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1 版本 05.0 頁數 Page 1 of 9 目 錄 1. 目的 範圍 職責 流程 細則 名詞解釋 參考文獻 附件

2 版本 05.0 頁數 Page 2 of 9 1. 目的定義 IRB 的標準作業程序的撰寫 審查 頒佈與修訂 此標準作業程序將提供清楚的 無矛盾的指引, 以供 IRB 相關活動執行時之參考 2. 範圍 涵蓋 IRB 標準作業程序的撰寫 審查 公告與修訂 3. 職責當在形成標準作業流程時, 需遵循相同的流程 格式和編碼系統, 並經各委員於會議上討論形成決議後, 提交主席或授權執行秘書簽名認可 3.1. IRB 主席 委員及 IRB 秘書處 提議所需的標準作業程序 選擇格式和編碼系統 與 IRB 委員及相關工作人員諮詢後撰寫標準作業程序草案 協助 IRB 主席及委員達成決議並提交大會核定 將收到的標準作業程序歸檔 過期的標準作業程序需有存檔 ( 紙本或電子檔 ) 3.2. IRB 主席或授權執行秘書 當接到 IRB 主席及委員決議標準作業程序, 簽署姓名及日期 4. 流程 程序 負責人 / 單位 1 分配標準作業程序工作 IRB 主席 IRB 秘書處 2 列舉所有標準作業程序的清單 IRB 秘書處 3 將文件格式化與編排 IRB 秘書處 4 撰寫與核准 IRB 主席 委員 秘書處 本委員會 會議 5 執行 發行與歸檔 IRB 秘書處 IRB 主席

3 版本 05.0 頁數 Page 3 of 9 6 新版本審查與修訂 IRB 秘書處 IRB 委員 7 制定新 SOP 與檔案管理 IRB 秘書處 IRB 委員 IRB 主席 5. 細則 5.1. 所有標準作業程序的清單 依序寫下所有人體試驗委員會的流程 組織 分割與命名每個流程 以編碼系統, 製作標準作業程序的清單 ( 附件一 :AF01-002/V05.0) 5.2. 格式與編排 每個標準作業程序須有一個代表數字和名稱, 這是可以自我解釋及易懂的 秘書處執行幹事需分配每個標準作業程序的編碼, 每個獨立的編碼須有固定的格式 SOP/XXX/YY.W XXX 這三個數字特別代表一種標準作業程序 YY 這兩位數字是用來確認標準作業程序的版本 W 是一位數字是用來代表小修訂的版本 YY 必須從 01 開始,W 須從 0 開始 例如 SOP001/01.1 是指此份標準作業程序的第一版及第一次小修訂 附件的獨特編碼格式為 AFBB-001,AF 是英文附件格式的縮寫,BB 這兩位數字是用來確認附件的編號 例如 AF 是指第一份標準作業程序的附件一 每個標準作業程序依據標準作業程序範本, 請參考標準作業程序範本 ( 附件二 :AF02-002) 5.3. 撰寫與核准 若需廢止前一版本的標準作業程序, 要說明前一版本及主要改變文件的修改處, 文件的歷史 ( 附件三 :AF03-002) 當一個新的標準作業程序已被確認和同意時, 秘書處撰寫草稿 標準作業程序草稿須經由 SOP 小組成員討論, 並決議最終版本, 並提交大會核准後, 經主席簽署 SOP 小組, 每年至少召開ㄧ次會議

4 版本 05.0 頁數 Page 4 of 執行 發行與歸檔 核准後的標準作業程序由生效日期後開始執行 核准的標準作業程序將由秘書處根據發行的清單給委員們及相關工作人員, 舊版自動失效 秘書處需將最新版的原版標準作業程序集中歸檔, 並放置於 IRB 辦公室, 且公告於 IRB 網頁 5.5. 審查與修訂 任何委員 秘書或工作人員若察知兩個標準作業程序間的不一致時, 或有任何改善建議時, 應使用標準作業程序的修訂 ( 附件四 :AF04-002/V05.0) 之表格提出申請 若主席同意此一請求, 需由 SOP 小組進行修訂 若小組決議不修正, 主席會需將結果告知提出申請者 標準作業程序的修訂與制定新的標準作業程序必須有相同的方式的審查及核准 ( 請見 5.3 撰寫與核准 ) 秘書處至少須每三年檢視標準作業程序, 並且記錄檢視的日期 5.6. 檔案管理與廢止 SOP 主席在廢止標準作業程序時, 需交由秘書處人員回收並清楚標示已廢止的文件, 並歸檔 6. 名詞解釋 標準作業程序 IRB 委員 主要標準作業程序檔案 機構為確保某一任務的執行能夠單一化, 將所有活動或採取的行動以一個固定的格式詳細地書寫成指引 標準作業程序及其相關的檢核清單 表單的目的都是為了簡化執行活動時組織及文件, 使優良臨床作業維持高標準 IRB 內的委員, 委員的組成須符合醫療機構 IRB 組織及作業基準之規定 所有工作人員 IRB 委員 稽核員及官方查核員可以取得的機構的標準作業程序正式版本 它是紙本或電子檔的形式, 每個標準作業程序的首頁, 有副主席簽名 這些標準作業程序正式文件的影印本不能被當作是現有的

5 版本 05.0 頁數 Page 5 of 9 標準作業程序歷史檔案 正本 修訂前的正式舊版標準作業程序 目錄表 相關的訊息等彙總資料 7. 參考文獻 1. Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Writing, Reviewing, Distributing Amending Standard Operating Procedures for Ethics Committees SOP/001/02.3 Effective date:1 st May 2005 Page 6 of WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research (Geneva accessed 11 February 2005) 3. ICH E6: GCP 藥品優良臨床試驗規範 衛生署藥政處, 醫療機構 IRB 組織及作業基準 衛署醫字第 號, 藥品優良臨床試驗準則 衛署醫字第 號, 藥品優良臨床試驗準則 衛署醫字第 號, 彰化基督教醫院人體試驗委員會標準作業程序 附件 8.1 AF /V05.0 標準作業程序的清單 8.2 AF /V05.0 標準作業程序範本 8.3 AF /V05.0 文件的歷史 8.4 AF /V05.0 標準作業程序的修訂

6 版本 05.0 頁數 Page 6 of 9 標準作業程序的清單 AF01-002/V05.0 No. List of SOPs. Code Version Effective date 1 名詞解釋與定義 SOP Dec SOP Dec 人體試驗委員會的組成 SOP Dec 保密和利益衝突與迴避管制 SOP Dec 教育訓練 SOP Dec 諮詢專家 SOP Dec 計畫書送審的管理 SOP Dec 完整審查 SOP Dec 簡易審查 SOP Dec 計畫修正案的審查 SOP Dec 追蹤審查程序作業 SOP Dec 中止或終止時的處理原則 SOP Dec 結案報告 SOP Dec 臨時會議 SOP Dec 受理受試者申訴 SOP Dec 嚴重不良事件 (SAE) 監測 SOP Dec 及通報 17 實地訪查 SOP Dec 試驗偏差處理辦法 SOP Dec 文件的保管與取用管制 SOP Dec 文件保密作業 SOP Dec 會議通知及記錄 SOP Dec 多中心試驗之管理 SOP Dec 免審案件之管理 SOP Dec 邀請特殊案件代表出席會 SOP Dec 議 25 非機構內之研究計畫審查 SOP Dec

7 版本 05.0 頁數 Page 7 of 9 AF02-002/V05.0 頁首 人體試驗委員會 編號 SOP0?? 日期 mmm. dd, yyyy 主題 : 以簡單的文字 敘述說明主題 版本 頁數 Page# of ## 內文 目錄 1. 目的 2. 範圍 3. 職責 4. 流程 5. 細則 6. 名詞解釋 7. 參考文獻 8. 附件 主要內容 1. 目的 : 簡述及說明此項標準作業程序的目的 2. 範圍 : 陳述此項標準作業程序的適用範圍 3. 職責 : 此項標準作業程序相關人員之工作職責 4. 流程圖 : 簡化此項標準作業程序的步驟及順序並標明各步驟的負責人 5. 細則 : 簡要說明此項標準作業程序的步驟 6. 名詞解釋 : 將不常用及易混淆的字詞清楚解釋及定義 7. 參考文獻 : 列出此項標準作業程序之參考資料 9. 附件 : 用來更進一步解釋或釐清複雜的陳述的文件

8 版本 05.0 頁數 Page 8 of 9 AF /V05.0 文件的歷史 ( 標準作業程序的草稿初版編碼為 0.1, 經核准後的定稿 ) 制定者版本編碼日期描述主要的修訂

9 版本 05.0 頁數 Page 9 of 9 AF /V05.0 標準作業程序的修訂 主題 當標準作業程序有問題或缺失需修訂時, 請完成以下表格中之欄位 SOP/001/01.0 A. 詳述標準作業程序的問題或缺失 B. 提案者姓名 日期 : 西元 年 月 日 C. 參與討論者日期 : 西元年月日 D. 標準作業程序需要修訂嗎? 是 ( 續答 E) 否 ( 跳答 F) E. 如果是, 應交由誰去執行? F. 如果不需修訂, 理由為何? G. 標準作業程序再定稿日期日期 : 西元年月日 H. 標準作業程序核准日期日期 : 西元年月日 I. 標準作業程序生效日期日期 : 西元年月日 J. 標準作業程序小組召集人簽名 : 日期 : 西元年月日

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