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1 维 D2 果糖酸钙注射液说明书 药品名称 维 D 2 果糖酸钙注射液 英文名 Vitamin D 2 and calcium colloid Injection 汉语拼音 Wei D 2 Guotangsuangai Zhusheye 成份 本品为复方制剂, 其组分为维生素 D 2 与有机钙剂的无菌白色半透明乳浊液 每 1ml 中含钙 (C a)0.5mg 及维生素 D mg 性状 本品为白色半透明乳浊液. 药理毒理 钙离子是维持神经 肌肉和骨骼正常功能所必需的 ; 能促进骨骼与牙齿的钙化形成 对维持正常的心 肾 肺和凝血功能, 以及细胞和毛细血管通透性也起重要作用, 另外, 钙还参与调节神经递质和激素的分泌和贮存, 维持神经肌肉的正常兴奋性, 以及氨基酸的摄取和结合 维生素 B 12 的吸收等 维生素 D 促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷, 提高血钙 血磷浓度, 协同甲状旁腺激素 降钙素, 促进旧骨释放磷酸钙, 维持及调节血浆钙 磷正常浓度 维生素 D 促使钙沉着于新骨形成部位, 使枸橼酸盐在骨中沉积, 促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟 维生素 D 摄入后, 在肝细胞微粒体中受 25- 羟化酶系统催化生成骨化二醇 (25-OH D 3), 经肾近曲小管细胞 1- 羟化酶系统催化, 生成具有生物活性的骨化三醇 [1-25-(OH) 2 D 3] 药代动力学 正常时口服钙剂 1/5~1/3 被小肠吸收, 维生素 D 和碱性环境促进钙的吸收, 食物中的纤维素 和植物酸则减少钙的吸收 当机体存在钙缺乏或饮食中钙含量低时, 钙的吸收增加 钙的血 1 / 8

2 浆蛋白结合率约 45% 口服钙剂 80% 自粪便排泄, 其中主要为未吸收的钙,20% 自肾脏排泄, 其排泄量与肾功能及骨钙含量有关 维生素 D 由小肠吸收, 维生素 D 2 吸收需胆盐与特殊 α- 球蛋白结合后转运到身体其他部位, 贮存于肝和脂肪 维生素 D 2 的代谢 活化首先通过肝脏, 其次为肾脏 t 1/2 为 19~48 小时, 作用开始时间 12~24 小时, 治疗效应需 10~14 天, 作用持续时间, 最长 6 个月, 重复剂量有累积作用 骨化二醇代谢活化于肾脏, 骨化三醇不需要代谢活化, 部分降解于肾脏 适应症 用于缺乏维生素 D 所引起的钙质代谢障碍 用法用量 肌内或皮下注射 成人 : 一次 1~2ml 每日或隔日注射一次, 小儿一日 1ml, 用前必须摇匀 不良反应 1. 钙剂按推荐剂量服用, 少有不良反应, 可有嗳气, 便秘, 腹部不适 2. 少见的不良反应有高钙血症和肾结石, 易发生于长期或大剂量服用或患有肾功能损害时, 表现为厌食 恶心 呕吐, 便秘, 腹痛, 肌肉软弱无力, 心律失常 意识模糊 高血压以及骨石灰沉着等 3. 维生素 D 按推荐剂量服用无不良反应 但短期内摄入超量或长期服用大量维生素 D, 可导致严重中毒反应 ( 如成人摄入维生素 D 每日 20 万 ~60 万单位, 小儿每日 20 万 ~40 万单位, 数周或数月可致严重毒性反应 ) 4. 发现下列情况需高度警惕维生素 D 中毒表现 :1 便秘 腹泻 烦躁 嗜睡 持续性头痛 食欲减退 口内有金属味 恶心呕吐 口渴 疲乏 无力 2 骨痛 肌痛 尿浑浊 惊厥 高血压 眼对光刺激敏感度增加 心律失常 偶有精神异常 皮肤瘙痒 肌痛 严重腹痛 ( 有时误诊为胰腺炎 ) 夜间多尿 体重下降 禁忌 1. 高钙血症 高钙尿症患者禁用 2. 含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用 2 / 8

3 3. 类肉瘤病 ( 可加重高钙血症 ) 患者禁用 4. 维生素 D 增多症患者禁用 5. 高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用 注意事项 1. 对诊断的干扰 : 长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低 2. 慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用 ( 钙的吸收较差, 而肠道排钙增多, 此时对钙剂的需要量增加 ) 3. 慢性肾功能不全者慎用 ( 肾脏对钙排泄减少, 注意高钙血症 ) 4. 心室颤动者慎用 5. 长期大量用药应定期测血清钙浓度 尿钙排泄量 ; 血清钾 镁 磷浓度 : 血压及心电图 6. 服用洋地黄类药物期间慎用 7. 治疗低钙血症前, 应先控制血清磷的浓度, 并定期复查血钙等有关指标 ; 除非遵医嘱, 避免同时应用钙 磷和维生素 D 制剂 血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度, 维生素 D 疗程中磷的吸收增多, 铝制剂的用量可以酌增 8. 由于个体差异, 维生素 D 用量应依据临床反应调整 9. 维生素 D 对诊断的干扰 : 维生素 D 可促使血清磷酸酶浓度降低, 血清钙 胆固醇 磷酸盐和镁的浓度可能升高, 尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高 10. 下列情况应慎用维生素 D: 动脉硬化 心功能不全 高胆固醇血症 高磷血症 ( 可引起钙质转移 ); 对维生素 D 高度敏感及肾功能不全 ( 肾性佝偻病患者维生素 D 的需要量减少, 婴儿可因此引起特发性高钙血症 ); 非肾脏病用维生素 D 治疗时, 如患者对维生素 D 异常敏感, 也可产生肾脏毒性 11. 服用含维生素 D 制剂疗程中应注意检查 : 血清尿素氮 肌酐和肌酐清除率 血清碱性磷酸酶 血磷 24 小时尿钙 尿钙与肌酐的比值 血钙 ( 用治疗量维生素 D 时应定期作监测, 维持血钙浓度 2.00~2.50mmol/L) 以及骨 X 线检查等 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女一般需补充钙剂, 但用法用量应遵医嘱 目前尚无钙剂对胎儿影响的动物 和人体实验 孕妇及哺乳期妇女慎用维生素 D 制剂 高钙血症孕妇可伴有对维生素 D 敏感, 应注意剂量调 3 / 8

4 整 功能上又能抑制甲状旁腺活动, 以致婴儿有特殊面容, 智力低下及患遗传性主动脉弓缩 窄 老年患者用药 老年人可能由于活性维生素 D 即维生素 D 3 分泌减少, 肠道对钙的吸收降低, 故口服剂量应相 应增加 儿童用药 全母乳喂养婴儿易发生维生素 D 缺乏, 皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生 婴儿对维生素 D 敏感性个体间差异大, 有些婴儿对小剂量维生素 D 即很敏感 血清钙和磷浓度的乘积 [Ca] [P](m g/dl) 不得大于 58 儿童长期应用维生素 D 2 每日 1800 单位后, 可致生长停滞 药物相互作用 1. 大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟, 均会抑制口服钙剂的吸收 2. 大量进食含纤维素的食物, 能抑制钙的吸收, 因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物 3. 本品与苯妥英或氟化物同用, 二者吸收均减低 4. 与四环素 降钙素或硫酸纤维素合用, 可降低它们的吸收或疗效 5. 维生素 D 避孕药 雌激素能增加钙的吸收 6. 含铝的抗酸药与本品同服时, 铝的吸收增多 7. 本品与噻嗪类利尿药合用时, 易发生高钙血症 ( 因增加肾小管对钙的重吸收 ) 8. 本品与含钾药物合用时, 应注意心律失常的发生 9. 与钙离子通道阻滞剂 ( 如硝苯地平 ) 同用, 血钙可明显升高至正常以上, 但盐酸维拉帕米等的作用则降低 10. 与其他含钙或含镁的药物合用, 易发生高钙血症或高镁血症, 尤其是肾功能不全时 11. 制酸药中的镁剂与维生素 D 同用, 特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症 12. 巴比妥类 苯妥英钠 抗惊厥药 扑米酮等可降低维生素 D 的效应, 长期服用抗惊厥药时应补给维生素 D 以防骨软化症 13. 降钙素与维生素 D 同用可抵消前者对高钙血症的疗效 14. 大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素 D 同用, 有发生高钙血症的危险 15. 考来烯胺 考来替泊 矿物油 硫糖铝等均能减少小肠对维生素 D 的吸收 4 / 8

5 16. 洋地黄类与维生素 D 同用时应谨慎, 因维生素 D 引起高钙血症, 容易诱发心律失常 17. 大量的含磷药物与维生素 D 同用, 可诱发高磷血症 药物过量 大剂量或长期服用钙剂每日超过 2~2.5g 或存在肾功能损害时, 易发生药物过量 高钙血症的早期表现有严重的便秘 进行性口干 持续头痛 食欲减退 烦躁 精神抑郁 口中金属味 肌肉软弱无力 后期表现有倦睡 意识模糊 高血压 眼睛和皮肤的光敏感性增强 心律失常 恶心 呕吐, 并有尿量增多和排尿次数增多 在严重的高钙血症, 心电图 Q-T 间期可缩短 逾量的处理 : 轻度高钙血症只需停用钙剂和其他含钙药物, 减少饮食中钙含量, 当血钙浓度超过 2.9mmol/L(0.12g/L) 时, 需立即采取下列措施 :1 输注氯化钠注射液, 并应用高效利尿药如呋塞米 布美他尼等, 以迅速增加尿钙排泄 ;2 测定血清钾和镁浓度, 如降低, 应予纠正 ;3 监测心电图, 并可应用 β 受体阻滞剂, 以防止严重的心律失常 ;4 必要时进行血液透析, 应用降钙素和肾上腺皮质激素治疗 ;5 密切随访血钙浓度 短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素 D, 可导致严重中毒反应 维生素 D 中毒引起的高钙血症, 可引起全身性血管钙化 肾钙质沉淀及其他软组织钙化, 而致高血压及肾功能衰竭, 上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时 儿童可致生长停滞 屡见于长期应用维生素 D2 每日 1800 单位后 中毒剂量可因个体差异而不同, 即使每日应用 1 万单位超过数月后, 对正常人亦可致毒性反应 维生素 D 中毒可因肾 心血管功能衰竭而致死 治疗维生素 D 过量, 除停用外, 应给以低钙饮食, 大量饮水, 保持尿液酸性, 同时进行对症和支持治疗, 如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液, 增加尿钙排出, 必要时应用利尿药 皮质激素或降钙素, 甚至作血液透析, 并应避免曝晒阳光, 直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案 规格 1ml: 钙 0.5mg+ 维生素 D mg 贮藏 避光, 密闭, 在凉暗处保存 5 / 8

6 包装 低硼硅玻璃安瓿装 1ml/ 支 10 支 / 盒 有效期 暂定 2 年 批准文号 国药准字 H 生产企业 企业名称 : 西南药业股份有限公司重庆市沙坪坝区天星桥 21 号邮编 : 电话 :(023) (023) 传真 :(023) 网址 : 6 / 8

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