人體試驗委員會

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傍易
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1 頁數 page 1 of 11 目錄 1 目的範圍職責 IRB 行政人員工作事項 IRB 委員流程細則所有標準作業程序的清單格式與編排撰寫與核准內容和格式執行與歸檔審查與修訂檔案管理和廢止標準作業程序名詞解釋參考文獻附件附件 1,AF01-002/02.0 標準作業程序清單附件 2,AF02-002/02.0 準作業程序範本附件 3,AF03-002/02.0 標準作業程序的修訂

2 頁數 page 2 of 11 編號 : SOP002 名稱 : 制定標準作業程序與規範制定者 : 主任委員 / 副主任委員 / 行政人員核准者 : 2 IRB 會議版本修訂日期發行日期修訂原因修訂內容新增 : 第一版定稿視現況需要修訂作業程序衛生署名稱更正定稿 : 制定標準作業程序與規範修訂 : 版本日期 IRB-SOP 工作事項刪除衛生署, 改成衛生福利部定期檢視無修訂兩年檢視將職責流程細則參考文件附件依據現況做更改定期檢視無修訂 1 目的此標準作業程序與規範將提供清楚的無矛盾的指引, 作為 IRB 相關活動執行時之參考 2 範圍涵蓋 IRB 標準作業程序與規範的撰寫審查公告與修訂 3 職責當人體試驗委員會在形成標準作業流程時, 需遵循相同的流程格式和編碼系統, 並提交 IRB 會議同意和核准 IRB 主任委員應在需要的情況下, 在副主任委員與行政人員的協助下處理標準作業程序與規範的準備和變更 3.1 IRB 行政人員工作事項標準作業程序與規範的撰寫審查公告與修訂的協調活動維護正確的標準作業程序與規範檔案及標準作業程序的清單對每一份標準作業程序與規範的公告維持最新的公告清單確認所有 IRB 的委員和相關人員能取得標準作業程序確認所有 IRB 的委員和相關人員能依據標準作業程序執行提議所需的標準作業程序與規範

3 頁數 page 3 of 選擇格式和編碼系統與主任委員副主任委員諮詢後撰寫標準作業程序與規範草案 3.2 IRB 委員所有 IRB 委員皆須依照標準作業程序執行 4 流程步驟程序負責人 / 單位 1 列舉須修改 / 更新的標準作業程序清單 IRB 行政人員 2 撰寫與修改 IRB 行政人員 3 審核 IRB 主任委員 / 副主任委員 2 核備 ( 修訂後 / 廢止之標準作業程序 ) IRB 會議 3 執行 IRB 主任委員 / 副主任委員 / 委員 / 行政人員 4 檔案管理 IRB 行政人員 5 細則 5.1 所有標準作業程序的清單依序寫下所有 IRB 的流程組織分割與命名每個流程以編碼系統, 製作標準作業程序的清單 ( 附件 1:AF01-002/01.0) 5.2 格式與編排每個標準作業程序與規範須有一個代表數字和名稱, 建立一致的編碼原則行政人員需分配每個標準作業程序與規範的編碼, 每個標準作業程序獨立的編碼須有固定的格式 SOPXXX/YY.W; 每個規範獨立的編碼須有固定的格式 GLXXX/YY.W XXX 這三個數字特別代表一種標準作業程序 / 規範 YY 這兩位數字是用來確認標準作業程序 / 規範的版本 YY 必須從 01 開始, 若 YY 已經到 03 版本, 則新增的 SOP/ 規範也是從 03 版本開始, 例如 SOP 已經制定到 SOP30/01.0, 此後新增的 SOP031, 則定為 SOP31/ W 是一位數字是用來代表小修訂的版本 W 須從 0 開始, 下列為舉例 : (1)SOP001/0.1 是指此份標準作業程序的草稿初版 (2) 例如 SOP001/01.0 是指此份標準作業程序的第一版定稿 (3) 例如 SOP001/01.1 是指此份標準作業程序的第一版定稿第一次小修訂 (4) 例如 SOP001/02.0 是指此份標準 3

4 頁數 page 4 of 11 作業程序的第二版定稿附件的獨特編碼格式為 AFBB-001/XX.X,AF 是英文附件格式的縮寫 (Attachment Format),BB 這兩位數字是用來確認附件的編號例如 AF01-001/02.0 是指第一個標準作業程序的附件一每個標準作業程序依據標準作業程序範本 ( 附件 2;AF02-002/02.0) 5.3 撰寫與核准若需廢止前一版本的標準作業程序與規範, 要說明前一版本及主要改變修改修訂紀錄 ( 附件 2,AF02-002/02.0) 標準作業程序與規範草稿須經由行政人員撰寫, 並與主任委員與副主任委員討論, 最後版本須經由 IRB 會議同意並核准 5.4 內容和格式一個新的或更新過的標準作業程序或規範包括下列項目 :( 封面目錄目的範圍職責流程細則是必要的 ; 參考文獻附件不是必要的 ) 封面目錄目的範圍職責流程細則名詞解釋參考文獻附件封面封面包括 : 主題 IRB 的標記和相關資訊 ( 地址電話傳真 ) 實施的日期名稱和版本編號上一版本的日期, 如果沒有上一版本, 就寫不適用 IRB 標準作業程序網址編輯者和辦公室的聯絡地址著作權宣告目錄目錄列出標準作業程序與規範所有主要的標題和副標題, 包含附件和頁碼目的簡述及說明此項標準作業程序與規範的目的 4

5 頁數 page 5 of 範圍陳述此項標準作業程序與規範的適用範圍職責此項標準作業程序與規範相關人員之工作職責流程簡化此項標準作業程序與規範的步驟及順序並標明各步驟的負責人細則簡要說明此項標準作業程序與規範的步驟名詞解釋將不常用及易混淆的字詞清楚解釋及定義參考文獻列出此項標準作業程序與規範之參考資料附件用來更進一步解釋或釐清複雜的陳述的文件 5.5 執行與歸檔核准後的標準作業程序與規範由生效日期後開始執行並公布行政人員需將最新版的原版標準作業程序與規範集中歸檔, 並放置於 IRB 的辦公室並對外公告於 IRB 網頁中 5.6 審查與修訂任何委員或行政人員若察知兩個標準作業程序不一致, 或有任何改善建議時, 應使用標準作業程序的修訂 ( 附件 3,AF03-002/02.0) 之表格提出申請若主任委員同意此請求, 則進行修訂若不同意修訂, 行政人員將結果以書面告知提案者標準作業程序的修訂與制定新的標準作業程序必須有相同的方式的審查及核准 IRB 行政人員至少須每兩年檢視標準作業程序, 並且記錄檢視的日期 5.7 檔案管理和廢止標準作業程序要廢止標準作業程序時, 須由 IRB 會議通過確認後始能廢止廢止之標準作業程序, 需由行政人員從 IRB 網站上移除, 並歸檔於歷史文件中 6 名詞解釋標準作業程序機構為確保某一任務的執行能夠單一化, 將所有的活動或採取的行動以一個固定的形式詳細地書寫成指引標準作業程序及其相關的檢核清單表單的目的都是為了簡化執行活動時組織及文件, 使優良臨床作業維持高標準 5

6 頁數 page 6 of 11 IRB 委員 IRB 內的委員, 委員組成須符合醫療機構 IRB 組織及作業基準之規定主要標準作業程序檔案標準作業程序歷史檔案規範所有工作人員 IRB 委員稽核員及官方查核員可以取得的機構的標準作業程序正式版本它是紙本的形式修訂前的正式舊版本標準作業程序目錄表相關訊息等彙總資料對於特殊作業或程序的任何建議或規則 7 參考文獻 7.1 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Writing, Reviewing, Distributing and Amending Standard Operating Procedures for Ethics Committees SOP/001/02.0 Effective date: 1 st May 2005 Page 9 of WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research(Geneva int/tdr/publications/ publications/-accessed 11 February 2005) 7.3 ICH E6:GCP 藥品優良臨床試驗規範衛署藥政處, 醫療機構 IRB 組織及作業基準衛署醫字第號藥品優良臨床試驗準則衛署藥字第號, 藥品優良臨床試驗準則衛生福利部部授食字第號, 藥品優良臨床試驗規範衛生福利部部授食字第號, 附件 8.1 附件 1,AF01-002/02.0 標準作業程序的清單 8.2 附件 2,AF02-002/02.0 標準作業程序範本 8.3 附件 3,AF03-002/02.0 標準作業程序的修訂 6

7 頁數 page 7 of 11 標準作業程序的清單附件 1,AF01-002/02.0 No. List of SOPs. Code Ver-sion Effective date 1 名詞解釋與定義 SOP Aug 制定標準作業程序與規範 SOP Aug 人體試驗委員會的組成 SOP Aug 保密和利益衝突與迴避管理 SOP Aug 教育訓練 SOP Aug 科學審查及其他專家受試者 ( 團體 ) 代表之諮詢 SOP Aug 計畫書送審的管理 SOP Aug 初審審查重點及意見表的使用 SOP Aug 初審案 ( 簡易審查 ) SOP Aug 初審案 ( 醫療器材 ) SOP Aug 初審案 ( 一般審查 ) SOP Aug 複審案 SOP Aug 修正案 SOP Aug 期中追蹤審查程序 SOP Aug 暫停或終止及撤案的處理準則 SOP Aug 結案報告 SOP Aug 緊急會議 SOP Aug 諮詢申訴管道及處理 SOP Aug 嚴重不良事件 (SAE) 未預期事件 (UP) 之監測及通報 SOP Aug 易受傷害及決定能力缺乏受試者保護 SOP Aug 實地訪視監測 SOP Aug 不遵從 ( 含試驗偏差 / 違規 ) 事件通報及處理辦法 SOP Aug 計劃檔案的管理 SOP Aug 文件的保管與取用管制 SOP Aug 文件保密作業 SOP Aug 稽核與查核 SOP Aug 會議程序與紀錄 SOP Aug

8 頁數 page 8 of 評估資料安全性監測計畫之必要性 SOP Aug 追認案 Oct 廢止 30 免取得知情同意 SOP Aug 通訊紀錄 Apr 廢止 ( 併入 SOP018) 32 免審 SOP Aug 多中心研究計畫 SOP Aug 非機構內之研究計畫 SOP Aug 文件銷毀程序 SOP Aug

9 頁數 page 9 of 11 附件 2,AF02-002/02.0 標準作業程序範本首頁人體試驗委員會主題 : 以簡單的文字敘述說明主題編號 SOP/00? 版本日期頁數 page 9 of 11 頁尾 - 頁 - 修訂紀錄編號 : SOPXXX 名稱 : 制定者 : 主任委員 / 副主任委員 / 行政人員核准者 : IRB 會議版本修訂日期發行日期修訂原因修訂內容內文目錄 1 目的 2 範圍 3 職責 4 流程 5 細則 6 名詞解釋 7 參考文獻 8 附件主要內容 1. 目的 : 簡述及說明此項標準作業程序的目的 9

10 頁數 page 10 of 範圍 : 陳述此項標準作業程序的適用規範 3. 職責 : 此項標準作業程序相關人員之工作職責 4. 流程 : 簡化此項標準作業程序的步驟及順序並標明各步驟的負責人 5. 細則 : 簡要說明此項標準作業程序的步驟 6. 名詞解釋 : 將不常用及易混淆的字詞清楚解釋及定義 7. 參考文獻 : 列出此項標準作業程序之參考資料 8. 附件 : 用來更近一步解釋或釐清複雜的陳述的文件 10

11 頁數 page 11 of 11 附件 3,AF03-002/02.0 標準作業程序的修訂當標準作業程序有問題或缺失需修訂時, 請完成以下表格中之欄位 SOPXXX/YY.W 主題詳述標準作業程序的問題或缺失提案者姓名日期年月日下列欄位由 IRB 行政人員填寫參予討論者日期年月日標準作業程序需要修訂嗎? 是否如果不需修訂, 理由為何? 標準作業程序再定稿日期年月日標準作業程序核准日期年月日標準作業程序生效日期年月日 IRB 主任委員簽名 / 日期年月日 11

版本 05.0 頁數 Page 2 of 9 1. 目的定義 IRB 的標準作業程序的撰寫審查頒佈與修訂此標準作業程序將提供清楚的無矛盾的指引, 以供 IRB 相關活動執行時之參考 2. 範圍涵蓋 IRB 標準作業程序的撰寫審查公告與修訂 3. 職責當在形成標準作業流程時, 需遵循相同

版本 05.0 頁數 Page 1 of 9 目錄 1. 目的... 3 2. 範圍... 3 3. 職責... 3 4. 流程... 3 5. 細則... 4 6. 名詞解釋... 6 7. 參考文獻... 6 8. 附件... 6 1 版本 05.0 頁數 Page 2 of 9 1. 目的定義 IRB 的標準作業程序的撰寫審查頒佈與修訂此標準作業程序將提供清楚的無矛盾的指引, 以供