Microsoft Word - The Ones to Watch_q4_2009_C.doc
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1 药 业 新 观 察 全 球 药 物 研 发 重 大 进 展 季 度 报 告 2009 年 10 月 12 月 汤 森 路 透 凭 借 其 世 界 顶 级 制 药 竞 争 性 情 报 解 决 方 案 Thomson Pharma 提 供 的 战 略 性 数 据, 为 本 季 度 变 更 临 床 研 究 阶 段 获 得 批 准 及 上 市 的 最 有 前 景 的 药 物, 给 出 了 专 家 评 议
2 本 期 药 业 新 观 察 含 有 被 授 予 罕 用 药 称 号 如 何 帮 助 原 创 药 公 司 能 造 福 罕 见 疾 病 患 者 的 例 子 事 实 上,Tufts 药 物 开 发 研 究 中 心 2010 年 1 月 的 一 份 报 告 发 现 收 到 罕 用 药 称 号 的 药 物 数 量 自 2000 年 已 经 翻 了 一 番 如 本 季 度 的 选 榜 所 示, 小 患 者 群 体 使 用 的 药 物 已 经 上 市, 如 Dyax 公 司 治 疗 遗 传 性 血 管 性 水 肿 的 Kalbitor,Allos 和 Celgene 公 司 治 疗 T 细 胞 瘤 的 药 物 同 时, 正 在 加 速 研 制 尿 素 循 环 障 碍 和 多 发 性 骨 髓 瘤 的 治 疗 药 物, 给 曾 经 不 可 能 有 重 磅 治 疗 药 物 的 疾 病 患 者 带 来 希 望 据 BCC Research 称, 大 型 制 药 厂 已 不 再 一 味 追 求 重 磅 药 物, 罕 用 药 市 场 的 增 长 可 能 给 其 带 来 回 报, 预 计 该 市 场 可 从 2006 年 的 587 亿 美 元 增 长 到 2011 年 的 818 亿 元 美 元 抗 癌 药 物 继 续 广 受 青 睐 并 不 足 以 为 其, 本 季 度 有 前 景 的 药 物 中 25% 用 于 癌 症 各 家 公 司 都 在 调 查 可 导 致 癌 症 的 生 活 方 式 因 素, 成 瘾 的 潜 在 治 疗 药 物 也 在 兴 风 作 浪 Alkermes 公 司 用 ALKS-33 治 疗 酒 精 成 瘾 正 开 始 II 期 试 验 Nabi Biopharmaceutical 公 司 的 NicVAX 针 对 的 是 尼 古 丁 成 瘾,11 月 开 始 了 两 项 III 期 试 验 中 的 第 一 项 我 们 来 看 看 2009 年 10 月 到 12 月 最 有 希 望 上 市 或 获 得 批 准 以 及 进 入 下 一 阶 段 临 床 研 究 的 五 个 药 物 品 种 关 于 Thomson Pharma Thomson Pharma Partnering 及 Thomson Reuters Integrity 的 更 多 信 息, 请 访 问 go.thomsonreuters.com/competitive_intelligence 或 发 电 子 邮 件 至 scientific.lifesciences@thomsonreuters.com PHARMA MATTERS THE ONES TO WHATCH
3 最 有 希 望 上 市 或 获 批 的 药 物 药 物 疾 病 公 司 Kalbitor 遗 传 性 血 管 性 水 肿 Dyax Onbrez 慢 性 阻 塞 性 肺 病 Novartis Breezhaler Folotyn 外 周 T 细 胞 淋 巴 瘤 Allos Istodax 皮 肤 T 细 胞 淋 巴 瘤 Celgene Vibativ 革 兰 氏 阳 性 菌 感 染 Theravance and Astellas Pharma 本 期 看 点 开 篇 介 绍 遗 传 性 血 管 性 水 肿 (HAE) 的 治 疗 药 物, 这 种 疾 病 的 特 点 是 面 部 四 肢 腹 部 及 气 道 突 发 急 性 炎 症 该 病 罹 患 率 介 于 1/10000 至 1/50000 之 间, 因 C1 酯 酶 抑 制 因 子 水 平 低 所 致,C1 酯 酶 抑 制 因 子 可 抑 制 炎 症 的 关 键 调 节 因 子 肽 酶 激 肽 释 放 酶 Kalbitor (ecallantide) 是 Dyax 公 司 研 制 的 激 肽 释 放 酶 重 组 肽 抑 制 剂, 可 方 便 患 者 在 HAE 发 作 时 自 行 皮 下 给 药 III 期 EDEMA3 和 EDEMA4 研 究 数 据 表 明, 对 HAE 发 作 严 重 程 度 的 改 善 较 安 慰 剂 明 显 该 药 自 2003 年 来 在 美 国 和 欧 洲 享 有 罕 用 药 称 号 优 先 评 审 后,FDA 在 2009 年 12 月 批 准 了 该 药 用 于 16 岁 以 上 成 人 的 HAE 急 性 发 作,Dyax 公 司 2010 年 2 月 在 美 国 上 市 了 该 药 Dyax 公 司 还 在 与 Cubist Pharmaceuticals 公 司 合 作, 研 制 该 药 用 于 预 防 冠 脉 搭 桥 术 中 出 血 Thomson Pharma 预 测 其 2013 年 的 销 售 额 可 达 1.5 亿 美 元 下 一 个 就 是 Onbrez Breezhaler, 即 茚 达 特 罗 (indacaterol) 每 日 用 药 一 次 制 剂, 用 于 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 气 道 阻 塞 的 维 持 治 疗 该 药 2009 年 12 月 在 欧 盟 获 批, 次 月 在 德 国 上 市, 是 七 年 来 欧 盟 COPD 患 者 的 第 一 个 新 型 吸 入 化 合 物 Onbrez Breezhaler 由 Novartis 公 司 研 制, 含 有 茚 达 特 罗 一 种 长 效 β2 激 动 剂 及 支 气 管 扩 张 剂 用 SkyePharma 公 司 的 SkyeHaler 多 次 给 药 干 粉 吸 入 器 给 药, 剂 量 为 150 mg 和 300mg III 期 INVOLVE INHANCE 及 INLIGHT 试 验 已 表 明 该 药 与 标 准 治 疗 (Boehringer Ingelheim 和 Pfizer 公 司 的 Spiriva, 噻 托 溴 铵 ) 相 比, 可 在 5 分 钟 内 见 效, 改 善 肺 功 能 及 呼 吸 使 用 Onbrez Breezhaler 的 患 者 不 需 要 用 缓 解 药 的 天 数 比 用 Spiriva 的 患 者 多 20% 以 上
4 FDA 还 在 对 该 药 进 行 讨 论, 因 此 该 药 在 美 国 上 市 尚 待 时 日, 与 此 同 时, Novartis 公 司 正 在 研 制 用 该 药 治 疗 哮 喘 Thomson Pharma 预 测 其 2013 年 的 销 售 额 可 达 3.97 亿 美 元 Folotyn 是 治 疗 复 发 或 难 治 性 外 周 T 细 胞 淋 巴 瘤 (PTCL) 的 pralatrexate 静 脉 制 剂 该 病 的 预 后 较 差, 患 者 几 乎 总 会 复 发 或 对 初 次 治 疗 产 生 耐 药 性 Pralatrexate 是 一 种 快 速 杀 死 分 裂 细 胞 的 抗 叶 酸 素 Folotyn 由 Allos 公 司 根 据 纪 念 斯 隆 - 凯 特 琳 癌 症 中 心 及 斯 坦 福 国 际 研 究 所 的 授 权 研 制,2009 年 被 FDA 授 予 加 速 审 批 这 是 FDA 首 次 批 准 的 也 是 唯 一 批 准 用 于 治 疗 复 发 或 难 治 性 PTCL 的 药 物, 于 2009 年 10 月 上 市 尽 管 未 证 明 无 进 展 生 存 期 或 总 生 存 期 改 善, 但 FDA 的 审 批 发 现 该 药 可 能 对 患 者 有 临 床 作 用 Allos 公 司 认 为 这 项 批 准 所 依 据 的 试 验 PROPEL, 是 针 对 复 发 或 难 治 性 PTCL 患 者 开 展 的 最 大 国 际 多 中 心 试 验 以 七 周 为 一 循 环, 其 中 六 周 每 周 注 射 一 次 Folotyn,27% 患 者 对 此 疗 程 有 效 同 时, 还 正 在 研 究 用 Folotyn 治 疗 膀 胱 癌 淋 巴 组 织 增 殖 性 恶 性 病 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 皮 肤 T 细 胞 淋 巴 瘤 (CTCL) 及 实 体 瘤 作 为 加 速 审 批 程 序 的 一 部 分,Allos 将 对 PTCL 患 者 开 展 补 充 Folotyn 试 验 还 是 T 细 胞 淋 巴 瘤, 另 一 种 新 批 准 的 药 物 是 组 蛋 白 脱 乙 酰 基 酶 抑 制 剂 Istodax (romidepsin), 用 于 治 疗 已 经 用 过 一 种 全 身 治 疗 的 CTCL 患 者 该 药 是 Celgene 公 司 并 购 Gloucester Pharmaceuticals 公 司 之 后 开 发 的, 给 药 方 式 为 静 脉 滴 注, 按 快 速 通 道 计 划 开 发 了 5 年 后, 于 2009 年 获 得 了 美 国 的 批 准 初 次 治 疗 失 败 的 CTCL 患 者, 有 Istodax 的 方 案 很 少,Istodax 在 美 国 和 欧 洲 都 拥 有 罕 用 药 称 号, 填 补 了 一 大 未 满 足 的 需 求 两 项 试 验 给 患 者 每 个 月 使 用 三 次 Istodax, 三 分 之 一 以 上 患 者 治 疗 有 效, 支 持 了 FDA 的 批 准 该 药 是 继 Merck 公 司 的 Zolinza 之 后 第 二 个 待 批 的 抗 癌 组 蛋 白 脱 乙 酰 基 酶 抑 制 剂, 同 样 用 于 难 治 性 CTCL, 也 是 这 类 化 合 物 中 一 个 重 要 的 潜 在 药 物
5 我 们 最 后 一 个 新 近 获 批 或 上 市 的 药 物 是 Vibativ ( 特 拉 万 星 ), 于 2009 年 11 月 在 美 国 上 市,III 期 试 验 中 用 于 治 疗 革 兰 氏 阳 性 菌 导 致 的 复 杂 皮 肤 及 皮 肤 组 织 感 染, 表 明 该 药 不 劣 于 标 准 治 疗 万 古 霉 素 加 拿 大 卫 生 部 于 2009 年 10 月 批 准 了 Vibativ 用 于 同 一 适 应 症, 还 在 对 该 药 治 疗 医 院 获 得 性 肺 炎 研 制 该 脂 糖 肽 类 抗 生 素 由 Theravance 和 Astellas 公 司 研 制, 每 日 注 射 一 次, 通 过 抑 制 革 兰 氏 阳 性 菌 细 胞 厚 壁 形 成 中 的 肽 多 糖 合 成 而 发 挥 作 用 Thomson Pharma 预 测 其 2013 年 的 销 售 额 可 达 亿 美 元 正 进 入 III 期 临 床 试 验 的 五 种 前 景 最 好 的 药 物 DRUG DISEASE COMPANY GRASPA Acute lymphoblastic ERYtech leukemia HPN-100 Urea cycle disorders Hyperion Therapeutics necitumumab Non-small cell lung ImClone cancer NicVAX Nicotine addiction Nabi Biopharmaceuticals tivozanib Soild tumors AVEO Pharmaceuticals/ Kyowa Hakko Kirin L- 门 冬 酰 胺 酶 是 急 性 淋 巴 细 胞 性 白 血 病 (ALL) 治 疗 的 重 要 成 分 之 一, 其 副 作 用 包 括 严 重 的 过 敏 反 应 和 导 致 出 血 的 凝 血 问 题 该 药 通 过 耗 竭 血 浆 内 的 氨 基 酸 门 冬 酰 胺 而 发 挥 作 用, 从 而 使 白 细 胞 无 法 制 造 门 冬 酰 胺 而 被 饿 死 ERYtech 公 司 希 望 利 用 名 为 GRASPA 的 制 剂, 包 裹 患 者 红 细 胞 内 的 L- 门 冬 酰 胺 酶, 该 药 可 在 减 少 副 作 用 的 同 时 却 更 加 有 效,2008 年 完 成 的 II 期 试 验 结 果 令 人 鼓 舞, 可 资 证 明 GRASPA 的 III 试 验 于 2009 年 11 月 在 法 国 开 始, 患 者 为 复 发 ALL 患 者 ERYtech 宣 称 包 囊 制 剂 可 将 L- 门 冬 酰 胺 酶 的 半 衰 期 从 1 天 延 长 到 30 天, 该 新 型 制 剂 可 使 剂 量 降 低 100 倍 该 药 用 于 该 适 应 症 在 美 国 和 欧 盟 拥 有 罕 用 药 称 号 ERYtech 公 司 还 在 对 该 药 治 疗 其 他 实 体 瘤 的 潜 力 进 行 调 查,2009 年 12 月 在 法 国 开 始 了 治 疗 胰 腺 癌 的 I 期 试 验
6 尿 素 循 环 障 碍 (UCD) 是 一 种 遗 传 病, 酶 缺 乏 可 让 氨 在 血 液 内 蓄 积, 导 致 大 脑 损 害 昏 迷 及 死 亡, 每 出 生 1 万 人 可 发 生 1 例 除 了 饮 食 控 制 外, 主 要 药 物 是 氨 净 化 剂 BuphenyTM Hyperion Therapeutics 公 司 获 Ucyclyd Pharma 公 司 授 权, 正 在 研 制 氨 清 除 替 代 剂 HPN- 100( 苯 丁 酸 甘 油 ), 苯 丁 酸 钠 活 性 成 分 前 药 的 口 服 液 态 制 剂 2009 年 在 10 月 在 美 国 开 始 了 HPN-100 的 III 期 试 验 3.5 茶 匙 左 右 HPN-100 得 到 的 活 性 成 分 含 量 相 当 于 40 片 苯 丁 酸 钠 的 最 大 剂 量 这 项 III 期 试 验 将 评 估 UCD 患 者 治 疗 四 周 后 的 血 氨 浓 度, 调 查 HPN-100 不 劣 于 苯 丁 酸 钠 该 药 治 疗 UCD 及 治 疗 肝 硬 化 患 者 的 肝 性 脑 病 都 拥 有 罕 用 药 状 态, 正 在 美 国 和 东 欧 开 展 这 样 用 的 II 期 试 验 回 到 抗 癌 药,Eli Lilly 公 司 的 子 公 司 ImClone 正 在 研 制 necitumumab, 一 种 针 对 EGF 受 体 的 全 人 单 克 隆 抗 体, 肺 癌 中 伴 有 该 受 体 的 上 调 2009 年 11 月 在 欧 洲 开 始 了 针 对 necitumumab 治 疗 非 小 细 胞 肺 癌 (NSCLC) 的 III 期 试 验 NSCLC 对 标 准 化 疗 相 对 不 敏 感, 该 试 验 将 necitumumab 与 标 准 治 疗 药 物 培 美 曲 塞 和 顺 铂 与 单 用 培 美 曲 塞 和 顺 铂 相 比 的 安 全 性 和 有 效 性 还 在 欧 洲 对 该 药 治 疗 没 有 治 疗 过 的 转 移 性 或 局 部 晚 期 结 直 肠 癌 进 行 研 究 与 此 同 时,Nabi Biopharmaceuticals 公 司 在 研 制 NicVax ( 以 前 称 Nabi-NicVAX), 作 为 预 防 和 治 疗 尼 古 丁 成 瘾 的 候 选 药 物 II 期 试 验 发 现 了 该 注 射 疫 苗 含 有 与 载 体 蛋 白 结 合 的 尼 古 丁 半 抗 原, 可 以 刺 激 尼 古 丁 抗 体 的 产 生, 阻 止 其 进 入 大 脑 两 项 计 划 III 期 试 验 中 的 第 一 项 于 2009 年 11 月 开 始, 预 计 2011 年 9 月 得 到 结 果 这 项 双 盲 安 慰 剂 对 照 试 验 将 有 1000 名 患 者 六 个 月 每 月 使 用 一 次 疫 苗 主 要 终 点 是 第 12 个 月 的 戒 烟 率, 其 他 终 点 包 括 NicVAX 对 戒 断 症 状 吸 烟 量 及 烟 草 依 赖 的 作 用 Nabi Pharmaceuticals 公 司 正 在 寻 找 合 作 伙 伴 开 发 NicVAX 及 其 商 业 化 最 后 一 个 进 入 III 期 临 床 试 验 的 药 物 是 AVEO Pharmaceuticals 公 司 的 tivozanib, 一 种 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂, 用 于 实 体 瘤 的 潜 在 口 服 治 疗 Tivozanib 是 血 管 内 皮 生 长 因 子 的 喹 诺 酮 尿 尿 素 源 性 抑 制 剂, 这 种 因 子 对 肿 瘤 生 成 新 的 血 管 至 关 重 要
7 受 II 期 试 验 阳 性 结 果 的 鼓 舞,AVEO 公 司 在 2009 年 12 月 开 始 了 一 项 比 较 tivozanib 和 索 拉 非 尼 (Nexavar ) 的 III 期 试 验, 索 拉 非 尼 目 前 被 批 准 用 于 不 宜 用 历 史 标 准 治 疗 免 疫 疗 法 的 患 者 的 一 线 治 疗 500 名 晚 期 RCC 患 者 将 在 24 个 月 内 评 估 无 进 展 生 存 期 该 药 也 在 进 行 治 疗 乳 腺 癌 结 直 肠 癌 胃 肠 癌 及 NSCLC 的 I/II 期 试 验 日 本 被 许 可 人 Kyowa Hakko Kirin 公 司 也 于 2009 年 12 月 在 日 本 开 展 了 治 疗 肝 细 胞 癌 的 I 期 试 验 正 进 入 II 期 临 床 试 验 的 五 种 前 景 最 好 的 药 物 药 物 疾 病 公 司 ALKS-33 酒 精 成 瘾 Alkermes 重 组 PEG- 干 扰 素 λ-1 丙 肝 病 毒 感 染 ZymoGenetics/Bristol-Myers Squibb PHA 胸 腺 癌 Nerviano Medical Sciences PCI 胰 腺 癌 Pharmacyclics SBI-087 风 湿 性 关 节 炎 Pfizer 进 入 II 期 临 床 试 验 的 药 物 我 们 从 ALKS-33 开 始 介 绍, 一 种 治 疗 酒 精 成 瘾 的 口 服 阿 片 受 体 调 节 剂 2009 年 11 月 开 始 了 治 疗 酒 精 依 赖 的 II 期 试 验 ALKS-33 是 Alkermes 公 司 在 伦 斯 勒 理 工 学 院 的 授 权 下 研 制 的, 因 为 不 被 肝 脏 代 谢, 故 相 对 于 现 有 的 口 服 治 疗 药 物 具 有 优 势 440 名 患 者 的 II 期 研 究 ALK33-005, 将 评 估 三 种 剂 量 的 药 物, 应 于 2011 年 10 月 完 成 这 是 继 I 期 试 验 ALK 及 ALK 成 功 后 的 一 项 研 究, 这 两 项 研 究 中 ALKS-33 在 用 药 15 分 钟 内 起 效, 证 明 血 浆 水 平 适 用 于 每 日 用 药 一 次, 可 以 阻 断 阿 片 激 动 剂 瑞 芬 太 尼 的 作 用 24 小 时 美 国 肝 脏 移 植 的 主 要 原 因 是 丙 肝 病 毒 (HCV) 感 染, 每 年 大 概 导 致 2 万 例 死 亡 HCV 感 染 的 当 前 标 准 治 疗 是 48 周 每 周 注 射 一 次 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α (PEG IFN-α) 及 口 服 利 巴 韦 林 但 该 治 疗 的 副 作 用 可 导 致 停 药, 并 且 只 有 半 数 患 者 对 治 疗 有 反 应 Zymogenetics 和 Bristol Myers Squibb 公 司 的 重 组 PEG- 干 扰 素 λ-1 皮 下 制 剂, 或 许 可 在 一 定 程 度 上 满 足 这 一 治 疗 需 求 2009 年 10 月 开 始 的 II 期 研 究 对 未 治 疗 过 的 患 者 使 用 PEG IFN-λ 加 利 巴 韦 林 与 标 准 干 扰 素 治 疗 进 行 了 比 较 当 时 该 研 究 拟 于 2012 年 3 月 完 成
8 该 公 司 希 望 新 方 案 的 副 作 用 更 少, 因 为 PEG IFN-λ 激 活 的 抗 病 毒 信 号 通 路 与 PEG IFN-α 激 活 的 相 同, 但 通 过 的 是 更 少 细 胞 上 不 同 的 受 体, 造 血 细 胞 上 受 PEG IFN-α 影 响 的 水 平 更 低 复 发 和 未 治 疗 过 的 HCV 患 者 的 I 期 试 验 都 支 持 这 一 点 胸 腺 癌 尚 无 被 批 准 的 标 准 治 疗 Nerviano Medical Sciences 正 在 研 制 PHA , 一 种 多 周 期 素 依 赖 性 激 酶 及 TRKA 抑 制 剂, 用 于 晚 期 和 / 或 转 移 癌 症 的 潜 在 口 服 治 疗 在 一 项 22 名 患 者 的 I 期 剂 量 增 加 研 究 中,6 人 疾 病 稳 定, 其 中 两 人 保 持 稳 定 超 过 3 个 月 一 项 计 划 60 名 胸 腺 癌 患 者 的 II 期 试 验 于 2009 年 12 月 开 始, 根 据 的 是 150 mg/ 日 的 I 期 推 荐 剂 量 关 于 癌 症,Pharmacyclics 公 司 的 PCI 治 疗 胰 腺 癌 的 II 期 试 验 已 于 2009 年 11 月 在 美 国 开 始 很 多 癌 症, 包 括 肺 癌 乳 腺 癌 结 直 肠 癌 胃 癌 及 90% 的 胰 腺 癌, 其 细 胞 上 都 可 以 表 达 高 水 平 的 表 面 蛋 白 组 织 因 子 (TF) 血 液 蛋 白 因 子 VIIa 与 TF 结 合, 导 致 形 成 VIIa:TF 复 合 体, 使 实 体 瘤 的 进 展 更 加 复 杂, 血 栓 栓 塞 性 并 发 症 是 癌 症 患 者 的 主 要 死 因 之 一 Pharmacyclics 公 司 希 望 该 药 可 在 两 种 水 平 发 挥 作 用 : 抑 制 肿 瘤 的 生 长 及 减 低 血 栓 栓 塞 性 事 件 的 发 生 率 还 在 调 查 PCI 用 于 血 块 导 致 的 其 他 适 应 症, 如 深 静 脉 血 栓 形 成 Celera 公 司 于 2006 年 退 出 了 药 物 开 发 之 后,Pharmacyclics 公 司 从 Celera 获 得 了 该 计 划 的 授 权, 而 现 在 反 过 来 准 备 对 外 授 权 该 药 进 入 我 们 II 期 临 床 试 验 选 榜 药 物 中 的 最 后 一 个 是 Pfizer 公 司 的 SBI-087 (PF ), 一 种 治 疗 风 湿 性 关 节 炎 (RA) 针 对 CD20 的 可 注 射 免 疫 抑 制 剂 Pfizer 公 司 收 获 该 药 是 2009 年 10 月 收 购 Wyeth 公 司 的 一 部 分, 次 月 宣 布 启 动 在 美 国 的 II 期 试 验 甲 氨 蝶 呤 稳 定 剂 量 治 疗 有 活 动 性 RA 的 200 名 患 者 使 用 SBI-087 四 种 给 药 方 案 将 与 安 慰 剂 的 ACR 20 反 应 进 行 比 较 还 在 对 该 药 治 疗 多 发 性 硬 化 进 行 研 究, 治 疗 系 统 性 红 斑 狼 疮 的 I 期 试 验 正 在 进 行
9 正 进 入 I 期 临 床 试 验 的 五 种 前 景 最 好 的 药 物 药 物 疾 病 公 司 Ad4-H5-Vtn 禽 流 感 PaxVax 继 承 性 T 细 胞 HIV 感 染 Adaptimmune 疗 法 BI-505 多 发 性 骨 髓 瘤 BioInvent International CHF-5074 阿 尔 茨 海 默 病 Chiesi sflt-01 湿 性 老 年 性 黄 斑 变 性 Applied Genetic Technologies /Genzyme 本 季 度 进 入 临 床 试 验 的 第 一 个 候 选 药 物 是 Ad4-H5-Vtn,PaxVax 的 一 种 口 服 禽 流 感 疫 苗 2009 年 10 月 在 美 国 对 健 康 志 愿 者 开 始 了 I 期 安 全 性 和 免 疫 原 性 试 验, 预 计 将 于 2010 年 10 月 完 成 该 疫 苗 以 肠 溶 胶 囊 制 剂 给 入 H5 血 凝 素 的 基 因, 以 防 在 肠 道 内 破 裂 口 服 疫 苗 可 掀 起 流 感 疫 苗 的 革 命 最 近 的 H1N1 猪 流 感 的 威 胁 凸 显 了 这 一 领 域 的 重 要 性 转 至 HIV 感 染,Adaptimmune MediGene AG 的 一 家 分 拆 公 司 正 在 研 制 继 承 性 T 细 胞 疗 法, 用 于 HIV 感 染 的 潜 在 治 疗 免 疫 系 统 一 般 通 过 T 细 胞 上 的 特 殊 抗 体 而 针 对 病 毒, 但 HIV 之 所 以 难 以 对 付 的 原 因 之 一 是 能 经 常 突 变, 逃 避 这 些 受 体 的 检 测 Adaptimmune 公 司 已 制 造 出 T 细 胞 受 体, 可 识 别 各 种 HIV 变 体, 转 移 到 患 者 自 身 T 细 胞 内 后, 会 触 发 强 烈 的 免 疫 应 答 2009 年 10 月 在 美 国 开 始 的 试 验 中, 病 情 控 制 良 好 的 HIV 感 染 患 者 将 使 用 一 次 自 身 T 细 胞 改 良 的 含 有 特 定 HIV 变 体 野 生 型 T 细 胞 受 体 或 亲 和 力 更 高 的 受 体, 识 别 并 清 除 HIV 该 试 验 将 评 估 改 良 细 胞 是 否 安 全 以 及 可 给 用 何 种 剂 量 借 助 2009 年 12 月 开 始 的 晚 期 多 发 性 骨 髓 瘤 (MM) 患 者 的 I 期 试 验, BioInvent International 公 司 将 建 立 其 ICAM-1 抗 体 及 细 胞 凋 亡 诱 导 剂 BI-505 的 阳 性 临 床 前 数 据, 该 药 可 与 当 前 的 标 准 治 疗 药 物 硼 替 佐 米 相 媲 美
10 30-40 名 患 者 的 这 项 试 验 将 确 定 晚 期 II 项 试 验 的 最 佳 剂 量 及 四 周 内 每 隔 一 周 每 周 静 脉 输 注 一 次 的 安 全 性 药 动 学 及 药 效 学 2007 年 12 月, BioInvent 公 司 宣 布 在 进 军 实 体 瘤 之 前 首 次 研 究 BI-505 治 疗 血 癌 的 计 划, 该 药 治 疗 MM 在 美 国 和 欧 洲 都 拥 有 罕 用 药 称 号 2009 年 10 月 开 始 了 一 项 I 期 试 验, 给 美 国 健 康 男 性 志 愿 者 使 用 CHF-5074 Chiesi 公 司 治 疗 阿 尔 茨 海 默 病 的 候 选 药 物 该 药 为 氟 比 洛 芬 类 似 物 及 γ- 分 泌 酶 抑 制 剂 胶 囊 制 剂, 可 抑 制 β- 淀 粉 样 蛋 白 1-42 的 释 放, 阿 尔 茨 海 默 病 患 者 脑 内 的 致 病 斑 块 正 是 这 种 物 质 组 成 小 鼠 高 表 达 类 淀 粉 前 体 蛋 白 的 研 究 表 明 CHF-5074 可 改 善 情 景 记 忆 及 空 间 记 忆 对 阿 尔 茨 海 默 病 有 效 治 疗 药 物 的 需 求 是 巨 大 的 没 有 办 法 预 防 或 终 止 该 疾 病, 大 概 只 有 半 数 患 者 对 现 有 药 物 有 效, 其 次 只 有 早 期 疾 病 患 者 有 效 最 后,Applied Genetic Technologies 公 司 与 Genzyme 公 司 合 作 开 发 湿 性 老 年 性 黄 斑 退 化 的 候 选 基 因 治 疗 该 病 为 失 明 的 主 要 原 因 之 一, 可 见 视 网 膜 之 后 有 脆 弱 的 新 血 管 开 始 在 黄 斑 下 生 长, 渗 漏 液 体 并 使 其 形 成 瘢 痕, 从 而 导 致 视 力 下 降 该 治 疗 包 括 一 种 携 带 基 因 编 码 sflt-01 的 腺 病 毒 相 关 病 毒 载 体, 这 是 一 种 可 溶 的 血 管 内 皮 生 长 因 子 受 体, 可 抑 制 VEGF 并 防 止 血 管 形 成 临 床 前 数 据 证 明 sflt-01 最 长 使 用 5 个 月 能 抑 制 试 验 诱 导 非 人 类 灵 长 类 动 物 的 新 生 血 管 形 成 这 项 I 期 试 验 于 2009 年 12 月 开 始, 计 划 用 34 名 AMD 患 者 检 查 单 次 玻 璃 体 内 注 射 的 安 全 性 和 耐 受 性
11 要 注 册 仿 制 药 事 务 系 列 丛 书, 请 访 问 : scientific.thomsonreuters.com/forms/matters/ 看 点 关 注 医 药 领 域 最 新 的 变 化 潮 流 仿 制 药 发 展 动 态 剖 析 美 国 仿 制 药 市 场 最 重 要 的 博 弈 者 谁 的 影 响 力 最 大 回 顾 医 学 研 究 领 域 最 有 影 响 力 的 信 息 来 源 关 于 NEWPORT PREMIUM Newport Premium 是 由 全 球 仿 制 药 市 场 行 业 权 威 汤 森 路 透 开 发 的 以 关 键 产 品 为 目 标 的 全 球 业 务 发 展 系 统 该 系 统 专 为 仿 制 药 公 司 和 具 有 战 略 眼 光 的 原 料 药 制 造 商 量 身 定 做, 可 帮 助 您 在 全 球 范 围 内 确 定 并 评 估 产 品 机 会, 确 保 您 成 为 第 一 个 发 现 仿 制 药 品 及 其 恰 当 机 遇 第 一 个 成 交 及 第 一 个 上 市 的 公 司 关 于 汤 森 路 透 汤 森 路 透 是 面 向 企 业 和 专 家 的 世 界 一 流 的 情 报 信 息 提 供 商 我 们 将 行 业 专 门 知 识 与 创 新 技 术 结 合 在 一 起, 在 全 世 界 最 可 靠 的 新 闻 机 构 支 持 下, 向 金 融 法 律 税 务 与 会 计 科 技 医 疗 保 健 和 媒 体 市 场 的 主 要 决 策 者 提 供 关 键 信 息 对 于 药 物 公 司 开 发 新 药 并 加 快 上 市 时 间, 研 究 人 员 查 找 相 关 论 文 并 了 解 相 关 学 科 的 最 新 出 版 物, 以 及 企 业 优 化 知 识 产 权 并 查 找 竞 争 情 报, 我 们 的 科 技 信 息 集 团 所 提 供 的 知 识 和 信 息 都 是 必 不 可 少 的 媒 体 注 意 事 项 : 如 果 您 需 要 更 多 信 息, 请 您 登 陆 我 们 的 中 文 网 站, 在 生 命 科 学 资 源 板 块 中 下 载 往 期 报 告 :science.thomsonreuters.com.cn/ 汤 森 路 透 北 京 市 海 淀 区 科 学 院 南 路 2 号 融 科 资 讯 中 心 C 座 南 楼 1211 邮 编 : 电 话 : 传 真 : 邮 箱 : ts.support.china@thomsonreuters.com 网 站 : science.thomsonreuters.com.cn/
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