登记号 CTR20190509 试验状态 进行中 申办者联系人 宋晓晨 首次公示信息日期 2019-03-15 申办者名称天津药业研究院有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 CTR20190509 适用于局部激素治疗的所有皮肤病 : 例如接触性皮炎, 接触性湿疹, 职业性湿疹, 钱币状湿疹, 变性和脂溢性湿疹, 出汗障碍性湿疹, 静脉曲张引起的湿疹 ( 但不能直接用于下肢溃疡 ), 肛门湿疹, 小儿湿疹, 神经性皮炎 ( 内源性湿疹, 异位性皮炎 ), 牛皮癣, 疣状扁平苔藓, 盘状红斑狼疮 一度烧伤, 晒伤, 蚊虫叮咬 DVC-01 治疗湿疹的有效性和安全性研究 DVC-01 治疗湿疹的有效性和安全性多中心 随机 双盲 赋形剂平行对照临床研究 EFKL180130 ;V1.2 企业选择不公示 DVC-01 化学药物 申办者名称 天津药业研究院有限公司 / 联系人姓名 宋晓晨 联系人电话 18602679107 联系人 Email tjyyjszx@163.com 联系人邮政地址 天津开发区西区 联系人邮编 300462 新业九街 19 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的评价 DVC-01 治疗湿疹的有效性和安全性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 70 岁男 + 女无 1. 年龄 18-70 周岁 ( 含 18 70 周岁 ), 性别不限 2. 临床诊断为亚急性或慢性期皮损的湿疹患者 ( 诊断依据 : 主要依据临床诊断, 参考中华医学会皮肤性病学分会免疫学组 湿疹
排除标准 目标入组人数 实际入组人数 诊疗指南 (2011) 赵辩 中国临床皮肤病学 2009) 3. 皮损受累面积 10% 体表面积 (BSA) 者 ( 按照手掌法评估, 以患者手掌面积定为 1%) 4. 皮损程度为中度及以上, 按照研究者总体评价 (IGA) 评分标准, 即 IGA 3 者 5. 受试者自愿签署知情同意书 6. 皮损症状总积分 (TSS)10-18 分者 1. 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病 ( 如急性泛发性湿疹 银屑病 ) 等, 或在患处有瘢痕 胎记 纹身 晒斑等可能会影响对皮损评价的患者 2. 皮损累及面部或皮肤褶皱部位, 或皮损仅局限在手掌 足底的患者 3. 用药部位并发细菌 病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者 4. 最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病, 如单纯疱疹 水痘等患者 5. 在给药前限定时间内使用了下列治疗 : 皮损受累区域使用外用药物, 包括润肤剂 3 天 ; 系统应用抗组胺药物 7 天 ; 系统应用糖皮质激素 4 周 ; 免疫抑制剂 4 周 ;UV 治疗 4 周 6. 预期在试验期间会暴露在强烈的 UV 条件下 ( 如日光浴或 UV 治疗等, 不包括日常生活的阳光照射 ) 或使用使皮肤晒黑制剂的患者 7. 通过病史 体检及筛查时的实验室检查提示当前有显著的心 肺 胃肠道 肝 肾 血液 神经和精神心理疾病的患者 8. 肝肾功能异常患者, 肝功能损害 ALT 或 AST> 正常上限的 1.5 倍 肾功能 BUN Cr> 正常上限且有临床意义者 9. 对试验药物中任一成分有过敏病史的患者 10. 对食物 药物 昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应 ( 突然的 可能威胁生命的全身性过敏反应 ) 病史的患者 11. 一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者 12. 酗酒 ( 每周饮酒超过 14 单位 ( 男性 ) 和 7 单位 ( 女性 ),1 单位 =360mL 啤酒 ;150mL 葡萄酒 ;45mL 白酒 ) 和吸毒史, 已知有药物依赖性的患者 13. 妊娠 处于哺乳期或计划妊娠的育龄期妇女, 或不能在试验期间采用有效避孕措施 ( 避孕套 口服避孕药 宫内节育器 禁欲等 ) 的育龄妇女 14. 其它研究者认为不适合参加试验的患者 国内试验 240 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. DVC-01 乳膏, 规格 : 10g:10mg( 注 :10g/
对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 支 ); 外用, 轻涂于患处, 早晚各 1 次 ; 用量采用指尖单位 (FTU) 法 ; 连续用药两周 1. 空白乳膏 乳膏, 规格 : 10g:0mg( 注 :10g/ 支 ); 外用, 轻涂于患处, 早晚各 1 次 ; 用量采用指尖单位 (FTU) 法 ; 连续用药两周 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 症状总积分 (TSS) 的改善率 序 治疗 2 周 指标评价时间终点指标选择 号 1 症状总积分 (TSS) 的下降 治疗 1 周及 2 周 值 2 4 级标准总体疗效 ( 基本 治疗 1 周及 2 周 痊愈 显效 进步 无效 ) 和有效率 ( 基本痊愈率 + 显效率 ) 3 湿疹皮损靶面积下降值和 治疗 1 周及 2 周 改善率 4 研究者对疾病严重程度总体评价 (IGA) 的改善程度和治疗成功率 ( 即 IGA 评为 0 和 1 的受试者百分比 ) 5 受试者瘙痒症状自我评价 (VAS 法 ) 的改善程度 治疗 1 周及 2 周 治疗 1 周及 2 周 6 受试者皮损靶部位复发率治疗 1 周 7 体格检查 生命体征 实验室检查 12 导联心电图 不良事件 治疗结束 安全性指标 无 有 四 第一例受试者入组日期 2018-11-05 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息
1 主要研究者信息 姓名 李若瑜, 医学硕士 职称 主任医师 电话 13301152845 Email mycolab@126.com 邮政地址 北京市西城区西什库大 邮编 100034 街 8 号 单位名称 北京大学第一医院 姓名 刘玲玲, 医学学士 职称 主任医师 电话 13693114563 Email liulingling2000@163.com 邮政地址 北京市西城区西什库大 邮编 100034 街 8 号 单位名称 北京大学第一医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 北京大学 李若瑜 ; 刘 中国 北京 北京 第一医院 玲玲 2 中国医学 晋红中 中国 北京 北京 科学院北京协和医院 3 首都医科 何焱玲 中国 北京 北京 大学附属北京朝阳医院 4 首都医科 李邻峰 中国 北京 北京 大学附属北京友谊医院 5 山西医科 白莉 中国 山西 太原 大学第一医院 6 武汉大学 付继成 中国 湖北 武汉 人民医院 7 中国医学 姚煦 中国 江苏 南京 科学院皮肤病医院 8 上海市皮 丁杨峰 中国 上海 上海 肤病医院 9 广州医科大学附属第二医院 杨文林 中国 广东 广州 七 伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期 1 北京大学第一医院生物医学研究 同意 2018-06-06
伦理委员会 2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 八 试验状态进行中 ( 招募中 ) 同意 2019-02-13