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1 中山醫學大學附設醫院 人體研究倫理審查委員會的組成 Constitution of IRB 編號 P-004 制定者張芳慈公布日期 102 年 03 月 01 日 主題名稱 制定單位 人體研究倫理審查委員會 核准者 韓志平 修正日期 104 年 11 月 26 日 版本 / 總頁數 第 5.0 版 /19 頁 審查者 張玉玲 檢閱日期 105 年 05 月 26 日 一 目的為了在與人體研究相關的研究計畫上提供獨立之審查 建議和決定以確保受詴者權益 本人體研究倫理審查委員會 ( 以下簡稱本委員會或審查會 ) 是由醫療和非醫療的專家組成, 它可獨立的提出相關評論 建議和決定 本標準作業流程依據 醫療法 醫療機構人體詴驗委員會組織及作業基準 人體詴驗管理辦法 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 及 人體研究法 規定設置 中山醫學大學附設醫院委員會 其他委員會 第一人體研究倫理審查委員會主任委員 副主任委員 委員 諮詢專家 秘書處行政人員 第二人體研究倫理審查委員會主任委員 副主任委員 委員 諮詢專家 嚴重不良事件評估小組 二 範圍本院設立兩個人體研究倫理審查委員會, 分別為第一人體研究倫理審查委員會 ( 目前名稱為人體詴驗委員會 ) 與第二人體研究倫理審查委員會, 名單頇呈報衛生福利部備查, 此兩個委員會設有組織章程, 並各自獨立行使業務 此標準作業程序適用於本院本委員會運作之一切活動

2 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 2/19 三 說明 ( 一 ) 職責 1. 本委員會的所有委員與秘書處有責任去閱讀 了解和尊重本院本委員會所制定的規範 2. 提供有關受詴者保護與研究倫理相關之諮詢輔導機制, 對於不通過案件或主持人認為窒礙難行的議題與委員審查意見, 由主委 執秘 或指派其他委員 專家, 經由電話 電子郵件 書面或當面溝通方式討論, 並留下紀錄 ( 二 ) 基本倫理原則 1. 本委員會在成立後, 必需呈報主管機關核備 2. 在審查計畫案和倫理議題時, 本委員會委員應考慮不同國家可能產生在法律 文化 研究管理與醫療行為的多樣化 3. 計畫案被審查時, 委員應了解在不同的地域所提出的計畫案有不同的要求和條件 4. 本委員會應接受主管機關查核與認證 5. 本委員會依據赫爾辛基宣言的精神, 發表評論 建議及作成決定 6. 委員會可進一步參考文獻, 如 : 日內瓦宣言 CIOMS Belmont Report WHO 或 ICH-GCP 與衛生福利部相關法令來建立標準作業程序 ( 參考本委員會綱頁聯結 : 7. 本委員會必需符合國際標準, 並根據國家法律和規範來運作 ( 三 ) 本委員會的組成 1. 委員會設置委員五人以上, 其中一人為主任委員, 一人為副主任委員, 包含法律專家及其他社會公正人士 ; 研究機構以外人士達五分之二以上,; 任一性別不得低於三分之一, 委員由院長選任之, 並報請中央衛生主管機關備查 2. 審查會召開一般程序審查會議時, 其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上 五人以上, 不足七人之審查會, 應有三分之二以上之委員出席 ; 七人以上之審查會, 應有半數以上之委員出席, 始得開會 出

3 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 3/19 席委員均為單一性別時, 不得進行會議 委員會召開審查會議, 應有半數以 上之委員出席, 且不得少於五人 委員出缺未達前項應出席人數時, 機構應 即補聘之 補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿時為止 委員會應該包含 各種背景的委員, 以適當地審核研究計畫案 3. 會議主席由主任委員 召集人或其指定之委員擔任 非醫療專業人員若全部 未出席, 不得進行會議 ; 非機構內委員若全部未出席時, 亦同 4. 明定委員之遴聘資格及專業資歷等必要條件, 並公開之 委員需參加與研究 倫理 科學 法規 與 GCP 相關之課程講習訓練必要之最低時數, 需符合醫 策會及衛生福利部之要求基準, 佐以實務審查與會議之訓練 5. 秘書處 行政人員得包含 秘書 3 名, 其詳細工作職責, 參閱本章節第 九項 ; 行政人員得視案件特性提建議分派委員名單, 由主任委員 ( 或副主委 ) 確認 行政人員應熟悉彼此業務, 秘書職務得由主任委員視需要, 調整 指 派或施行輪調, 以利業務推動 6. 主任委員請假時, 得由委員推選或院長指派一位委員暫代理職位 ( 四 ) 委員資格 遴聘條件 程序 任期 任務的要求 1. 本院院長遴聘本委員會人員, 包括主任委員 副主任委員及委員等, 發給聘書 主任委員 副主任委員由院長選任, 主任委員可接受各方建議之候選委員名單, 由院長決定後聘任之 2. 委員會遴選委員是透過公開方式, 招募志願者及各方推薦熱心賢達人士, 經評估符合 SOP 及法規資格要求後, 由主任委員將候選名單呈請院長聘任, 並呈報中央衛生主管機關備查 主任委員 副主任委員亦由院長選任 ; 委員的任用是參考個人能力 意願 興趣 研究倫理知識 專業背景 及對受詴者保護工作所能付出時間和心力, 參與委員會的運作 3. 委員的一般資歷要求 : (1) 熱心於受詴者保護 (2) 具考量種族 性別及文化背景的能力 (3) 對社區及病患族群之關切具敏感度 (4) 具相關倫理 科學 法規背景或知識, 並願接受持續教育訓練 4. 在計畫審查時, 委員們必頇以書面的方式揭發有關的利益衝突, 包括財務

4 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 4/19 專業或其他方面 5. 本委員會決定當委員有利益衝突時是否可參與說明意見和決定, 需根據法 規 準則及 P-005 保密與利益衝突原則處理 6. 在任期開始前, 委員們需要簽署保密同意書及利益迴避同意書各一份 7. 當相關的資訊可能會在本委員會工作進行的過程中被公開的情況下, 保密協 議可確保各方的隱私和機密性 8. 委員任期為二年, 每年聘任一次, 得連任, 但配合院方重要人事改組, 每年 七月底前, 針對委員出席及可供參與會務時間, 作一考核與檢討, 對部分過 於忙碌 較無充裕時間參與委員會各項審查或其他會務的委員, 將不予以續 聘 每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則, 聘期中如因委員異 動, 會適時辦理公開招募及聘任作業 委員之任期自發聘日起, 至該任期屆 滿為止, 遇有缺額時, 本委員會得重新遴選委員, 主任委員提出建議名單, 呈請院長聘任, 並向主管機關核備 9. 秘書處針對新進委員, 施行職前教育 ; 本院人體研究倫理審查委員會與臨床 詴驗中心, 每年都會聯合舉辦多場人體詴驗倫理 科學 法規及 GCP 教育訓 練課程, 提供給中山醫學大學及附設醫院所有同仁許多上課學習機會 除此 以外, 本委員會委員及工作人員志願前往國內其他機構, 接受人體詴驗相關 的法規及倫理講習或相關訓練課程, 我們也會依據院方規範, 提供全額補助 10. 審查會委員之姓名 職業及與研究機構之關係, 應予公開 ( 五 ) 利益迴避原則 利益衝突迴避原則與利益衝突揭露原則之相關規範 ( 詳見保密與利益衝突 P-005) ( 六 ) 委員辭職 解聘 替補 1. 於任期內, 委員可以向主任委員遞出辭呈 主席於收受辭呈後, 經與委員洽 談, 確認並同意委員辭職後, 由秘書處簽報委員異動呈報院長 2. 如發生符合衛生福利部 醫療機構人體詴驗委員會組織及作業基準 之得解 聘條件 : (1) 任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上 (2) 負責審查案件, 因可歸責事由致會議延期, 累計三次以上 (3) 嚴重違反利益迴避原則而應解聘委員時等, 需經提會討論通過, 由秘

5 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 5/19 書處及主任委員呈報請院長核准後, 以書面通知該委員始生效 於任 期內, 委員有不適任之情事發生時應提會討論, 由秘書處及主任委員 呈報請院長核准後, 予以解聘 3. 於任期內, 委員被解聘時, 需以書面告知 4. 於任期內委員之聘任 解聘及辭職均需由主任委員呈報院長核備 由委員 主任委員推薦人選, 經主任委員確認推薦後, 由主任委員呈報院長核准聘任 之 5. 每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則, 中途任命者, 至該任期 屆滿為止 6. 委員任期屆滿改聘時, 需確保作業之連續性 ( 七 ) 獨立諮詢專家 ( 顧問 ) 本委員會對於牽涉特別議題計畫案, 可進一步徵詢獨立諮詢專家 ( 顧問 ) 意見 ( 參閱選擇諮詢專家 P-007) ( 八 ) 聘任的條件 本委員會委員和獨立諮詢專家需同意下列條件 : 1. 願意公開姓名 職業和服務機構 2. 在本委員會內有關所有津貼應加以記錄, 利害關係人或主管機關得調閱委員 自委員會支領費用之記錄 3. 關於開會的商議 申請 受詴者之資訊 與相關事宜, 委員及獨立諮詢專家 ( 顧問 ) 應簽署保密與利益迴避同意書 ( 九 ) 委員會相關人員規定 1. 爲維持人體研究倫理審查委員會良好的運作, 列舉下列人員之職責 :

6 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 6/19 主任委員 (Chairperson ) 副主任委員 (Vice-Chairpe rson) 1. 出席各項會議並負責有效率的主持會議 2. 熟知委員會規範, 必要時提醒委員, 如..易受傷害族群 利益衝突及利益迴避 事件的保密性 核准研究計畫的適當期限 風險效益 適當的分案方式 3. 主任委員仍參與一般計畫書審查 4. 檢視簡易 免審案件資格及其指派審查 5. 聽取各委員建議並協調做出適當的決議, 遇有爭議舉行投票並裁決 6. 持續進行委員的人體詴驗相關法規 倫理 科學教育訓練 7. 視個案特殊議題需要, 臨時邀請委員會外的獨立諮詢專家 8. 審視各項會議記錄 9. 簽署各項審查結果通知 10. 進行院外訪查交流, 提昇本院人體研究倫理審查委員會品質 11. 嚴重不良事件監測及建議措施 12. 規劃標準作業程序和規範的制定 施行 修正 廢止與管理 13. 維持文件的機密性及執行委員會議的決議 1. 主任委員不在時, 代理其職務 2. 協助主任委員推動會務 3. 主任委員請假時, 代理其職務與職責 4. 熟知委員會規範, 協助主委提醒委員, 如..易受傷害族群 利益衝突及利益衝突及利益迴避 事件的保密性 核准研究計畫的適當期限 風險效益 適當的分案方式 5. 參與一般計畫書審查 6. 協助檢視簡易 免審案件資格及其指派審查 7. 協助主委協調做出適當的決議 8. 協助主委持續進行委員的人體詴驗相關法規 倫理 科學教育訓練 9. 遇有個案特殊議題, 協助主委臨時邀請委員會外的獨立諮詢專家 10. 協助主委審視各項會議記錄 11. 主委請假時, 代理主委簽署各項審查結果通知 12. 共同進行院外訪查交流, 提昇本院人體研究倫理審查委員會品質 13. 協助嚴重不良事件監測及建議措施 14. 協助規劃標準作業程序和規範的制定 施行 修正 廢止與管理 15. 協助維持文件的機密性及執行委員會議的決議

7 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 7/19 委員 (Members) 行政人員 1 ( 秘書 ) (Staff) 1. 參與人體研究倫理審查委員會會議 2. 熟知基本倫理規範, 法源及本委員會的功能 3. 經指派審查 討論和評估一般送審計畫案, 評估風險利益 4. 接受分派, 進行追蹤審查進行中研究 5. 參與案件實地查核 6. 維持文件的機密性及實行委員會議的決議 7. 宣告任何利益衝突 8. 持續參與人體詴驗相關倫理 科學 及法規方面的繼續教育 1. 協助標準作業程序和規範的制定 施行 修正 廢止等管理 2. 協助嚴重不良事件 (SAE) 評估報告之派審 彙整 3. 協助委員會會務, 扮演聯絡溝通角色, 負責業務之聯繫及推動 4. 協助委員會評鑑相關事宜並代表出席相關會議討論 5. 協助委員會各類案件分派審查及通知等作業 6. 協助委員會會議安排議程 製作會議紀錄與決議事項執行狀況追蹤 7. 協助委員會的行政庶務 文件檔案維護及各項費用核銷 8. 協助維護電子審查系統操作並代表出席相關會議討論 行政人員 2 ( 秘書 ) (Staff) 1. 負責人體研究倫理審查委員會的行政及庶務 2. 扮演委員會聯絡溝通角色 3. 負責委員會中決議事項執行狀況追蹤 4. 推薦主審委員名單, 送交主委參考決定 5. 會議舉行所需之研究計劃文件檔案之準備 保存及發送 6. 定期催繳報告之後續追蹤管理 7. 辦公室環境維護及委員會之文件檔案調閱 存檔及維護 銷毀 8. 協助主任委員處理事務, 負責業務之聯繫及推動 9. 規劃標準作業程序和規範的制定 施行 修正 廢止等管理 10. 負責各項追蹤審查案件收件及後續作業

8 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 8/19 行政人員 3 ( 秘書 ) (Staff) 不良事件評估 小組 (SAE evaluation Team ) 1. 聯絡溝通衛生福利部 醫策會 委託研究計劃廠商 主持人之公文往 返 2. 綜理人體研究計畫嚴重不良事件 (SAE) 評估報告之派審 彙整 3. 負責人體研究倫理審查委員會的行政及庶務 4. 扮演委員會聯絡溝通角色 5. 負責委員會中決議事項執行狀況追蹤 6. 安排持續教育訓練課程 7. 會議舉行所需之研究計劃文件檔案之準備 保存及發送 8. 安排聯絡委員參與會議 9. 會議議程排定及會議記錄的保存 10. 委員會之文件檔案調閱 存檔及維護 11. 提供委員所需之各項最新文獻資料 12. 協助主任委員處理事務, 負責業務之聯繫及推動 13. 協助委員會網站內容維護 14. 規劃標準作業程序和規範的制定 施行 修正 廢止等管理 15. 協助委員會評鑑相關事宜並代表出席相關會議討論 1. 負責本委員會嚴重不良事件 (SAE) 之評估整理 2. 規劃 SAE 相關標準作業程序和規範的制定 施行 修正 廢止與管理 3. 列席委員會議, 報告 SAE 評估摘要 獨立諮詢專家 1. 人體研究倫理審查委員會針對個案或特殊議題, 提供計畫相關資料予 ( 顧問 ) 適合之專家審核, 獨立諮詢專家 ( 顧問 ) 於審核研究計畫時, 必頇填 寫審核意見表及相關徵詢意見文件 (Independent 2. 獨立諮詢專家 ( 顧問 ) 可出席人體研究倫理審查委員會會議 提出報 Consultant) 告 參與討論, 但不能投票 3. 獨立諮詢專家應提供個人履歷, 並簽署利益衝突迴避及保密同意書 ; 專家所提報告, 視同案件相關文件, 依法律規範期限保存

9 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 9/19 計畫主持人 (Principle Investigator) 依據衛生福利部法規與本院本委員會規範, 計畫主持人有義務依照計畫書執 行研究, 確保受詴者權益, 並且審慎控管本研究中各種介入方式的品質必頇 切實遵守以下事項.. 1. 保護受詴者的權益 ( 包括人身的隱私與其資料的隱密 ) 安全 與最大利益 2. 主動將受詴者同意書影本送交簽署人自行留存保管, 是善意負責任的表現 依據本委員會核准之計畫書版本執行研究, 受詴者同意書 計畫書與原始核准文件, 非經申請變更核准, 不得擅自改變 3. 誠實揭露您經費來源, 負責監督團隊成員, 都確實遵守優良臨床詴驗規範 (GCP) 人體研究法及相關法規等 4. 需按照本委員會規定時限繳交期中 ( 個月中繳交一次 ) 及結案 ( 結案後三個月內 ) 報告 一年內結案之研究計畫, 免繳期中報告, 僅需繳交結案報告即可 ; 但衛生福利部列管案件應依其規定時限繳交 其它特殊案件, 得由本委員會在同意函上載明個別規範與管理 未按時繳交期中及期末報告且已逾期一年以上者, 本委員會得拒絕該主持人申請新案, 並暫停其審理中之案件, 直到該主持人完成補繳程序, 始重新開放 許可函有效期為一年或多年, 若需申請延長研究計劃, 需於效期屆滿前 2 個月繳交期中報告及延長研究計劃申請書 5. 配合並接受本委員會實地訪視與查核監督, 受詴者招募資料頇事先送審, 修正計劃未經提案核准, 不得施行 6. 取得同意書過程中, 頇給受詴者足夠考慮時間並充分告知詳情, 再取得有效同意 查驗登記案件需繳交受詴者知情同意回饋評估表單, 其它有弱勢族群 ( 易受傷害受詴族群 ) 參與之研究計劃, 按本委員會決議辦理 7. 遵守衛生福利部 研究用人體檢體採集與使用注意事項規範 人體詴驗管理辦法及 人體生物資料庫管理條例規範, 採取檢體需先經受詴者 ( 捐贈者 ) 允許, 簽署同意書, 採取檢體, 作為研究樣本 8. 衛生福利部列管之人體詴驗需設定電腦警示視窗 ( 可洽臨床詴驗中心 ), 並主動告知病歷室永久保存病歷 如屬 醫療法 所規範之人體詴驗, 廠商及主持人頇據實申報並同時取得衛生福利部及本委員會之核准函後, 始得開始執行研究計畫, 修正案亦同 9. 發生嚴重未預知 ( 指未預期或超過預期 ) 事件, 或重大新發現, 足以造成受詴者或他人發生風險危害, 需緊急先行處置, 因而背離或改變原先核准之研究計劃書, 事後應儘快向本委員會報告 10. 藥物詴驗受詴者發生任何嚴重不良事件, 主持人應立即通知研究計劃委託者, 並儘快提供書面報告 發生未預期之嚴重藥品不良反應, 研究計劃主持人應立即通知人體研究倫理審查委員會 ; 但若研究計畫書或其他文件明確排除者, 不在此限 其餘非藥物詴驗, 發生 (1) 足以影響研究對象權益 安全 褔祉之情事,(2) 嚴重不良事件或反應, 或 (3) 影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊, 主持人應立即通知人體研究倫理審查委員會 11. 嚴重或持續不配合本委員會規範 未能遵循以上十點事項, 可能導致您的研究計畫暫時中止或永久終止, 並影響您未來送審計劃的權益 ( 十 ) 秘書處

10 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 10/19 1. 秘書處是由本委員會的秘書組成 2. 審查會依作業量編制適當行政人員人力, 其任用 解職 補聘依本院人事規 章辦理 秘書處應有下列功能 : (1) 對每件計畫案建立有效率的追蹤程序 (2) 研究計畫檔案的準備, 保存和發送 (3) 定期安排本委員會的會議 (4) 會議議程和紀錄的準備和保存 ( 詳見 P-028) (5) 本委員會的文件和檔案存檔與維護 (6) 扮演本委員會的委員和申請者溝通的角色 ( 詳見 P-019) (7) 安排本委員會委員及工作人員的訓練 ( 詳見 P-006) (8) 規劃標準作業程序和規範的制定 施行 修正 廢止等管理 (9) 在本委員會有關的活動對主任委員提供必頇的行政協助 ( 例如 : 將會議 決議傳達給申請者 )( 詳見 P-008~023 ) (10) 對委員會委員, 提供最新的文獻 ( 十一 ) 本委員會委員的角色 責任 任務 開會程序 議決方式 運作及其他相關事 項等規定 1. 參與本委員會的會議 2. 審查 討論和評估的送審計畫案 3. 監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施 ( 詳見 P-020) 4. 審查期中報告和監測正在進行中的研究 5. 評估結案報告和成果 6. 維持文件的機密性和本委員會會議的決議 ( 詳見 P-026) 7. 宣告有關任何利益衝突 8. 參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程 ( 十二 ) 法定開會人數 1. 為了做出有效的建議或決議, 最少半數以上的委員必頇出席會議 2. 應包含至少一位醫療相關的委員, 至少一位非醫療委員, 並至少一位為院外 的委員 ( 十三 ) 解散人體研究倫理審查委員會

11 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 11/19 1. 任何時間, 當本院停止運作時, 呈報衛福部, 經獲准, 本委員會自動解散 2. 任何時間, 當院長以特殊理由, 呈報衛福部, 經獲准, 可以解散本委員會 3. 解散前, 需將全部案件移交其他合格審查會, 賡續管理, 落實保障受詴者權 益 ( 十四 ) 實施及修訂 1. 本辦法經審查會 SOP 小組會議討論, 審查會議通過後, 送交醫管部檢閱後即 可, 如涉及機構決策, 提報總院主管會議核准後公布實施, 修正時亦同 2. 微小更新 ( 如行政勘誤 ), 由秘書處呈報主任委員同意後直接修改即可, 此修 改無頇更動版本 四 使用表單 ( 略 ) 五 流程圖 委員會委員資格要求委員 / 主任委員推薦 主任委員確認 院長聘任 / 公布 主管機關核備 六 參考資料 ( 一 ) World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

12 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 12/19 ( 二 ) International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP), ( 三 ) 醫療機構人體研究倫理審查委員會組織及作業基準 衛署醫字第 號,2003. ( 四 ) 人體詴驗管理辦法 衛署醫字第 號,2009. ( 五 ) 人體研究法 ( 中華民國 100 年 12 月 28 日華總一義字第 號 ) ( 六 ) 人體研究倫理委員會組織及運作管理辦法 101 年 8 月 17 日衛署醫字第 C 號 七 附件 ( 一 ) 新任委員意願調查表 ( 二 ) 委員繼續留任意願調查表 ( 三 ) 委員推薦書 ( 四 ) 委員卸任說明書

13 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 13/19 ( 一 ) 新任委員意願調查表 中山醫學大學附設醫院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會邀請擔任新任委員意願調查表 敬愛的 委員 : 保護研究計劃對象的隱私與權益, 已經成為國內外共同重視的議題 依據赫爾辛基宣言第五條 : 在進行有關人體詴驗之醫學研究時, 應將受詴驗者之利益置於科學及社會利益之上 為符合衛生福利部 醫策會 及 FERCAP 評鑑各項基準, 本委員會全體委員責任重大 根據組織章程,IRB 委員也需要對自身的角色與責任充分理解 我們在此請您對責任與義務再次確認與回顧, 衷心的邀請您對中山醫學大學附設醫院 IRB, 奉獻心力 懇請您回覆..是否同意擔任本院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 (Institutional Review Board) 委員並認同以下角色和責任 再次感謝您! ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會委員的角色和責任 1. 參與 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會議 2. 熟知基本倫理規範, 法源及本委員會的功能 3. 經指派審查 討論和評估一般送審計畫案, 評估風險 利益比 4. 審查期中報告及監測進行中研究 5. 評估結案報告及成果 6. 維持文件的機密性及實行委員會議的決議 7. 宣告有關任何利益衝突 8. 持續參與人體研究相關 SOP 倫理 科學 及法規方面的繼續教育 講習 9. 不得無故延遲案件審查, 或審查會議缺席 醫療機構人體詴驗委員會組織及作業基準..委員有下列情形之一者, 當然解聘 :( 一 ) 任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上 ( 二 ) 負責審查案件, 因可歸責事由致會議延期, 累計三次以上 ( 三 ) 嚴重違反利益迴避原則 主任委員 OOO 敬上

14 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 14/19 ************************************* 回條 ************************************ 中山醫學大學附設醫院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 邀請擔任委員意願調查表 我已經閱讀前面所述內容及瞭解 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會委員的角色和責任 : 同意擔任 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會委員 ( 請續簽署附件之保密與利益迴避同意書 ) 聯絡電話 : 手機 :. . 不克擔任, 原因 : 簽名 : 日期 : 年月日 敬請於 前將 個人履歷資料 及 IRB 或 GCP 相關教育訓練證 明影本擲回 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會, 以利作業

15 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 15/19 ( 二 ) 委員繼續留任意願調查表 中山醫學大學附設醫院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 邀請委員繼續留任意願調查表 敬愛的 委員.. 感謝您這過去為本委員會的付出, 現今, 保護研究對象的隱私與權益, 已經成為國內外共同重視的議題 依據赫爾辛基宣言第五條 : 在進行有關人體詴驗之醫學研究時, 應將受詴驗者之利益置於科學及社會利益之上 為符合衛生福利部 醫策會 及 FERCAP 評鑑各項基準, 本委員會全體委員責任重大 根據組織章程,IRB 委員也需要對自身的角色與責任充分理解 我們在此先行徵詢委員個人是否同意繼續留任意願, 以提供長官聘任下屆 IRB 委員之參考依據 請您對責任與義務再次確認與回顧, 衷心的邀請您對中山醫學大學附設醫院 IRB, 奉獻心力 懇請委員回覆..是否同意繼續擔任本院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 (Institutional Review Board) 委員並認同以下角色和責任 再次感謝您! 人體研究倫理審查委員會委員的角色和責任 1. 參與審查會議 2. 熟知基本倫理規範, 法源及本委員會的功能 3. 經指派審查 討論和評估一般送審計畫案, 評估風險 利益比 4. 審查期中報告及監測進行中研究 5. 評估結案報告及成果 6. 維持文件的機密性及實行審查會議的決議 7. 宣告有關任何利益衝突 8. 持續參與人體研究相關 SOP 倫理 科學 及法規方面的繼續教育 講習, 並包括本委員會或其他機構舉辦的相關教育訓練課程 9. 不得無故延遲案件審查, 或審查會議缺席 醫療機構人體詴驗委員會組織及作業基準..委員有下列情形之一者, 當然解聘 :( 一 ) 任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上 ( 二 ) 負責審查案件, 因可歸責事由致會議延期, 累計三次以上 ( 三 ) 嚴重違反利益迴避原則 主任委員 OOO 敬上

16 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 16/19 謹附上 OOO 委員本屆委員任期 (OO 年 OO 月 ~OO 年 OO) 之審查會議出席概況 : 會議日期 出席狀況 會議日期 出席狀況 個人出席率 ----% 全體委員出席率 ---- % ************************************* 回條 ************************************ 中山醫學大學附設醫院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 邀請繼續留任委員意願調查表 我已經閱讀前面所述內容及瞭解 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會委員的角色和責任 : 同意繼續留任 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會委員 ( 請續簽署附件之保密與利益迴避同意書 ) 聯絡電話 : 手機 :. . 不克擔任, 原因 : 簽名 : 日期 : 年月日 敬請於 前將 個人履歷資料 及 IRB 或 GCP 相關教育訓練證 明影本擲回 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會, 以利作業, 謝謝您!

17 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 17/19 ( 三 ) 委員推薦書 人體研究倫理審查委員會委員推薦書 本院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 (IRB) 擬增聘 OOO 醫師 ( 本院 OOO 科 ) OOO 醫師 ( 中山醫學大學 OOO 系 ), OOO 組長 (OO 室 ) 上述三人學有專精, 本院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 (IRB) 將借重其專業, 就臨床詴驗 倫理 科學 與 法規 面, 保障研究對象隱私與權益, 使本院 IRB 業務順利推展 全部委員名單如附件一 OOO 醫師 OOO 醫師任,OOO 組長等個人履歷如附件二 謹呈 院長 人體研究倫理審查委員會 主任委員 OOO ( 四 ) 委員卸任說明書

18 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 18/19 敬愛的 委員, 您好 感謝您對中山醫學大學附設醫院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會的支持與幫忙, 隨著 人體研究法制化以後, 機構 研究計劃委託者 主持人研究團隊 及本委員會的責任加重 更多 惟, 本委員會一貫以 受詴者權益為首要考量 的目標與宗旨, 始終如一 原因 : 本委員會向您報告說明.. 委員們都很盡職負責, 但需忍痛割捨, 經與相關單位討論決議, 暫無法邀請您當下年度委員 ( - - 至 - - ), 非常 非常抱歉, 本委員會仍 很誠懇的請您繼續協助, 擔任諮詢專家, 提供您寶貴經驗 再次由衷感謝您對本委員會的付出及對保護研究對象所做的努力, 未來, 我們希望仍有機 會再度邀請您加入 祝您 萬事如意 中山醫學大學附設醫院 ( 第一 / 第二 ) 人體研究倫理審查委員會 敬上 中華民國 年 月 日

19 主題名稱人體研究倫理審查委員會的組成制定單位人體研究倫理審查委員會編號 P-004 版本第 5.0 版頁碼 / 總頁數 19/19 八 文件修正紀錄 修正日期版本修正說明備註 1.0 新制定 修訂委員續任意願書 依實務修訂, 詳訂委員會組成 依實務修訂, 新增不續任委員通知函 年度檢視修訂與更新 年度檢視修訂 年度檢視修訂 年度檢視修訂 年度檢閱, 無修正 版本不變動 102 年 03 月 01 日制定 102 年 04 月 18 日委員會議通過 102 年 06 月 06 日委員會議通過 102 年 09 月 12 日委員會議通過 103 年 03 月 13 日委員會議通過 103 年 09 月 11 日委員會議通過 104 年 06 月 25 日委員會議通過 104 年 11 月 26 日委員會議通過 105 年 5 月 26 日委員會議通過

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