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含交莫
7 years ago
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2 临床应用聚乙二醇干扰素 α-2b 修订用法用量美国 FDA 于 2014 年 8 月 14 日批准先灵 (Schering) 公司的聚乙二醇干扰素 α-2b( 通用名 :Peginterferon alfa-2b, 商品名 :Sylatron) 粉针剂说明书修订在用法用量中增加用于黑色素瘤的辅助治疗时的肾功能损害剂量调整 : 1. 中度肾功能损害 [ 肌酐清除率 30-50ml/(min 1.73m2)] 患者起始剂量为一周 4.5μg/kg, 连续 8 周 ; 以后一周 2.25μg/kg, 持续至 5 年 2. 重度肾功能损害 [ 肌酐清除率 <30ml/(min 1.73m2)] 及终末期肾病 ( 进行透析 ) 患者起始剂量为一周 3μg/kg, 连续 8 周 ; 以后一周 1.5μg/kg, 持续至 5 年 3. 肌酐清除率 >50ml/(min 1.73m2) 患者无需调整剂量马来酸依那普利新增两项适应症及相应用法用量美国 FDA 于 2014 年 9 月 4 日批准 Silvergate 制药公司的马来酸依那普利 ( 通用名 :Enalapril Maleate, 商品名 :Epaned Kit) 口服溶液说明书修订 1. 在临床应用中增加 : (1) 用于治疗症状性心力衰竭, 常与利尿药和洋地黄合用本药可提高此类患者的生存率, 降低住院率 (2) 用于无症状性左心室功能不全在无症状的左心室功能不全 ( 射血分数 35%) 患者中, 本药可降低显性心力衰竭和因心力衰竭住院的发生率 2. 在用法用量中增加 : (1) 用于心力衰竭 : 推荐起始剂量为一次 2.5mg, 一日 2 次, 如耐受可调整至最大剂量一次 20mg, 一日 2 次低钠血症 ( 血钠 < 130mEq/L) 或血清肌酸酐大于 1.6mg/dL 的患者的推荐起始剂量为一次 2.5mg, 一日 1 次 (2) 用于无症状性左心室功能不全 : 推荐起始剂量为一次 2.5mg, 一日 2 次, 如耐受可调整至最大剂量一次 10mg, 一日 2 次

3 用药安全秋水仙碱修订药物相互作用美国 FDA 于 2014 年 8 月 12 日批准雌二醇说明书修订, 具体修订内容如下 : 美国 FDA 于 2014 年 8 月 14 日批准武田 (Takeda) 公司的秋水仙碱 ( 通用名 :Colchicine, 商品名 :Colcrys) 片剂说明书修订在警告和注意事项及药物相互作用中修订 : 本药与阿托伐他汀辛伐他汀普伐他汀氟伐他汀洛伐他汀吉非贝齐非诺贝特非诺贝酸苯扎贝特环孢素合用可增加肌病风险帕立骨化醇修订警告和注意事项不良反应美国 FDA 于 2014 年 8 月 29 日批准雅培 (Abbvie) 公司的帕立骨化醇 ( 通用名 :Paricalcitol, 商品名 :Zemplar) 胶囊说明书修订 1. 在警告和注意事项中增加 : 患者透析前使用本药可升高血清肌酸酐, 因此导致估计的肾小球滤过率 (GFR) 降低 2. 在不良反应的上市后不良反应中增加 : 高钙血症血肌酸酐升高

4 新药信息 EMA 批准抗病毒药物 Daclatasvir 上市欧洲药品评审局 (EMA) 于 2014 年 8 月 22 日批准百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 公司的 Daclatasvir( 商品名 :Daklinza) 片剂上市, 与其他药物合用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 Daclatasvir 为非结构蛋白 5A(NS5A) 抑制药, 可抑制病毒 RNA 复制及病毒体组装 Daclatasvir 与聚乙二醇干扰素 α NS3 抑制药 NS5B 非核苷抑制药 NS5B 核苷类似物有协同交互作用 Daclatasvir 用于 HCV 感染的有效性通过 3 项临床试验 (AI AI AI444042) 证明 3 项试验的首要终末指标为持续病毒应答率 (SVR), 其用以确定 HCV 治愈率 AI AI 定义为 SVR12( 即治疗完成后 12 周检测出 HCV RNA 低于定量下限 25U/ml);AI 定义为 SVR24( 即治疗完成后 24 周未检测出 HCV RNA) 试验结果显示, 基因 1 型 HCV 感染患者达 SVR12 的比例为 99%, 基因 2 型为 96%, 基因 3 型为 89% 未经治疗的基因 1 型 HCV 感染患者接受 12 周治疗与接受 24 周治疗反应率相似 Daclatasvir 最常见的不良反应为头痛恶心疲劳 [1] 欧洲药品评审局 FDA 批准盐酸纳曲酮 - 盐酸安非他酮新复方制剂上市美国 FDA 于 2014 年 9 月 10 日批准 Orexigen 医疗公司的盐酸纳曲酮 - 盐酸安非他酮 ( 通用名 :Naltrexone Hydrochloride and Amfebutamone Hydrochloride, 商品名 :Contrave) 缓释片上市, 作为节食和体育运动的辅助疗法用于长期体重管理本药活性成分为纳曲酮和安非他酮纳曲酮为阿片类拮抗药, 安非他酮为多巴胺及去甲肾上腺素神经再摄取相对弱效抑制药非临床研究表明纳曲酮和安非他酮作用于脑内管理食物摄取的不同区域 : 下丘脑 ( 食欲管理中枢 ) 和中脑边缘多巴胺电路 ( 奖励系统 ) 但本药致体重减轻的确切神经化学作用尚不完全明确本药作为节食和体育运动的辅助疗法用于长期体重管理的有效性经 4 项 (COR-I COR-II COR-BMOD COR-Diabetes) 多中心双盲安慰剂对照试验证明, 试验时长 56 周联合终末指标为与基线相比体重变化的百分比及达体重至少减轻 5% 受试者的比例试验结果显示,COR-I 中, 盐酸纳曲酮 - 盐酸安非他酮 32mg/360mg 组体重平均变化为 -5.4%, 安慰剂组为 -1.3% 达体重至少减轻 5% 受试者的比例盐酸纳曲酮 - 盐酸安非他酮 32mg/360mg 组更高 4 项试验中, 盐酸纳曲酮 - 盐酸安非他酮组达体重至少减轻 5% 或体重至少减轻 10% 患者比例较安慰剂组更高本药最常见的不良反应为恶心便秘头痛呕吐头晕失眠口干腹泻

5 研究动态 Ixekizumab 用于斑块状银屑病疗效优于依那西普和安慰剂美国礼来 (Lilly) 公司于 2014 年 8 月 21 日公布其在研药物 Ixekizumab 的 Ⅲ 期临床试验结果, 显示 Ixekizumab 与安慰剂或依那西普相比可显著改善中至重度斑块状银屑病的皮肤水平 Ixekizumab 为单克隆抗体, 对促炎性细胞因子白细胞介素 -17A(IL-17A) 具有较高的亲和力和特异性, 可与 IL-17A 结合并中和这种细胞因子对于银屑病而言, IL-17A 在驱动角化细胞 ( 皮肤细胞 ) 过度增殖和活化方面起重要作用此次公布的结果包括 3 项对照试验 (UNCOVER-1 UNCOVER-2 UNCOVER-3) 其中,UNCOVER-1 比较了不同剂量方案 ( 每 2 周 80mg 或每 4 周 80mg) 的 Ixekizumab 治疗 12 周和 60 周相较于安慰剂的安全性和有效性,UNCOVER-2 UNCOVER-3 比较了不同剂量方案的 Ixekizumab 治疗 12 周相较于安慰剂或依那西普的治疗效果试验首要终末指标为银屑病面积与严重性指数 (PASI) 和医生整体评估得分量表 (spga) 试验结果显示, 每 2 周或每 4 周使用 Ixekizumab 的患者中,78% ~ 90% 在第 12 周时达 PASI 75,31% ~ 41% 达 PASI 100 或完全清除在 UNCOVER-2 UNCOVER-3 中, 使用依那西普的患者中 5% ~7% 达 PASI 100 使用 Ixekizumab 的患者与使用安慰剂或依那西普相比, 在用药第 1 周即可观察到皮肤的显著改善, 且持续至 12 周在 UNCOVER-1 中, 高水平的反应率持续至治疗 60 周在 3 项试验的 12 周随机对照研究阶段中, 不良事件发生率相当试验中最常见的不良事件为鼻咽炎和注射部位反应注射部位反应通常较轻微, 大多数出现注射部位反应的患者继续使用 Ixekizumab [1] Drugs

6 老年慢性阻塞性肺疾病患者联合使用长效 β- 受体激动药和吸入性皮质类固醇获益更佳美国医学会杂志于 2014 年 9 月 17 日第 312 卷第 11 期发布了一项关于比较长效 β- 受体激动药 (LABA) 与吸入性皮质类固醇合用和 LABA 单用于老年慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的研究内容 COPD 是一种可控制的呼吸道疾病, 了解何种处方药物治疗对提高 COPD 患者的健康结果最有效对最大化健康结果必不可少本项研究旨在评估 LABA 与吸入性皮质类固醇合用较 LABA 单用的长期获益本项研究为以人群为基础的纵向队列研究, 受试者为 66 岁及以上 COPD 患者, 分别接受 LABA- 皮质类固醇和 LABA 单药治疗研究的主要结果为死亡和 COPD 住院的复合结果研究结果显示,LABA- 皮质类固醇组的患者 36.4% 死亡,27.8% 因 COPD 住院 ;LABA 单药治疗组 37.3% 死亡,30.1% 因 COPD 住院首次使用 LABA- 皮质类固醇与首次使用 LABA 单药相比, 可一定程度降低死亡或因 COPD 住院的风险, 在 COPD 伴哮喘且未接受过吸入型长效抗胆碱能药治疗的患者中差别最明显总体而言, 老年 COPD 患者, 尤其是伴哮喘且未接受过长效抗胆碱能药治疗的患者, 首次使用 LABA- 皮质类固醇与首次使用 LABA 单药相比, 可显著降低出现死亡和因 COPD 住院的复合结果风险 [1] The Journal of the American Medical Association

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Newsletter_ indd 临床应用度洛西汀修订黑框警示用法用量美国 FDA 于 2014 年 10 月 16 日批准礼来 (Lilly) 公司的盐酸度洛西汀 ( 通用名 :Duloxetine Hydrochloride, 商品名 :Cymbalta) 缓释胶囊说明书修订 1. 在黑框警示中删除 : 本药尚未被批准用于儿童患者 2. 在用法用量中修订 : (1) 用于广泛性焦虑障碍老人 : 初始剂量, 一次 30mg,