或 bilirubin 2.0mg/dL, prothrombin time 延長係以該次檢驗 control 值為準 Ⅱ.Entecavir 每日限使用 1 粒 2. 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 HBsAg(+):( 98/11/1) (1) 接受非肝臟之器官移植後,B 型肝炎發作者, 可長期使用

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像余宣
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1 藥品給付規定修正對照表第 10 節抗微生物劑 Antimicrobial agents 修正後給付規定 Lamivudine 100mg( 如 Zeffix);entecavir ( 如 Baraclude);telbivudine 600mg ( 如 Sebivo);tenofovir 300mg ( 如 Viread):( 92/10/1 93/2/1 93/8/1 94/10/1 95/10/1 95/11/1 97/8/1 98/11/1 99/5/1 99/7/1 100/6/1 102/2/1 104/12/1) 限用於參加全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫之下列慢性病毒性 B 型肝炎患者 : 1.HBsAg (+) 且已發生肝代償不全者 ; (1) 以 lamivudine 100mg entecavir 1.0mg 或 telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療, 療程 12~36 個月 ;(98/11/1 100/6/1 102/2/1 104/12/1) (2)HBeAg 陽性病患若治療療程 36 個月內有 e 抗原轉陰者, 則可再給付最多 12 個月治療註 : Ⅰ. 肝代償不全條件為 prothrombin time 延長 3 秒 ( 自 104 年 12 月 1 日生效 ) 附件 Lamivudine 100mg( 如 Zeffix);entecavir 0.5mg ( 如 Baraclude);telbivudine 600mg ( 如 Sebivo);tenofovir 300mg ( 如 Viread):( 92/10/1 93/2/1 93/8/1 94/10/1 95/10/1 95/11/1 97/8/1 98/11/1 99/5/1 99/7/1 100/6/1 102/2/1) 限用於參加全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫之下列慢性病毒性 B 型肝炎患者 : 1.HBsAg (+) 且已發生肝代償不全者 ; (1) 以 lamivudine 100mg entecavir 0.5mg 或 telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療, 療程 12~36 個月 ;(98/11/1 100/6/1 102/2/1) (2)HBeAg 陽性病患若治療療程 36 個月內有 e 抗原轉陰者, 則可再給付最多 12 個月治療註 : 肝代償不全條件為 prothrombin time 延長 3 秒或 bilirubin 2.0mg/dL,

2 或 bilirubin 2.0mg/dL, prothrombin time 延長係以該次檢驗 control 值為準 Ⅱ.Entecavir 每日限使用 1 粒 2. 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 HBsAg(+):( 98/11/1) (1) 接受非肝臟之器官移植後,B 型肝炎發作者, 可長期使用 (2) 接受癌症化學療法中,B 型肝炎發作者, 經照會消化系專科醫師同意後, 可長期使用 (93/2/1 94/10/1 98/11/1) (3) 接受肝臟移植者, 可預防性使用 (95/10/1 98/11/1) (4) 接受癌症化學療法, 經照會消化系專科醫師同意後, 可於化學療法前 1 週開始給付使用, 直至化學療法結束後 6 個月, 以預防 B 型肝炎發作 (5) 肝硬化病患, 可長期使用 ( 註 : 肝硬化條件為需同時符合下列二項條件 : ( I.HBsAg(+) 且血清 HBV DNA 2,000IU/mL 者 II. 診斷標準 : a. 肝組織切片 (Metavir F4 或 Ishak F5 以上, 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ); 或 prothrombin time 延長係以該次檢驗 control 值為準 2. 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 HBsAg(+):( 98/11/1) (1) 接受非肝臟之器官移植後,B 型肝炎發作者, 可長期使用 (2) 接受癌症化學療法中,B 型肝炎發作者, 經照會消化系專科醫師同意後, 可長期使用 (93/2/1 94/10/1 98/11/1) (3) 接受肝臟移植者, 可預防性使用 (95/10/1 98/11/1) (4) 接受癌症化學療法, 經照會消化系專科醫師同意後, 可於化學療法前 1 週開始給付使用, 直至化學療法結束後 6 個月, 以預防 B 型肝炎發作 (5) 肝硬化病患, 可長期使用 ( 註 : 肝硬化條件為需同時符合下列二項條件 : ( I.HBsAg(+) 且血清 HBV DNA 2,000IU/mL 者 II. 診斷標準 : a. 肝組織切片 (Metavir F4 或 Ishak F5 以上, 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ); 或

3 b. 超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張, 或超音波診斷為肝硬化併脾腫大若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時, 可做為診斷依據 (6) 在異體造血幹細胞移植時 : Ⅰ. 捐贈者之 HBsAg 為陽性反應, 則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療, 原則上治療到血液中偵測不到 HBV DNA; 若捐贈者符合之 3 至 5 項治療條件, 則依其規範給付 Ⅱ. 受贈者之 HBsAg 為陽性反應, 或捐贈來源之 HBsAg 為陽性反應, 則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後, 於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後 6 個月內, 給付使用抗 B 型肝炎病毒藥物以預防發作 3.HBsAg(+) 超過 6 個月及 HBeAg(+) 超過 3 個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限 5 倍以上 (ALT 5X), 符合前述條件者, 其給付療程為 12 至 36 個月若治療療程 36 個月內有 e 抗原轉陰者, 則可再給付最多 12 個月治療 (98/11/1 99/5/1) b. 超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張, 或超音波診斷為肝硬化併脾腫大 3.HBsAg(+) 超過 6 個月及 HBeAg(+) 超過 3 個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限 5 倍以上 (ALT 5X), 符合前述條件者, 其給付療程為 12 至 36 個月若治療療程 36 個月內有 e 抗原轉陰者, 則可再給付最多 12 個月治療 (98/11/1 99/5/1)

4 4.HBsAg(+) 超過 6 個月及 HBeAg(+) 超過 3 個月, 其 ALT 值介於正常值上限 2 至 5 倍之間 (2X ALT<5X), 且血清 HBV DNA 20,000 IU/mL, 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 其給付療程為 12 至 36 個月若治療療程 36 個月內有 e 抗原轉陰者, 則可再給付最多 12 個月治療 (93/8/1 95/11/1 98/11/1 99/5/1) 5.HBsAg(+) 超過 6 個月及 HBeAg(-) 超過 3 個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔 3 個月 ) 大於或等於正常值上限 2 倍以上 (ALT 2X), 且血清 HBV DNA 2,000 IU/mL, 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 其療程為 12 至 36 個月 (93/8/1 95/11/1 98/11/1) 6. 若上述治療中出現 lamivudine 100mg entecavir telbivudine 抗藥性病毒株, 可改換對於抗藥株有效之 B 型肝炎抗病毒藥劑治療, 治療藥物及療程之規定詳如之 1 至 4 項 (98/11/1 99/5/1 99/7/1 102/2/1 104/12/1) 7. 符合第 2 至 5 項條件者, 若使用 4.HBsAg(+) 超過 6 個月及 HBeAg(+) 超過 3 個月, 其 ALT 值介於正常值上限 2 至 5 倍之間 (2X ALT<5X), 且血清 HBV DNA 20,000 IU/mL, 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 其給付療程為 12 至 36 個月若治療療程 36 個月內有 e 抗原轉陰者, 則可再給付最多 12 個月治療 (93/8/1 95/11/1 98/11/1 99/5/1) 5.HBsAg(+) 超過 6 個月及 HBeAg(-) 超過 3 個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔 3 個月 ) 大於或等於正常值上限 2 倍以上 (ALT 2X), 且血清 HBV DNA 2,000 IU/mL, 或經由肝組織切片 ( 血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 證實 HBcAg 其療程為 12 至 36 個月 (93/8/1 95/11/1 98/11/1) 6. 若上述治療中出現 lamivudine 100mg entecavir 0.5mg telbivudine 抗藥性病毒株, 可改換對於抗藥株有效之 B 型肝炎抗病毒藥劑治療, 治療藥物及療程之規定詳如之 1 至 3 項 99/7/1 102/2/1)

5 entecavir, 劑量為每日 0.5mg Adefovir dipivoxil ( 如 Hepsera Tablets 10mg) ; Entecavir ( 如 Baraclude 1.0mg);tenofovir 300mg ( 如 Viread):(95/9/1 95/10/1 97/8/1 98/11/1 99/5/1 99/7/1 102/2/1 104/12/1) 限用於參加全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫之下列慢性病毒性 B 型肝炎患者 : 1. 經使用 lamivudine 100mg entecavir 0.5mg 或 1.0mg telbivudine 治療或預防 B 型肝炎發作出現抗藥株 ( 指於治療中一旦 HBV DNA 從治療期間之最低值上升超過一個對數值 (1 log IU/mL), 以下條件擇一給付 : 102/2/1 104/12/1) (1) 得以原治療藥物再加上 adefovir 進行合併救援治療 (rescue therapy)3 年 ; (95/9/1 95/10/1 97/8/1 98/11/1 99/5/1 (2) 改用 entecavir 1.0mg( 僅限於 lamivudine 產生抗藥性之病人 ) 單一藥物治療 3 年 ; (3) 以 Interferon alpha-2a( 如 Roferon-A) 或 interferon Adefovir dipivoxil ( 如 Hepsera Tablets 10mg) ; Entecavir ( 如 Baraclude 1.0mg) (95/9/1 95/10/1 97/8/1 98/11/1 99/5/1 99/7/1 102/2/1) 限用於參加全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫之下列慢性病毒性 B 型肝炎患者 : 1. 經使用 lamivudine 100mg entecavir 0.5mg telbivudine 治療或預防 B 型肝炎發作出現抗藥株 ( 指於治療中一旦 HBV DNA 從治療期間之最低值上升超過一個對數值 (1 log IU/mL), 以下條件擇一給付 :(98/11/1 99/5/1 102/2/1) (1) 得以原治療藥物再加上 adefovir 進行合併救援治療 (rescue therapy)3 年 ; (95/9/1 95/10/1 97/8/1 98/11/1 99/5/1 (2) 改用 entecavir 1.0mg( 僅限於 lamivudine 產生抗藥性之病人 ) 單一藥物治療 3 年 ; (3) 以 Interferon alpha-2a( 如 Roferon-A) 或 interferon

6 alpha-2b( 如 Intron A) 或 peginterferon alfa-2a( 如 Pegasys) 治療 1 年 (4) 改用 tenofovir 300mg 單一藥物治療 3 年 (5) 原已接受其他口服抗病毒藥物救援治療, 治療期間出現抗藥株, 或治療未達預期之病毒學反應, 得改以 tenofovir 單一藥物救援治療, 並給付其原救援治療剩餘之期間 2. 若停藥後復發, 得以合併療法或 tenofovir 單一藥物再治療一次, 療程為 3 年 ; 或以干擾素再治療 1 年 (99/7/1 104/12/1) 3. 慢性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 帶原者 : (1) 肝硬化之病患 ( (2) 接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植, 須持續接受免疫抑制劑時 (95/10/1 97/8/1 99/5/1) 上述病患長期使用 lamivudine 100mg entecavir 0.5mg telbivudine, 以治療或預防 B 型肝炎發作, 若出現抗藥性病毒株者, 治療藥物及療程之規定詳如之 1 項 (95/10/1 97/8/1 99/5/1 99/7/1 102/2/1) alpha-2b( 如 Intron A) 或 peginterferon alfa-2a( 如 Pegasys) 治療 1 年 2. 若停藥後復發, 得以合併療法再治療一次, 療程為 3 年 ; 或以干擾素再治療 1 年 ( 3. 慢性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 帶原者 : (1) 肝硬化之病患 ( (2) 接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植, 須持續接受免疫抑制劑時 (95/10/1 97/8/1 99/5/1) 上述病患長期使用 lamivudine 100mg entecavir 0.5mg telbivudine, 以治療或預防 B 型肝炎發作, 若出現抗藥性病毒株者, 治療藥物及療程之規定詳如之 1 項 (95/10/1 97/8/1 99/5/1 99/7/1 102/2/1)

7 4. 臨床上若產生多重抗藥病毒株時可給予 tenofovir 300mg 單一藥物治療, 或合併 entecavir 1.0mg 及 tenofovir 300mg 治療 3 年註 : 多重抗藥病毒株指病毒對 lamivudine telbivudine entecavir 或 adefovir 產生二種 ( 含 ) 藥物以上之抗藥性備註 : 劃線部份為新修訂之規定

提案一報告人：賴貞橞

提案一報告人：賴貞橞全民健康保險藥品給付規定修正規定第 10 章抗微生物劑 Antimicrobial agents 修正後給付規定 10.7. 抗病毒劑 Antiviral drugs 10.7.3 Lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg);Entecavir ( 如 Baraclude 0.5mg); Telbivudine ( 如 Sebivo 600mg):(92/10/1