良反应分析提示, 试验组的不良反应发生率高于对照组, 差异有统计学意义 (P=0.009) 结论总苷联合抗组胺药治疗慢性荨麻疹的疗效确切, 但腹泻发生率明显增加关键词 : 慢性荨麻疹 ;meta 分析 ; 白芍总苷 ; 疗效 ; 安全性中图分类号 :R969.4 文献标志码 :B 文章编号 :

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佻崔籍
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1 [J]. Chin J Mod Appl Pharm( 中国现代应用药学 ), 2015, 32(1): [7] WU Y, JIA J P. Study in effects of Dengzhan Shengmai capsules on cerebral ischemia and reperfusion injury in rats [J]. Adverse Drug React J( 药物不良反应杂志 ), 2006, 8(6): [8] CHEN B, FANG X H, WU Y H, et al. The effects of Deng Zhan Sheng Mai capsules on secondary tertiary prevention of ischemic stroke [J]. Chin J Neurol( 中华神经科杂志 ), 2008, 41(3): [9] WANG C X. A multi-centered, randomized, double blinded clinical research on the second prevention to ischemic stroke with Dengzhan Shenmai capsules [D]. Chendu: Chendu University of Traditional Chinese Medicine, [10] WEI X, YE X Q, XIE Y M, et al. Post-marketed re-evaluation of fleabane injection and Dengzhan Shengmai capsule study on treatment in patients with ischemic strok [J]. China J Chin Mater Med( 中国中药杂志 ), 2011, 36(20): [11] SACCO R L, ADAMS R, ALBERS G, et al. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline [J]. Stroke, 2006, 1(2): [12] 脑血管疾病分类 (1995)[J]. 中华神经科杂志, 1997(5): [13] RAO M L. China guidelines for cerebrovascular diseases prevention andtreatment [M]. Beijing: People s Medical Publishing House, [14] HIGGINS JPT, GREEN S E. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version [J/OL] The Cochrane Collaboration, 2011 [ ]. http: //www. cochrane-hand book. org. [15] LIU W Y. Preliminary study on the secondary prevention (6months)for ischemic stroke by Erigeron Shengmai capsule [D]. Wuhan: Hubei University of Traditional Chinese Medicine, [16] WU Z B. A Clinical observation on the recovery for ischemic stroke with Dengzhan Shengmai capsule [D]. Wuhan: Hubei University of Traditional Chinese Medicine, [17] DONG X H. Dengzhan Shengmai capsule recovery phase of ischemic stroke clinical research [D]. Zhenzhou: Henan colleage of Traditional Chinese Medicine, [18] 薛红, 虢周科, 刘璇. 灯盏生脉胶囊对缺血性脑卒中患者生活质量和神经功能的影响 [J]. 广东医学, 2010, 31(13): [19] ZHEN J, LIN Z L, LI ZD, et al. Clinical obsobversaion of Dengzhan Shangmai capsule and rehabilitation on training on the influence of limb function in patient with cerebral infarction [J]. China Pract Med( 中国实用医药 ), 2010, 5(7): 1-3. [20] JI L S. The regu1ation study of the Dengzhan Shengmai capsule for secondary prevention of isehemie stroke patients with MMPs T1MPs and HDL-C [D]. Guangzhou: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, [21] PAN Y. Analysis of Dengzhan Shengmai in the treatment and prevention of cerebral infarction [J]. Chin J Pract Nerv Dis( 中国实用神经疾病杂志 ), 2011, 14(1): [22] 于金栋, 吕丽柯, 曹世强, 等. 灯盏生脉胶囊治疗脑梗死患者的疗效 [J]. 广东医学, 2012, 33(19): [23] 曹晓岚, 周霞, 庄慧魁, 等. 灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风恢复期临床观察 [J]. 环球中医药, 2012, 5(1): [24] 李结嫦. 灯盏生脉胶囊用于缺血性脑卒中治疗临床观察 [J]. 中外医学研究, 2013, 11 (3): [25] 林向, 于惠玲, 杨凌杰, 等. 灯盏生脉胶囊治疗脑梗死的疗效 [J]. 广东医学, 2013, 34(12): [26] MA L S, CHU Z H, ZHAO S C. Effect of Dengzhan Shengmai capsules on the secondary prevention of atherosclerotis cerebral infarction [J]. Chin J Clin Pharmacol Ther( 中国临床药理学与治疗学 ), 2014, 19(4): [27] 胡培毅, 李晨. 灯盏生脉胶囊治疗脑卒中的临床疗效 [J]. 中国药物经济学, 2014, (08): [28] 夏琳, 李小菊, 谢艳. 灯盏生脉胶囊对急性脑梗死患者血清瘦素的影响 [J]. 医药导报, 2015, 34(8): [29] 吴红霞, 王珂. 灯盏生脉胶囊治疗缺血性脑卒中恢复期临床观察 [J]. 齐齐哈尔医学院学报, 2015, 36(4): [30] 国家中医药管理局脑病急症协作组. 中风病诊断与疗效评定标准 ( 试行 )[J]. 北京中医药大学学报, 1996, 19(01): [31] 脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准 (1995)[J]. 中华神经科杂志, 1996, 29(6): [32] 赖真, 姚灿坤. 灯盏细辛注射液治疗急性脑梗死的 meta 分析 [J]. 中国中医急症, 2008, 17(1): [33] WANG P, XU F, XU Y G, et al. Meta analysis of erigeron injection for the treatment of acute cerebral infarction [J]. Chin Hosp Pharm J( 中国医院药学杂志 ), 2008, 28(04): 收稿日期 : 白芍总苷联合抗组胺药治疗慢性荨麻疹疗效和安全性的 Meta 分析竺佳, 黄巧玲 *, 胡玉平 ( 杭州市第三人民医院, 杭州 ) 摘要 : 目的评价中药白芍总苷 (total glucosides of peony,tgp) 联合抗组胺药治疗慢性荨麻疹的疗效和安全性方法计算机检索中国知网 (CNKI) 维普数据库(VIP) 万方数据 PubMed EMbase Cochrane 图书馆 ( 各数据库检索时间均从创建至 2015 年 9 月 ), 收集相关文献根据纳入和排除标准筛选并提取资料, 采用 RevMan 5.2 软件进行 Meta 分析结果共纳入 19 项研究,1 606 例患者 Meta 分析结果显示, 白芍总苷辅助试验组的疗效优于对照组,2 组相比总有效率 (P< ) 咪唑斯汀 (P< ) 西替利嗪(P= ) 地氯雷他定(P< ) 非索非那定(P< ) 依巴斯汀(P<0.002); 不作者简介 : 竺佳, 男, 硕士, 主管药师 Tel: (0571) @qq.com Tel:(0571) hql6512@163.com * 通信作者 : 黄巧玲, 女, 主任药师 Tel: 中国现代应用药学 2016 年 11 月第 33 卷第 11 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 November, Vol.33 No

2 良反应分析提示, 试验组的不良反应发生率高于对照组, 差异有统计学意义 (P=0.009) 结论总苷联合抗组胺药治疗慢性荨麻疹的疗效确切, 但腹泻发生率明显增加关键词 : 慢性荨麻疹 ;meta 分析 ; 白芍总苷 ; 疗效 ; 安全性中图分类号 :R969.4 文献标志码 :B 文章编号 : (2016) DOI: /j.cnki.issn 基于现有临床证据, 白芍 Meta Analysis of Efficacy and Safety of the Traditional Chinese Medicine Total Glucosides of Peony Combined with Antihistamines in Treatment of Chronic Urticaria ZHU Jia, HUANG Qiaoling *, HU Yuping(Hangzhou Third People s Hospital, Hangzhou , China) ABSTRACT: OBJECTIVE To evaluate the efficacy and safety of total glucosides of peony(tgp) combined with antihistamines in the treatment of chronic urticaria. METHODS CNKI, VIP, Wanfang, PubMed, EMbase and Cochrane library database were researched, and the randomized controlled trials of TGP combined antihistamines for treatment of chronic urticarial were collected. Data were extracted and evaluated by two reviewers independently with a designed extraction form. The RevMan 5.2 software was used to carry out meta analysis. RESULTS The 19 studies invoving patients were included. The results of meta-analysis indicated that the treatment success rate of TGP combined with antihistamines was significantly higher than that of antihistamines(p< ). Subgroup-analysis showed that the TGP significantly increased the efficacy of mizolastine(p< ), cetirizine(p= ), and desloratadine(p< ), fexofenadine(p< ) and ebastine(p<0.002). The incidence of diarrhea in the treated group were also higher than that of the control group(p=0.009). CONCLUSION TGP combined antihistamines in the treatment of chronic urticaria is effective, but had more adverse events of diarrhea. KEY WORDS: chronic urticaria; meta analysis; total glucosides of peony; efficiency; safety 慢性荨麻疹 (chronic urticaria,cu) 是一种反复发作的以风团为特征的局限性一过性水肿, 病程 >6 周随着社会压力增大以及自然环境的污染, 发病率逐年增高, 且病程长久治不愈, 给患者日常的工作和生活带来严重困扰 [1] 目前临床上主流干预措施为运用抗组胺药, 但临床疗效有待提高 [2] 白芍总苷(total glucosides of paeony,tgp) 是中药白芍提取的一种多苷成分, 具有双向免疫调节作用, 有研究认为 TGP 联合抗组胺药治疗 CU 可以提高疗效 [3-4] 为此, 本研究拟采用 Meta 分析, 对 TGP 联合抗组胺药的随机对照试验进行分析, 探讨联合用药的临床有效性和安全性, 以期为临床 CU 治疗提供依据 1 材料与方法 1.1 纳入标准 1 纳入的论文应采用随机对照试验, 盲法不限, 语种为中文或英文 ;2 研究对象临床诊断符合 CU 的诊断标准 [5] ;3 试验组采用 TGP 联合抗组胺药, 对照组单纯采用抗组胺药 ;4 主要结局指标为症状积分, 按四级评分法观察患者瘙痒程度风团数目与大小以及改善时间, 采用减分率 (SSRI)=( 治疗前症状总积分治疗后症状总积分 )/ 治疗前症状总积分 100% 次要结局指标为不良反应发生率 1.2 排除标准 1 重复发表的文献 ;2 合并有其他疾病如湿疹肾炎慢性肝炎结缔组织病等 ;3 处于妊娠及哺乳期 ;4 与 2 种以上抗组胺药或其他非药物治疗联用如针灸疗法 ;5 未采用症状积分评分等 1.3 检索策略电子检索 Pubmed EMbase Cochrane 图书馆中国知网 (CNKI) 维普数据库(VIP) 及万方数字化期刊各数据库检索时间均从创建至 2015 年 9 月中文检索词为白芍总苷帕夫林 ; 慢性荨麻疹荨麻疹英文检索词为 total glucosides of peony TGP chronic urticaria urticaria 为避免漏查文献, 对入选文献的参考文献进行二次检索, 同时辅以手工检索相关期刊 1.4 文献筛查和资料提取 2 名研究者独立根据纳入与排除标准选择试验并用统一的提取表提取资料后交叉核对, 如有分歧, 讨论解决, 或交第 3 位研究者协助解决 1.5 文献质量评价 2 名评价员对每一篇符合标准的文献进行方法学质量评价, 评价标准参考 Cochrane Reviewer Handbook Chin J Mod Appl Pharm, 2016 November, Vol.33 No.11 中国现代应用药学 2016 年 11 月第 33 卷第 11 期

3 1.6 统计学处理采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5.2 软件进行 meta 分析各研究间进行异质性检验, 以 P<0.1 为检验水准, 当各研究间无统计学异质性时采用固定效应模型 ; 如各研究间存在统计学异质性时尽可能找出异质性的来源, 如不存在临床或方法学异质性, 则采用随机效应模型进行合并分析连续变量采用加权均数差 (WMD) 或标准化均数差 (SMD); 分类变量采用比值比 (OR), 各效应量均用 95% 可信区间 (CI) 表示 1.7 证据评级采用 GRADE 系统 (GRADEpro.3.6 软件 ),Meta 分析的证据质量进行分级通过对证据质量降级和升级因素进行判断, 形成高 - 中 - 低 - 极低的证据级别, 最后生成并导出 GRADE 证据表 2 结果 2.1 文献检索流程及结果初检共获得 221 篇文献阅读文题和摘要后, 排除重复报道动物试验回顾性研究等后得到文献 32 篇, 通过阅读全文再做进一步筛选, 最终纳入 19 个随机对照试验 [3,4,6-22], 共例患者, 其中试验组为 816 例, 对照组为 790 例所纳入研究各试验组间的基线情况具有可比性, 纳入研究特征见表文献质量评价所有纳入的研究均采用随机对照的试验设计, 其中 2 篇研究描述了具体随机方法 ; 所有研究均未说明是否实施了盲法及分配隐藏 ; 所有研究结果数据报告完整, 对是否选择性结局报告不能判断 ; 所有研究均比较了基线情况, 报告试验组和对照组基线相似性好, 没有早期停止试验等情况, 其他偏倚风险不确定 2.3 Meta 分析的结果 [3,4,6-22] 有效率的比较 19 篇文献报道了临床有效率的比较按照对照组内各抗组胺药的不同进行亚组分析, 各研究结果间无统计学异质性, 采用固定效应模型进行合并分析结果显示对 CU 患者, 试验组的有效率均高于对照组 : 咪唑斯汀组 [OR=2.78,95%CI(1.86,4.17),P< ]; 西替利嗪组 [OR=2.74, 95%CI(1.57, 4.76), P= ]; 地氯雷他定组 [OR=4.53,95%CI(2.43, 8.46), P< ]; 非索非那定组 [OR=3.20, 95%CI(1.84, 5.57), P< ] ; 依巴斯汀组 [OR=4.10,95%CI(1.67,10.11),P<0.002], 差异有统计学意义, 结果见图 1 表 1 纳入研究的特征 Tab. 1 Characteristics of included studies 样本含量 / 例疗程 / 干预措施纳入文献试验组对照组周试验组剂量对照组剂量结局指标邹敏 2013 [3] TGP+ 依巴斯汀 1.8 g d 1 + 常规依巴斯汀常规 12 张海霞 2014 [4] TGP+ 依巴斯汀 1.8 g d 1 + 常规依巴斯汀常规 12 田美华 2009 [6] TGP+ 左西替利嗪 1.8 g d 1 + 常规左西替利嗪常规 12 贾瑜 2012 [7] TGP+ 左西替利嗪 1.8 g d 1 + 常规左西替利嗪常规 12 任晓丽 2012 [8] TGP+ 西替利嗪 1.8 g d 1 + 常规西替利嗪常规 12 林颖苹 2012 [9] TGP+ 西替利嗪 1.8 g d 1 + 常规西替利嗪常规 12 张云凤 2014 [10] TGP+ 咪唑斯汀 1.2 g d 1 + 常规咪唑斯汀常规张玉红 2011 [11] TGP+ 咪唑斯汀 0.9 g d 1 + 常规咪唑斯汀常规张丽 2014 [12] TGP+ 咪唑斯汀 1.8 g d 1 + 常规咪唑斯汀常规田忠新 2015 [13] TGP+ 咪唑斯汀 1.8 g d 1 + 常规咪唑斯汀常规 12 牟妍 2011 [14] TGP+ 咪唑斯汀 1.2 g d 1 + 常规咪唑斯汀常规孟亚东 2011 [15] TGP+ 咪唑斯汀 1.8 g d 1 + 常规咪唑斯汀常规 12 李黎 2010 [16] TGP+ 咪唑斯汀 1.8 g d 1 + 常规咪唑斯汀常规赵一彧 2014 [17] TGP+ 非索非那定 1.8 g d 1 + 常规非索非那定常规 12 孙瑞丽 2014 [18] TGP+ 非索非那定 1.8 g d 1 + 常规非索非那定常规 12 毛治芳 2012 [19] TGP+ 非索非那定 1.2 g d 1 + 常规非索非那定常规 12 杨亚胜 2014 [20] TGP+ 地氯雷他定 1.2 g d 1 + 常规地氯雷他定常规 12 盛建 2011 [21] TGP+ 地氯雷他定 1.2 g d 1 + 常规地氯雷他定常规 12 廖卫东 2015 [22] TGP+ 枸地氯雷他定 1.8 g d 1 + 常规枸地氯雷他定常规 12 注 :1 有效率 ;2 不良反应发生率 Note: 1 efficacy rate; 2 adverse reaction rate. 中国现代应用药学 2016 年 11 月第 33 卷第 11 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 November, Vol.33 No

4 图 1 白芍总苷联合抗组胺药与单用抗组胺药治疗 CU 的有效率比较 Fig. 1 Comparison of the effective rates of total glucosides of paeony combined with antihistamines and antihistamines in the treatment [3,4,6-9,13,15,17-22] 不良反应发生率的比较 14 篇文献评价了药物相关不良反应, 主要有嗜睡腹泻面部及下肢轻度浮肿口干等 Meta 分析结果显示, 试验组腹泻的发生率高于对照组, 差异有统计学意义 [OR=10.98, 95%CI(4.76, 25.31), P< ], 而面部及下肢轻度浮肿的发生率低于对照组, 差异有统计学意义 [OR=0.11,95%CI (0.01,0.89),P=0.04], 结果见图 GRADE 证据评价 19 项纳入的研究均为随机对照试验, 但均没有描述具体分配隐藏的情况, 仍有可能存在选择性偏倚, 因此在 GRADE 系统中对 Risk of bias 选项进行降级处理另外纳入研究的样本量较少, 可能影响结果的准确性, 对 Imprecision 选项进行降级处理对于结局指标总有效率, 由于各亚组分析均显示疗效显著且结果一致, 对 Large effect 选项进行升级, 给予低级证据评价 ; 其他结局指标均给予极低级证据评价 1466 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 November, Vol.33 No.11 中国现代应用药学 2016 年 11 月第 33 卷第 11 期

5 图 2 不良反应发生率比较 Fig. 2 Comparison of adverse events 3 讨论 CU 病因不明, 发病机制较为复杂, 不仅有体液免疫参与, 也有细胞免疫的参与 [23] 目前认为 T 细胞的 Thl 和 Th2 在数目活性上分化失衡, 导致 Th2 反应占优势是诱发 CU 等变态反应性疾病的关键因素 [24], 也是造成免疫功能低下自身免疫性疾病及变态反应的主要原因 [25-26] 当前 CU 的治疗主要为抗组胺药, 如治疗无效可加用糖皮质激素或环孢素 A [3] TGP 是白芍的主要有效成分, 包括芍药苷羟基芍药苷芍药花苷芍药内酯苷苯甲酰芍药苷等糖苷类化合物有文献报道, TGP 在多个环节可影响体内免疫 [27], 包括上调 Th1 细胞功能, 抑制 Th2 细胞功能, 因此对 CU 的有一定治疗作用 [28] 本研究纳入了目前 TGP 辅助治疗 CU 的所有临床试验, 采用 meta 分析的方法评价其疗效及安全性, 并采用 GRADE 系统对证据质量进行评级, 为临床提供准确的依据由 meta 分析的结果可见, 无论是总有效率, 还是各亚组的有效率, 合用 TGP 的试验组相对于以抗组胺治疗为主的对照组均具明显统计学意义, 表明在常规治疗的基础上辅助应用 TGP 可提高 CU 的治疗效果但合用 TGP 后, 腹泻的发生率也显著增加为了数据的可靠性剔除原有统计学差别的数据 ( 西替利嗪组将田美华 2009 剔除, 腹泻组将杨亚胜 2014 和田美华 2009 剔除 ), 进行敏感性分析, 得到与原来一致的结论 ( 数据未显示 ) 本研究具有一定的局限性 : 纳入的文献未包含未发表论文及灰色文献, 因此存在发表偏倚 ; 另外纳入研究数仍较少, 且多为文献质量不高的小样本试验, 可能会影响到分析结果的客观性和可靠性综上所述, 较单用抗组胺药疗法,TGP 辅助治疗 CU 在疗效上有显著优势, 同时腹泻的发生率明显增加, 但该证据质量级别较低, 因此, 尚需更多高质量多中心大样本临床随机对照试验予以进一步验证 REFERENCES [1] CHUNG M C, SYMONS C, GILLIAM J, et al. Stress, psychiatric co-morbidity and coping in patients with chronic idiopathic urticarial [J]. Psychol Health, 2010, 25(4): [2] ZUBERBIER T. Pharmacological rationale for the treatment of chronic urticaria with second-generation non-sedating antihistamines at higher-than-standard doses [J]. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2012, 26(1): [3] ZOU M, FAN L M, LI X M, et al. Efficacy of total glucosides of peony in the treatment of chronic urticaria [J]. Prog Mod Biomed( 现代生物医学进展 ), 2013, 13(20): 中国现代应用药学 2016 年 11 月第 33 卷第 11 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 November, Vol.33 No

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中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45 卷第 15 期 214 年 8 月 2277 稳心颗粒治疗心律失常的 Meta 分析 * 何颖, 刘莹, 邹爱英天津中医药大学第二附属医院, 天津 15 摘要 : 利用 Meta 分析法评价稳心颗粒治疗心律失常的