Microsoft Word - PPI 溝通表 _ 更正版_

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1 藥品安全資訊風險溝通表 藥品成分藥品名稱及許可證字號適應症藥理作用機轉訊息緣由藥品安全有關資訊分析及描述 日期 :0.0.. Rabeprazole/esomeprazole/omeprazole/pantoprazole/ lansoprazole 衛生署核准氫離子幫浦抑制劑類藥品製劑許可證, 共計 張, 詳細資料請參考衛生署藥品許可證查詢作業系統 ( 胃食道逆流性疾病 - 糜爛性逆流性食道炎之治療 - 胃食道逆流性疾病之症狀治療 與適當之抗菌劑療法併用, 以根除幽門螺旋桿菌, 及治療 - 由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍 需要持續使用非類固醇抗發炎藥 (NSAID) 之病患 -NSAID 治療相關之胃潰瘍的治療 -Zollinger-Ellison Syndrome(ZES) 之治療 預防消化性潰瘍再出血之治療 抑制酸幫浦 :H+-K+-ATP 酵素活性, 抑制基礎之胃酸分泌及刺激下之胃酸分泌 美國 FDA0 年 月 8 日發布有關氫離子幫浦抑制劑 ( proton pump inhibitors, PPIs) 藥品之用藥安全警訊 rtsforhumanmedicalproducts/ucm9088.htm 美國 FDA 近期發布有關氫離子幫浦抑制劑 ( proton pump inhibitors, PPIs) 藥品之用藥安全警訊, 根據美國藥品不良反應通報資料及文獻資料, 發現使用 PPI 類藥品, 可能提高病人發生與困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢 (Clostridium difficile - Associated Diarrhea;CDAD) 風險, 其症狀如嚴重水瀉 腹痛 發燒或可能發展成較嚴重的腸道症狀, 因此提醒醫療人員注意 目前美國 FDA 官方正在與廠商研擬於仿單內加註 CDAD 風險 之訊息 國內處理情形 : 食品藥物管理局為保障民眾用藥安全, 將儘速蒐集國內 外相關安全資訊, 評估是否應將相關 CDAD 風險 之訊息加載於仿單內 食品藥物管理局風險溝通說明 醫療人員應注意事項 :. 醫師為病人處方 PPI 類藥品時, 儘量以最小有效劑量, 及最短有效治療期間為考量 若病人服用 PPI 後, 出現腹瀉沒有改善, 應考慮是否為 CDAD. 應提醒服用 PPI 類藥品之病人, 若有水瀉不止 腹痛 發燒需立即回診治療

2 病人應注意事項 :. 正在服用 PPI 者, 若有腹瀉症狀一直沒有改善的情況, 可回診諮詢醫師. 病人服用藥品若有任何疑問或不適, 應洽詢開立處方醫師, 不可擅自停藥 風險溝通對象 醫療人員或病患懷疑因使用或服用藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心, 藥物不良反應通報專線 , 網站 : 醫師 藥師 護士 一般民眾 其他

3 許可證清單 : Rabeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 078 號 0/0/09 百抑潰膜衣錠 0 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT 078 號 0/0/09 百抑潰膜衣錠 0 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT Esomeprazole 許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠 耐適恩錠 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 0/07/0 0 號 0 0MG 康股份有限公司 耐適恩錠 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 00/07/0 0 號 0 0MG 康股份有限公司 NEXIUM POWDER 耐適恩注射 FOR INJECTION 臺灣阿斯特捷利 0/0/ 號劑 0 AND INFUSION 康股份有限公司 0MG Nexium 0mg 耐適恩懸浮 gastro-resistan 臺灣阿斯特捷利 0/0/ 用顆粒劑 號 t granules for 康股份有限公司 oral suspension 骨適恩緩釋 Vimovo Delayed PATHEON 臺灣阿斯特捷利 0/09/8 膜衣錠 00 毫 Release Tablets PHARMACEUTICAL 00 號康股份有限公司克 /0 00mg/0mg INC. Omeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 " 華興 " 潰克 QUICK CAPSULES 0869 號 0/0/ 膠囊 0 ( 奧美拉 0MG (OMEPRAZOLE) 華興化學製藥廠股份有限公司 華興化學製藥廠股份有限公司 唑 ) "H.S."

4 090 號 0/07/0 " 生達 " 瘍寧 OMEZOL LYO-INJ 凍晶注射劑生達化學製藥股 0MG "STANDARD" 0 ( 奧份有限公司 (OMEPRAZOLE) 美拉唑 ) 生達化學製藥股份有限公司 0 號 0//0 護胃康腸溶微粒膠囊 0 OMELON ENTERIC-MICROEN 永信藥品工業股 CAPSULATED 份有限公司 CAPSULE 0MG 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 08 號 0/07/07 " 南光 " 歐克胃延遲釋放微粒膠囊 0 Okwe Delayed Release 南光化學製藥股 Microencapsulat 份有限公司 ed Capsule 0 mg "N.K." 070 號 0/0/9 " 南光 " 歐克胃膠囊 0 OKWE CAPSULES 0MG "N.K" 6 08 號 0/06/ 保幽樂錠 0 BIOZOLE TABLET 0MG 中生生技製藥股份有限公司淡水廠 中生生技製藥股份有限公司淡水廠 號 0/06/0 " 生達 " 瘍寧膠囊 0 ( 奧美拉唑 ) OMEZOL CAP. 0MG 生達化學製藥股 (OMEPRAZOL) 份有限公司二廠 生達化學製藥股份有限公司二廠 8 00 號 0// 加胃先腸溶膠囊 0 ( 奧美拉唑 ) OMP E.C. CAPSULES 0MG (OMPRAZOLE) 寶齡富錦生技股份有限公司 寶齡富錦生技股份有限公司平鎮廠 號 0/08/7 " 南光 " 歐克 OKWE CAPSULE 胃膠囊 0 毫 0MG "N.K." 克 號 0// " 皇佳 " 潰適定靜脈點滴輸注凍晶注射劑 0 Omepron 0mg iv 皇佳化學製藥股 infusion 份有限公司 "Royal" 杏林新生製藥股份有限公司 090 號 0/09/8 永甲 " 悠胃樂腸溶微粒膠囊 0 Omeprotect Enteric 永甲興業股份有 Microencapsulat 限公司 ed Capsules 0mg"Angel" 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

5 09 號 0/06/0 " 利達 " 衛胃康凍晶靜脈注射劑 Omeprazole Lyo I.V. Injection 0mg "Lita" 利達製藥股份有限公司 利達製藥股份有限公司 098 號 0/08/0 樂美鎮靜脈點滴輸注用凍晶注射劑 0 Lometin 0 mg I.V. Infusion 06 號 0/0/09 生達 " 瘍寧靜脈點滴輸注用凍晶注射劑 0 Omezol I.V. Infusion 0mg Standard" (Omeprazole) 生達化學製藥股份有限公司 生達化學製藥股份有限公司 號 0/0/7 樂酸克膠囊 0 LOSEC 0MG CAPSULES 號 0/0/0 樂酸克凍晶注射劑 0 LOSEC 0MG I.V. 臺灣阿斯特捷利 INJECTION 康股份有限公司 樂酸克靜脈 號 0/07/0 點滴輸注用凍晶注射劑 LOSEC 0MG I.V. 臺灣阿斯特捷利 INFUSION 康股份有限公司 號 樂酸克滿釋 999//9 膜衣錠 0 LOSEC MUPS TABLETS 0MG 號 0/0/9 樂酸克滿釋膜衣錠 0 LOSEC MUPS TABLTES 0MG 0 08 號 0/0/07 樂酸克滿釋膜衣錠 0 LOSEC MUPS TABLETS 0MG ASTRA PHARMACEUTICALS. INTERNATIONAL AB (AB A STRA) 0 號 0/07/0 耐適恩錠 0 NEXIUM TABLETS 0MG 0 號 00/07/0 耐適恩錠 0 NEXIUM TABLETS 0MG

6 NEXIUM POWDER 0079 號 0/0/0 耐適恩注射劑 0 FOR INJECTION AND INFUSION 0MG 099 號 0/0/ 耐適恩懸浮用顆粒劑 0 Nexium 0mg gastro-resistan 臺灣阿斯特捷利 t granules for 康股份有限公司 oral suspension 00 號 0/09/8 骨適恩緩釋 Vimovo Delayed 臺灣阿斯特捷利膜衣錠 00 毫 Release Tablets 康股份有限公司克 /0 00mg/0mg PATHEON PHARMACEUTICAL INC. Pantoprazole 許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠 " 十全 " 盼胃 POZOLA ENTERIC 十全實業股份有十全實業股份有 0//9 優腸溶膜衣 F.C. TABLETS 0666 號限公司限公司錠 0 0MG "S.C." 元宙 胃思 Pantazol 元宙化學製藥股元宙化學製藥股 0/09/6 福腸溶膜衣 Gastro-resistan 07 號份有限公司份有限公司錠 t Tablets "Y.C." 佳樂胃腸溶 Gastroloc 優生製藥廠股份優生製藥廠股份 0/08/ 膜衣錠 0 毫 Gastro-resistan 0890 號有限公司有限公司克 t Tablets 0mg 胃適安靜脈 Pane For IV 杏林新生製藥股 0/08/ 東竹有限公司 0899 號注射劑 Injection 份有限公司 NYCOMED 保衛康治潰 PANTOLOC 和聯藥業股份有 GMBH,Production 0/0/9 樂腸溶膜衣 GASTRO-RESISTAN 09 號限公司 site 錠 0 T TABLETS 0MG Oranienburg 號 0/08/0 益潰康腸溶膜衣錠 0 CONTROLOC 和聯藥業股份有 GASTRO-RESISTAN 限公司 T TABLETS 0MG Nycomed GmbH Production site Oranienburg 號 0//0 保衛康治潰樂凍晶注射劑 PANTOLOC I.V. 和聯藥業股份有限公司 NYCOMED GMBH (SINGEN PLANT) Lansoprazole

7 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 06 號 0/0/9 " 南光 " 胃全膠囊 0 RICH CAPSULES 0MG "N.K" 00 號 0/09/0 " 南光 " 益胃安膠囊 E WEI AN CAPSULES MG "N.K." 086 號 0/0/09 泰潰定膠囊 0 TAQUIDINE CAPSULES 0MG 066 號 0/0/6 永勝佳胃膠囊 0 LANPO CAPSULES 0MG "EVEREST" 0768 號 0/06/ 胃通膠囊 0 LANXO CAPSULES 0MG 安成國際藥業股份有限公司 號 0/06/ 永勝佳胃膠囊 Lanpo Capsules mg "EVEREST" 號 0/07/0 內外 " 潰可舒膠囊 0 Quitulcer Capsules 0mg N.W." 內外化學工業股份有限公司 內外化學工業股份有限公司 8 00 號 0/0/0 泰克胃通膠囊 0 Takepron Capsule 0 mg 臺灣武田藥品工業股份有限公司 聯亞生技開發股份有限公司新竹廠 9 06 號 0//0 衛達 " 樂胃如膠囊 0 Lavezol Capsules 0 mg Weidar" 衛達化學製藥股份有限公司 衛達化學製藥股份有限公司 0 07 號 0/07/6 泰克胃通口溶錠 TAKEPRON OD MG 臺灣武田藥品工 TABLETS 業股份有限公司 SATO YAKUHIN KOGYO CO., LTD. 07 號 0/07/6 泰克胃通口溶錠 0 TAKEPRON OD 0MG 臺灣武田藥品工 TABLETS 業股份有限公司 SATO YAKUHIN KOGYO CO., LTD. MOCHIDA 06 號 0/08/6 泰克胃通靜脈注射劑 0 Takepron Intravenous 0mg 臺灣武田藥品工業股份有限公司 PHARMACEUTICAL PLANT COMPANY LIMITED, HEAD OFFICE PLANT

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