新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2018 年 1 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药的申报来看, 本月的承办数据了为近半年来最高值, 主要由于补充申请数量大幅增加 1. 化药 1 类新药申报情况本月 CDE 受理化药 1 类新药共计 25 个受理号,

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妗淦
5 years ago
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1 2018 年 1 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量为 514 个 ( 不计复审 ) 本月两项 1 类化药提交新药上市申请北京华素制药股份有限公司申报的中药 1 类新药知母皂苷 BII 及胶囊, 目前已进入 IND 序列排队待审根据药智数据库最新统计,2018 年 1 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 514 个 ( 复审除外, 下同 ) 化药中药生物制品图一 2018 年 1 月 CDE 药品受理情况本月受理总量突破 500, 新年伊始, 算是开了一个好头相比 12 月增加 18.7%, 其中化药 410 个, 中药 41 个, 生物制品 63 个以下让我们分析一下化药中药生物制品的注册受理及审评情况一化药审评情况 1 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 410 个 1

2 新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2018 年 1 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药的申报来看, 本月的承办数据了为近半年来最高值, 主要由于补充申请数量大幅增加 1. 化药 1 类新药申报情况本月 CDE 受理化药 1 类新药共计 25 个受理号, 涉及 10 个品种 11 家企业, 同时有两项为新药的上市申请下图为 1 月新承办 1 类新药表一 2018 年 1 月新承办的化药 1 类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXHL * HG146 化药在审评 IND134 CXHL * HG146 胶囊化药成都先导药物开发在审评 IND135 有限公司 CXHL * HG146 胶囊化药在审评 IND136 CXHL * ICP-105 化药在审评 IND137 CXHL * ICP-105 胶囊化药北京天诚医药科技在审评 IND138 有限公司 CXHL * ICP-105 胶囊化药在审评 IND139 CXHS * 对甲苯磺酰胺化药天津红日药业股份在审评 NDA81 CXHS * 对甲苯磺酰胺注射液化药有限公司在审评 NDA83 呼伦贝尔北方药业 CXHS * 可利霉素化药有限公司在审评 NDA79 上海同联制药有限 CXHS * 可利霉素片化药公司在审评 NDA80 CXHL * JAB-3068 化药在审评 IND155 北京加科思新药研 CXHL * JAB-3068 片化药在审评 IND156 发有限公司 CXHL * JAB-3068 片化药在审评 IND157 CXHL * SNG1153 片化药山东珅诺基药业有在审评 IND160 CXHL * SNG1153 化药限公司在审评 IND161 CXHL * KL 化药在审评 IND163 CXHL * CXHL * KL 胶囊 KL 胶囊化药 1 化药四川科伦博泰生物医药股份有限公司在审评在审评 IND164 IND165 CXHL * KL 胶囊化药在审评 IND166 CXHL MRX-4 化药上海盟科药业有限在审评

3 CXHL 注射用 MRX-4 化药公司在审评 CXHL RX518 化药在审评 IND162 苏州润新生物科技 CXHL RX518 胶囊化药在审评有限公司 CXHL RX518 胶囊化药在审评江苏万邦生化医药 CXHL 万格列净化药集团有限责任公司在审评注 :1. 排队序号截止至 2018 年 2 月 5 日 ;2. * 为特殊审批品种可利霉素作为国家重大专项产品, 在 2010 年首次申报上市, 随后 2017 年又申请了复审, 但最终上市未果 2018 年再度提交上市申请, 目前已纳入特殊审批品种对甲苯磺酰胺注射液原申报临床申请人为北京健达康新药开发有限公司 ( 受理号 CXHB ), 并于 2009 年 4 月获得了三期临床药物批件在完成后, 北京健达康于 2012 年 4 月将此项目在中国的全部知识产权和所有权转入天津红日健达康医药科技有限公司 2014 年 5 月, 对甲苯磺酰胺原料药和对甲苯磺酰胺注射液的上市申请获得药审中心承办 ( 受理号 CXHS , CXHS ), 由天津红日药业股份有限公司红日健达康和天津红日药业股份有限公司联合申报, 但在 2015 年的 722 临床数据自查中主动撤回时隔两年, 二度提交申报上市 ( 来源于其上市公告 ) 表二对甲苯磺酰胺相关国内信息登记号试验题目适应症试验状态试验分期登记时间 CTR CTR CTR PTS 治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的 II 研究 PTS 肿瘤内注射治疗晚期肺癌的 II 期研究 PTS 经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的 II 期研究晚期恶性表浅实体肿瘤已完成 2 期 2014/6/3 晚期肺癌已完成 2 期 2014/6/9 晚期肝癌已完成 2 期 2014/7/18 CTR PTS 肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞 Ⅲ 期中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞已完成 3 期 2014/6/3 北京加科思新药研发有限公司的 1 类创新药 JAB-3068 的于 2018 年 1 月 16 日获得 CDE 受理据称, 研究显示 JAB-3068 单独口服给药能够促进 CD8+T 细胞杀伤肿瘤的功能, 也可以与 PD1/PD-L1 抗体联合应用, 所以,JAB-3068 将用于 PD-1/PD-L1 抗体无应答的肿瘤治疗加科思创立于 2015 年, 管理层由留美海归博士团队和业内资深的新药研发及管理团队组成, 董事长王印祥博士是贝达药业创始人之一此外, 加科思宣布 JAB-3068 此前已在美国申请了, 并且已获得 FDA 的批准 KL 胶囊是四川科伦药业股份有限公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发 3

4 且具有知识产权的创新小分子 JAK 抑制剂, 拟用于类风湿关节炎的治疗临床前研究数据表明 :KL 作用机制明确, 高效选择性抑制 JAK 激酶活性, 实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时, 兼具良好的安全性和耐受性申报规格分别为 1 mg;2 mg;5mg( 以分子实体计 )( 来源于其上市公告 ) MRX-1 是新一代噁唑烷酮类抗菌药, 与利奈唑胺等第一代同类抗菌药相比,MRX-1 在确保疗效的基础上大幅提高了对造血系统的安全性此次上海盟科申报的 MRX-4 是 MRX-1 的前药, 可通过静脉注射或口服的形式达到全身给药的疗效目前已在美国开展了一期表三 MRX-4 相关美国信息试验题目招募状态疾病申办者试验分期开始时间结束时间 Single Dose Escalation and Multiple Dose Escalation Trial of an Oral Formulation of MRX-4 Single Dose Escalation and Multiple Dose Escalation Trial of an Intravenous Formulation of MRX-4 Enrolling by invitation Enrolling by invitation Safety MicuRx Phase /8/1 2017/6/1 Safety MicuRx Phase /10/1 2017/8/1 万格列净为全新结构的 SGLT-2 抑制剂, 主要用于 Ⅱ 型糖尿病适应症治疗该新药由 Sirona Biochem Corp. 自主研发, 万邦医药在 2014 年获 Sirona Biochem Corp. 于中国境内 ( 不包括港澳台地区, 下同 ) 的研发生产商业化权利等授权, 对该新药进行系统的药学和非临床研究, 符合申请要求 ( 来源于其上市公告 ) 2. 化药 1 类进口药申报情况本月 2 项进口化药 1 类药获得承办表四 2018 年 1 月新承办的化药 1 类进口药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型 JXHL * Rogaratinib/BAY 盐酸盐片化药拜耳医药保健有限公司在审评 IND142 JXHL * ABT-494 片化药在审评 IND152 JXHL * ABT-494 片化药 AbbVie Inc. 在审评 IND153 JXHL * ABT-494 片化药在审评 IND154 注 :1. 排队序号截止至 2018 年 2 月 5 日 ;2. * 为特殊审批品种二中药审评情况 1 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 41 个, 其中新药 9 个, 补充申请 32 个 4

5 32 9 新药补充申请图三 2018 年 1 月 CDE 中药受理情况本月有一项中药 1 类新药获得承办, 北京华素制药股份有限公司申报的知母皂苷 BII 及胶囊知母皂苷 BII 系列药物是军事医学科学院放射与辐射医学研究所自主开发国际首创的新型中药有效成分脑血液循环改善剂未来有望成为疗效肯定安全性好具有我国自主知识产权的新型抗痴呆药物 2015 年, 北京华素制药股份有限公司以人民币 6,000 万元的价格向中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所购买国家 1 类新药知母皂苷 BII 原料药胶囊, 国家 1 类新药知母皂苷 BII 注射用原料药注射液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独占许可使用权三生物制品审评情况 1 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 63 个, 新药 32 个, 补充申请 23 个, 进口 5 个新药补充申请进口进口再注册图四 2018 年 1 月 CDE 生物制品受理情况本月有 9 个 1 类治疗用生物制品获得承办, 目前均已经进入相应序列排队待审表四 2018 年 1 月新承办的治疗用生物制品 1 类新药受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因荣昌生物制药 ( 烟 CXSL 子受体 - 抗体融合蛋白台 ) 有限公司在审评申请 138 靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细博生吉安科细胞技 CXSL 胞输注剂术有限公司在审评申请 137 5

6 JWCAR029(CD19 靶向嵌合抗原受上海明聚生物科技 CXSL 体 T 细胞 ) 有限公司在审评申请 149 CXSL 注射用鼠神经生长因子未名生物医药有限公司在审评申请 150 重组人源化 CTLA-4 单域抗体 Fc 融苏州康宁杰瑞生物 CXSL * 合蛋白注射液科技有限公司在审评申请 151 CXSS 康柏西普眼用注射液 CXSL * 重组人神经生长因子注射液 CXSL * 苏帕鲁肽注射液成都康弘生物科技有限公司在审评江苏中新医药有限公司在审评上海银诺医药技术有限公司在审评上市申请 38 申请 153 申请 154 CXSL CXSL 白介素 6 分泌功能敲减的靶向 CD19 自体基因编辑 T 细胞注射液白介素 6 分泌功能敲减的靶向上海优卡迪生物医药科技有限公司在审评 CD19 自体基因编辑 T 细胞注射液在审评申请 156 申请 157 注 :1. 排队序号截止至 2018 年 2 月 5 日 ;2. * 为特殊审批品种数据来源 : 药智注册与受理数据库注 : 本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有, 如需转载, 请注明出处和本文链接 6

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个月 5 月 6 月 7 月 8 月新药进口进口再注册仿制补充申请图二 2 207 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量 463 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药类新药 2 项, 其中两项为申报上市, 进口化药类新药 2 项复星医药旗下三家控股子公司申报类药恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获得 CDE 承办据药智数据库最新统计,207 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 463