Insight:2014 年度药品审评报告 丁香园 Insight 数据库 根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年国家食药监管总局药审中心 (CDE) 共承办药品注册新申请以受理 号计达 8880 个, 创历史新高 其中化药受理量为 7807, 亦是历史之最 ; 而中药受理量与往年相比
|
|
|
- 本 蒲
- 7 years ago
- Views:
Transcription
1 2014 年度药品审评报告 INSIGHT - China Pharma Data 2015 年 1 月
2 Insight:2014 年度药品审评报告 丁香园 Insight 数据库 根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年国家食药监管总局药审中心 (CDE) 共承办药品注册新申请以受理 号计达 8880 个, 创历史新高 其中化药受理量为 7807, 亦是历史之最 ; 而中药受理量与往年相比有所减 少, 为连续 5 年来最少 ; 生物制品受理量相对稳定 一 化药 1. 申报受理情况 化药申报量逐年攀升, 增加量主要集中在新药和进口再注册 2014 年,CDE 共承办化药新申请以受理号计达 7807 个, 为历史新高 与去年同期 (6411 个 ) 相比, 增幅 约达 22%, 其中各个申请类型的详细数据如下所示 1
3 INSIGHT 系列报告 从上图可以看出, 进口和补充申请量同往年相比浮动不大 ; 仿制药申请量在逐年递增, 但 2014 年同 2013 年 相比增幅不大 ; 而新药 进口再注册申请量均有大幅增加, 进口再注册 2014 的申请量与 2013 年相比甚至 翻了一倍多 去年发生的百多邦药荒事件, 也让药企开始重视药品再注册的事情 (1) 新药申报量大幅攀升 根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年 CDE 共承办新的化药新药申请已受理号计达 2321 个, 创下连 续 5 年来的最高点 较去年同期相比, 增幅高达 46% 2
4 从上图可以看出, 化药新药的申报量是在逐年攀升, 且最近两年的申报量较往年同期相比增幅也在增大 其 中 1.1 类和 3.1 类新药申报量也是如此 近年来, 国家鼓励创新, 对一些创新药物 临床亟需药物设置特殊审评审批通道 审评资源向创新药物倾斜 制药企业研发实力的提升也是关键, 与高校等科研机构 与国外其他药品研发机构的合作等屡见不鲜 类新药 2014 年共有 61 个 1.1 类新药品种申报临床,3 个申报上市 根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年 CDE 共承办化药 1.1 类新药新申请以受理号计达 155 个, 涉及 64 个品种, 抗肿瘤药物居多 这与 2013 年的 53 个品种相比, 有所增加 其中有 61 个品种申报临床, 3 个品种申报上市 ( 银谷制药的苯环喹溴铵 天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液 恩华药业的埃他卡林 ) 江苏恒瑞全年共有 4 个品种申报临床 (SHR3680 SHR4640 SHR6390 SHR7390), 在数量上位居榜首 广 东东阳光 ( 依米他韦 莱洛替尼 博昔替尼 ) 和兆科药业 ( 生发肽 胸腺肽 司来普伐肽 ) 分别有 3 个品 种申报临床, 并列第二 值得关注的是, 在这新申报临床的 61 个 1.1 类新药品种之中, 有 7 个品种已列为重大专项品种, 详细数 据如下所示 其中, 杭州华东医药的抗肿瘤药物迈华替尼和东阳光的抗丙肝药物依米他韦在 2014 年已获批 临床 3
5 INSIGHT 系列报告 类新药 3.1 新药申报量大幅攀升, 企业抢仿竞争激烈 2014 年 CDE 共承办化药 3.1 类新药申请以受理号计达 1619 个, 较 2013 年的 1025 个相比, 增幅竟高 达 58% 现如今信息越来越开放, 有些药品在国外上市不久, 国内已很快开始有厂家申报 抢做首仿 例如, 吉利德的明星丙肝药物 Sofosbuvir( 商品名 :Sovaldi, 中文名 : 索非布韦 索氟布韦 ), 吉利德最先于 2013 年 12 月获得美国 FDA 批准上市 在过去的 2014 年国内, 仅从 10 月到 12 月这 3 个月内已先后有 6 家企业 ( 北京卡威 科伦 石药 正大天晴 北京万生 豪森 ) 提交了其 3.1 类新药申请 然而 Sofosbuvir 的进口新药临床申请在 2013 年 8 月份就已提交,2014 年 12 月份已获批进临床 4
6 (2) 仿制 仿制药申报量逐年递增, 低水平重复申报现象依然严重 2014 年 CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计达 2117 个, 与 2013 年相比略有增加 总体来说, 近 5 年来仿制药的申报量是在逐年递增, 而其中不乏一些过度重复品种不断被申报 目前仿制药的现状是一方面 CDE 历史任务积压, 仿制药审评排队等待时间漫长 ; 另一方面企业过度低水平重复申报, 又在加剧 CDE 的负担, 浪费有限的审评资源 2014 年 7 月,CDE 发布电子刊物 仿制药研发中的几个关键问题, 强调仿制药研发的基本思路和质量要 求 ;9 月和 11 月 CFDA 根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并先后公布了两个批次的过度重复药品 品种目录, 以期能引导企业理性申报 (3) 进口 2014 年 CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有 573 个, 同往年相比浮动不大 2. 审评排队时间 历史任务积压严重, 大部分审评通道的排队等待时间持续延长 从上图可以看出,IND 验证性临床 NDA ANDA 审评序列的审评等待时间最近几年持续延长, 仅补充申 请和进口再注册序列的排队等待时间维持相对稳定 其中,IND 验证性临床和 NDA 序列的排队等待时间 2014 年同 2013 年相比增幅均超过 30% 5
7 INSIGHT 系列报告 这说明了历史任务的积压现象依旧相当严重 因审评速度缓慢而一直饱受诟病的 CDE 在 2014 年也先后进 行了 3 次公开招聘, 已公示的拟录用人员目前已达 20 人, 几近前几年招聘人数的总和 接下来 CDE 的 审评效率是否能显著提高, 让我们拭目以待吧 注释 : 新药临床试验申请 (IND): 包括注册分类 1 注册分类 2 和国际多中心临床试验申请 ; 验证性临床 : 为注册分类 3 和 4 的临床试验申请 ; 新药生产上市申请 (NDA): 为完成临床试验后的生产上市申请 ; 仿制及改剂型申请 (ANDA): 为注册分类 5 和 6 生物等效试验申请和生产上市申请 ; 补充申请和进口再注册申请同药品注册分类说明 ; 进口注册申请按实际申请类型在上述归类 3. 审批情况 化药已发批件数量近 5 年逐年降低 根据丁香园 Insight 数据库统计, 针对化药的注册申请,2014 年 CFDA 审批完毕已发批件 3731 件, 同 2013 年相比有小幅减少 但从总体来看, 发批件的数量近 5 年来在持续走低 以下, 让我们分别来看一下化药批准临床和批准上市的情况 6
8 (1) 批准临床 化药临床批件数有所增加, 主要集中在新药 根据 Insight 数据库统计,2014 年共批准化药临床 703 件, 与 2013 年批准的 632 件相比增幅近 11%, 其中各个申请类型获批临床的走势如下所示 : 从上图我们也可以看出, 新药获批临床数据有所增加, 与 2013 年相比增幅达 50%; 而仿制药临床批件数 有所减少, 与 2013 年相比减幅达 46%; 其他申请类型获批临床数相对稳定 2014 年获批临床的 1.1 类新药 : 批准数量及审评历时同往年相比变化不大 根据 Insight 数据库统计,2014 年获得临床批件的化药 1.1 类新药有 29 个品种, 与 2013 年获批临床的 30 个品种相比近乎持平 这些品种之中依旧是抗肿瘤药物居多 其中以下企业在 2014 年均分别有两个 1.1 品种获批临床 : 江苏恒瑞 ( 呋格列泛 环咪德吉 ) 江苏豪森 ( 氟 马替尼 HS-10182, 注 : 氟马替尼原为上市申请但依然需进行临床试验 ) 江苏亚盛 (APG-1387 R-(-)- 醋酸 棉酚 ) 浙江海正 (HPPH 海博非明 ) 另外, 从审评时间上来看, 除了少数是在 2012 年及其以前申报的以外, 绝大多数是集中在 2013 年间申报 的品种 从申报到获得批准大多历时 1 年左右, 同往年相比浮动不大 7
9 INSIGHT 系列报告 而其中在 2014 年申报 2014 年就已获批的有两个品种, 均是重大专项 : 杭州华东医药的抗肿瘤药物迈华 替尼和东阳光的抗丙肝药物依米他韦 迈华替尼于 2014 年 3 月份申报,2014 年 10 月就已获批临床, 前 后历时仅 7 个月, 为这一众品种之中所用时间之最短 (2) 批准上市 化药批准上市数量逐年递减 根据 Insight 数据库统计,2014 年 CFDA 共批准化药上市申请 421 个 ( 以受理号计, 未计入批准进口再注册和批准补充的数量 ), 与 2013 年 (483 个 ) 相比, 有所减少, 减幅达 15% 总体来看, 近 5 年来化药批准上市数量是在逐年递减, 且主要集中在仿制药上 近年来食药监局对国内仿制药的审评要求和质量把控在加强 2014 年获批上市的 1.1 类新药 根据 Insight 数据库统计,2014 年共有 3 个化药 1.1 类新药品种获批上市, 数量上与 2013 年持平 分别 是江苏恒瑞的重磅胃癌靶向药物阿帕替尼 ( 原料药和片剂 ), 江苏豪森的抗菌药吗啉硝唑 ( 原料药和注射剂 ), 湖南方盛和湖南华纳的阿德福韦酯 ( 原料药 ), 苏州二叶的阿德福韦酯片 8
10 2014 年批准上市的国内首仿药品 根据 Insight 数据库统计,2014 年武汉启瑞的索法酮 ( 原料药和干混悬剂 ) 豪森阿戈美拉汀 ( 原料药和片 剂 ) 为国内首仿上市 2014 年于国内首次批准上市的进口药品 根据 Insight 数据库统计,2014 年批准化药进口上市申请以受理号计有 57 个, 涉及 31 个品种, 与往年 同期相比有所减少 其中, 共有 5 个品种为国内首次获批上市 : 博莱科 (Bracco) 公司的磁共振成像造影剂钆特醇注射液 LaboratoriosFarmaceuticos ROVI,S.A. 公司的抗血栓药物贝米肝素钠注射液 协和发酵麒麟株式会社的抗甲状旁腺药盐酸西那卡塞片 爱尔康的曲伏噻吗滴眼液 葛兰素史克的抗血栓药那屈肝素钙注射液为国内首次获批上市的进口药品 9
11 INSIGHT 系列报告 二 中药 申报受理情况 : 中药申报量逐年减少 根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年 CDE 共承办新的中药注册申请以受理号计为 531 个, 为近 5 年 来的最低点 从数据可以看出, 近年来中药的申报量是在逐年减少 其中 1 类新药有 3 个品种, 中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮 尿酸疏安胶囊申报临床, 贵州景峰注 射剂有限公司的黄芪甲苷 黄芪甲苷葡萄糖注射液申报上市 而中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮 尿 酸疏安胶囊已有结论, 不批准 审批情况 : 与 2013 年相比数量上略有回升 2014 年中药批准临床和批准上市数量与 2013 年相比均略有增加, 详细数据如下所示 : 10
12 三 生物制品 申报受理情况 : 有 7 个品种已列为重大专项 根据 Insight 数据库统计,2014 年 CDE 共承办生物制品注册新申请以受理号计有 454 个, 与往年相比浮 动不大 其中各个申请类型的数据如下所示 : 2014 年 CDE 承办的生物制品新药申请以受理号计有 153 个, 其中 1 类新药申请有 37 个, 涉及 27 家 企业的产品 另外, 在 2014 年申报的生物制品当中, 目前已有 7 个品种被列为重大专项品种 其中, 厦门特宝生物的 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液为上市申请, 其它品种均为临床申请 神州细胞工程有限公司的注射用重组人 凝血因子 VIII 为 10 类, 其它品种均为 1 类新药 具体数据如下所示 : 11
13 INSIGHT 系列报告 审批情况 : 批准数量相对稳定 2014 年 CFDA 批准生物制品临床申请以受理号计有 90 个, 批准生物制品上市申请 18 个, 与 2013 年相比 均有所减少 但同过去 5 年相比浮动倒也不大, 维持在相对稳定状态 总结 通过盘点 2014 年的药品申报受理及审评审批情况, 我们对近年来医药行业的现状以及发展趋势或许已有 所认识, 药品申报量的逐年递增, 仿制药的低水平重复, 药品审评耗时的不断延长等等 而对此我们也看到 CDE 在行动, 在过去的一年里大幅增加审评人员招聘, 发布电子刊物引导药品研发, 发 布过度重复药品目录引导企业理性申报等等 至于 2015 年这些现状能否得以改善, 让我们拭目以待吧 ( 后续我们将为大家带来更多深度盘点, 敬请期待 ) 关于 Insight 数据库 : INSIGHT - China Pharma Data 数据库 ( 是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据平台, 为药品研发机构 市场销售 项目合作 行业数据分析等用户提供全面而专业的数据服务以及专业咨询 微信 : 丁香园 INSIGHT 邮箱 :db@dxy.com 12
以下, 分别分析 2014 上半年化药 中药 生物制品的申报受理情况 一 化药的申报受理情况 化药申报数量大幅增加, 新药申请 仿制药申请均创下历史新高 : 1. 新药受理情况新药申请大幅攀升, 主要体现在 3.1 类 : 今年上半年, 新申报的化药新药注册申请以受理号计多达 1129 个, 创下历
2014 上半年中国药品申报受理情况回顾 来自 INSIGHT-China Pharma Data 不知不觉,2014 已年过半载 回顾上半年药品的申报受理情况, 兴许能帮助大家及时掌握 药品注册之进展 看清药品审评之现状 预测医药行业发展之态势, 窥一斑而知全豹也未 可知 丁香园在医药行业有着多年的数据积累,INSIGHT-China Pharma Data 数据库便是由丁香园 专业团队打造的医药行业综合数据库平台
一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个 月 5 月 6 月 7 月 8 月 新药进口进口再注册仿制补充申请 图二 2
207 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 看点 : 本月药审中心受理总量 463 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药 类新药 2 项, 其中两项为申报上市, 进口化药 类新药 2 项 复星医药旗下三家控股子公司申报 类药 恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获得 CDE 承办 据药智数据库最新统计,207 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 463
新药进口进口再注册仿制补充申请 图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药领域来
27 年 7 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 看点 : 本月药审中心受理总量 47 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药 类新药 4 项, 进口化药 类新药 7 项 据药智数据库最新统计,27 年 7 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 47 个 ( 复审除外, 下同 ) 6 5 4 3 2 87 242 2 285 25 3 29 9 36 2 5 9
新药进口进口再注册仿制补充申请 图二 2018 年 1 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药的申报来看, 本月的承办数据了为近半年来最高值, 主要由于补充申请数量大幅增加 1. 化药 1 类新药申报情况 本月 CDE 受理化药 1 类新药共计 25 个受理号,
2018 年 1 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 看点 : 本月药审中心受理总量为 514 个 ( 不计复审 ) 本月两项 1 类化药提交新药上市申请 北京华素制药股份有限公司申报的中药 1 类新药 知母皂苷 BII 及胶囊, 目前已进入 IND 序列排队待审 根据药智数据库最新统计,2018 年 1 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 514 个 ( 复审除
幻灯片 1
2018 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 专业医药数据信息服务商 看点 01 本月药审中心受理总量为 570 个 ( 不计复审 ) Emphases 02 本月 17 项 1 类化药提交新药临床试验申请 根据药智数据库最新统计,2018 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 570 个 ( 复审除外, 下同 ) 570 461 514 410 63
原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙
局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号
新药进口进口再注册仿制补充申请 月 5 月 6 月 7 月 8 月 图二 216 年 -8 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药领域来看, 新药注册申报出现
216 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 看点 : 本月新增 个 类新药 ( 按品种计 ) 新增 82 个药物临床试验数据自查核查注册申请 3 项 1 类治疗用生物制品申报临床, 目前均处于排队待审状态 据药智数据库最新统计,216 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 265 个 ( 复审除外, 下同 ) 6 5 3 2 385 3 37 292
23 国药准字 S 长春生物制品研究所 国药准字 S 华兰生物工程 ( 苏州 ) 有限公司 国药准字 S 南京华辰生物工程有限公司 国药准字 S 河南省
人血白蛋白 来源 : 国药准字查询网网址 : https://www.yaozui.com/yaopin/791-renxiebaidanbai 剂型 类别 规格 注射剂 生物制品 2g/ 瓶 (10%,20ml) 批准文号 188 个 ID 批准文号 厂家 批准日期 1 国药准字 S20171002 华兰生物工程重庆有限公司 2017-05-17 2 国药准字 S20163004 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司
2013 年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术 审评机构, 负责对药品注册申请进行技术审评 根据国家食品药品监督管理总局相关工作要求, 现将 2013 年度药品审评报告 呈现给公众 一 2013 年主要工作措施
2013 年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术 审评机构, 负责对药品注册申请进行技术审评 根据国家食品药品监督管理总局相关工作要求, 现将 2013 年度药品审评报告 呈现给公众 一 2013 年主要工作措施及进展为更好地维护和促进公众健康, 药品审评中心在 2013 年度深入总结既往经验, 继续加强审评管理,
东吴证券研究所
证券研究报告 公司研究 医药行业 国内化学 1.1 类新药及 3.1 类新药现状全面分析报告 强者已现 审批太慢 耐心守候! 行业评级 : 看好 目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域 根据 CDE 数 据, 近三年化学药品的申请受理量以每年 7.5% 的速度逐年增加 CDE 面临的审批任务日见加重, 药企间的审批竞争也日渐激烈 在 CDE 的审批速度和审批量一定的情况下, 制药企业能否对优良 产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展和布局
22 氯化钠注射液 软袋双阀 浙江济民制药股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 23 氯化钠注射液 软袋双阀 山东齐都药业有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 24 氯化钠注射液 软袋双阀 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 25 氯化钠注射液 软袋双阀
附表 8: 普通大输液配送率排名 序号 通用名 评审包材 生产企业 配送率排名 1 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江莎普爱思药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 2 氯化钠注射液 玻璃瓶 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 3 氯化钠注射液 玻璃瓶 四川科伦药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 4 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江国镜药业有限公司 配送率排名前
22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50
附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)
幻灯片 1
2018 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 专业医药数据信息服务商 看点 Emphases 01 本月药审中心受理总量为 562 个 ( 不计复审 ) 02 国家药品监督管理局发布第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的的品种 本月新增 43 个一致性评价受理号 根据药智数据库最新统计,2018 年 5 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 562 个 ( 复审除
242 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 :214 年中国药品审评年度报告 214 年化药审评任务接收量增加明显, 较 年年均化药审评任务接收量增幅近 3%, 占年度审评任务接收总量近 9%; 中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降 化药审评任务接收情况 (1) 化
PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 215,39 (4):241-25 241 医药行业报告 REPORT IN PHARMACEUTICAL FIELD 编者按 : 据汤森路透集团近期在英国的附属公司科学创新监管中心 (CIRS) 发表的 R&D Briefing 55 报告分析显示, 目前全球监管环境已有很大改进, 审评机构批准新药所需时间有所缩短 社会对新药寻求更快可及
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
国家食品药品监督管理总局关于征求 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意 见 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2015 年第 227 号 ) 为加强药品注册管理, 解决当前药品注册申请积压的矛盾, 充分利用审评资源, 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市, 根据 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 要求, 食品药品监管总局起草了 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
<D7EED6D5BDE1B9FBB4F3CAE4D2BA E786C7378>
流水号 系数 单位 国家限价 历史限价 通用名 剂型 规格 包材 申报企业 中标价 状态 52528 葡萄糖注射液 100ml:5g 软袋 3.221 4.696 2.93 待澄清 52570 葡萄糖注射液 250ml:12.5g 软袋 3.639 5.304 3.2 待澄清 52558 葡萄糖注射液 500ml:25g 软袋 4.415 6.435 3.71 待澄清 52576 氯化钠注射液 100ml:0.9g
3 6,145,866 5,730,375 (3,109,784) (3,153,649) 3,036,082 2,576,726 40,158 36,518 (1,291,476) (1,100,322) (278,948) (265,624) (195,536) (176,331) 1,310,
CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 1093 % % 2,268,398 1,767,684 +28.3% +34.9% 2,111,400 2,031,836 +3.9% +9.2% 729,020 974,490-25.2% -21.4% C 679,027 610,241 +11.3% +17.0% 358,021 346,124 +3.4% +8.7% 6,145,866
申报阶段 : 临床申请人 : 成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司受理号 : CXHL 川批件号 :2016L02253 审评结论 : 根据 中华人民共和国药品管理法, 经审查, 本品符合药品注册的有关规定, 同意本品依折麦布阿托伐他汀钙片进行临床试验
证券代码 :600276 证券简称 : 恒瑞医药公告编号 : 临 2016-009 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述 或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 恒瑞医药 或 公司 ) 及子公司成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局
投资高企 把握3G投资主题
2016-01-01 2016-01-28 2016-03-02 2016-03-29 2016-04-26 2016-05-24 2016-06-22 2016-07-19 2016-08-11 2016-09-03 2016-09-22 2016-10-20 2016-11-14 2016-12-09 2017-01-06 2017-02-09 2017-03-08 2017-04-04 2017-05-02
察 2015 年后一系列深化药品审评审批制度的文的出台对中药注册申请的影响, 并尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 1 材料与方法 1 1 中药新药的界定 2007 版 药品注册管理办法 附 1 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 中规定 : 中药及天然药物注册分为 9 类, 其中注册分类 1~
年 月 第 卷 第 期 中国现代中药 Ｍ Ｃ Ｍ Ｊ Ｖ Ｎ 综述 年中国中药新药注册申请分析 王汝琳 安徽中医药大学 医药经济管理学院 安徽 合肥 摘要 本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中 年中药新药注册申报情况进行整理 并对申报品种数量 分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比 尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 按照 当前的中药注册分类 类新药是药品生产企业研发的重点 在剂型选择上
专业医药数据信息服务商 2018 年 CDE 药品审评情况分析报告 一叶知秋 据药智数据最新统计,2018 年 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计共有 7395 个 ( 复审除外, 下同 ) 受临床核查 一致性评价及相关药品注册相关新政策影响, 年药品数量大
2018 年 CDE 药品审评情况分析报告 一叶知秋 据药智数据最新统计,2018 年 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计共有 7395 个 ( 复审除外, 下同 ) 受临床核查 一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016 2017 年药品数量大幅度跳水, 受理总量明 显减少 2018 年受理总量基本恢复正常, 其中化药 5918 个, 中药 426 个, 生物制品 900 个 ( 图
总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
注册受理工作的公告 (2017 年第 134 号 ), 加之四川省发改委 省财政厅印发 关于调整我省药品 医疗器械产品注册收费标准的通知 ( 川发改价格 号 ), 决定从 2017 年 12 月 1 日起执行新药品注册收费标准, 受此影响, 申请人在 2017 年 11 月突击申报
2017 年度四川省药品注册审查报告 2017 年, 在四川省食品药品监督管理局的领导下, 在总局药品审评中心和总局药品审核查验中心的指导下, 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 ( 下简称 四川中心 ) 遵循依规 公开 公平 公正的审评原则, 坚持 卓越 笃行 平正 和谐 的管理理念, 不断提升核查审评质量和效率, 圆满完成了 2017 年药品注册核查审评工作 一 2017 年核查审评工作概况
最终结果大输液1221.xls
52866 氯化钠注射剂 100ml:0.9g 1 袋 软袋 安徽双鹤药业有限责任公 2.800 4.522 已确认 52867 氯化钠注射剂 100ml:0.9g 1 瓶 塑料瓶 安徽双鹤药业有限责任公 1.917 3.217 1.920 已确认 52869 氯化钠注射剂 250ml:2.25g 1 袋 软袋 安徽双鹤药业有限责任公 3.176 5.130 已确认 52872 氯化钠注射剂 250ml:2.25g
中 国 医 改 虽 然 取 得 了 显 著 的 成 效, 但 医 疗 保 健 体 系 在 质 量 与 覆 盖 方 面 仍 存 在 不 足 与 此 同 时, 人 口 的 不 断 增 长 和 老 龄 化, 以 及 医 保 系 统 运 作 效 率 等 方 面 的 问 题 使 得 现 有 体 制 面 临 着
本 土 化 发 展 的 机 遇 与 挑 战 中 国 医 药 研 发 趋 势 中 国 医 改 虽 然 取 得 了 显 著 的 成 效, 但 医 疗 保 健 体 系 在 质 量 与 覆 盖 方 面 仍 存 在 不 足 与 此 同 时, 人 口 的 不 断 增 长 和 老 龄 化, 以 及 医 保 系 统 运 作 效 率 等 方 面 的 问 题 使 得 现 有 体 制 面 临 着 巨 大 的 挑 战 从
61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无国产 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无国产
61342 0.25g 0.25g 24 片 / 盒无国产 61343 0.25g 0.25g 48 片 / 盒无国产 61344 0.25g 0.25g 60 片 / 盒无国产 61320 孟鲁司特钠颗粒 孟鲁司特钠颗粒 颗粒剂 颗粒剂 0.5g:4mg( 以孟鲁司特计 ) 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 5 袋 / 盒无国产 长春海悦药业股份有限公司 长春海悦药业股份有限公司 61313
中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药
045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学
东吴证券研究所
证券研究报告 公司研究 医药行业 广生堂 (300436.SZ) 现有品种瓶颈制约公司成长替诺福韦酯有望破除发展桎梏买入 ( 首次覆盖 ) 投资要点一 事件 : 公司发布 2016 年年报和分红预案 2016 年公司实现营业收入 3.13 亿元, 同比上升 1.28%; 归属于上市公司所有者的净利润为 0.66 亿元, 同比降低 35.83%; 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 0.62
2
1 > > > > 2003/12/03 2 3 1984 1992 1996 1997 1998 2002 1984 1988 4 1993 1997 2003 10 68 5 6 2002 7 1987 1997 1998 8 2001 12 1979 1980 1987 1989 1991 1996 2001 2001 12 2002 10 1995 1997 < > 9 1998 10 2001
GSP 350 2
CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 1093 % % 4,773,634 3,775,220 26.4% 34.3% 4,193,217 4,018,485 4.3% 10.8% 1,333,565 1,718,436 (22.4%) (17.6%) C 1,308,687 1,202,694 8.8% 15.6% 759,938 678,891 11.9% 18.9%
克隆抗体药物, 可以抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 与其位于内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 相结合, 通过使 VEGF 失去生物活性而减少肿瘤的血管形成, 从而抑制了肿瘤的生长 贝伐珠单抗是一种人源化抗 -VEGF 单克隆抗体, 由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发, 最早于 20
证券代码 :600276 证券简称 : 恒瑞医药公告编号 : 临 2016-042 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 恒瑞医药 或 公司 ) 子公司成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局
<313435395FAA76A5BBADD7A8AD202D20A4A4C2E5A4BAA4C0AA63BDD5B860BE69A5CDAA6B5FB8D5C5AA28A5FEAED1292E706466>
I VIII 002 002 005 017 020 020 025 046 050 050 057 058 077 080 084 084 087 089 099 104 104 108 120 128 128 131 141 144 144 150 165 168 168 172 184 187 187 193 195 211 216 216 229 230 250 256 256 260 275
目前国外已上市的抗 PD-1 单克隆抗体产品有 2 个, 商品名分别为 Keytruda (pembrolizumab) 和 Opdivo (nivolumab) Keytruda 是由默沙东开发, 最早 于 2014 年 9 月获 FDA 批准, 规格为 50mg/ 瓶, 用于治疗黑色素瘤和 NS
证券代码 :600276 证券简称 : 恒瑞医药公告编号 : 临 2016-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述 或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 恒瑞医药 或 公司 ) 及子公司成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司
专业医药数据信息服务商 2019 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告 一杆千 看点 : 本月药审中心受理总量为 607 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理 本月新增 76 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 根据药智数据最新统
2019 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告 一杆千 看点 : 本月药审中心受理总量为 607 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理 本月新增 76 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 根据药智数据最新统计,2019 年 5 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 607 个 ( 复审除外, 下同 ) 图一 2019 年 1-5 月 CDE
61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无 蒙脱石散蒙脱石散散剂散剂 3g 3g 15 袋 / 盒无 国药集团致君 ( 深圳
61342 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 24 片 / 盒无 61343 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 48 片 / 盒无 61344 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 60 片 / 盒无 61320 孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠颗粒颗粒剂颗粒剂 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 5 袋 /
药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据 中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称 药品管理法 ) 中华人民共和国行政许可法 ( 以下简称 行政许可法 ) 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称 药品管理法实施条例 ) 文件规定,
第一期 成都普思生物科技股份有限公司 2017 年 4 月 5 日 本期目录 药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 国务院关于印发国家药品安全 十二五 规划的通知 ( 国发 [2012]5 号 ) 国务院关于改革药品医疗器械神评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 国家食药监局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 (2015 年第
2
2 ...4...5...7...10...14...19...20...37...40...47...112 3 4 - 2010 2009 2008 884,853,008.14 947,599,410.93 24,481,714.79 36,008,618.85 22,147,955.33 26,538,263.76 8,609,419.02 25,686,434.10 5 140,763,923.42
股份有限公司
公 司 代 码 :600216 公 司 简 称 : 浙 江 医 药 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 2015 年 半 年 度 报 告 摘 要 一 重 要 提 示 1.1 本 半 年 度 报 告 摘 要 来 自 半 年 度 报 告 全 文, 投 资 者 欲 了 解 详 细 内 容, 应 当 仔 细 阅 读 同 时 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站 等 中 国 证 监 会 指 定
省份 批次 文科 重点线出档线最高分最低分平均分录取人数重点线出档线最高分最低分平均分录取人数 备注 山东 本一批 本一批
厦门大学 2007 年本科招生录取分数一览表 省份 批次 文科 重点线出档线最高分最低分平均分 录取人数 重点线出档线最高分最低分平均分 录取人数 备注 北京 本一批 528 562 621 572 591.6 23 531 613 655 613 631.9 52 本一批 574 580 638 584 612 23 545 559 643 594 615 67 非西藏生 广西 源定向西 625
叶家梅
2012 年度中国药品审评报告 2012 年 8 月 31 日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像, 名为 生病的孩子 铜像 左边是一个没有双臂 双腿畸形的小女孩靠在一张椅子上, 右边是一张空椅子, 铜像底座中 间写着 纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者 这一年, 是反应停 ( 沙利度胺 ) 事件 50 周年! 这是一起轰动全球的惨剧! 上世纪 50 年代, 德国一家制药商推出镇静剂反应停 这种
目录 近期观点 : 推荐羚锐制药, 继续看好商业龙头... 3 上周市场回顾... 3 专题 : 拟优先审评的首仿品种发布... 5 可申请优先审评的首仿品种须满足 3 个条件... 5 强者恒强, 国内研发实力突出的药企将积累更大优势... 5 长江医药团队上周报告汇总... 6 图表目录 图 1
研究报告 2016-7-25 评级看好维持 医疗保健行业 长江医药周报 (2016.7.25): 拟优先审评的首仿品种发布 分析师刘舒畅 (8621)68751065 liusc@cjsc.com.cn 执业证书编号 :S0490512020004 联系人马文俊 (8621)68751065 mawj@cjsc.com.cn 联系人杨靖凤 (8621)68751636 yangjf@cjsc.com.cn
2015年江苏省药品注册管理工作年度报告
药品审评审批改革中的注册管理 2017 年 2 月. 南京 A 药品审评审批改革目标 B 药品审评审批改革措施 1 药品审评审批改革目标 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 2015 44 号 总体要求 : 围绕保障公众健康和促进医药产业转型升级, 以提高药品质量为核心, 以解决注册申请积压为重点, 以鼓励研究和创制新药为导向, 加快建立更加科学的审评审批体系 主要目标 : 提高审评审批质量
专业医药数据信息服务商 2019 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告 看点 : 本月药审中心受理总量为 568 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药已获 CDE 受理, 其中 1 个化药 1 类新药申请上市 本月新增 73 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申
2019 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告 看点 : 本月药审中心受理总量为 568 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药已获 CDE 受理, 其中 1 个化药 1 类新药申请上市 本月新增 73 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 根据药智数据最新统计,2019 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 568 个 ( 复审除外, 下同 ) 图一
东吴证券*行业研究*医药行业：药审改革意见刊出，药品医疗器械产业升级在望*医药生物*洪阳
证券研究报告 行业研究 医药行业 药品医疗器械审评审批制度改革跟踪 药审改革意见刊出, 药品医疗器械产业升级在望增持 ( 维持 ) 投资要点 : 8 月 18 日, 国务院发布 关于药品医疗器械审评审批制度的意见 公告 这是 CFDA 正式性的对近期行业内备受关注的药品医疗器械审评审批制度改革关键问题的全面解答. 加快审评审批制度改革, 全方位解决注册申请积压问题 : 国家药品审评中心药品注册申请积压严重
2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36
2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36 目 录 前言 第 １ 篇 政策篇 １ 一 国家有关部门制定相关规划 引导生物科技与产业快速发展与合理布局 ３ 二 地方政府积极响应 纷纷出台生物医药技术与产业发展规划 突出区域优势和特色 ７ 三 积极制定政策措施
Microsoft Word - ir_10656.doc
证券研究报告 / 行业点评 2013 年 2 月 27 日 医药生物署名人 : 余文心 S0960512080012 0755-82026922 yuwenxin@china-invs.cn 署名人 : 周锐 S0960511020007 0755-82026719 zhourui@china-invs.cn 评级调整 : 基本资料 维持 上市公司家数 180 总市值 ( 亿元 ) 12729.30
研发实力强，PnuVax SL项目推进
生物制品 Ⅱ 公司点评 基本状况 双鹭药业 (002038.SZ ) 研发实力强,PnuVax SL 项目推进 总股本 ( 百万股 ) 380.70 流通股本 ( 百万股 ) 372.60 市价 ( 元 ) 35.70 市值 ( 百万元 ) 13590.99 流通市值 ( 百万元 ) 13301.82 股价与行业 - 市场走势对比 投资要点 业绩预测 评级 : 增持前次 : 增持目标价 ( 元 ):
733 药独立的法律地位, 例如美国就具有比较完整的 仿制药法律法规体系 [2] 本文通过对美国 药品价 格竞争和专利期修正法 (Hatch-Waxman 法案 ) 中 Bolar 例外 及首仿药制度的研究, 对比国内 相关制度与现状, 为国内仿制药审批制度建设提 供参考 Bolar 例外 条款发布
![733 药独立的法律地位, 例如美国就具有比较完整的 仿制药法律法规体系 [2] 本文通过对美国 药品价 格竞争和专利期修正法 (Hatch-Waxman 法案 ) 中 Bolar 例外 及首仿药制度的研究, 对比国内 相关制度与现状, 为国内仿制药审批制度建设提 供参考 Bolar 例外 条款发布](/thumbs/91/106146981.jpg "733 药独立的法律地位, 例如美国就具有比较完整的 仿制药法律法规体系 [2] 本文通过对美国 药品价 格竞争和专利期修正法 (Hatch-Waxman 法案 ) 中 Bolar 例外 及首仿药制度的研究, 对比国内 相关制度与现状, 为国内仿制药审批制度建设提 供参考 Bolar 例外 条款发布")
732 国外药事 陈小梦, 左子欣, 孙亚新, 杜娟 * ( 郑州大学药学院, 郑州 450001) 参照美国 Bolar 例外 及首仿药制度的设立与发展, 为我国仿制药制度的建立与完善提供 参考建议 采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取, 运用对比分析的方法进行制度研究 我国在 Bolar 例外 的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失 应不断完善 我国 Bolar 例外 的适用范围,
行业研究
行 业 研 究 行 业 深 度 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 #industryid# 医 药 生 物 推 荐 ( 维 持 ) 重 点 公 司 #relatedreport# 相 关 报 告 继 续 推 荐 医 药 商 业, 关 注 估 值 切 换 医 药 行 业 周 报 ( 2016.09.12-2016.09.18 ) 2016-09-18 个 股 分 化 阶 段, 继 续 看 好 医
!!
药学 实践 杂志 药理 年第 卷第 期 生 物 技 术 药 品 近年 来 的 发 展 杨玉 龙 任海 祥 南 京军 区 南京 总 医 院 南京 本 文 概 述 了 近 年 来 国 内 外 生 物 技 术 药 品 与 生 化 药 品 的 研 究 与 发 展 论 述 了生 物 技 术与 生 物 药 品 摘要 间 的 关 系 介 绍 了 近 代 生物 技 术 在某 些 生 物 药 品 生 产 中 的应 用
一 我国部分研究型大学 大学生创新性实验计划 实施的现状 莙政基 莙政基金 外 在学生中有
高等教育研究 乔 连 全 厦门大学教育研究院 福建厦门 从调研情况来看 教育部 大学生创新性实验计划 的实施已取得一定的成效 但 也存在一些问题和不足 结合与国外类似项目的比较 各参与高校应从提高思想认识 创新管理模式 构建课程体系 拓展项目类型 加强项目评价 建立交流平台 落实激励措施等方面进 一步改进和完善 以更好地推动高校人才培养模式改革 培养高素质的创新型人才 研究型大学 创新型人才 本科生科研
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 3 03 0 专技岗 4 04 0 专技岗 5 05 0 专技岗 6 06 0 专技岗 7 07 0 专技岗 8 08 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 招聘招聘条件招聘代人数简介专业学历其他码 从事临床麻醉工作 从事临床药学工作 从事放疗物理师工作从事临床影像诊断工作 从事临床影像技术工作 0 临床医学
品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制
广发报告
行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 最严药品审评令, 压力与机遇并存 事件 : 药监局近期发布加强药品审评的公告 7 月 31 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 (140 号文 ), 为解决药品注册申请积压的问题向公众征求意见 此前,7 月 22 日 CFDA 还发布过 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
省份 科类 本一线 出档线 人数 最高分 最低分 平均分 理 青海 文 理 山东 文 理
厦门大学 2006 年普高招生分省分专业录取分数统计表 省份 科类 本一线 出档线 人数 最高分 最低分 平均分 文 573 600 25 638 601 612.7 安徽 理 566 615 74 653 615 630.1 理 ( 国防生 ) 566 596 12 621 596 607.2 北京 文 516 574 24 605 574 586.3 理 528 593 59 646 596 610.7
证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 上证指数 / 深圳成指 / 年 3 月
证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 7323.85 上证指数 / 深圳成指 2874.15/9536.71 2016 年 3 月 4 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布了 关于 发布化学药品注册分类改革工作方案的公告
修改公司章程的议案
证券代码 :000931 证券简称 : 中关村公告编号 :2018-008 北京中关村科技发展 ( 控股 ) 股份有限公司关于控股公司获得 药品补充申请批件 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假记载 误导性陈述或重大遗漏 本公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司 ( 简称 : 华素制药 ) 与华夏药业集团有限公司
厦门大学 2010 年本科招生分省录取情况统计 省份 科类 本一线出档线最高分 最低分 平均分 安徽 文史 理工 北京 文史 理工
厦门大学 2010 年本科招生分省录取情况统计 省份 科类 本一线出档线最高分 最低分 平均分 安徽 文史 573 624 631 624 627.9 理工 562 634 655 634 640.7 北京 文史 524 567 620 567 592.5 理工 494 583 648 587 609.3 福建 文史 557 594 622 594 603.5 理工 539 602 650 602
2014 年 3 月份 CDE 已发批件受理号一览表 受理号药品类型申请类型注册分类药品名称企业名称审评结论 CXHS 化药新药 1.1 阿德福韦酯 CXHS 化药新药 1.1 阿德福韦酯胶囊 CXHS 化药新药 1.1 吗啉硝唑 CXHS 化
国内药品注册最新动态 目录 2014 年 3 月份 CDE 已发批件受理号一览表 01 2014 年 3 月新药申报情况概述 06 2014 年 3 月化药新药受理品种 06 2014 年 3 月中药新药受理品种 12 2014 年 3 月生物制品新药受理品种 12 2014 年第 3 期 ( 总第 51 期 ) 2014 年 3 月进口药品受理品种 13 国内外抗肿瘤药品最新动态 2014 年 1
<4D F736F F D20C1D D BBAAC8F3CBABBAD7B9D8D3DAC8ABD7CAD7D3B9ABCBBEBBAAC8F3C8FCBFC6B0A2BFA8B2A8CCC7C6ACB5C8B2FAC6B7BBF1B5C3D2A9CEEFC1D9B4B2CAD4D1E9C5FABCFEB5C4B9ABB8E >
证券代码 :600062 证券简称 : 华润双鹤公告编号 : 临 2016-077 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司华润赛科阿卡波糖片等产品 获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 近日, 华润双鹤药业股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 全资子公司 华润赛科药业有限责任公司
[table_page] ( 三 ) 创新药时代已经来临, 重磅有望接踵而至 公司创新药已经取得了可喜的成果, 艾瑞昔布 阿帕替尼已经获批上市, 阿帕替尼在 2015 年也取得了较为理想的销售, 公司创新药已经进入到收获期 未来产品线方面, 公司储备多个创新药品种 (19K 瑞格列汀已经接近批产;
![[table_page] ( 三 ) 创新药时代已经来临, 重磅有望接踵而至 公司创新药已经取得了可喜的成果, 艾瑞昔布 阿帕替尼已经获批上市, 阿帕替尼在 2015 年也取得了较为理想的销售, 公司创新药已经进入到收获期 未来产品线方面, 公司储备多个创新药品种 (19K 瑞格列汀已经接近批产;](/thumbs/50/26920217.jpg "[table_page] ( 三 ) 创新药时代已经来临, 重磅有望接踵而至 公司创新药已经取得了可喜的成果, 艾瑞昔布 阿帕替尼已经获批上市, 阿帕替尼在 2015 年也取得了较为理想的销售, 公司创新药已经进入到收获期 未来产品线方面, 公司储备多个创新药品种 (19K 瑞格列汀已经接近批产;")
公司研究报告 医药生物行业 2016 年 2 月 22 日 抗 PD-1 单抗获批临床, 未来重磅有望接 踵而至, 国际巨头之路还会远么? 核心观点 : 1. 事件 公司公告 : 公司及子公司成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的 药物临床试验批件, 品种包括抗 PD-1 单抗等 2. 我们的分析与判断 ( 一 ) 在药审改革大浪潮下接连有所斩获,
山西省 丙酸氟替卡松乳膏 15g:7.5mg 山西省 石辛含片 0.6g*8 片 山西省 喷昔洛韦乳膏 10g:0.1g 山西省 盐酸洛美沙星乳膏 20g:60mg 山西省 盐酸特比萘芬片 0.125g*6 片 山西省 替硝唑片 0.5g*8 片 山西省 罗红霉素胶囊 0.15g*12 粒 山西省
省份 中标报价品种信息 规格 北京市 石辛含片 0.6g*8 片 北京市 喷昔洛韦乳膏 10g:0.1g 北京市 辛伐他汀片 ( 薄膜衣 ) 10mg*10 片 北京市 丙酸氟替卡松乳膏 15g:7.5mg 北京市 阿奇霉素分散片 0.25g*6 片 北京市 苯磺酸氨氯地平片 5mg*14 片 北京市 糠酸莫米松乳膏 10g:10mg 北京市 丁酸氢化可的松乳膏 20g:20mg 北京市 盐酸特比萘芬乳膏
东吴证券研究所
证券研究报告 行业研究 食品饮料行业 食品饮料周报 + ( ) : 3.8% 1% 1.7% 17 : 1 1 14 217 4 16 S651592 mahb@dwzq.com.cn 21-6199762 1 688716 2 217413 17Q1 2 + 15%+18%+ 17Q1 + 217411 15%+35%+ 3 6872 2 + +3% 1 217411 2 4 6327 + 217411
中国药事 1 年 月第 卷第 期 1 些是与之前批准的药物相关或相似, 将面临着激烈 的市场竞争 FDA 对一些新药以新分子实体 (New Molecular Entity,NME) 的身份进行审评, 这些药 物含有以前没有被 FDA 批准的活性成分, 以单一 成分或组合药物的一部分给予患者新的治疗
1 中国药事 1 年 月第 卷第 期 1 年美国 FDA 批准的新药分析 李轩, 都晓春 *, 张蕾 ( 长春中医药大学人文管理学院, 长春 13117) 摘要目的 : 对 1 年美国 FDA 批准的新药进行分析, 供医药界和相关管理部门参考 方法 : 查阅 Drugs@FDA 数据库, 收集 1 年 FDA 批准的新药信息, 进行统计分析 结果与结论 :1 年 FDA 共批准 1 个新药, 是自
证券代码： 证券简称：广生堂 公告编号：
证券代码 :300436 证券简称 : 广生堂公告编 :2017061 福建广生堂药业股份有限公司 2017 年半年度报告摘要 一 重要提示 本半年度报告摘要来自半年度报告全文, 为全面了解本公司的经营成果 财务状况及未来发展规划, 投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文 董事 监事 高级管理人员异议声明 声明 : 姓名职务内容和原因 除下列董事外, 其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议
主要内容
CPA RCMP Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy No.39 Jan 18,2013 中国药学会医药政策研究中心行业热点评析 总第 39 期 2013 年 1 月 18 日 2012 创新药物盘点 程音齐 进入 2013 年, 各大媒体竞相上演 2012 年各类年度盘点和 2013 年发展预测,
Microsoft Word - AQSI doc
进 出 口 食 品 添 加 剂 检 验 检 疫 监 督 管 理 工 作 规 范 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 进 出 口 食 品 添 加 剂 检 验 监 管 工 作, 确 保 进 出 口 产 品 质 量 安 全, 保 护 公 众 人 身 健 康, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 及 其 实 施 条 例 中 华 人 民 共 和 国 进 出 口 商 品 检 验 法
股份有限公司
公 司 代 码 :600267 公 司 简 称 : 海 正 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 半 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个
Slide 1
江西施美药业股份有限公司 2016 年 6 月 证券简称 : 施美药业证券代码 :836706 施美药业 : 做中国手性药物的领跑者 被誉为 中国手性药物第一股 中国最大的手性药物研发企业之一 公司及全资子公司 2010 年以来申报临床品种 160 余个 ( 以受理号计 ), 获得临床批件品种 150 余个 ( 以受理号计 ), 目前可以转让的品种超过 50 个 ( 以品种计, 下同 ),2016
股 指 期 货 收 盘 价 涨 跌 % IF1609 3279.2-0.10 IF1610 3254.6-0.10 IF1612 3210.4-0.16 IF1703 3166.0-0.14 国 债 期 货 收 盘 价 涨 跌 % TF1609 101.960-0.02 TF1612 101.440
证 券 研 究 报 告 2016 年 08 月 30 日 联 系 人 首 席 分 析 师 : 程 毅 敏 SAC 执 业 证 书 编 号 :S1340511010001 研 究 助 理 : 曾 诚 SAC 执 业 证 书 编 号 :S1340114080004 联 系 电 话 :010-67017788-8804 Email:chengyimin@cnpsec.com 股 票 市 场 最 新 价 涨
以全国著名中医学家数十年总结的治疗中风病专方为基础, 结合其学术经验传承人临床经验择药而成 由银杏叶提取物 地龙 女贞子 三七 川芎 远志 豨莶草, 共七味药组成 适应症 : 活血祛痰 熄风通络 用于风痰瘀阻脑络所致半身不遂, 口舌歪斜, 言语謇涩或不语, 肢体麻木, 眩晕头痛, 痰多而粘, 舌暗苔
证券代码 :603998 证券简称 : 方盛制药公告编号 :2017-053 湖南方盛制药股份有限公司关于药品获得 药物临床试验批件 与 审批意见通知件 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 近日, 湖南方盛制药股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 收 到国家食品药品监督管理总局 ( 以下简称
锦成说33期 （电子）
2016 年 09 月刊 总第 33 期? 就业数据如何反馈人才培养质量 DT 时代, 就业指导中心需向数据服务中心转变 CONTENTS 33 期 卷首 P.01 专题 就业数据的价值及深度应用 就业质量年报的发布可谓近几年高等学校的一件大事, 不管是本科还是高职类院校, 每年都要就本校的就业质量向主管部门和社会来一次汇 报和巡礼 一串串 一行行 亮眼 的数字背后, 你能看出什么? 你能解读出什么值得思考和认真总结的问题?
CTI
北京大成律师事务所关于云南沃森生物技术股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金的补充 2015 年 12 月 北京大成律师事务所 关于云南沃森生物技术股份有限公司 发行股份购买资产并募集配套资金的 补充 致 : 云南沃森生物技术股份有限公司 北京大成律师事务所受云南沃森生物技术股份有限公司 ( 以下简称 沃森生物 公司 或 上市公司 ) 委托, 担任沃森生物非公开发行人民币普通股 (A 股 ) 股份购买新余方略知润投资管理中心
C IR.indd
2 3 4 12 14 16 18 20 21 40 1 18 3206 183 22 www.cspc.com.hk 2 % % 2,268,398 1,767,684 +28.3% +34.9% 2,111,400 2,031,836 +3.9% +9.2% 729,020 974,490-25.2% -21.4% 679,027 610,241 +11.3% +17.0% 358,021 346,124
行业研究 2018 年 08 月 31 日 作者 : 朱杰 邮箱 中国仿制药市场分析 摘要 相关研究报告 : 1. 中国抗癌药市场分析 药神 之后, 聚焦中国抗癌药市场, 居民寿命的延长 医疗水平提高 医药研发技术水平提升 医保体系对低
作者 : 朱杰 邮箱 :research@fecr.com.cn 中国仿制药市场分析 摘要 相关研究报告 : 1. 中国抗癌药市场分析 药神 之后, 聚焦中国抗癌药市场,2018.08.16 居民寿命的延长 医疗水平提高 医药研发技术水平提升 医保体系对低价仿制药的需求使得中国仿制药市场需求不断增长 2018 年 -2020 年国产仿制药市场规模将达到约 26 万亿元至 30 万亿元 国家致力于提高仿制药质量和疗效,2017
申万宏源证券承销保荐有限责任公司 关于亿帆医药股份有限公司 终止部分募集资金投资项目的核查意见 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 ( 以下简称 保荐机构 ) 作为亿帆医药股份有限公司 ( 以下简称 亿帆医药 公司 )2017 年非公开发行股票的保荐机构, 根据 证券发行上市保荐业务管理办法 深圳证券
申万宏源证券承销保荐有限责任公司 关于亿帆医药股份有限公司 终止部分募集资金投资项目的核查意见 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 ( 以下简称 保荐机构 ) 作为亿帆医药股份有限公司 ( 以下简称 亿帆医药 公司 )2017 年非公开发行股票的保荐机构, 根据 证券发行上市保荐业务管理办法 深圳证券交易所股票上市规则 深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引 和 深圳证券交易所上市公司保荐工作指引
836 张佳博, 等 : 我国创新药研发模式与价值评估 (Ⅰ) 的接受度挑战 ; 创新药研发失败率高, 能够成功上市 的比例极低, 不过近年来这种状况有所改善 1 我国创新药发展前景光明 1.1 药政巨变, 带来创新机遇 国家的政策支持和财政投入, 对促进我国创新药物 研发, 起着决定性作用 创新药
PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 (11):835-847 835 我国创新药研发模式与价值评估 Ⅰ 张佳博 徐佳熹 * 兴业证券研究所 上海 200135 [ 摘要 ] 创新药研发对企业研发能力要求高 目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段 但随着政策环境的改善 国家不断释放鼓励创新信号 创新型药企不断涌现 传统药企积极布局 创新药物迎来发展机遇
证券代码： 证券简称：华东医药 公告编号：
证券代码 :000963 证券简称 : 华东医药公告编号 : 2015-057 公司债代码 :112247 公司债简称 :15 华东债 关于全资子公司中美华东出资受让迈华替尼新药技术和 阿卡波糖咀嚼片新药技术的关联交易公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假 记载 误导性陈述或重大遗漏 风险提示 : 新药研发具有高风险性 复杂性和不确定性, 本次中美华东收购的迈华替尼新药技术交易可能存在临床试验周期较长
公司简评模板
2017/4/17 2017/5/17 2017/6/17 2017/7/17 2017/8/17 2017/9/17 2017/10/17 2017/11/17 2017/12/17 2018/1/17 2018/2/17 2018/3/17 C H I N A S E C U R I T I E S R E S E A R C H 证券研究报告 上市公司简评 化学制药 业绩稳定增长, 研发不断加大
药 品 流 通 蓝 皮 书 限 额 以 上 企 业 227 家, 同 比 减 少 0 87% ; 限 额 以 下 企 业 254 家, 同 比 减 少 21 85% ; 分 业 态 看, 2015 年 全 省 限 额 以 上 药 品 流 通 企 业 中 共 有 批 发 企 业 124 家, 同 比
2015年云南省药品流通行业发展状况分析 １３ 2015 年云南省药品流通行业发展状况分析 云南省药品流通行业协会 摘 要 本文分析了 ２０１５ 年云南省药品流通行业发展的总体情况 市 场销售规模稳步增长 但增幅明显放缓 大型零售连锁企业 增长速度较快 个体药店及小型连锁由于受到新版 ＧＳＰ 认证 的影响 销售增幅较小 单体药店的数量下降较快 连锁率 提升较快 关键词 云南 药品流通 市场改革 零售连锁
<4D6963726F736F667420576F7264202D20BAE8D1F4D6A4C8AFCDB6D7CABBF9BDF032303134C4EAB5DA33BCBEB6C8B1A8B8E62E646F63>
2014 年 9 月 30 日 基 金 管 理 人 : 宝 盈 基 金 管 理 有 限 公 司 基 金 托 管 人 : 中 国 农 业 银 行 股 份 有 限 公 司 报 告 送 出 日 期 :2014 年 10 月 27 日 1 重 要 提 示 基 金 管 理 人 的 董 事 会 及 董 事 保 证 本 报 告 所 载 资 料 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏,
图 1: 国内样本医院止吐药历年销售金额及同比增长 恒瑞医药 公告点评 销售金额 ( 亿元 ) 同比增长 Q1 30% 25% 20% 15% 10
公告点评 化学制剂 证券研究报告 恒瑞医药 (600276.SH) 核心观点 : 携手 Tesaro 公司, 引进止吐专利药 公司公告称引进 Tesaro 公司止吐专利药 Rolapitant 公司公告称与美国 Tesaro 达成协议, 引进用于肿瘤辅助治疗的止吐专利药 Rolapitant, 公司将被授权负责该药在中国的临床开发 注册和市场销售 Rolapitant 由 Tesaro 开发, 口服剂型目前在美国已完成
行业跟踪 医药生物 附 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 近年来, 我国医药产业快速发展, 药品医疗器械质量和标准不断提高, 较好地满足了公众用药需要 与此同时, 药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出, 注册申请资料
行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 药 械审评改革, 创新药企最为受益 国务院近日发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 提出了改革的主要目标 主要任务以及保障措施 我们认为, 本次以国务院名义发布意见, 体现出国家层面高度重视药品器械审评, 未来新药审评有望提速 注册申请积压的问题有望缓解, 利于医药整体行业 新产品审批缓慢,
医药经济研究所的报告,2012 年制药行业的平均研发投入仅占销售收入的 1.62% 相对于行业平均水平, 百强企业的研发投入强度明显较高, 一些以创新为核心的企业, 研发投入强度达到了 6% 以上 这样也形成了一个良性循环 : 百强企业因为收入较高, 可以提供较高研发投入以提升企业的产品力, 产品力
9 个百强药企的新药研发思路 来源 : 医药经济报 / 樊平 2015-02-11 10:30 我们筛选出部分国内上市公司 核心业务为药品 ( 不含原料药 ) 研发投入强 度超过 6% 的百强企业 根据公开数据, 梳理其新药研究进展, 分析其研发思路 制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破 除了华药 哈药 石药这样的传统大型国有制药企业, 以及华润 复星这样的资本巨鳄, 大部分制药企业的发展都离不开其核心品种的成功
19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 14 双铝盒浙江华海药业股份有限公司公告产品 14 塑料瓶瓶浙江华海药业股份有限公司公告产品 21 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 7 铝塑盒江西青峰药业有限公司公告产品 22 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 10 铝塑盒江西青峰药业有
附件 通过质量和疗效一致性评价仿制药拟挂网采购的产品 序号通用名剂型规格转换比包装材质单位生产企业名称备注 1 阿奇霉素片薄膜衣片 0.25g 6 双铝盒石药集团欧意药业有限公司公告产品 2 阿托伐他汀钙片薄膜衣片 10mg 7 铝塑盒北京嘉林药业股份有限公司公告产品 3 阿托伐他汀钙片薄膜衣片 20mg 7 铝塑盒北京嘉林药业股份有限公司公告产品 4 苯磺酸氨氯地平片素片 5mg 7 铝塑盒江苏黄河药业股份有限公司公告产品
专业医药数据信息服务商 2019 年 6 月 CDE 药品审评情况分析报告 一杆千 看点 : 本月药审中心受理总量为 627 个 ( 不计复审 ) 本月 18 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理 本月新增 51 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 根据药智数据最新统
2019 年 6 月 CDE 药品审评情况分析报告 一杆千 看点 : 本月药审中心受理总量为 627 个 ( 不计复审 ) 本月 18 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理 本月新增 51 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 根据药智数据最新统计,2019 年 6 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 627 个 ( 复审除外, 下同 ) 图一 2019 年 1-6 月 CDE
图一 : 中国丙肝发病及死亡情况统计 单位 : 例 发病数 死亡数 数据来源
浙江永太科技股份有限公司 年产 160 吨索非布韦关键中间体建设项目的可行性报告 一 项目基本情况本项目系浙江永太科技股份有限公司 ( 以下简称 公司 或 永太科技 ) 以现有厂房和专利技术为基础, 进行车间建设及设备升级 改造, 以生产用于合成丙型肝炎治疗新药索非布韦 ( 商品名 :Sovaldi 通用名 :Sofosbuvir) 的关键中间体, 并形成年产 160 吨索非布韦关键中间体的生产能力
3 5,730,375 5,342,470 (3,153,649) (3,321,420) 2,576,726 2,021,050 36,518 90,530 (1,100,322) (846,327) (265,624) (302,889) (176,331) (160,918) 1,070,96
CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 1093 7.3% 5,730,375,000 36.9% 822,014,000 36.8% 13.91 36.6% 13.76 1 3 5,730,375 5,342,470 (3,153,649) (3,321,420) 2,576,726 2,021,050 36,518 90,530 (1,100,322) (846,327)
游戏攻略大全（四）.doc
I ...1...12...17...30...35 7...41 8...77 8 16 GF...95 8--... 100 9... 120 VIII... 132 I 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 7
公司深度研究报告
行业点评报告 医药生物行业 2015 年 11 月 16 日 CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评 核心观点 : 一 事件 近日, 国家食品药品监督管理局下发 国家食品药品监督管理总局关于 药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ) 二 我们的观点 : 药审大趋势就是利好真正在用心投入认真做研发的企业, 以恒瑞医药为代表 ( 一 ) 一脉相承 140 号文件精神,
Management2.0: Competitive Advantage through Business Model Design and Innovation
2015-2018 年中国肝素行业研究报告 中国是全球最大的肝素原料药生产与出口国, 在全球肝素原料药市场份额占比约达 80% 经历了 2008-2010 年的 井喷 式增长后, 由于国际市场低迷, 加之出口肝素标准的提高,2011-2013 年中国肝素原料出口量连续下降 2014 年开始, 中国肝素及盐出口回暖 2015 年 1-10 月, 中国肝素及盐出口量达 123.2 吨, 高于 14 全年的
福建 本科一批 文史 国际商务 ( 厦门大学马来西亚分校 ) 福建本科一批文史汉语言文学 ( 厦门大学马来西亚分校 ) 福建本科一批文史会计学 ( 厦门大学马来西亚分校 ) 福建本科一批文史金融学 ( 厦门大学马来西
厦门大学马来西亚分校 2016 年本科招生分省录取情况统计表请点击各省份名称查阅各专业录取情况 省市 科目类别 本一线 初次出档线 最高分 最低分 平均分 录取人数 福建 文史 501 535 563 535 547.22 22 理工 465 491 587 491 520.38 148 广东 文史 514 532 552 532 542 4 理工 508 510 567 510 534.12 26
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
通告栏 卫通 号 附件所列健康相关产品已于 年 月获卫生部批准 特此通告 中华人民共和国卫生部 二 三年三月十日 附件 年 月份获卫生部批准的化妆品目录 略 年 月份获卫生部批准的保健食品目录 年 月份获卫生部批准的涉及饮用水卫生安全产品目录 略 年 月份获卫生部批准的消毒产品目录 略 年 食品科学 页码由 页增加至 页 定价不变 在保持原有栏目的基础上 新增栏目 ¹ /
主要结论 事件 : ,CDE 发布 关于公开征求 < 中国上市药品目录集 > 框架意见的通知, 作为落实一致性评价工作的重 要举措, 这一中国版 Orange Book 的制定进入起步阶段 我们认为仿制药一致性评价工作对产业而言是一次系统的供给侧改革 质量升级过程, 我们对未来 2-3
证券研究报告 ( 增持, 维持 ) 2017 年海通医药重点推荐领域研究之 仿制药产业趋势前瞻 进口替代, 一致性评价仿制药唯一机会, 自 下而上优选品种 海通证券医药团队医药行业高级分析师孙建 SAC 执业证书编号 :S0850516060002 医药行业首席分析师余文心 SAC 执业证书编号 :S0850513110005 2017 年 9 月 11 日 主要结论 事件 :2017.9.4,CDE
常见问题汇总
关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批
公司研究报告
(%) 证券研究报告 公司点评报告 日用消费 医药商业 强烈推荐 -A( 维持 ) 华东医药 000963.SZ 目标估值 :N/A 当前股价 :49.83 元 2017 年 06 月 12 日 基础数据 上证综指 3158 总股本 ( 万股 ) 97212 已上市流通股 ( 万股 ) 86812 总市值 ( 亿元 ) 484 流通市值 ( 亿元 ) 433 每股净资产 (MRQ) 8.0 ROE(TTM)
目 录 1 何为创新药? 全球 : 创新药 = 专利药 国内 : 新药 创新药, 创新药以 Me-too 类为主 全新作用机制的药物极其稀缺 创新药拥有最长的生命周期 他山之石 : 创新不易且偶
行业研究 证券研究报告 industryid 医药生物 重点公司 推荐 ( 维持 ) 重点公司 14E 15E 评级 恒瑞医药 0.99 1.20 买入 relatedreport 相关报告 十年磨剑, 收获渐近 2014-06-27 创新王者, 终将归来 2013-09-27 分析师 : 项军 xiangjun@xyzq.com.cn S0190512040001 assauthor 研究助理 :
报告目录 1 儿童微量元素补充剂市场概述 儿童微量元素市场容量分析 儿童微量元素类别构成分析 儿童补钙剂市场销售分析 儿童补钙剂市场容量分析 儿童补钙剂市场品牌竞争格局 儿童补钙剂市场厂商竞争格局...
儿童微量元素补充剂市场研究报告 www.szyy.com.cn 2010 年 11 月 北京华夏仲景医药信息咨询有限公司 报告目录 1 儿童微量元素补充剂市场概述... 7 2 儿童微量元素市场容量分析... 7 3 儿童微量元素类别构成分析... 7 4 儿童补钙剂市场销售分析... 8 4.1 儿童补钙剂市场容量分析... 8 4.2 儿童补钙剂市场品牌竞争格局... 8 4.3 儿童补钙剂市场厂商竞争格局...