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1 頁數第 1 頁, 共 7 頁 文件修訂記錄 版本 核准日期 修訂說明 制定第一版 修改 追蹤審查程序 為 修改 5.6 條文 修改 AF02-014, 調整 AF AF 及 AF 格式 AF 內之教育訓練時數更新為三年內至少 4 小時 新增 AF 研究人員保密聲明書, 修訂 AF04-014~ AF 修訂 臨床詴驗案展延同意函 (AF06-014) 格式內文 SOP 小組檢視並修訂表單 SOP 小組檢視並修訂表單,106 年度第四次會議核備 1

2 頁數第 2 頁, 共 7 頁 目錄表 編號目錄頁碼 文件修訂記錄. 1 目錄表 目的 範圍 職責 流程 細則 持續審查 ( 期中報告 ) 通知計畫主持人 受理持續審查 ( 期中報告 ) 文件 持續詴驗 ( 期中報告 ) 審查流程 持續詴驗 ( 期中報告 ) 審查結果與通知 持續詴驗 ( 期中報告 ) 審查結果通知函 歸檔 名詞解釋 參考文獻 附件. 7 2

3 頁數第 3 頁, 共 7 頁 1. 目的針對已通過計畫案之持續審查, 其目的在監督研究執行的過程, 除了有無改變之外, 必須確認保護受詴者的權利及福祉, 計畫案之持續審查包括期中報告繳交及實地訪查 2. 範圍適用在任何人體相關的研究計畫案之持續審查事宜, 視受詴者風險程度決定審查時間, 但每年不可以少於一次 視受詴者可能遭受的危險程度 計畫的性質和研究持續時間, 人體詴驗審查委員會 ( 本委員會 ) 可以調整審查或監督計畫的頻率 本程序僅針對期中報告之審查提供作業程序, 實地訪查之作業程序另列 ( 見 SOP-22 實地訪查 ) 3. 職責本委員會行政秘書有職責提醒本委員會及計畫主持人關於研究計畫案應接受持續審查 主任委員有責任決定詴驗案持續審查的頻率 本委員會有責任審查計畫執行過程中之非預期嚴重不良反應事件並確認這些資訊的正確性 4. 流程 步驟程序負責人 / 單位 1 持續審查 ( 期中報告 ) 繳交日期行政秘書 通知計畫主持人 受理持續審查 ( 期中報告 ) 文件 持續詴驗 ( 期中報告 ) 審查流程 持續詴驗 ( 期中報告 ) 審查結果與通知 持續詴驗 ( 期中報告 ) 審查結果通知函 歸檔 行政秘書 行政秘書 IRB 委員 / 行政秘書 IRB 委員 / 行政秘書 IRB 委員 / 行政秘書 行政秘書 3

4 頁數第 4 頁, 共 7 頁 5. 細則 5.1 持續審查 ( 期中報告 ) 自核准日期計算起, 應依規定繳交期中報告 詴驗結束, 應繳結案報告 未按時繳交報告, 本委員會得施行實地訪查 研究案件於核准時即訂有期中報告繳交頻率, 研究者必需依規定期限繳交, 惟至少每年繳交一次 於結案時必須繳交結案報告 衛生福利部列管案件應依其規定時限繳交 未按時繳交期中或結案報告且逾期二個月以上者, 本委員會將拒絕該主持人申請新案, 並暫停其審理中之案件, 直到該主持人完成補繳程序, 始重新開放 期中報告之審查方式, 可為簡易審查或一般審查, 原則上依初審之審查方式決定 5.2 通知計畫主持人 期中報告繳交期限屆滿前一個月, 本委員會將採郵寄 電子郵件或其他方法, 通知計畫主持人 保留繳交持續審查 ( 期中報告 ) 通知文件 允許計畫主持人有足夠的時間去核對及準備持續審查 ( 期中報告 ) 文件 5.3 受理持續審查 ( 期中報告 ) 文件 計畫主持人填寫並準備下列文件 : - 持續審查 ( 期中報告 ) 表 (AF02-014) 及相關文件 - 研究人員保密聲明書 (AF03-014) - 受詴者同意書簽名頁影本 - 受詴者知情同意回饋評估表單 - 簡易審查程序之人體研究案件範圍檢核表 (AF01-010) 之 C 項檢核表單 符合簡易審查程序之如下敘述 : (1) 原新案為簡易審查案件 (2) 該研究已不再收錄新個案, 且所收錄之研究對象均已完成所有相 關的研究詴驗, 惟仍須長期追蹤 (3) 持續審查期間內沒有增加新受詴者, 且沒有新的危險性 (4) 未能於原訂計畫期間達成收案數, 僅展延計畫期間, 未再增加個 案數, 且無新增之危險性 (5) 僅限於接續前階段研究之後續資料分析 行政秘書核對送審文件 行政秘書確認計畫主持人繳齊所有文件後註記日期 4

5 頁數第 5 頁, 共 7 頁 5.4 持續審查 ( 期中報告 ) 審查流程 行政秘書將持續審查 ( 期中報告 ) 送交主審委員 原則上由原主審委員審查, 原主審委員因故無法審查時, 由主任委員另外指派委員審查 檢附審查資料, 請看步驟 5.3 受理期中報告文件 如案件繳交 簡易審查程序之人體研究案件範圍檢核表, 需審查是否符合簡易審查流程 若計畫尚未執行, 而主持人簡略說明理由者, 得送主任委員簽署即可 持續審查 ( 期中報告 ) 審查時間不宜超過二週 核准的持續審查 ( 期中報告 ) 應於委員會議提報 5.5 持續審查 ( 期中報告 ) 審查結果與通知 委員填寫持續審查 ( 期中報告 ) 審查表中之意見欄, 送交行政秘書 本委員會行政秘書負責將委員持續審查 ( 期中報告 ) 意見表結果彙整 審查結果得為下列之決定 簡易審查者, 自決定之日起, 十個工作天內通知計畫主持人 ; 如為一般審查者, 必須提全會報告後再通知計畫主持人 審查同意 - 本委員會發出通知予詴驗主持人 修正後同意 ( 書面說明後核准 ) - 計畫主持人書面說明後, 經原審委員審查後核准 修正後 / 補件再審 - 計畫主持人修正或補件後, 送原審委員審查 提交委員會議討論 ( 書面說明後複審 ) - 計畫主持人書面說明後, 提報委員會議審查 - 本委員會得決定計畫主持人是否需列席參加本委員會會議 實地訪查後核准 - 本委員會行政秘書安排實地訪查時間及地點 - 實地訪查執行請參考 SOP022 實地訪查 - 實地訪查後, 經原主審委員核准 5

6 頁數第 6 頁, 共 7 頁 實地訪查後複審 - 本委員會行政秘書安排實地訪查時間及地點 - 實地訪查執行請參考 SOP022 實地訪查 - 實地訪查後, 經主審委員提報委員會議審查 - 本委員得決定計畫主持人是否需列席參加本委員會議 暫停或終止 - 本委員會行政秘書負責將委員持續審查 ( 期中報告 ) 審查意見及 暫停或終止 理由彙整 - 本委員會行政秘書負責將委員持續審查 ( 期中報告 ) 審查意見及 暫停或終止 審查結果送交主任委員簽署 - 持續審查 ( 期中報告 ) 審查意見表之意見及 暫停或終止 理由須書面詳細陳述, 通知計畫主持人 - 通知計畫主持人得提出書面申覆 5.6 持續審查 ( 期中報告 ) 審查結果通知函 持續審查 ( 期中報告 ) 通知函應註明本委員會案號 持續審查 ( 期中報告 ) 審查意見表發函程序依上述 5.4 審查流程標準作業程序 持續審查 ( 期中報告 ) 審查意見表審查意見及 暫停或終止 理由通知函應補充以下敘述 : 如須申覆, 請聯絡本委員會, 並以書面資料向主任委員說明 確認持續審查 ( 期中報告 ) 審查意見表通知函無錯漏字 審查結果確定後, 於 10 個工作天內, 將期中報告審查意見表通知函交付計畫主持人 5.7 歸檔 持續審查 ( 期中報告 ) 審查意見表通知函及詴驗展延同意函影本應歸檔管理 將資料放置指定位置存放 6. 名詞解釋 - 核准的計畫 - 有條件核准的計畫 計畫已由人體詴驗審查委員會核准並無建議修正事項, 可繼續進行 計畫已由人體詴驗審查委員會有條件核准, 不能繼續進行, 待本委員會 做出決議 計畫應該修正及一個月內提交本委員會補正 6

7 頁數第 7 頁, 共 7 頁 7. 附件 附件一 AF 繳交持續審查 ( 期中報告 ) 通知 附件二 AF 持續審查 ( 期中報告 ) 表 附件三 AF 研究人員保密聲明書 附件四 AF 持續審查 ( 期中報告 ) 審查表 附件五 AF 持續審查 ( 期中報告 ) 審查結果通知函 附件六 AF 臨床詴驗案展延同意函 7

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