临床应用 氨己烯酸修订适应症 用法用量 美国 FDA 于 2013 年 10 月 26 日批准灵北 (Lundbeck) 制药公司的氨己烯酸 ( 通用名 :Vigabatrin, 商品名 :Sabril) 片剂 散剂说明书修订 1. 在 临床应用 中修订 : 本药用于 10 岁及以上患者 ( 使用其

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1 MCDEX 时讯

2 临床应用 氨己烯酸修订适应症 用法用量 美国 FDA 于 2013 年 10 月 26 日批准灵北 (Lundbeck) 制药公司的氨己烯酸 ( 通用名 :Vigabatrin, 商品名 :Sabril) 片剂 散剂说明书修订 1. 在 临床应用 中修订 : 本药用于 10 岁及以上患者 ( 使用其他替代疗法疗效不佳 ) 难治性复杂性癫痫部分性发作 (CPS) 的辅助治疗, 用药前应权衡视力丧失利弊 2. 在 用法用量 中增加 :10-16 岁 CPS 儿童推荐剂量 :25-60kg 儿童, 初始剂量为一日 500mg( 一次 250mg, 一日 2 次 ), 每周递增, 直至维持剂量 [ 一日 2000mg( 一次 1000mg, 一日 2 次 )] 体重超过 60kg 儿童按成人推荐剂量用药 3. 在氨己烯酸散剂说明书 用法用量 中还增加 :CPS 成人 (>16 岁 ) 推荐剂量 : 初始剂量为一日 1000mg( 一次 500mg, 一日 2 次 ), 根据患者反应每周递增 500mg 推荐剂量为一日 3000mg( 一次 1500mg, 一日 2 次 ) 一日 6000mg 疗效不比一日 3000mg 更好, 且不良反应发生率更高 美沙拉秦修订适应症 用法用量 美国 FDA 于 2013 年 10 月 18 日批准华纳奇考特 (Warner Chilcott) 公司的美沙拉秦 ( 通用名 :Mesalazine, 商品名 :Asacol) 缓释片说明书修订 1. 在 临床应用 中修订 : 本药用于治疗 5 岁及以上患者轻至中度活动性溃疡性结肠炎 2. 在 用法用量 中修订 : (1) 成人推荐剂量为一次 2 片 ( 每片 400mg), 一日 3 次, 与或不与食物同服, 日剂量为 2400mg, 疗程为 6 周 (2) 儿童的推荐日剂量依据体重给药 体重为 17kg 至 33kg 以下儿童, 日剂量为 36-71mg/kg, 最大日剂量为 1200mg; 体重为 33kg 至 54kg 以下者, 日剂量为 37-61mg/kg, 最大日剂量为 2000mg; 体重为 54kg 至 90kg 者, 日剂量为 27-44mg/kg, 最大日剂量为 2400g 一日 2 次, 与或不与食物同服, 疗程为 6 周

3 用药安全 盐酸米那普仑修订用法用量 禁忌症 注意事项 美国 FDA 于 2013 年 10 月 30 日批准 Cypress Bioscience 公司的盐酸米那普仑 ( 通用名 :Milnacipran Hydrochloride, 商品名 :Savella) 片剂说明书修订 1. 在 用法用量 禁忌症 中修订 : 使用利奈唑胺 亚甲蓝 ( 静脉注射用 ) 的患者不得使用本药, 因可增加 5- 羟色胺综合征风险 如利奈唑胺或亚甲蓝 ( 静脉注射用 ) 替代疗法不合适以及使用利奈唑胺或亚甲蓝 ( 静脉注射用 ) 与本药相比利大于弊, 应立即停用本药, 使用利奈唑胺或亚甲蓝 ( 静脉注射用 ) 同时, 患者应监测 5- 羟色胺综合征症状 5 周或直至最后一次使用利奈唑胺或亚甲蓝 ( 静脉注射用 )24 小时后 最后一次使用利奈唑胺或亚甲蓝 ( 静脉注射用 )24 小时后可重新开始使用本药 本药与亚甲蓝非静脉给药方式 ( 口服片剂或局部注射 ) 或静脉注射剂量低于 1mg/kg 时合用的风险尚不明确, 但也应警惕出现 5- 羟色胺综合征 2. 在 警告和注意事项 中修订 : 有使用本药出现潜在致命性 5- 羟色胺综合征的报道, 尤其与其他含 5- 羟色胺的药物 ( 包括曲普坦类药 三环类抗抑郁药 芬太尼 锂剂 曲马多 色氨酸 丁螺环酮 圣约翰草 ) 和损害 5- 羟色胺代谢的药物 [ 尤其单胺氧化酶抑制药 利奈唑胺 亚甲蓝 ( 静脉注射用 )] 合用时 如必需与其他含血清素的药物合用, 患者应警惕 5- 羟色胺综合征风险, 尤其在用药初期或剂量增加时 如出现 5- 羟色胺综合征, 应立即停止合用 多西环素修订临床应用 注意事项 不良反应 美国 FDA 于 2013 年 10 月 11 日批准 Aqua 制药公司的多西环素 ( 通用名 :Doxycycline, 商品名 :Monodox) 胶囊说明书修订 1. 在 临床应用 中删除 : (1) 用于金黄色葡萄球菌所致的皮肤和皮肤组织感染 (2) 多西环素不用于任何类型的葡萄球菌感染 2. 在 注意事项 中增加 : 四环素 ( 包括本药 ) 可导致颅内压增高 (IH, 假性脑瘤 ), 临床表现为头痛 视物模糊 复视 视力丧失, 眼底检查可见视神经乳头水肿 体重超重的育龄妇女或有 IH 史者使用本药出现 IH 的风险更高 本药应避免与异维 A 酸合用, 因异维 A 酸也可导致假性脑瘤 如用药期间出现视力障碍, 应立即进行眼科学检查 停药后数周内应继续评估颅内压, 直至稳定 3. 在 不良反应 中增加 :IH

4 新药信息 EFDA 批准脑部造影剂 [F18]Flutemetamol 上市 美国 FDA 于 2013 年 10 月 25 日批准 GE Hlthcare 公司的脑部造影剂 [F18]Flutemetamol( 商品名 :Vizamyl) 注射液上市, 用于认知障碍 ( 阿尔茨海默病或其他原因造成的认知减退 ) 成年患者的脑部正电子发射断层扫描 (PET) 成像, 以评估 β- 淀粉样斑块 ( 神经炎性斑块 ) 密度 [F18]Flutemetamol 通过与 β- 淀粉样斑块结合, 产生 PET 可扫描的正电子信号 使用 [F18]Flutemetamol 扫描结果为阴性显示大脑中没有或有少量神经炎性斑块, 患者认知障碍可能与阿尔茨海默病无关 ; 扫描结果为阳性显示大脑中有一定量或较多的神经炎性斑块, 此种情况可能出现在阿尔茨海默病 其他精神疾病患者或认知功能正常老人中, 本药仅可作为其他诊断的辅助手段 [F18]Flutemetamol 的有效性通过两项临床试验证实, 受试者为有认知障碍的成年患者 ( 包括同意捐赠遗体的绝症患者 ) 所有受试者注射 [F18] Flutemetamol 后进行扫描, 影像结果由 5 位独立的医生描述 ( 未告知其临床信息 ) 试验结果显示,[F18]Flutemetamol 可检测出大脑中的神经炎性斑块且影像结果易于描述 [F18]Flutemetamol 的常见不良反应包括潮红 头痛 血压升高 恶心 头晕 [1] 欧洲药品评审局 FDA 批准重酒石酸氢可酮新剂型上市 美国 FDA 于 2013 年 10 月 25 日批准 Zogenix 公司的重酒石酸氢可酮 ( 通用名 :Hydrocodone Bitartate, 商品名 :Zohydro ER) 缓释胶囊上市, 用于治疗需每日 连续 长期阿片治疗的重度疼痛 ( 对替代疗法疗效不足 ) 氢可酮为半合成的阿片受体抑制药, 可选择性与 μ 阿片受体结合, 高剂量时可与其他阿片类受体结合 镇痛 呼吸抑制 对 μ 阿片激动药的生理依赖性很大程度上与激动 μ 受体相关 本药安全性和有效性通过一项随机 双盲 多中心 安慰剂对照试验验证 与安慰剂相比, 本药镇痛效果更佳, 两组之间从基线值至 12 周之间的疼痛强度数字分级平均改变有显著差异 本药最常见不良反应包括 : 便秘 恶心 嗜睡 疲劳 头痛 头晕 口干 呕吐 瘙痒 腹痛 周围水肿 上呼吸道感染 肌肉痉挛 尿路感染 背痛 震颤

5 研究动态 Sofosbuvir 用于丙型肝炎合并 HIV 感染患者 Ⅲ 期临床试验取得满意结果 美国吉利德 (Gilead) 公司于 2013 年 11 月 2 日宣布, 其药物 Sofosbuvir 用于丙型肝炎合并 HIV 感染患者的 Ⅲ 期临床试验取得满意结果 本次试验为正在进行的非盲试验, 试验评估 Sofosbuvir( 一日 400mg) 与利巴韦林 ( 一日 1000 或 1200mg, 以体重计 ) 合用于未经治疗的基因 型丙 型肝炎病毒 (HCV) 感染且 HIV 阳性患者的有效性及安全性 试验结果显示, 经 Sofosbuvir 与利巴韦林治疗 24 周, 未经治疗的基因 1 型 HCV 感染患者出现 12 周持续病毒应答率 (SVR12, 患者出现 SVR12 被认为 HCV 治愈 ) 的比例为 76%, 基因 2 型患者为 88%, 基因 3 型患者为 67% 接受 24 周治疗的患者, 因不良反应停药的比例为 3%, 接受 12 周治疗的患者比例为 4% 最常见的不良反应包括疲劳 恶心 头痛及失眠 [1] Drugs

6 醋酸阿比特龙与泼尼松合用于转移性去势抵抗性前列腺癌中期分析结果较好 柳叶刀肿瘤学 杂志于 2013 年 11 月第 14 卷第 12 期发布了一项关于醋酸阿比特龙 ( 通用名 :Abiraterone Acetate) 与泼尼松 ( 通用名 :Prednisone) 合用 和泼尼松单用相比, 用于未经化疗治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 Ⅲ 期临床试验中期分析内容 患者自我报道的疼痛和功能状态 本项试验为全球性 双盲 安慰剂对照试验 受试者为无症状或症状轻微且未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者 疼痛通过简明疼痛评估量表 (BPI- SF) 问卷进行评估, 健康相关生活质量 (HRQoL) 通过前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 进行评估 试验通过预先定义的标准分析有临床意义的疼痛进展及 HRQoL 降低 试验结果显示, 醋酸阿比特龙 + 泼尼松组多项指标均优于泼尼松 + 安慰剂组, 具体指标对比见下表 : 总体而言, 醋酸阿比特龙与泼尼松合用于未经化疗治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者可延长患者自我报道的疼痛进展时间和 HRQoL 降低时间 [1] The Lancet Oncology

7 四川美康医药软件研究开发有限公司 地址 : 成都市高新区天府大道 1480 号德商国际 A 座 3F 电话 : 传真 : mcdex@medicom.com.cn

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