本會整理新增適用罕見疾病防治及藥物法之藥物 104 年 1 月 9 日整理 ( 非政府版 ) 認定日期 : 公告適用罕見疾病防治及藥物法之日期 ; 許可日期 : 核發許可證之日期序號成分名劑型劑量適應症認定日期許可日期聯絡單位 1 (RS)-2,3-bis (sulphanyl)pr

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1 1 (RS)-2,3-bis (sulphanyl)propane-1-su Injection 急性汞中毒解毒劑 90 年 8 月 15 日衛署藥字第號公 90 年 12 月 10 日罕藥輸字第號 lfonic acid(dmps), sodium salt,monohydrate 2 (RS)-2,3-Dimercapto-1- propanesulfonic Capsule 急慢性汞中毒 ( 金屬汞, 揮發性有機或無機化合 90 年 8 月 15 日衛署藥字第號公 90 年 12 月 10 日罕藥輸字第號 acid(dmps), sodium salt,monohydrate 物 ) 慢性鉛中毒 3 [ Meso-2,3-dimercaptosuc Capsule 100 mg 鉛砷汞中毒之解毒 88 年 6 月 17 日衛署藥字第號公 97 年 01 月 02 日罕藥製字第號科進製藥科技股份有限公司 cinic acid,dmsa] 97 年 1 月 22 日衛署藥字第號公修正適應症 4 Agalsidase-alpha Injection alpha-galactosidase A deficiency (Fabry disease) 91 年 4 月 9 日衛署藥字第號公 93 年 4 月 26 日罕菌疫輸字第號 5 Agalsidase-beta Injection alpha-galactosidase A 91 年 4 月 9 日衛署藥字 93 年 4 月 26 日 deficiency (Fabry disease) 第號公罕菌疫輸字第號 6 Albendazole; Zental Tablet 200 mg 鉤蟲感染之表皮幼蟲移行症 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 Albenza (GSK) Zentel( 上群國際 ) 7 alpha 1-antitrypsin Injection 原發性 alpha 1-antitrypsin 缺乏之肺氣腫患者的替代治療 94 年 1 月 28 日衛署藥字第號公海喬國際股份有限公司

2 8 alpha-glucosidase Injection 龐貝氏症 94 年 1 月 28 日衛署藥字第號公 9 Ambrisentan Tablet 5mg 10 mg 原發性肺高血壓 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公 101 年 8 月 15 日罕藥輸字第號 (5 mg) 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司罕藥輸字第號 (10 mg) 10 Anagrelide Capsule 原發性血小板過多症 88 年 6 月 17 日衛署藥 92 年 5 月 21 日吉泰藥品股份有限公司 0.5 mg [1mg 字第號公罕藥輸字第號 (0.5 mg) 11 Antisense inhibitor Injection 同合子家族性高膽固醇 100 年 9 月 6 日署授食 ofapolipoprotein B-100 [200mg] 血症 ( 病人須經基因檢測確診為同合子家族性高膽固醇血症才可使用本品 ) 字第號公 12 Antivenin of Vipera Russelli Injection 鎖鏈蛇咬傷 91 年 11 月 14 日衛署藥字第號公 97 年 8 月 1 日罕菌疫製字第號行政院衛生署疾病管制局 13 Arginine Injection 尿素循環障礙 88 年 6 月 17 日衛署藥台灣諾華股份有限公司 10gm/100ml 字第號公 14 Arsenic Trioxide Injection 1 mg/ml,10 急性前骨髓細胞白血病 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 91 年 1 月 14 日罕藥製字第號臺灣東洋藥品工業股份有限公司 ml/vial 15 Artemisinin Tablet 100 mg 瘧疾 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 98 年 5 月 4 日衛署藥字

3 第號公修正適應症 16 Atovaquone-proguanil Tablet 瘧疾 88 年 12 月 9 日衛署藥上群國際聯榮製藥 250mg+100mg 字第號公 17 Betaine Powder for Reconstitution 高胱氨酸尿症 88 年 6 月 17 日衛署藥字第號公 1gm/scoopful 18 Bosentan Tablet [62.5 mg] [125mg] 原發性肺動脈高血壓 92 年 11 月 18 日衛署藥字第號公 94 年 7 月 26 日罕藥輸字第號 (62.5 mg) 罕藥輸字第號 (125 mg) 愛可泰隆醫藥技術有限公司 95 年 8 月 22 日衛署藥字第號公修正適應症 19 Carglumic acid [Tablet] (1) 因 N-acetylglutamate 101 年 11 月 13 日署授科懋生物科技股份有限 [200mg] synthase deficiency 缺失食字第號公司而引起的高血氨症 (2)isovaleric acidaemia 造成之高血氨症 (3)methymalonic acidaemia 造成之高血氨症 (4)propionic acidaemia 造成之高血氨症 20 Cholic acid [Capsule] Sterol-27-hydroxylase 103 年 11 月 4 日 [50mg] deficiency 部授食字

4 [250mg] 2-methylacyl-CoA racemase (AMACR) 第號公 deficiency 及 cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency 造成之先天性膽酸合成障礙 21 Citrulline Tablet [600mg 先天性因 citrulline 缺乏引起尿素代謝異常之高 89 年 8 月 1 日衛署藥字第號公 90 年 12 月 11 日罕藥輸字第號 Oral Solution [1g/10 ml 血氨症 92 年 5 月 2 日衛署藥字第號公新增 oral solution 劑 22 Cysteamine Bitartrate Capsule EQ 50 mg, 150 nephropathic cystinosis 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 mg Base 23 Dalfampridine [SR Tablet] 多發性硬化症, 但不建議 100 年 9 月 6 日署授食華宇藥品股份有限公司 [10mg] 為第一線用藥字第號公 24 Dantrolene [Injection] 惡性高溫熱 88 年 12 月 9 日衛署藥瑞帝有限公司 20 mg/vial 字第號公 25 Deferiprone (Kelfer) Capsule 250 mg [500 mg 重型海洋性貧血 (Thalassemia major) 病人, 使用 Deferrioxamine 治療 90 年 5 月 21 日衛署藥字第號公 91 年 2 月 25 日罕藥輸字第號 (250 mg) 罕藥輸字第號 (500 mg) 康寧藥業有限公司

5 不理想或無法接受時 ; 或在醫師嚴格監測不良反應 ( 如 : 白血球數目, 肝功能狀況 ) 下, 與 Deferrioxamine 合併使用 26 Diazoxide Capsule Persistent 88 年 12 月 9 日衛署藥香港商艾維斯 50 mg [Suspension [50mg/ml hyperinsulinemic hypoglycemia of infancy(phhi) 字第號公 92 年 11 月 18 日衛署藥字第號公修正適應症 27 Diloxanide Furoate Tablet 500 mg 痢疾阿米巴帶原者 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 28 Dimercaprol Injection 10% 重金屬解毒劑 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 29 Eculizumab [Injection] [300mg/vial] 陣發性夜間血紅素尿症患者有溶血性貧血且需輸血或有栓塞的併發症 100 年 5 月 13 日署授食字第號公吉泰藥品股份有限公司非典型溶血性尿毒症候 103 年 6 月 30 日部授食群 ( 限施於 plasma 字第號公 therapy-resistant 之病人 ) 修正適應症 (283.11) 30 Eliglustat [Capsule] 高雪氏症第一型 103 年 2 月 12 日賽諾菲安萬特股份有限 [50mg] 部授食字公司

6 [100mg] [150mg] 第號公 31 Elosulfase alfa (N-acetylgalactosamine- 6-sulfatase) [Injection] [1mg/ml] 黏多醣症第 4A 型 103 年 12 月 30 日部授食字第號公 32 Epoprostenol Injection 0.5mg base/vial 原發性肺高血壓 88 年 6 月 17 日衛署藥字第號公 98 年 6 月 29 日罕藥輸字第號 (0.5mg) 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 [1.5mg base/vial 罕藥輸字第號 (1.5mg) 91 年 11 月 14 日衛署藥字第號公修正適應症 33 Everolimus [Tablet] 結節性硬化症具有明確 100 年 9 月 6 日署授食 101 年 7 月 10 日台灣諾華股份有限公司 [2.5mg] [5mg] 成長跡象或腫瘤已引起水腦現象之腦室管膜下巨細胞星狀瘤 (TSC-SEGA) 說明: 明確成長跡象為 : 腫瘤比原先病灶長大 25% 以上, 或是有最大直徑 1 公分以上之新病灶字第號公罕藥輸字第號 (2.5mg) 罕藥輸字第號 (5mg) 34 Fingolimod [Hard Capsule] 復發性多發性硬化症 ( 前 100 年 9 月 6 日署授食台灣諾華股份有限公司 [0.5mg] 一年有一次復發或前兩年有兩次復發者 ) 字第號公 35 Fomepizole [Injection] 甲醇或乙二醇中毒之解 103 年 2 月 12 日科懋生物科技股份有限

7 [1g/ml] 毒劑部授食字公司第號公 36 Gabapentin Capsule 600 mg 脊髓側索硬化症 (Amyotrophic Laterol 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公輝瑞大藥廠股份有限公司 [Tablet [800mg Sclerosis ALS) 37 Galsulfase Injection 黏多醣症第 6 型 95 年 1 月 25 日衛署藥 5mg/vial Mucopolysaccharidosis VI 字第號公 38 Glatiramer acetate Injection 多發性硬化症 (Multiple 88 年 12 月 9 日衛署藥 95 年 12 月 21 日海喬國際股份有限公司 20 mg/vial Sclerosis) 字第號公罕藥輸字第號 39 Hemin Injection 紫質症 88 年 6 月 17 日衛署藥字第號公 100 年 5 月 27 日罕菌疫輸字第號 40 Idursulfase (iduronate-2-sulfatase) Injection 2mg/ml, long term enzyme replacement therapy for 95 年 8 月 22 日衛署藥字第號公 101 年 8 月 9 日罕菌疫輸字第號賽諾菲安萬特股份有限公司 6mg/vial patients with MPS II(Hunter Syndrome) 41 Iloprost [Nebuliser 原發性肺高血壓 91 年 8 月 8 日衛署藥字 94 年 5 月 23 日臺灣拜耳股份有限公司 solution] [solution for infusion] 第號公 (nebuliser solution) 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公 (solution for infusion) 罕藥輸字第號 (nebuliser solution) 42 Imiglucerase Injection 第一型 (Type I) 高雪氏症 88 年 6 月 17 日衛署藥 94 年 11 月 3 日

8 200units/vial 字第號公罕菌疫輸字第號 [400units/vial 100 年 9 月 6 日署授食字第號公新增劑量 400U 43 Interferon-Beta-1a Injection 多發性硬化症 (Multiple 88 年 12 月 9 日衛署藥 90 年 5 月 28 日臺灣默克股份有限公司 3MIU/vial [6MIU/vial [12MIU/vial Sclerosis) 字第號公罕菌疫輸字第號 (22mcg) 90 年 11 月 26 日罕菌疫輸字第號 (44mcg) 44 Interferon-Gamma 1b Injection 慢性肉芽腫病 (Chronic 88 年 12 月 9 日衛署藥臺灣百靈佳殷格翰 100mcg/0.5ml Granulomatous Disease) 字第號公 45 Iodoquinol Tablet 阿米巴性痢疾 88 年 12 月 9 日衛署藥聯榮藥業有限公司 210mg [650mg 字第號公 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公修正適應症 46 Ivermectin Tablet 3mg [6 mg 糞小桿線蟲感染血絲蟲感染 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公美商默沙東 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公新增劑量

9 47 L-5-hydroxytryptophan( 5-HTP) Capsule BH4 缺乏性苯酮尿症 ( 異型苯酮尿症 ) 90 年 8 月 15 日衛署藥字第號公 84 年 6 月 8 日衛署藥製字第號中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 Tetrahydrobiopterin(B H4) deficiency PKU 48 Lactic acid bacteria Oral Use chronic pouchitis disease 91 年 8 月 8 日衛署藥字翰亨實業股份有限公司慢性囊炎疾病第號公 49 Laronidase [solution for 黏多醣儲積症第一型 92 年 11 月 18 日衛署 95 年 9 月 13 日 infusion] [100units/ml] 藥字第號公罕菌疫輸字第號罕菌疫輸字第號 50 Levocarnitine [Tablet 用於先天遺傳性代謝異 88 年 6 月 17 日衛署藥 91 年 5 月 3 日翰亨實業股份有限公司 [330mg][1gm] Injection [1gm/10ml] [Oral Solution] [200mg/ml] 常的續發性 Carnitine 缺乏症病患之急性慢性治療字第號公罕藥輸字第號 (tab) 95 年 1 月 26 日罕藥輸字第號 (inj.) 97 年 5 月 15 日罕藥輸字第號 (oral solution) 51 Lomitapide [Capsule] [5mg] 同合子家族性高膽固醇血症 103 年 2 月 12 日部授食字臺灣安捷隆股份有限公司 [10mg] [20mg] 第號公 52 Macitentan film-coated tablets [10mg] 適用於世界衛生組織 (WHO) 功能分類第 II 102 年 10 月 7 日部授食字第號公愛可泰隆醫藥技術有限公司至第 IV 級的原發性肺動脈高血壓患者 53 Mefloquine Tablet 瘧疾 88 年 12 月 9 日衛署藥 100 年 6 月 23 日聯榮藥業, 上群國際

10 250mg 字第號公衛署罕藥輸字第號 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公修正成分劑量及適應症 54 Methylene blue [Injection] 變性血紅素血症 101 年 02 月 16 日衛署科懋生物科技股份有限 [0.5%][1%] (Methemoglobinemia) 藥字第號公司公 55 Miglustat [Capsule] Type I Gaucher Disease 94 年 1 月 28 日衛署藥愛可泰隆醫藥技術有限 Niemann-Pick Disease 字第號公公司 Type C (Type I Gaucher Disease) 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公 (Niemann-Pick Disease Type C) 56 Mitotane Tablet 腎上腺皮質癌 88 年 12 月 9 日衛署藥 500 mg 字第號公 57 Modafinil [200 mg] 改善猝睡症患者的日間 90 年 5 月 21 日衛署藥 94 年 2 月 24 日信東生技股份有限公司過度睡眠症狀字第號公罕藥輸字第號 95 年 1 月 25 日衛署藥

11 字第號公修正適應症 58 Natalizumab [Vial] 多發性硬化症 98 年 5 月 4 日衛署藥字 101 年 8 月 27 日華宇藥品股份有限公司 [solution for infusion] [300 mg/15ml] 第號公罕菌疫輸字第號 59 Nitisinone [2.0 mg/cap] 酪胺酸血症第一型 95 年 1 月 25 日衛署藥 Tyrosinemia type I 字第號公 60 Nitric Oxide Inhaler 新生兒原發性肺高血壓用 88 年 6 月 17 日衛署藥字第號公 61 Paromomycin Sulfate Capsule 250 mg 隱孢子蟲感染阿米巴性痢疾 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公聯榮藥業有限公司輝瑞大藥廠股份有限公司 ( ) 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公修正適應症 62 Phenytoin Capsule 30 mg 癲癇症 ( 限用於調整劑量 ) 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 63 Phosphate solution Solution 性聯遺傳型低磷酸鹽性佝僂症 [X-linked hypophospatemic 90 年 8 月 15 日衛署藥字第號公 Rickets] 64 potassium acid phosphate + sodium acid Tablet 性聯遺傳型低磷酸鹽性佝僂症 [X-linked 91 年 11 月 14 日衛署藥字第號公

12 phosphate, anhydrous hypophospatemic Rickets] 65 Primaquine-Phosphate Tablet 7.5 mg 瘧疾肺囊蟲肺炎 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公聯榮藥業有限公司 66 protein C [Injection] 先天性 protein C 缺乏所致之嚴重靜脈血栓 67 Pyrimethamine Tablet 弓形蟲感染 25 mg 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公修正劑量及適應症 94 年 1 月日衛署藥字第號公 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公海喬國際股份有限公司聯榮藥業有限公司 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公修正成分及劑量 68 Recombinant human Injection Laron Syndrome 95 年 8 月 22 日衛署藥 insulin-like growth 字第號公 factor1, rhigf-1 69 Risedronate Tablet 原發性變形性骨炎 90 年 3 月 22 日衛署藥 30 mg (Primary Paget disease) 字第號公 70 Sacrosidase Oral Solution PKU with congenital 88 年 12 月 9 日衛署藥 900 IU/ml sucrase-isomaltase 字第號公 deficiency 97 年 3 月 17 日罕菌疫輸字第號 92 年 8 月 21 日罕藥輸字第號賽諾菲安萬特股份有限公司

13 71 Sildenafil citrate Tablet 20 mg 原發性肺高血壓 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公 96 年 3 月 6 日藥輸字第號輝瑞大藥廠股份有限公司 72 Sod. Benzoate Capsule [250 mg] Non-ketotic hyperglycinemia 88 年 6 月 17 日衛署藥字第號公 90 年 2 月 20 日罕藥製字第號科進製藥科技股份有限公司 73 Sodium phenylacetate [Injection] 先天性尿素循環代謝障 96 年 8 月 8 日衛署藥字吉發企業股份有限公司 and sodium benzoate 礙第號公 74 Sodium Phenylbutyrate [Powder] 缺乏 carbamylphosphate 88 年 6 月 17 日衛署藥吉發企業股份有限公司 [3gm/ teaspoonful] [Tablet] [500 mg] synthetase (CPS), Ornithine transcarbamylase (OTC) 或 Argininosuccinic synthetase (AS) 之先天性尿素循環障礙字第號公 97 年 1 月 22 日衛署藥字第號公修正適應症 75 Sodium Stibogluconat Injection 100 mg/ml 利什曼症 ( 黑熱病 ) 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 [100 ml/bot 76 Tafamidis [Soft Capsule [120mg] 治療 V30M 突變 TTR (transthyretin) 之家族性 102 年 4 月 19 日署授食字第號公輝瑞大藥廠股份有限公司澱粉樣多發性神經病變 (Familial Amyloidotic Polyneuropathy) 77 Tetrabenazine Tablet 亨汀頓氏舞蹈症 Huntington disease 97 年 1 月 22 日衛署藥字第號公 ( 吉泰 ) 78 Tetrahydro-Biopterin Tablet Treatment of patients with 88 年 12 月 9 日衛署藥科懋生物科技股份有限

14 (BH4) 10mg hyperphenylalaninemia 字第號公公司 [50mg] [100mg due to tetrahydrobiopterin deficiency. Tetrahydrobiopterinresponsive phenylketonuria(pku). 98 年 5 月 4 日衛署藥字第號公修正劑量及適應症 79 Thalidomide Capsule 50 mg 結節狀紅斑 leprosum 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 91 年 10 月 16 日罕藥製字第號臺灣東洋藥品工業股份有限公司 80 Thymosin alfa 1 [Injection] DiGeorge Syndrome 91 年 8 月 8 日衛署藥字騏名第號公 81 Thyrotropin alfa [Injection] 甲狀腺分化癌治療之輔 88 年 6 月 17 日衛署藥 92 年 5 月 6 日 Injection [1.1mg/ml] 助診斷製劑字第號公罕菌疫輸字第號 82 Tobramycin [solution for 1. 囊狀纖維化症患者因 1.95 年 8 月 22 日衛署藥台灣諾華股份有限公司 inhalation] [1.300 mg/5 ml] [inhalation powder hard] [2.28mg] 基因缺陷致肺部因綠膿桿菌慢性感染, 造成反覆急性發作支氣管擴張症之持續性治療 2. 治療 6 歲以上 ( 含 6 歲 ) 囊狀字第號公年 11 月 13 日署授食字第號公新增劑型 83 TPN for PKU with congenital sucrase- Injection TPN For PKU with congenital sucrase- 88 年 12 月 9 日衛署藥字第號公 somaltase deficiency 之全靜脈營養注射 isomaltase deficiency 之全靜脈營養注射劑 84 Treprostinil sodium Injection 1mg/ml 原發性肺高血壓 91 年 11 月 14 日衛署藥字第號公

15 [2.5mg/ml [5mg/ml [10mg/ml 85 Tretinoin [soft gelatin capsules] 急性前骨髓性白血病 92 年 11 月 18 日衛署藥字第號公 87 年 12 月 19 日藥輸字第號羅氏大藥廠股份有限公司 [10mg] 86 Trientine HCl [Capsule] [250mg] [300 mg] 威爾森氏病 (WilsonDisease) 88 年 6 月 17 日衛署藥字第號公 97 年 7 月 9 日衛署藥字美商默沙東藥廠股份有限公司第號公新增劑量 87 Zinc Acetate [Capsule] [25mg] [50 mg] 威爾森氏病 (WilsonDisease) 90 年 12 月 4 日衛署藥字第號公 93 年 11 月 29 日罕藥製字第號 (50 mg, 科進 ) 94 年 3 月 15 日罕藥製字第號 (25 mg, 吉帝 ) 94 年 3 月 15 日罕藥製字第號 (50 mg, 吉帝 ) 95 年 1 月 26 日罕藥製字第號 (25 mg, 科進 ) 科進製藥科技股份有限公司

代治療 8 alpha-glucosidase Injection 龐貝氏症 94 年 1 月 28 日衛署藥吉帝藥品股份有限公司字第號公 9 Ambrisentan Tablet 5mg 10 mg 原發性肺高血壓 98 年 5 月 4 日衛署藥字第

代治療 8 alpha-glucosidase Injection 龐貝氏症 94 年 1 月 28 日衛署藥吉帝藥品股份有限公司字第號公 9 Ambrisentan Tablet 5mg 10 mg 原發性肺高血壓 98 年 5 月 4 日衛署藥字第 1 (RS)-2,3-bis (sulphanyl)propane-1-su Injection 急性汞中毒解毒劑 90 年 8 月 15 日衛署藥字第 0900055243 號公 90 年 12 月 10 日罕藥輸字第 000003 號科懋生物科技股份有限公司 lfonic acid(dmps), sodium salt,monohydrate 2 (RS)-2,3-Dimercapto-1-