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1 作業標準書 標準類別 標準作業程序之撰寫 審查審查 頒佈與修訂 SOP 編號 :P-CB000-IRB01 主辦單位 : 人體研究倫理委員會文件審核部門 : 制訂日期 : 修訂日期 : 版次 : 第 4 版 1. 目的此文件定義了人體研究倫理委員會的標準作業程序的撰寫 審查 頒佈與修訂 此標準作業程序將提供清楚的 無矛盾的指引, 以供人體研究倫理委員會相關活動執行時之參考, 並符合世界衛生組織之倫理審查操作指引 2. 範圍此份標準作業程序涵蓋人體研究倫理委員會的標準作業程序的撰寫 審查 頒佈與修訂 3. 職責當標準作業程序小組在形成標準作業流程時, 需遵循相同的流程 格式和編碼系統, 人體研究倫理委員會秘書有責任來規劃 3.1 人體研究倫理委員會承辦人員 標準作業程序的撰寫審查頒佈與修訂的協調活動 維護正確的標準作業程序檔案及標準作業程序的清單 對每一份標準作業程序的頒佈維持最新的頒佈清單 將標準作業程序給所有的使用者並簽收 確認所有人體研究倫理委員會的委員能取得標準作業程序 確認所有人體研究倫理委員會的委員能依據標準作業程序執行 3.2 標準作業程序小組 提議所需的標準作業程序 選擇格式和編碼系統 與人體研究倫理委員會委員諮詢後撰寫標準作業程序草案 諮詢執行秘書和主任委員後評估修訂標準作業程序的需求 3.3 人體研究倫理委員會主任委員 審查與核准標準作業程序 當接收到核准之標準作業程序時, 簽署姓名及日期 第 1 頁, 共 382 頁

2 標準類別 3.4 人體研究倫理委員會委員 標準作業程序之撰寫 審查審查 頒佈與修訂 SOP 編號 :P-CB000-IRB01 主辦單位 : 人體研究倫理委員會文件審核部門 : 制訂日期 : 修訂日期 : 版次 : 第 4 版 當接收到核准之標準作業程序時, 簽署姓名及日期 4. 流程步驟程序負責人員或單位指派標準作業程序工作小組 1 標準作業程序工作小組 列舉所有標準作業程序的清單 2 標準作業程序工作小組 將文件格式化與編排 3 標準作業程序工作小組 撰寫與核准標準作業程序工作小組 4 與主任委員標準作業程序工作小組 / 執行 發行與歸檔 5 人體試驗委員會委員 / 承辦人員 / 主任委員 6 相關文件廢止與檔案管理承辦人員 5. 細則 5.1 所有標準作業程序的清單 依序寫下所有人體研究倫理委員會的作業流程 組織 分編與命名每個流程 以編碼系統, 製作標準作業程序的清單 (AF ) 5.2 格式與編排 每個標準作業程序須有一個代表數字和名稱, 這是可以自我解釋及易懂的 承辦人員需分配每個標準作業程序的編碼, 每個獨立的編碼須有固定的格式 P-CB000- IRBXX.W P 代表作業流程,CB000 代表成本中心代碼,XX 這兩個數字代表個別一個標準作業程序 XX 必須從 01 開始,W 這一位數字是用來代表小修訂的版本 (W 為非必要, 若無修訂版本即不需呈現 ) 例如 P-CB000-IRB01 是指標準作業程序第一條的第一版 ;P-CB000-IRB01.1 為第一份標準作業程序修訂版本 附件的獨特編碼格式如 AFBB-XX.W,AF 是英文附件格式的縮寫,BB 這兩位數字是用來確認附件的編號 ;XX 這二個數字特別代表一種標準作業程序 XX 必須 第 2 頁, 共 382 頁

3 標準類別 標準作業程序之撰寫 審查審查 頒佈與修訂 SOP 編號 :P-CB000-IRB01 主辦單位 : 人體研究倫理委員會 文件審核部門 : 制訂日期 : 修訂日期 : 版次 : 第 4 版 從 01 開始,W 這一位數字是用來代表小修訂的版本 (W 為非必要, 若無修訂版本即不 需呈現 ) 例如 AF01-01 是指標準作業程序第一條的附件 1,AF 為指標準作業程 序第一條的附件 1 修訂版本 每個標準作業程序依據標準作業程序範本 (AF ) 制定 5.3 撰寫與核准 若需廢止前一版本的標準作業程序, 要說明前一版本及主要改變的修改史 當一個新的標準作業程序已被確認和同意時, 標準作業程序小組委員需指派一位委員或承辦人員撰寫草稿 標準作業程序草稿須經由標準作業程序小組討論及擬定後, 發予其餘委員確認無誤後定稿 最後版本須經由主任委員審查與核准 5.4 執行 發行與歸檔 核准後的標準作業程序由生效日期後開始執行 核准的標準作業程序由承辦人員發給委員們 收取標準作業程序需簽收於標準作業程序收件紀錄表 (AF ), 舊有版本通知委員終止使用 承辦人員需將最新版的原版標準作業程序集中歸檔, 並放置於人體研究倫理委員會的辦公室 5.5 審查與修訂 任何委員 承辦人員若察知兩個標準作業程序間的不一致時, 或有任何改善建議時, 應使用修訂標準作業程序的提案 (AF ) 提出申請 若主任委員同意此一請求, 需指定標準作業程序小組進行修訂 若修訂後委員會不同意, 主任委員需將結果告知提出申請者 標準作業程序的修訂與制定新的標準作業程序必須有相同的方式的審查及核准 ( 請見細則 5.3) 承辦人員或人體研究倫理委員會委員至少須每兩年檢視標準作業程序, 並且記錄檢視的日期 若為行政上的修正 ( 例如 : 格式 版面 錯字等非涉及實質流程之修正 ), 可經執行秘書 標準作業程序小組召集人及主任委員簽核同意後, 即可修訂 5.6 管理與廢止 承辦人員在廢止標準作業程序時, 需回收並清楚標示已廢止的文件, 確實銷毀 第 3 頁, 共 382 頁

4 標準類別 標準作業程序之撰寫 審查審查 頒佈與修訂 SOP 編號 :P-CB000-IRB01 主辦單位 : 人體研究倫理委員會文件審核部門 : 制訂日期 : 修訂日期 : 版次 : 第 4 版 6. 名詞解釋 6.1 標準作業程序 : 機構為確保某一任務的執行能夠單一化, 將所有活動或採取的行動以一個固定的格式詳細地書寫成指引 標準作業程序及其相關的檢核清單 表單的目的都是為了簡化執行活動時組織及文件, 使優良臨床作業維持高標準 6.2 人體研究倫理委員會委員 : 人體研究倫理委員會內的委員, 包含正式委員與替代委員, 委員的組成須符合 ICH-GCP 規範 6.3 標準作業程序工作小組 : 由委員會成員及承辦人員所組成的一個小組, 負責委員會的標準作業程序的準備 審核及定期修訂 6.4 標準作業程序檔案 : 標準作業程序檔案皆公佈於本院人體研究倫理委員會網站, 可自由下載參閱 ; 紙本皆存放於人體研究倫理委員會辦公室中 6.5 標準作業程序歷史檔案 : 標準作業程序 目錄表 相關的訊息等修訂前過去的正式版本的彙總資料, 皆存放於人體研究倫理委員會辦公室中 7. 參考文獻 7.1 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH E6:GCP) 附件 8.1 附件一 :AF 標準作業程序清單 8.2 附件二 :AF 標準作業程序範本 8.3 附件三 :AF 標準作業程序收件紀錄表 8.4 附件四 :AF 修訂標準作業程序提案表 8.5 附件五 :AF 文件制定修訂紀錄表承辦人員執行秘書主任委員 第 4 頁, 共 382 頁

5 附件一 :AF 標準作業程序清單 標準作業程序準作業程序清單 編號 項 目 SOP 編號 版次 制定 / 修訂日期 1 標準作業程序之撰寫 審查 頒佈與修訂 P-CB000-IRB01 第四版 人體研究倫理委員會的組成 P-CB000-IRB02 第三版 保密利益衝突與迴避協議書 P-CB000-IRB03 第三版 人體研究倫理委員會委員及承辦人員的教育訓 P-CB000-IRB04 練 第二版 選擇獨立專家及特殊案件代表 P-CB000-IRB05 第一版 提供有關研究倫理相關諮詢與輔導之處理原則 P-CB000-IRB06 第一版 計畫書送審的管理 P-CB000-IRB07 第四版 初審審查表的使用 P-CB000-IRB08 第四版 簡易審查 P-CB000-IRB09 第三版 計畫案的初審 ( 一般審查 ) P-CB000-IRB10 第四版 審查研究醫療器材 P-CB000-IRB11 第一版 免予審查 P-CB000-IRB12 第二版 修正案的審查 P-CB000-IRB13 第一版 複審案的審查 P-CB000-IRB14 第三版 持續試驗審查 ( 期中報告 ) P-CB000-IRB15 第三版 結案報告的審查 P-CB000-IRB16 第三版 其他通報事項審查 P-CB000-IRB17 第一版 試驗偏差的處理辦法 P-CB000-IRB18 第二版 受理受試者申訴作業 P-CB000-IRB19 第二版 試驗暫停或終止的管理 P-CB000-IRB20 第三版 嚴重不良事件 (SAE) 報告 P-CB000-IRB21 第二版 實地訪查 P-CB000-IRB22 第一版 評估數據資料及安全監測計畫之必要性 P-CB000-IRB23 第二版 議程製作, 會議程序與會議紀錄 P-CB000-IRB24 第三版 臨時會議 P-CB000-IRB25 第二版 通聯記錄 P-CB000-IRB26 第一版 活動計畫檔案的管理 P-CB000-IRB27 第二版 文件的保管與調閱 P-CB000-IRB28 第一版 文件保密作業 P-CB000-IRB29 第一版 稽核和查核 P-CB000-IRB30 第一版 多中心試驗的管理及聯繫 P-CB000-IRB31 第一版 非機構內之研究計畫案的審查 P-CB000-IRB32 第一版 院內人體研究計畫院外機構代審辦法 P-CB000-IRB33 第一版 受試者招募 同意書取得與權益確保 P-CB000-IRB34 第二版 計畫風險和潛在利益評估 P-CB000-IRB35 第一版 易受傷害族群保護及決定能力缺乏受試者保護 P-CB000-IRB36 第二版 機構外之研究計畫審查管理 P-CB000-IRB37 第一版 第 5 頁, 共 382 頁

6 附件二 :AF 標準作業程序範本 1. 頁首 作業標準書 標準類別 標準作業程序之制定 SOP 編號 :P-CB000-IRBXX 主辦單位 : 人體研究倫理委員會文件審核部門 : 制訂日期 : 修訂日期 : 版次 : 第 1 版 2. 頁尾 第 頁, 共 頁 3. 主要內容 1. 目的 - 簡述及說明此項流程的目的 2. 範圍 - 陳述此項流程的適用範圍 3. 職責 - 此項標準作業程序相關人員之工作職責 4. 流程 - 簡化此項標準作業程序的步驟及順序並標明各步驟的負責人 5. 細則 - 簡要說明此項標準作業程序的步驟 6. 名詞解釋 - 將不常用及易混淆的字詞清楚解釋及定義 7. 參考文獻 - 列出此項標準作業程序之參考資料 8. 附件 - 用來更進一步解釋或釐清複雜的陳述的文件 9. 文件制定修訂紀錄表 - 紀錄每次修訂後版本 日期 修訂原因 負責委員 第 6 頁, 共 382 頁

7 附件三 :AF 標準作業程序收件紀錄表 編號 標準作業程序收件紀錄表 標準作業程序 SOP 編號 版本 版本日期 1 收件者 : 簽名 / 日期 : 第 7 頁, 共 382 頁

8 附件四 :AF 修訂標準作業程序提案表 修訂標準作業程序提案表 當標準作業程序有問題或缺失需修訂時, 請完成以下表格中之欄位, 並提出申請 申請類別 版本編碼 主題 制定 修訂 廢止 詳述標準作業程序的 問題 缺失或建議 提案者姓名提案日期 年 月 日 參與討論者 標準作業程序需要修 訂嗎? 是 否, 理由 : 標準作業程序再定稿 日期 年 月 日 標準作業程序核准日 期 年 月 日 標準作業程序生效日 期 年 月 日 主任委員日期 第 8 頁, 共 382 頁

9 附件五 :AF 文件制定修訂紀錄表 文件制訂修訂紀錄表 版本發行日期修訂內容說明負責人員核准者 第 1 版 定稿, 新版發行曾奕然王文中 1. 修改內容細則 2. 附件一, 標準作業程序清單 第 2 版 附件二, 標準作業程序範本 古珮綾 王文中 4. 附件三, 修改標準作業程序收件紀錄表 5. 附件四, 修改修訂標準作業程序提案表 第 3 版 附件一, 標準作業程序清單 古珮綾王文中 第 9 頁, 共 382 頁

版本 05.0 頁數 Page 2 of 9 1. 目的定義 IRB 的標準作業程序的撰寫 審查 頒佈與修訂 此標準作業程序將提供清楚的 無矛盾的指引, 以供 IRB 相關活動執行時之參考 2. 範圍 涵蓋 IRB 標準作業程序的撰寫 審查 公告與修訂 3. 職責當在形成標準作業流程時, 需遵循相同

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