专业医药数据信息服务商 2019 年 6 月 CDE 药品审评情况分析报告一杆千看点 : 本月药审中心受理总量为 627 个 ( 不计复审 ) 本月 18 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理本月新增 51 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号根据药智数据最新统

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裹宦
4 years ago
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1 2019 年 6 月 CDE 药品审评情况分析报告一杆千看点 : 本月药审中心受理总量为 627 个 ( 不计复审 ) 本月 18 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理本月新增 51 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号根据药智数据最新统计,2019 年 6 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 627 个 ( 复审除外, 下同 ) 图一 2019 年 1-6 月 CDE 药品受理情况本月受理总量相比 5 月增加 3.29% 其中化药 514 个, 中药 32 个, 生物制品 81 个以下且看化药中药生物制品的注册受理及审评情况分析一化药审评情况 6 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 514 个 1

2 图二 2019 年 1-6 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药的申报来看, 本月的承办数据相比 5 月, 各申请类型新药补充申请与一次性进口均有不同程度的上升 1. 化药 1 类国产申报情况本月 CDE 受理化药国产 1 类新药共计 30 个受理号, 涉及 12 个品种 9 家企业下表为 6 月新承办的 1 类新药表一 2019 年 6 月新承办的化药 1 类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXHL ICP-022 片化药北京诺诚健华医药科技有限公司在审评 IND120 CXHL 盐酸美氟尼酮化药广州南鑫药业有限公司在审评 IND122 CXHL 盐酸美氟尼酮片化药在审评 IND121 CXHL HMPL-306 片化药在审评 IND108 CXHL HMPL-306 片化药在审评 IND107 和记黄埔医药 ( 上海 ) 有限公司 CXHL HMPL-306 化药在审评 IND111 CXHL HMPL-306 片化药在审评 IND96 2

3 CXHL SHR1459 片化药在审评 IND104 CXHL SHR2554 片化药在审评 IND103 CXHL SHR2554 片化药在审评 IND102 江苏恒瑞医药股份有限公司 CXHL 海曲泊帕乙醇胺片化药在审评 IND106 CXHL SHR1459 片化药在审评 IND105 CXHS 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑化药在审评 NDA86 CXHL WXSH0024 胶囊化药在审评 IND116 CXHL WXSH0024 胶囊化药山东丹红制药有限公司在审评 IND115 CXHL WXSH0024 化药在审评 IND119 CXHL SYHA1801 胶囊化药在审评 IND110 石药集团中奇制药技术 CXHL SYHA1801 胶囊化药在审评 IND109 ( 石家庄 ) 有限公司 CXHL SYHA1801 化药在审评 IND112 CXHL CXHL 注射用甲氧依托咪酯盐酸盐甲氧依托咪酯盐酸盐化药在审评 IND82 四川大学华西医院化药在审评 IND84 CXHL 迪拓赛替片化药在审评 IND97 苏州开拓药业股份有限公 CXHL 迪拓赛替化药在审评 IND113 司 CXHL 迪拓赛替片化药在审评 IND98 3

4 CXHL 盐酸杰克替尼乳膏化药在审评 IND88 CXHL 盐酸杰克替尼乳膏化药在审评 IND87 CXHL 盐酸杰克替尼乳膏化药在审评 IND92 苏州泽璟生物制药股份有限公司 CXHL 盐酸杰克替尼乳膏化药在审评 IND91 CXHL 盐酸杰克替尼乳膏化药在审评 IND90 CXHL 盐酸杰克替尼乳膏化药在审评 IND89 注 : 排队序号截止至 2019 年 6 月 30 日 ICP-022 片 : 化药 1 类创新药 ICP-022 是高效特异的 BTK 抑制剂, 具有优异的靶点选择性 SHR1459 片 :SHR1459 通过选择性抑制 BTK 激酶, 抑制 B 细胞活化增殖和存活, 进而抑制 B 细胞淋巴瘤生长同时, 抑制 BTK 激酶可抑制转录因子活化, 减少炎症因子释放, 进而缓解类风湿性关节炎, 临床拟开发用于 B 细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗 SHR2554 片是一种 EZH2 抑制剂 EZH2 通过催化组蛋白 H3 氨基末端第 27 位赖氨酸发生三甲基化而抑制靶基因表达,EZH2 的异常与淋巴瘤及多发性骨髓瘤的发生发展密切相关海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体 (TPOR) 激动剂, 主要用于治疗对糖皮质激素类药物免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症 (ITP) 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAa 受体激动剂, 适用于择期手术中的全身麻醉甲氧依托咪酯盐酸盐为依托咪酯的改良型药物, 其麻醉作用具有安全性优势, 在麻醉手术具备较好的市场前景盐酸杰克替尼乳膏可能是一个局部涂抹用于治疗斑秃特应性皮炎等自身免疫疾病相关的皮肤疾病的有效药物, 而且涂抹盐酸杰克替尼乳膏后有效药物成分杰克替尼主要分布在表皮和真皮层, 在皮下组织和肌肉中较少, 药物透过皮肤屏障进入体循环很少, 提示局部涂抹盐酸杰克替尼乳膏可以降低口服给药带来的系统性毒副作用的风险 4

5 2. 化药 1 类进口药申报情况本月共 11 个进口化药 1 类受理号获得承办表二 2019 年 6 月新承办的化药 1 类进口药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 JXHL TVB-2640 片化药 V Biosciences, Inc. 在审评 IND85 JXHL TVB-2640 片化药 V Biosciences, Inc. 在审评 IND86 百时美施贵宝 ( 中国 ) 投资有限 JXHL BMS 片化药公司在审评 IND99 百时美施贵宝 ( 中国 ) 投资有限 JXHL BMS 片化药公司在审评 IND100 JXHL Fitusiran 注射液化药北京法马苏提克咨询有限公司在审评 IND95 JXHL Fitusiran 注射液化药北京法马苏提克咨询有限公司在审评 IND94 诺华 ( 中国 ) 生物医学研究有限 JXHL LOU064 胶囊化药公司在审评诺华 ( 中国 ) 生物医学研究有限 JXHL LOU064 胶囊化药公司在审评诺华 ( 中国 ) 生物医学研究有限 JXHL LOU064 胶囊化药公司在审评 JXHL BI 片化药无在审评 IND93 JXHL Fedratinib 胶囊化药新基医药咨询 ( 上海 ) 有限公司在审评 IND114 注 : 排队序号截止至 2019 年 6 月 30 日二中药审评情况 6 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 32 个, 其中一个为新药 5

6 图三 2019 年 1-6 月 CDE 中药受理情况三生物制品审评情况 6 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 81 个, 新药 12 个, 补充申请 28 个, 进口 15 个图四 2019 年 1-6 月 CDE 生物制品受理情况本月有 10 个 1 类治疗用生物制品获得承办, 目前均已经进入相应序列排队待审表三 2019 年 6 月新承办的治疗用生物制品 1 类新药受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况重组人源化抗 IL-17A 单克隆 CXSL 抗体注射液上海君实生物医药科技股份有限公司在审评申请 37 CXSL 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司在审评申请 36 CXSL 重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液北京天广实生物技术股份有限公司在审评申请 35 CXSL SHR-1704 注射液上海恒瑞医药有限公司在审评申请 33 6

7 CXSL 注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司在审评申请 31 全人源 BCMA 嵌合抗原受体 CXSL 南京驯鹿医疗技术有限公司在审评自体 T 细胞注射液申请 34 CXSL 注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司在审评申请 30 CXSL SHR-1316 注射液上海恒瑞医药有限公司在审评申请 32 信达生物制药 ( 苏州 ) 有限公 CXSL IBI 司在审评申请 27 CXSS 替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业 ( 中国 ) 有限公司在审评上市申请 60 注 : 排队序号截止至 2019 年 6 月 30 日四按一致性评价申报品种情况本月按一致性评价申报的受理号数量相比 5 月的 76 个减少 32.89%, 新增 51 个按一致性评价要求进行申报的受理号图五 2019 年 1-6 月一致性评价受理数量表四 2019 年 6 月新增一致性评价受理号受理号药品名称承办日期企业名称 CYHB 注射用头孢米诺钠福安药业集团庆余堂制药有限公司 CYHB 单硝酸异山梨酯缓释胶囊珠海润都制药股份有限公司 7

8 CYHB 注射用头孢米诺钠福安药业集团庆余堂制药有限公司 CYHB 格列齐特片广东华南药业集团有限公司 CYHB 普瑞巴林胶囊重庆赛维药业有限公司 CYHB 普瑞巴林胶囊重庆赛维药业有限公司 CYHB 碳酸氢钠林格注射液四川科伦药业股份有限公司 CYHB 碳酸氢钠林格注射液四川科伦药业股份有限公司 CYHB 替吉奥胶囊山东新时代药业有限公司 CYHB 替吉奥胶囊山东新时代药业有限公司 CYHB 苯磺酸氨氯地平胶囊丽珠集团丽珠制药厂 CYHB 氯化钾缓释片上海海虹实业 ( 集团 ) 巢湖今辰药业有限公司 CYHB 泮托拉唑钠肠溶片湖南九典制药股份有限公司 CYHB 对乙酰氨基酚片长春迪瑞制药有限公司 CYHB 唑来膦酸注射液正大天晴药业集团股份有限公司 CYHB 多索茶碱氯化钠注射液石药集团恩必普药业有限公司 CYHB 多索茶碱葡萄糖注射液石药集团恩必普药业有限公司 CYHB 甲硝唑片特一药业集团股份有限公司 CYHB 盐酸昂丹司琼片齐鲁制药有限公司 8

9 CYHB 盐酸阿米替林片湖南洞庭药业股份有限公司 CYHB 非布司他片江苏万邦生化医药集团有限责任公司 CYHB 非布司他片江苏万邦生化医药集团有限责任公司 CYHB 注射用头孢唑林钠广东金城金素制药有限公司 CYHB 碳酸氢钠片山东新华制药股份有限公司 CYHB 缬沙坦胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司 CYHB 碳酸氢钠片山东新华制药股份有限公司 CYHB 氯氮平片常州制药厂有限公司 JYHB 阿莫西林胶囊联邦制药厂有限公司 CYHB 匹伐他汀钙片江苏万邦生化医药集团有限责任公司 CYHB 匹伐他汀钙片江苏万邦生化医药集团有限责任公司 JYHB 盐酸二甲双胍片澳大利亚艾华大药厂 CYHB 磷霉素氨丁三醇散山西仟源医药集团股份有限公司 CYHB 盐酸氨溴索注射液浙江康恩贝制药股份有限公司 CYHB 盐酸氨溴索注射液浙江康恩贝制药股份有限公司 CYHB 安乃近片华中药业股份有限公司 CYHB 阿奇霉素片扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 9

10 CYHB 吲达帕胺片河南中杰药业有限公司 CYHB 注射用泮托拉唑钠南京正大天晴制药有限公司 CYHB 注射用泮托拉唑钠南京正大天晴制药有限公司 CYHB 硝酸甘油片河北医科大学制药厂 CYHB 头孢拉定胶囊华中药业股份有限公司 CYHB 苯磺酸左氨氯地平片浙江昂利康制药股份有限公司 CYHB 丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液广东嘉博制药有限公司 CYHB 头孢氨苄胶囊华中药业股份有限公司 CYHB 替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 CYHB 替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 CYHB 甲硝唑片开封制药 ( 集团 ) 有限公司 CYHB 阿莫西林胶囊海口市制药厂有限公司 CYHB 注射用阿奇霉素国药集团国瑞药业有限公司 CYHB 卡马西平片上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 CYHB 盐酸二甲双胍片迪沙药业集团有限公司数据来源 : 药智注册与受理数据库 10

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幻灯片 1 2018 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库专业医药数据信息服务商看点 01 本月药审中心受理总量为 570 个 ( 不计复审 ) Emphases 02 本月 17 项 1 类化药提交新药临床试验申请根据药智数据库最新统计,2018 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 570 个 ( 复审除外, 下同 ) 570 461 514 410 63