幻灯片 1

Transcription

1 证券研究报告 证券研究报告 行业评级 : 买入 中国创新成型, 中国消费崛起 2018 年中期医药投资策略 广发证券发展研究中心医药行业 罗佳荣 : 首席分析师,S , 吴文华 : 资深分析师,S , 马 蔡 帅 : 资深分析师,S , 强 : 资深分析师,S , 孙辰阳 : 资深分析师,S , 年 06 月 25 日

2 证券研究报告 报告目录 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起中国创新 : 创新成为竞争胜出的核心策略医保支付 : 腾笼换鸟, 打开创新产品空间中国消费 : 消费升级, 高端消费快速崛起风险提示 请务必阅读末页的免责声明 2

3 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起 证券研究报告 中国创新 : 创新成为竞争胜出的核心策略 中国药监局进行了系统且彻底的新药审评制度改革, 新药审评效率大大提高, 创新产品的上市周期大大缩短, 未来专利延长制度和数据保护制度的出台 知识产权保护的进一步完善, 也将提高创新产品未来的预期回报 仿制药一致性评价政策获得政府坚定推进, 先后四批 41 个品种通过, 一致性评价相关技术指南已经完善, 大部分省份允许通过一致性评价品种直接挂网, 市场准入问题得到有效解决, 随着后期医保支付等相关配套政策落地, 一致性评价品种有望获得更多份额 中国上市药企加大了对于创新的研发投入, 已有恒瑞医药 百济神州 复星医药等多个药企年研发投入超过 15 亿, 创新药融资环境大大改善, 估值节节攀升, 港交所创新创业板接纳没有收入和利润创新药企上市, 进一步完善了新药融资产业链条 医保支付 : 腾笼换鸟, 打开创新产品空间 中国医保在 2013 年前后当年支出率已经见顶, 未来支出增速大致与收入增速匹配, 收入增速与政府财政投入 国民平均收入增速高度相关, 未来保持稳定增长可期 过去几年, 当年医保支出率见顶, 但是原研药 辅助用药 新药等都在竞争宝贵的医保费用, 医保费用使用效率有待提高 随着医保经办机构的整合, 超级单一买单人出现, 随着医保对于合理使用的推进,2018 年一季度辅助用药处方量普遍下降 20%~30%, 随着一致性评价品种对于原研药的替代, 考虑医保每年稳定增量, 创新药对于辅助用药和原研药的替代, 未来创新药放量可以乐观 2017 年国家创新药医保谈判落地, 进入医保品种快速放量, 绝大部分产品实现了以价换量, 未来创新药医保谈判很可能常态化, 创新药纳入医保周期大幅度缩短 中国消费 : 消费升级, 高端消费快速崛起 随着中国三四线房价的大幅上涨, 居民财富快速膨胀, 高端消费快速崛起 1 新型疫苗的放量超过产业链各参与方的预期:2017 年 EV71 全年实现超过 30 亿的销售,4 价 HPV 上市后供不应求, 我们预期 13 价肺炎疫苗 三代人二倍体狂犬疫苗 9 价 HPV 疫苗 四价流感疫苗有望实现旺销 ;2 TC 端医疗服务需求快速释放, 代表新型消费趋势的牙科 眼科 健康体检等专科领域快速增长 请务必阅读末页的免责声明 3

4 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起 证券研究报告 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起 1) 创新是最强的时代主题, 继续看好自主创新能力突出的企业 : 恒瑞医药, 复星医药, 东阳光科, 科伦药业等 ;2) 随着企业对于创新投入的加大, 创新服务产业链迎来大爆发的机会 : 看好药明康德, 泰格医药等 ;3) 中国疫苗行业迎来新产品集中上市周期, 是近年爆发力最强的领域, 依次看好康泰生物, 智飞生物, 沃森生物, 长生生物和华兰生物 ;4) 把握高端消费崛起的机会 : 看好长春高新, 通策医疗, 爱尔眼科, 美年健康等 ;5) 把握 2018 年下半年医保放量的机会, 看好恒瑞医药 天士力 康弘药业等 ;6) 一致性评价在 2018 年有望迎来业绩兑现机会, 看好华海药业, 信立泰等 关注医药商业可能的反弹机会, 关注瑞康医药 上海医药等 风险提示 : 药品降价幅度高于预期 ; 各省药品招标政策严于预期 ; 药品临床试验数据审查趋严 ; 药品 器械审评政策趋严 请务必阅读末页的免责声明 4

5 证券研究报告 报告目录 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起中国创新 : 创新成为竞争胜出的核心策略医保支付 : 腾笼换鸟, 打开创新产品空间中国消费 : 消费升级, 高端消费快速崛起风险提示 请务必阅读末页的免责声明 5

6 1.1 中国新药审评政策历经系统性改革 2015 年至今, 国务院 CFDA CDE 发布了一系列药审政策, 推动了全方位的医药行业供给侧改革 鼓励创新 : 注册分类改革 优先评审 上市许可人制度 加入 ICH( 国际化 ) 等, 突出创新性及临床价值. 提升质量 : 一致性评价 新版 GMP 提升已有品种质量 ; 临床自查核查, 鼓励高质量药品注册数据 鼓励创新 注册分类改革 数据保护和专利到期补偿 加入 ICH 药审改革 优先审评 上市许可人制度 加快上市 提升质量 一致性评价 新版 GMP 临床自查核查 请务必阅读末页的免责声明 6

7 1.2 一致性评价强力推进, 淘汰落后产能 自 2015 年 11 月 18 日,CFDA 出台了 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 征求意见稿 ) 到 2016 年 3 月 5 日, 国务院出台 关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见, 一致性评价全面展开 一致性评价提高了仿制药的质量, 未来大量的低劣仿制药会消失, 而高质量的国产仿制药会胜出 表 : 一致性评价重要政策梳理 时间 政策 内容 关于征求 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 征求意见稿 ) 征求意见 关于化学生物等效性试验实行备案管理的公告 BE 试验改备案制 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 大纲确定 普通口服固体制剂参比试剂选择和确定等 3 个技术指导原则的公告 参比试剂选择原则 关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 有关事项 ( 征求意见稿 ) 征求意见 人体生物等效性试验豁免指导原则的公告 豁免原则 关于落实 < 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 > 有关事项的公告 确定内容 程序 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 申报程序 药物临床试验机构资格认证服务指南 试验机构资格 关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告 对照药品进口 关于 2018 年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 批文信息 企业参比制剂备案情况的信息公开 参比制剂备案信息 关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见 ( 征求意见稿 ) 参比制剂选择 关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4 个指导原则的通告检查核查原则 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 ( 征求意见稿 ) ( 需一致性评价品种及共线欧美上市品种 ) 受理和审查 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告( 征求意见稿 ) 细化规定 总局关于发布 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 ( 需一致性评价品种 ) 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 ( 境内共线生产并在欧美日上市品种 ) 的通告(2017 年第 148 号 ) 申报资料细则 关于公开征求 已上市化学仿制药 ( 注射剂 ) 一致性评价技术要求 意见的通知 注射剂一致性评价 国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性 (BE) 试验品种的通告 (2018 年第 32 号 ) BE 试验简化豁免 数据来源 :CFDA, 国务院, 中检院, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 7

8 1.2 一致性评价利好高质量国产仿制药企业 普药龙头将受益 : 仿制药企业从价格竞争转向质量竞争, 拥有技术和资金优势的普药龙头企业将会受益 一致性评价成本高, 中小规模的生产企业将面临技术和资金的考验 华润双鹤, 现代制药等龙头企业获得利好 通过一致性评价的品种会得到国家的大力支持 : 通过一致性评价的品种将得到大力度的支持, 例如招标优先考虑 纳入与原研药可相互替代药品目录 有望与新医保支付标准配套等 制剂出口企业受益 : 在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟 美国或日本获准上市的药品, 及国内药品生产企业已在欧盟 美国或日本获准上市的仿制药, 通过提交相应的材料并审批通过, 享有通过一致性评价的相关政策 华海药业等制剂出口企业获得利好 图 : 一致性评价品种花费情况估计 ( 万元 ) 图 : 一致性评价时间成本估计 进口 3 个月 6 个月 审评 工艺变更 12 个月 3 个月 检验复核 BE 备案 1 个月 1 个月 现场核查 BE 试验 6 个月 数据来源 :CFDA, 医药魔方, 广发证券发展研究中心 数据来源 : 医药魔方, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 8

9 1.2 4 批 41 个品规已经通过一致性评价 表 :41 个已经通过一致性评价的产品 信立泰 齐鲁制药 华海药业 公司名称 产品名称 2017 年样本医院收入 ( 百万元 ) 硫酸氢氯吡格雷片 (25mg) 成都倍特药业 公司名称 产品名称 2017 年样本医院收入 ( 百万元 ) 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 (300mg) 9.9 瑞舒伐他汀钙片 (5mg) 硫酸氢氯吡格雷片 (75mg) 7.79 吉非替尼片 (0.25g) 京新药业 瑞舒伐他汀钙片 (10mg) 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 (0.3g) 0.31 左乙拉西坦片 (0.25g) 0.34 利培酮片 (1mg) 5.43 珠海联邦制药 ( 中山分公司 ) 阿莫西林胶囊 (0.25g) 6.69 盐酸帕罗西汀片 (20mg) 阿奇霉素片 (0.25g) 0.07 福辛普利纳片 (10mg) 7.65 阿奇霉素片 (0.5g) - 石药集团欧意药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片 ( 厄贝沙坦 150mg, 盐酸曲马多片 (50mg) 0.41 氢氯噻嗪片 12.5mg) 厄贝沙坦片 (75mg) 2.22 马来酸依那普利片 (5mg) 2.59 扬子江药业江苏制药赖诺普利片 (5mg) - 马来酸依那普利片 (10mg) 8.88 赖诺普利片 (10mg) 0.71 阿托伐他汀钙片 (10mg) 北京嘉林药业氯沙坦钾片 (50mg) 阿托伐他汀钙片 (20mg) 氯沙坦钾片 (100mg) 7.61 恩替卡韦分散片 (0.5mg) 江西青峰药业奈韦拉平片 (0.2g) 恩替卡韦胶囊 (0.5mg) 6.4 国药集团致君制药头孢呋辛酯片 (250mg) 13.2 奥氮平片 (5mg) 江苏豪森药业恩替卡韦分散片 (0.5mg) 3.99 奥氮平片 (10mg) 南京正大天晴制药 海正辉瑞制药 瑞舒伐他汀钙片 (10mg) 四川科伦药业草酸艾司西酞普 (10mg) 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 ( 厄贝沙坦 150mg, 湖南洞庭药业草酸艾司西酞普兰片 (10mg) 0.19 氢氯噻嗪片 12.5mg) 厄贝沙坦片 (75mg) 0.06 江苏黄河药业苯磺酸氨氯地平片 (5mg) - 厄贝沙坦片 (150mg) 2.15 上海迪赛诺生物医药依非韦伦片 (0.6g) - 厄贝沙坦片 (3000mg) - 数据来源 :PDB, 公司公告, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 9

10 1.3 创新药 DCF 估值模型 : 药审加快, 创新药估值提升 D FCF ( 未来创新药产生的净现金流 ) =D s D V D V = t=t 0 + t i MAH 制度和优先审评制度使得提早上市, 研发期 & 审评期 t 0 减小, 估值提升 估值日 上市日 D FCF (1+r) t 专利期 补偿期 专利到期日 ( drug sales, 药物销售额 ) -D i ( drug investment, 药物研发投资支出 ),D s = 人口 基数 * 发病率 * 渗透率 * 疗程费用,D s 增大, 估 值会提升 r 包含时间价值和研发风险因素, 因此不同研发阶段结予不同的折现率 ; 随着研发的推进, 风险逐渐降低, 对应的折现率也会降低, 使得估值提升 补偿期到期日 残值期 新药研发不同阶段折现率 研发阶段税后贴现率 (%) 发现阶段 80 临床前 60 Ⅰ 期临床试验 50 Ⅱ 期临床试验 40 Ⅲ 期临床试验 25 NDA 22.5 新药上市 市场扩张期 成熟期 7.5 t 数据来源 :Technology & Capital, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 10

11 1.3 优先审评政策推出, 创新药上市时间加快 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 CFDA 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 表 : 17 种情形可以进行优先审评 1. 未在中国境内外上市销售的创新药注册申请 2. 转移到中国境内生产的创新药注册申请 3. 使用先进制剂技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的药品注册申请 具有明显临床价值, 符合下列情形之一的药品注册申请 4. 专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请 5. 申请人在美国 欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 ; 在中国境内用同一生产线生产并在美国 欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请 6. 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药 ( 含民族药 ) 注册申请 防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请 : 其他 7. 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请 共 7 种情形, 分别是艾滋病 病毒性肝炎 肺结核 罕见病 恶性肿瘤 儿童用药品 老人特有和多发的疾病 1 在仿制药质量一致性评价中, 需改变已批准工艺重新申报的补充申请 ; 2 列入 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 ( 食品药品监管总局 2015 年第 117 号 ) 的自查核查项目, 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 ; 3 临床急需 市场短缺的药品注册申请 具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出, 食品药品监管总局药品审评中心 ( 以下简称药审中心 ) 组织相关部门和专家论证后确定 数据来源 : CFDA, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 11

12 1.3 药品数据保护制度 : 新药生命周期内现金流延长 药品数据保护制度介绍 定义 : 药品数据保护制度是指, 在一定数据保护期内原研药权利人可以对药品试验数据享有独占权, 仿制药申请人在原研药品上市之日起 的数据保护期内无法利用权利人已有的试验数据进行简化申请, 从而鼓励创新药研发的一种制度, 数据保护期自药品批准上市之日起计算 市场独占期 仿制药可通过挑战专利上市 基础研究专利保护期 ( 相对保护 ) 仿制药上市 临床研究数据保护期 ( 绝对保护 ) 中美保护范围比较 : 新药上市 不受理或不批准仿制药申请 保护范围 保护年限 保护范围 保护年限 创新药物 6 年 新化学实体 5 年 属于创新药且属于罕见病用药 10 年 罕见病用药 7 年 属于创新药且属于儿童专用药 10 年 新适应症 新用途 3 年 创新的治疗用生物制品 10 年 儿科用药 现基础上增加 6 个月 改良型新药的罕见病用药 3 年 生物用药 12 年 改良型新药的儿童专用药 3 年 挑战专利成功且境外已上市但境内首仿的药品 1.5 年 数据来源 :CFDA,FDA, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 12

13 1.4 中国药企研发创新投入大幅度增加 表 :2017 年 A+H 股医药上市企业研发投入前四十强 代码 证券简称 研发投入 ( 亿元 ) 同比增长率 代码 证券简称 研发投入 ( 亿元 ) 同比增长率 SH 恒瑞医药 % SZ 长春高新 % BGNE.O 百济神州 % SH 现代制药 % 1177.HK 中国生物制药 % SZ 新和成 % SH 复星医药 % SZ 沃森生物 % 3320.HK 华润医药 % SZ 华润三九 % SZ 科伦药业 % SZ 乐普医疗 % SH 海正药业 % 2186.HK 绿叶制药 % SH 上海医药 % 1066.HK 威高股份 % 1093.HK 石药集团 % SH 康缘药业 % SH 健康元 % SH 浙江医药 % SH 天士力 % 1530.HK 三生制药 % SH 人福医药 % SZ 以岭药业 % SZ 丽珠集团 % SH 金域医学 % SH 步长制药 % ZLAB.O 再鼎医药 % HCM.O 和黄中国医药 % SH 华润双鹤 % SZ 华东医药 % SZ 海思科 % SZ 亿帆医药 % SZ 普洛药业 % SZ 信立泰 % 0460.HK 四环医药 % SH 华海药业 % SZ 东阿阿胶 % SZ 贝达药业 % 益佰制药 % SH 白云山 % SH 同仁堂 % 数据来源 :Wind, 公司公告, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 13

14 1.4 国内创新企业是 PE/VC 资本热点投向, 投融资市场活跃 2017 年总计 284 项投资, 融资 亿美元 2017 年, 各细分投资领域中, 医药行业融资 27.3 亿美元, 占比 36%; 生物技术融资 13 亿美元, 占比 17%; 研发外包融资 12 亿美元, 占比 16% 国外知名资本积极参与, 国内投资基金数量约 500 家 投资机构 被投资企业 国际知名资本 OrbiMed 再鼎医药 益方生物 百利天恒 Fidellity 信达生物 华领医药 红杉 贝达药业 燃石生物 亿腾医药 再鼎医药 IDG 珅奥基医药 双成药业 桑迪亚医药 图 : 近年医疗健康领域投融资金额增长迅猛 礼来亚洲 微芯生物 信达生物 贝达药业和三生制药 融资金额 ( 亿美元 ) 项目数量 国内医疗基金 深创投 康方生物 前沿生物 泽璟制药 国投创新 信达生物 长风药业 亚盛医药 康希诺 元明资本 药明巨诺 百济神州 亚盛医药 北海康成 倚锋创投 深圳微芯 亚盛医药 前沿生物 武汉禾元 高特佳 康方生物 天广实 复宏汉霖 元禾原点 基石药业 岸迈生物 亚盛医药 丹诺医药 本草资本 欧博方 盟科医药 岸迈生物 数据来源 : 中国药促会, 广发证券发展研究中心 毓承资本 基石药业 方润医疗 请务必阅读末页的免责声明 14

15 1.4 国内创新企业是 PE/VC 资本热点投向, 投融资市场活跃 企业名称 轮次 金额 领投方 时间 研发领域 企业名称 明码生物 B 315 红杉资本 2017 基因测序泽璟制药 B 63 轮次 金额 领投方时间研发领域 民生保险 深创投 分享投资 2018 抗肿瘤 出血及血液疾病 信达生物 D 260 国投创新 2016 抗体新药 盟科医药 C 55 金浦健康基金 2016 更高安全性的抗生素 C 50 嘉实投资 2016 D 16 德联资本 2017 华领医药 D+E 斯道资本等 2018 第四代葡萄糖激酶激活剂 和铂医药 A 50 鼎晖投资 2018 肿瘤免疫治疗领域 基石药业 A 150 天境生物 B 150 元禾原点 博裕资本 毓承资本康桥资本 上海天士力 2016 肿瘤免疫药物前沿生物药业 C 46 华新世纪投资集团 2017 艾滋病抗病毒治疗和疼痛 2017 肿瘤免疫和自身免疫疾病开拓药业 C 46 松禾资本 2018 抗癌新药, 前列腺癌和乳腺癌 思路迪 E 后 106 中国国新 2017 肿瘤精准治疗平台苏州瑞博生物 B 42 国投创新 2017 歌礼生物科技 B 100 康桥资本 2017 癌症和传染性疾病, 丙肝治疗药物 基于 RNA 干扰 (RNAi) 技术的核酸药物 欧米尼医药 C 40 国投创新 2017 CRO/CMO, 呼吸道给药制剂 B 100 尚珹资本 2016 上海博威生物 A 35 景旭创投 2016 生物药物研发 中试平台再鼎医药生物医药产品 医药中间体口腔粘膜技术, 缓控释产业化开发 C 30 奥博资本 2017 力品药业 B 30 国投创新 2017 技术淡马锡 红杉资本 药明巨诺 A CAR-T 北海康成 B 25 龙磐基金 2017 脑胶质母细胞瘤, 食管鳞癌元明资本 天演药业 B 28 金浦健康基金 2016 单克隆抗体的技术研发及服 丹诺医药 B 25 北极光创投 2016 双靶标抗菌新药 C 50 红杉资本 2018 务 上海岸迈生物 A 25 元禾原点 2017 双特异性抗体研发 山东亨利医药 A 76 尚珹资本 国投创业 2018 心血管 / 感染 / 呼吸, 小分子药领星生物科技 A 25 物 晨兴创投 杏泽资本和嘉信控股 2017 精准医疗服务 康希诺生物 C 67 国投创新 2017 新型疫苗银杏树药业 B 20 拾玉资本 2017 病毒性疾病治疗领域, 丙肝 长风药业 D 65 国投创新 2017 数据来源 : 新闻资料, 广发证券发展研究中心, 单位 : 百万美元 靶向技术新剂型气雾剂, 呼吸道疾病 亚虹药业 B 16 龙磐基金 2018 膀胱癌和多药耐药感染领域 请务必阅读末页的免责声明 15

16 1.4 联交所拓宽现行上市制度, 多家生物科技公司有望上市 2017 年 12 月 15 日, 联交所公布, 允许尚未盈利的生物科技股份发行人, 以及不同股权架构的新型及创新 股份发行人, 在作出额外披露及制定保障措施后在主板上市 2018 年 2 月 23 日, 就上市规则细则征询公众 意见 联交所预计新修订的 上市规则 2018 年 4 月下旬将生效并开始接受上市申请 市值规模 上市时预期最低市值 15 亿港元 临床阶段融资历史业务稳定营运资金研发能力 至少有一只产品已通过 FDA,CFDA,EMA 所规管的 1 期临床, 且 2 期临床获批 在建议上市日期前至少六个月之内, 最少有一名资深投资者作出相当数额的投资, 并且在 IPO 之前未撤回投资 在上市前已有大致相同的管理层, 现有的业务至少两个会计年度, 上市前最少十二个月从事核心产品的研发 需确保有充足的营运资金, 足可应付集团由上市文件刊发日期起计至少十二个月所需开支的至少 125% 上市集资主要作研发用途, 必须拥有与核心产品有关的长期专利 已注册专利 专利申请或知识产权 请务必阅读末页的免责声明 16

17 1.4 联交所拓宽现行上市制度, 多家生物科技公司有望上市 请务必阅读末页的免责声明 17

18 1.5 创新药市场价值实现仍需破除多重限制, 商务能力依然重要 图 :2013 年基药标 2015 年分类采购均需要 2-3 年完成 年 国家发布 520 版基药目录 各省发布基药增补北京 吉林 山东 湖南 宁夏 5 省份完成招标 年 发布低价药目录 2 年完成基药标 : 山西 浙江 安徽 湖北 四川 甘肃 6 省份 年 7 号文和 70 号文发布 开始分类招标采购 2015 年开始包括集中招标 挂网采购等形式的分类采购, 招标明显堵塞 年 展开挂网采购 多批次的分类采购 3 年完成非基药标 : 截止 2017 年 12 月底, 已经有 24 个省份基本完成采购 年 展开挂网采购 多批次的分类采购 数据来源 : 各省招标官网 广发证券发展研究中心 图 : 药品需要进入医院推广 图 : 公立医院药品收入占比最终需要下降到 30% 临床科室 临床主任 药剂科主任 药事委员会 9000 药品收入 ( 亿元 ) 药品收入占比 44% % 40% % 业务院长 订单下达 药剂科主任 签字批准 临床主任 % 34% 32% 30% 数据来源 : 广发证券发展研究中心 数据来源 : 卫计委 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 18

19 证券研究报告 报告目录 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起中国创新 : 创新成为竞争胜出的核心策略医保支付 : 腾笼换鸟, 打开创新产品空间中国消费 : 消费升级, 高端消费快速崛起风险提示 请务必阅读末页的免责声明 19

20 2.1 医保局成立有望破解医保困局 2018 年 5 月 31 日, 在 深化党和国家机构改革方案 印发两个月后, 国家医疗保障局正式挂牌, 根据国务院机构改革方案, 医保局整合了人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险 生育保险职责, 原国家卫计委的新型农村合作医疗职责, 国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责, 以及民政部的医疗救助职责, 基本医疗保险费 生育保险费交由税务部门统一征收 图 : 国家医疗保障局职能情况 人社部国家卫计委国家发改委民政部 城镇职工和城镇居民基本医疗保险 生育保险职责 新型农村合作医疗职责 药品和医疗服务价格管理职责 医疗救助职责 国家医疗保障局 数据来源 : 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 20

21 2.1 医保局成为超级单一买单人, 支付端话语权得到提升 医院 制药企业 商业保险公司 医保制度成为拥有完整权利的市场主体 医疗服务卖方药品卖方补充医保卖方 定价权 超级单一买单人 : 医保局 采购权 支付权 医保局在未来药品 医疗服务定价, 以及采购价格等方面的将变得极为强势 发改委卫计委人社部 请务必阅读末页的免责声明 21

22 2.1 管理模式升级, 用药合理性有望持续提升 我国医药产业过去十多年发展较快, 但对中药注射剂 辅助用药等利益相关品种快速增长依赖较为严重, 带来医保资金池开始吃紧, 政府提出要进行医保控费 医保局可以通过统一组织制定和调整医疗服务 医药产品的收费标准和价格, 同时对市场流通以及销售最终价格的决定权, 各职能将发挥较好的协同作用, 1) 在价格制定领域, 药品经济学要求将逐渐提高, 未来医疗服务与医药产品 ( 药品 器械 耗材 ) 的价格将以实际相对于已有产品新增的临床价值而定 ; 2) 在招标采购领域, 各地招标频率有望提升, 已成功试行的动态招标模式有望得到推广, 经过质量与疗效验证的通过一致性评价的仿制药和质量技术过硬的国产器械 耗材产品将获得原研替代加速放量机遇 ; 3) 在医保支付领域, 按病种付费 临床路径管理等将进一步优化医保支付方式 刚性用药的需求依旧强烈, 进口药的审批 创新药物审批加快, 一致性评价政策落地 政府鼓励处方外流, 可以从周边的药店中获得价廉物美的药品, 医疗服务和商业服务获得发展良机 医药行业结构性分化趋势 随着国家对医保控费的力度加大, 辅助用药和安全性 有效性存疑的大品种将进一步承压 高景气度领域, 如血液制品 IVD 辅助生殖等领域大有可为 请务必阅读末页的免责声明 22

23 2.2 辅助用药和注射剂占用大量医保, 未来占比迅速下降 表 :2016 年南方所化药和中药 TOP20 用药情况 化学药 中药 通用名 销售收入 ( 百万元 ) 金额占比 医保 通用名 销售收入 ( 百万元 ) 金额占比 医保 氯化钠注射液 14, % 甲类 注射用血栓通 ( 冻干 ) 7, % 甲类 人血白蛋白注射液 12, % 乙类 丹红注射液 6, % 乙类 硫酸氢氯吡格雷片 10, % 乙类 注射用血塞通 ( 冻干 ) 5, % 甲类 注射用泮托拉唑钠 9, % 乙类 注射用丹参多酚酸盐 4, % 乙类 阿托伐他汀钙片 8, % 乙类 喜炎平注射液 4, % 乙类 葡萄糖注射液 7, % 甲类 丹参川芎嗪注射液 4, % 否 注射用奥美拉唑钠 7, % 乙类 参麦注射液 4, % 甲类 前列地尔注射液 6, % 乙类 疏血通注射液 3, % 乙类 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注乙类 6, % 否舒血宁注射液 3, % 射液 注射用磷酸肌酸钠 6, % 否 醒脑静注射液 3, % 乙类 静注人免疫球蛋白 (ph4) 6, % 乙类 康艾注射液 3, % 乙类 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 6, % 否 脑心通胶囊 2, % 乙类 注射用兰索拉唑 5, % 乙类 参芪扶正注射液 2, % 乙类 吸入用布地奈德混悬液 5, % 乙类 复方丹参滴丸 2, % 甲类 阿卡波糖片 5, % 甲类 康莱特注射液 2, % 乙类 注射用头孢西丁钠 5, % 乙类 百令胶囊 2, % 乙类 依达拉奉注射液 5, % 乙类 注射用红花黄色素 2, % 否 注射用头孢他啶 5, % 乙类 天麻素注射液 2, % 乙类 注射用头孢硫脒 4, % 乙类 丹参酮 ⅡA 磺酸钠注射液 2, % 乙类 注射用头孢唑肟钠 4, % 乙类 参芎葡萄糖注射液 2, % 否 前二十位其它 91, % 前二十位中中药注射剂 66, % 前二十位中辅助用药 54, % 前二十位中其它 7, % Total 883, % Total 276, % 数据来源 : 南方所, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末尾的免责声明请务必阅读末页的免责声明 23 23

24 2.2 专科制剂中原研市场份额仍然较大, 但受一致性评价影响后续有望下降 表 :2017 年 PDB 样本医院化药 TOP25 中企业排名情况 序号 企业名称 销售收入 ( 百万元 ) 销售占比 1 AstraZeneca( 阿斯利康 ) 6, Pfizer( 辉瑞 ) 5, 江苏恒瑞医药股份有限公司 4, 齐鲁制药有限公司 4, Bayer( 拜耳 ) 4, Novartis( 诺华 ) 3, 扬子江药业集团有限公司 3, 正大天晴药业集团股份有限公司 2, MSD( 默沙东 ) 2, 江苏豪森药业股份有限公司 2, 北京泰德制药股份有限公司 2, Sanofi( 赛诺菲 ) 1, Fresenius Kabi( 费森尤斯卡比 ) 1, 上海罗氏制药有限公司 1, 赛诺菲 ( 杭州 ) 制药有限公司 1, Boehringer Ingelheim( 勃林格殷格翰 ) 1, Lilly( 礼来 ) 1, 江苏奥赛康药业股份有限公司 1, 吉林四环制药有限公司 1, Novo Nordisk( 诺和诺德 ) 1, Genentech( 基因技术 ) 1, 杭州中美华东制药有限公司 1, Pharmacia( 法玛西亚 ) 1, 四川科伦药业股份有限公司 1, 北京双鹭药业股份有限公司 1, 数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心 表 :2017 年 PDB 样本医院化药 TOP25 中产品排名情况 序号 通用名 销售收入 ( 百万元 ) 销售占比 1 阿托伐他汀 1, 头孢哌酮 + 舒巴坦, 复方 1, 氨氯地平 氟康唑 伏立康唑 阿奇霉素 塞来昔布 甲泼尼龙 舍曲林 伊立替康 克唑替尼 利奈唑胺 舒尼替尼 西罗莫司 多沙唑嗪 普瑞巴林 格列吡嗪 西地那非 尼麦角林 甲氨蝶呤 伊达比星 拉坦前列素 齐拉西酮 头孢哌酮 阿昔替尼 数据来源 :PDB, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 24

25 2.2 部分通过一致性评价品种销量增速已有提高 截止 2018 年 2 月中国食药监局已经通过了 22 个仿制药的一致性评价, 通过一致性评价的品种在招标中享受优惠政策, 整体来看放量增速明显, 比如浙江华海的厄贝沙坦氢氯噻嗪片,2017 年二到四季度的同比增长率分别为 2.77% 3.75% 和 9.52%, 南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片 2017 下半年各季度增长同比在 20% 上下, 在 2018 年一季度达到了 31.86% 对于未来的药品放量, 未来有望通过一致性评价的品种给予医保支付 招标采购 资金支持三个方面的优待 目前各地具体鼓励措施接连出台 我们预计随着 2018 年更多新政的落地实施, 国产仿制药将有更多的放量, 市场份额有望持续提升 表 : 通过一致性评价的大部分药物放量明显 企业规格品名 2017q1 2017q2 2017q3 2017q4 2018q1 成都倍特 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 % 齐鲁制药 0.25g 吉非替尼片 % 浙江华海 20mg 盐酸帕罗西汀片 -5.07% 4.44% 5.42% 6.46% 14.26% 浙江华海 1mg 利培酮片 % % % % 0.12% 浙江华海 10mg 福辛普利钠片 9.33% 8.09% 12.55% -1.86% 5.26% 浙江华海 50mg 氯沙坦钾片 20.49% 10.69% 9.27% 4.67% 10.10% 浙江华海 厄贝沙坦厄贝沙坦氢氯 150mg/ 氢氯噻嗪片噻嗪 12.5mg -2.70% 2.77% 3.75% 9.52% 7.51% 浙江华海 10mg 赖诺普利片 -2.36% % 17.73% 0.52% % 浙江华海 75mg 厄贝沙坦片 % 13.76% 31.71% 5.36% 49.32% 南京正大天晴 浙江京新 四川科伦 10mg 5mg 10mg 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 草酸艾司西酞普兰片 数据来源 :PDB 广发证券发展研究中心 16.91% 21.16% 25.25% 19.13% 31.86% 22.71% 9.14% -3.86% -8.42% % 29.72% 26.63% 31.62% 25.94% 13.32% 请务必阅读末页的免责声明 25

26 2.2 仿制药持续替代原研, 一致性评价后有望加速 虽然原研市场份额仍然较高, 但已有一些品种持续快速替代原研, 正大天晴的恩替卡韦从 2014 年 37% 到 2017 年的 51%, 阿卡波糖 腺苷蛋氨酸等品种也在原有份额基础上持续替代原研, 可见优质仿制药市场替代的能力, 即使从销售额的角度看, 这种替代也是显著提升的 预计未来政府会出台配套政策引导一致性评价药物的使用, 对于其进入药品省级采购目录 优先通过招标等优惠政策将不断落实, 这将极大地促进仿制药放量, 扩大其市场份额, 突出了对进口原研药品的替代效应 图 : 优质仿制药销量份额持续提升 图 : 优质仿制药销售额份额持续提升 阿卡波糖恩替卡韦腺苷蛋氨酸 阿卡波糖恩替卡韦腺苷蛋氨酸 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 55.93% 43.73% 46.51% 38.66% 36.79% 41.06% 29.29% 33.66% 35.49% 60.31% 50.81% 37.86% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 43.80% 30.58% 22.41% 56.51% 57.45% 46.29% 44.02% 40.26% 36.16% 25.82% 27.25% 29.05% 10% 10% 0% % 数据来源 :PDB 广发证券发展研究中心 数据来源 :PDB 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 26

27 2.3 前期新药谈判试点开展顺利, 医保谈判政策持续落地 2015 年 10 月, 为将价格偏高的创新药价格降至合理区间, 卫生计生等 16 个部委 ( 局 ) 组织开展了首批国家药 品价格谈判试点工作 此次试点涉及 3 种疾病的 5 个药品, 都是在某一临床领域具有刚性需求, 但价格较高 的具有独家属性的药品 2016 年 5 月, 首批谈判结果向社会公布,GSK 治疗慢性乙肝药物替诺福韦酯 贝达药业的治疗非小细胞肺 癌药物埃克替尼和阿斯利康治疗肺小细胞癌药物吉非替尼纳分别降价 67% 54% 和 55% 后纳入医保报销范 围 本次谈判试点主要以探索为主, 从各省市落地情况来看, 国家谈判药品与地方纳入医保之间还存在不协调 的问题, 但本次谈判为建立国家药品价格谈判机制积累了经验 请务必阅读末页的免责声明 27

28 2.3 谈判品种大幅增加, 创新药医保谈判趋于常态化 2017 年 2 月, 人社部发布 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ), 此次新版 医保目录相较于 2009 年版本增加了 339 个药品品种 本次医保目录加大了对创新药的支持力度,2008 年至 2016 年上半年我国批准的创新化学药和生物制品大部分都被纳入了目录范围 2017 年 4 月, 人社部发布公告, 共有 44 个药品第二轮医保药价谈判, 这些药品均为临床价值较高但价格相对较贵的专利 独家药品, 其中进口品种 25 个, 国产品种 19 个 2017 年 7 月, 第二轮医保药品谈判的最终结果确定, 相比于第一轮只有 3 个品种纳入医保范围, 本轮共有 36 个药品谈判成功 谈判药品的平均降幅达到 44%, 最高的达到 70% 产品均为临床价值较高但价格相对较贵的专利 独家药品 我们认为开启医保谈判目录是此次医保调整的最大亮点, 因为谈判机制的引入为价格较高的创新药品种进入医保提供了途径 ; 另一方面, 谈判机制为医保目录的动态调整提供了可能 45 个进入谈判目录的药品中近一半为肿瘤靶向药物, 涵盖了白血病 肺癌 胃癌 结直肠癌等常见肿瘤, 其他为心脑血管疾病 罕见病 糖尿病等重大疾病用药 此次有 36 种药品进入最终目录, 可以看到上市公司信立泰的艾力沙坦 亿帆医药的复方黄黛片 康弘药业的康柏西普 西藏药业的新活素 康缘药业的银杏二萜内酯葡胺 恒瑞医药的阿帕替尼 天士力的重组人尿激酶原进入了最终目录 同时, 人社部规定各省 ( 区 市 ) 社会保险主管部门不得将谈判成功药品调出医保目录, 也不得调整限定 支付范围, 有效期到 2019 年 12 月 31 日 同时要求各地方主管部门要加快推进本省 ( 区 市 ) 乙类药品调整 工作, 尽快发布 请务必阅读末页的免责声明 28

29 2.3 第一轮谈判药品各省地方医保进展和调整方案概览 表 : 各省市对第一批谈判药品的医保优惠措施省市药品范围使用管理医院核算国家第一批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量暂实行单独核算, 合理控制实行单独核算 安徽第一批谈判药品 年采购周期内, 不再另行组织谈判议价, 医疗机构采购数量暂实行单独核算 合理调控实行单独核算 甘肃 广东 第一批谈判药品国家谈判药品纳入特殊用药管理, 首批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量暂实行单独核算 ( 不占药占比考核 ), 合理调控, 且费用不计入住院或门站医保补偿支付限额第一批谈判药品对于医疗机构在采购周期内采购国家谈判药品的相关数据, 在合理用药的基础上, 我省将在医改等相关考核中暂实行单独核算 合理调控 不纳入药占比 实行单独核算 国家谈判药品药占比 = 医院药品收入 ( 不含中药饮片收入 国家谈判药品收入 )/ 医疗总收入 *100% 不纳入药占比 吉林第一批谈判药品在 采购周期内, 医疗机构的采购数量暂实行单独核算 合理调控实行单独核算 重庆 第一批谈判药品 年采购周期内, 市卫生计生委对国家谈判药品暂实行单独核算, 各医疗机构统计 填报药占比 不纳入药占比 指标是不计算此 3 个药品 江苏 第一批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量暂实行单独核算 合理调控 实行单独核算 辽宁第一批谈判药品采购周期内医疗机构的国家谈判药品采购数量暂实行单独核算实行单独核算 内蒙古第一批谈判药品医疗卫生机构的采购数量暂实行单独核算 合理调控, 鼓励有限采购和使用谈判药品实行单独核算 宁夏第一批谈判药品在 采购周期内, 不在另行组织谈判议价, 医疗机构的采购数量实行单独核算, 合理调控实行单独核算 上海 第一批谈判药品考核到部分药品纳入到医保支付初期, 因患者人数尚不确定, 为切实减轻参保人员药费负担, 在合理用药 不纳入药占比和医 基础上, 暂不纳入医院的药占比和医保总额控制 保总额考核 湖南 第一批谈判药品 年采购周期内, 不再另行组织谈判议价, 医疗机构的采购数量实行单独核算, 合理调控 实行单独核算 江西第一批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量暂实行单独核算, 合理调控实行单独核算 青海第一批谈判药品医疗机构采购数量暂实行单独核算 合理调控实行单独核算 山东 第一批谈判药品第一批谈判药品等 18 种药品纳入大病保险支付范围, 使用费用不计入住院或门诊大病总额控制指标, 不纳 不纳入药占比, 不 入药占比考核 计入总额控制指标 山西 第一批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量暂实行单独核算 合理调控 实行单独核算 陕西第一批谈判药品医疗机构的采购数量暂实行单独核算, 合理调控实行单独核算 四川第一批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量实行单独核算, 合理调控实行单独核算 云南第一批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量实行单独核算, 合理调控实行单独核算 浙江第一批谈判药品采购周期内, 医疗机构的采购数量实行单独核算, 合理调控实行单独核算 数据来源 : 各省市人社部, 华招医药, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 29

30 2.3 国产重大新药全部谈判成功, 推动国产新药市场增长 第二轮列入谈判范围的国家重大新药创制专项药品全部谈判成功, 包括阿帕替尼 康柏西普在内的 10 多个创 新生物工程 化学合成药物 随着国产创新药物入围数量的增长, 显示出国家对国产创新药的大力支持, 国 家医保谈判品种通过医保报销的推动而放量增长, 将推动国产新药市场的迅猛增长 表 : 部分谈判国产创新药情况 谈判品种上市公司适应症医保支付标准 阿帕替尼片恒瑞制药晚期胃腺癌 136 元 (250mg/ 片 ) 元 (375mg/ 片 ) 元 (425mg/ 片 ) 复方黄黛片亿帆医药急性早幼粒细胞白血病 10.5 元 (0.27g/ 片 ) 冻干重组人脑利纳肽西藏药业急性失代偿心力衰竭 585 元 (0.5mg(500U)/ 瓶 ) 注射用重组人尿素酶原天士力急性 ST 段抬高性心肌梗死 1020 元 (5mg(50 万 IU)/ 支 ) 银杏二萜内酯葡胺注射液 康缘药业 脑梗死 316 元 (5ml/ 支, 含银杏二萜内酯 25mg) 阿利沙坦酯片 信立泰 用于轻 中度原发性高血压的 治疗 康柏西普眼用注射液康弘药业老年黄斑变性 7.05 元 (240mg/ 片 ) 3.04 元 (80mg/ 片 ) 5550 元 (10mg/ml 0.2ml/ 支 ) 参一胶囊亚泰集团培元固本 补益气血 与化疗配合用药 6.65 元 ( 含人参皂苷 Rg3 10mg/ 粒 ) 数据来源 : 人社部, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 30

31 2.3 通过挂网采购缩短进院周期, 部分省份不占药占比 各地区发布 关于做好 36 种谈判药品集中采购工作的通知, 对 36 种药品以医保支付标准为限价进行挂网采购, 无需再进行集中招标采购报价议价环节, 大幅缩短药品入院周期 在 6 个省份,36 种谈判药品不纳入药占比或者单独核算药占比, 也降低了医保对于谈判药品的压力 对比第一批谈判药品在 19 个省市的药占比优惠措施, 预计 36 种谈判药品有可能在更多省市不纳入药占比 表 :6 省市对 36 种谈判药品的医保优惠措施 省市药品范围使用管理医院核算 安徽 36 种谈判药品国家谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核, 实行单独核算, 合理调控 不纳入药占比 甘肃 36 种谈判药品将国家谈判药品纳入特殊用药管理, 谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核 不纳入药占比 吉林 36 中谈判药品 将 36 中谈判药品纳入特殊用药管理范围, 特药纳入医保支付范围初期, 因患者 人数尚不确定, 为切实减轻参保人员药费负担, 在合理用药基础上, 暂不纳入 医疗机构医疗保险总额控制指标考核 不纳入医保总额考核 黑龙江 36 种谈判药品将国家谈判药品纳入特殊用药管理, 采购数量暂实行单独核算 合理调控 实行单独核算 四川 36 种谈判药品 省医保局制定 36 种国家谈判药品补报具体办法, 严格补报审核, 定点医疗机构 在 2017 年产生的 36 种国家谈判药品费用不计入总额控制 天津 36 种谈判药品 国家谈判药品实行单独管理, 单独监测药占比, 单独安排资金保障, 不占用医 院预算额度, 实行 定医院 定医师 定病种 专项管理 不计入总额控制 不纳入药占比 数据来源 : 人社部, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 31

32 2.3 执行进度 : 各地方 36 个谈判品种进医保目录已大部分执行 省份 国家医保目录执行情况 10 版省医保目录 17 版省增补方案 执行时间 调整时删除的药品 36 个谈判品种 8 个谈判不成功品种已纳入 17 版国家药品目录未纳入 17 版国家药品目录 相比国家目录增加产品数量 时间安排 湖北 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 西药 121 个, 中成药 127 个 2017 年 9 月 1 日执行 云南 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 按省现行规定执行 暂按原规定执行 河北 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 按国家规定执行 暂按原规定执行 发布过渡版本 安徽 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 按省现行规定执行 暂按原规定执行 西药 113 个, 中药 102 个 吉林 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 按国家规定执行 暂按原规定执行 西药 92 个, 中药 65 个 2018 年 1 月 1 日起执行 江苏 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 按国家规定执行 暂按原规定执行 西药 166, 中成药 年 7 月 1 日起执行 辽宁 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 按国家规定执行 暂按原规定执行 河南 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 按国家规定执行 暂按原规定执行 西药 150, 中成药 年 2 月 1 日起执行 新疆 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 不纳入 按省现行规定执行 暂按原规定执行 西药 195, 中成药 年 11 月 10 日起执行 山东 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日按国家规定执行暂按原规定执行西药 128, 中成药 年 4 月 26 日起执行 内蒙 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 不纳入 按国家规定执行 暂按原规定执行 福建 2017 年 5 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 2017 年 6 月 15 日废止 浙江 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 按省现行规定执行 暂按原规定执行 湖南 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日不纳入 ( 已是省医 按国家规定执行 暂按原规定执行 保药品除外 ) 江西 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 按省现行规定执行 暂按原规定执行 西药 124, 中成药 年 1 月 17 日起执行 海南 不纳入 山西 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日 不纳入 青海 不纳入 西药 67, 中成药 81, 民族药 年 10 月 1 起执行 宁夏西药 36, 中成药 年 12 月 1 日起执行 四川 贵州 西药 84, 中成药 年 12 月 20 日起执行 北京 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日按市现行规定执行暂按原规定执行西药 239, 中成药 年 4 月 1 日执行陕西 8 月 31 日前不纳入上海 2017 年 9 月 1 日不纳入 2017 年 9 月 1 日西药 826, 中成药 年 12 月 1 日执行 广东 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 重庆 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 天津 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 种药品纳入 国家药品分类 2018 年 2 月 12 日及代码数据库, 每六个月更新一次 西藏 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 西药 170, 中成药 年 12 月底执行 广西 2017 年 9 月 1 日 甘肃 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日 西药 144, 中成药 年 11 月 1 日起执行 黑龙江 2017 年 9 月 1 日 2017 年 9 月 1 日西药 90, 中成药 年 12 月 20 日起执行请务必阅读末页的免责声明 32 数据来源 : 地方人社局网站, 广发证券发展研究中心

33 证券研究报告 报告目录 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起中国创新 : 创新成为竞争胜出的核心策略医保支付 : 腾笼换鸟, 打开创新产品空间中国消费 : 消费升级, 高端消费快速崛起风险提示 请务必阅读末页的免责声明 33

34 3.1 疫苗行业迎来爆发机会的核心逻辑 目前正处于重磅疫苗品种集中上市的前夕, 行业处于历史性拐点 疫苗相对药品来说种类较少, 重磅品种如辉瑞的肺炎结合疫苗 默沙东的人乳头瘤病毒疫苗 赛诺菲的 DTaP-IPV-Hib 五联疫苗等对应的国产产品均处于即将上市阶 段, 受益于人口红利, 市场空间巨大 此前国内疫苗板块不受市场重视, 在于多数品种是低价的一类苗和同质化严重的二类苗, 产品竞争激烈, 企业盈利有限, 而随着重磅疫苗产品的上市, 企业将打开巨大成长空间 从医药产业更迭的趋势看, 我国药品行业当前最重要的投资逻辑是仿制药进口替代, 疫苗行业同理 不同的是, 药品种类繁多, 新老产品迭代不可能彻底, 且仿制药厂家众多, 与原研竞争的过程中很难占据一定的市场份 额 而国内疫苗厂家数量较少, 市场高度集中 ; 此外, 疫苗应用于本国庞大的健康人群, 特别是幼儿, 行业较为敏感, 政府不会让疫苗市场被外国企业占据大头, 国产企业竞争格局良好 从产业政策看, 相比治疗性药品, 预防支出相比治疗开销更加经济, 疫苗 更加被优待 美国 CDC 报告指出,1 美元疫苗接种支出节约的治疗费用约为 5-27 美元, 所以疫苗被国家大力支持, 政策优待 市场较大的二类疫苗不占用医保资金, 由民众自主选择接种, 所以疫苗一直是优质优价, 不会受到医保控费的限制 疫苗是具有消费属性的医疗产品, 面向健康人群, 二类疫苗也受益于医疗消费升级, 接种率的提升空间大 中国正处在消费升级趋势最为显著的阶段, 在医疗消费领域主要体现为刚性用药升级以及非刚性高端医疗需求 ( 高端 OTC 产品 新兴 二类疫苗 医疗美容等 ) 的兴起 从医药板块横向比较, 医药很多领域拥有广阔市场空间, 但这些领域或处于早期阶段, 或受到招标及医保的限制, 兑现业绩的时间还较早 只有疫苗能够较快兑现业绩, 因为没有地方招标限制放量节奏, 而且应用于广阔的健康人群, 具有大众消费品属性, 市场空间大 数据来源 :Wind 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 34

35 3.1 全球疫苗发展现状 : 增长稳定, 寡头竞争 图 : 全球疫苗市场规模 表 : 全球大品种疫苗 年销售额 排名疫苗大类公司产品 2016 年销额 ( 亿美元 ) 2015 年销额 ( 亿美元 ) 2016 相对 2014 年销额 2015 年相对 2015 年 YOY ( 亿美元 ) 2014 年 YOY Pfizer Prevnar/Prevnar % % 1 肺炎疫苗系列 GSK Synflorix % % MSD Pheumovax % % 数据来源 :Kalorama Information 广发证券发展研究中心 图 :2016 年全球疫苗公司市场份额占比 2 3 DTaP 及其联苗系列 麻腮风 - 水痘带状疱疹疫苗系列 4 HPV 疫苗系列 Total % % GSK Infanrix % % GSK Boostrix % % Sanofi Pentacel& Pentaxim % % Sanofi Adacel % % MSD Total % % ProQuad &Varivax &M-M-R II % % MSD Zostavax % % Total % % GSK Cervarix % % MSD Gardasil % % Total % % 5 流感疫苗系列 Sanofi Vaxigrip Fluzone % % GSK Rotarix % % 6 轮状疫苗系列 MSD Rotateq % % Total % % 7 肝炎疫苗系列 GSK Hepatitis Vaccines % % 数据来源 :Kalorama Information 广发证券发展研究中心 数据来源 : 公司年报 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 35

36 3.1 中国疫苗发展概况 图 : 国内疫苗上市时间进程 图 : 新二类疫苗流通方式 数据来源 : 广发证券发展研究中心 数据来源 : 药智网, 广发证券发展研究中心 纵观国内疫苗上市的时间, 从多糖疫苗到结合疫苗的发展, 使得幼儿也能通过疫苗获得免疫力 从全病毒 ( 细菌 ) 到裂解苗再到亚单位苗, 避免了疫苗使人感染的可能, 更加安全 疫苗的价数也逐渐出现变化, 越来越多的血清型使得能预防的疾病范围更加广泛 最后, 多联疫苗也是疫苗的发展大趋势, 减少接种次数将大大提高疫苗的渗透率, 减少受者的痛苦 2016 年, 国务院修改二类疫苗流通方式, 采用省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购的方式 该方式取消了疫苗批发商等中间环节, 但由于冷链物流等运输费, 大部分省市疫苗中标价上涨 请务必阅读末页的免责声明 36

37 3.1 国内疫苗品种亟需换代升级, 二类苗比例不断提升 疫苗批签发为疫苗进入我国市场的唯一途径 一类苗批签发量较大, 单价低, 利润相对少 ; 二类苗壁垒高, 利润高, 同时以国产为主 ( 约占二 类苗 90%) 2016 年由于山东疫苗事件影响, 二类苗批签发量明显降低 2017 年, 疫苗批签发回暖,HPV 疫苗开始有批签发, 进入中国市场 图 : 年中国疫苗批签发量 图 :2016 年各类疫苗批签发占比 疫苗批签发量 ( 亿人份 ) 增长率 数据来源 : 中检所 广发证券发展研究中心 图 : 年各种疫苗历年批签发量以及增长率 水痘疫苗 ( 万剂 ) 流感疫苗 ( 万剂 ) Hib 疫苗 ( 万剂 ) 肺炎疫苗 5000 水痘疫苗增长率 流感疫苗增长率 Hib 疫苗增长率 肺炎疫苗增长率 数据来源 : 中检所 广发证券发展研究中心 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% 80% 60% 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% 数据来源 : 中检所 广发证券发展研究中心 图 :2017 年部分疫苗批签发量 ( 万瓶 / 剂 ) 人乳头病毒疫苗轮状病毒疫苗肺炎球菌疫苗卡介苗水痘疫苗肠道病毒 71 型灭活疫苗流感疫苗脊髓灰质炎疫苗乙型脑炎疫苗乙型肝炎疫苗脑膜炎球菌疫苗人用狂犬病疫苗百白破疫苗 数据来源 : 中检所 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 37

38 3.1 近两年多种疫苗即将上市, 行业迅速扩容 2017 年, 除国外重磅疫苗产品 ( 默沙东的 HPV 疫苗, 辉瑞 13 价肺炎疫苗 ) 引入中国外, 国内的疫苗研发也将进入收获期, 如 HPV 疫苗和 13 价肺炎疫苗等, 随着重磅新产品的陆续上市, 国内疫苗行业将迅速扩容 表 :HPV 疫苗国内厂商研发进展 公司 亚型 临床前研究 申报临床 临床批件 临床 Ⅰ 期 临床 Ⅱ 期 临床 Ⅲ 期 申请注册批件 沃森生物 二价九价 二价 万泰沧海 九价 博唯生物 四价 成都所 四价 默沙东 九价 ( 已上市 ) 健康元生物 二价 普康生物 一价 康乐卫士 三价 博唯生物 九价 成都所 六价 上海所 四价 瑞科生物 二价 数据来源 : 药智网 公司公告 广发证券发展研究中心 表 :13 价肺炎疫苗研发进展 企业名称 申请报临床 获临床批件 临床 I 期 临床 II 期 临床 III 期 申请注册批件 沃森生物民海生物科兴生物中生兰州所安特金生物 数据来源 : 药智网 公司公告 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 38

39 3.2 民营医院服务终端市场份额提升, 景气度高于公立医院 证券研究报告 图 : 公立及私立医院诊疗人次及增速 图 : 公立及私立医院入院人数及增速 公立医院诊疗人次 ( 亿 ) % 9.79% 7.82% 7.25% % % % 2.85% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 公立医院入院人数 ( 万 ) 16.73% % 8.93% % 8.68% 7.50% 4.68% 2.28% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 民营医院诊疗人次 ( 亿 ) % 22.82% % % % 13.85% 15% % 13.24% 14.05% 14.06% 10% 5% 0% % 31.28% 民营医院入院人数 ( 万 ) % 20.69% % 15.84% 17.79% 17.39% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 数据来源 : 卫计委, 广发证券发展研究中心 数据来源 : 卫计委, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 39

40 3.2 多因素共振驱动连锁药店影响力快速提升 证券研究报告 产品价格 处方外流 厂商深度合作等多种因素共同驱动连锁药店行业景气度提升 现阶段, 连锁药店已经具备了较高的行业影响力, 从产品提价角度看, 自从国家取消对低价药的限价后, 各类普药产品尤其是 OTC 产品逐步涨价, 多数产品出厂价和终端价同步提价, 后期厂商还会给药店一定的返利, 因此连锁药店的受益程度甚至可能高于厂家 ; 从处方外流角度看, 医院药占比和零差率压力推动处方流出医院, 连锁药房是非常重要的处方承接方 ; 从厂商合作角度看, 目前连锁药店的规模已经得到上游企业的高度重视, 外企 国内一线龙头已经从自然销售转而建立药店销售队伍, 盈利能力显著改善 低价普药提价 2015 年底取消低价药限价, 普药价格提升 价格提升 稀缺消费产品提价 麝香等稀缺药材减少, 相关产品提价 行业利润体量 销量提升 持续处方外流医保门店增加 医院药品零差率和药占比控制力度加大医保门店审核放开, 药店处方药占比提升 利润率提升 进口药企合作 医院端进口药相对优势减弱, 增速放缓 国内龙头深度合作 龙头药企建设药店销售队伍拉动整体增长 请务必阅读末页的免责声明 40

41 3.2 政策变化 : 监管政策支持药店发展 证券研究报告 多重政策推动市场化程度提升, 放开医保门店审查提供新增量 取消医保资质 互联网药品交易行政审批 取消基本医疗保险定点医疗机构资格审查 2015 年 10 月 14 日 国务院关于第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审批事项的决定 取消互联网药品交易服务企业 ( 第三方平台除外 ) 审批 2017 年 1 月 21 日, 国务院发布了 关于第三批取消 39 项中央指定地方实施的行政许可事项的决定 取消互联网药品交易服务企业 ( 第三方 ) 审批 2017 年 9 月 29 日, 国务院正式发布 关于取消一批行政许可事项的决定 鼓励定点零售药店为参保人员提供特药服务 辽宁省 : 鼓励定点零售药店为参保人员提供药品 吉林省 : 建立特药定点零售药店管理机制, 要逐步创造条件, 采取有效措施鼓励定点零售药店为参保患者提供特药服务 陕西省 : 对规定需 事前审查后方可使用 或其他需要严格管理的药品, 可采取病例实名备案 定医院或零售药店集中供货 甘肃省 : 鼓励定点零售药店销售谈判药品, 其价格不得高于挂网采购价格, 医保部门纳入门诊统筹 特殊疾病门诊补助或个人账户报销范围 山东省 : 要采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品, 发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用 青海省 : 参保人员使用谈判药品, 可在门诊 ( 定点零售药店 ) 购买 转变监管方向, 增强市场活力 取消 GSP 认证 药品管理法 的第十六条第一款 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 ; 对认证合格的, 发给认证证书 修改为 药品经营企业必须按照国务院药品管理监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品 10 月 23 日, 国家食药监总局发布 ( 中华人民共和国药品管理法 ) 修正案 ( 草案征求意见稿 ) 整顿药品流通秩序, 推进药品流通体制改革 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 推进零售药店分级分类管理, 提高零售连锁率 引导具备互联网药品销售条件的零售连锁企业开展微信订购 网订店取 网订店送 等新型销售及配送方式, 方便百姓的购药需求 搭建处方共享平台, 开展处方外延试点工作, 探索医疗机构处方信息 医保结算信息与药品零售信息互连互通, 实时共享 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 ( 国办发 [2017]13 号 ) 数据来源 : 卫计委等 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 41

42 3.2 市场化程度提升和更好地服务能力是重要趋势 证券研究报告 覆盖所有科室 ( 包括盈利能力不佳的科室 ) 注重提供专业的全科诊疗服务及用药指导 龙头医院多为某些公立医院非重点科室专科诊疗医院 侧重于提供特定专科检查 诊疗及用药指导 高端医疗人才集中 财政扶持 医保报销比例高 公立医院 民营医院 核心优势 引进先进专业技术及设备 经营方式灵活, 服务优良 设立门槛较公立医院低, 医疗资源丰富, 能服务更多人群 资源整合分配 人才持续引进 先进的互联网管理模式 诊疗服务创造盈利 零售药店 核心优势 提升医疗服务质量, 发展高端医疗服务提升盈利能力 人才持续引进 争取提高医保支付比例 可复制模式快速扩张 售卖部分处方药及非处方药, 医疗器械及其他用品 注重提供常见病种的用药指导, 按医院处方提供药品 常见病及慢性病患者用药便利 人效低, 设立门槛低, 可快速扩张 灵活调整药品供给种类和数量, 保证盈利能力 提升服务质量, 招聘培养专业水平较高的职业药师 规划布局, 更好承接处方外流红利 结合互联网及物流服务, 进一步提升便利性 请务必阅读末页的免责声明 42

43 3.2 连锁药店经营趋势分析 : 基本面持续向好, 整合仍在继续 证券研究报告 从连锁上市企业的经营情况看, 经营基本面有所改善, 毛利率虽然基本稳定, 但扣除两项费用后的利润率有比较一致的提升趋势 从整合趋势看, 目前国内药店布局仍然很不均衡, 东北 西南 华南地区仍有提升空间 ; 从今年前三季度的并购看, 除国大药房无三季度数据, 其他几家前三季度新增 1825 家药店, 对比去年全年的 1902 家, 整合速度略有提升 50% 40% 30% 20% 10% 图 : 五大连锁药店 年毛利率对比 0% 益丰药房一心堂大参林 图 : 五大连锁药店 年扣除两项费用后的利润率对比 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 益丰药房一心堂大参林老百姓国药一致 图 : 五大连锁药店 年门店数对比 益丰药房老百姓大参林国大药房一心堂 图 :2016 年国内各区域门店及店均服务人数情况 家 数据来源 : 公司公告, 广发证券发展研究中心 数据来源 : 卫纪委, 米内网, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 43

44 3.2 连锁医疗服务 : 市占率提升空间大, 合作和布局模式有望持续创新 证券研究报告 美年健康 通策医疗 爱尔眼科 请务必阅读末页的免责声明 44

45 3.3 中药 OTC 模式变革 图 : 自媒体迅猛发展 影响传统媒体广告市场发展 形成最初的自媒体形式自媒体发展进入公众号时代视频直播兴起 博客 / 社区社交网络门户 / 公众号富媒体新兴载体 社交网络自媒体逐渐兴起 综合网站搭建自媒体平台 图 : 江中药业广告费用 图 : 省市电视台医疗广告占比 江中药业广告费用 ( 百万元 ) 江中药业广告费用占比销售费用 80% 70% 60% 50% 40% 2004 年 2015 年 省级频道医疗广告占全部广告 27.80% 市级频道医疗广告占全部广告 61.15% 省市电视平台投放的医疗广告比例不到媒体广告总量的 10% % 20% 10% 0% 当今 OTC 广告的快速发展期已经过去 传统营销模式难续, 产业发展进入瓶颈期 数据来源 : 江中药业年报, 广发证券发展研究中心 数据来源 :CTR, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 45

46 3.3 OTC 终端重要性加强 图 : 连锁药店 单体药店 连锁药店占比 零售连锁药店总数 ( 万家 ) 零售单体药店总数 ( 万家 ) 连锁药店占比 % 50% 45% 40% 35% 30% 数据来源 :CFDA, 南方所, 广发证券发展研究中心 图 : 连锁率变化趋势 图 : 连锁药店的毛利率均呈现提高的趋势 连锁率 一心堂益丰药房老百姓大参林 50% 44% 40% 42% 30% 40% 38% 20% 36% 10% 34% 0% % 数据来源 :CFDA, 南方所, 广发证券发展研究中心 数据来源 :Wind, 广发证券发展研究中心 请务必阅读末页的免责声明 46

47 3.3 中药 OTC 板块迎来黄金发展阶段 消费者更偏好品牌产品 药价多年管控, 价格相对较低, 患者价格敏感度低 消费升级 模式变革 品牌药品提价 广告费投入药店终端 品牌药和普药给予终端的毛利差缩小 两票制淘汰经销商影响普药销售渠道 营改增 渠道变革 消费升级 经营模式变革, 渠道变革, 品牌 OTC 相比普通 OTC 的优势更为明显 品牌为 OTC 企业强大的护城河 品牌的建立是长期的过程, 以前依靠打广告容易树立的品牌影响力, 现在随着信息获取渠道的分散愈来愈难, 已经建立的品牌具备较难的护城河 药品相对专业,OTC 药物依靠患者自主选择, 品牌成为影响患者选择的重要因素 产品丰富, 终端销售能力强的企业更为获益 OTC 类新产品研发较为困难, 优质的批文是稀缺资源 随着广告模式愈来愈难, 终端连锁药店渠道对于销售的推广越来越重要, 具备强大直控终端能力的 OTC 企业有更为明显的优势 重点推荐中新药业 羚锐制药, 建议关注仁和药业 葵花药业 健民集团 华润三九 请务必阅读末页的免责声明 47

48 证券研究报告 报告目录 投资策略 : 中国创新成型, 中国消费崛起中国创新 : 创新成为竞争胜出的核心策略医保支付 : 腾笼换鸟, 打开创新产品空间中国消费 : 消费升级, 高端消费快速崛起风险提示 请务必阅读末页的免责声明 48

49 证券研究报告 风险提示 药品降价幅度高于预期 各省药品招标政策严于预期 药品临床试验数据审查趋严 药品 器械审评政策趋严 请务必阅读末页的免责声明 49

50 证券研究报告 广发证券 行业投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 10% 以上 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -10%~+10% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 10% 以上 广发证券 公司投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 15% 以上 谨慎增持 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 5%-15% 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -5%~+5% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 5% 以上 请务必阅读末页的免责声明 50

51 证券研究报告 免责声明 广发证券股份有限公司 ( 以下简称 广发证券 ) 具备证券投资咨询业务资格 本报告只发送给广发证券重点客户, 不对外公开发布, 只有接收客户才可以使用, 且对于接收客户而言具有相关保密义务 广发证券并不因相关人员通过其他途径收到或阅读本报告而视其为广发证券的客户 本报告的内容 观点或建议并未考虑个别客户的特定状况, 不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议 本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险 独立行使投资决策并独立承担相应风险 本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠, 但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证 报告内容仅供参考, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价 广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任, 除非法律法规有明确规定 客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策 广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告 本报告反映研究人员的不同观点 见解及分析方法, 并不代表广发证券或其附属机构的立场 报告所载资料 意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告 本报告旨在发送给广发证券的特定客户及其它专业人士 未经广发证券事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版 复制 刊登 转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版 复制 刊登 转载和引用者承担 请务必阅读末页的免责声明 51

52 证券研究报告 Thanks! 识别风险, 发现价值 Identify Risks, Discover Value 请务必阅读末页的免责声明 52