石河子大学药学院 教 案 ( 理论课 ) 课程名称药事管理学任课班级药学 2011 1-4 班 中药 2011 1-2 班任课教师王恒教学职称讲师 药学 院中药系 2013 2014 学年第二学期
姓名王恒职称讲师总 32 使用教材 杨世民主编 药事管理学 人民卫生出版社第五版 课程 药事管理学 是药学科学的分支学科, 是药学与社会学 法学 经济学 管理学及行为科学相互交叉 渗透形成的边缘学科, 它是药学科学与药学实践的重要组成部分, 是药学学生必修专业课程 内容包括 : 药品的概念及其监督管理的意义, 药品监督管理的组织机构以及有关药品研制 生产 流通和使用诸环节监督管理的法律法规依据等 本课程要求学生掌握药事管理的法律依据及其基本内容 ; 熟悉药品监督管理的组织机构 ; 了解药事管理的意义 章次 章名 第 1 章 绪论 2 第 2 章 国家药物政策与药品监督管理 2 第 3 章 药学 药师和药学职业道德 2 第 4 章 药事组织 2 第 5 章 药品管理立法 4 分配 第 6 章药品注册管理 4 第 7 章特殊管理的药品 4 第 8 章 中药管理 2 第 9 章 药品信息管理 1 第 10 章 制药工业与药品生产质量管理 4 第 11 章 药品流通监督管理 2 第 12 章 医疗机构药事管理 2 第 13 章 医药知识产权保护 1
第一章 绪论 2 1 掌握药事 药事管理 药事管理学科的定义 2 掌握药事管理学科的性质 3 掌握药事管理学研究内容及研究方法 4 了解药事管理学科的形成和发展 一 药事管理概述 20 1 药事及药事管理的含义 (10 ) 2 药事管理的重要性(10 ) 二 药事管理学科的发展 性质和内容 25 三 药事管理学科与 药事管理学 课程 25 1 药事管理学科课程体系(15`) 2 教材的结构和特点 (10`) 四 药事管理研究特征与方法类型 20 重点 : 药事管理学科的定义和性质难点 : 药事管理学的研究方法对策 : 以执业药师立法基础调研为例具体说明调查研究的一般程序双班, 合堂理论课 教学 方法 以多媒体课件结合板书为主, 辅以案例讨论 1 药事管理学科研究的主要内容有哪些方面? 2 药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成?
第二章 国家药物政策与药品监督管理 2 1 掌握药品的定义及分类 2 掌握国家基本药物的遴选原则 3 掌握药品标准的含义和制定原则 4 了解药品监督管理的性质与作用 一 药品 45 1 药品的定义 分类(20 ) 2 药品的质量特性和商品特性(15 ) 3 药品的来源和发展(10 ) 二 国家药物政策的产生与发展 20 三 药品监督管理 25 1 药品监督管理的性质与作用(15`) 2 药品标准(10`) 重点 :1 药品的定义及分类 2 药品的质量特性 3 药品标准难点 : 国家基本药物的概念对策 : 结合药品的社会分配问题分析讨论实施基本药物政策的意义 双班, 合堂理论课 1 定义药品, 明确药品管理的分类, 以及各类药品的定义 2 什么是基本药物?
第三章 药学 药师和药学职业道德 2 1 掌握执业药师和临床药师的定义 2 掌握执业药师制度 3 了解药师法的内容 4 了解药学职业道德规范 一 药学职业的形成 10 二 药学的社会功能和任务 15 三 药师的定义 类别和功能 20 四 药师法的内容 30 1 药师法的内容(15 ) 2 我国 执业药师资格制度暂行规定 (15 ) 五 药学职业道德原则和规范 15 重点 : 药师的定义和类别 难点 : 药学职业道德的具体原则 对策 : 结合药品研发过程中的具体案例帮助学生理解 双班, 合堂理论课 1 执业药师的职责 权利和义务有哪些? 2 药师职业道德规范的主要内容有哪些方面? 你认为其中最重要的是什么?
第四章 药事组织 2 1 掌握药品监督管理组织体系的构成 2 掌握我国药品监督管理行政机构和技术机构的职能 3 了解国外药品监督管理组织机构的设置形式 一 药事组织概述 15 二 药品监督管理组织 30 三 药品生产经营组织及行业管理 10 四 药学教育 科研组织和社会团体 20 五 国外药事管理体制及机构 15 重点 :1 国家药典委员会的任务和职责 2 SFDA 内设机构及其主要业务部门的职责难点 : 我国药事组织的分类及其功能对策 : 收集相关案例进行分析, 以加深学生对学习内容的理解双班, 合堂理论课 CAI 课件结合板书 案例讨论 1 什么是药事组织 2 简述药品监督管理体系主要部门的性质 主要职责
第五章 药品管理立法 4 1 掌握药品管理法的主要内容 2 掌握药品管理法实施条例的主要内容 3 了解药品管理立法的历史发展 一 药品管理立法概述 30 二 药品管理法 和 药品管理法实施条例 介绍 120 1 药品管理法 的立法宗旨 适用范围 (10 ) 2 开办药品生产企业 药品经营企业的程序和必须具备的条件 (30 ) 3 医疗机构的药剂管理 (20 ) 4 药品管理 (25 ) 5 药品包装的管理 (15 ) 6 药品价格和广告的管理 (20 ) 三 学生代表发言, 分析讨论案例 20 四 小结及课堂练习 10 重点 :1 药品管理法 的立法宗旨 适用范围 2 开办药品生产企业 药品经营企业必须具备的条件 难点 : 假药 劣药的认定, 按假药 劣药论处的情形 对策 : 结合 齐二药假药案 和 欣弗事件 两个典型案例, 让学生提前查阅有关 资料, 课堂上每小组推选代表发言, 讨论 双班, 合堂理论课 CAI 课件结合板书 案例讨论 1 我国对医疗机构配制制剂有何规定? 2 药品管理法 对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的? 3 生产 销售假药 劣药应当承担什么法律责任?
第六章 药品注册管理 4 1 掌握药品注册的概念和分类 2 掌握药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的内容 3 了解药品注册审批程序 一 药品注册管理的历史发展 20 二 我国 药品注册管理办法 50 1 药品注册管理办法 中的基本概念 (15 ) 2 药品注册管理机构 (10 ) 3 药品注册分类 (25 ) 三 药物临床前研究和临床试验 45 四 新药 仿制药和进口药品的申报与审批 35 1 新药的申报与审批 (15 ) 2 药品再注册 (10 ) 3 药品批准文号和进口药品注册证号的格式 (10 ) 五 药品注册的其他规定和法律责任 20 六 小结及课堂练习 10 重点 :1 药品注册的定义 2 药物临床试验的分期及各期的目的 难点 : 对药品注册分类的理解 对策 : 与旧法规进行对比, 结合临床试验讲解, 引导学生创造性的研究要充分 考虑药物的特殊性, 而不可刻板地拘泥于 药品注册管理办法 规定的 条目 双班, 合堂理论课 1 什么是 两报两批? 为什么药品注册要进行 两报两批? 2 GLP GCP 的适用范围是什么?
第七章 特殊管理的药品 4 1 掌握麻醉药品和精神药品的管理规定 2 掌握医疗用毒性药品的生产 经营管理规定 3 了解麻醉药品和精神药品的滥用与管制 一 麻醉药品和精神药品的二重性 20 二 麻醉药品 精神药品的管制和禁毒 25 三 麻醉药品和精神药品的管理 45 1 麻醉药品和精神药品的的含义和品种范围(15 ) 2 种植 生产 经营 使用 储存和运输管理(30 ) 四 医疗用毒性药品的管理 25 1 医疗用毒性药品的品种范围(10 ) 2 毒性药品的生产 经营和使用(15 ) 五 放射性药品的管理 20 六 学生上台讲演 45 重点 : 麻醉药品和精神药品的管理规定难点 : 药品依赖性及相关概念对策 : 课前要求学生复习药理学中的相关内容, 课堂上结合具体案例进行讲解双班, 合堂理论课 CAI 课件结合板书 案例讨论 ( 让学生分成小组上讲台讲演自己听到或看到的有关药品滥用的案例, 分析特殊管理的药品和毒品的关系, 其他学生和教师进行评议 ) 1 医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些? 2 精神药品的分类依据是什么? 每类各举几例
第八章 中药管理 2 1 掌握中药管理有关规定 2 掌握中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例的主要内容 3 掌握 GAP 的主要内容 4 了解中药现代化及行业发展任务一 中药及中药现代化 10 二 中药管理有关规定 15 三 中药品种保护条例 20 1 中药品种保护的目的意义(5 ) 2 中药品种保护条例的适用范围(5 ) 3 中药品种保护的范围和等级划分 保护措施(10 ) 四 野生药材资源保护管理条例 25 1 野生药材物种的分级及品种目录(15 ) 2 野生药材资源保护管理的具体办法(10 ) 五 中药材生产质量管理规范 ( 试行 ) 20 重点 : 中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例的主要内容 难点 : 对 GAP 的理解 对策 : 首先让学生分析目前中药材质量存在问题以及影响中药材质量的因素, 然后引出制定 GAP 的意义, 激发学生的兴趣, 进一步介绍 GAP 的主要 内容 双班, 合堂理论课 1 什么是中药现代化? 2 简述中药材质量与中药材 GAP 关系
第九章 药品信息管理 2 1 掌握药品包装 标签和说明书以及药品广告管理要点 2 掌握药品不良反应的定义和药品不良反应报告制度 3 了解互联网药品信息服务管理 一 药品信息管理概述 10 二 药品包装标签 说明书信息管理 25 1 药品说明书管理规定(5 ) 2 药品包装标签的管理规定(10 ) 三 药品广告管理 10 四 互联网药品信息服务管理 10 五 药品不良反应监测与报告 20 1 药品不良反应的定义和分类 (5 ) 2 药品不良反应监测报告制度 (10 ) 六 小结及课堂练习 15 重点 : 药品标识物和广告管理要点难点 : 对药品不良反应的理解对策 : 结合典型案例如 刺五加注射液致人死亡案例 分析, 加深学生对药品不良反应德理解, 明确药品不良反应包括副作用, 还包括毒性反应 过敏反应等双班, 合堂理论课 1 药品广告审查发布标准 对药品广告中有关药品功能疗效的宣传, 有哪些禁止性规定? 2 为什么需要建立 ADR 监测报告制度?
第十章 制药工业与药品生产质量管理 6 1 掌握 药品生产质量管理规范 的特点 指导思想 适用范围 2 掌握 药品生产质量管理规范 的主要内容 3 熟悉药品 GMP 认证的管理一 生产管理和药品生产 10 二 制药工业的发展与现状 15 三 药品生产质量管理规范及认证 140 1 GMP 制度 (10 ) 2 GMP 的特点和内容 (10 ) 3 中国的 药品生产质量管理规范 ( 90 ) 4 药品 GMP 认证 (30 ) 四 小结及课堂练习 15 重点 : 我国 药品生产质量管理规范 的主要内容难点 : 药品批的划分原则对策 : 总结成图表逐一对比讲解双班, 合堂理论课 (GMP 的各项规定内容多且较抽象, 采用现场参观教学的方式, 到制药厂去学习 GMP 非常直观, 不仅易懂, 学生记忆也深刻, 根据现有条件给学生观看一些相关录像 ) 1 列表说明现行 GMP 规定的无菌药品 2 GMP 与 IS09000 有哪些异同点
第十一章 药品流通监督管理 2 1 掌握 药品经营质量管理规范 的主要内容 2 熟悉药品经营企业 3 了解药品市场与药品销售渠道一 药品市场 5 二 药品销售渠道 5 三 药品流通的监督管理 10 四 我国的药品经营质量管理规范 40 1 GSP 的基本精神和特点 (5 ) 2 GSP 的主要内容 (25 ) 3 GSP 认证 (10 ) 五 药品分类管理和药品价格管理 10 六 互联网药品交易服务管理 10 七 药品促销道德准则和禁止商业贿赂 10 重点 :1 GSP 的主要内容 2 药品经营企业的概念和类型难点 : 药品流通环节对策 : 带领学生到药品经营的第一线参观学习双班, 合堂理论课 ( 带领学生到零售药店边参观 边讲解 ) 1 定点零售药店应具备哪些资格和条件? 2 GSP 对药品批发企业储存与养护药品有何规定?
第十二章 医疗机构药事管理 2 1 掌握处方管理的相关规定 2 熟悉医疗机构药事管理的概念及特点 3 了解医疗机构药剂科的任务 组织和人员配备一 医疗机构及药学服务体系 10 二 医疗机构药剂科的任务 组织和人员配备 15 三 调剂业务和处方管理 20 四 医疗机构制剂管理 20 五 医疗机构药品供应与管理 10 六 药物临床应用与药学保健 15 重点 :1 处方与调剂管理 2 医疗机构制剂管理难点 : 对调剂业务的理解对策 : 带领学生到医院参观学习双班, 合堂理论课 ( 带领学生到医院边参观 边讲解 ) 1 处方由哪几部分组成? 如何审查处方? 2 简述药物临床应用管理的内容
第十三章 医药知识产权保护 2 1 掌握专利的概念 专利的申请与代理, 授予专利权的条件 2 熟悉药品知识产权保护的内容 方法 3 了解商标权的概念, 著作权的主体 归属和客体 一 知识产权概述 15 二 药品专利保护 50 1 专利的概念及其特征(5 ) 2 药品专利的类型(10 ) 3 专利的申请与代理(10 ) 4 授予专利权的条件(5 ) 5 专利权的期限 终止和无效(10 ) 6 专利权的保护 (10 ) 三 药品商标保护 15 四 著作权 10 重点 : 专利的概念 专利的申请与代理, 授予专利权的条件难点 : 对药品知识产权保护方法的认识对策 : 选实例进行分析双班, 合堂理论课 ( 带领学生到医院边参观 边讲解 ) 1 医药专利的主要类型有哪些? 授予专利的原则是什么? 2 简述中药保护品种的等级划分