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1 新聞稿 日期 單位藥品組編號 標題 食品藥物管理管理局提醒氫離子幫浦抑制劑藥品可能增加病人發生 困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢 風險 美國 FDA 近期發布有關氫離子幫浦抑制劑 ( proton pump inhibitors, PPIs) 藥品之安全資訊, 根據美國藥品不良反應通報資料 (AERS) 及相關文獻資料, 發現使用 PPI 類藥品, 可能使病人發生 困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢 (Clostridium difficile - Associated Diarrhea;CDAD) 風險增加, 其症狀如嚴重水瀉 腹痛 發燒或可能發展成較嚴重的腸道症狀, 因此提醒醫療人員注意 食品藥物管理局為保障民眾用藥安全, 將儘速蒐集國內 外相關安全資訊, 評估其安全性 經查, 衛生署核准 PPI 類藥品製劑許可證, 包括 rabeprazole 成分 ( 張 ) esomeprazole 成分 (5 張 ) omeprazole 成分 (5 張 ) pantoprazole 成分 (7 張 ) lansoprazole 成分 ( 張 ) 該類藥品作為胃食道逆流性疾病之症狀治療 幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍及預防消化性潰瘍再出血等疾病之治療用途 食品藥物管理局提醒醫師, 為病患處方 PPI 類藥品時, 儘量以最小有效劑量, 及最短有效治療期間為考量 ; 若病人出現腹瀉且持續沒有改善, 應考慮是否為 CDAD 另外正在服用 PPI 類藥品之病人, 若有水瀉不止 腹痛 發燒之情形, 應立即回診開立處方醫師治療 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制, 除有藥物不良反應通報系統之外, 對於安全有關訊息, 隨時進行瞭解, 以保障民眾之用藥安全, 提醒醫療人員或病患懷疑因為使用 ( 服用 ) 藥品導致不良反應發生時, 請立即通報 Page of 8

2 給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心, 藥物不良反應通報專線 , 網站 : Page of 8

3 許可證清單 Rabeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 078 號 04/0/09 百抑潰膜衣錠 0 公絲 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT 078 號 04/0/09 百抑潰膜衣錠 0 公絲 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT Esomeprazole 許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠 耐適恩錠 4 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 05/07/04 03 號 0 公絲 40MG 康股份有限公司 耐適恩錠 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 00/07/ 號 0 公絲 0MG 康股份有限公司 NEXIUM POWDER 耐適恩注射 FOR INJECTION 臺灣阿斯特捷利 03/0/ 號劑 40 公絲 AND INFUSION 康股份有限公司 40MG Nexium 0mg 耐適恩懸浮 gastro-resistan 臺灣阿斯特捷利 03/03/ 用顆粒劑 號 t granules for 康股份有限公司 oral suspension 骨適恩緩釋 Vimovo Delayed PATHEON 臺灣阿斯特捷利 05/09/8 膜衣錠 500 毫 Release Tablets PHARMACEUTICAL 號康股份有限公司克 /0 500mg/0mg INC. Omeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 Page 3 of 8

4 號 04/03/ 號 0/07/ 號 03// 號 04/07/ 號 05/0/ 號 05/06/ 號 0/06/ 號 0// 號 03/08/7 " 華興 " 潰克膠囊 0 公絲 ( 奧美拉唑 ) QUICK CAPSULES 0MG (OMEPRAZOLE) "H.S." 華興化學製藥廠股份有限公司 " 生達 " 瘍寧 OMEZOL LYO-INJ 凍晶注射劑生達化學製藥股 40MG "STANDARD" 40 公絲 ( 奧份有限公司 (OMEPRAZOLE) 美拉唑 ) OMELON 護胃康腸溶 ENTERIC-MICROEN 永信藥品工業股微粒膠囊 CAPSULATED 份有限公司 0 公絲 CAPSULE 0MG Okwe Delayed " 南光 " 歐克 Release 胃延遲釋放南光化學製藥股 Microencapsulat 微粒膠囊 40 份有限公司 ed Capsule 40 mg "N.K." " 南光 " 歐克 OKWE CAPSULES 南光化學製藥股胃膠囊 0 0MG "N.K" 份有限公司公絲中生生技製藥股保幽樂錠 BIOZOLE TABLET 份有限公司淡水 0 公絲 0MG 廠 " 生達 " 瘍寧 OMEZOL CAP. 0MG 生達化學製藥股膠囊 0 公絲 (OMEPRAZOL) 份有限公司二廠 ( 奧美拉唑 ) 加胃先腸溶 OMP E.C. 膠囊 0 公寶齡富錦生技股 CAPSULES 0MG 絲 ( 奧美拉份有限公司 (OMPRAZOLE) 唑 ) " 南光 " 歐克 OKWE CAPSULE 南光化學製藥股胃膠囊 0 毫 0MG "N.K." 份有限公司克 華興化學製藥廠股份有限公司生達化學製藥股份有限公司永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠南光化學製藥股份有限公司南光化學製藥股份有限公司中生生技製藥股份有限公司淡水廠生達化學製藥股份有限公司二廠寶齡富錦生技股份有限公司平鎮廠南光化學製藥股份有限公司 Page 4 of 8

5 " 皇佳 " 潰適 定靜脈點滴 05// 號輸注凍晶注射劑 40 永甲 " 悠 胃樂腸溶微 0/09/ 號粒膠囊 0 " 利達 " 衛胃 0/06/0 康凍晶靜脈 號注射劑樂美鎮靜脈 點滴輸注用 0/08/ 號凍晶注射劑 40 生達 " 瘍寧靜脈點滴 03/0/09 輸注用凍晶 0556 號注射劑 40 樂酸克膠囊 04/03/ 號 0 公絲 樂酸克凍晶 0/05/04 注射劑 號公絲樂酸克靜脈點滴輸注用 0/07/ 號凍晶注射劑 40 公絲樂酸克滿釋 999//9 膜衣錠 號公絲 Omepron 40mg iv 皇佳化學製藥股 infusion 份有限公司 "Royal" Omeprotect Enteric 永甲興業股份有 Microencapsulat 限公司 ed Capsules 0mg"Angel" Omeprazole Lyo 利達製藥股份有 I.V. Injection 限公司 40mg "Lita" 中國化學製藥股 Lometin 40 mg 份有限公司新豐 I.V. Infusion 工廠 Omezol I.V. Infusion 40mg 生達化學製藥股 Standard" 份有限公司 (Omeprazole) LOSEC 0MG 臺灣阿斯特捷利 CAPSULES 康股份有限公司 LOSEC 40MG I.V. 臺灣阿斯特捷利 INJECTION 康股份有限公司 LOSEC 40MG I.V. 臺灣阿斯特捷利 INFUSION 康股份有限公司 LOSEC MUPS 臺灣阿斯特捷利 TABLETS 0MG 康股份有限公司 杏林新生製藥股份有限公司永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠利達製藥股份有限公司中國化學製藥股份有限公司新豐工廠生達化學製藥股份有限公司 Page 5 of 8

6 號 04/0/9 樂酸克滿釋膜衣錠 40 公絲 LOSEC MUPS TABLTES 40MG 號 04/04/07 樂酸克滿釋膜衣錠 0 公絲 LOSEC MUPS TABLETS 0MG ASTRA PHARMACEUTICALS. INTERNATIONAL AB (AB A STRA) 03 號 05/07/04 耐適恩錠 4 0 公絲 NEXIUM TABLETS 40MG 035 號 00/07/04 耐適恩錠 0 公絲 NEXIUM TABLETS 0MG NEXIUM POWDER 號 03/0/05 耐適恩注射劑 40 公絲 FOR INJECTION AND INFUSION 40MG 號 03/03/ 耐適恩懸浮用顆粒劑 0 Nexium 0mg gastro-resistan 臺灣阿斯特捷利 t granules for 康股份有限公司 oral suspension 號 05/09/8 骨適恩緩釋 Vimovo Delayed 臺灣阿斯特捷利膜衣錠 500 毫 Release Tablets 康股份有限公司克 /0 500mg/0mg PATHEON PHARMACEUTICAL INC. 3 Pantoprazole 許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠 " 十全 " 盼胃 POZOLA ENTERIC 十全實業股份有十全實業股份有 03//9 優腸溶膜衣 F.C. TABLETS 號限公司限公司錠 40 40MG "S.C." 元宙 胃思 Pantazol 元宙化學製藥股元宙化學製藥股 04/09/6 福腸溶膜衣 Gastro-resistan 號份有限公司份有限公司錠 t Tablets "Y.C." 佳樂胃腸溶 Gastroloc 優生製藥廠股份 05/08/3 膜衣錠 40 毫 Gastro-resistan 號有限公司克 t Tablets 40mg Page 6 of 8 優生製藥廠股份有限公司

7 號 0/08/4 胃適安靜脈注射劑 Pane For IV Injection 東竹有限公司 杏林新生製藥股份有限公司 號 0/04/9 保衛康治潰樂腸溶膜衣錠 40 PANTOLOC 和聯藥業股份有 GASTRO-RESISTAN 限公司 T TABLETS 40MG NYCOMED GMBH,Production site Oranienburg 號 04/08/03 益潰康腸溶膜衣錠 0 CONTROLOC 和聯藥業股份有 GASTRO-RESISTAN 限公司 T TABLETS 0MG Nycomed GmbH Production site Oranienburg 號 05//05 保衛康治潰樂凍晶注射劑 PANTOLOC I.V. 和聯藥業股份有限公司 NYCOMED GMBH (SINGEN PLANT) Lansoprazole 許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠 " 南光 " 胃全 RICH CAPSULES 南光化學製藥股南光化學製藥股 05/0/9 膠囊 30 公 0446 號 30MG "N.K" 份有限公司份有限公司絲 " 南光 " 益胃 E WEI AN 南光化學製藥股南光化學製藥股 0/09/03 安膠囊 5 毫 CAPSULES 5MG 0450 號份有限公司份有限公司克 "N.K." 中國化學製藥股中國化學製藥股泰潰定膠囊 TAQUIDINE 0/0/09 份有限公司新豐份有限公司新豐 號 30 公絲 CAPSULES 30MG 工廠工廠 永勝佳胃膠 LANPO CAPSULES 永勝藥品工業股永勝藥品工業股 03/04/ 號囊 30 30MG "EVEREST" 份有限公司份有限公司 胃通膠囊 30 LANXO CAPSULES 安成國際藥業股永勝藥品工業股 04/06/ 號 30MG 份有限公司份有限公司 永勝佳胃膠 Lanpo Capsules 永勝藥品工業股永勝藥品工業股 05/06/ 號囊 5 5mg "EVEREST" 份有限公司份有限公司 內外 " 潰 Quitulcer 內外化學工業股 0/07/0 可舒膠囊 Capsules 30mg 號份有限公司 30 N.W." 內外化學工業股份有限公司 Page 7 of 8

8 號 03/04/0 泰克胃通膠囊 30 Takepron Capsule 30 mg 臺灣武田藥品工業股份有限公司 聯亞生技開發股份有限公司新竹廠 號 04//0 衛達 " 樂胃如膠囊 30 Lavezol Capsules 30 mg Weidar" 衛達化學製藥股份有限公司 衛達化學製藥股份有限公司 號 04/07/6 泰克胃通口溶錠 5 公絲 TAKEPRON OD 5MG 臺灣武田藥品工 TABLETS 業股份有限公司 SATO YAKUHIN KOGYO CO., LTD 號 04/07/6 泰克胃通口溶錠 30 公絲 TAKEPRON OD 30MG 臺灣武田藥品工 TABLETS 業股份有限公司 SATO YAKUHIN KOGYO CO., LTD. MOCHIDA 0546 號 04/08/6 泰克胃通靜脈注射劑 30 Takepron Intravenous 30mg 臺灣武田藥品工業股份有限公司 PHARMACEUTICAL PLANT COMPANY LIMITED, HEAD OFFICE PLANT Page 8 of 8

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