临床应用 阿仑单抗被批准用于多发性硬化 美国 FDA 于 2014 年 11 月 14 日批准 Ilex 制药公司的阿仑单抗 ( 通用名 :Alemtuzumab, 商品名 :Lemtrada) 注射液说明书修订 1. 在 临床应用 中新增适应症 : 本药用于治疗复发型多发性硬化症 (MS) 因安全

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1 MCDEX 时讯

2 临床应用 阿仑单抗被批准用于多发性硬化 美国 FDA 于 2014 年 11 月 14 日批准 Ilex 制药公司的阿仑单抗 ( 通用名 :Alemtuzumab, 商品名 :Lemtrada) 注射液说明书修订 1. 在 临床应用 中新增适应症 : 本药用于治疗复发型多发性硬化症 (MS) 因安全性原因, 本药仅在患者对其他两种及以上 MS 疗法反应不充分时使用 2. 在 用法用量 中新增用于 MS 的用法用量 : (1) 推荐剂量为一日 12mg, 静脉滴注两个疗程 第一个疗程连续给药 5 日, 共给药 60mg 12 个月后给予第二个疗程, 连续给药 3 日, 共给药 36mg (2) 每个疗程前 3 日给予本药前应先给予高剂量的皮质类固醇 (1000mg 甲泼尼龙或等价物 ), 随后立即给予本药 从每个疗程第一日开始抗疱疹病毒感染预防疗法, 直至治疗完成后 2 个月或患者 CD4+ 淋巴细胞计数大于或等于 200/μL( 已时间更长者为准 ) 利福喷汀新增适应症及相应用法用量 警告和注意事项 美国 FDA 于 2014 年 11 月 25 日批准赛诺菲 - 安万特 (Sanofi Aventis) 公司的利福喷汀 ( 通用名 :Rifapentine, 商品名 :Priftin) 片剂说明书修订 1. 在 临床应用 中增加 : 本药用于 2 岁及以上有进展为结核病高风险 ( 包括与活动性肺结核患者密切接触 近期结核菌素试验阳性 HIV 感染 放射照片显示肺纤维化 ) 的患者, 治疗结核杆菌引起的潜伏性结核感染 2. 在 用法用量 中增加潜伏性结核感染的用法用量 : (1) 本药一周 1 次, 与异烟肼合用 12 周 ( 直接观察治疗法 ) (2) 患者应根据体重用药 :10-14kg 者一次 300mg, kg 者一次 450mg, kg 者一次 600mg, kg 者一次 750mg,>50kg 者一次 900mg 一周最大剂量为 900mg (3) 异烟肼推荐剂量 :12 岁及以上患者, 一次 15mg/kg,2-11 岁患者, 一次 25mg/kg 依据剂量选择使用规格最接近的制剂给药 (50mg 或 100mg 制剂 ), 单次最大剂量为 900mg, 一周 1 次, 用药 12 周 3. 在 警告和注意事项 中修订 : (1) 接受本药治疗的患者可能出现氨基转移酶升高, 应监测患者肝损伤症状 肝脏测试结果异常和 / 或肝病患者开始治疗前及治疗期间每 2-4 周应监测氨基转移酶水平 (2) 接受本药治疗的患者可能出现超敏反应, 症状和体征包括低血压 荨麻疹 血管神经性水肿 急性支气管痉挛 结膜炎 血小板减少 中性粒细胞减少或流感样症状 ( 虚弱 疲劳 肌肉疼痛 恶心 呕吐 头痛 发热 寒战 疼痛 皮疹 瘙痒 出汗 头晕 气促 胸痛 咳嗽 晕厥 心悸 ) 有过敏反应报道 (3) 利福喷汀为细胞色素 P450 酶诱导药 利福喷汀与经这类酶代谢的药物 ( 如蛋白酶抑制药 某些逆转录酶抑制药及激素避孕药 ) 合用可使血药浓度降低, 疗效减弱

3 阿立哌唑新增适应症及相应用法用量 美国 FDA 于 2014 年 12 月 12 日批准大冢 (Otsuka) 公司的阿立哌唑 ( 通用名 :Aripiprazole, 商品名 :Abilify) 片 口腔崩解片 口服溶液说明书修订 1. 在 临床应用 中增加 : 本药片 口腔崩解片及口服溶液用于治疗 Tourette's 综合征 ( 妥瑞氏症 ) 2. 在 用法用量 中增加用于妥瑞氏症的用法用量 : (1)6-18 岁儿童推荐剂量为一日 5-20mg (2) 体重 < 50kg 者 : 初始剂量为一日 2mg,2 日后剂量为一日 5mg 抽搐未达最佳控制者可增量至一日 10mg, 剂量调整间隔不得少于 1 周 (3) 体重 50kg 者 : 初始剂量为一日 2mg, 用药 2 日, 随后 5 日剂量为一日 5mg, 第 8 日起剂量为一日 10mg 抽搐未达最佳控制者可增量至一日 20mg, 剂量调整间隔不得少于 1 周, 通常以一日 5mg 调整 (4) 应定期评估患者, 以确定是否有必要继续维持治疗

4 用药安全 磷酸奥司他韦修订特殊人群用药信息 美国 FDA 于 2014 年 11 月 26 日批准罗氏 (Hoffmann La Roche) 公司的磷酸奥司他韦 ( 通用名 :Oseltamivir Phosphate, 商品名 :Tamiflu) 胶囊 口服溶液说明书修订 在 特殊人群用药 中修订 : 1. 妊娠期妇女用药 : 尚未在妊娠期妇女中进行充分且对照良好的试验, 可用的流行病学数据表明, 妊娠期间任意时间服用本药并不增加先天畸形风险 但妊娠期妇女仅在利大于弊时方可用药 2. 哺乳期妇女用药 : 有限数据表明奥司他韦及其代谢物仅少量随人乳排泄, 对乳儿可能无毒性作用 哺乳期妇女用药应谨慎 齐拉西酮可引起药物疹伴嗜酸粒细胞增多和系统症状 美国 FDA 于 2014 年 12 月 10 日批准辉瑞 (Pfizer) 公司的盐酸齐拉西酮 ( 通用名 :Ziprasidone Hydrochloride, 商品名 :Geodon) 胶囊和甲磺酸齐拉西酮 ( 通用名 :Ziprasidone Mesylate, 商品名 :Geodon) 注射液说明书修订 1. 在 警告和注意事项 中增加 : 暴露于齐拉西酮有药物疹伴嗜酸粒细胞增多和系统症状 (DRESS) 报道 DRESS 由下述 3 种及以上反应组成 : 1 皮肤反应 ( 如皮疹或剥脱性皮炎 );2 嗜酸粒细胞增多 ;3 发热 ;4 淋巴结病 ;5 一种或多个系统并发症, 如肝炎 肾炎 肺炎 心肌炎 心包炎 DRESS 有时可致死 如怀疑为 DRESS 则应停药 2. 在 不良反应 的上市后不良反应中增加 :DRESS

5 新药信息 EMA 批准抗病毒药达芦那韦 - 可比司他上市 欧洲药品评审局 (EMA) 于 2014 年 11 月 19 日批准杨森 (Janssen) 公司的 Darunavir-Cobicistat( 参考译名 : 达芦那韦 - 可比司他, 商品名 :Rezolsta) 片剂上市, 与其他抗逆转录病毒药合用于 18 岁或以上患者, 治疗 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染 本药为达芦那韦和可比司他组成的固定剂量复方制剂 达芦那韦可催化 HIV-1 蛋白酶活性并抑制二聚作用, 能选择性抑制感染细胞中 HIV 编码 Gag-Pol 聚蛋白的切断, 从而阻止成熟病毒颗粒的形成 可比司他通过抑制细胞色素 P450(CYP) 3A 介导的代谢作用, 增加 CYP 3A 底物如达芦那韦的系统暴露量 本药的有效性通过 3 项 Ⅲ 期临床试验评估 (GS-US ARTEMIS ODIN 试验 ) GS-US 试验为单臂 非盲试验, 试验评估了本药用于抗病毒治疗 (ART) 经治或初治的 HIV-1 感染患者的药动学 安全性 耐受性 有效性 ARTEMIS 试验为随机 对照 非盲试验, 试验显示达芦那韦 - 利托那韦用于 ART 初治的 HIV-1 感染患者与洛匹那韦利托那韦相比非劣效 ODIN 试验为随机 非盲试验, 试验显示达芦那韦 - 利托那韦 800/100mg 用于 ART 经治 HIV-1 感染患者与 600/100mg 相比非劣效 本药最常见的不良反应为头痛 腹泻 恶心 皮疹 ( 包括黄斑 斑丘疹 丘疹 红斑 痒疹 全身皮疹 过敏性皮炎 ) [1] 欧洲药品评审局

6 研究动态 抗风湿药 Baricitinib 的首个 Ⅲ 期临床试验达首要终末指标 美国礼来 (Lilly) 和因塞特 (Incyte) 公司于 2014 年 12 月 9 日宣布, 其抗风湿药 Baricitinib 用于治疗类风湿关节炎 (RA) 的 Ⅲ 期临床试验达首要终末指标, 试验具体数据将于 2015 年的科学会议上公布 Baricitinib 为选择性 Janus 相关激酶 (JAK)1 和 JAK2 抑制药 JAK 依赖细胞因子涉及到多种炎症和自体免疫疾病发病机制, 因此 JAK 抑制药可用于治疗多种炎症 本项试验 (RA-BEACON) 为 Baricitinib 5 项主要 Ⅲ 期临床试验中的一项, 受试者为经 1 种及以上肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制药治疗失败且正接受稳定剂量的常规改善病情的抗风湿药物 (cdmard) 治疗的中至重度活动性 RA 患者 受试者在使用 cdmard 的基础上分别接受 Baricitinib 或安慰剂 试验首要终末指标为治疗 12 周后, 治疗组的美国风湿病学会标准 (ACR20) 反应与安慰剂相比获得改善 试验结果显示, 试验达首要终末指标 Baricitinib 最常见的不良事件为头痛 上呼吸道感染 鼻咽炎 [1] Drugs 野靛碱戒烟效果优于尼古丁替代疗法 新英格兰医学杂志 于 2014 年 12 月 18 日第 371 卷第 25 期发布了一项关于野靛碱 ( 通用名 :Cytisine) 用于戒烟的疗效与尼古丁替代疗法比较的临床试验内容 野靛碱可与烟碱型乙酰胆碱受体结合, 用于戒烟 安慰剂对照试验显示, 野靛碱可使 6 个月戒烟率翻倍 本项试验旨在研究野靛碱的戒烟效果是否不劣于尼古丁替代疗法 本项试验为实用性 非盲 非劣效试验 受试者随机分配接受野靛碱 25 日 ( 野靛碱组 ) 或尼古丁替代疗法 8 周 ( 替代疗法组 ) 试验首要结果为受试者自行报道持续戒烟 1 个月 试验结果显示, 野靛碱组戒烟 1 个月的受试者比例为 40%, 替代疗法组为 31% 野靛碱组戒烟 1 周 2 个月 6 个月的效果优于替代疗法组 在亚组分析中, 野靛碱用于女性时戒烟 1 个月的效果优于替代疗法组, 用于男性时效果不劣于替代疗法 野靛碱组受试者报道的不良事件较替代疗法组更频繁, 不良事件主要为恶心 呕吐和睡眠障碍 总体而言, 野靛碱戒烟效果优于尼古丁替代疗法 [1] The New England Journal of Medicine

7 四川美康医药软件研究开发有限公司 地址 : 成都市高新区天府大道 1480 号德商国际 A 座 3F 电话 : 传真 : mcdex@medicom.com.cn

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