決策題目：

Size: px

Start display at page:

Download "決策題目："

黯赵
5 years ago
Views:

1 澄清醫院中港分院慢性 C 型肝炎病毒基因型第一型對於 C 型肝炎全口服小分子藥物治療選擇評估表收案流程圖經門診診斷為 Anti HCV(+) 之病患經住院診斷為 Anti HCV(+) 之病患抽血檢驗是否符合 HCV 基因型第 1 型之治療基因型非第 1 型基因型第 1 型不收案收案醫師於門診詳細解釋治療過程及用藥選擇 (SDM) 醫師請肝炎個案管理師至門診協助加強衛教 (SDM) 醫師肝炎個案管理師及病患一起決定選擇何種治療

2 一前言 C 型肝炎和 B 型肝炎是全球兩個最重要的肝臟疾病, 此兩種肝病在臺灣有國病名號依據衛生福利部國民健康署統計,2015 年慢性肝病和肝硬化為國人十大死因第十位, 肝細胞癌為癌症死因中之次位 [1], 臺灣肝病的重要性長期以來都是公共衛生與醫藥界關注及研究的課題二適用對象 / 適用狀況 C 肝病患 / 健保給付需符合以下條件 :(1) Anti-HCV(+)> 半年以上且 (2)HCV-RNA(+) 且 (3) 病毒基因型為第 1 型且 (4) 超音波檢查結果為肝硬化併脾腫大或肝硬化併食道或胃靜脈曲張等同 METAVIR system 肝纖維化 F4 或以肝臟纖維化掃描或 Fibrosis-4 (FIB-4) 證實等同 METAVIR system 纖維化大於或等於 F3 若不符合健保給付標準者可選擇自費三疾病介紹至今 C 型肝炎仍無疫苗可供預防, 皮下或肌肉注射免疫調節劑長效型聚乙二醇干擾素 (pegylated interferon, PEG-IFN 或簡稱 P), 合併口服抗病毒藥物雷巴威林 (ribavirin, RBV 或簡稱 R)24 或 48 週, 為 2017 年一月前全民健康保險署給付之 C 型肝炎治療藥物 ; 雖有不錯療效, 但此療法有其禁忌症及顯著副作用 ; 對國人最常見的病毒基因第一型 (genotype 1) 療效雖滿意但仍有改善空間臺灣肝病專家分析, 國內有眾多病患因擔心副作用而不願意接受治療, 另外有部份病人治療後病毒復發 (relpase)[2] 拜分子生物及藥物化學技術不斷精進所賜, 過往十餘年全球諸多藥廠戮力研發全口服小分子藥物 (direct-acting antiviral agent, DAA), 將其與 P/R 合併, 甚至免除干擾素 (interferon-free regimens 亦稱 all-roal DAAs), 均有相當好的療效, 經詳細評估後接受 8 至 24 週不等療程的完整治療, 對 P/R 較難治的基因第一型病患仍可達九成甚至九成五以上的持久病毒學反應 (sustained virologic response, SVR)[3-5], 亦即治療結束 12 週後血中偵測不到 C 型肝炎病毒四治療方式介紹 : 1. 坦克干 + 素威干 Daklinza + Sunvepra( 健保給付 ) 2. 維建樂 + 易奇瑞 Viekirax + Exviera( 健保給付 ) 3. 賀肝樂 Zepatier( 健保給付 ) 4. 夏奉寧 Harvoni( 暫時無健保給付 ) 五參考文獻 1. 衛生福利部統計處網站 : Accessed January 29, Yu ML, Yeh ML, Tsai PC, et al: Huge gap between clinical efficacy and community effectiveness in the treatment of chronic hepatitis C: a nationwide survey in Taiwan. Medicine (Baltimore). 2015;94:e 美國肝病研究會及美國感染症學會 C 型肝炎治療建議 : Accessed January 29, European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C J Hepatol 2017;66: Omata M, Kanda T, Wei L, et al: APASL consensus statements and recommendations for hepatitis C prevention, epidemiology, and laboratory testing. Hepatol Int 2016;10:

請透過以下四個方式幫你做決定步驟一比較每一項的優點風險副作用 ( 併發症 ) 費用替代方案台灣針對 C 型肝炎病毒基因型第 1b 型之 C 型肝炎全口服小分子藥物選擇方案簡介特點坦克干 / 速威干維建樂 / 易奇瑞賀肝樂夏奉寧藥品外觀療程 ( 週數 ) 24 週 12 週 12 週 8~12 週療效 (SVR 持續性病毒反應 ) >90% >95% >95% >95%

3 請透過以下四個方式幫你做決定步驟一比較每一項的優點風險副作用 ( 併發症 ) 費用替代方案台灣針對 C 型肝炎病毒基因型第 1b 型之 C 型肝炎全口服小分子藥物選擇方案簡介特點坦克干 / 速威干維建樂 / 易奇瑞賀肝樂夏奉寧藥品外觀療程 ( 週數 ) 24 週 12 週 12 週 8~12 週療效 (SVR 持續性病毒反應 ) >90% >95% >95% >95% 每日服藥顆數有治療經驗, 肝硬化, 肝功能等級 B 是否加用雷巴威林 (-) 肝臟移植後 (-) 及 C 級, 肝臟移植後是否須 NS5A 抗藥株檢測 (+) (-) (-) (-) 肝功能等級 Child 分級 B 及 C 級可否使用慢性腎臟病第 4 期或第 5 期可否使用 (-) (-) (-) (+) (+) (+) (+) (-) 藥物交互作用 (++) (+++) (+) (+) 肝毒性 (1%): 若 ALT 數值持續超過 10 倍肝毒性 (1%): 若 ALT 數值持續超過 10 肝毒性 (5%): 治療期間的 ALT 高於正常值上正常值上限, 或 ALT 升高伴隨出現肝臟倍正常值上限, 或 ALT 升高伴隨出現與 Amiodarone 併用時會有嚴重症狀限 10 倍 ( 含 ) 以上, 或治療期間的 ALT 高於正嚴重不良反應 (SAE) 發炎的徵兆或症狀, 或者伴隨直接膽紅肝臟發炎的徵兆或症狀, 或者伴隨直性心搏徐緩致命性心跳停止及必須常值上限 5 倍, 合併總膽紅素高於正常值上素鹼性磷酸酶或 INR 升高, 應考慮停接膽紅素鹼性磷酸酶或 INR 升高, 裝置心律條節器的案例報告限 2 倍或出現肝毒性之臨床症狀藥應考慮停藥台灣健保給付 (+) (+) (+) (-) 台灣針對 C 型肝炎病毒基因型第 1a 型之 C 型肝炎全口服小分子藥物選擇方案簡介

特點維建樂 / 易奇瑞賀肝樂夏奉寧藥品外觀療程 ( 週數 ) 12 週 12~16 週 8~12 週療效 (SVR 持續性病毒反應 ) >95% >95% >95% 每日服藥顆數 4 1 1 是否加用雷巴威林肝臟移植後 (-) 有治療經驗, 肝硬化, 肝功能等級 B 及 C 級, 肝臟移植後是否須 NS5A 抗藥株檢測 (-) (+) (-) 肝功能等級 Child 分級 B 及 C

4 特點維建樂 / 易奇瑞賀肝樂夏奉寧藥品外觀療程 ( 週數 ) 12 週 12~16 週 8~12 週療效 (SVR 持續性病毒反應 ) >95% >95% >95% 每日服藥顆數是否加用雷巴威林肝臟移植後 (-) 有治療經驗, 肝硬化, 肝功能等級 B 及 C 級, 肝臟移植後是否須 NS5A 抗藥株檢測 (-) (+) (-) 肝功能等級 Child 分級 B 及 C 級可否使用 (-) (-) (+) 慢性腎臟病第 4 期或第 5 期可否使用 (+) (+) (-) 藥物交互作用 (+++) (+) (+) 嚴重不良反應 (SAE) 肝毒性 (1%): 若 ALT 數值持續超過 10 倍正常值上肝毒性 (1%): 若 ALT 數值持續超過 10 倍正常值上限, 與 Amiodarone 併用時會有嚴重症限, 或 ALT 升高伴隨出現肝臟發炎的徵兆或症狀, 或 ALT 升高伴隨出現肝臟發炎的徵兆或症狀, 或者伴狀性心搏徐緩致命性心跳停止及或者伴隨直接膽紅素鹼性磷酸酶或 INR 升高, 應隨直接膽紅素鹼性磷酸酶或 INR 升高, 應考慮停藥必須裝置心律條節器的案例報告考慮停藥台灣健保給付 (+) (+) (-) 替代方案 : 傳統干擾素 + 雷巴威林治療肝炎個案管理師聯絡電話 : #55135

5 慢性 C 型肝炎病毒基因型第一型對於 C 型肝炎全口服小分子藥物治療選擇評估表病歷號碼 : 性別 : 男女出生日期 : 西元年月日姓名 : 門 / 急診住院床號 : 步驟二您所選擇治療方式會在意的因素有什麼? 以及在意的程度為何? 請圈選,1 分代表對您不重要,5 分代表對您非常重要考慮因素治療療效治療療程治療費用藥物副作用藥物交互作用步驟三您對治療方式的認知有多少? 請勾選題目對不對不確定慢性 C 型肝炎追蹤就好, 現在要治療嗎? 慢性 C 型肝炎若有需要治療可選擇健保或自費? 慢性 C 型肝炎且病毒基因型第 1a 型目前有三種藥物可選擇? 慢性 C 型肝炎且病毒基因型第 1b 型目前有四種藥物可選擇? 慢性 C 型肝炎選擇健保治療須符合健保給付條件?

6 慢性 C 型肝炎病毒基因型第一型對於 C 型肝炎全口服小分子藥物治療選擇評估表步驟四您現在確認好想要的治療方式了嗎? 我已經確認好想要的治療方式, 我決定選擇 :( 下列擇一 ) 坦克干 + 素威干 Daklinza + Sunvepra( 健保給付 ) 維建樂 + 易奇瑞 Viekirax + Exviera( 健保給付 ) 賀肝樂 Zepatier( 健保給付 ) 夏奉寧 Harvoni( 暫時無健保給付 ) 臨床上密集追蹤觀察我目前還無法決定我想要回去與家人討論之後再做決定我想要再與醫師及醫療團隊再討論治療方式對於此兩種治療方式我還有問題 : 填答人基本資料 1. 身分 : 病人本身病人家屬 2. 性別 : 男性女性 3. 請問您的年齡 : 18 歲以下 19 到 29 歲 30 到 39 歲 40 到 49 歲 50 到 59 歲 60 到 64 歲 65 歲以上 4. 請問您的教育程度不識字國小肄業小學畢國 / 初中畢業高中職畢大專 / 大學畢碩士博士 5. 這次主要與您一同看輔助工具, 參與醫療決策的人為自己一人父母配偶子女或其配偶其他家人其他說明人 : 病患簽章 : 西元年月日

F3 F4, HIV HBV HCV (, HCV,,, (F2) (F0~F1) A1 -HCV A1 -HCV B1 -HCV HCV RNA A1 HCV HCV HCV liver cirrhosis LC hepatocellular carcinoma HCC A1

F3 F4, HIV HBV HCV (, HCV,,, (F2) (F0~F1) A1 -HCV A1 -HCV B1 -HCV HCV RNA A1 HCV HCV HCV liver cirrhosis LC hepatocellular carcinoma HCC A1 2940 2015 1 2 1 European Association for the Study of the Liver EASL 2015 HCV Journal of Hepatology GRADE A B C 3 1 2 1 2015 HCV PegIFN-α2a PegIFN-α2b Ribavirin Sofosbuvir Simeprevir Daclatasvir Sofosbuvir/ledipasvir