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1 . 4 : Ann. Rept. Food Drug Res. 4 : WHO (Invasive Pneumococcal Disease, IPD) (Streptococcus pneumonia) (1) ,000 (2-4) % % 1976 (5-7) 20 (Pneumococcal Polysaccharide Vaccine)

2 % 2 (8-9) (10) (11-14) (2-8 ) (-15 ) ㈠ TFDA () ㈡ 1. Sodium hydroxide (Merck) Citric acid (JT Baker) Polysorbate 80 (JT Baker) Sodium Chloride (Merck) Antibody diluent (Beckman) Buffer 1 solution (Beckman) Control vaccine Reference standard AlPO4 solution Serotype 1 Serotype 3 Serotype 4 Serotype 5 Serotype 6A Serotype 6B Serotype 7F Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19A Serotype 19F Serotype 23F()

3 Pronase E (Merck) Standard PS1 PS4 PS5 PS4 PS5 PS6B PS7F PS9V PS14 PS18C PS 19F PS 23F Serotype 1 Serotype 4 Serotype 5 Serotype 6B Serotype 7F Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Trypsin Internal standard () ㈢ p H m e t e r (CyberScan ph 1000 Eutech) (XS4250-SCS Precisa ) Immunology Analyzer (image 800 Beckman )(3740 Kubota ) (nephelometry) TFDA () TFDA () 13.0% 4.3% 13.0% 基層診所地區醫院 52.2% 17.4% 區域醫院醫學中心源頭抽樣 () % 8 40% 5%

4 % % 13 65% 6 40% %1( ) ( ) 2 1 (cold chain system) (Nephelometry) 20 診所數量 診所數量 A B C D E 0 a b c d A. (40%) D.(80%) B. (90%) E.(65%) C. (80%) a. (10%) c. 8 (20%) b. (20%) d. 2~8 (15%)

5 175 mg/ml P12 P4 P6 P1 P5 P10 P2 P3 (Antigen )(Antibody) (Complex 13 () Type A 6B 7F 9V 14 18C 19A 19F 23F Type1 Type3 Type4 Type5 Type6A Type7F Type9V Type14 Type18C Type19A Type19F Type23F Type 6B 12 Type 3.1μg/mL-5.7μg/mL () ( )(μg/ml) 15 P1 Type 19A3.16μg/mL 3.1 μg/ml P12 TFDA Type 6B 6.2 μg/ml-11.4μg/ml () Type B 14 23F ()8 S1 Type 14 Type1 Type3 Type4 Type5 Type6A Type7F Type9V Type14 Type18C Type19A Type19F Type23F 規範下限 : 3.1 規範上限 : 5.7 mg/ml Type6B P12 P4 P6 P1 P5 P10 P2 P3 2 3

6 Type6B Type1 Type4 Type5 Type6B Type14 mg/ml sample/reference Type23F P7 P8 P9 P13 P15 P11 P S2 S3 S4 S1 S6 S5 S7 S S1 TFDA Type 7F 9V 18C 19F () sample/reference S2 S3 S4 S1 S6 S5 S7 S8 Type7F Type9V Type19F Type23F

7 Henrichsen, J., Six newly recognized types of Streptococcus pneumoniae. J. Clin Microbiol. 33: Feigin, R.D., Cherry, J.D., Textbook of pediatric infectious diseases. 3 rd ed. WB Saunders, Philadelphia Huss, A., Scott. P., Stuck, A.E., Trotter, C., Egger, M Efficacy of pneumococcal vaccination in adults: a meta-analysis. CMAJ 180: Hsueh, P.R., Teng, L.J., Lee, L.N. and et al Dissemination of high-level penicillin-, extendedspectrum cephalosporin, and erythromycin-resistant Streptococcus pneomoniae clones in Taiwan. J. Clin. Mocrobiol. 37: Siu, L.K., Chu, M.L., Ho, M. and et al Epidemiology of invasive pneumococcal infection in Taiwan: Antibiotic resistance, serogroup distribution and ribotypes analysis. Microb. Drug Resist. 8: Musher, D.M., Sampath, R., Rodriguez-Barradas, M.C The potential role for proteinconjugate pneumococcal vaccine in adults: what is the supporting evidence Clin. Infect. Dis. 52: Rozenbaum, M.H., Boersma, C., Postma, M.J., Hak, E Observed differences in invasive pneumococcal disease epidemiology after routine infant vaccination. Expert Rev. Vaccines. 10: WHO Temperature sensitivity of vaccines. Geneva. WHO/IVB/ Boros, C.A., Hanlon, M., Gold, M.S., Roberton, D.M Storage at -3 for 24 h alters the immunogenicity of pertussis vaccines. Vaccine. 19 (25-26) : Ho, M.M., Mawas, F., Bolgiano, B., Lemercinier, X., Crane, D.T., Huskisson R, and et al Physico-chemical and immunological examination of the thermal stability of tetanus toxoid conjugate vaccines. Vaccine. 20 (29-30) : Bolgiano, B., Mawas, F., Yost, S.E., and et al Effect of physico-chemical modification on the immunogenicity of Haemophilus influenzae type b oligosaccharide-crm197 conjugate vaccines. Vaccine. 19 (23-24) : Diminsky, D., Moav, N., Gorecki, M., and et al Physical, chemical and immunological stability of CHO-derived hepatitis B surface antigen (HBs Ag) particles. Vaccine. 18 (1-2) :

8 178 Post-Market Surveillance of Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine in Taiwan HUI-CHIA CHAN, TING-NI WU, KUANG-CHUNG CHU, HUEY-JEN DUH, DER-YUAN WANG AND YANG-CHIH SHIH Division of Research and Analysis, FDA ABSTRACT Vaccines are sensitive to environmental temperature. Potency can be adversely affected if vaccines are left out too long or exposed to various temperature excursions (out-of-range temperatures) that could have a cumulative negative effect. In order to survey the quality of marketed Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine in Taiwan, a total of 23 samples were collected by the local health authorities from hospitals, clinics and manufacturers in various counties from January to August, Samples were analyzed by test methods specified by manufacturers. The results showed that the potency and completeness of adsorption of all samples met the approved criteria. Key words: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine, cold chain

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