Microsoft Word - [列印版]PI_Sibelium_Cap_CCDS 07Aug2010_v1301

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晋锥祖
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1 血俾益膠囊 5 毫克 Sibelium Capsules 5mg 衛署藥輸字第號成分每粒 Sibelium 膠囊含有 flunarizine hydrochloride, 相當於 5 mg 的 flunarizine base 劑型 4 號膠囊內充填白色粉末, 膠囊由紅色上蓋和深灰色本體組成臨床特性適應症噁心眩暈迷路障礙暈動病末稍血管循環障礙說明預防典型偏頭痛 ( 有前兆 ) 或普遍型偏頭痛 ( 沒有前兆 ) 前庭系統功能異常引起的前庭眩暈症狀治療用法用量本藥須由醫師處方使用偏頭痛之預防開始劑量 : 65 歲以下之患者每天 10mg( 睡前 ),65 歲以上之患者則每天 5mg, 治療期間發生抑鬱錐體外徑或其他無法接受之副作用時, 需停止用藥若經過兩個月的治療未觀察到顯著改善, 該病人須被視為無反應並需停止用藥維持療法 : 若患者對藥物反應良好且需要維持治療, 讓病人每星期有 5 天接受相同的每日劑量藥物治療, 且連續停藥 2 天即使預防維持治療效果良好, 且耐受性佳,6 個月後須停止用藥, 且只在患者復發時, 再重新開始給藥眩暈其開始劑量與偏頭痛相同, 治療期間至症狀控制為止, 一般不會超過兩個月然而慢性眩暈治療一個月或發作性眩暈治療兩個月後, 仍無明顯改善, 該病人須被視為無反應並需停止用藥不要超過建議劑量病人須固定時間間隔被檢視, 如此方能及早發現錐體外徑或抑鬱症狀, 且發生這些症狀時須中止治療假如在持續治療期間療效減弱, 也須中止治療 ( 治療時間詳如 [ 用法用量 ] 欄 ) 禁忌症有抑鬱病史已存在有帕金森氏症症狀, 或其他錐體外徑異常之患者 ( 見 [ 特殊警語及注意事項 ] 和 [ 副作用 ] 欄 ) 特殊警語及注意事項使用此藥物治療的病人可能會引起錐體外徑症狀抑鬱症狀以及帕金森氏症, 尤其是那些易於罹病的患者 ( 如老年人 ) 因此, 使用於此類患者時應特別注意有少數的病例於 Sibelium 治療期間發生逐漸嚴重的疲倦現象 : 在此情況下須停止用藥

2 使用時不可超過建議服用劑量須定期檢視病人狀況, 特別是維持治療之患者, 以便及早發現錐體外徑及抑鬱等症狀上述症狀發生時, 須停止用藥若維持治療期間發現治療效果逐漸衰退, 亦須停止用藥交互作用當 Sibelium 與酒精安眠藥, 或鎮靜劑合用時會產生過度鎮靜現象使用 beta 阻斷劑的病人服用 Sibelium 並非禁忌 Flunarizine 的藥物動力學並不受到 topiramate 影響併用 Sibelium 與 topiramate ( 每 12 小時 50mg), 偏頭痛患者的 flunarizine 全身暴露量會增加 16%, 相較於只使用 flunarizine 的患者則增加 14% Topiramate 的穩定態藥物動力學性質並不會受到 flunarizine 影響長期使用 flunarizine 並不會影響 phenytoin carbamazepine valproate 或 phenobarbital 的代謝清除罹患癲癇並有服用抗癲癇藥品的病人通常 flunarizine 的血中濃度會低於使用相同劑量的健康受試者併用 flunarizine 並不會影響 carbamazepine valproate 和 phenytoin 的血漿蛋白質結合能力懷孕及哺乳懷孕人類於懷孕期間使用 Sibelium 之安全性尚未建立動物研究的評估並未顯示 Sibelium 對於生育胚胎或胎兒發育懷孕過程或產前和產後發育有直接或間接之副作用哺乳對哺乳的狗作研究曾發現 flunarizine 會排泄到乳汁中, 並且 flunarizine 於乳汁中的濃度高於血中濃度目前尚無數據指出 flunarizine 在人體會排泄到乳汁中因此不鼓勵哺乳之婦女使用 Sibelium 對駕駛及操作機械能力的影響由於可能會產生嗜睡現象 ( 特別是剛開始治療時 ), 所以駕車或操作危險機械應特別小心副作用臨床試驗數據安慰劑 - 對照性雙盲數據 - 藥物不良反應的通報頻率 1% 由 2 個安慰劑 - 對照性雙盲平行臨床試驗,500 位 ( 其中 247 位以 Sibelium 治療, 剩下的 253 位則給予安慰劑 ) 接受偏頭痛或眩暈治療的受試者, 分析 Sibelium (5-10 mg/day) 的安全性在參與這些試驗並使用 Sibelium 治療的受試者中, 通報率 1% 的藥物不良反應如表一所示表 1 在 2 個安慰劑 - 對照性雙盲平行臨床試驗中, 使用 Sibelium 的受試者, 通報率 1% 的藥物不良反應系統 / 器官分類 SIBELIUM (5-10mg) 安慰劑 (n=247) (n=253) 副作用 % % 感染和寄生蟲感染鼻炎代謝和營養異常食慾增加

3 精神異常抑鬱神經系統異常困倦腸胃異常便秘肌肉骨骼和結締組織異常肌肉痛生殖系統和乳房異常月經紊亂乳房疼痛檢查體重增加活性對照控制試驗數據藥物不良反應通報率 1% 以 2 個雙盲活性對照控制試驗來決定藥物不良反應的發生率在這 2 個研究中, 476 位受試者以 Sibelium 10 mg/day 的劑量治療偏頭痛或眩暈在參與此活性對照控制臨床試驗並使用 Sibelium 的受試者中, 通報率 1% 且未列於表一的藥物不良反應如表二所示表 2 在 2 個雙盲活性對照臨床試驗中, 使用 Sibelium 的受試者, 通報率 1% 的藥物不良反應系統 / 器官分類 SIBELIUM (10mg/day) (n=476) 副作用 % 腸胃異常胃部不適 2.3 一般異常和使用部位異常疲倦 2.9 安慰劑和活性對照控制試驗數據藥物不良反應通報率 <1% 在參與上述兩項臨床試驗並使用 Sibelium 的受試者中, 其他通報率 <1% 的藥物不良反應如表三所示表 3 在安慰劑或對照控制臨床試驗中, 使用 Sibelium 的受試者, 通報率 <1% 的藥物不良反應精神異常抑鬱症狀睡眠障礙冷漠神經系統異常斜頸耳鳴昏睡

4 感覺異常動作遲緩靜坐不能動作協調性異常方向感異常心臟異常心悸腸胃異常腸阻塞腸胃異常口乾皮膚和皮下組織異常多汗肌肉骨骼和結締組織異常肌肉顫搐肌肉痙攣生殖系統和乳房異常月經過少月經過多乳房脹大月經異常性慾減低一般異常和使用部位異常全身水腫無力四肢水腫上市後數據表四所列為 Sibelium 上市後使用經驗期間首次被視為藥物不良反應的不良事件在表中, 係根據下列的習慣來定義頻率 : 很常見 1/10 常見 1/100 至 <1/10 不常見 1/1,000 至 <1/100 罕見 1/10,000 至 <1/1,000 <1/10,000, 包括個案報告在表四, 藥物不良反應係依據主動通報比率依頻率分類來呈現表 4 Sibelium 在上市後使用經驗期間, 藥物不良反應的主動通報比率 ( 依據頻率類別 ) 精神異常失眠焦慮神經系統異常靜坐不能

5 血管異常胃腸異常肌肉骨骼和結締組織異常皮膚和皮下組織異常生殖系統和乳房異常動作遲緩阻力分段式僵直異動症原發性顫抖錐體外徑症狀巴金森氏症鎮靜震顫低血壓噁心肌肉僵直紅斑溢乳過量症狀基於 Sibelium 在藥理學上之特性可預期會發生嗜睡及無力感曾有少數急性過量 (1 次服用高達 600mg) 的病例被報導, 並且觀察到鎮靜激動及心搏過速的症狀治療未有特殊之解毒劑服藥後的第一個小時內可進行胃灌洗亦可在適當時給予活性碳藥理特性 ATC Code, N2C: Anti-Migraine Preps 藥效學特性 Flunarizine 是一種選擇性鈣離子阻斷劑, 可藉由降低過多的鈣離子流入細胞膜內, 進而防止細胞內鈣離子之過份負荷 Flunarizine 不會影響心臟的收縮或傳導藥物動力學特性 Sibelium 吸收良好, 在服藥後的 2-4 小時內可達到最高血中濃度, 並於 5-6 週後達穩定狀態吸收 Flunarizine 在腸胃道的吸收良好 (>80%), 在口服給藥後的 2-4 小時內可達到最大血中濃度當胃的酸性降低 ( 胃中 ph 值升高 ) 時, 藥物的生體可用率會稍微降低分佈 Flunarizine 的血漿蛋白結合率 >99% 此藥物在健康的受試者具有較大的分佈體積 ( 約 78L/kg), 但在患有癲癇的病人則約為 207L/kg, 顯示有大量的分佈到血管外組織本藥物可輕易通過血管障壁, 因此, 在腦內的濃度約為血中濃度的 10 倍

6 代謝 Flunarizine 可在肝臟中代謝成至少 15 種代謝物, 其主要代謝酵素為 CYP2D6 排除 Flunarizine 的原型藥和代謝物主要藉由膽汁排泄至糞便中服用後的小時內, 約有 3-5% 的 flunarizine 服用劑量會以原型和代謝物形式排泄至糞便中, 除此之外, 約有少於 1% 會以原型排泄至尿液中 Flunarizine 的最終排除半衰期十分多變, 大多數的受試者在單一劑量給藥後約為 5-15 小時由於藥物可能會從其他組織進行再次分布, 某些受試者在長時間內 (30 天 ), 血中仍有可測得的 flunarizine 濃度 (>0.5ng/mL) 多重劑量在每日一次多重劑量給藥後,flunarizine 的血中濃度約在 8 週可達到穩定狀態, 而其濃度約為單一次劑量給藥的 3 倍 5-30mg 的劑量範圍內, 穩定狀態的 flunarizine 血中濃度與劑量呈現正比關係臨床前安全性數據 Flunarizine 在臨床前對中樞神經系統的影響僅發現於劑量超過最大人類暴露量時, 顯示此影響與臨床上使用較無相關性藥劑特性賦形劑明細 Lactose monohydrate maize starch talc magnesium stearate 和 colloidal anhydrous silica 膠囊殼包含 :erythrosine yellow ferric oxide titanium dioxide black ferrous oxide red ferric oxide gelatin 和 sodium lauryl sulfate 配伍禁忌未知架貯期三年 (15~30 ) 貯存上特殊注意事項 15~30 貯存置於兒童不及之處包裝粒膠囊瓶盒裝透明塑膠 : polyvinylchloride foil PVC/LDPE/PDVC aluminum foil 版本 :CCDS 07Aug2010 製造廠 :Janssen Korea Ltd. 廠址 :45, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do, Korea 藥商 : 嬌生股份有限公司住址 : 台北市敦化南路二段 319 號 8 樓電話 :(0800)211688

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