审核方案策划指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书的目的是为指导审核的策划和实施, 以确保审核的有效性 1.2 本指导书适用于审核方案策划过程 2 引用文件 ISO 17021:2006 合格评定管理体系审核认证机构的要求 ISO 19011:2002 质量和 ( 或 ) 环境管理体系审核指南

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指倪
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1 上海质量体系审核中心文件号 :WI1-03 版次 14 共 22 页审核方案策划指导书 1 目的和适用范围 2 引用文件 3 职责与程序编制章基农会审储智静方华魏建清奚勤峰谭平批准孙纯一实施日期

2 审核方案策划指导书 1 目的和适用范围 1.1 本指导书的目的是为指导审核的策划和实施, 以确保审核的有效性 1.2 本指导书适用于审核方案策划过程 2 引用文件 ISO 17021:2006 合格评定管理体系审核认证机构的要求 ISO 19011:2002 质量和 ( 或 ) 环境管理体系审核指南 CNAS-CC15:2009(IAF MD5:2009) 管理体系审核时间 (QMS EMS OHSMS) CNAS-CC62:2006 食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南 CNAS-SC12:2010 TL9000 认可方案 ISO/IEC 27006:2007 信息技术 - 安全技术信息安全管理体系审核认证机构通用要求 WI1-01 多场所审核指导书 WI1-04 审核组长 / 审核员工作指导书 WI1-09 结合审核指导书 3 职责与程序审核方案策划和审核计划编制 3.1 现场审核时间的确定质量管理体系 (QMS) 现场审核时间 ( 附件一 < 表 1>); 电信业质量管理体系 (TL9000) 现场审核时间 ( 附件一 < 表 1>); 医疗器械业质量管理体系 (YY/T 0287 idt ISO 13485) 现场审核时间 ( 按附件一 < 表 1> 执行 ); 医疗器械业质量管理体系与质量管理体系整合审核的现场审核时间 ( 附件一 < 表 1>) 环境 / 职业健康安全管理体系 (EMS/OHSMS) 现场审核时间 ( 附件二 ); 食品安全管理体系 (FSMS) 审核时间 ( 附件三 ); 信息安全管理体系 (ISMS) 现场审核时间 ( 按附件一 < 表 1> 执行 ) 有机产品认证现场审核时间表 ( 附件四 ) 产品认证工厂检查时间 ( 附件五 ) 一阶段审核安排在以下特定情况下,QMS/EMS/OHSMS 可不实施第一阶段现场审核, 前提 2

3 是不降低审核内容及深度要求 : a) 组织规模及现场范围很小 ; b) 组织的产品 / 服务技术特性明显过程简单, 风险较低, 通过组织提交的文件和资料的审查或其他方式收集的信息足以确认 ; c) 已获本机构的其他体系的认证证书再认证组织的一阶段审核安排要求见附件六管理体系整合型审核的现场审核时间整合型审核宜考虑所涉及的管理体系的数量体系运行的成熟度审核组长和审核组成员所具备的审核能力等因素来确定审核人日数 (WI1-09) 二个管理体系 ( 除 TL9000 ISMS 外 ) 的整合型审核, 现场审核时间至少为各管理体系现场审核时间之和的 80% 三个或三个以上管理体系 ( 除 TL9000 ISMS FSMS 外 ) 的整合型审核, 现场审核时间至少为各管理体系现场审核时间之和的 70% 特殊审核现场审核时间扩大认证范围 1) 组织要求单独进行扩大范围认证 a. 雇员数增加 : 增加雇员数所对应再认证审核人日数 ; b. 覆盖的产品或活动或场所增加 : 每增加 1 个按 1 个人日增加 ; 增加 2 个按 1.5 个人日增加 ; 增加 3 个及以上按 2 个人日增加 ; c. 雇员数与覆盖的产品或活动同时增加 : 分别计算所需人日数, 取较多者 2) 组织要求结合监督审核进行扩大范围认证 a. 雇员数增加 : 最新雇员数所对应监督审核所需人日数 ; b. 覆盖的产品或活动增加 : 在原监督审核所需人日数上, 每增加 1 个按 1 个人日增加 ; 增加 2 个按 1.5 个人日增加 ; 增加 3 个及以上按 2 个人日增加 ; c. 雇员数与覆盖的产品或活动同时增加 : 1 最新雇员数所对应监督审核所需人日数, 加上新增产品或活动所需人日数 ( 即 : 每增加 1 个按 1 个人日增加 ; 增加 2 个按 1.5 个人日增加 ; 增加 3 个及以上按 2 个人日增加 ;); 2 原监督审核所需人日数, 加上新增雇员和产品或活动对应再认证审核所需人日数, 取其和的 80%; 按上述方法分别计算所得的人日数, 取较多者 3) 需要时可根据体系复杂程度相应增加人日数 3

4 提前较短时间通知的审核按监督审核所需的人日数特殊类型组织现场审核时间 ( 一套班子几块牌子 ), 1) 认定原则 : 独立法人资格, 同一法定代表人, 同一管理层 ( 最高管理者, 管理者代表为同一人 ), 同一管理体系 ( 同一管理手册, 程序文件 ), 组织机构图能清晰反应关系, 申请组织能提供有关其关系的书面证明 ; 2) 组织机构认证范围一致 : 以雇员数多的组织人数计算人日数 ; 3) 组织机构认证范围不一致 : 组织各自雇员数量分别计算现场审核时间之和的 70%; 4) 监查时增发一套班子两块牌子证书的, 按再认证审核人日数计算 3.2 信息管理员按照条款 3.1 的规定负责系统编程, 确保系统根据申请组织的基本信息并考虑其他增减因素后, 给出基本的现场审核的时间 ; 3.3 项目开发部负责将申请组织及合同评审的信息准确输入信息管理系统 ; 3.4 审核管理部根据一阶段的审核 / 初访 / 沟通审核报告中的重点关注点多场所信息合同评审结果或体系变化等情况, 结合系统中的基本人日数, 给出受审核组织的初次审核 ( 包括第一阶段现场审核和第二阶段现场审核 ) 监督审核及复评审核所需现场人日数 ; 3.5 审核组长根据月度计划的安排受审核组织上次不符合项整改以及审核任务书中的组长关注点, 编制审核计划审核计划 (WP7-1 表 9-2) 内容包括 : 1) 受审核组织名称 2) 审核目的 3) 审核准则 ( 标准手册及相关文件 ) 4) 审核范围 5) 审核组成员的作用和职责 6) 审核日期和地点 7) 审核日程 8) 审核语言 9) 保密承诺如果受审核组织的部门在不同地点, 审核计划上要予以说明, 在日程安排中要考虑路途时间, 但路途时间不计入审核人日数如果是多场所和有临时现场的组织, 审核计划编制时, 现场抽样按 WI1-01 执行审核目的表述 1) 第一阶段现场审核考察 QMS/EMS/OHSMS/FSMS 策划情况, 确定第二阶 4

5 段审核重点 2) 初次认证审核 ( 第二阶段审核 ) 评价受审核组织 QMS/EMS/OHSMS/ FSMS 是否符合认证准则的要求并注册发证 3) 监督审核评价获证后 QMS/EMS/OHSMS/FSMS 是否正常有效运行, 是否继续保持认证资格 4) 复评审核评价 QMS/EMS/OHSMS/FSMS 是否持续保持有效运行, 并注册发证审核范围的表述 1) QMS/EMS/OHSMS 的审核范围 : 产品名称 + 主要实现过程 + 及相关活动, 并注明审核地点, 如陶瓷电阻的生产及相关活动 2) FSMS 审核范围 : 产品类别和 ( 或 ) 品种 + 生产和 ( 或 ) 提供过程并注明审核地点一般情况下非服务性企业在审核范围中不应加上服务如果受审核组织有多个审核地点产品名称, 而其主要过程是不同的, 应分别描述 3) 多场所组织审核范围的表述, 应根据合同中确定的管理体系所覆盖场所的名称地域主要过程或活动员工数, 作为审核范围的附件 4) 有临时现场的建筑安装等审核范围的表述, 应要求受审核组织提供正式的体系所覆盖范围内的当月施工或安装计划, 以便确定审核范围和审核抽样审核范围的界定 1) 第一阶段审核参照受审核组织申报的范围和受审核组织的手册所描述的 QMS/EMS/OHSMS/FSMS 适用范围填写 ; 2) 初次认证审核 ( 第二阶段审核 ) 依据第一阶段审核 / 与审核组织信息沟通后确定的范围填写 ; 3) 监督审核依据认证证书范围填写 ; 4) 复评审核依据受审核组织申报的范围受审核组织的管理手册所描述的适用范围, 结合信息沟通 / 初访填写, 在现场审核后确认审核覆盖面 ( 部门及要素 ) 1) 第一阶段审核 a. 对 QMS 重点关注受审核组织的组织机构及其职责分配情况删减的条款及其合理性设计开发的概况关键生产 / 服务检验采购过程及其生产 / 服务提供场所 ; 5

6 b. 对 EMS/OHSMS 的主要归口管理部门和涉及重要环境因素 / 风险的重点部门如 EMS/OHSMS 主管部门生产现场动力现场主要环保设施现场和化学 ( 危险物品贮存现场等 ), 对体系策划和守法情况作重点抽查 ; c. 对 FSMS 则对生产布局工艺流程计划的关键控制点生产过程中的 OPRPs 落实逐一确认 ; 2) 初次认证审核 ( 第二阶段审核 ) 依据第二阶段审核重点对体系覆盖的全部部门和全部要素进行审核 ( 除了那些在第一阶段审核中已得到完整而顺利审核的要素 ); 3) 监督审核将认证审核中发现的薄弱环节作为审核重点对部分部门和部分要素进行抽样审核 ; a. 证书有效期三年内, 三年内各次监督审核的抽样总和至少应覆盖获证组织管理体系的全部要素和全部部门 ; b. 方针目标指标实施的有效性 ; c. 管理评审及持续改进情况 ; d. 内审不符合所采取纠正措施 ; e. 受审核组织体系的变更 ( 包括组织机构职责权限文件区域 ); f. 法律法规符合性的情况 ; g. 证书标志使用情况 ; h. 国家监督抽查及 EMS 或 OHS 监测的情况 ; i. 顾客 / 相关方的申诉投诉抱怨争议及处理 ; j. 对上次审核开具的不符合项纠正措施的实施有效性的跟踪 ; k. QMS 每次监督审核抽查有关部门 ( 对煤矿建筑行业每次监督审核必须覆盖产品实现的关键过程 ) 及部分要素条款, 每次必审 ; l. EMS/OHSMS 每次监督审核部分部门及全部要素 4) 再认证审核对体系覆盖的全部部门和全部要素进行审核受审核组织体系的变更, 标志证书使用情况, 国家或地方对产品 / 服务质量的抽查情况或政府主管部门对环境 /OHS 的监测情况, 顾客 / 相关方投诉及处理情况, 对上次审核开具的不符合项纠正措施的实施有效性的跟踪等纳入审核计划具体日程安排 1) 第一阶段审核应与管理者代表 /HACCP 小组和体系主要策划人员的交 6

7 流, 以利于对受审核组织体系策划与运行情况的全面了解及审核后的信息反馈 ; 2) 初次 ( 第二阶段 )/ 再认证审核开始前必须安排审核组的准备会议 ; 3) 每个审核人日是 8 小时, 不包括午餐休息时间 ; 4) 日程安排中可考虑受审核组织的轮班情况若为管理体系的结合审核, 审核计划宜说明每个审核组成员的作用以及依据的审核准则审核范围 3.6 初次审核 / 第二阶段审核及再认证审核计划的评审审核计划评审得到授权具备能力的项目管理人员进行评审 ; 初次 ( 第二阶段 ) 审核再认证审核项目, 当 QMS/EMS/OHSMS 审核组长不是高级审核员时, 必须经组内的主任审核员评审签字且需经审核计划评审人员进行评审 ; 评审内容 1) 审核组中至少有一名具有相关专业能力的审核员或配备技术专家 ; 2) 审核组成员的分工与所具备的专业能力相适应 ; 3) 审核工作有足够的时间, 二名审核员审核同一部门时, 所审核的要素或过程应分开 ; 有审核前的准备会议 ; 4) 实习审核员不独立工作 ; 技术专家在审核员的指导下开展技术支持工作审核组中的实习审核员人数不超过审核组成员总数的 1/ 评审方法 1) 审核组长在审核计划评审表 (WP7-1 表 9-1) 中填好受审核组织名称, 并签名 ; 2) 审核计划评审人员在核对各项要求后, 在审核计划评审表 (WP7-1 表 9-1) 上签署评审意见, 需要时交还编制者修改 ; 3) 审核管理部管理人员在收到经评审同意签字的审核计划手稿后, 进行打印, 打印稿上不出现评审者名字 3.7 审核计划的确认审核管理部的管理人员负责将打印后的审核计划在正式审核前一周交受审核组织确认如果受审核组织对计划和人员有异议, 审核管理部负责通知审核组长, 并协调更改 ; 如果确认后的审核计划需要更改, 必须事先征得受审核组织同意, 并以书面形式确认更改内容将最终确认后的审核计划发给审核组, 并存档在提交给受审核组织的审核计划通知书 (WP7-1 表 9-4) 时, 还包括 : 1) 向导的作用和职责 2) 为审核的关键区域配置适当的资源 7

8 3) 后勤安排 ( 交通现场设备等 ) 3.8 如果一个已经根据 ISO/IEC17025 或其他等效认可标准获得认可的组织向 SAC 申请 ISO9001 认证,SAC 根据认可准则制订专用的审核方案 3.9 结合审核方案策划, 按 WI1-09 执行 3.10 产品认证审核 ( 初评监督再认证 ) 方案策划, 按 CPG-1 执行 3.11 有机产品 ISMS 认证审核方案策划, 可参照以上规定, 结合 WP7-1-PO WP7-6-IS 的要求执行 8

9 附件一 ( 表 1) 雇员数 QMS 现场审核时间表审核时间现场审核时间第一阶段 + 第二阶段第一阶段第二阶段 ( 天 ) >10700 依此类推 9

10 注 : 1 审核时间包括进行文件审核审核组专业知识准备现场审核和最终报告的时间 ; 通常总的现场审核时间不宜少于审核时间的 80% 这适用于初次审核, 监督审核和再认证审核 2 雇员是指其工作活动在质量管理体系所覆盖的认证范围内的所有人员所有班次的雇员总数是确定审核时间的基点 ; 3 审核时间的增加与减少 : 审核时间可根据受审核组织特定的因素予以调整, 增加现场审核时间按增加因素对应的权重之和乘以现场审核时间计算 ; 减少现场审核时间按减少因素对应的权重之和乘以标准审核时间计算, 但如果减少因素对应的权重之和大于 10%, 最终减少量不得大于 10%; 1) 增加现场审核时间因素与增加权重时如下 : 1 复杂的后勤条件, 工作地点涉及 3 个 +10%, 涉及 5 个 +20%; 2 员工使用不同的语言 ( 需要翻译或影响审核员独立工作 ) +20%; 3 相对于雇员数量现场相当大, 如林业及伐木 %; 4 法规管理的程度很高, 如食品 03 医药医疗器械 %; 5 体系覆盖了高度复杂的过程或体系覆盖的产品涉及 3 个大类 +15%; 6 过程涉及到硬件软件流程性材料和服务的组合 +15%; 7 为确认拟认证管理体系覆盖的固定场所, 访问临时场所所需的活动 +10% 2) 减少现场审核时间的因素时如下 : 1 组织不负有设计责任, 或体系的范围删减了标准的其他要素 -10%; 2 低风险的产品或过程,-10%; 3 大量雇员从事相同的简单工作 -10%; 4 体系成熟 -10%; 5 活动的复杂程度低 -10%; 6 依据先前的审核 ( 内审和认证机构的审核 ) 具有所有班组相同表现的恰当证据, 从而获知所有班组都进行相同的活动 ) 的最低现场审核时间 -10%; 4 综合各种因素, 审核时间的最终减少量不得大于审核时间表中所要求审核时间的 30%; 5 初次认证时, 对于非现场实施第一阶段审核的情况, 第二阶段现场审核时间为初次认证审核时间的 80%; 再认证的现场审核时间不低于对同一组织初次认证现场审核时间的 2/3; 监督审核的现场审核时间不低于对同一组织初次认证现场审核时间的 1/3 6 根据再认证组织的情况对其实施初次认证审核的现场审核时间不宜低于其初次认证审核时间的 80% 10

11 附件一 ( 表 2) TL9000+QMS 现场审核时间表雇员数量 TL9000 初审 / 再认证 +QMS TL9000 监督审核 +QMS TL9000 QMS TL9000 QMS QMS 所需的现场审核时间 > QMS 所需的监督审核现场审核时间注 : 1 本表中 TL 9000 审核员时间表的最新版本可在论坛网站 ( 上获得如有变化, 以其网站上公布的最新人日数为准 ; 2 表中所列出的 TL 9000 审核员时间是指在附件一 ( 表 1) 中规定的 QMS 现场审核时间的基础上增加的时间 ; 3 TL 9000 审核员时间表规定了在 TL 9000 的初次监督和再认证审核时,SAC 应安排的最少的现场审核时间该时间不包括 ISO 9001 的审核员时间和非现场审核时间非现场审核时间可能包括的活动有 : 如文件审核审核准备 ( 在网页上注册的 SAC 的时间代码的说明 ) 以及后续的审核报告 4 从 ISO9001 扩大至 TL9000 审核的审核员时间, 与 TL9000 初次审核的审核员时间相同如扩大审核同时包括 ISO9001 的监督或再认证审核, 应依据 IAF MD 5 文件的要求在计算 ISO9001 审核员时间的基础上, 再额外计算 TL9000 的审核员时间 5 在 TL9000 审核员时间表中所指的雇员与 IAF MD5 文件所定义的一致表中提到的雇员是指其工作活动在质量管理体系所覆盖的认证范围内的所有人员所有班次的雇员总数是确定审核时间的基点 6 监督的审核员时间是指总的年度审核员时间对于那些 6 个月进行一次监督审核的组织,SAC 可以在 12 个月的期间内分配全年的 TL9000 审核员时间 7 现场审核员时间表包括了一个额外的 0.5 天的审核测量的时间该 0.5 天至多覆盖 4 个产品类别 7.1 SAC 有责任确保有足够的时间对测量进行审核, 该 0.5 天可以根据组织的产品类别, 过程等因素进行调整 ( 如该组织可能超过 4 个产品类别, 但该组织的过程又可能会很普通 / 集中 / 11

12 自动化 ; 因此,0.5 天审核测量仍可接受 ) 8 审核员时间表适用于单一现场认证, 至多可以覆盖 4 个产品类别对多场所或有更多的产品种类则需要更多的审核员时间 9 一个区域在审核时间的计算中作为一个单一现场区域是指一个组织在同一地区的一个或多个建筑物内运作它们受控于同一个质量管理体系, 所有的建筑物和地块都是相邻的, 或者建筑物同总部的距离不超过 32 公里 (20 英里 ) 的半径范围 10 对多场所注册, 根据 IAF 对现场认可抽样的文件 (IAF MD1) 要求实施 11 可考虑减少, 如与现场无关的, 或存在相同过程的, 不同删减类型的 TL 9000( 包括 ISO 9001) 的要求 11.1 SAC 应合并 ISO 9001( 由 IAF 指南定义 ) 和 TL 9000 的 ( 本文件定义 ) 所需的现场审核时间, 并记录实际的审核员时间, 包括任何偏离调整说明 ( 对合并的时间 ) 所列出的 TL 9000 审核员时间是根据 IAF MD5 文件要求规定的它是在 ISO9001 现场审核员时间上增加的额外时间对于审核员时间的确定应当考虑偏远和中心地区在实施过程中的关联 11.2 TL 9000 增加因素可能包括 : 多样的注册领域, 大于 4 个的产品类别以及多现场删减因素可能包括 : 小规模场所, 不具有报告测量要求或 TL9000 附加条款与该现场无关 11.3 考虑一个单一现场的所有删减后,SAC 应进行至少 0.5 天的 ISO 9001 和 TL9000 的合并监审, 或者至少 1 天的 ISO 9001 和 TL9000 的合并再认证, 或者至少 1.5 天的 ISO 9001 和 TL9000 的合并初审 11.4 SAC 应对 TL9000 审核时间的增加和调整建立文件化的程序 ( 与 ISO/IEC 合格评定管理体系认证机构要求相一致 ), 并获得认可机构的批准 SAC 应确保该程序的有效性和准确性在 SAC 的每次审核中, 该程序应提交认可机构评审 11.5 如果 SAC 的 ISO 9001 和 TL 9000( 合并的 ) 审核员时间的减少幅度大于 IAF MD5 文件中 3.9 条款的要求, 那文件化的删减程序在实施前要通过认可机构的审批如果审核时间的调整幅度大于 MD5 文件的要求, 那审核程序应当由 SAC 有资格的审核员编制, 并确保充分覆盖所有程序通知和调整应在报价后的 5 个工作日内提交认可机构 SAC 应保持所有的调整记录认可机构适当时可以要求 SAC 提供进一步的信息 12

13 附件一 ( 表 3) YY/T 0287+QMS 现场审核时间表雇员数现场审核时间 ( 初评 ) QMS 所需人日数 QMS 所需人日数 QMS 所需人日数 > QMS 所需人日数注 : 1 雇员是指其工作活动在质量管理体系所覆盖的认证范围内的所有人员所有班次的雇员总数是确定审核时间的基点 ; 2 再认证的现场审核时间不低于对同一组织初评所要求时间的 2/3; 监督审核的现场审核时间不低于对同一组织初评所要求时间的 1/3 13

14 附件二 EMS/OHSMS 现场审核时间表审核时间 ( 天 ) 第一阶段 + 第二阶段现场审核时间雇员数一级复杂 / 风险二级复杂 / 风险三级复杂 / 风险有限一级复杂 / 风险二级复杂 / 风险三级复杂 / 风险有限复杂程度复杂程度一阶段二阶段一阶段二阶段一阶段二阶段一阶段二阶段 >10700 依此类推 14

15 注 : 1 审核时间包括进行文件审核审核组专业知识准备现场审核和最终报告的时间 ; 通常总的现场审核时间不宜少于审核时间的 80% 这适用于初次审核, 监督审核和再认证审核 2 复杂 / 风险是指 EMS 中的环境因素复杂程度 /OHSMS 中危险源的风险级别 ; 3 雇员是指工作活动在 EMS/OHSMS 认证范围内的所有人员雇员的有效数量包括审核时将在场的非长期 ( 季节性的临时的和分包的 ) 雇员宜将非全时雇员的数量折算为全时雇员的数量, 这可依据非全时雇员与全时员工的工作小时数来折算 ; 4 审核时间的增加与减少 : 审核时间可根据受审核组织特定的因素予以调整, 增加现场审核时间按增加因素对应的权重之和乘以标准审核时间计算 ; 减少现场审核时间按减少因素对应的权重之和乘以标准审核时间计算, 但如果减少因素对应的权重之和大于 10%, 最终减少量不得大于 10%; 1) 增加现场审核时间因素与增加权重时如下 : ⑴ 复杂的后勤条件, 工作地点涉及 3 个 +10%, 涉及 5 个 +20%; ⑵ 员工使用不同的语言 ( 需要翻译或影响审核员独立工作 ) +20%; ⑶ 相对于雇员数量, 工作现场很大 ( 例如伐木工地 ( 森林 ))+20%; ⑷ 法规管理的程度很高, 如食品 03 医药医疗器械 %; ⑸ 体系覆盖了高度复杂的过程或体系覆盖的产品涉及 3 个大类 +15%; ⑹ 过程涉及到硬件软件流程性材料和服务的组合 +15%; ⑺ 为确认拟认证管理体系覆盖的固定场所, 访问临时场所所需的活动 +10% ⑻ 与组织所属行业典型的受纳环境相比, 组织的受纳环境具有较高的敏感度 ( 例如根据组织排放的主要污染物所对应的环境质量标准中的功能区级别, 组织位于水 :Ⅰ Ⅱ Ⅲ 类 ; 声 :0 类 ; 大气 :Ⅰ 类 ; 临近海水 : 一二类 ) +10%; ⑼ 利益相关方有特殊要求 +10%; ⑽ 组织所属行业的附加的或特殊的环境因素或法规要求 +20% ⑾ 要审核的活动包括定时的夜班, 因此对审核方案进行调整等 ; 2) 减少现场审核时间的因素时如下 : ⑴ 大量雇员从事相同的简单工作 -10%; ⑵ 体系成熟 -10%; ⑶ 活动的复杂程度低 -10%; ⑷ 依据先前的审核 ( 内审和认证机构的审核 ) 具有所有班组相同表现的恰当证据, 从而获知所有班组都进行相同的活动 ) 的最低现场审核时间 -10%; 5 综合各种因素, 审核时间的最终减少量不得大于审核时间表中所要求审核时间的 30%; 6 初次认证时, 对于非现场实施第一阶段审核的情况, 第二阶段现场审核时间为初次认证审核时间的 80%; 再认证的现场审核时间不低于对同一组织初次认证现场审核时间的 2/3; 监督审核的现场审核时间不低于对同一组织初次认证现场审核时间的 1/3 15

16 附件三 FSMS 现场审核时间表雇员数初审现场审核时间 b a c 一阶段二阶段一阶段二阶段一阶段二阶段 >10700 依此类推 16

17 注 : 1 风险是指按认证产品的品种加工过程和工艺评定的食品风险, 其分级按 WI1-05; 2 雇员是指其工作活动在食品安全管理体系所描述的认证范围内的所有人员所有班次的雇员总数是确定审核员时间的基点有效的雇员数量包括审核时将在场的非长期 ( 季节性的临时的和分包的 ) 雇员宜将兼职雇员的数量折算为专职雇员的数量, 这可依据兼职雇员与专职雇员的工作小时数来折算 ; 3 再认证的现场审核时间不低于对同一组织初评所要求时间 ( 一阶段 + 二阶段 ) 的 2/3; 监督审核的现场审核时间不低于对同一组织初评所要求时间 ( 一阶段 + 二阶段 ) 的 1/3; 4 1) 为一般情况下的审核时间 ; 2) 为可能需要增加审核时间的因素, 如 : 1 涉及 2 个工作地点 ; 2 工作人员使用不同语言 ; 3 相对于员工数量, 工作现场很大, 如种植园牧场 ; 4 法规要求高, 如高风险产品等 ; 5 体系覆盖了高度复杂的过程或相当数量的独立活动 ; 6 过程涉及到食品链的多个阶段或多种产品的组合 ( 3 个小类 ) 3) 为可能允许减少审核时间的因素, 如 : 1 小型和 /( 或 ) 欠发达的组织, 其实施由外部制定和设计的前提方案和 HACCP 计划的组合方案, 在组织内不负有策划职能 / 或不包括其他标准要素 ; 2 低风险产品 / 过程 ; 3 相对于雇员数量, 工作现场很小 ; 4 对组织体系的预先了解, 如组织已经按照其他标准被本机构认证 ; 5 组织的认证准备程度, 如组织的食品安全管理体系已经运行多年, 并经第二方合格评定 ; 6 过程只涉及到单一的基本活动, 如食品的包装服务 ; 7 大量雇员从事相同的简单工作 17

18 附件四有机产品认证现场审核时间表 1 有机产品种植 : 规模 ( 亩 ) 初审现场审核时间基地面积 ( 亩 ) 初审现场审核时间 < 依次类推 2 有机产品养殖 1) 畜禽养殖规模 ( 头 ) 初审现场审核时间规模 ( 头 ) 初审现场审核时间 < 依次类推 2) 水产养殖规模 ( 亩 ) 初审现场审核时间规模 ( 亩 ) 初审现场审核时间 < 依次类推 3 有机产品生产和加工工厂员工数初审现场审核时间工厂员工数初审现场审核时间 < 依次类推注 : 1 检查时间的增加和减少 : 现场检查的实际时间可能与计算的时间不同检查时间的差异取决于多种因素, 检查组应根据现场实际情况检查时间作出增加或减少的调整 1 可能需要增加检查时间的因素, 包括 : a. 基本情况调查表填写的内容与实际情况不符; b. 使用多种语言 ( 需要翻译人员或妨碍检查员个人独立工作 ); c. 地块相距过远, 路途消耗时间较多 ; d. 遇上恶劣天气或其他难以预测的情况 2 可能减少检查时间的因素, 包括 : a. 改用快捷的交通工具 ; b. 地形地貌比估计的简单 ; c. 申请方减少申请的面积或项目 2 即使考虑 1 和 2 中的所有因素, 现场检查时间总量的调整, 包括检查时间的增加和减少, 不能大于审核时间表中要求的审核时间的 30% 3 监督审核时间为初次现场审核时间的 80% 18

19 附件五产品认证工厂审核时间表工厂员工数总人日数工厂审核时间现场审核人日数 > 注 : 1 对于未进行质量管理体系认证的组织, 初次工厂检查时间按条款执行, 监督审核工厂检查时间为条款的 1/3, 再认证检查时间为条款的 2/3; 2 对于已获得质量管理体系认证的组织, 初次工厂检查按上表执行 : 1) 与 QMS 同时进行监督审核, 则在 QMS 监督审核人日数的基础上再增加人日 ; 2) 监督审核单独进行, 则按现场人日数的 1/2 执行 ; 3 对于同时进行质量管理体系认证现场审核和产品认证工厂检查的组织, 在体系认证人日数的基础上再增加 1-2 人日 ; 4 确定工厂审核时间时主要考虑审核范围产品复杂程度以及工厂员工人数等 ; 5 员工人数指与申请认证产品生产全部活动相关的员工人数, 包括工厂审核时在场的非长期工作人员 ( 季节性人员, 临时人员 ); 6 审核范围指申请认证的产品类别和产品单元产品类别和产品单元在专业范围划分的作业指导书或各类产品的认证方案中作规定 1) 产品类别 : 指针对具体的产品使用同一标准认证实施规则和程序进行认证的一类产品的总称 ; 2) 产品单元 : 同一产品类别中按某一特定规则划分的产品组 ; 7 产品复杂程度指产品生产工艺相对复杂 ( 如生产过程涉及多种不同的工艺方法 ) 或法规要求高 ( 如食品 ) 的产品 8 工厂审核时间包括工厂审核策划, 办公室文审, 工厂现场审核, 报告及纠正措施验证时间确定审核时间时可根据审核范围和产品复杂程度的高低适当增加或减少工厂审核时间 ; 1) 当存在可能需要增加审核时间的任一因素时, 可适当增加 ( 如 10%) 现场审核时间 : 1 涉及 3 个产品类别或产品单元 ; 2 产品生产工艺相对复杂 ; 3 法规要求高 ( 如食品 ) 2) 当存在允许减少审核时间的任一因素时, 可适当减少 ( 如 10%) 现场审核时间 : 1 产品生产工艺简单 ; 2 大量员工从事相同的简单工作 19

20 附件六关于再认证组织合同签订, 现场审核安排的实施规则一原 SAC 认证组织 ( 正常状态 ) 阶段情况再认证审核日期在上一次认证有效期内再认证合同签订日期在上一次认证有效期内本次审核日期超出上一次认证有效期, 但在 3 个月内本次审核日期超出上一次认证有效期 3 个月以上再认证合同签订日期超出认证有效期合同复评复评复评初评价格复评复评复评初评立项复评复评复评初评审核安排不实施一阶段不实施一阶段需实施一阶段需实施一阶段人日数按复评按初评按初评按初评认证证书按复评编号发证按初评编号发证按初评编号发证按初评编号发证二已认可的管理体系转入 SAC 实施再认证的组织情况阶段合同价格立项审核安排人日数认证证书再认证审核日期在上一次认证有效期内且符合认证转换条件 ( 不符合认证转换条件, 一律按新客户对待处理 ) 复评复评复评可不实施一阶段按复评按复评编号发证 20

21 三原 SAC 认证组织 ( 特殊状态 ) 阶段情况再认证时增发新的认可机构的认证证书 ( 如原 CNAS 再认证, 增发 ANAB 证书 ) 1. 再认证时增加一块及以上牌子, 在原认证证书上增加其他几块牌子的名称和认证范围 (2009 年后新申请组织 ) 2. 再认证时, 仍要求沿用原一套班子几块牌子的发证形式 (2009 年前获证组织 ) ( 注 1) 再认证时实施行业性认证 ( 如原认证组织实施 ISO9001 再认证, 增加实施 TL9000 认证 ) 认证组织处于暂停状态 ( 由于超出监查周期引起的 ), 证书在有效期内施再认证认证组织正常复评, 但认证范围扩大变化 / 审核地点发生变化合同价格立项审核安排人日数认证证书初评按增发证书价格初评不实施一阶段按复评新增证书按初评编号发证 1. 和原项目合并为复评 2. 原项目复评, 增加发证书初评 1. 和原项目合并后按初评 2. 按增发证书价格 1 和原项目合并为复评 / 2. 原项目复评, 增加发证书初评不实施一阶段, 人日数按复评 ( 增加牌子的认证范围不发生变化 ) 按本表附注实施 ( 增加牌子初评复评复评按行业认证价格报价复评复评 + 扩证价格 / 复评初评复评复评识别行业性认证一阶段审核的要求可不实施一阶段不实施一阶段的认证范围不发生变化 ) 按初评按初评 1. 同原证书复评编号 2. 增发证书按初评编号发证新增证书按初评编号发证按复评编号发证按本表附注实施按复评编号发证注 1: 一套班子几块牌子认定原则 : 独立法人资格, 同一法定代表人, 同一管理层 ( 最高管理者, 管理者代表为同一人 ), 同一管理体系 ( 同一管理手册, 程序文件, 组织机构图能清晰反应关系, 申请组织有关其关系的书面证明 ) 21

22 附注 : 地点变化 ( 不包括临时场所或多场所的分场所变化 ) 情况人数增加整体搬迁 ( 仅涉及办公活动 ) 整体搬迁增加或变更审核地点 ( 仅涉及办公活动 ) 增加或变更审核地点体系 QMS/EMS/OHSMS QMS/EMS/OHSMS QMS/EMS/OHSMS QMS/EMS/OHSMS QMS EMS/OHSMS 审核安排不实施一阶段不实施一阶段现场实施一阶段不实施一阶段强制性见证项目现场实施一阶段非强制性见证项目书面实施一阶段现场实施一阶段人日数安排按人数对应复评按复评按初评按复评按初评按初评新增或变更过程产品或活动, 且新增或变更内容跨大类或同大类中专业跨度大高中级别风险新增高级别风险新增高级别新增或变更情况增加设计职责过程产品或活动非强制见强制见证非强制见证强或变更至低级别 ; 或变更至中级别至同级别 ; 证新增或新增或变制见证新增或低级别新增或变更中级别风险新增低, 中级别新增或仅描述性变更变更至非更至非强变更至同级别 ; 或变更至同级别变更至中高级别强制见证制见证至强制见证 ( 高至低, 中至低低至低 ) ( 高至中, 中至中 ) ( 高至高, 中至高低至中, 低至高 ) 体系 QMS/EMS/OHSMS QMS/EMS/OHSMS QMS EMS/OHSMS 书面实施现场实施书面实施现场实施审核安排不实施一阶段不实施一阶段不实施一阶段一阶段一阶段一阶段一阶段人日数安排按复评按复评按初评按初评按复评按初评按初评注 : 中国大陆以外的 CNAS,ANAB,RvA 再认证项目的变更信息由合同承接人员收集, 并实施初评,SAC 项目开发部审核管理部技术发展部根据所提供的信息和初评意见, 共同评审决定可能需要实施一阶段审核的方式与人日数, 记录评审结果 (WI1-03 表 1) 22

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