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1 頁數 Page 1 of 15 目 錄 1 目的 法規文獻 名詞解釋 範圍 職責 流程 細則 所有標準作業程序的清單 格式與編排 撰寫與核准 內容和格式 發行 執行與歸檔 審查與修訂 檔案管理和廢止標準作業程序 附件 附件 1,AF01-002/07.0 標準作業程序的清單 附件 2,AF02-002/07.0 標準作業程序範本 附件 3,AF03-002/07.0 標準作業程序的修訂 附件 4,AF04-002/07.0 標準作業程序的封面 附件 5,AF05-002/07.0 標準作業程序的封面內頁

2 頁數 Page 2 of 15 修訂紀錄 名稱 制定標準作業程序與規範 制定者 SOP 小組 核准者 IRB 大會 / 聯合會議 版本 修訂日期 發行日期 修訂原因 修訂內容 Aug-01 新增 : 草稿初版 草擬 : 制定標準作業程序與規範 Aug Sep-13 新增 : 第一版定稿 定稿 : 制定標準作業程序與規範 02.0 直接送大會 2007-Jan-30 兩年檢視 修訂 : 版本 日期 Feb May-22 視現況需要修訂作業程序 修訂 :SOP003 合併至 SOP002 增訂 : 修訂記錄 Mar Mar-29 定期檢視 修訂 : 版本 日期 Jan Jan-31 視現況需要修訂 修訂 :3.4 IRB-SOP 小組組成 符合 JCI HRP 條文 SOP 每年檢視一次 Oct Oct 衛生署名稱變更 1. 衛生署 改 衛生福利部 2. 法規公告 2. 新增 人體研究倫理審查 3. 修改 SOP 發送機制 委員會組織及運作管理辦法 3. 刪除委員簽收 SOP 之程序 Mar Mar-24 每年定期更新 修訂 : 版本 日期 July Aug 每年定期更新 1. 刪除附件 3,AF03-002/ 視現況需要修訂 文件的歷史 刪除原因 : 目前 SOP 未依此規範撰寫, 且內容與修訂紀錄重疊 2. 附件修訂 Apr May-13 每年定期更新 修訂 : 版本 日期 - 2 -

3 頁數 Page 3 of 15 1 目的 此標準作業程序與規範提供清楚的指引, 以供 (Institutional Review Boards, 以下簡稱 IRB) 執行相關活動時參考 2 法規文獻 2.1 藥品優良臨床試驗規範 衛生署藥政處, 醫療機構組織及作業基準 衛署醫字第 號, 藥品優良臨床試驗準則 衛署藥字第 號, WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research (Geneva accessed 11 February 2005) 2.5 ICH E6: GCP 名詞解釋 3.1 標準作業程序 : 彰化基督教醫院 ( 以下簡稱彰基 ) 為確保某一任務的執行能夠單一化, 將所有活動及欲採行的行動以一個制式的格式書寫成指引 標準作業程序及其相關的檢核清單 表單的目的都是為了簡化執行活動時組織及文件, 符合優良臨床作業高標準 3.2 IRB 委員 : 參與 IRB 所有活動的成員, 委員組成須符合 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 之規定 3.3 IRB 工作人員 : 協助委員會之運作的成員 3.4 標準作業程序小組 ( 以下簡稱 IRB-SOP 小組 ): 由彰基三個 IRB 推派主任委員或副主任委員及工作人員所組成的一個小組, 負責彰基的標準作業程序的準備 審核及定期修訂 3.5 標準作業程序歷史檔案 : 修訂前的正式舊版本標準作業程序 目錄表 相關訊息等彙總資料 3.6 規範 : 對於作業或程序的基本要求, 提供執行人員依循的準則 4 範圍涵蓋彰基 IRB 標準作業程序與規範的撰寫 審查 公告與修訂 - 3 -

4 頁數 Page 4 of 15 5 職責 當 IRB-SOP 小組在形成標準作業流程時, 需遵循相同的流程 格式和編碼系統, 並由 IRB-SOP 小組召集人確認後提交第一 二 三 IRB 聯合會議同意和核准 IRB 主任委員應在需要的情況下, 指派人員或 IRB-SOP 小組在秘書與工作人員的協助下處理標準作業程序與規範的準備和變更 5.1 IRB-SOP 小組召集人 標準作業程序與規範的撰寫 審查 公告與修訂的協調活動 維護正確的標準作業程序與規範檔案及標準作業程序的清單 對每一份標準作業程序與規範的公告維持最新的公告清單 確認所有 IRB 的委員和相關的工作人員皆取得標準作業程序 確認所有 IRB 的委員和相關的工作人員皆依據標準作業程序執行 5.2 IRB-SOP 小組 提議所需的標準作業程序與規範 選擇格式和編碼系統 與 IRB 委員及相關工作人員諮詢後撰寫標準作業程序與規範草案 並由標準作業程序小組召集人確認後提交第一 二 三 IRB 聯合會議 5.3 IRB 委員 所有 IRB 委員皆須取得標準作業程序, 並依據標準作業程序執行 5.4 IRB 工作人員 將標準作業程序給所有的使用者 皆依據標準作業程序執行 6 流程 步驟程序負責人 / 單位 1 指派 IRB-SOP 小組 IRB 主任委員 - 4 -

5 頁數 Page 5 of 15 2 列舉所有標準作業程序的清單 IRB-SOP 小組 3 將文件格式化與編排 IRB-SOP 小組 4 撰寫 IRB-SOP 小組 5 核准 第一 二 三 IRB 聯合會議 7 發行 IRB-SOP 小組 8 執行 IRB 主任委員 / 委員 / 工作人員 9 審查與修訂 10 相關文件廢止 IRB 委員 / 秘書 / 工作人員 /IRB-SOP 小組 IRB-SOP 小組 / 第一 二 三 IRB 聯合會議 11 檔案管理 IRB 工作人員 7 細則 7.1 所有標準作業程序的清單 依序寫下所有 IRB 的流程 組織 分割與命名每個流程 以編碼系統, 製作標準作業程序的清單 ( 附件 1,AF01-002/07.0) 7.2 格式與編排 每個標準作業程序與規範須有一個代表數字和名稱, 這是可以自我解釋及易懂的 工作人員需分配每個標準作業程序與規範的編碼, 每個標準作業程序獨立的編碼須有固定的格式 SOPXXX/YY.W; 每個規範獨立的編碼須有固定的格式 GLXXX/YY.W XXX 這三個數字特別代表一種標準作業程序 / 規範 YY 這兩位數字是用來確認標準作業程序 / 規範的版本 YY 必須從 01 開始, 若 YY 已經到 03 版本, 則新增的 SOP/ 規範也是從 03 版本開始 例如 SOP 已經制定到 SOP030/03.0, 此後新增的 SOP031, 則定為 SOP031/

6 頁數 Page 6 of W 是一位數字是用來代表小修訂的版本 W 須從 0 開始 例如 SOP001/0.1 是指此份標準作業程序的草稿初版 例如 SOP001/01.0 是指此份標準作業程序的第一版定稿 例如 SOP001/01.1 是指此份標準作業程序的第一版定稿第一次小修訂 例如 SOP001/02.0 是指此份標準作業程序的第二版定稿 附件的獨特編碼格式為 AFBB-001/02.0,AF 是英文附件格式的縮寫,BB 這兩位數字是用來確認附件的編號 例如 AF01-001/02.0 是指第一個標準作業程序的附件一 每個標準作業程序依據標準作業程序範本 ( 附件 2, AF02-002/07.0) 7.3 撰寫與核准 若需廢止前一版本的標準作業程序與規範, 要說明修訂原因及修訂內容參附件 2 AF02-002/07.0 之修訂紀錄 ) 當一個新的標準作業程序與規範已被確認, 標準作業程序小組成員需指派一位成員撰寫草稿 標準作業程序與規範草稿須經由標準作業程序小組成員討論, 最後版本須經由第一 二 三 IRB 聯合會議同意並核准 7.4 內容和格式 一個新的或更新過的標準作業程序或規範包括下列項目 :( 封面 目錄 目的 範圍 職責 流程 細則是必要的 ; 法規文獻 附件不是必要的 ) 封面 目錄 目的 法規文獻 名詞解釋 範圍 職責 流程 細則 附件 - 6 -

7 頁數 Page 7 of 封面 封面包括 : 主題 IRB 的標記和相關資訊 ( 地址 電話 傳真 ) 出版的日期 名稱和版本編號 上一版本的日期, 如果沒有上一版本, 就寫 不適用 標準作業程序網址 編輯者和辦公室的聯絡地址 著作權宣告 參考標準作業程序的封面 ( 附件 4,AF04-002/07.0) 及標準作業程序的封面內頁 ( 附件 5,AF05-002/07.0) 目錄目錄列出標準作業程序與規範所有主要的標題和副標題, 包含附件和頁碼 目的簡述及說明此項標準作業程序與規範的目的 範圍陳述此項標準作業程序與規範的適用範圍 法規文獻列出此項標準作業程序與規範之參考資料 名詞解釋將不常用及易混淆的字詞清楚解釋及定義 職責此項標準作業程序與規範相關人員之工作職責 流程簡化此項標準作業程序與規範的步驟及順序並標明各步驟的負責人 細則簡要說明此項標準作業程序與規範的步驟 附件用來更進一步解釋或釐清複雜的陳述的文件 - 7 -

8 頁數 Page 8 of 發行 執行與歸檔 核准後的標準作業程序與規範由生效日期後開始執行 核准的標準作業程序將由工作人員公告於網站 工作人員需將最新版的原版標準作業程序與規範集中歸檔, 並放置於 IRB 的辦公室 7.6 審查與修訂 任何委員或工作人員若察知兩個標準作業程序間的不一致, 或有任何改善建議時, 可以口頭告知 IRB-SOP 小組人員或使用標準作業程序的修訂 ( 附件 3,AF03-002/07.0) 之表格提出申請 若 IRB-SOP 小組同意此一請求, 則進行修訂 若 IRB-SOP 小組不同意修訂,IRB-SOP 小組召集人將結果以書面告知提案者 標準作業程序的修訂與制定新的標準作業程序必須有相同的方式的審查及核准 ( 請見 7.3 撰寫與核准 ) IRB-SOP 小組至少須每年檢視標準作業程序, 並且記錄檢視的日期 7.7 檔案管理和廢止標準作業程序 IRB-SOP 小組在廢止標準作業程序時, 須經由第一 二 三 IRB 聯合會議確認並通過後, 始能廢止 廢止之標準作業程序, 需由工作人員將標準作業程序網站上移除, 並歸檔於歷史文件中 8 附件 8.1 附件 1,AF01-002/07.0 標準作業程序的清單 8.2 附件 2,AF02-002/07.0 標準作業程序範本 8.3 附件 3,AF03-002/07.0 標準作業程序的修訂 8.4 附件 4,AF04-002/07.0 標準作業程序的封面 8.5 附件 5,AF05-002/07.0 標準作業程序的封面內頁 - 8 -

9 頁數 Page 9 of 15 標準作業程序的清單 附件 1,AF01-002/07.0 No. List of SOPs. Code Version Effective date 1. 名詞解釋與定義 SOP May 制定標準作業程序與規範 SOP May 制定規範 2009-May-22 廢止 ( 併入 SOP002) 4. 的組成 SOP May 保密和利益衝突與迴避管理 SOP May 教育訓練 SOP May 科學審查及其他專家 / 受試者 ( 團體 ) 代表之諮詢 SOP May 計畫書送審的管理 SOP May 研究案初審審查重點及意見表的 使用 SOP May 初審案 ( 簡易審查 一般審查 ) SOP May 初審案 ( 醫療器材 ) 2011-Aug-10 廢止 ( 併入 SOP ) 12. 初審案 ( 一般審查 ) 2011-Aug-10 廢止 ( 併入 SOP010) 13. 複審案 SOP May 變更案 SOP May 追蹤審查程序 SOP May 暫停或終止及撤案的處理準則 SOP May 結案報告 SOP May 緊急會議 SOP May 諮詢 申訴管道及處理 SOP May 嚴重不良事件 (SAE) 未預期事件 (UP) 之監測及通報 SOP May 通訊記錄 SOP May 實地訪視監測 SOP May 試驗偏差 / 違規 不遵從及突發 ( 未 預期 ) 事件通報及處理辦法 SOP May 研究計劃的檔案管理 SOP May 文件的保管與取用管制 2012-Mar-29 廢止 ( 併入 SOP024) - 9 -

10 頁數 Page 10 of 文件保密作業 2012-Mar-29 廢止 ( 併入 SOP024) 27. 稽核和查核 SOP May 會議程序與記錄 SOP May 評估資料及安全性監測計畫之必要性 SOP May 追認案 2015-July-23 廢止 ( 併入 SOP ) 31. 免除或改變知情同意 SOP May 社區研究 易受傷害及決定能力缺乏之受試者保護 33. 計畫主持人資格及研究團隊之相 關倫理訓練 SOP SOP May May 非機構內之研究計畫 SOP May 研究團隊之利益衝突處理 SOP May 多中心研究計畫 SOP May 免審審查 SOP May 文件銷毀程序 SOP May 緊急治療之審查 SOP May

11 頁數 Page 11 of 15 標準作業程序範本頁首主題 : 以簡單的文字敘述說明主題頁尾 - 頁 - 修訂紀錄 附件 2,AF02-002/07.0 編號 SOP/00? 版本日期頁數 Page 11 of 15 編號 SOPXXX 名稱制定者 SOP 小組核准者 IRB 大會 / 聯合會議版本修訂日期發行日期修訂原因修訂內容 目錄 1 目的 2 法規文獻 3 名詞解釋 4 範圍 5 職責 6 流程 7 細則 8 附件主要內容 1. 目的 : 簡述及說明此項標準作業程序的目的 2. 法規文獻 : 列出此項標準作業程序之參考資料 3. 名詞解釋 : 將不常用及易混淆的字詞清楚解釋及定義 4. 範圍 : 陳述此項標準作業程序的適用範圍 5. 職責 : 此項標準作業程序相關人員之工作職責 6. 流程 : 簡化此項標準作業程序的步驟及順序並標明各步驟的負責人

12 頁數 Page 12 of 細則 : 簡要說明此項標準作業程序的步驟 8. 附件 : 用來更進一步解釋或釐清複雜的陳述的文件

13 頁數 Page 13 of 15 附件 3,AF03-002/07.0 標準作業程序的修訂當標準作業程序有問題或缺失需修訂時, 請完成以下表格中之欄位 SOPXXX/YY.W 主題 詳述標準作業程 序的問題或缺失 提案者姓名 日期 年 月 日 下列欄位由 IRB-SOP 小組人員填寫參與討論者 日期 年 月 日 標準作業程序需要修訂嗎? 是 否 如果不需修訂, 理由為何? 標準作業程序再定稿日期標準作業程序核准日期標準作業程序生效日期標準作業程序小組召集人簽名 / 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

14 頁數 Page 14 of 15 附件 4,AF04-002/07.0 標準作業程序的封面 標準作業程序 第幾號版本 地址 : 彰化市南校街 135 號電話 : 分機 8441 傳真 : # d9065@cch.org.tw 著作權宣告 : 版權所有, 翻印必究 ( 未經同意, 不得將本書之全部或部分內容使用刊載 )

15 頁數 Page 15 of 15 出版品名版本編號出版日期出版數量 標準作業程序的封面內頁 附件 5,AF05-002/07.0 作 者 編輯者出版者標準作業程序網址版權所有, 翻印必究 ( 未經同意, 不得將本書之全部或部分內容使用刊載 )

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