品原料配料包裝容器標籤仿單等廠商不得無故拒絕 () 本次調查所發現生菌數偏高的件化粧品除由轄區衛生局輔導業者主動下架本局並會同衛生局稽查員赴國內製造廠查核相關設備原料及製程輔導及督促業者落實品管制度綜言之化粧品的原料成份複雜並富有養份容易被微生物污染繁殖甚至產品變質影響消費者健康本調查結果發現5件化粧品中有件及件唇膏之生菌數含量超出公告基準惟其製造或輸入日期均為95年4月日之前因此尚符合規定均未. Geis, P. A. 6. Cosmetic Microbiology. A practical microbiology. CRC press. Taylor & Francis Group. U.S.A.. Herrera, A. G. 4. Microbiological analysis of cosmetics. Methods Mol. Biol. 68: Orus, P. and Leranoz, S. 5. Current trends in cosmetic microbiology. Int. Microbiol. 8: CFSAN/Office of Cosmetics and Colors. 5. FDA Authority Over Cosmetics. [ gov/~dms/cos-6.html]. 5. Wong, S., Street, D., Delgado, S. I. and Klontz, K. C.. Recalls of foods and cosmetics due to microbial contamination reported to the U.S. Food and Drug Administration. J. Food Prot. 6: Jimenez, L.. Molecular Diagnosis of Microbial contamination in cosmetic and pharmaceutical products: A review. J. AOAC Int. 84: 川村邦夫佐佐木次雄棚元憲一 GMP微生物試驗法講談社東京日本 8. ISO Standards. 6. Technical committees. TC7. Cosmetics. 9. Hitchin, A. D., Tran, T. T. and McCarron, J. E.. Microbiological methods for cosmetics. In Bacteriological Analytical manual online Food and Drug Administration. [ 張洳楣管麗珍王森永 995 市售眼部化粧品乳液及面霜生菌數及金黃色葡萄球菌污染之調查藥物食品檢驗局調查研究年報 : 李志恆游祥榮 98 化粧品中微生物之探討藥物食品檢驗局調查研究年報 : Stehlin, D Cosmetic safety: more complex than at first blush. [ 行政院衛生署 5 化粧品衛生管理條例化粧品衛生管理條例暨有關法規第7-8頁

6 45 Microbiological Survey of Marketed Cosmetics in Taiwan JU-MEI CHANG, YI-RONG LIN, LI-CHEN KUAN AND HSIU-KUAN CHOU Central Regional Laboratory ABSTRACT Cosmetic products contain complex ingredients with nutrients, such as lipids, polysaccharides, alcohol, proteins, amino acids, glycosides, esteroids, peptides and vitamins. Additionally, the environmental factors including oxygen, humidity and temperature facilitate the growth of microorganisms. The microbial contamination of cosmetics can be health hazards for consumers. To assure the quality of cosmetics and protect the health of consumers, the Department of Health (DOH) announced Microbial guideline of cosmetics on Sept., 5. Either domestic or imported cosmetics, manufactured after the date of April, 6, enforce the Microbial guideline of cosmetics established by DOH. Therefore, a total of 5 cosmetic products including 8 samples of eye-area cosmetics, 9 of baby cosmetics, 9 of masks, 7 of creams and lotions and 8 of lipsticks were collected by local bureaus of health in Taiwan in 6. These samples were examined for aerobic plate count (APC) for Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus. Although the aerobic plate counts of baby power and lipstick were higher than the announced regulation limit ( CFU/g) in this investigation, the cosmetic products still meet the regulation limit for their manufacture dates earlier than the official April, 6. Besides, none of the pathogens of E. coli, P. aeruginosa and S. aureus were detected in all cosmetic products. The results of this survey were announced by Department of Health on Dec. 5, 6. Key words: cosmetic, aerobic plate count, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

1995年縣市長選舉候選人資歷統計表

1995年縣市長選舉候選人資歷統計表第 18 屆縣 ( 市 ) 議員選舉政黨席次統計表總計 341 235 170 124 1 1 4 1 11 4 14 4 1 0 354 161 臺灣省 306 214 169 123 1 1 4 1 11 4 14 4 1 0 338 155 新竹縣 31 23 6 2 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 25 9 苗栗縣 22 19 8 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 31