目 录 国 内 外 疫 苗 市 场 新 疫 苗 研 发 进 展 2
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1 中 国 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 China National Biotec Group 疫 苗 市 场 与 新 产 品 研 发 进 展 吴 永 林
2 目 录 国 内 外 疫 苗 市 场 新 疫 苗 研 发 进 展 2
3 第 一 部 分 国 内 外 疫 苗 市 场
4 全 球 疫 苗 市 场 概 况 近 年 来, 全 球 疫 苗 市 场 年 销 售 总 额 保 持 在 250 亿 美 元 左 右, 占 全 球 药 品 市 场 的 3.4% 据 EvaluatePharma 估 测, 到 2020 年 全 球 疫 苗 市 场 年 销 售 总 额 将 达 347 亿 美 元 数 据 引 自 : EvaluatePharma
5 单 位 : 亿 美 元 全 球 疫 苗 市 场 5 巨 头 GSK Sanofi Merck 的 疫 苗 年 销 售 额 均 在 50 亿 美 元 以 上 Pfizer( Prevnar7/13 ) 一 个 品 种 年 销 售 额 即 维 持 在 40 亿 美 元 左 右 多 年 来,5 巨 头 疫 苗 占 比 均 维 持 在 全 球 市 场 总 额 的 85% 以 上 公 司 2007 年 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 GSK Sanofi Merck Pfizer Novartis Sanofi Pasteur MSD 小 计 数 据 整 理 自 各 公 司 年 报.
6 2014 Novartis 疫 苗 板 块 拆 解 (CSL GSK), 到 2020 年 其 余 4 巨 头 将 形 成 均 分 全 球 疫 苗 市 场 的 趋 势, 占 比 分 别 均 达 21% 左 右 数 据 引 自 : EvaluatePharma 6
7 国 外 疫 苗 大 品 种 销 售 情 况 序 号 疫 苗 大 类 主 要 产 品 1 肺 炎 疫 苗 系 列 2 DTaP 及 其 联 苗 系 列 3 流 感 疫 苗 系 列 4 麻 腮 风 - 水 痘 带 状 疱 疹 疫 苗 系 列 Prevnar7/13 ;Synflorix ;Pneumovax 23 Infanrix ;Boostrix ;Pentacel ; Pentaxim ;Act-Hib Fluarix ;FluLaval ;Vaxigrip ; Fluzone ;Flucelvax ;Fluvirin ProQuad ;Varivax ;M-M-R II ; Zostavax 2014 年 销 售 额 ( 亿 美 元 ) HPV 疫 苗 系 列 Cervarix ;Gardasil 轮 状 疫 苗 系 列 Rotarix ;Rotateq 脑 膜 炎 疫 苗 系 列 Menactra ;Menveo ; Menjugate ; Bexsero 肝 炎 疫 苗 系 列 Engerix/Fendrix ;Havrix ;Twinrix 9.57
8 国 外 疫 苗 单 品 种 销 售 情 况 2014 年 Pfizer 公 司 的 Prevnar13 以 亿 美 元 的 年 销 售 额 遥 居 榜 首, 约 占 全 球 疫 苗 销 售 总 额 的 16.72%, 位 居 全 球 药 品 销 售 排 行 榜 的 第 16 位 与 抗 体 药 物 相 比, 尚 无 年 销 售 额 达 50 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 级 疫 苗 产 品 排 名 (2013) 2014 年 全 球 药 品 销 售 排 行 榜 ( 仅 列 出 疫 苗 及 抗 体 药 单 位 : 亿 美 元 ) 商 品 名 通 用 名 厂 商 1(1) Humira Adalimuma b 3(2) Remicade Infliximab Johnson & Johnson 2014 年 销 售 2013 年 销 售 涨 幅 (%) 备 注 Abbvie 抗 体 抗 体 4(3) Rituxan Rituximab Roche 抗 体 5(5) Enbrel Etanercept Amgen 抗 体 7(7) Avastin Bevacizuma b Roche 抗 体 8(8) Herceptin Trastuzuma Roche 抗 体 8
9 据 预 测, 到 2020 年,Prevnar13 Gardasil Vaxigrip /Fluzone Pentaxim /Pentacel Pediarix / Infanrix 仍 然 是 最 畅 销 的 5 大 疫 苗 品 种 其 中 Prevnar13 的 年 销 售 额 将 达 亿 美 元, 跻 身 重 磅 炸 弹 级 行 列 今 后 5 年 将 无 新 的 疫 苗 畅 销 大 品 牌 出 现 表 格 引 自 : EvaluatePharma
10 国 内 疫 苗 市 场 概 况 2014 年, 具 有 疫 苗 签 发 的 企 业 共 43 家 其 中, 国 外 企 业 5 家, 国 内 本 土 企 业 38 家 ( 中 生 下 属 企 业 7 家, 其 他 企 业 31 家 ) 国 内 的 38 家 企 业 按 厂 址 分 布 在 14 个 省 / 直 辖 市 数 据 统 计 自 中 检 院 官 网
11 中 国 是 全 球 最 大 的 人 用 疫 苗 生 产 国, 每 年 批 签 发 疫 苗 5~10 亿 瓶 / 支, 全 球 排 名 第 一 单 位 : 亿 瓶 / 支 年 中 检 院 疫 苗 批 签 发 总 量 统 计 数 据 统 计 自 中 检 院 官 网
12 国 内 疫 苗 市 场 规 模 近 3 年, 国 内 疫 苗 产 值 均 保 持 在 150 亿 元 以 上 其 中, 一 类 疫 苗 约 占 20% 左 右, 二 类 疫 苗 约 占 80% 左 右 12
13 国 内 主 要 疫 苗 品 种 销 售 情 况 产 品 2014 年 2013 年 2012 年 排 名 产 值 ( 亿 元 ) 排 名 产 值 ( 亿 元 ) 排 名 产 值 ( 亿 元 ) 狂 苗 水 痘 DTaP-IPV-Hib ( 进 口 : 潘 太 欣 ) / 无 批 签 发! Hib 结 合 苗 流 感 裂 解 苗 IPV ( 进 口 : 爱 宝 惟 ) / / 重 组 乙 肝 轮 状 价 肺 炎 ( 进 口 : 沛 儿 ) / / / / 麻 - 腮 - 风 价 肺 炎 多 糖 / / 甲 肝 灭 活 / / / / AC 脑 膜 炎 结 合 苗 / / / / 备 注 : 产 值 = 批 签 发 数 疫 苗 省 级 疾 控 ( 经 销 商 ) 供 应 价 13
14 2007~2014 年, 除 中 生 外 的 国 内 其 他 厂 家 半 数 以 上 的 企 业 仅 生 产 1 种 产 品 近 4 年 来 能 生 产 3 种 以 上 产 品 的 企 业 成 增 长 趋 势, 占 比 由 20% 增 长 到 33% 年 份 6 个 产 品 5 个 产 品 4 个 产 品 3 个 产 品 2 个 产 品 1 个 产 品 2007 年 0 家 0 家 0 家 4 家 6 家 12 家 占 比 18.18% 27.27% 54.55% 2008 年 0 家 1 家 2 1 家 7 14 占 比 16% 28% 56% 2009 年 1 家 1 家 1 家 3 家 6 家 15 家 占 比 22.22% 22.22% 55.56% 2010 年 0 家 3 1 家 1 家 6 14 占 比 20% 24% 56% 2011 年 0 家 1 家 2 家 2 家 5 家 16 家 占 比 19.23% 19.23% 61.54% 2012 年 0 家 1 家 3 家 2 家 5 家 17 家 占 比 21.43% 17.86% 60.72% 2013 年 0 家 1 家 2 家 5 家 4 家 18 家 占 比 26.67% 13.33% 60% 年 除 中 生 外 的 国 内 企 业 产 品 数 分 析 2014 年 1 家 0 家 2 家 7 家 3 家 18 家 占 比 33.33% 9.68% 58.06% 14
15 多 联 疫 苗 全 球 使 用 情 况 全 球 上 市 的 多 联 疫 苗 约 26 种 WHO 及 诸 多 国 家 的 政 府 都 在 大 力 倡 导 研 制 及 使 用 多 联 疫 苗 产 品 目 前, 多 联 疫 苗 在 WHO 193 个 成 员 国 的 扩 大 国 家 免 疫 规 划 (EPI) 中 的 使 用 比 率 数 据 整 理 自 WHO 官 网
16 疫 苗 的 WHO 预 认 证 目 前 全 球 有 22 个 国 家 29 个 厂 家 的 33 种 (115 个 ) 疫 苗 通 过 了 WHO 的 预 认 证 其 中 多 联 疫 苗 有 9 种 多 价 疫 苗 12 种 单 价 菌 苗 6 种 单 价 病 毒 疫 苗 10 种 同 一 产 品 提 供 厂 家 数 最 多 的 为 乙 肝 疫 苗, 有 8 个 厂 家 其 次 为 Type1 型 单 价 OPV, 有 7 个 厂 家 2013 年 10 月 国 药 中 生 乙 脑 疫 苗 通 过 WHO 预 认 证 2015 年 6 月 华 兰 生 物 流 感 疫 苗
17 第 二 部 分 新 疫 苗 研 发 进 展
18 全 球 上 市 疫 苗 产 品 全 球 上 市 的 疫 苗 种 类 约 68 种, 可 预 防 如 下 34 种 疾 病 ( 我 国 能 自 产 预 防 其 中 31 种 感 染 病 的 疫 苗 ) Adenovirus infections 腺 病 毒 感 染 Hepatitis B Rabies Anthrax Japanese encephalitis Rotavirus infections HPV infections 乳 头 瘤 病 毒 感 染 Influenza Rubella Chicken pox(varicella) Measles Shingles(Zoster) 带 状 疱 疹 Cholera Mumps Smallpox Diphtheria Yellow fever Tetanus Meningococcal infections Pertussis Tuberculosis Hib infections Pneumococcal infections Typhoid fever Hepatitis A Poliomyelitis HFRS Forest encephalitis Plague Leptospirosis H1N1 H5N1 brucellosis Hepatitis E 备 注 : 红 色 标 示 代 表 目 前 我 国 无 此 疾 病 疫 苗
19 简 单 的 工 作 已 经 结 束, 剩 下 的 都 是 难 啃 的 骨 头 唯 有 集 中 资 源 开 放 合 作, 才 能 突 围 而 出! Easy part has been done, the remainders are hard nuts to crack. Only by focusing our resources to cooperatively tackle the problems, can we make our way to success. 现 在 尚 有 50 种 左 右 的 主 要 疾 病 没 有 针 对 性 疫 苗, 如 抗 原 多 样 性 的 艾 滋 病 毒 和 丙 肝 自 然 免 疫 性 有 限 的 衣 原 体 和 葡 萄 状 球 菌 有 免 疫 抑 制 的 癌 症 和 慢 性 感 染 等 There are still 50 types of diseases that has no vaccines can prevent. E.g. HIV and hepatitis C, chamydia and staphyloccus, cancer with immune suppression, chronic infection.
20 国 外 新 批 准 疫 苗 产 品 ( ) FDA 新 批 准 疫 苗 产 品 4 个 批 准 时 间 企 业 产 品 商 品 名 Sanofi Pasteur DTaP-IPV QUADRACEL Novartis B 群 流 脑 BEXSERO Merck 9 价 HPV Gardasil Pfizer(Wyeth) B 群 流 脑 TRUMENBA EMA 新 批 准 疫 苗 产 品 1 个 批 准 时 间 企 业 产 品 商 品 名 Sanofi Pasteur MSD 9 价 HPV Gardasil 9 20
21 国 内 疫 苗 新 产 品 研 发 概 况 截 至 月, 目 前 国 内 有 65 家 研 发 单 位 进 行 疫 苗 临 床 研 究 注 册 2002 年 月, 共 注 册 申 报 预 防 性 疫 苗 约 156 项 治 疗 性 疫 苗 约 23 项 21
22 研 发 领 域 细 菌 类 疫 苗 序 号 疫 苗 药 品 名 称 1 多 价 肺 炎 结 合 疫 苗 9 价 肺 炎 结 合 疫 苗 13 价 肺 炎 结 合 疫 苗 2 重 组 结 核 疫 苗 重 组 结 核 疫 苗 (AEC/BC02) 3 重 组 金 葡 菌 疫 苗 重 组 金 黄 色 葡 萄 球 菌 疫 苗 ( 大 肠 杆 菌 ) 4 多 价 流 脑 结 合 疫 苗 ACYW135 四 价 结 合 疫 苗 C 群 结 合 疫 苗 5 组 分 百 白 破 吸 附 组 分 无 细 胞 百 白 破 联 合 疫 苗 6 幽 门 螺 杆 菌 幽 门 螺 杆 菌 基 因 工 程 活 菌 载 体 苗 ( 口 服 ) E.Coli 大 肠 杆 菌 O157 多 糖 蛋 白 结 合 疫 苗 7 痢 疾 ( 福 氏 2a) 结 合 疫 苗 痢 疾 结 合 疫 苗 痢 疾 ( 宋 内 氏 ) 结 合 疫 苗 痢 疾 双 价 ( 福 氏 宋 内 氏 ) 结 合 疫 苗 8 伤 寒 副 伤 寒 结 合 疫 苗 甲 型 副 伤 寒 结 合 疫 苗 / 乙 型 副 伤 寒 结 合 疫 苗 伤 寒 Vi 多 糖 结 合 疫 苗 伤 寒 甲 型 副 伤 寒 结 合 疫 苗 9 鼠 疫 疫 苗 鼠 疫 疫 苗
23 研 发 领 域 病 毒 类 疫 苗 序 号 疫 苗 药 品 名 称 10 多 价 轮 状 疫 苗 3 价 轮 状 6 价 轮 状 病 毒 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 11 四 价 流 感 12 手 足 口 病 疫 苗 4 价 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 流 感 ( 鼻 喷 冻 干 减 毒 活 疫 苗 ) CA16 型 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) EV71 灭 活 疫 苗 EV71 型 CA16 型 双 价 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 13 H7N9 疫 苗 H7N9 流 感 裂 解 疫 苗 单 价 HPV 疫 苗 (16 型 ) ( 大 肠 杆 菌 ) 14 多 价 HPV 2 价 HPV 疫 苗 (16,18 型 ) (6,11 型 ) ( 大 肠 杆 菌 ) 3 价 HPV(16/18/58 型 )( 大 肠 杆 菌 ) 4 价 6 价 9 价 HPV 疫 苗 15 埃 博 拉 病 毒 重 组 埃 博 拉 病 毒 病 疫 苗 16 增 效 HBV 增 效 乙 型 肝 炎 疫 苗 重 组 乙 肝 疫 苗 ( 含 前 S 抗 原 ; 毕 赤 酵 母 ) 17 带 状 疱 疹 疫 苗 带 状 疱 疹 减 毒 活 疫 苗 18 更 换 细 胞 基 质 的 人 用 狂 苗 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (2BS 细 胞 ) 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (MRC-5 细 胞 ) 人 用 狂 犬 病 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 )
24 研 发 领 域 联 苗 序 号 疫 苗 药 品 名 称 MenACYW135-Hib 联 苗 DTaP-HepB-Hib DTaP-Hib-MenA C 19 多 联 疫 苗 麻 腮 风 水 痘 联 合 减 毒 活 疫 苗 麻 疹 乙 型 脑 炎 联 合 减 毒 活 疫 苗 季 节 性 流 感 病 毒 和 大 流 行 流 感 病 毒 联 合 疫 苗 EV71- 甲 肝 联 合 疫 苗
25 研 发 领 域 其 他 疫 苗 1 皮 卡 狂 苗 2 治 疗 性 HBV 3 治 疗 性 HIV 4 治 疗 性 HPV 5 肿 瘤 治 疗 冻 干 人 用 皮 卡 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 冻 干 人 用 皮 卡 狂 犬 病 疫 苗 ( 地 鼠 肾 细 胞 ) HBV( 治 疗 性 双 质 粒 HBV DNA 疫 苗 ) 治 疗 用 ( 合 成 肽 ) 乙 型 肝 炎 疫 苗 HIV( 混 合 型 艾 滋 病 疫 苗 ) 治 疗 用 ( 重 组 核 心 抗 原 ) 艾 滋 病 疫 苗 B C HPV 治 疗 性 疫 苗 (E7 基 因 工 程 人 宫 颈 癌 自 体 细 胞 治 疗 ) 治 疗 用 人 乳 头 瘤 病 毒 16 型 重 组 蛋 白 疫 苗 治 疗 用 重 组 人 乳 头 瘤 病 毒 16 型 E7 融 合 蛋 白 疫 苗 HER2/neu mrna 致 敏 的 人 树 突 状 细 胞 疫 苗 癌 克 特 肺 癌 疫 苗 癌 症 治 疗 用 重 组 人 表 皮 生 长 因 子 (EGF) 偶 联 疫 苗 重 组 EGF-CRM197 肿 瘤 治 疗 性 疫 苗 抗 原 致 敏 的 人 树 突 状 细 胞 雄 激 素 敏 感 性 前 列 腺 癌 合 成 疫 苗 治 疗 性 重 组 腺 病 毒 5 型 EB 病 毒 潜 伏 膜 抗 原 2(Ad-LMP2) 疫 苗 自 体 DC/ 肾 癌 融 合 细 胞 疫 苗 6 老 年 痴 呆 阿 尔 茨 海 默 病 合 成 疫 苗 自 体 特 异 性 树 突 状 细 胞 治 疗 非 小 细 胞 性 肺 癌 注 射 液 25
26 总 结 中 国 疫 苗 产 业 发 展 趋 势 随 着 国 家 经 济 实 力 提 升 国 民 健 康 意 识 增 强 出 生 人 口 增 加, 疫 苗 产 业 仍 将 保 持 较 高 速 度 增 长 流 感 肺 炎 麻 腮 风 水 痘 肝 炎 轮 状 等 品 种 国 内 外 销 售 情 况 基 本 一 致, 国 内 基 于 DTaP(IPV) 联 苗 HPV 疫 苗 肺 炎 结 合 疫 苗 等 产 品 市 场 前 景 看 好 中 国 疫 苗 企 业 新 产 品 研 发 能 力 与 国 际 大 公 司 相 比 还 有 较 大 的 差 距, 主 要 产 品 是 基 于 DTaP(IPV) 的 多 联 疫 苗 结 合 疫 苗 ( 多 价 肺 炎 结 合 苗 ) 麻 腮 风 - 水 痘 联 苗 及 带 状 疱 疹 疫 苗 多 价 HPV 疫 苗 等 这 些 差 距 产 品 正 是 目 前 国 内 疫 苗 厂 家 开 发 的 重 点 及 申 报 的 热 点 国 内 市 场 的 过 度 竞 争, 必 然 带 来 行 业 监 管 的 加 强 和 行 业 整 合 的 加 速 提 升 新 产 品 研 发 能 力, 提 升 产 品 的 国 际 认 可 度 和 占 有 率, 可 能 是 提 高 竞 争 力 的 有 效 手 段 26
27 中 国 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 China National Biotec Group 关 爱 生 命 呵 护 健 康
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