「藥物安全簡訊」出刊計畫
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- 予 尹
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1 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter Dec. Vol Rituximab (Rituxan Mabthera ) Erythropoietin RU-486(Mifepristone ) Levoxyl Vioxx...4 ADR -Cox-2 Selective Inhibitors Taiwan Relief Foundation National Reporting Center of Adverse Reactions in Taiwan
2 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ by 1. Rituximab (Rituxan Mabthera ) Biogen Idec and Genentech rituximab (Rituxan Roche MABTHERA SOLUTION FOR IV INFUSION) Rituximab CD20 B rituximab B rituximab B rituximab 2. Erythropoietin Ortho Biotech PROCRIT epoetin alpha PROCRIT 2 1 gm / dl PROCRIT 150 IU / 40,000 IU 3. RU-486(Mifepristone ) Danco Laboratories (FDA) mifepristone RU-486( Mifepristone, Apano ) Danco Laboratories FDA ( FDA ) (Box Warning) 2 Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
3 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Danco Laboratories mifepristone ( mifepristone ) Phillip G. Stubblefield, Emergencies Diagnosis and Management (New York: McGraw-Hill, 2004), ( ) 4. Levoxyl Jones Pharma King Pharmaceuticals Levoxyl levothyroxine sodium Levoxyl Levoxyl 5. Janssen Pharmaceutica Products, L. P. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L. L. C. REMINYL AMARYL REMINYL AMARYL REMINYL AMARYL / ADR adr@tdrf.org.tw Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8. 3
4 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Vioxx (Rofecoxib Merck Sharp & Dohme ) ( ) Vioxx (non-steroidal anti-inflammatory 2003 drugs ; NSAID) 25.5 COX-1 COX-2 Vioxx 2 COX-2 Vioxx Vioxx Vioxx FDA (FDA, Office of Safety) - Polyp Prevention on VIOXX ; (David Graham) Vioxx Vioxx % colorectal adenomas colorectal polys 1 Vioxx 1-5 APPROVe Adenomatous 2000 Vioxx (Placebo) 4 Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
5 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ confirmed thrombotic cardiovascular events APPROVe 爲 Vioxx GI toxicity nonselective NSAID 1999 COX-2 VIGOR( VIOXX GI TXA 2 PGI 2 Outcome Research) 8076 Viox Vioxx 50 COX-2 Naproxen aspirin, antiplatelet, anticoagulants COX-2 Vioxx Naproxen COX-2 (CV risks) Naproxen Vioxx per 100 patient-years 1.67Naproxen per 100 patient-years 0.70 Vioxx Naproxen (relative 2.38 risk) FDA Naproxen 4,5 cardioprotective effect, Vioxx FDA Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 5
6 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ FDA APPROVe Vioxx FDA Vioxx ( 12.5mg/5ml, 25mg/5ml ) ( 50, 25, 12.5 mg/tab ) COX-2 Celecoxib, Rofecoxib, Valdecoxib 2005 Advisory committee COX-2 6 Vioxx COX-2 Rofecoxib, Etoricoxib, Lumiracoxib (EMEA ) Vioxx Committee of Proprietary Medicinal Products of the European Agency for the Evaluation of 10 1 Vioxx Celecoxib, Etoricoxib Parecoxib, Valdecoxib COX-2 Medicinal Products COX-2 target patients COX-2 populations 6 Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
7 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ COX-2 3. Topol E. J. Failing the Public Health Rofecoxib, Merck, and the FDA. N Engl J Vioxx Med 2004; 351: Vioxx 4. FitzGerald G. A. Coxibs and Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2004; 351: Belton O, Byrne D, Kearney D, et al. Vioxx Cyclooxygenase-1 and 2-Dependent Prostacyclin Formulation in Patients With Class effect Atherosclerosis Circulation 2000; 102: Bing R, Lomnicka M. Why Do Cyclooxygenase-2 Inhibitors Cause Cardiovascular Events? Journal of the American College of Cardiology 2002; 39: Mukherjee D, Nissen S, Topol E. Risk of Cardiovascular Events Associated With Selective COX-2 Inhibitors. JAMA 2001; 286: Bader F. Fenoverine: a two-step, double-blind and open clinical assessments of its smooth muscle synchronizing effects. Pharmatherapeutica 1986; 4(7): FDA Statement November 17, 2004 For immediate release FDA Statement on Vioxx and Recent Allegations and the Agency's Continued Commitment to Sound Science and Peer Review. available from: EW01136.html 8. FDA News FDA Issues Public Health Advisory on Vioxx as its Manufacturer Voluntarily Withdraws the Product September 30, available from: EW01122.html 9. EMEA press release Oct EMEA statement following withdrawal of Vioxx (rofecoxib) adr@tdrf.org.tw Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 7
8 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ADR -Cox-2 Selective Inhibitors 1 1, ( 1 2 ) ( NSAIDs) (3) cyclooxygenase ( 酶 COX COX-1 COX-2 (4) ) (5) arachidonic acid (6) PGG2 PGH2 (7) COX-2 specific inhibitors ( coxibs): 1 NSAIDs celecoxib rofecoxib ADR COX-1 COX coxibs NSAIDs coxibs COX-2 COX-1 COX-2 rofecoxib NSAIDs meloxicam etodolac nimesulide COX-2 COX-2 coxibs celecoxib etoricoxib( ) 2004 rofecoxib 1-4 COX COX-2 NSAIDs (1) ADR (2) 8 Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
9 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ / ATC code meloxicam, etodolac, nimesulide, cele- Naranjo score coxib, etoricoxib, rofecoxib ( 9 ) (5-8 ) (1-4 (Naranjo score 0) 6 6 ( 0 ) A( ADR ) B( COX-2 ) ADR 130 ADR (61.9%) (56.3%) Meloxicam Etodolac Nimesulide Celecoxib Rofecoxib (%) (2.4) (4.0) (7.9) (30.2) (19.8) (35.7) (38.1) (61.9) (1.6) (7.9) (7.9) (11.9) (26.2) (30.2) (10.3) (2.4) 1 1 2(1.6) ( ) 64 (28-85) 62 (30-81) 67 (48-78) 60 (23-90) 68 (34-91) 64 (23-91) Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 9
10 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ nimesulide meloxicam etodolac celecoxib rofecoxib A 48 Edema/leg edema Stroke 1 1 Nausea/vomiting/GI distress/dyspepsia GI hemorrhage Renal failure Oliguria 1 1 B 82 Angioedema 1 1 TEN/SJS/suspect SJS/EM Rash/erythema/urticaria/ dermatitis/blister Acute generalized exanthematous pustulosis 1 1 Itchy sensation Acute hepatitis 1 1 Abnormal liver function test 1 1 Urinary retention 1 1 Urinary incontinence 1 1 Leukopenia 2 2 Rhinorrhea 1 1 Tinnitus 1 1 Diarrhea Weakness/malaise Allergic reaction 1 1 Thirsty sensation 1 1 Headache 1 1 Acronumbness/oral numbness Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
11 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ COX-2 NSAIDs rofecoxib stroke A 48 (36.9%) 60 B 82 (63.1%) aspirin losartan stroke 63 (48.5%) rofecoxib 25 mg QD 16 (12.3%) 13 rofecoxib APPROVe (10%) 11 (8.5%) 6 (4.6%) 4 rofecoxib stroke ( aspirin losartan )Naranjo score 3 COX-2 COX-2 63 ( ADR ) COX-2 2 NSAIDs Vioxx ( 13 1 ) FDA (National Cancer Institute NCI) celecoxib 6 Adenoma Prevention with 75 Celecoxib (APC) (interim analysis) celecoxib 800 mg 400 mg ( ) aspirin () Vioxx Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 11
12 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 33 NCI 400 mg FDA 1. Roberts II LJ, Morrow JD. Analgesicantipyretic and anti-inflammatory agents and FDA drugs employed in the treatment of Gout. In: celecoxib Joel G, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Goodman and Gilman s the pharma- (1) cological basis of therapeutics- 10 th ed. Mc celecoxib (2) Graw-hill express 2001: Warner TD, Giuliano F, Vojnovic I, et al. Nonsteroid drug selectivities for cyclo- (3) oxygenase-1 rather than cyclooxygenase-2 (4)FDA are associated with human gastrointestinal toxicity: a full in vitro analysis. Proc Natl NSAIDs Acad Sci 1999; 96: Davies NM, Jamali F. Cox-2 selective 8 inhibitors cardiac toxicity: getting to the heart of the matter. J Pharm Pharmaceut Sci 2004; 7: US FDA News - FDA Isues Public Health COX-2 Adviosry on VIoxx as its Manufacturer Voluntarily Withdraws the Product 9/30/2004. available from: EW01122.html 5. ADR COX-2 specific inhibitors. 2004; 5: (6. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, et al. A ) method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmaco Ther 1981; 30: celecoxib 7. Kennedy DL, Goldman SA, Lillie RB. Spontaneous Reporting in the United States. In: Strom BL, ed. Pharmacoepidemiology England, John Wiley & Sons Ltd express; COX : US FDA Statement on the Halting of a Clinical Trial of the Cox-2 Inhibitor Celebrex 12/7/2004. available from: w01144.htm 12 Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
13 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1, 2, 1, 1, 2 1, ( 1 2 ) TCA (tricyclic and 2020 tetracyclic antidepressants) 15% 40 MAOI (monoamine oxidase MAOI trazodone reuptake inhibitors) TCA amitriptyline maprotiline moclobemide inhibitors) SSRI (selective serotonin Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 13
14 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ WHO causality fluoxetine 24 COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse 1-3 Reaction Terms 5 th SNRI (serotonin / norepinephrine reuptake % inhibitors) SSRI TCA SSRI velafaxine SSRI ADR Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
15 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ % % ADR % TCA 44 ( Imipramine 26 Amitriptyline 11 Doxepin 5 Clomipramine Maprotiline 1 ) SSRI 36 Sertraline Fluoxetine 13 Paroxetine Citalopram 2 SNRI Trazodone 7 Mirtazapine Moclobemide A % 30.0% B % 5.5% % 39.1% % A % B 65.5% % COSTART Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 15
16 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ADR SSRI (%) TCA MAOI FDA Fluoxetine / Information Handbook International with Canadian and International Monographs Robins LN, Regier DA. Psychiatric Disorders in America. The Epidemiologic Catchment Area Study. 1990; New York: The Free Press. 3. Williams JW, Jr., Mulrow CD, Cfiquette E, TCA Noel PH, Aguilar C, Cornell J. A 44 40% systematic review of newer pharmacotherapies for depression in adults: 3 evidence report summary. Ann Intern Med Imipramine 2000; 132: DSM-IV 2003: ADR - TCA 6: SSRI 6. 6: ; Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
17 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1 2 ( 1 2 ) (anaphylaxis anaphylactic reaction) E (IgE) IgE IgE ( ) 1 β-lactam ( penicillin cephalosporin ) penicillin 1 (anaphylactic shock) 20% (anaphylactoid reaction) (1~38 10 IgE ) (biphasic reaction) (radiocontrast agent contrast media) 1. (NSAIDs) 90% ( ) 2. 80% 3. Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 17
18 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (1:1000) 5 (vasovagal reaction) 15 ( ) β -tryptase 10 (1:10000) 1. B. A. (epinephrine): hydrocortisone 200~500 methylprednisolone 125~ , 3 27 C. H 1 30 diphenhydramine 25~ Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
19 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ D. H 2 ranitidine 12.5~ cimetidine 300 6~8 E. β-agonist) ( salbutamol terbutaline (%) aminophylline F. cagon) (glu ) ( 0~ ~ (β-blocker) 30~ ~ ~ ~69 ( 8 40 propranolol ) 70~ (n=20) 1~5 5~15 (ug) (%) (45) Cephalosporin G. Cefazolin 2 Cefalexin Cephradine 2 ringer s lactate Cefapirin 1 Penicillin Penicillin G 2 Ampicillin + cloxacillin* 1 (5~7 ) (25) Acetylsalicylate 2 H. Ketorolac 1 dopamine Sulpyrin 2 (25) 2~10 / / Diatrizoate Iopamidol- 2 (5) (4~10 / Glycopyrrolate + fentanyl + 1 ) thiamylal + atracurium * Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 19
20 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 4 penicillin ampicilin + cloxacillin 29 ( penicillin ) 20 ( cefazolin 8 12 ) 60~79 cephalosporin 65% ( ) cefalexin ( ) 9 iopamidol 5 5 epinephrine cephalosporin penicillin aspirin diatrizoate iopamidol aspirin 3 45% 55% sulpyrin sulpyrin (aspirin) 1. acetaminophen 56% 2. penicillin 20 Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
21 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (n=29 (%) ) ( 13 (45) (55) Penicillin Asparginase Morphine Cephalosporins Vincristine Meperidine Sulfonamides Cyclosporin Codeine Chloramphenicol Methotrexate Human immunoglobulin Tetracycline 5-fluorouracil Insulin Quinolones Protamine Nitrofurantoin Procaine, Lidocaine Antithymocyte globulin Vancomycin Thiopental Dextran Itraconazole Corticosstroid NSAID Pancuronism Streptokinase Radiocontrast agent Suxamethonium Vaccine penicillin -lactam penicillins cephalosporins () 7,8 penicillin-cephalosporin 1. 2~16.5% Petz 15,708 cephaloridine, cephalexin, cephalothin, cefazolin, penicillin cephalosporin cefamandole 9 penicillins 8.1% 0.02% cephalosporins Cephalosporin penicillins 1.9% Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 21
22 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ cephalosporins NSAIDs 10,11 cephalosporin aspirin NSAIDs penicillins aspirin 10,11, penicillins COX-2 (cyclooxygenase-2) cephalosporins NSAIDs ( : celecoxib rofecoxib) 13 COX-2 penicillins NSAIDs cephalosporins aspirin NSAIDs 2. (NSAIDs) NSAIDs COX-2 NSAIDs NSAIDs NSAIDs 3. (radiocontrast NSAIDs agents) 14, 15 NSAIDs (the 94% Netherlands 20 60% Pharmacovigilance Foundation) ~2000 NSAIDs 30 diclofenac ibuprofen naproxen 4~13% 0.7~3.1% 24 NSAIDs 17 Kemp penicillin 18 interleukin NSAIDs aspirin ibuprofen naproxen indomethacin NSAIDs Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
23 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ prednisolone 50 1 prednisolone 50 1 ~1diphenhydramine 50 (ephedrine) 25~50 interleukin 23, (desensitization) 1. (cross reactivity) ( aspirin ) 2. () (angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEI) II (angiotensin II receptor blocker;arb) ( - 1. Klauw MM, Wilson JH, Stricker BH. - ) associated anaphylaxis: 20 years of reporting in The Netherlands (1974~1994) and review of the literature. Clin Exp Allergy 1996; 26(12): (monoamine oxidase inhibitor MAOI) 2. Phil Liberman. Use of epinephrine in the treatment of anaphylaxis. Curr Opin Allergy Clin Immunol 2003; 3: Mclean Tooke. Adrenaline in the treatment of anaphylaxis: what is the evidence? BMJ 2003; (7427): Soreide E, Buxrud T, Harboe S. Severe anaphylactic reactions outside hospital: aeitology, symptoms and treatment. Acta 7 13 anaesthesiol Scand 1998; 32: Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8 23
24 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 5. Sampson HA, Mendelson L, Rosen JP. Fatal and near-fatal anaphylactic reactions to food in children and adolescents. N Engl J Med 1992; 327: Richard S Krause, MD. E-Medicine World Medical Library. tm 7. Anderson JA. Cross-sensitivity to cephalosporins in patients allergic to penicillin. Pediatr Infect Dis 1986; 5: Saxon A. Antibiotic choice for the penicillin-allergic patient. Postgrad Med 1988; 83: Petz LD. Immunologic cross-reactivity between penicillins and cephalosporins. J Infect Dis 1978; 137(suppl): S74-S Shepherd GM. Allergy toβ-lactam antibiotics. Immunol Allergy Clin N Am 1991; 11: Anne S, Reisman RE. Risk of administering cephalosporin antibiotics to patients with histories of penicillin allergy. Ann Allergy Asthma Immunol 1995; 74: Solley GO, Gleich GJ, Van Dellen RG. Penicillin allergy: clinical experience with a battery of skin-test reagents. J Allergy Clin Immunol 1982; 69: Kelkar,Pramod S. Li, James TC. Cephalosporin allergy. N Eng J Med 2001; 345(11): Jennfer Altamura Namazy, MD, Ronald A.Simon,MD. Sensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Ann Allergy Asthma Immunol 2002; 89: Manning ME, Stevenson DD. Pseudoallergic drug reactions. Aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, dye, additives, and preservatives. Immunol Allergy Clin North Am 1991; 11: Bosso JV, Schwartz LB, Stevenson DD. Tryptase and histamine release during aspirin-induced respiratory reactions. J Allergy Clin Immunol 1991; 88: Eugene P van Puijenbroek, Antoine CG Egberts, Ronald HB Meyboom et al. Different risks for NSAIDs-induced anaphylaxis. Ann Pharmacother 2002; 36: Kemp SF, Lockey RF, Wolf BL, et al. Anaphylaxis a review of 266 cases. Arch Intern Med 1995; 155: Stevenson DD, Simon R. Lack of cross-reactivity between rofecoxib and aspirin in aspirin-sensitive patients with asthma. J Allergy Clin Immunol 2001; 108: Eva A Berkes. Anaphylactic and anaphylactoid reactions to aspirin and other NSAIDs. Clin Rev Allergy Immunol 2003; 24(2): Woessner KM et al. The safety of celecoxib in patients with aspirin-sensative asthma. Arthritis Rheum 2002; 46: Quiralte J et al. Safety of selective cyclooxygenase-2 inhibitor rofecoxib in patients with NSAID-induced cutaneous reactions. Ann Allergy Asthma Immunol 2002; 89: J.B.Hagan. Anaphylactoid and adverse reactions to radiocontrast agents. Immunol Allergy Clin N Am 2004; 24: Lasser EC. Pseudoallergic drug reactions. Radiographic contrast media. Immunol Allergy Clin North Am 1991; 11: Greenberger PA, Patterson R. the prevention of immediate generalized reactions to radiocontrast media in high-risk patients. J Allergy Clin Immunol 1991; 87(4): Hong SJ, wong JT. Reactions to radiocontrast media. Allergy asthma Proc 2002; 23(5): Webb JA, Stacul F, Thomsen HS, Morcos SK. Late advere reactions to intravascular iodinated contrast media. Eur Radiol 2003; 13(1): Safety Newsletter 2004 Dec. Vol.8
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More information第一章 緒論
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