以下, 分别分析 2014 上半年化药 中药 生物制品的申报受理情况 一 化药的申报受理情况 化药申报数量大幅增加, 新药申请 仿制药申请均创下历史新高 : 1. 新药受理情况新药申请大幅攀升, 主要体现在 3.1 类 : 今年上半年, 新申报的化药新药注册申请以受理号计多达 1129 个, 创下历

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1 2014 上半年中国药品申报受理情况回顾 来自 INSIGHT-China Pharma Data 不知不觉,2014 已年过半载 回顾上半年药品的申报受理情况, 兴许能帮助大家及时掌握 药品注册之进展 看清药品审评之现状 预测医药行业发展之态势, 窥一斑而知全豹也未 可知 丁香园在医药行业有着多年的数据积累,INSIGHT-China Pharma Data 数据库便是由丁香园 专业团队打造的医药行业综合数据库平台 现在, 我们以权威的数据为支撑, 对 2014 上半 年药品申报受理情况进行系统地分析, 呈现给大家 根据 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计,2014 上半年 CDE 共承办新的药品注册申请 4551 个 ( 以受理号计, 下同 ), 成为历史新高, 较往年同期相比, 增幅较大 图 1 显示, 往年 CDE 上半年的药品总体受理量在 3500 个左右波动, 而今年上半年竟已超过 4500 个, 与去年同期相比, 增幅高达 22% 其中, 增加的部分主要集中在化药部分, 而中药 和生物制品的受理量较往年相比略有减少 具体情况, 如下图所示 :

2 以下, 分别分析 2014 上半年化药 中药 生物制品的申报受理情况 一 化药的申报受理情况 化药申报数量大幅增加, 新药申请 仿制药申请均创下历史新高 : 1. 新药受理情况新药申请大幅攀升, 主要体现在 3.1 类 : 今年上半年, 新申报的化药新药注册申请以受理号计多达 1129 个, 创下历史新高, 较去年同期相比增幅达 43%, 其中增长部分主要集中在 3.1 类新药申请上 具体情况, 如图 3 所示 近两年, 化药新药的受理量逐年攀升, 这也与国家鼓励药物创新有关

3 以下, 让我们着重来回顾一下今年上半年化药 1.1 类和 3.1 类新药的申报受理情况 (1)1.1 类新药 : 上半年共有 2 个 1.1 类新药品种申报上市,37 个 1.1 类新药品种申报临床 : 上半年, 新申报的化药 1.1 类新药注册申请有 101 个, 涉及 39 个品种 其中, 只有银谷制药的鼻炎用药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂和天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液这两个品种为上市申请, 其余 37 个品种均为临床申请 申报临床的 1.1 类新药数据, 如下所示 :

4 表 上半年新申报的化药 1.1 类新药临床申请 月份受理号药品名称适应症注册分类承办日期企业名称 CXHL 生发肽喷雾剂 滴眼液脱发 兆科药业 1 月 2 月 3 月 CXHL HS 胶囊不详 江苏豪森 CXHL 阿莫奎尼片 胶囊不详 山东亨利 CXHL 艾本那肽注射液 糖尿病 河北常山 CXHL 赛拉瑞韦钾片 抗病毒 银杏树药业 CXHL 甲磺酸莱洛替尼胶囊 抗肿瘤 广东东阳光 CXHL 磷酸依米他韦胶囊 丙肝 广东东阳光 CXHL 优格列汀片 糖尿病 成都苑东 CXHL 注射用 F573 肝衰竭 上海睿星基因 CXHL 丙酮酸钠吸入剂慢性阻塞性肺病 江苏长泰 CXHL BPI-9016M 片抗肿瘤 贝达药业 CXHL SHR3680 片不详 江苏恒瑞 CXHL DP-VPA 片癫痫 江苏恩华药业 CXHL 普克鲁胺片前列腺癌 苏州开拓药业 CXHL 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 癌周区域淋巴结的示踪 沈阳药科大学 CXHL 注射用 PEG-SN38 抗肿瘤 浙江海正药业 CXHL SHR4640 片 不详 江苏恒瑞 CXHL 盐酸羟哌吡酮片 抑郁症 浙江华海药业 CXHL 迈华替尼片 抗肿瘤 杭州华东医药 CXHL SKLB1028 胶囊非小细胞肺癌 石药集团中奇 CXHL 伯瑞替尼肠溶胶囊抗肿瘤 北京浦润奥 CXHL 注射用头孢妥仑磷酸钠抗感染 四川科伦 4 月 5 月 6 月 CXHL 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 抗感染 陕西合成药业 CXHL 氟非尼酮胶囊器官纤维化 海口市制药厂 CXHL ASC08 片丙肝 歌礼生物科技 CXHL 注射用双替尼他抗肿瘤 广州必贝特可博美胶囊 CXHL 贫血 北京珐博进 (FG-4592 胶囊 ) CXHL 注射用苯磺酸瑞马唑仑麻醉 宜昌人福药业 CXHL TPN171H 片 男性勃起障碍和肺动脉高压 中国科学院上海药物研究所 CXHL 维卡格雷片 抗血栓 江苏威凯尔 CXHL BGB-283 胶囊 抗肿瘤 百济神州 CXHL RX108 注射液 抗肿瘤 苏州润新 CXHL 盐酸布洛胺喷雾剂 哮喘 天津盺晨泰飞尔 CXHL CVI-LM001 片 血脂异常 西威埃医药 CXHL 异噻氟定干混悬剂 乙肝 中国科学院上海药物研究所 CXHL 注射用 HYC11395 心绞痛 心肌梗塞 合肥合源药业 CXHL SHR6390 片 不详 江苏恒瑞

5 其中, 江苏恒瑞有 3 个化药 1.1 类新药品种申报临床, 位居榜首 ; 广东东阳光药业和中国科学院上海药物研究所分别有两个 1.1 类新药品种申报 另外, 从以上数据可以看出, 抗肿瘤药物依然是各制药企业的重要研究对象,2014 上半年申报的化药 1.1 类新药品种中, 抗肿瘤药物占据近四分之一 (2)3.1 类新药 : 3.1 类新药申请大幅攀升, 专利到期潮引发抢仿 : 上半年, 新申报的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 751 个, 较去年同期相比增幅高达 56% 这主要源于近几年一些跨国药企的重磅药的专利集中到期, 引发国内制药企业争相抢仿 上半年新申报的 3.1 类化药新药中, 临床申请 563 个, 涉及 264 个品种 ; 上市申请 188 个, 涉及 80 个品种 ( 均包含原料药和制剂 ) 这 80 个品种之中, 于上半年在国内首次申报上市 的品种如下所示 : 表 上半年在国内首次申报上市的品种 受理号 药品名称 适应症注册分类 承办日期 企业名称 CXHS 盐酸头孢唑兰 石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) CXHS 注射用盐酸抗感染头孢唑兰 石药集团欧意药业 CXHS 奈拉滨 连云港润众抗肿瘤 CXHS 奈拉滨注射液 正大天晴 CXHS 扎托布洛芬片 滇虹药业 CXHS 扎托布洛芬胶囊 关节炎 滇虹药业 CXHS 扎托布洛芬 南京白敬宇

6 2. 仿制药受理情况 仿制药重复申报现象依然严重 : 这里所说的仿制药是指化药注册分类为 6 类的仿制药 上半年,CDE 承办的的化药仿制药新申请以受理号计达 1033 个, 涉及 342 个品种, 亦是历史新高 从上图可以看出, 仿制药的受理量在逐年递增 另外, 今年上半年新申报的化药仿制药主要集中在以下治疗领域 : 消化道系统 抗感染用药 神经系统 心血管系统 抗肿瘤药物上 上半年, 仿制药申请中, 申报埃索美拉唑的企业最多, 竞争也可谓最激烈, 仅上半年新增的申报 6 类的企业就有 27 家 其实从 2012 年起申报埃索美拉唑的企业数量就开始剧增, 但是现在依然有很多厂家继续在加入这个队伍, 也反映了国内仿制药的重复申报现象依然很严重

7 3. 进口受理情况 化药进口申报受理情况相对稳定 : 上半年,CDE 共承办化药进口新申请 301 个, 从总体上来看, 近几年化药的进口申报情况一 直维持相对稳定的状态 二 中药的申报受理情况 中药申报数量有所减少, 上半年共有两个 1 类新药品种申报临床 : 上半年,CDE 共承办中药新申请以受理号计为 305 个, 与往年同期相比有所减少 其中 1 类新药有两个品种, 且均为临床申请, 是中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮和尿酸疏 安胶囊

8 三 生物制品的申报受理情况 有 1 个 1 类新药申报上市,13 个 1 类新药品种申报临床,H7N9 流感病毒疫苗扎堆申报 : 上半年, 新申报的生物制品新药申请有 82 个, 其中 1 类新药有 23 个 只有厦门特宝生物 工程股份有限公司申报的聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液为上市申请, 其余品种均为临床申 请 具体数据如下所示 :

9 表 上半年申报的生物制品 1 类新药 月份 受理号 药品名称 承办日期 企业名称 CXSS 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液 厦门特宝生物工程 1 月 CXSL CXSL H7N9 流感全病毒灭活疫苗 CXSL CXSL H7N9 流感病毒裂解疫苗 华兰生物疫苗 CXSL 注射用重组人白介素 22-Fc 融合蛋白 健能隆医药技术 CXSL 注射用重组艾塞那肽 - 人血清白蛋白融合蛋白 ( 酵母菌 ) 浙江华阳药业 CXSL 重组金黄色葡萄球菌疫苗 ( 大肠杆菌 ) 重庆原伦生物科技 CXSL 伤寒 Vi 多糖结合疫苗 CXSL 乙型副伤寒结合疫苗 玉溪沃森生物技术 CXSL 重组人源化抗 H7N9 单克隆抗体注射液 神州细胞工程 2 月 CXSL H7N9 流感病毒裂解疫苗 ( 佐剂 ) 北京天坛生物制品 CXSL H7N9 流感病毒裂解疫苗 CXSL CXSL 甲型 H7N9 流感病毒裂解疫苗 CXSL 北京科兴生物制品 CXSL 甲型 H7N9 流感病毒灭活疫苗 月 CXSL 注射用重组人胸腺素 β 北京诺思兰德生物技术 CXSL 重组人促卵泡激素 Fc 融合蛋白注射液 康宁杰瑞 ( 吉林 ) 生物 CXSL 甲型 H7N9 流感病毒裂解疫苗 5 月 CXSL 上海生物制品研究所 CXSL 手足口病 (EV71 型 ) 人免疫球蛋白 江西博雅生物制药 6 月 CXSL 注射用重组人白介素 -1 受体拮抗剂 交晨生物医药技术 其中, 以 H7N9 流感病毒疫苗的申报最为火热, 上半年已有 4 家企业相继申报, 分别是华 兰生物疫苗 北京天坛生物 北京科兴生物相继申报 上海生物制品研究所 另外, 神州 细胞工程有限公司申报了重组人源化抗 H7N9 单克隆抗体注射液 ( 备注 : 未完待续, 欲知 2014 上半年 CFDA 药品批准情况, 敬请期待 ) INSIGHT-China Pharma Data ( 是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据库平台 专注于国内外药品注册上市动态 医保及定价信息 临床研究信息 医学文献等领域, 为药品研发机构 市场销售 项目合作 行业数据分析等用户提供全面的信息查询 咨询和调研服务

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