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1 附件 1 载脂蛋白 A1 测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白 A1 测定试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对载脂蛋白 A1 测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如有能够满足法规要求的其他方法, 也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验证资料 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规 标准体系及当前认知水平下制定的, 随着法规 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 适用范围载脂蛋白 A1 测定试剂为透射比浊法 (ITA), 基于分光光度法原理, 利用全自动 半自动生化分析仪或分光光度计, 用于体外定量测定人血清和 / 或血浆中的载脂蛋白 A1 的含量 不适用免疫散射比浊法 1
2 依据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管 号 ), 载脂蛋白 A1 测定试剂盒管理类别为二类, 分类代号为 6840 目前载脂蛋白 A1 的测试方法主要为免疫比浊法, 血清或血浆中载脂蛋白 A1 与试剂中的特异性抗人载脂蛋白 A1 抗体相结合, 形成不溶性免疫复合物而产生浊度 在特定波长 ( 如 340nm 处 ) 测定吸光度, 吸光度变化与标本中载脂蛋白 A1 的浓度成正相关 二 注册申报资料要求 ( 一 ) 综述资料综述资料主要包括产品预期用途 临床意义 产品描述 方法学特征 生物安全性评价 研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容, 应符合 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 和 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号 ) 的相关要求 相关描述应至少包含如下内容 : 1. 产品预期用途及与预期用途相关的临床适应症背景情况 1.1 载脂蛋白 A(ApoA) 可分为 ApoA1 ApoA2 ApoA4 载脂蛋白 A1 是 ApoA 族中所占比例最多的一种组分, 是高密度脂蛋白 (HDL) 中的主要载脂蛋白 乳糜微粒 (CM) 极低密度脂蛋白 (VLDL) 和低密度脂蛋白 (LDL) 中也有少量存在 2
3 载脂蛋白 A1 作用主要有运载脂类物质以及稳定脂蛋白结构, 在脂蛋白的代谢中还起到促进脂类的运输 调节酶活性以及引导血浆脂蛋白与细胞表面受体结合等重要作用 同时测定载脂蛋白 A1 与高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 对病理生理状态的分析更有帮助 1.2 载脂蛋白 A1 的主要功能组成 HDL 并维持其结构的稳定性和完整性 ; 激活卵磷脂胆固醇酰基转移酶 (LCAT), 再催化胆固醇酯化 ; 作为 HDL 受体的配体 ApoA1 由肝和小肠合成, 是组织液中浓度最高的载脂蛋白, 在血浆中半衰期为 45 天 1.3 临床意义血清 ApoA1 可以代表 HDL 水平, 与 HDL-C 呈明显正相关 HDL-C 反映 HDL 运载脂质的代谢状态, 而 ApoA1 则反映 HDL 颗粒的合成与分解代谢 冠心病患者 脑血管患者 ApoA1 偏低 家族性高甘油三酯 (TG) 血症患者 HDL-C 往往偏低, 但 ApoA1 不一定低, 不增加冠心病危险 ; 但家族性混合型高脂血症患者 ApoA1 与 HDL-C 却会轻度下降, 冠心病危险性高 ApoA1 缺乏症 ( 如 :Tangier 病是罕见的遗传性疾病 ) 家族性低 α 脂蛋白血症 鱼眼病等血清中 ApoA1 与 HDL-C 极低 此外未控制的糖尿病 慢性肝病 肾病综合征 慢性肾功能衰竭等都可以引起 ApoA1 降低 注 : 若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围, 应提供相关文献或临床研究依据 3
4 2. 产品描述包括产品所采用的技术原理, 主要原材料的来源及制备方法, 主要生产工艺过程及关键控制点, 质控品 校准品的制备方法 赋值过程及量值溯源情况 3. 有关生物安全性方面的说明体外诊断试剂中的主要原材料, 如果采用动物 病原体 人源的组织或体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成, 应当提供相应的说明文件, 证明其在运输 使用过程中对使用者和环境是安全的, 并对上述原材料所采用的灭活等试验方法进行说明 人源性材料需对有关传染病 (HIV HBV HCV 等 ) 病原体检测予以说明, 并提供相关的证明文件 4. 有关产品主要研究结果的总结和评价 5. 其他包括同类产品在国内外批准上市的情况 相关产品所采用的技术方法及临床应用情况, 申请注册产品与国内外同类产品的异同等 ( 二 ) 主要原材料研究资料 ( 如需提供 ) 主要原材料 ( 例如抗原 抗体及其他主要原料等 ) 的选择 制备 质量标准及实验验证有关研究资料 ; 质控品 ( 如产品包含 ) 校准品 ( 如产品包含 ) 原料选择 制备 定值过程及试验资料 ; 校准品的溯源性文件, 包括具体溯源链 实验方法 数据及统计分析等详细资料 ( 三 ) 主要生产工艺及反应体系的研究资料 ( 如需提供 ) 主要工艺包括 : 配制 分装等描述及确定依据, 应包含产品 4
5 的工艺流程图 关键工序及特殊工序的控制要求 ; 反应体系包括样本采集及处理 样本要求 反应所需物质用量 ( 校准品 样本 抗体等 ) 反应条件( 温度 时间等 ) 等研究资料 ( 四 ) 分析性能评估资料 1. 基本要求 (1) 概述 : 简单描述试剂的反应方法 试剂研制或优化的起始时间, 性能评估的目的 (2) 列举性能评估所引用的相关标准和资料 (3) 性能评估使用试剂的组成 包装规格 批号 有效期 注册证 ( 如有 ) (4) 校准品 质控品的生产企业名称 批号 有效期 注册证信息 (5) 使用的仪器名称 型号 测定原理及该仪器的反应参数 2. 性能评估具体内容应至少提供 3 个批次试剂的分析性能评估资料, 包括具体的研究方法 试验数据 统计方法 研究结论等 性能评估时最好将试剂和所选用的校准品 质控品作为一个整体进行评价, 评估整个系统的性能是否符合要求 性能评估应至少包括准确度 试剂空白吸光度 精密度 线性范围 分析特异性 ( 抗干扰能力 ) 分析灵敏度 其他影响检测的因素等 (1) 准确度对测量准确度的评价依次包括 : 与国家标准品 ( 和 / 或国际 5
6 标准品 ) 的偏差分析 企业参考品测试 比对试验等方法 ( 企业可根据实际情况选择合理方法进行研究 ) a. 与国家 ( 国际 ) 标准品的偏差分析该研究项目已有相应国家 ( 国际 ) 标准品, 优先使用国家 ( 国际 ) 标准品进行验证, 重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况 b. 企业参考品测试对企业参考品进行检测, 其测量结果的相对偏差应不超过 ±10% c. 比对试验采用参考方法或国内 / 国际普遍认为质量较好的具有溯源性的已上市同类试剂, 与拟申报试剂同时检测一批临床样本 ( 至少 40 例样本 ), 从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参考方法 ( 同类试剂 ) 间的偏倚 如偏倚在允许的误差范围内, 说明拟申报试剂与参考方法 ( 同类试剂 ) 对临床样本测定结果基本一致, 对同一份临床样本的医学解释不会产生差异 在实施方法学比对前, 应分别对拟申报试剂和对比试剂进行初步评估, 只有在确认两者都分别符合各自相关的产品技术要求后方可进行比对试验 方法学比对时应注意质量控制 样本类型 浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析 其中, 浓度分布应覆盖产品的可报告范围 (2) 试剂空白吸光度用指定空白样品测试 ApoA1 试剂 在测定分析仪设定参数 6
7 下, 记录主波长下测试反应完成后的吸光度 (A), 测试结果即为试剂空白吸光度测定值, 试剂空白吸光度应符合行业标准 注 : 空白样本可以是纯水样本 生理盐水 零校准液等 (3) 精密度测量精密度的评估应至少包括生理和病理两个浓度水平的样本进行, 分别评估重复性 批间差 测量精密度的评价方法并无统一的标准可依, 可根据不同的试剂特征或申请人的研究习惯进行, 建议参考 CLSI EP15 A3 (4) 分析灵敏度用已知浓度的样本进行测试, 记录在试剂盒规定参数下产生的吸光度改变 换算为 n 单位吸光度差值 (ΔA), 即为本产品的分析灵敏度 (5) 线性范围建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似, 理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清, 且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响 超出线性范围的样本如需稀释后测定, 应作相关研究, 明确稀释液类型及最大可稀释倍数, 研究过程应注意基质效应影响, 必要时应提供基质效应研究有关的资料 (6) 分析特异性应明确已知干扰因素对测定结果的影响 : 可采用回收实验对不同浓度的溶血 黄疸 脂血对检测结果的影响进行评价, 干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓 7
8 度, 明确干扰物质影响的最大浓度 药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或选择何种药物及其浓度进行 (7) 其他需注意问题 a. 不同适用机型的反应条件应分别评估 不同样本类型 ( 血清和血浆 ) 应分别进行分析性能评估 对于血浆样本, 确认最适的抗凝剂或明显干扰检测结果的抗凝剂 b. 校准品溯源及质控品赋值应参照 GB/T 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 的要求, 提供企业 ( 工作 ) 校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度的研究资料, 提供质控品赋值及其靶值范围确定的研究资料 c. 包装规格注册申请包含不同的包装规格, 需要对不同包装规格进行分析或验证 如不同的包装规格产品间存在性能差异, 提交每个包装规格产品项目评估的试验资料及总结 ; 如不同包装规格之间不存在性能差异, 需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明 ( 五 ) 参考区间确定资料提供参考区间确定所采用的样本来源 确定方法及详细的试验资料, 建议参考 CLSI/NCCLS C28 A3C 研究结论应与产品说明书 参考区间 的相应描述保持一致 ( 六 ) 稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容, 申报试剂的稳定性和 8
9 适用样本的稳定性研究 这里主要指试剂的稳定性, 通常包括保存期稳定性 ( 有效期 ) 开瓶稳定性 复溶稳定性 ( 如有 ) 等 ( 各 3 个批次 ) 申请人应至少提供保存期稳定性和开瓶稳定性, 干粉试剂同时应提供复溶稳定性研究资料 稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据 具体的实施方案 详细的研究数据以及结论, 应涵盖产品中受稳定性影响的性能指标 ( 如准确度 线性范围 重复性 试剂空白吸光度等 ) 保存期稳定性研究, 应提供至少 3 批试剂在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料 试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书 储存条件及有效期 和 样本要求 两项中进行详细说明 样本在不同储存条件下的稳定性期限若有相关文献中已明确说明, 亦可作为依据 ( 七 ) 生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件 ( 八 ) 临床评价资料临床评价资料应符合 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 16 号 ) 的要求, 同时评价资料的形式应符合 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号 ) 中临床评价资料有关的规定 根据 关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2017 年第 170 号 ), 9
10 载脂蛋白 A1 测定试剂可免于进行临床试验, 申请人可依照 总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求 ( 试行 ) 的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2017 年第 179 号 ) 开展评价 申请人如无法按要求对 目录 中产品进行临床评价, 应进行临床试验 临床试验中的基本要求 : 1. 研究方法选择境内已批准上市的性能不低于试验用体外诊断试剂的同类产品作为对比试剂, 采用试验用体外诊断试剂与之进行对比试验研究, 证明本品与已上市产品等效 2. 临床试验机构的选择应选择至少两家经国家食品药品监督管理总局备案的临床试验机构, 临床试验机构实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节 ( 试剂 质控及操作程序等 ), 熟悉评价方案 在整个实验中, 试验用体外诊断试剂和对比试剂都应处于有效的质量控制下, 最大限度保证试验数据的准确性及可重复性 3. 临床试验方案临床试验实施前, 研究人员应从流行病学 统计学 临床医学 检验医学等多方面考虑, 设计科学合理的临床研究方案 各临床研究机构的方案设置应保持一致, 且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施, 不可随意改动 整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成, 申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外, 不得随意干涉实验进 10
11 程, 尤其是数据收集过程 试验方案中应确定严格的病例纳入 / 排除标准, 任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因 在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性 各临床试验机构选用的对比试剂及所用机型应保持一致, 以便进行合理的统计学分析 另外, 试验用体外诊断试剂的样本类型应与产品说明书一致, 且不应超越对比试剂对样本类型的检测要求, 如果选择了对比试剂适用样本类型以外的样本, 则应采用其他合理方法对额外的样本类型进行验证 开展体外诊断试剂临床试验, 申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别 风险 预期用途等特性, 组织制定科学 合理的临床试验方案 一般应当包括以下内容 : (1) 一般信息 ( 包括产品信息 临床试验开展的时间和人员等相关信息 申请人相关信息等 ) (2) 临床试验的背景资料 (3) 试验目的 (4) 试验设计 (5) 评价方法 (6) 统计方法 (7) 对临床试验方案修正的规定 (8) 临床试验涉及的伦理问题和说明 知情同意书 文本 ( 如有 ) (9) 数据处理与记录保存 11
12 (10) 其他需要说明的内容 4. 研究对象选择临床试验应选择具有特定症状 / 体征人群作为研究对象 申请人在建立病例纳入标准时, 应考虑到不同人群的差异, 尽量覆盖各类适用人群 在进行结果统计分析时, 建议对各类人群分别进行数据统计分析 总体样本数不少于 200 例, 异常值样本数不少于 60 例, 样本中待测物浓度应覆盖试验用体外诊断试剂线性范围, 且尽可能均匀分布 实验中, 尽可能使用新鲜样本, 如需贮存, 应明确贮存条件及能否冻融 ; 血浆应明确抗凝剂的要求 申报的样本类型均应在临床试验中进行验证 如果声称同时适用于血清和血浆样本, 可完成一个样本类型 ( 血清或血浆 ) 不少于 200 例的临床研究, 同时可选至少 100 例同源样本进行血浆和血清比对研究, 其中不同浓度样本分布情况与总例数中分布情况应一致 如产品发生涉及检测条件优化 增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项, 临床样本总数至少为 100 例, 并在至少两家临床试验机构开展临床试验 ; 变更主要原材料的供应商 参考区间及增加临床适应症等变更事项, 应根据产品具体变更情况, 酌情增加临床试验总样本数 5. 统计学分析对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法, 如相关分析 线性回归 一致性分析 绝对偏倚 / 偏差及相对偏倚 / 偏差分 12
13 析等 对于对比实验的等效性研究, 最常用是对试验用体外诊断试剂和对比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析, 应重点观察相关系数 (r 值 ) 或判定系数 (R 2 ) 回归拟合方程( 斜率和 y 轴截距 ) 等指标 结合临床试验数据的正 / 偏态分布情况, 建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析, 统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异 在临床研究方案中应明确统计检验假设, 即评价试验用体外诊断试剂与对比试剂是否等效的标准 6. 结果差异样本的验证对于比较研究试验中测定结果不符的样本, 应采用 金标准 或其他合理的方法进行复核, 以便对临床试验结果进行分析 如无需复核, 应详细说明理由 7. 临床试验总结报告撰写根据 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 16 号 ) 的要求, 临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰 完整的阐述, 应该对整个临床试验实施过程 结果分析 结论等进行条理分明的描述, 并应包括必要的基础数据和统计分析方法 申请人或临床试验牵头单位应对各临床试验机构的报告进行汇总, 并完成临床试验总结报告 ( 九 ) 产品风险分析资料申请人应考虑产品寿命周期的各个环节, 从预期用途 可能的使用错误 与安全性有关的特征 已知及可预见的危害等方面的判 13
14 定以及对患者风险的估计进行风险分析, 应符合 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 的要求 ( 十 ) 产品技术要求产品技术要求应符合 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号 ) 和 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号 ) 的相关规定 产品技术要求的性能指标应不低于行业标准 YY/T 载脂蛋白 A-I 测定试剂 ( 盒 ) 有关技术指标的要求 1. 主要性能指标 1.1 外观应当包括试剂的外观 1.2 装量试剂装量应不少于标示装量或规定限 1.3 试剂空白吸光度在 nm 1cm 光径条件下, 用试剂设定的反应参数测试空白样本, 记录试剂吸光度值 (A), 建议试剂空白吸光度应不大于 分析灵敏度用已知浓度 (1.00±0.50)g/L 的样本测试试剂, 记录试剂在规定的参数下的吸光度差值 换算为 1.00g/L 载脂蛋白 A1 的吸 14
15 光度差值 (ΔA), 应不小于 线性区间试剂线性区间应覆盖 [0.40,2.20]g/L 线性相关系数 (r) 应不小于 [0.40,2.20]g/L 区间内, 线性偏差应不超过 ±10% 用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品, 混合成至少 5 个有效稀释浓度 (xi), 分别测试试剂, 每个稀释浓度测试 3 次, 分别求出测定结果的均值 (yi) 以稀释浓度 (xi) 为自变量, 以测定结果均值 (yi) 为因变量求出线性回归方程 按公式 (1) 计算线性回归的相关系数 (r) r [(x (x i i x) x)(y i (y y)] i - y) 2 (1) 稀释浓度 (xi) 代入线性回归方程, 计算 yi 的估计值及 yi 与估计值的相对偏差 1.6 精密度 批内重复性在重复性条件下, 用已知浓度的质控品或血清 / 血浆样本, 重复测试至少 10 次, 分别计算测量值的平均值 ( x ) 和标准差 (SD) 计算变异系数(CV) 应不大于 3% 批内瓶间差 ( 适用于干粉或冻干试剂 ) 用线性范围内的样本或质控品测试同一批号的 10 瓶待检试剂, 并计算 10 个测量值的平均值 ( x 1 ) 和标准差 (s1) 用线性范围内的样本或质控品对相同批号的 1 个待检试剂重复测试 10 次, 计算结果的均值 ( x 2 ) 和标准差 (s2) 按公 15
16 式 (2) (3) 计算瓶间差的变异系数 (CV), 批内瓶间差均 应不大于 5% CV s瓶间 x 1 100% (2) s 瓶间 s 1 2 s 2 2 (3) 当 s1<s2 时, 令 CV= 批间差 用 (1.00±0.50) 的血清 / 血浆样本或质控品分别测试 3 个不 同批号的试剂, 每个批号测试 3 次, 分别计算每批 3 次测定的均 值 x i (i=1,2,3), 按公式 (4) (5) 计算相对极差 (R) 式中 : x max x i 中的最大值 ; x x min i 中的最小值 试剂批间相对极差应不大于 10% 1.7 准确度 相对偏差 : 相对偏差应不超过 ±15% 用评价常规方法的有证参考物质 (CRM) 或其他公认的参 考物质对试剂进行测试, 重复检测 3 次, 取测试结果均值 (M) 按式 (6) 计算相对偏差 (B) B M T 100% T (6) 16
17 式中 : B 相对偏差 ; M 测试结果均值 ; T 有证参考物质标示值, 或各浓度人源样本定值 比对试验相关系数 r 0.975, 斜率应在 [0.9,1.1] 内 ; 样本浓度 0.50g/L 时, 偏差应不大于 0.10g/L; 样本浓度 >0.50g/L 时, 相对偏差应不大于 15%;95% 检测样本应符合上述要求 参照 CLSL EP9 A2 的方法, 用不少于 40 个在检测范围内不同浓度的人源样品, 用生产企业指定的分析系统 ( 具有溯源性 ) 作为比对方法, 每份样品按待测试剂操作方法及比对方法分别测试 用线性回归方法计算两组结果的相关系数及每个浓度点的相对偏差或绝对偏差 企业参考品测试用企业参考品对试剂进行测试, 重复检测 3 次, 取测试结果均值 (M), 计算相对偏差 (B) 应不超过 ±10% 1.8 稳定性 效期稳定性 : 生产企业应规定产品的有效期 取到有效期后的样品检测试剂空白吸光度 分析灵敏度 线性 准确度和批内重复性应符合产品技术要求 热稳定性试验 : 检测线性区间 准确度应符合技术要求 1.9 校准品和质控品的性能指标 ( 如产品中包含 ) 应至少包含外观 装量 准确度 均一性 稳定性 冻干型 17
18 校准品和质控品还应检测批内瓶间差和复溶稳定性 附录中应明确校准品 质控品的赋值程序 载脂蛋白 A1 已有国家标准品和国际标准品, 试剂盒配套校准品和质控品, 应参照 GB/T 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 的要求溯源至国家 ( 国际 ) 标准品, 并提供校准品溯源性说明及质控品赋值说明 ( 十一 ) 产品注册检验报告首次申请注册的 ApoA1 测定试剂盒, 应该在具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检测机构进行注册检验, 出具注册检验报告和产品技术要求预评价意见 ( 十二 ) 产品说明书说明书承载了产品预期用途 试验方法 检测结果解释以及注意事项等重要信息, 是指导使用人员正确操作 临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 产品说明书的格式应符合 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 第 17 号 ) 的要求 下面对测定 ApoA1 试剂说明书的重点内容进行详细说明 1. 产品名称 通用名称应当按照 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 规定的命名原则进行命名, 可适当参考相关 分类目录 和 / 或国家标准及行业标准 (1) 通用名称 : 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) (2) 英文名称, 例如 :Apolipoprotein A-Ⅰtest reagent(kit) 18
19 2. 包装规格 注明可测试的样本数或装量, 如 测试 / 盒 人份 / 盒 ml, 应采用中文进行表述, 其中计量单位应采用国家法定计量单位 如产品有不同组分, 可以写明组分名称 (1) 包装规格应明确单 双试剂类型 (2) 不得多于产品技术要求中所列的包装规格 (3) 如不同包装规格对应不同的机型, 应分别明确适用机型 3. 预期用途 应至少包括以下几部分内容 : (1) 说明试剂盒用于体外定量检测人血清和 / 或血浆中载脂蛋白 A1 的含量 (2) 与预期用途相关的临床适应症背景情况, 异常情况常见于哪些疾病, 其升高或降低可能有哪些医学解释 作为支持性资料, 申请人应提供由教科书 临床专著 核心期刊文献或英文 SCI 文献等有关临床适应症背景的资料 4. 检验原理 应结合产品主要成分简要说明检验的原理 方法 血清或血浆中载脂蛋白 A1 与试剂中的特异性抗人载脂蛋白 A1 抗体相结合, 形成不溶性免疫复合物而产生浊度 在特定波长 ( 如 340nm 处 ) 测定吸光度, 吸光度变化与标本中载脂蛋白 A1 的浓度成正相关 5. 主要组成成分 应明确以下内容 : 19
20 试剂盒提供的试剂组分的名称 数量 每个组成成分在反应体系中的比例或浓度 明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换 如产品中包含校准品和质控品, 应明确说明并提供校准品溯源途径 量值, 注明标准物质或参考物的编号, 明确质控品靶值范围 6. 储存条件及有效期 (1) 应明确未开封的试剂实际储存条件及有效期, 开瓶稳定期 干粉试剂应明确复溶稳定期 (2) 说明产品的储存条件, 如 :2 8 避免/ 禁止冷冻或 -18 以下等 其他影响稳定性的条件, 如 : 光线 湿度等也必须说明 (3) 如试剂盒各组分的稳定性不一致, 则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述 注 : 保存条件不应有模糊表述, 稳定期限应以月或日为单位 7. 适用仪器 (1) 说明可适用的仪器, 并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择 (2) 应写明具体适用仪器的型号, 不能泛指某一系列仪器 8. 样本要求 重点明确以下内容 : 样本类型 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等 保存期限及保存条件 ( 短期 长期 ), 能够保证样本稳定的储存 处理和运输方法 已知的干扰物等 如有血浆样本, 应注 20
21 明对抗凝剂的要求 9. 检验方法 详细说明试验操作的各个步骤, 包括 : (1) 试剂配制方法 注意事项 (2) 试验条件 : 反应温度 测定主 / 副波长 试剂用量 样本用量 测定方法 反应类型 反应方向 反应时间等以及试验过程中的注意事项 (3) 校准程序 ( 如果需要 ): 校准品的使用方法 注意事项 校准曲线的绘制 (4) 质量控制程序 : 质控品的使用方法 对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等 (5) 检验结果的计算 : 应明确检验结果的计算方法 (6) 如果超出线性范围, 样本需要稀释测定时, 应根据试剂特性说明稀释液的种类及最大稀释倍数 10. 参考区间 应注明常用样本类型的参考区间, 并说明参考区间确定方法 注明 由于地理 人种 性别和年龄等差异, 建议各实验室建立自己的参考区间 11. 检验结果的解释 说明可能对试验结果产生影响的因素 ; 说明在何种情况下需要进行确认试验 12. 检验方法的局限性 说明该检验方法的局限性, 如 : 存在的干扰因素, 明确黄疸 溶血 脂浊及药物等内 外源性干扰物对测定的影响, 同时列出 21
22 干扰物的具体浓度 13. 产品性能指标 至少应详述以下性能指标 : (1) 试剂空白吸光度 (2) 分析灵敏度 (3) 准确度 (4) 精密度 ( 重复性和批间差 ) (5) 线性区间 ( 线性相关系数和线性偏差 ) 14. 注意事项 应至少包括以下内容 : (1) 本试剂盒仅供体外检测使用, 试剂中含有的化学成分应说明接触人体后产生不良的影响后果 (2) 有关人源 动物源组分的警告, 如 : 试剂盒内的质控品 校准品或其他人源组分, 虽已经通过了 HBs-Ag HIV1/2-Ab HCV-Ab 等项目的检测, 但截至目前, 没有任何一项检测可以确保绝对安全, 故仍应将这些组分作为潜在传染源对待 (3) 样本 : 对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待 (4) 其他有关载脂蛋白 A1 测定的注意事项 15. 标识的解释 如有图形或符号, 请解释其代表的意义 16. 参考文献 应当注明在编制说明书时所引用的参考文献, 格式要规范 17. 基本信息 符合 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 22
23 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 第 17 号 ) 对基本信息的要求 18. 医疗器械注册证编号/ 产品技术要求编号 产品的注册证编号 / 产品技术要求编号 19. 说明书核准日期及修改日期 注明该产品说明书的核准日期 如曾进行过说明书的变更申请, 还应该同时注明说明书的修改日期 三 审查关注点 ( 一 ) 关注产品预期用途有关的描述是否与临床研究结论一致 临床试验用体外诊断试剂和对比试剂的预期用途是否一致 申报样本类型是否在临床研究中进行验证 ( 二 ) 审查产品技术要求时应注意产品的性能指标应不低于行业标准的有关规定 ( 三 ) 说明书中的预期用途 样本类型 储存条件及有效期 检验方法 参考区间 产品性能指标等描述应分别与临床研究资料 稳定性研究资料 主要生产工艺和反应体系研究资料 参考区间研究资料 分析性能评估资料的研究结论相一致 ( 四 ) 干粉试剂应提供复溶稳定性研究资料并在说明书储存条件及有效期中说明 ( 五 ) 产品风险分析资料的撰写是否符合 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 的要求 四 编写单位河北省食品药品监督管理局 23
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 管理类别为 Ⅱ 类, 分类代号为 6840 目前唾液酸 (SA) 含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法 比色法是一种直接测定方法, 如间苯二酚法 Ehrlich 法 色氨酸 过氧化氢法 氢氯酸和硫乙酸法等 ; 酶法是一 种间接测定方法, 国内常规检测为酶偶联速率法
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不 适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
（局发文式样）
附件 1 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶 (Alanine aminotransferase,alt) 测定试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据,
行定量检测的试剂 基于其他方法学的缺血修饰白蛋白测定试剂可参照本指导原则, 但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法 依据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督 管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印发体外诊断试 剂分
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试 剂盒注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考 本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求, 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化
（局发文式样）
附件 4 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写, 同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需详细阐述理由及相应的科学依据, 并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导性文件,
动 全自动生化分析仪, 在医学实验室进行对人血清或血浆中的 C- 反应蛋白进行定量检测所使用的临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) 本指导原则不适用于 : 1. 对 C 反应蛋白校准品和质控品的评价 2. 各类胶体金标记试纸 二 注册申报资料要求 ( 一 ) 综述资料 C- 反应蛋白 (C-reacti
C 反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对 C 反应蛋白测定试剂盒, 包括常规 C 反应蛋白定量检测试剂盒 / 超敏 ( 高敏 )C 反应蛋白 定量检测试剂盒 / 全量程 C 反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资 料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供 参考 本指导原则是对 C 反应蛋白测定试剂盒的一般要求, 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,
TSH 试纸条 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂 新生儿血斑 TSH 检测试剂 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 和 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管 号 ), 促甲状腺素检测试剂应按
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评 注册申报资料提供参考 本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求, 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适 用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
断试剂申请人应当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种 流行病学背景 病原微生物的特性等因素选择临床试验机构 临床试验机构必须
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床试验 ( 包括与已上市产品进行的比较研究试验 ) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析
<4D F736F F D20D6D7C1F6B1EAD6BECEEFC0E0B6A8C1BFBCECB2E2CAD4BCC1D7A2B2E1C9EAB1A8D7CAC1CFD6B8B5BCD4ADD4F22E646F63>
附件 7: 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 一 前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求, 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化, 并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,
高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白
材料 方法
生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人
（局发文式样）
附件 2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
Microsoft Word - 体外诊断试剂临床研究技术指导原则.doc
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床研究 ( 包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证 ) 是指在相应的临床环境中, 对其临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床研究最低样本量要求的前提下, 根据产品的使用目的 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床研究方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析
材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
法规与指南 临床检验二类体外诊断试剂临床试验相关要求 孙嵘于泳赵阳 2014 年新的 体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床试验 技术指导原则 均已发布并代替旧版法规 按照新法规的要求, 注册申请 人应在完成产品注册检测后, 方可申请该产品的临床评价 临床评价开始 前, 申请人应根据产品特点及使用目的, 确定临床评价的项目和方法, 制 定合理可靠的临床评价方案 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导
证券代码： 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：
证券代码 :300396 证券简称 : 迪瑞医疗公告编号 :2017-033 迪瑞医疗科技股份有限公司 关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假 记载 误导性陈述或重大遗漏 迪瑞医疗科技股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 于近日取得由吉林省食品 药品监督管理局颁发的 52 项 医疗器械注册证, 具体情况如下 : 序号 产品名称
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客户基本信息表 医院名称 : 某某医院 备案地址 : 北京市东三环北路发展大厦 0 室 医院地址 : 医院地址 联系电话 : 00-00 负责人员 : 用户负责人 仪器型号 : 00-00+ISE 制造号码 : 00- 安装日期 : 年 月 日 邮政编码 : 校准日期 : 校准机构 : 校准人员 : 备注 : ( 0000 ) 00 年 月 日日立全自动生化仪维修中心张三 李四卫生部质量管理要求 反应槽温度准确性反应槽温度波动
李俊新 崔 敏 刘艳春 姚艳君 周广芬 孙 宝 河北科技大学理学院 河北石家庄 滦南县职业教育中心基础部 河北滦南 在物理化学实验的基础上 对一级反应的 种不同数据处理模型进行比较和分析 通过对 实验数据处理模型进行系统的比较 来改善传统实验数据处理中存在的一些问题 从而简化数据处 理 减小作图工作量与作图误差 提升实验水平 提高数据处理结果的准确性 一级反应 数据处理模型 过氧化氢 图 过氧化氢分解实验装置图
儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098
3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办
3.4 体外诊断试剂注册管理办法 第 1 页共 7 页 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 (2017 版 ) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 发布部门 国家食品药品监督管理总局 发文字号 国家食品药品监督管理总局令第 30 号 发布日期 2017.01.25 实施日期 2017.01.25
技术审评的参考 适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测, 不可用于滋养细胞肿瘤的检测 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国 家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印 发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管
人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检 测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时 也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用,
向血液制品疫苗生产企业派驻监督员已全部到位
体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) 出台 国家食品药品监管局日前印发 体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) ( 以下简称 办法 ), 对体外诊断试剂的产品分类 产品标准 产品研制 临床试验和注册申请 注册检测 变更注册 重新注册等相关问题一一做出明确规定 体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,
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体外诊断试剂注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册 备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断
干细胞和再生医学 科学学位 免考 免考 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 85 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 69 非定向 护理学 科学学位 免考 免考 非定向 护理学 科学学位
2018 年秋季报考博士上线考生名单 序号 准考证号 报考专业名称 学位类型外语成绩专业基础课成绩报考类别 备注 1 180371 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 2 180393 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 3 180427 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 4 180436 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 5 180474
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第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功
124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na
![124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na](/thumbs/91/105785327.jpg "124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na")
河南农业科学,2013,42(2):123-127 JournalofHenanAgriculturalSciences PCR PRRSV CSFV PCV2,, (, 450011) : 根据 TaqMan 复合荧光探针设计原则, 应用 Primer5.0 和 Oligo6.0 软件设计检测猪繁殖 与呼吸综合征病毒 (PRRSV) 猪瘟病毒 (CSFV) 和猪圆环病毒 2 型 (PCV2) 的特异性引物和探针,
体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安 全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂, 应当按照本 办法的规定申请注册或者办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器
体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监 督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督 管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 1 / 26 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则
进口第二类 第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区体外诊断试剂的注册 备案, 参照进口体外诊断试剂办理 第七条任 体外诊断试剂注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册
国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法
福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析
福建农业学报 林 甦 朱春华 陈 珍 刘斌琼 施少华 江 斌 蔡国漳 林 羽 黄 瑜 甦 男 硕士 助理研究员 主要从事病毒学和动物传染病学研究 福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 福建农业学报 讨 论 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 责任编辑
第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测 预防 诊断 治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂 试剂盒 校准品 质控品等产品 可以单独使用, 也可以与仪器 器具 设备或者系统组合使用 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和
体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公 布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析
化学药品申报资料撰写格式和内容
化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容
张成思 本文运用向量系统下的协整分析方法 针对 年不同生产和消 费阶段的上中下游价格的动态传导特征以及货币因素对不同价格的驱动机制进行分析 研究结果表明 我国上中下游价格存在长期均衡关系 并且上中游价格对下游价格具有显 著动态传递效应 而下游价格对中游价格以及中游价格对上游价格分别存在反向传导的 倒逼机制 另外 货币因素对上游价格的动态驱动效果最为显著 但并没有直接作用于下 游价格 因此 虽然货币政策的现时变化可能在一段时间内不会直接反映在下游居民消费价格的变化上
肌电图规范化检测和临床应用共识修订版 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组, 中华医学会神经病学分会肌电图 与临床神经生理学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(11) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组.
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
TAS - 990
TAS - 990 TAS -990 TAS -990 TAS -990 ＷＷＷ ＰＧＥＮＥＲＡＬ ＣＯＭ 优异的可扩展性 使您轻松应对多种分析需求 ＡＳＣ ９００ 原子吸收 火焰自动进样器 ＴＡＳ ９９０ 系列原子吸收分光光度计火 焰法检测专用自动进样附件主要功 能 自动清洗 校零 自动进样 ６０个样 品杯 ８ 个标样杯 ＡＳＣ ９００ 石墨炉 自动控温 自动进样器 冷却循环水装置 ＴＡＳ ９９０系列原子吸收分光光度计石
南通大学杂志社 南通大学学报 医学版. */(& 0 1&( () (' / ' '-& -' (- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志
.*/& 0 1&) '/' '-& -'- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志物在肝细胞肝癌 2&-*&/ -&/-'%&3 44 诊断中 的作用 方法 采用实时定量聚合酶链式反应 /&$'% 9*&'&' 2%/& -&' /&-'3
考生编号政治政治分外语外语分科目 1 科目 1 分科目 2 科目 2 分总分专业代码专业名称考试方式报名号 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 药理学全国统考 思想政治理论
100019008910001 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 83 078006 药理学全国统考 110190172 100019008910002 思想政治理论 61 英语一缺考药学综合 ( 缺考生理学 51 112 078006 药理学全国统考 110199187 100019008910003 思想政治理论缺考英语一缺考生物综合缺考 生物化学与分子生物学 缺考 --
兽医临床诊断学实验指导
兽 医 临 床 诊 断 学 实 验 指 导 河 北 科 技 师 范 学 院 动 物 科 学 系 临 床 兽 医 学 实 验 室 2009 年 2 月 目 录 学 生 实 验 守 则... 3 实 习 一 动 物 的 接 近 保 定 和 基 本 检 查 法...4 实 习 二 临 床 基 本 检 查 法 及 一 般 检 查...10 实 习 三 循 环 系 统 的 临 床 检 查...15 实 习 四
免疫多项检测用质控品-水平1
R A ND X 多项液相蛋白检测用质控品 货号 : PS2682 批号 : 488LPC 包装 : 3 x 1 ml 效期 : 2019-01 产品描述本品为多项液相蛋白检测用质控品, 又称液相复合特定蛋白质控品, 适用于体外诊断中临床生化或免疫系统的特定蛋白检测的质量控制, 朗道供应三种浓度水平 ( 水平 1:PS2682; 水平 2:PS2683; 水平 3:PS2684) 表中提供了所有分析物的靶值和范围
免疫多项检测用质控品-水平1
R A ND X 多项液相蛋白检测用质控品 货号 : PS2684 包装 : 3 x 1 ml 批号 : 455LPC 效期 : 2018-02 产品描述本品为多项液相蛋白检测用质控品, 又称液相复合特定蛋白质控品, 适用于体外诊断中临床生化或免疫系统的特定蛋白检测的质量控制, 朗道供应三种浓度水平 ( 水平 1:PS2682; 水平 2:PS2683; 水平 3:PS2684) 表中提供了所有分析物的靶值和范围
第一章 图 １ １ 传染病的特征 ９ Ｔ ｈ１ Ｔ ｈ２ 细胞调节机制简图 正调节 负调节 细胞因子与细菌的相互作用机制目前尚未完全明了 有实验表明 细胞因子与细菌之间 存在有互利和互抑双重效应 例如 Ｔ Ｎ Ｆα 和 ＩＦＮγ 可抑制放线菌的生长而 ＩＬ ６ 的作用则 反之 ＩＬ １ ２ 和 ＧＭ ＣＳＦ 可促进某些致病性大肠杆菌生长而 ＩＬ １ｒａ 可抑制之 研究表 明 某些致病性大肠杆菌有与
大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人
石油与天然气地质 杨少春 信荃麟 断块油藏测井解释模型的建立 资料的处理及储层评价应始终考虑地质因素的影响 不同类型储层 不同沉积相带以及不同开发时期的测井响应 岩性 物性 韵律性 电性及含水率等均不相同 根据这些差异和特点 分别建立了孔隙度 渗透率和含油饱和度等参数的解释模型和计算模型 提高了解释精度 勘探和开发阶段测井资料的处理除应考虑岩性 沉积相带 注水后储层结构变化外 还应考虑断块的复杂性及断块之间的联系
Microsoft Word - 附件11．天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则.doc
天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 的 技 术 审 评 工 作, 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理 / 机 理 结 构 性 能 预 期 用 途 等 内 容, 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺 度, 对 产
中国脑血管病一级预防指南 2015 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会脑血管病学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(8) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会脑血管病学组中国脑血管病一级预防指南 2015[ 期刊论文 ]- 中
家和优生优育学家的关注, 如何应用应基于大量的研究及相关学科的诊疗指南 依免疫球蛋白重链抗原特异性不同, 免疫球蛋白可分为 G 型免疫球蛋白 (IgG) M 型免疫球蛋白 (IgM) A 型免疫球蛋白 (IgA) E 型免疫球蛋白 (IgE) 和 D 型免疫球蛋白 (IgD) 五种类型 ToRCH
弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白 (Immunoglobulin G,IgG) 抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及
流式细胞术临床应用的建议 作者 : 中华医学会检验医学分会, 卫生部临床检验中心, 中华检验医学杂志编辑委员会 作者单位 : 刊名 : 中华检验医学杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Laboratory Medicine 年, 卷 ( 期 ): 2013,36(12) 本文链接 :http://d.g.wanfangdata.com.cn/periodical_zhyxjy201312003.aspx
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国产医疗器械注册审批 国产第三类医疗器械变更注册审批 服务指南 项目编码 :30016 国家食品药品监督管理总局 2017 年 12 月 1 日 一 适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理二 项目信息 ( 一 ) 项目名称 : 国产医疗器械注册审批 ( 二 ) 子项名称 : 国产第三类医疗器械变更注册审批 ( 三 ) 事项审查类型 : 前审后批 ( 四 ) 项目编码 :30016
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
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附件1
实际控制关系账户申报表 (K-1 表 ) 大连商品交易所 第一部分 : 申报人信息 * 姓名 * 个人客户 * 身份证号码 * 联系电话 * 组织机构代码 * 联系电话 单位客户 客户类型 主营业务 A. 生产企业 B. 加工企业 C. 贸易公司 D. 投资公司 E. 其他 ( 请详细说明 ) 第二部分 : 实际控制关系账户信息 1 是否实际控制其他主体 ( 个人客户或单位客户 ) 的期货交易? 如果是,
总蛋白（TP）测定试剂盒使用说明书
甘油三酯 () 测定试剂盒使用说明书 简介 本试剂盒用于测定血清中甘油三酯含量 增高 : 常见于原发性或继发性高脂蛋白血症 动脉粥样硬化 糖尿病以及肾病综合症等 降低 : 常见于原发性脂蛋白缺乏症, 甲状腺机能亢进 肾上腺机能不全以及消化吸收不良等 测定方法 氧化酶法 测定原理 血清中甘油三酯被脂肪酶水解成甘油和脂肪酸, 甘油和 ATP 在甘油激酶作用下生成甘油 -3- 磷酸和 ADP, 甘油 -3-
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第 三 章 皮 肤 病 的 防 治 和 护 理 学 习 要 点 皮 肤 病 的 预 防 不 同 的 皮 肤 病 要 采 取 相 应 的 预 防 措 施, 多 数 皮 肤 病 要 通 过 去 除 病 因, 避 免 诱 发 因 素, 切 断 传 播 途 径 等 措 施 来 预 防 皮 肤 病 的 治 疗 了 解 内 服 药 物 的 适 应 证 和 不 良 反 应, 掌 握 外 用 药 物 的 性 能 和
动物学
2007 5 1 2 2..2 3..3 4..4 5 6 6..12 1...15 1 1 1 2 3 4 2 1 2 3 4 1 2 1 1 2 3 1% 4 70% 5 0.05 0.2% 6 2 2 1 7 10% 3 5% 2 0.3 5% 3 70 80% 4 5 90% 40% 9 1 80% 70% 6 40% 15 5 1 12 24 70% 70% 7 70% 2% 1 2 3
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ICS.00 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定 (Evalatio of measremet certaity of calibrators for i vitro diagostic kits) ( 征求意见稿 ) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发布 前 言
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
生化 免疫试剂 OEM 目录 血脂系列 A1001 高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C 直接法 3:1 24 个月 20L A1002 低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C 直接法 3:1 24 个月 20L 含冻干复合校准品 A1003 载脂蛋白 A1 APOA1 免疫透射比浊法 3:1 12 个月 12L A1004 载脂蛋白 B APOB 免疫透射比浊法 3:1 12 个月 12L 含冻干复合校准品 A1005
WHO ---- ---- , 200 5% 8.6% 18.8% 200, 140 , MS MS 60 80 X 1999 WHO MS (2004.12) 1. BMI>25 >24 >28 BMI kg / m 2 2. 6.1mmol/L, 2h 7.8mmol/L 3. BP 140/90mmHg ( ) 4. TG 1.7 mmol/l /L HDL-C C
标准名称
ICS 11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 胶体金免疫层析法检测试剂盒 Diagnostic regent kit for colloidal gold immunochromatographic assay ( 征求意见稿 ) 2018-07-10 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发布
中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会脑血管病学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(4) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会脑血管病学组中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014[ 期刊论文 ]-
本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备 二 技术审查要点 ( 一 ) 产品名称要求产品的名称应以体现产品组成 功能用途为基本原则 产品的命名应采用 医疗器械分类目录 ( 国药监械 号 ) 或国家标准 行业标准中的通用名称, 例如 : 动态血压测量仪 ( 二 ) 产
附件 3 动态血压测量仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是在现行法规 标准体系及当前认知水平下制定的, 随着法规 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行,
规要求的其他方法, 也可以采用, 但需要提供详细的研究资料和验证资料 相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 范围本指导原则主要针对应用免
药物滥用检测试剂技术审查指导原则 药物滥用 (Drug Abuse) 指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为, 目的是为体验该物质产生的特殊精神效应, 其结果是对所滥用药物产生药物依赖, 并导致健康 社会和法律后果 滥用药物分为麻醉药品和精神药品, 麻醉药品主要包含三大类 : 鸦片类 大麻类和可卡因类 ; 精神药品主要包括中枢兴奋剂 镇静催眠药和抗焦虑药 致幻剂 目前, 国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术
免疫多项检测用质控品-水平1
R A ND X 多项液相蛋白检测用质控品 货号 : PS2684 批号 : 500LPC 包装 : 3 x 1 ml 效期 : 2019-05 产品描述本品为多项液相蛋白检测用质控品, 又称液相复合特定蛋白质控品, 适用于体外诊断中临床生化或免疫系统的特定蛋白检测的质量控制, 朗道供应三种浓度水平 ( 水平 1:PS2682; 水平 2:PS2683; 水平 3:PS2684) 表中提供了所有分析物的靶值和范围
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徐二明 陈 茵 以企业资源基础理论为基础 从企业吸收能力这一概念入手 剖析企业吸收能力与企业竞争优势的关系 研究组织管理机制对企业吸收能力构建和发展的影响 依据吸收能力经典文献对吸收能力的前因进行重新梳理和归类 对现有文献中各种思路有一定的整理和明示作用 通过研究两种吸收能力的 类影响因素 辨识出中国企业在吸收能力培养和发展方面的优势和弱势 通过实证方法全面衡量和验证潜在吸收能力与实际吸收能力两者之间以及两能力与企业竞争优势的关系
元升生物2012年体外诊断试剂目录
元升生物科技 ( 上海 ) 有限公司 Yesen Biotechnology (shanghai).co.ltd 体外诊断试剂目录 血脂系列 序号货号产品名称缩写方法原理备注 1 A1001 高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C 直接法 2 A1002 低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C 直接法 3 A1003 载脂蛋白 A 1 APOA 1 免疫透射比浊法 4 A1004 载脂蛋白 B APOB 免疫透射比浊法
赵世嘏 高乃云 楚文海 微曝气工艺是在常规 基础上发展起来的 试验表明在紫外光强 投加量为 三氯乙酸 初始浓度约为 的情况下 后该工艺对 的去除达到 以上 工艺效果受 光强 投加量 初 始浓度和 的影响 其他条件一定时 随着 光强和 投加量的增大 去除率增加 然而 投加量超过 后 去除效果增加缓慢 对不同初始浓度 时去除率最 高 而后浓度增加 去除率下降 中性或弱酸性 条件下更有利于降解 消毒副产物
科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心
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- * (( )) :-,,, ( ) ~ 与常规管中气 - 液两相流动不同, 水平管气 - 液两相变质量流动存在沿程管壁入流 在水平管单相变质量流动试验研究的基础上, 考虑了管壁入流对管壁摩阻系数的影响, 提出了孔缝 管管壁摩阻系数相关式 将气 - 液两相混合物看作均匀介质, 使水平管气 - 液两相变质量流的均相流模型的基本模型等同于单相变质量流的流动模型, 重点研究了气 - 液两相变质量流均相流模型中
三坐标重复性和再现性分析
四 绘制极差图 五 绘制均值图 六 评价原则测量系统可接受性的通用比例原则 : %GRR 低于 10% 的误差 可接受的测量系统 %GRR 在 10% 到 30% 的误差 根据应用的重要性 测量装置的成本 维修费用等, 可能是可接受的 %GRR 大于 30% 的误差 不可接受, 应尽各种力量以改进这测量系统 区别分类数 (ndc) 要大于或等于 5 极差图评价 : 若所有的极差均受控, 则说明所有评价人都进行了相同的工作
标题
ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 463 2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测 Measurementofserumlowdensitylipoproteincholesterol 2015-06-23 发布 2015-12-31 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前 言 本标准按照 GB/T1.1 2009 给出的规则起草 本标准主要起草单位 :
编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程
![编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程](/thumbs/51/28498783.jpg "编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程")
中国石油天然气生产 企业温室气体排放核算方法与报告指南 ( 试行 ) 编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程 三 主要内容 (CO 2 ) CO 2 (CH 4 ) CO 2 CH 4 CH 4 CH 4 CO 2 CO 2 四 其它需要说明的问题 2006 IPCC IPCC 目录 一 适用范围 二 引用文件 ISO 14064-1 2005 2006IPCC
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2014 年 度 教 职 工 健 康 体 检 结 果 汇 总 分 析 报 告 为 了 能 让 全 体 教 职 员 工 及 时 了 解 自 身 的 健 康 状 况, 回 避 影 响 健 康 的 不 良 因 素, 提 高 大 家 的 身 心 健 康 水 平, 我 校 于 2014 年 10 月 至 11 月 组 织 全 体 教 职 员 工 进 行 了 一 年 一 度 的 健 康 体 检 此 次 体 检
遗传性原发性心律失常综合征诊断与治疗中国专家共识 作者 : 中华心血管病杂志编辑委员会心律失常循证工作组 作者单位 : 刊名 : 中华心血管病杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Cardiology 年, 卷 ( 期 ): 2015,43(1) 引用本文格式 : 中华心血管病杂志编辑委员会心律失常循证工作组遗传性原发性心律失常综合征诊断与治疗中国专家共识 [ 期刊论 文 ]-
1 常 常 聽 到 很 多 性 會 說 好 怕 冷 喔 腳 冰 冰 的 睡 不 著 覺 好 容 易 累 喔, 這 就 是 一 般 所 說 的 手 腳 冰 冷 症 所 謂 手 腳 冰 冷, 指 的 是 手 腳 及 身 體 末 梢 部 位 血 液 循 環 不 佳 的 狀 態 手 腳 冰 冷 較 少 見
1 常 常 聽 到 很 多 性 會 說 好 怕 冷 喔 腳 冰 冰 的 睡 不 著 覺 好 容 易 累 喔, 這 就 是 一 般 所 說 的 手 腳 冰 冷 症 所 謂 手 腳 冰 冷, 指 的 是 手 腳 及 身 體 末 梢 部 位 血 液 循 環 不 佳 的 狀 態 手 腳 冰 冷 較 少 見 於 男 性 的 原 因, 是 由 於 男 性 的 皮 下 脂 肪 較 少, 反 而 是 滿 布 血 管
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重 庆 市 卫 生 局 电 子 公 文 渝 卫 妇 社 2011 27 号 重 庆 市 卫 生 局 关 于 转 发 国 家 基 本 公 共 卫 生 服 务 规 范 (2011 年 版 ) 的 通 知 各 区 县 ( 自 治 县 ) 卫 生 局, 北 部 新 区 社 发 局 : 2011 年 起, 我 市 人 均 基 本 公 共 卫 生 服 务 经 费 标 准 由 每 年 15 元 / 人 / 年 提
权 利 要 求 书 1/1 页 1. 一 种 草 莓 贮 藏 保 鲜 方 法, 其 特 征 在 于, 包 括 以 下 步 骤 : a 采 收 八 至 九 成 熟 草 莓, 挑 选 大 小 均 一 无 病 虫 害 机 械 损 伤 的 草 莓 ; b 将 草 莓 置 于 保 鲜 剂 中 浸 泡 5 ~
(19) 中 华 人 民 共 和 国 国 家 知 识 产 权 局 (12) 发 明 专 利 申 请 (21) 申 请 号 201310405033.X (10) 申 请 公 布 号 CN 103478239 A (43) 申 请 公 布 日 2014.01.01 (22) 申 请 日 2013.09.06 (71) 申 请 人 中 国 科 学 院 华 南 植 物 园 地 址 510650 广 东 省
受理号：
受理号 :CSZ1700071 体外诊断试剂产品注册 技术审评报告 产品中文名称 : 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 产品管理类别 : 三类 6840 申请人名称 : 广州万孚生物技术股份有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 / 14 目 录 基本信息...3 一 申请人名称...3 二 申请人住所...3 三 生产地址...3 产品审评摘要...4
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总蛋白（TP）测定试剂盒使用说明书
低密度脂蛋白胆固醇 () 测定试剂盒使用说明书 简介 用于全自动生化分析仪测定人体血清低密度脂蛋白胆固醇含量 动脉粥样硬化 (AS) 斑块中沉淀的脂质主要是低密度脂蛋白 (), 在各类脂质中, 被认为是主要的致病因素, 而高密度脂蛋白 (HDL-C) 可能起保护作用, 血清总胆固醇 (TC) 大致反应 LDL 胆固醇 () 水平, 但也受 HDL-C 水平的影响, 因此在 AS 脂类危险因素判别中,TC
一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页
第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册 一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页 二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页 三 新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品 第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述 第 5 页共
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卫生统计学实习 何平平 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 Tel: 82801619 实习六 数值变量资料的统计推断 ( 三 ) 第 237~249 页 一 直线回归 (linear regression) ( 一 ) 定义 : 用直线方程表达 X( 自变量,independent variable) 和 Y ( 应变量,dependent variable) 之间的数量关系 Yˆ = a+
武洪庆 田 黎 张久明 温占波 用 方法对黄杆菌属产红色素菌株 的培养基进行了优化 首先用部分重复因子实验对培养基组分蛋白胨 酵母粉 葡萄糖及 浓度对菌株产红色素的影 响进行评价 找出主要影响因子为葡萄糖和 浓度 两者均为正影响 其他组分对色素含量的 影响不显著 第二步用最陡爬坡路径逼近最大响应区域 最后用中心组合设计及响应面分析确定主 要影响因子的最佳浓度 菌株在优化培养基中培养较初始培养基色素含量提高
第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用
第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ss a c y e vg 13 14 15 16 17 18 19 H 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 发现生命的螺旋 克里克在提出 中心法则 时曾指出 遗传信息是沿 Ｄ Ｎ Ａ - Ｒ Ｎ Ａ - 蛋白质的方向流动的 遗传信息不可能从 Ｒ Ｎ Ａ 回到 Ｄ Ｎ
对象 方法
艾永飞 赵连友 章 燕 薛玉生 赵小燕 侯小玲 景晓娟 高血压 血管加压素 一氧化氮 氨氯地平 替米沙坦 对象 方法 统计学处理 一般资料及血压 各组药物降压效果比较 表 治疗前后各组血压 心率的比较 用药时间和剂量对血压达标率的影响 表 用药时间和剂量对各组血压达标率的影响 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化
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进口医疗器械注册审批 进口医疗器械变更注册审批 服务指南 项目编码 :30017 国家食品药品监督管理总局 2017 年 12 月 1 日 一 适用范围本指南适用于进口医疗器械变更注册审批的申请和办理二 项目信息 ( 一 ) 项目名称 : 进口医疗器械注册审批 ( 二 ) 子项名称 : 进口医疗器械变更注册审批 ( 三 ) 事项审查类型 : 前审后批 ( 四 ) 项目编码 :30017 三 办理依据
证券市场导报 理论综合 ~ ~ ~ ~ ~ ~
引言 证券市场导报 证券市场导报 理论综合 ~ ~ ~ ~ ~ ~ 证券市场导报 理论综合 ~ ~ 研究设计 ~ AR k CAR k AR k R k r k CAR k k k ARk j=1 r k R k CR k R i,k =1n(P i,k ) 1n(P i,k 1) CR i,k = k k Ri,k j=1 P i,k k P i,0 N r i,k CR i,k =α+β 1 Event
第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用!!!!!!!! 花茶冲泡方法 荧光扫描方法 # 稳定性试验方法 重复性试验方法
年 月 华南师范大学学报 自然科学版 年第 期 赵金莲 曾佑炜 李 宽 彭永宏 采用荧光光谱扫描法定性定量研究了 种花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用 结果表明 桂花茶 复合花茶 绿茶和芍药花茶的保护作用要优于红玫瑰花茶和金莲花茶 且各花茶的保护作用在 范围内均随质量浓度的增加而增强 该方法的稳定性和重复性都较好 花茶 氧化损伤 荧光光谱扫描 第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基
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张海峰 姚先国 张俊森 借鉴 的有效教育概念 本文利用 年间的中国省级面板数据估计了平均教育年限 教育数量 和平均师生比率 教育质量 对地区 劳动生产率的影响 本文的实证分析结果表明 以师生比率衡量的教育质量对劳动生产 率有显著且稳健的正效应 在均值处师生比率每上升一个标准差 有助于提高地区劳动生产率约 教育数量对劳动生产率的影响大小部分取决于教育质量的高低 教育质量越高教育数量对劳动生产率的促进效应越大
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上海工业自动化仪表研究所 上海西派埃温度仪表公司 前言 上海西派埃温度仪表公司系上海工业自动化仪表研究所温度测量仪表部创建的高科技型经济实体, 为温度仪表试验设备与温度控制系统专业生产单位 上海工业自动化仪表研究所温度测量仪表部从事温度测量仪表 温度仪表试验设备及温度控制系统的研究开发已有 40 多年历史, 不仅具有一支在研究开发 生产制造各类温度仪表 试验设备都极具丰富经验的技术队伍, 而且有国内外先进的试验条件与测试装备,