一、

一 創 意 與 價 值 (Summary) [1] 產 品 創 意 : 人 體 的 任 何 器 官 都 需 要 有 健 全 的 血 液 微 循 環 支 持, 否 則 除 了 會 造 成 相 對 應 的 器 官 病 變 外, 嚴 重 時 更 可 能 會 危 害 生 命 當 微 循 環 發 生 異 常 時, 血 液 中 的 水 份 或 有 形 物 質 會 注 入 組 織 間 隙 而 出 現 組 織 瘀 血 水 腫 等 一 系 列 病 理 變 化, 感 覺 神 經 末 梢 也 會 感 知 到 病 理 變 化, 而 導 致 患 者 局 部 酸 痛 麻 木 發 冷 蒼 白 等 血 流 緩 慢 也 會 發 生 血 液 瘀 滯 ( 微 循 環 障 礙 ), 這 也 是 破 壞 器 官 的 主 因 之 一 [1] 非 侵 入 式 體 表 微 循 環 監 測 具 有 相 當 高 的 臨 床 應 用 價 值, 例 如 糖 尿 病 肢 端 監 控 疤 痕 評 估 皮 膚 瘤 與 乳 房 腫 瘤 診 斷 等, 其 中 本 作 品 以 糖 尿 病 肢 端 監 控 為 主 要 設 計 方 向 近 年 國 人 罹 患 糖 尿 病 的 比 例 越 來 越 高, 相 關 的 醫 療 照 護 也 日 顯 重 要 糖 尿 病 屬 慢 性 疾 病 需 長 時 間 追 蹤 身 體 狀 況, 例 如 當 病 患 末 梢 微 循 環 狀 況 變 差 時, 可 能 會 造 成 末 梢 組 織 的 感 染 或 敗 血 症 狀, 嚴 重 時 甚 至 會 造 成 截 肢 或 死 亡 此 外 患 者 對 於 自 身 的 末 稍 微 循 環 狀 況 掌 握 並 不 容 易, 病 患 常 伴 隨 交 感 與 副 交 感 神 經 失 調, 肢 端 末 稍 感 覺 異 常 或 遲 鈍 而 容 易 疏 忽 相 關 感 染, 故 一 套 非 侵 入 式 且 視 覺 化 的 末 梢 微 循 環 監 測 系 統 是 十 分 重 要 的 利 用 近 紅 外 光 技 術 來 監 測 糖 尿 病 周 邊 微 循 環 狀 況, 已 被 證 實 可 有 效 量 化 糖 尿 病 周 邊 血 管 病 變 的 嚴 重 程 度 然 而 過 去 的 研 究 大 多 只 針 對 單 點 的 患 部 量 測, 所 以 對 末 稍 微 循 環 評 估 相 當 主 觀 ; 尤 其 這 種 方 式 於 不 同 量 測 位 置 有 極 大 的 差 異, 對 於 沒 有 量 測 經 驗 的 患 者, 需 經 過 反 覆 訓 練 才 得 以 測 量 正 確 數 據 有 鑑 於 此, 本 作 品 將 傳 統 單 點 量 測 方 式 發 展 成 光 學 陣 列 系 統, 同 時 利 用 二 維 影 像 方 式 來 呈 現, 不 但 可 讓 病 患 於 居 家 做 自 我 量 測, 亦 可 由 簡 易 的 量 測 結 果 做 自 我 評 估, 實 現 較 佳 的 居 家 監 控 系 統 雛 形 [2] 產 品 社 會 價 值 : 目 前 糖 尿 病 患 末 梢 神 經 病 變 在 初 期 臨 床 診 斷 上 仍 有 進 步 的 空 間, 尤 其 在 病 變 初 期 時, 會 先 反 應 到 肢 端 微 循 環 系 統 而 導 致 微 循 環 功 能 的 異 常, 因 此 許 多 研 究 也 都 嘗 試 利 用 微 循 環 功 能 參 數 來 評 估 周 邊 血 管 病 變 [2-4] 臨 床 上 利 用 近 紅 外 光 技 術 來 監 測 糖 尿 病 周 邊 微 循 環 狀 況, 已 被 證 實 可 以 有 效 量 化 糖 尿 病 周 邊 血 管 病 變 的 嚴 重 程 度, 進 而 達 到 早 期 發 現 早 期 治 療 的 效 果 本 系 統 未 來 除 了 可 以 應 用 於 糖 尿 病 肢 端 ( 足 部 末 梢 ) 病 變 的 診 斷 外, 也 可 以 應 用 於 不 同 的 領 域, 例 如 體 表 上 的 腫 瘤 診 斷 ( 皮 膚 癌 ) 疤 痕 評 估 中 醫 脈 像 分 析 等 應 用 運 用 光 陣 列 技 術 可 以 將 單 點 量 測 擴 展 到 二 維 的 影 像 量 測, 得 到 的 資 訊 不 但 易 於 觀 察 也 更 能 客 觀 的 評 估 微 循 環, 本 作 品 的 創 意 架 構 如 圖 一 所 示

健 康 醫 療 照 護 皮 膚 癌 偵 測 腦 部 微 循 環 量 測 中 醫 脈 象 分 析 圖 片 來 源 :Http://vpt.bli.uci.edu/?page=Virtual%20Tissue%20Simulator 腫 瘤 量 測 光 陣 列 近 紅 外 光 量 測 系 統 周 邊 血 管 微 循 環 診 斷 系 統 實 體 圖 居 家 健 康 管 理 末 梢 微 循 環 偵 測 Probe 圖 一 創 意 架 構 示 意 圖 與 其 相 關 應 用 二 創 意 說 明 [1] 背 景 由 於 近 年 來 國 人 罹 患 糖 尿 病 的 比 例 日 益 升 高, 根 據 衛 生 署 公 佈 的 統 計 資 料 顯 示, 國 人 死 於 糖 尿 病 的 人 口 中 男 性 患 者 為 第 五 順 位, 而 女 性 則 高 達 第 三 目 前 世 界 人 口 約 有 一 億 至 二 億 人 患 糖 尿 病, 在 台 灣 估 計 約 五 十 萬 人 罹 患 糖 尿 病, 在 台 灣 地 區 40 歲 以 上 罹 患 糖 尿 病 之 比 例 為 6-8%, 對 六 十 五 歲 以 上 的 老 年 人 口 來 說, 幾 乎 是 每 五 個 人 就 有 一 個 是 糖 尿 病 患, 此 現 象 突 顯 糖 尿 病 在 台 灣 的 嚴 重 性 尤 其 糖 尿 病 屬 慢 性 疾 病 需 長 時 間 的 追 蹤 與 治 療, 當 肢 端 微 循 環 狀 況 惡 化 時, 常 會 導 致 相 關 的 病 變 或 感 染 症 狀 ; 此 時 再 加 上 病 患 通 常 伴 隨 交 感 與 副 交 感 神 經 失 調, 肢 端 末 稍 感 覺 遲 鈍 或 異 常 而 錯 失 治 療 的 黃 金 時 間, 故 一 套 非 侵 入 式 且 視 覺 化 的 末 梢 微 循 環 監 測 系 統 是 十 分 重 要 的 其 實 當 糖 尿 病 患 在 周 邊 血 管 病 變 初 期 時, 先 會 反 應 到 人 體 微 循 環 系 統 而 產 生 微 循 環 功 能 的 異 常, 由 於 糖 尿 病 患 者 對 於 自 身 狀 況 掌 握 困 難, 故 一 套 輕 巧 且 視 覺 化 的 末 梢 神 經 監 測 系 統 有 其 必 要 性 臨 床 上 利 用 近 紅 外 光 技 術 監 測 糖 尿 病 周 邊 微 循 環 狀 況, 藉 由 血 液 對 紅 外 光 的 反 射 程 度 不 同 測 量 PPG( 光 體 積 描 述 波 型 ), 並 搭 配 心 電 圖 的 量 測 作 為 肢 端 微 循 環 狀 況 的 評 估 依 據 這 些 成

果 已 被 證 實 可 以 有 效 量 化 周 邊 微 循 環 狀 況, 進 而 達 到 早 期 發 現 早 期 治 療 的 目 的 [5-9] 此 外, 本 作 品 未 來 也 可 延 伸 至 早 期 追 蹤 黑 色 素 細 胞 癌 ( 俗 稱 皮 膚 癌 ) 的 應 用 近 來 有 許 多 利 用 近 紅 外 光 技 術 來 偵 測 腫 瘤 組 織 的 相 關 研 究 發 表 [10-12], 其 中 皮 膚 癌 的 偵 測 也 是 研 究 的 重 點 之 一 [10] 每 年 全 世 界 因 黑 色 素 細 胞 癌 所 死 亡 的 人 數 以 萬 計, 雖 然 好 發 於 白 種 人 身 上, 但 亞 洲 人 常 見 的 肢 端 型 黑 色 素 細 胞 癌 卻 是 死 亡 率 最 高 的 一 型 黑 色 素 細 胞 癌 是 一 種 由 黑 色 素 細 胞 生 長 出 來 的 惡 性 腫 瘤, 可 分 為 結 節 型 表 淺 散 佈 型 惡 性 曬 斑 型 和 肢 端 斑 塊 型, 其 中 在 台 灣 最 常 見 的 就 是 肢 端 斑 塊 型 肢 端 斑 塊 型 黑 色 素 細 胞 癌 在 臨 床 上 在 手 掌 腳 掌 和 手 臂 上 有 色 素 不 均 的 斑 塊 表 現, 邊 緣 常 不 規 則 性 鄰 近 皮 膚 延 伸, 併 有 潰 瘍 及 色 素 變 化 的 表 現 發 病 初 期 黑 色 素 會 慢 慢 的 凝 聚 在 皮 膚 上, 臨 床 上 並 無 法 以 肉 眼 清 楚 的 判 斷 出 來 因 此 有 研 究 利 用 不 同 波 段 的 近 紅 外 光 在 癌 組 織 與 正 常 組 織 吸 收 能 力 的 差 異, 作 為 早 期 偵 測 皮 膚 癌 的 快 篩 技 術 [10] 本 作 品 利 用 近 紅 外 光 量 測 技 術, 並 搭 配 15 顆 LED 做 八 字 型 的 分 時 光 陣 列 量 測 的 設 計 方 式, 以 面 的 資 訊 取 代 傳 統 點 的 訊 號 表 現 方 式 在 單 通 道 的 量 測 結 果 中 顯 示, 本 作 品 的 準 確 性 與 一 般 市 售 儀 器 相 當, 相 信 在 提 供 大 面 積 的 資 訊 下, 可 以 在 臨 床 評 估 上 可 以 達 到 更 好 的 效 果 [2] 創 意 之 理 論 依 據 1937 年,Hertzmann 和 Spealman 等 學 者 提 出 光 體 積 變 化 描 述 波 形 (Photoplethysmograph, PPG)[11-12], 其 原 理 為 當 光 源 穿 透 人 體 組 織 時 因 組 織 下 血 量 變 化 造 成 的 血 管 脈 動, 使 光 線 在 組 織 內 產 生 吸 收 度 的 變 化, 利 用 此 原 理 來 量 測 區 域 組 織 內 的 血 量 變 化 近 年 來,PPG 波 形 量 測 已 被 廣 泛 地 應 用 在 各 種 臨 床 疾 病 評 估 與 生 理 監 測 上 在 1993 年, 學 者 Allen 與 Murray 利 用 類 神 經 網 路 (Artificial Neural Network, ANN) 演 算 法, 來 分 類 足 部 病 變 患 者 PPG 波 形 形 狀 (shape index, SI); 結 果 顯 示 有 90% 的 準 確 度, 可 以 分 辨 出 下 肢 血 管 病 變 的 程 度 [13] 到 了 2008 年, 學 者 Allen 等 人 更 結 合 心 電 圖 波 形 (ECG) 與 下 肢 兩 側 末 梢 PPG 波 形 之 相 關 性 ( 圖 二 ), 提 出 量 化 的 參 數 來 做 為 血 管 病 變 程 度 之 依 據 [5-7,14]

圖 二 ECG 波 形 與 腳 趾 PPG 波 形 示 意 圖 [8] 由 於 不 同 波 長 的 光 源 對 人 體 皮 膚 組 織 有 著 不 同 的 穿 透 深 度 [9], 如 圖 三 所 示 在 表 皮 層 中 由 於 含 有 大 量 組 織 色 素 尤 其 是 黑 色 素, 因 此 對 紫 外 線 (ultraviolet) 及 可 見 光 (visible light) 吸 收 程 度 相 當 大 特 別 是 紫 外 光, 因 此 表 皮 具 有 保 護 真 皮 以 及 皮 下 層 免 受 紫 外 光 傷 害 的 作 用 但 隨 著 光 波 長 漸 增, 組 織 色 素 對 光 的 吸 收 量 漸 減, 當 光 波 長 大 於 1100nm 時, 組 織 色 素 的 吸 收 效 應 幾 乎 為 零 真 皮 層 佈 滿 了 微 血 管, 主 要 的 吸 收 物 質 為 血 液 中 的 血 紅 素 (hemoglobin) 含 氧 血 紅 素 (oxygen hemoglobin) β 胡 蘿 蔔 素 (β-carotene) 以 及 膽 紅 素 (bilirubin) 等 根 據 文 獻 所 示 [7], 含 氧 血 紅 素 和 去 氧 血 紅 素 在 不 同 波 長 下 會 有 明 顯 不 同 的 吸 收 係 數, 如 圖 四 所 示 因 此, 本 研 究 應 用 波 長 660nm 的 紅 光 LED (A1- A5) 作 為 發 光 源, 正 好 可 以 穿 透 至 真 皮 層 有 微 血 管 分 部 的 位 置,B 為 光 接 收 器

圖 三 血 紅 素 對 光 的 吸 收 能 力 光 譜 表 及 光 波 穿 透 皮 膚 組 織 深 度 圖 (Hb=hemoglobin, HbO 2 = oxygenated hemoglobin)[16] A 1 A 2 A 3 A 4 B A 5 圖 四 光 陣 列 的 光 源 在 皮 膚 組 織 中 光 傳 播 示 意 圖 ( 以 單 圓 為 例 ); 其 中 A1- A5 為 波 長 660nm 或 830 nm 的 紅 光 LED 光 源,B 則 為 光 接 收 器

創 意 內 容 ( 系 統 流 程 圖 ) 圖 五 為 本 作 品 光 陣 列 體 表 微 循 環 監 測 系 統 的 方 塊 圖, 其 中 可 以 包 含 微 處 理 器 偵 測 微 循 環 的 裝 置 光 陣 列 訊 號 分 流 線 路 濾 波 與 放 大 線 路 ( 頻 率 :0.31~10.62 Hz, gain: 480), 之 後 透 過 USB 傳 輸 介 面 將 訊 號 mapping 成 影 像 AMP FILTER SAMPLE & HOLD Signal Switch MCU PIC32 USB Detect Circuit Controller Switch Microcirculation parameter Microcirculation image 圖 五 系 統 架 構 圖 本 作 品 的 光 陣 列 的 成 像 方 式, 使 用 了 16 組 紅 光 660nm 波 長 的 LED( 圖 六 ) 作 為 發 光 源 兩 組 接 收 波 長 為 500nm 至 700nm 的 光 接 收 IC 作 為 主 要 架 構 量 測 原 理 是 透 過 LED 快 速 的 切 換, 利 用 時 間 差 使 得 光 接 收 器 接 收 到 不 同 部 位 回 傳 的 訊 號, 最 後 經 由 mapping 的 方 式 求 得 影 像 此 外, 系 統 的 資 料 傳 輸 分 光 高 速 切 換 控 制 器 與 訊 號 截 取 等 功 能, 則 使 用 單 晶 片 PIC32MX675F512L 作 為 核 心 控 制 器 圖 六 光 陣 列 直 徑 為 2.65cm 的 圓, 光 源 與 光 源 之 間 為 0.48cm

結 果 討 論 : (a) 手 部 量 測 (b) 手 指 量 測 圖 七 實 際 量 測 圖 (a) 前 臂 量 測 示 意 圖 (b) 手 指 指 尖 區 域 量 測 由 於 每 顆 LED 發 射 特 定 波 段 紅 光 至 組 織 後, 被 不 同 組 織 吸 收 程 度 不 同, 藉 此 定 義 出 光 感 測 器 對 於 LED 的 接 收 強 度, 進 而 將 此 轉 成 數 值 轉 成 二 維 影 像 顯 示, 如 圖 七 所 示 圖 形 中, 影 像 呈 鮮 紅 色 代 表 循 環 較 佳 處 ( 血 管 通 過 區 域 ); 影 像 呈 現 藍 色 為 較 無 血 液 流 通 之 區 域 此 外, 本 系 統 影 像 是 採 取 即 時 顯 示 的 呈 現 方 式, 可 以 進 行 動 態 觀 測 未 來 可 以 結 合 更 多 波 段 的 紅 外 光 來 源, 提 高 其 他 類 似 應 用 的 準 確 程 度 與 觀 測 面 積, 例 如 腫 瘤 診 斷 ( 皮 膚 癌 乳 房 腫 瘤 ) 疤 痕 評 估 中 醫 脈 像 分 析 等 應 用

SWOT 分 析 : Strength 具 創 新 概 念 價 值 市 場 需 求 發 明 專 利 保 護 跨 領 域 整 合 Weakness 元 件 太 小, 無 法 用 人 工 大 量 製 作 尚 無 品 牌 做 為 行 銷 後 盾 Opportunity 市 場 尚 無 類 似 產 品 全 球 人 口 老 化 政 府 與 產 業 推 動 重 要 項 目 之 一 Threat 潛 在 競 爭 者 量 測 環 境 必 頇 盡 可 能 減 少 其 他 光 源 之 干 擾 Strength 具 創 新 概 念 價 值 : 藉 由 快 速 切 換 陣 列 式 排 列 之 光 發 射 器, 可 對 人 體 末 梢 組 織 之 微 循 環 進 行 多 點 式 量 測, 量 測 較 精 準, 可 改 善 因 為 單 點 式 量 測 方 式, 而 於 檢 測 時 產 生 遺 漏 之 缺 陷 市 場 需 求 : 目 前 世 界 人 口 約 有 一 億 至 二 億 人 患 糖 尿 病, 在 台 灣 估 計 約 五 十 萬 人 罹 患 糖 尿 病, 在 台 灣 地 區 40 歲 以 上 罹 患 糖 尿 病 之 比 例 為 6-8%, 對 六 十 五 歲 以 上 的 老 年 人 口 來 說, 幾 乎 是 每 五 個 人 就 有 一 個 是 糖 尿 病 患, 此 現 象 更 突 顯 問 題 之 廣 泛 性 糖 尿 病 屬 慢 性 疾 病, 需 長 時 間 的 追 蹤 與 治 療 如 能 早 期 檢 測 預 防, 必 能 減 少 罹 病 率 發 明 專 利 保 護 : 此 產 品 已 向 智 慧 財 產 局 提 出 發 明 專 利 之 申 請, 避 免 被 不 肖 業 者 侵 權 台 灣 發 明 專 利 ( 申 請 中 ), 案 號 :099128126, 申 請 日 期 2010/08/23 獲 取 體 表 微 循 環 訊 息 之 多 點 式 光 電 量 測 裝 置 及 其 設 備 跨 領 域 整 合 : 本 團 隊 不 僅 有 專 業 的 醫 學 工 程 人 才, 還 有 放 射 科 陳 盈 蓁 醫 師 於 臨 床 經 驗

Weakness 的 協 助, 讓 本 作 品 的 實 現 與 臨 床 實 務 經 驗 能 有 效 整 合 也 日 趨 完 整 元 件 太 小 : 光 感 測 元 件 封 裝 太 小, 人 為 加 工 不 容 易 因 此 無 法 大 量 製 作 如 要 大 量 製 造 必 頇 透 過 電 路 板 開 模 再 由 機 器 加 工, 需 要 花 費 大 筆 資 金 尚 無 品 牌 做 為 行 銷 後 盾 : 品 牌 是 產 品 的 代 表 與 門 面, 市 面 上 健 康 照 護 儀 器 都 有 其 相 關 的 品 牌 口 碑, 藉 此 提 供 消 費 者 信 心 來 源 Opportunity 市 場 尚 無 類 似 產 品 : 市 面 上 紅 外 光 照 護 儀 器 多 為 傳 統 單 點 量 測 方 式, 陣 列 式 的 儀 器 設 計 並 還 未 有 實 際 商 品 出 現 全 球 人 口 老 化 與 糖 尿 病 患 者 日 益 增 加 : 由 於 人 口 老 化 與 飲 食 品 質 的 上 升, 在 台 灣 65 歲 以 上 的 老 年 人 每 五 個 人 就 有 一 個 人 罹 患 糖 尿 病, 比 例 相 當 高, 也 顯 示 本 作 品 日 後 的 市 場 潛 力 政 府 與 產 業 推 動 重 要 項 目 之 一 : 行 政 院 提 出 的 兩 兆 雙 星 計 畫 以 及 將 醫 療 器 材 列 為 八 大 新 興 產 業 之 一, 都 反 應 出 政 府 看 好 醫 療 器 材 產 業 發 展 潛 力 各 大 電 子 廠 也 紛 紛 投 入 醫 療 發 展, 整 合 研 發 與 製 造, 並 以 成 為 全 球 最 大 醫 療 器 材 研 發 中 心 的 目 標 邁 進 Threat 潛 在 競 爭 者 : 由 於 創 新 的 設 計 一 旦 被 大 型 企 業 盜 取, 期 有 雄 厚 的 研 發 資 金 做 後 盾, 內 部 又 有 來 自 各 領 域 的 專 業 人 才, 相 較 於 此, 是 我 們 比 較 不 足 的 部 分 量 測 環 境 其 他 光 源 之 干 擾 : 由 於 光 感 測 元 件 很 容 易 受 到 其 他 非 主 要 光 源 的 干 擾, 導 致 測 得 訊 號 的 不 準 確

因 應 措 施 : 找 協 力 廠 商 打 開 銷 售 通 路, 採 取 以 量 制 價 的 方 式 減 少 製 做 成 本, 實 現 由 工 廠 生 產 取 代 人 工 製 作 掌 握 核 心 技 術, 創 造 產 品 的 不 可 被 取 代 性 為 本 產 品 做 一 個 遮 罩 的 設 計, 避 免 環 境 光 源 之 干 擾 References [1]. 曾 戎 威, 微 循 環 與 健 康, 基 礎 雜 誌 25,48-49 (2007) [2]. Gert E. NILSSON, Torsten Tenland, and P. Ake. Oberg, Evaluation of a laser Doppler flowmeter for measurement of tissue blood flow, IEEE Transactions on Biomedical Engineering, 27(10), 597-604, 1980 [3]. G. Iyer Parameswaran, Kathy Brand, and James Dolan, Pulse oximetry as a potential screening tool for lower extremity arterial disease in asymptomatic patients with diabetes mellitus, Arch Intern Med, 165, 442-446, 2005 [4]. Sung Woo Kim, Soo Chan Kim, Ki Chang Nam, Eun Seok Kang, Jae Jung Im and Deok Won Kim, A New Method of Screening for Diabetic Neuropathy Using Laser Doppler and Photoplethysmography, Medical And Biological Engineering and Computing, 46(1), 61-67, 2008 [5]. John Allen and Alan Murray, Development of a neural network screening aid for diagnosing lower limb peripheral vascular disease from photoelectric plethysmography pulse waveforms, Physiological Measurement, 14, 13-22, 1993 [6]. John Allen and Alan Murray, Age-related changes in the characteristics of the photoplethysmographic pulse shape at various body sites, Physiological Measurement, 24, 297-307, 2003 [7]. John Allen, Crispian P. Oates, Timothy A. Lees, and Alan Murray, Photoplethysmography detection of lower limb peripheral arterial occlusive disease: a comparison of pulse timing, amplitude and shape characteristics, Physiological Measurement, 26(5), 811-821, 2005 [8]. John Allen, K. Overbeck, G. Stansby, and Alan Murray, Photoplethysmography assessments in cardiovascular disease, Measurement and Control, 2006 [9]. John Allen, K. Overbeck, Alexander F. Nath, A. Murray, and G. Stansby, A

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