登记号 CTR20182459 试验状态 已完成 申办者联系人 蒋皓 首次公示信息日期 2018-12-20 申办者名称 一 题目和背景信息 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 登记号 CTR20182459 适应症 结肠癌辅助化疗 结直肠癌 乳腺癌联合化疗 乳腺癌单药 化疗 胃癌 试验通俗题目 卡培他滨片人体生物等效性研究 ( 规格 :0.15 g) 试验专业题目 卡培他滨片人体生物等效性研究 ( 规格 :0.15 g) 试验方案编号 HR-KPTB-BE-02 ;1.0 受理号 企业选择不公示 药物名称 药物类型 二 申办者信息 卡培他滨片化学药物 申办者名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 联系人姓名 蒋皓 联系人电话 18036617979 联系人 Email jianghao@hrs.com.cn 联系人邮政地址 江苏省连云港市 联系人邮编 222047 经济开发区昆仑山路 7 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片 (0.15 g/ 片 ) 的药代动力学特征, 并以 Genentech USA,Inc(A Member of Roche Group) 的卡培他滨片 (0.15 g/ 片, 商品名 :Xeloda ) 作为参比制剂, 评价两制剂的人体生物等效性 次要目的 : 观察受试制剂和参比制剂 Xeloda 在受试者中单次给药的安全性 2 试验设计 试验分类 生物等效性试验 / 生物利用度试验 试验分期 其它 : 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 65 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 男女不限, 年龄 18-65 周岁 ( 含 18 和 65 周岁 ) 2. 经病理组织学和 / 或细胞学确诊的实体瘤患者, 包括结直肠癌 乳腺癌 转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤
排除标准 患者 3. 女性体重 45 kg, 男性体重 50 kg, 体重指数 (BMI) 在 18.0~28.0 kg/m2 范围内 ( 包括临界值 ) 4. 体力状况 ECOG 评分 1, 预计生存期大于 3 个月 5. 主要器官功能良好 : a. 血常规 :WBC 3.5 109/L, ANC 1.5 109/L,PLT 90 109/L,HB 90 g/l; b. 过速 窦性心动过缓 房性期前收缩 室性期前收缩 I 度房室传导阻滞等 6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施 ( 包括其伴侣 ) 7. 试验前已经详细了解试验性质 意义 可能的获益, 可能带来的不便和潜在的风险与不适, 并自愿参加本次临床试验, 能与研究者良好沟通, 遵从整个研究的要求, 且签署了书面的知情同意书 1. 有严重药物过敏史, 或对 5- 氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者 2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者 ( 如有慢性肠病 胃或小肠切除史 吞咽困难 胃肠道出血 梗阻或大于 1 级的腹泻 ) 3. 给药前 2 周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗 ( 包括化疗 放疗 分子靶向治疗 生物治疗 免疫治疗等 ), 或 1 周内使用过卡培他滨 4. 给药前 2 个月内服用过索立夫定或其类似物者 5. 给药前 2 周内服用过亚叶酸 干扰素 -α 苯妥英钠 华法林 香豆素类 含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂 6. 有脑转移的患者 7. 不能控制的胸水 腹水者 8. 既往有心肌梗死 心绞痛 心脏停搏 心功能衰竭的患者 9. 根据研究者判断, 有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者 ( 如严重的或药物不可控制的高血压 严重糖尿病等 ) 10. 乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 定量分析阳性者 ; 丙肝病毒抗体 艾滋病病毒抗体 梅毒抗体阳性者 11. 妊娠期或哺乳期女性 12. 试验前 4 周内接受过外科手术, 或计划在研究期间进行外科手术者 13. 试验前 4 周内使用过其他临床试验药物者 14. 试验前 1 个月内失血或献血超过 400 ml 者 15. 试验期间不能戒烟 戒酒者 16. 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者 ( 如既往出现 2 级及以上呕吐和手足综合征等 ) 17. 研究者判断具有较低入组可能性 ( 包括不能理解研究要求 依从性差 体弱等 ) 或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者
目标入组人数 实际入组人数 国内试验 76 人 国内试验 76 人 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 卡培他滨片 片剂 ; 规格 0.15 g/ 片 ; 口服, 一天一次, 每次 0.6 g; 试验分两周期, 受试者随机在两周期中的一个周期给药一次 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 1. 卡培他滨片英文名 :Capecitabine Tablets 商品名 : Xeloda 序 号 片剂 ; 规格 0.15 g/ 片 ; 口服, 一天一次, 每次 0.6 g; 试验分两周期, 受试者随机在两周期中的一个周期给药一次 指标评价时间终点指标选择 1 卡培他滨药代参数 Cmax AUC0-t 和 AUC0- 序 给药前至给药后 6 小时 有效性指标 指标评价时间终点指标选择 号 1 5-FU Cmax AUC0-t 和 给药前至给药后 AUC0-6 小时 2 不良事件, 严重不良事件, 试验期间 伴随用药, 临床实验室结 果的改变 ( 血常规 血生 化和尿常规等 ), 临床症 状 生命体征测定结果, 12- 导联 ECGs 和体格检查 等结果 无 有 四 第一例受试者入组日期 2018-11-27 国内 五 试验终止日期 2019-01-30 国内 六 研究者信息 1 主要研究者信息 有效性指标 安全性指标
姓名 王永生, 医学博士 职称 主任医师 ; 教授 电话 18980602258 Email Wangys75@gmail.com 邮政地址 四川省成都市武侯区公 邮编 610041 行道 5 号 单位名称 四川大学华西医院 姓名 郑莉, 医学博士 职称 主任医师 电话 18980601950 Email 18980601950@163.com 邮政地址 四川省成都市武侯区公 邮编 610041 行道 5 号 单位名称 四川大学华西医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 四川大学华 王永生 ; 郑 中国 四川 成都 西医院 莉 2 南昌大学第 熊建萍 中国 江西 南昌 一附属医院 3 江南大学附 王腾 中国 江苏 无锡 属医院 ( 无锡市第四人民医院 ) 4 哈尔滨医科 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨 大学附属肿瘤医院 5 河南省肿瘤 闫敏 ; 李红 中国 河南 郑州 医院 霞 6 连云港市第 蒋晓东 中国 江苏 连云港 一人民医院 7 福建医科大 林翠鸿 ; 谢 中国 福建 福州 学附属第一医院 贤和 8 柳州市工人 王亚洲 ; 陈 中国 广西壮族自 柳州 医院 海辉 治区 9 青岛大学附 曹玉 ; 于洪 中国 山东 青岛 属医院 升 10 重庆市肿瘤 辇伟奇 ; 孙 中国 重庆 重庆 医院 浩 11 辽宁省肿瘤 孙涛 中国 辽宁 沈阳 医院 12 昆明医科大学第一附属医院 吴晖 中国 云南 昆明 13 福建医科大学附属协和 陈新峰 ; 林小燕 中国福建福州
医院 14 菏泽市中医医院 15 南宁市第一人民医院 16 广州市番禺区中心医院 17 郑州人民医院 七 伦理委员会信息 侯仰韶 ; 吴素琴 中国 山东 菏泽 钟慧 中国 广西壮族自 南宁 治区 杨辉 ; 曹小 中国 广东 广州 龙 梅家转 ; 刘 中国 河南 郑州 平 序号 名称 审查结论 审查日期 1 四川大学华西医院临床试验伦理 修改后同意 2018-09-17 委员会 2 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2018-10-10 八 试验状态已完成