國軍花蓮總醫院藥訊

國軍花蓮總醫院藥訊 一 年十月號 中華民國 95 年 1 月創刊 總編輯 : 許志仁 主編 : 黎孝韻 編 輯 : 陳政仁 姚昌甫 張仁治 第 146 刊 本院近期藥品異動資訊行政院衛生署函知或公告藥品安全與療效資訊學術討論園地 - 本院不可磨粉 剝半藥品介紹 p1 p2 p5 本院近期藥品異動資訊 黎孝韻藥師 新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 )10009-10 公佈日期院內碼藥品名稱學名衛生署核准適應症 1000928 MEEASY2 EASYDOPA## 500ML INJ. DOPAMINE 800MG/500ML (in 5% DEXTROSE HYDROUS) 休克症候群及心臟衰竭 100 年第季季新進 1000928 MEDEPA2 DEPAKINE INJ. 400MG VALPROATE SODIUM 400MG 無法以口服途徑控制之癲癇 100 年第二季新進 1000928 MEFADI FADIN F.C 20MG FAMOTIDINE 20MG 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 逆流性食道炎 100 年第二季新進 換藥藥品清單 ( 按藥品公告日期由近至遠排列 )10009-10 公佈日期院內碼藥品名稱學名原因替代藥品 1000913 METAML TAMLOSIN 0.2MG TAMSULOSIN HCL 0.2MG CAP 100 年第二季藥審會決議 URNAL S.R.F.C. TAB 0.2MG ( 院內碼 : MEURNA) 1

行政院衛生署函知或公告藥品安全與療效資訊 1. 公告含 Fluoroquinolone 類成分之口服劑型及注射劑型藥品加刊警語相關事宜 (100.09.22 署授食字第 1001405883 號 ) 依據文獻指出, 含 Fluoroquinolone 類成分之口服劑型及注射劑型藥品具有使重症肌無力惡化之風險, 經評估藥品的風險與效益後, 該類藥品於仿單加註警語 : 本藥品具有使重症肌無力惡化之風險, 具重症肌無力患者應避免使用 2. 公告 Topiramate 成分藥品安全資訊風險溝通表 (100.10.06FDA 藥字第 1001406996 號 ) 藥品成分 Topiramate 藥品名稱及許可證字號 適應症 訊息緣由 訊息摘要描述 本局風險溝通說明 衛生署核准含該成分之藥品製劑許可證共有 18 張, 可逕由衛生署藥品許可證查詢系統查得, 網址 :http://licnquery.fda.gov.tw/do8180.asp 用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有 LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療, 用於 PARTIAL ONSET SEIZURE 病患之單一藥物治療 預防偏頭痛澳洲 TGA 近期提醒大眾注意, 該成分藥品之適應症為癲癇治療及成人偏頭痛之預防, 服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應, 並且強調 控制體重 並非 TGA 核准之適應症, 風險更高 http://www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-topiramate-111004.htm 澳洲 TGA 近期提醒大眾注意, TGA 曾接獲病人因適應症外使用 topiramate 作為控制體重而發生 acute closed angle glaucoma( 急性隅角閉鎖青光眼 ) 之嚴重不良反應, 特別提醒醫療人員及病人, 該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應, 並且提醒病人 控制體重 並非 TGA 核准之適應症, 風險更高 衛生署未曾核准含 topiramate 成分作為輔助控制體重之用途, 所核准該成分藥品之製劑許可證共有 18 張, 作為癲癇與偏頭痛預防之治療 食品藥物管理局曾於 100 年 2 月 10 日 (FDA 藥字第 1001400265 號函 ) 行文予臺灣醫學會 臺灣肥胖醫學會等相關醫藥公 ( 學 ) 會, 請其轉知會員, 衛生署未曾核准 topiramate 成分藥品用於控制體重, 美國曾有 23 案例, 疑似服用 topiramate 藥品作為減重用途引起 急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼 之不良反應報告案例, 我國亦曾有 3 例疑似使用該藥品引起視覺異常之通報案件 衛生署再次呼籲核准之適應症為癲癇症與偏頭痛之預防, 病人切勿自行購買服用, 醫師處方該藥品時亦應審慎評估臨床效益與風險, 以避免嚴重不良反應之發生 醫師應注意事項 : 1. 處方含該成分前, 應謹慎評估病人用藥之臨床效益與風險 2. 衛生署未曾核准該藥品作為控制體重之輔助療法 病患應注意事項 : 1. 不可擅自停藥, 如有任何疑問或不適, 應儘速回診主治處方醫師 2. 病人不可自行購買藥品服用, 以避免藥品不良反應之發生 2

醫療人員或病患懷疑因為使用 ( 服用 ) 藥品導致不良反應發生時, 請立即通報至全國藥品不良反應通報中心, 藥品不良反應通報專線 02-2396-0100, 網站 :http://adr.doh.gov.tw 風險溝通對象 醫師 藥師 護士 一般民眾 其他 3. 公告 dronedarone 成分藥品安全資訊風險溝通表 (100.10.14FDA 藥字第 1001406774 號 ) 藥品成分 dronedarone 藥品名稱藥品許可證共 1 張, 為 脈泰克膜衣錠 ( 英文品名 :Multaq)( 許可證及許可證字號字號 : 衛署藥輸字第 025224 號 ) dronedarone 適用於最近 6 個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF) 或心房撲動 (AFL), 且目前處於竇性節律 (sinus rhythm) 狀態或即將接受治療成為正常節律的患者, 可降低病患發生心血管疾病而住院的風險 :- 適應症年齡 70 歲以上, 曾有過心房纖維顫動 (AF) 或心房撲動 (AFL) 之病患 ; -65 年齡 <70 歲, 且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者 ( 例如 : 高血壓 糖尿病 曾發生過腦血管意外 左心房直徑 50mm 或左心室射出率 LVEF <40%) 訊息緣由 歐洲醫藥管理局 (EMA) 於 100 年 9 月 22 日發布有關含 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊 (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_ev ents/news/2011/09/news_detail_001344.jsp&murl=menus/news_and_e vents/news_and_events.jsp&mid=wc0b01ac058004d5c1) 藥品安全有關資訊分析及描述 食品藥物管理局風險溝通說明 歐洲醫藥管理局 (EMA) 於 100 年 9 月 22 日發布含 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊, 根據 2011 該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告及另一臨床試驗 (PALLAS study) 研究, 顯示使用含該成分藥品可能導致嚴重肝傷害之不良反應發生及嚴重性心臟血管之副作用, 同時亦有造成肺傷害之風險, 為降低病人之肝 肺及心臟傷害風險,EMA 要求有條件的使用該藥品 國內處理情形 : 1. 該藥品最新版仿單已於 100 年 6 月 13 日完成加刊相關警語 注意事項等 3. 本局將持續密切監控其風險效益, 並隨時掌握國內外最新用藥安全資訊 醫療人員應注意事項 : 1. Dronedarone 僅使用於病人有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF), 且目前處於竇性節律 (sinus rhythm) 狀態, 並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下, 始可使用 2. Dronedarone 不可用於永久性心房纖維顫動 心臟衰竭或 3

左心室收縮性心臟衰竭 先前已有肝或肺傷害並接受 aminodarone ( 另一種抗心律不整藥品 ) 之病人 3. 服用該藥品之病人應定期監視心律及肺 肝功能, 尤其是初期治療之數週, 應密切監視病人之肝功能 病人應注意事項 : 勿擅自停藥, 若有任何疑慮或不適, 應立即回診主治醫師 醫療人員或病患懷疑因使用或服用藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心, 藥物不良反應通報專線 02-2396-0100, 網站 : http://adr.doh.gov.tw 風險溝通對象 醫師 藥師 護士 一般民眾 其他 4. 公告 Recombinant human activated protein c 成分藥品安全資訊風險溝通表及禮來公司主動下市 drotrecogin alfa (activated)(xigris ) 藥品 (100.10.27FDA 藥字第 1001407609 號 ) 藥品名稱除栓素注射劑 (Xigris powder for solution for infusion) 藥品成分 Recombinant human activated protein c 訊息緣由 藥品安全有關資訊分析及描述 本局風險溝通說明 禮來公司根據新試驗 PROWESS-SHOCK 的結果顯示,Xigris 除栓素 [drotrecogin alfa (activated)] 無增加存活的效益, 安全性方面的結果, 則無 新的發現, 因而對該產品的效益風險產生疑慮, 因此於 100 年 10 月 25 日 決定自主性將該產品自全球市場撤離 PROWESS-SHOCK 試驗的執行是歐洲法規要求的一部分, 以進一步確認 該藥品風險效益評估 根據此試驗的結果顯示,Xigris 組的病人 (N=846), 用藥後 28 天死亡率為 26.4%; 而安慰劑組的病人 (N=834), 則為 24.2% (p-value = 0.31, relative risk =1.09 [0.92-1.28]), 故 Xigris 於該試驗中未顯示出療效, 基於療效疑慮, 禮來公司決定將該產品自主性地自全球市場撤離 食品藥物管理局後續措施 : 為保護病人用藥安全, 食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收 醫師應注意事項 : 1. 目前正在使用 Xigris 治療之病人應停止治療, 且不應啟用 Xigris 治療於新病人, 2. 請醫師謹慎評估其臨床效益及風險, 並監視病人用藥後之不良反應發生情形 4

病患應注意事項 : 目前使用該藥品之民眾應諮詢其開立處方之醫師 醫療人員或病患懷疑因為使用 ( 服用 ) 藥品導致不良反應發生時, 請立即通報至全國藥品不良反應通報中心, 藥品不良反應通報專線 02-2396-0100, 網站 :http://adr.doh.gov.tw 風險溝通對象 醫師 藥師 護士 一般民眾 其他 本院不可磨粉 剝半藥品介紹 周柏宇藥師 口服藥物因病人的年齡 病況發展及劑量考量無法直接吞嚥而需要將藥品磨粉或剝半, 而有些藥品因特殊劑型是不適合磨粉或剝半的, 這些特殊口服劑型的功效不外乎延長藥品的釋出, 以維持藥物之血中濃度 減少藥品對腸胃道的刺激 保護藥品的功效不被破壞 加速藥品的吸收 等, 如果將這些藥品磨粉或剝半使用則有可能會使血中藥物濃度急速上升產生毒性造成身體上的傷害, 因此, 正確使用藥品才能確保病患用藥安全, 目前彙整本院不可磨粉或剝半藥品品項供藥師及醫療人員參考 持續 / 控釋 (sustained release/controlled release) Betaloc Zok 100mg Metoprolol 磨粉後造成藥物血中濃度不穩定 Bezalip retard 400mg Bezafibrate 由許多含 Bezafibrate 控釋顆粒壓錠而成, 須整粒吞服, 不可分割或磨碎 Clarinase Loratadine Finska-LP S.R.F.C. Pseudoephedrine Coxine SR Detrusitol SR cap 4mg Isorsobide-5-mononitra te 此為多層複效錠, 外層之有效成分極易釋放, 內層緩解充血成分要數小時後才釋放 ; 磨粉後破壞劑型無法維持長時間有效 磨粉後破壞控制釋放的設計 Tolterodine 無法均勻分一半, 必要時可 打開膠囊直接吞服, 但不可 咀嚼或磨粉使用 5

Diamicron MR 30mg Gliclazide 由許多含 Gliclazide 控釋顆粒以纖維包覆達到緩慢釋放的目的, 如有需要, 只建議撥半, 不建議再摩碎 Diltelan SR 120mg Diltiazem 膠囊內含緩釋顆粒, 可打開 膠囊服用顆粒, 但顆粒不可 再磨碎 Doxaben XL 4mg Doxazosin 磨粉後造成藥物快速釋放, 血中濃度不穩定 Efexor XR cap 75mg Venlafaxine HCl 藥物的釋放是由球狀體外包膜擴散作用所控制, 可打開膠囊服用顆粒, 但內含顆粒不可再磨碎 Felopine-SR 5mg Felodipine 磨粉後破壞控制釋放的設計, 造成血中濃度不穩定 Glucomin X.R. 500mg metformin HCL 需整粒吞服 不可咬碎, 分割或磨碎藥錠 Nartrilix S.R. 1.5mg Indapamide Indapamide 分散在一個基質 Nakamide S.R. 1.5mg 系統內緩慢持續釋出, 需整粒吞服, 不可磨碎 Nifecardia SR Tab 30mg Nifedipine 需整粒吞服 不可咬碎, 分 割或磨碎藥錠 Pentop SR Tab 400mg Pentoxifylline 不可咀嚼或磨粉使用, 磨粉 後使藥物快速釋出, 維持劑 型完整可延長血中濃度 Phyllocontin 225mg Aminophylline 可剝半使用, 但不可咀嚼或 磨粉, 磨粉後造成藥物寫中 濃度不穩定 Plendil 5mg Felodipine 以親水膠基質為原理的膜衣 持續釋放錠, 需整粒吞服, 不 可分割或磨碎 Slow K 600mg Potassium Chloride KCL 平均分散於中性臘基中, 經由消化道時逐漸釋出, 避免局部高濃度的鉀可能對黏膜產生刺激或損害, 需整粒吞服, 不可分割或磨碎 Spasmo-Euvernil 500mg sulfacarbamide 不可咀嚼, 需整粒吞服 不 可咀嚼, 需整粒吞服 phenazopyridine HCl Tegretol CR 200mg Carbamazepine 磨粉後破壞控制釋放的設計 Thoin SRM cap 125mg Theophylline 膠囊內含緩釋顆粒, 可打開 6

Xanthium 400mg Cap 膠囊服用顆粒, 但內含顆粒 不可再磨碎, 磨粉後造成藥物血中濃度不穩定 Voltaren SR 75mg Diclofenac 不可剝半 咀嚼或磨粉使用, 磨粉使用對胃刺激 Wellbutrin SR 150mg Bupropion HCl 不建議剝半, 不可將顆粒咀嚼或磨粉使用 Xanax XR 0.5mg Alprazolam 可剝半 不可咀嚼或磨粉使用 Xatral XL * tab 10 mg Alfuzosin 本藥為持續釋放型, 應整粒吞服, 不可剝半或嚼碎 膜衣錠 Apo-Divalproex 500mg Divalproex Sodium 不可咀嚼, 需整粒吞服 Cravit 500mg Levofloxacin Delibs F.C. 50mg Pinaverium Bromide 膜衣錠, 不可口含 不可咬碎 Diovan F.C. 160MG Valsartan Erythromycin F.C. Erythromycin 膜衣錠, 磨粉後極苦 250mg Flagyl 250mg Metronidazole 可磨但有金屬味 Lexapro 10mg Escitalopram Lipitor 40mg Atorvastatin 40mg Morefine 100 mg Chlorpromazine HCl 100mg Nasaga F.C 60mg Fexofenadine Hcl Plavix Tab 75mg Stilnox 10 mg Clopidogrel Zolpidem hemitartate 7

Trazone 100 mg You-Jet 50mg Trazodone Sertraline 腸溶錠 Asacol 400mg tab Mesalazine 確保有效成份於迴腸末端及結腸釋出 Danzen 10mg tab Serratiopeptidase Serrapeptase 平均分布於腸溶小顆粒中, 以防止胃液降低其活性, 需整粒吞服, 不可分割或磨碎 Dipachro S.R. 500mg Valproate Sodium Valproic Acid 藥品易吸潮, 磨粉後造成藥 物血中濃度不穩定及腸胃道 刺激 Salazopyrin 500mg Sulfasalazine Sulfasalazine 平均分布於腸溶錠中, 以減少胃部刺激, 需整粒吞服, 不可分割或磨碎 腸溶微粒膠囊 Bokey 100mg cap Aspirin Aspirin 平均分布於腸溶小顆粒中, 以減少腸胃刺激, 可打開膠囊吞服內容物, 但內含顆粒不可再磨碎 Voren E.M.50mg Diclofenac 可打開膠囊使用, 但不可咀嚼或磨粉使用 Nexium 40mg Esomeprazole 每一錠劑含有的 esomprazole 是由腸衣包覆之小藥球組成, 需整粒吞服, 磨粉後藥效被破壞, 可剝半直接吞服, 或泡於水中喝下 ; 由 N-G 給藥時, 可將藥錠置入 50ml 水中, 不可使用其他液體, 以免腸衣膜被破壞 ; 待藥錠溶解後, 立即或於 30 分鐘內由 N-G 給藥, 再以至少 30 ml 的水沖 N-G 管子使 藥物完全進入胃內 8

Gastroloc Gastro-Resistant 40mg Pantoprazole 含腸溶性細粒之膠囊, 磨粉 後藥效被破壞 Omezol Cap 20mg Omeprazole 含腸溶性細粒之膠囊, 不可將顆粒咀嚼或磨粉使用 Takepron O.D. 30mg Lansoprazole 含腸溶性細粒之口溶錠, 不可將顆粒咀嚼或磨粉使用 易潮解 Augmentin 1g Amoxycillin + Clavulanate Potassium 易潮解變黃, 磨粉後於兩天 內使用完畢 Micardis Plus 40/12.5 mg Telmisartan Hydrochlorothiazide 賦形劑內含 Sorbital, 磨粉 後立即使用 Myambutol 400mg Ethambutol 不建議磨粉, 若磨粉後請立即使用 刺激黏膜 Bisadyl 5mg Diphenylmethane 磨粉後刺激胃腸道 Fosamax 70mg Alendronate Sodium 不可咀嚼或吸吮錠劑, 因有可能引起口咽部位的潰瘍, 需整粒吞服, 不可分割或磨碎 Rebetol cap 200mg Ribavirin 不建議打開膠囊 磨粉或咀嚼使用, 避免粉末吸入或由皮膚 黏膜直接接觸 Pyrazinamide Pyrazinamide 不建議磨粉, 若必須磨粉使 用, 請磨粉後請立即使用 Rifater S.C. tab Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamide 9

口含 / 舌下錠 商品名 學名 剝半咀嚼或 磨粉 Ferrum Hausmann chewa. tab 100 mg Ferric hydroxide 先咀嚼再配溫開水服用, 磨 粉易潮解 Harnalidge O.D.0.2mg Tamsulosin HCl 磨粉後破壞控制釋放的設計 Remeron Soltab 30mg Mirtazapine 口溶錠, 含於口中 不需以水吞服 Singulair chewa. tab Montelukast 咀嚼後服用 5 mg Zyprexa Zydis 5/10 mg Olanzapine 口溶錠, 含於口中 不需以 水吞服 Nitrostat 0.6mg Nitroglycerin 舌下錠, 會被光分解 液態軟膠囊 Adalat Cap 5mg Nifedipine 含舌下服用 Avodart Soft Cap 0.5mg Dutasteride 需整粒吞服, 若管灌病人, 可將膠囊刺破, 將藥品管灌 服用 Bensau Cap 100mg Benzonatate 若咬碎膠囊, 會使口腔粘膜局部麻醉而有梗塞感 Convulex Cap 500mg Valproic acid 需整粒吞服 Dinsia Soft Cap Valproic acid 需整粒吞服 300mg 其它 Normacol Plus Granules 7g Sterculia and Frangula Sterculia 於結腸中吸水膨脹,Frangula 為 Anthraquinone 類之刺激型瀉劑, 需直接與水併服, 不 可嚼碎或磨粉 10