专业医药数据信息服务商 2018 年 CDE 药品审评情况分析报告 一叶知秋 据药智数据最新统计,2018 年 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计共有 7395 个 ( 复审除外, 下同 ) 受临床核查 一致性评价及相关药品注册相关新政策影响, 年药品数量大

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1 2018 年 CDE 药品审评情况分析报告 一叶知秋 据药智数据最新统计,2018 年 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计共有 7395 个 ( 复审除外, 下同 ) 受临床核查 一致性评价及相关药品注册相关新政策影响, 年药品数量大幅度跳水, 受理总量明 显减少 2018 年受理总量基本恢复正常, 其中化药 5918 个, 中药 426 个, 生物制品 900 个 ( 图 1) 图 年 CDE 药品受理情况 与 2017 年低水平状态相比,2018 年的同期药品申报数量均有明显增加,7 月达到峰值 730 个 ( 图 2) 图 年每月 CDE 药品受理情况 2018 年, 由于受一致性评价截点的影响, 补充申请明显增多 ( 图 3), 占 2018 年受理总量的 53% 1

2 注 : 统计规则 :S L B Z 分别是受理号第 4 位字母 图 年 CDE 药品申请类型受理情况 在各省市的药品申报方面, 江苏以 724 个受理号依旧领跑, 其次依次为广东 上海 山东 北京 ( 图 4) 图 年各省市申报情况 以下我们具体分析化药 中药 生物制品的注册受理及审评情况 一 化药 年化药申报情况 2018 年 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 5918 个 2018 年, 化药申报从 年的低迷中, 逐渐恢复正常 ( 图 5),7 月达到峰值 600 个 图 年每月 CDE 化药受理情况从化药领域来看, 由于受一致性评价截点的影响 ( 一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报 ), 本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的 60%( 图 5) 2

3 图 年 CDE 化药各申请类型受理情况 1.1 化药 1 类新药申报情况 按现行化药注册分类, 化药 1 类定义为 : 境内外均未上市的创新药, 包含有新的结构明确的 具有药理 作用的化合物, 且具有临床价值的原料药及其制剂 图 年每月 CDE 化药 1 类新药受理情况 1.2 进口化药申报情况 2018 年, 共承办化药进口注册申请以受理号计有 266 个, 包含申报进口与申报临床品种 1.3 一致性评价受理情况 图 年每月 CDE 进口化药受理情况 受一致性评价截点的影响, 一致性评价受理情况从五月开始, 明显增加, 至 12 月达到峰值 103 个 3

4 图 年每月 CDE 一致性评价受理情况 年化药审评完结情况根据药智注册与受理数据库最新统计,2018 年 ( 注 : 状态开始日期从 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 ) 审评完结受理号数量 ( 指 CDE 完成技术审评并移交审批的品种数量, 办理状态包括在审批 待审批 审批完毕或制证完毕等状态, 以受理号计 ) 共计 7023 个, 其中化药 5160 个, 中药 1025 个, 生物制品 822 个 ( 图 10) 图 年 CDE 各药品类型审结情况 在化药审结方面, 据药智数据最新统计, 本年度审结完成的化药最多的为补充申请, 共计 3062 个受理号, 其次为仿制 679 个 ( 图 11) 图 年 CDE 化药审结情况 4

5 图 年化药审评结论情况 注 : 统计时间为 2019 年 1 月 17 日, 不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异 年化药 1 类新药批准生产情况 表 年批准生产的化药新药 受理号药品名称注册分类申请类型企业名称批准文号 CXHS 左奥硝唑片化药 1.3 新药湖南华纳大药厂有限公司国药准字 H CXHS 注射用艾博卫泰化药 1 新药 前沿生物药业 ( 南京 ) 股份有 限公司 国药准字 H CXHS 丹诺瑞韦钠片 化药 1 新药 歌礼药业 ( 浙江 ) 有限公司 国药准字 H CXHS 化药 1 新药 国药准字 H CXHS 盐酸安罗替尼胶囊 化药 1 新药 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字 H CXHS 化药 1 新药 国药准字 H CXHS 化药 1 新药和记黄埔医药 ( 苏州 ) 有限国药准字 H 呋喹替尼胶囊 CXHS 化药 1 新药公司国药准字 H CXHS 化药 1 新药 国药准字 H 马来酸吡咯替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 CXHS 化药 1 新药 国药准字 H CXHS 化药 1 新药珐博进 ( 中国 ) 医药技术开国药准字 H 罗沙司他胶囊 CXHS 化药 1 新药发有限公司国药准字 H 二 中药 2018 年 CDE 共承办新的中药注册申请以受理号计有 426 个, 相比 2017 年的 335 个, 上升 27.2% 5

6 图 年每月 CDE 中药受理情况 总体来说, 中药申报一直处于比较低迷的状态, 新药申请较少, 受理号主要集中在补充申请, 如何改变也是值 得业界思考的 三 生物制品 2018 年 CDE 共承办新的生物制品注册申请以受理号计有 900 个, 对比 2017 年的 616 个, 增加 46.1% 图 年每月 CDE 生物制品受理情况 2018 年, 共计申报 94 项 1 类治疗用生物制品 ( 如表 2 所示 ) 表 年申报的 1 类治疗用生物制品 药品名称注册分类企业名称 注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 - 抗体融合蛋 白 荣昌生物制药 ( 烟台 ) 有限公司 靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂 博生吉安科细胞技术有限公司 JWCAR029(CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞 ) 上海明聚生物科技有限公司 注射用鼠神经生长因子 未名生物医药有限公司 重组人源化 CTLA-4 单域抗体 Fc 融合蛋白注射液 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 康柏西普眼用注射液 成都康弘生物科技有限公司 重组人神经生长因子注射液 江苏中新医药有限公司 苏帕鲁肽注射液 上海银诺医药技术有限公司 白介素 6 分泌功能敲减的靶向 CD19 自体基因编辑 T 细胞注射液重组人源抗狂犬病毒单抗 NM57S/NC08 注射液组合制剂 上海优卡迪生物医药科技有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 外用重组人酸性成纤维细胞生长因子 上海腾瑞制药有限公司 程序死亡受体 1 敲减的靶向 CD19 嵌合抗原受体工程化 T 细胞注射液程序死亡受体 1 敲减的靶向 CD269 嵌合抗原受体工程化 T 细胞注射液 上海优卡迪生物医药科技有限公司 上海优卡迪生物医药科技有限公司 多抗原自体免疫细胞注射液 恒瑞源正 ( 深圳 ) 生物科技有限公司 注射用培干扰素 α1b 上海生物制品研究所有限责任公司 6

7 SHR-1603 注射液 上海恒瑞医药有限公司 SHR-1701 注射液 上海恒瑞医药有限公司 注射用重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员 4 (OX40) 单克隆抗体 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公司 重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 BDB-001 注射液 舒泰神 ( 北京 ) 生物制药股份有限公司 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液 (IM19CAR-T 细胞 注射液 ) 北京艺妙医疗科技有限公司 CAN017 注射液 北海康成 ( 上海 ) 生物科技有限公司 抗人 CD19 T 细胞注射液 上海恒润达生生物科技有限公司 pcar-19b 细胞自体回输制剂 重庆精准生物技术有限公司 ICT19G1 上海斯丹赛生物技术有限公司 注射用 SHR-1209 苏州盛迪亚生物医药有限公司 重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体 (JY025) 注射液 北京东方百泰生物科技有限公司 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 神州细胞工程有限公司 注射用重组人凝血因子 Ⅷ-Fc 融合蛋白 开封制药 ( 集团 ) 有限公司 重组乙型肝炎蛋白注射液 ( 大肠埃希菌 ) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 注射用重组人鼠嵌合抗 CD30 单克隆抗体 -MCC-DM1 偶 联剂 上海复旦张江生物医药股份有限公司 重组人血管内皮抑素注射液 江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 昂德生物药业有限公司 CS1003 注射液 基石药业 ( 苏州 ) 有限公司 AK109 注射液 康融东方 ( 广东 ) 医药有限公司 特瑞普利单抗注射液 苏州众合生物医药科技有限公司 抗蝰蛇毒血清 上海赛伦生物技术股份有限公司 注射用人肌母细胞 罗盖肌母细胞医学研究院武汉有限公司 重组人源化抗白介素 -6 受体单克隆抗体注射液 北京伟德杰生物科技有限公司 注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体 偶联海兔毒素衍生物 DUO5 浙江昭华生物医药有限公司 重组胰高血糖素样肽 -1-Fc 融合蛋白注射液 成都金凯生物技术有限公司 注射用重组人成纤维细胞生长因子 -21 温州医科大学 重组人白蛋白注射液 上海安睿特生物医药科技有限公司 CBM.CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液 上海赛比曼生物科技有限公司 信迪利单抗注射液 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公司 注射用 TAA013 东曜药业有限公司 注射用卡瑞利珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 CT032 人源化抗 CD19 自体 CAR T 细胞注射液 上海科济制药有限公司 注射用重组人源化双功能单克隆抗体 MBS301 北京天广实生物技术股份有限公司 重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601 天士力创世杰 ( 天津 ) 生物制药有限公司 7

8 重组人源化 PDL1/CTLA-4 双特异性单域抗体 Fc 融合 蛋白注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 注射用重组人血清白蛋白与干扰素 α-2b 融合蛋白 山西康宝生物制品股份有限公司 重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体注射液 苏州君实生物医药科技有限公司 CT053 全人抗 BCMA 自体 CAR T 细胞注射液 上海科济制药有限公司 RB0004 注射液 瑞阳 ( 苏州 ) 生物科技有限公司 HD CD19 CAR-T 细胞 华道 ( 上海 ) 生物医药有限公司 因诺卡替 -19 细胞注射液 深圳因诺免疫有限公司 抗人 BCMA T 细胞注射液 上海恒润达生生物科技有限公司 注射用 RC88 荣昌生物制药 ( 烟台 ) 有限公司 靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞注射液 普瑞金 ( 深圳 ) 生物技术有限公司 HH-003 注射液 华辉安健 ( 北京 ) 生物科技有限公司 LP002 注射液 泰州厚德奥科科技有限公司 IBI188 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公司 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 SHR-1702 注射液 上海恒瑞医药有限公司 靶向 CD19 的嵌合抗原受体修饰的自体 T 细胞注射液 广州百暨基因科技有限公司 重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射液 杭州尚健生物技术有限公司 SY-005 注射液 苏州亚宝药物研发有限公司 ADG106 天演药业 ( 苏州 ) 有限公司 注射用 MRG001 上海美雅珂生物技术有限责任公司 替雷利珠单抗注射液 勃林格殷格翰生物药业 ( 中国 ) 有限公司 重组结核杆菌融合蛋白 (EC) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 注射用 IMM01 宜明昂科生物医药技术 ( 上海 ) 有限公司 注射用 RB0005 瑞阳 ( 苏州 ) 生物科技有限公司 基因工程 CD19 抗原受体修饰自体 T 细胞 ( 静脉注射 液 ) 深圳宾德生物技术有限公司 EMB-01 注射液 上海岸迈生物科技有限公司 MSB0254 注射液 迈博斯生物医药 ( 苏州 ) 有限公司 SHR-1222 注射液 上海恒瑞医药有限公司 注射用间充质干细胞 ( 脐带 ) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联 剂注射液 上海复星医药产业发展有限公司 LioCyx 广州来恩生物医药有限公司 抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液 合源生物科技 ( 天津 ) 有限公司 注射用重组人源化抗 Her2 单抗 -Tub114 偶联剂 杭州多禧生物科技有限公司 Senl_B19 自体 T 细胞注射液 河北森朗生物科技有限公司 CBM-ALAM.1 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 无锡赛比曼生物科技有限公司 贝那鲁肽注射液 上海仁会生物制药股份有限公司 SK08 活菌散 广州知易生物科技有限公司 8

9 注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体 - 美登素偶联 物 百奥泰生物科技 ( 广州 ) 有限公司 注射用金纳单抗 长春金赛药业股份有限公司 人胎盘间充质干细胞凝胶 北京汉氏联合生物技术股份有限公司 HLX22 单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 IBI318 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公司 ES101 注射液 科望 ( 苏州 ) 生物医药科技有限公司 注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体 - 美登素偶联物 百奥泰生物科技 ( 广州 ) 有限公司 数据来源 : 药智注册与受理数据库 注 : 本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有, 如需转载, 请注明出处和本文链接 9

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