CODEX STAN 第 A 部分 : 婴儿配方食品标准前言本标准分为两部分 :A 部分为婴儿配方食品,B 部分为特殊医用婴儿配方食品 1. 范围 1.1 本标准适用于液态或粉状婴儿配方食品, 必要时可作为母乳代用品, 以满足婴儿正常营养需求 1.2 本节标准包括对婴儿配方食品的

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豌郜
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婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准 CODEX STAN 72 1981 原为 CAC/RS 72-1972,1981

1 婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准 CODEX STAN 原为 CAC/RS ,1981 年采纳为国际标准年修正 2007 年修订 MR453/Ch.

2 CODEX STAN 第 A 部分 : 婴儿配方食品标准前言本标准分为两部分 :A 部分为婴儿配方食品,B 部分为特殊医用婴儿配方食品 1. 范围 1.1 本标准适用于液态或粉状婴儿配方食品, 必要时可作为母乳代用品, 以满足婴儿正常营养需求 1.2 本节标准包括对婴儿配方食品的成分质量和安全要求 1.3 只有符合本节标准规定的产品才能允许作为婴儿配方食品销售除婴儿配方食品外, 其他任何产品都不得以能够适当满足正常健康婴儿出生后最初几个月的营养需求的方式销售或以其他方式替代 1.4 本节标准的应用应考虑到国际母乳代用品销售守则 (1981 年 ) 婴幼儿喂养全球战略和世界卫生大会第 WHA54.2 号决议 (2001 年 ) 所提出的建议 2. 说明 2.1 产品定义婴儿配方食品指一类可满足婴儿从出生至可适当辅食喂养的最初几个月的营养需求而特别配制的母乳替代品这类产品仅通过物理方法加工, 其包装在产品销售国的所有正常处理贮存和销售的条件下防止变质和污染 2.2 其他定义婴儿 (infant) 指 12 月龄以下人群 3. 基本成分和质量指标 3.1 基本成分婴儿配方食品是一类以牛奶或其他动物乳汁和 / 或与已经证明适于婴儿喂养的其他成分混合而成的产品婴儿配方食品的营养安全和充足应该经科学证实可促进婴儿的生长和发育所有配料和食品添加剂应不含麸质按厂商提供说明书配制的即食婴儿配方食品, 其热量应 100mL 不低于 60 kcal (250 kj), 不高于 70 kcal(295 kj)

3 CODEX STAN 即食婴儿配方食品, 每 100 kcal(100 kj) 应含有如下营养素, 达到以下最低和最高, 或适当的最高指导水平 (GUL) 1 制定这些水平的基本原则见本标准附件 II a) 蛋白 2), 3), 4) g/100 kcal 1.8 5), 6) g/100 kj ), 6) 0.7-2) 就本标准而言, 食用前配制的最终产品中蛋白含量的计算应按 N x 6.25, 除非另有科学依据在特定产品中用不同的转换系数本标准设定的蛋白水平是按氮的 6.25 转换系数 6.38 通常用于其他乳制品中氮转换为蛋白的一种特殊因子, 而 5.71 作为其他大豆制品中氮转换为蛋白的特定因子 3) 为达到相同能量值, 配方食品必须有每种必需氨基酸和半必需氨基酸的可用量, 至少与参照蛋白 ( 母乳蛋白含量见附件 1) 中的含量相当 ; 然而为了计算方便, 酪氨酸和苯基丙氨酸的浓度可合并计算如果蛋氨酸和半胱氨酸的比例小于 2:1, 可合并计算浓度 ; 如果比例介于 2:1 和 3:1 之间, 配方是否合适需经临床检验确证 4) 婴儿配方食品可添加分离氨基酸, 但仅用以提高配方食品的营养价值可添加必需氨基酸和半必需氨基酸以改善蛋白品质, 但只能按所需量并只可添加 L 型氨基酸 5) 最低值适用于牛乳蛋白对于非牛乳蛋白基的婴儿配方食品, 需要用其他最低值以大豆蛋白为主的婴儿配方食品, 适用最低值为 2.25 g/100 kcal(0.5 g/100 kj) 6) 每 100 kcal 含有低于 2g 蛋白的非水解乳蛋白的婴儿配方食品和每 100 kcal 含有低于 2.25 g 蛋白的水解蛋白婴儿配方食品应经临床评价 b) 脂类总脂肪 7, 8) g/100 kcal g/100 kj ) 婴儿配方食品不能使用商业性氢化油脂 8) 月桂酸和肉豆蔻酸是脂肪成分, 但二者相加不能超过总脂肪酸的 20% 反式脂肪酸的含量不应超过总脂肪酸的 3% 反式脂肪酸是乳脂肪的内在成分反式脂肪酸达到 3% 可允许用于婴儿配方食品的乳脂肪芥酸含量不应超过总脂肪酸的 1% 磷脂的总含量不应超过 300 mg/100 kcal(72 mg/100 kj) 1 最高指导水平是指营养素, 没有充足的基于科学的风险评估资料这些指标值是根据符合婴儿营养需求和安全使用历史的实际情况而制定的可在相关科学或技术进展的基础上进行调整设定 GULs 值目的是为生产商提供指导而作为目标值无需解释婴儿配方食品中的营养素含量通常不应超过 GULs, 除非在婴儿配方食品的组分中含有较高的或可变的含量, 或由于技术性原因导致不可避免的高营养素水平当产品的类型或形式通常含有低于 GULs 水平时, 生产商不应加入营养素至 GULs 水平

4 CODEX STAN 亚油酸 g/100 kcal g/100 kj α- 亚麻酸 g/100 kcal 50 N.S.* - g/100 kj 12 N.S. - *N.S.= 未规定亚油酸 /α- 亚麻酸比例最低 c) 碳水化合物总碳水化合物 9) 最高 5:1 15:1 g/100 kcal g/100 kj ) 乳糖和葡萄糖聚合物应是牛乳蛋白和水解蛋白配方食品的首选碳水化合物只有预先熟制和 / 或其本身不含麸质的胶状淀粉可以加入婴儿配方食品至总碳水化合物的 30% 及 2 g/100 ml 除非必需, 蔗糖和果糖应避免以配料成分添加到婴儿配方食品, 因为患有不能识别的遗传性果糖不耐症的婴儿可能发生危及生命的症状 d) 维生素维生素 A μg RE 10) /100 kcal μg RE 10) /100 kj ) 以视黄醇计 (RE) 1 μg RE=3.33 IU 维生素 A=1 μg 所有反式视黄醇视黄醇含量应由预制视黄醇提供, 此时类胡萝卜素的含量不计算在内, 也不包括在维生素 A 活性的声称中

5 CODEX STAN 维生素 D3 μg RE 11) /100 kcal μg RE 11) /100 kj ) 钙化醇 1 μg 钙化醇 =40 IU 维生素 D 维生素 E mg α-te 12) /100 kcal ) - 5 mg α-te 12) /100 kj ) ) 1 mg α-te(α- 麦胚粉等量 )=1 mg d-α- 维生素 E 13) 维生素 E 的含量应至少每 g PUFA 中含 0.5 mg α-te, 用以下因数调整维生素 E 的最低含量等同于与配方中脂肪酸双键数量 :0.5 mg -TE/g 亚油酸 (18:2 n-6);0.75 α-te/g α- 亚麻酸 ( 18:3 n-3 );1.0 mg α-te/g 花生四稀酸 ( 20:4 n-6 );1.25 mg α-te/g 二十碳五稀酸 (20:5 n-3);1.5 mg α-te/g 二十碳六稀酸 (22:6 n-3) 维生素 K μg/100 kcal 4-27 μg/100 kj 硫胺素 μg/100 kcal μg/100 kj 核黄素 μg/100 kcal μg/100 kj 烟酸 14) 单位最低最高 GUL μg/100 kcal μg/100 kj ) 烟酸指预制烟酸

6 CODEX STAN 维生素 B6 单位最低最高 GUL μg/100 kcal μg/100 kj 维生素 B12 单位最低最高 GUL μg/100 kcal μg/100 kj 泛酸单位最低最高 GUL μg/100 kcal μg/100 kj 叶酸单位最低最高 GUL μg/100 kcal μg/100 kj 维生素 C 15) 单位最低最高 GUL mg/100 kcal ) mg/100 kj ) 15) 以抗坏血酸计 16) 这里设定的 GUL 根据液态配方食品中超过货架期后可能的损失量计算得出 ; 粉状产品应按高量中的低位执行生物素单位最低最高 GUL μg/100 kcal μg/100 kj

7 CODEX STAN e) 矿物质和微量元素铁单位最低最高 GUL 17) mg/100 kcal mg/100 kj ) 可能需要由国家官方确定水平钙单位最低最高 GUL mg/100 kcal mg/100 kj 磷单位最低最高 GUL mg/100 kcal ) mg/100 kj ) 18) 该 GUL 应适应大豆配方食品的较高需求钙磷比最低最高 1:1 2:1 镁单位最低最高 GUL mg/100 kcal 5-15 mg/100 kj 钠单位最低最高 GUL mg/100 kcal mg/100 kj 氯单位最低最高 GUL mg/100 kcal mg/100 kj

8 CODEX STAN 钾单位最低最高 GUL mg/100 kcal mg/100 kj 锰单位最低最高 GUL g/100 kcal g/100 kj 碘单位最低最高 GUL g/100 kcal g/100 kj 硒单位最低最高 GUL g/100 kcal 1-9 g/100 kj 铜 19) 单位最低最高 GUL g/100 kcal g/100 kj ) 在供水中铜含量高的地区所生产的婴儿配方食品, 可能需要调整上述值锌单位最低最高 GUL mg/100 kcal mg/100 kj f) 其他物质胆碱单位最低最高 GUL mg/100 kcal 7-50 mg/100 kj

9 CODEX STAN 肌醇单位最低最高 GUL mg/100 kcal 4-40 mg/100 kj L- 肉碱单位最低量最高量 GUL mg/100 kcal 1.2 N.S. - mg/100 kj 0.3 N.S 可选配料除上述列出的成分需要量, 为提供母乳中通常存在的物质, 也需要添加其他成分, 以保证配方适用于作为婴儿营养源或提供与母乳喂养的婴儿群体类似的其他益处对婴儿特殊营养用途的适应性以及这些物质的安全性应经过科学验证应参照母乳中的含量水平, 配方中含有相应足量物质以达到预期效果下列物质应根据国家法规进行添加, 食用时婴儿配方食品中每 100 kcal(100 kj) 不应超过下列含量 : 牛磺酸单位最低最高 GUL mg/100 kcal mg/100 kj 总核苷酸由国家官方确定所需水平二十二碳六稀酸 20) 脂肪酸中含量 % ) 如果婴儿配方食品中添加二十二碳六稀酸 (22:6 n-3), 花生四稀酸 (20:4 n-6) 的含量应至少达到 DHA 的同等浓度存在于 LC-PUFA 源中的二十碳五稀酸 ( 20:5 n-3) 含量不应超过二十二碳六稀酸国家官方机构可根据以上条件, 确定营养需要量只适用于产生 L(+) 乳酸的培养物

10 CODEX STAN 氟化物氟化物不应添加到婴幼儿配方食品任何情况下, 生产商推荐的婴幼儿配方食品食用时氟化物不应超过 100 μg/100 kcal(24 μg/100 kj) 3.4 维生素和矿物盐根据第节 (d 和 e) 的规定添加的维生素和矿物盐, 以及依据第节的规定添加的其他营养素, 应从婴幼儿食品中使用矿物盐和维生素类化合物推荐名单 (CAC/GL ) 中选择 3.5 均匀度和颗粒大小当按照使用说明书配制时, 产品应无结块和粗大颗粒并适合婴儿喂养 3.6 纯度要求所有配料应清洁, 质量良好, 安全并适于婴儿消化应符合一般质量要求, 如颜色香味和气味 3.7 特定限制该类产品及其成分不得经电离辐照处理 4. 食品添加剂只有本章所列或婴幼儿食品中使用矿物盐和维生素类化合物推荐名单 (CAC/GL ) 中的食品添加剂可用于本标准第 2.1 节中描述的食品, 作为从原材料或用于生产食品的其他配料 ( 包括食品添加剂 ) 中的带入结果, 应符合以下条件 : a) 原材料或用于生产食品的其他配料 ( 包括食品添加剂 ) 中的食品添加剂含量不能超过规定的最高水平 ; b) 带入食品中的食品添加剂不能含有比在良好操作规范控制下以原材料或配料使用的食品添加剂的量, 并与食品添加剂通用标准 (CODEX STAN ) 前言中带入原则的规定相一致以下食品添加剂可用于婴儿配方食品的配制, 如本标准第 2.1 条所述 ( 除另有说明外, 按生产商的使用说明食用时 100 ml 产品中的含量 ):

11 CODEX STAN INS 添加剂每 100 ml 即食产品中的最高含量 4.1 增稠剂 412 瓜尔胶含有水解蛋白的液体配方食品中为 0.1g 410 角豆胶 ( 刺槐豆胶 ) 所有婴幼儿配方食品中均为 0.1g 1412 磷酸酯双淀粉仅在豆基配方粉中单独或者混合使用, 用量为 0.5g 1414 乙酰化二淀粉磷酸酯 1413 磷酸二淀粉磷酸酯 1440 羟丙基淀粉仅在水解蛋白和 / 或氨基酸为基础的婴儿配方食品中单独或者混合使用, 用量为 2.5g 407 卡拉胶仅在普通乳基和豆基液体婴儿配方食品中使用, 用量为 0.03g; 仅在水解蛋白和 / 或氨基酸为基础的液体婴儿配方食品中使用, 用量为 0.1g 1450 辛烯基琥珀酸淀粉钠仅在水解蛋白和 / 或氨基酸基婴儿配方食品中使用, 用量为 2 g 4.2 乳化剂 322 卵磷脂在所有的类型的婴儿配方食品中为 0.5g 21) 471 单双甘油酯在所有的类型的婴儿配方食品中为 0.4g 21) 472c 柠檬酸和脂肪酸甘油酯 4.3 酸度调节剂在所有液体婴儿配方食品中使用, 用量为 0.9 g 在所有婴儿配方奶粉中使用, 用量为 0.75 g 524 氢氧化钠在所有类型的婴儿配方食品中单独或者混合使用, 用量为 0.1g, 应符合第节 (e) 规定的钠钾和钙的限量 500ii 500i 碳酸氢钠碳酸钠 525 氢氧化钾 501ii 501i 碳酸氢钾碳酸钾 526 氢氧化钙在所有类型的婴儿配方食品中单独或者混合使用, 用量为 0.1g, 应符合 3.1.3(e) 部分规定的钠钾和钙的限量 21) 如果添加 INS 322,471 中一种以上物质, 这些物质中每一种的混合水平应低于其他物质的对应成分

12 CODEX STAN L(+) 乳酸在所有类型的婴儿配方食品中按 GMP 限制使用 330 柠檬酸在所有类型的婴儿配方食品中按 GMP 限制使用 331i 柠檬酸二氢钠在所有类型的婴儿配方食品中按 GMP 限制使用 331iii 柠檬酸三钠在所有类型的婴儿配方食品中按 GMP 限制使用 332 柠檬酸三钾在所有类型的婴儿配方食品中按 GMP 限制使用 339 i ii 和 iii 340 i ii 和 iii 4.4 抗氧化剂磷酸二氢钠磷酸氢二钠和磷酸三钠磷酸二氢钾磷酸氢二钾和磷酸三钾在所有类型的婴儿配方食品中作为磷单独或混合使用, 用量为 45mg, 应符合第节 (e) 规定的钠钾和磷的限量 307b 混合生育酚浓缩物在所有类型的婴儿配方食品中单独或者混合使用, 用量为 1 mg 304i 抗坏血酸棕榈酸酯在所有类型的婴儿配方食品中单独或者混合使用, 用量为 1 mg 4.9 包装气体 290 二氧化碳 941 氮气 5. 污染物 GMP 本标准涵盖的产品应符合食品和饲料中污染物和毒素通用标准 (CODEX STAN ) 最高限量规定 6. 卫生要求本标准涵盖的产品应符合食品法典委员会设定的农药最高残留限量 6.1 本标准规定覆盖的产品建议按食品卫生总则 (CAC/RCP ) 相关章节以及其他相关法典文本, 如婴幼儿配方奶粉卫生操作规范 (CAC/RCP ) 的规定进行制备和处理 6.2 产品应符合食品相关微生物标准制定与实施原则和准则 (CAC/GL ) 设定 7. 包装的微生物标准 7.1 产品应用保证卫生及其他食品品质的容器包装液态食品, 应用密封容器包装 ; 氮气和二氧化碳可用作包装介质 7.2 容器, 包括包装材料, 应仅使用安全和适宜使用的材料在食品法典委员会已经制定了适用于包装材料的物质标准时, 应遵循该标准

13 CODEX STAN 容器填充就即食产品而言, 容器的填充应 : (i) (ii) (iii) 重量小于 150 g(5 oz.) 的产品, 不得低于 80% v/v; 重量在 g(5-8 oz.) 范围的产品, 不得低于 85% v/v; 重量大于 250 g(8 oz.) 的产品, 不得低于 90% v/v 容器水容量容器的水容量指密封容器完全灌满时的 20 蒸馏水的体积 9. 标识预包装食品标识通用标准 (CODEX STAN ) 营养标签准则 (CAC/GL ) 以及营养和保健声称使用准则 (CAC/GL ) 中的要求均适用于婴儿配方食品和特殊医用婴儿配方食品这些要求包括除了相关法典标准或国家法规特殊规定外, 禁止在婴幼儿食品中使用营养和保健声称除上述要求外, 还应遵循下列特殊规定 : 9.1 食品名称应使用适当语言文字书写产品的标签内容和所有其他附带信息产品名称应为婴儿配方食品或其他按国家习惯, 指明产品本质的适当名称标签中应当清晰写明产品中蛋白质的来源如果牛乳是蛋白质的唯一来源, 产品标签应当标注牛乳基婴儿配方食品如果产品既不含乳, 也不含任何乳的衍生物, 标签中应标明不含乳或乳制品或类似语句 9.2 配料清单除添加的维生素和矿物质单独分组外, 应在标签上按照含量比例降序列出全部配料成分在维生素和矿物质组内, 不需按含量成分降序排列动物源或植物源配料以及食品添加剂应当标出其种名此外, 这些配料和添加剂恰当的类别名称也应标注在产品标签上 9.3 营养价值声称营养信息声称应按顺序包括如下信息 : a) 能量, 以千卡 (kcal) 和 / 或千焦 (kj) 为单位, 每 100 克或每 100 毫升销售食品中所含以及根据标签说明配制后, 每 100 毫升即食食品中所含蛋白质碳水化合物和脂肪的克数

14 CODEX STAN b) 在本标准第节列出的各种维生素矿物质胆碱的总含量, 以及在第 3.2 节列出的其他成分含量, 以每 100 克或每 100 毫升销售食品中的含量计, 以及根据标签说明配制后, 每 100 毫升即食食品中这些物质的含量 c) 此外, 允许以 a) 和 b) 中每 100 千卡 ( 或每 100 千焦 ) 中的营养素予以声称 9.4 日期标识和贮存说明最低保质期 ( 前面加上最好在 XX 之前的字样 ) 应当以未编码的数字顺序标注日月和年, 货架期超过 3 个月的产品, 标注月和年在不会导致消费者误解的情况下, 在某些国家可用文字表示月份对于仅需标出年和月份的产品, 以及产品货架期至某年年底的产品, 可选择以 ( 某指定年份 ) 年底的形式标明除日期外, 应标明某些在货架期内产品贮存的特定条件如适用, 贮存说明应当紧靠日期标识 9.5 使用说明液态产品可直接食用, 也可将浓缩液态产品加入安全的或喂食前煮开使其安全的水, 按说明书制备粉状产品应用安全的或喂食前煮开使其安全的水冲调关于适当制备和处理的说明应当符合良好卫生规范应在标签及附带的产品资料中指出产品的适当制备和使用方法, 包括产品的贮存和配制后的处理, 即 : 喂食后剩余的配方食品应丢弃标签应带有清晰的图示, 说明产品的制备方法说明中应包含如不恰当制备贮存和使用所导致健康危害的警示语在标签和其他附带资料中应有关于在容器打开后产品如何保存的恰当说明 9.6 标签补充要求标签不应妨碍母乳喂养每罐的标签上, 都应有明确醒目和易读信息, 内容包括如下几点 : a) 注意事项或类似词汇 ; b) 母乳是孩子的最佳食品或类似说明, 指出母乳喂养或母乳的优越性 ; c) 说明产品必须在独立的保健员指导建议下使用, 包括所需食用量和正确方法

15 CODEX STAN 标签上不应出现婴儿或妇女的图片, 也不能有任何其他美化使用婴儿配方食品的图片或文字不应使用人性化母性化或其他类似词汇标签中应标明, 除配方食品外, 应根据婴幼儿各年龄段特殊生长发育的需要, 以及在任何超过 6 月龄的情况下, 应在独立的保健员指导建议下, 为婴幼儿喂食辅助食品的信息产品标签中应明确标识, 避免混淆婴儿配方食品较大婴幼儿配方食品和特殊医用婴儿配方食品 10. 分析和抽样方法为核查本标准的遵守情况, 应采用与本标准规定有关的分析和抽样建议方法 (CODEX STAN ) 中包含的分析方法

16 CODEX STAN 附件 I 母乳中的必需和半必需氨基酸 * 在本标准中, 母乳的必需氨基酸和半必需氨基酸引自已发表的研究, 研究中报告了总氮含量的测定和 / 或蛋白质含量计算方法, 以每 g 氮中的 mg 量和每 100 kcal 中的 mg 表示如下每项研究中都用氨基酸的平均水平 ( 每 g 氮中含 mg 量 ) 计算相应的婴儿配方食品中每 100 kcal 中的氨基酸含量, 本标准中规定最低蛋白含量为 1.8 g/100 kcal(mg 氨基酸 /g 母乳中的氮除以氮转换系数 6.25, 再乘以 1.8) 所有研究中的氨基酸平均数之和的中位数以同样方式修改为每 g 蛋白的氨基酸平均数 ( 总氮 6.25) 和每 100 kcal 能量 ( 表中的第 19 和 20 列 ) 国家主管部门可使用所有列出的值 * 引自 Koletzko B Baker S Cleghorn G 等, 婴儿配方食品充分全球标准 :ESPGHAN 国际专家协调组建议 J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005;41: 每单位中的氨基酸 mg Lönnerdal 和 Forsum(1985) 4-16 周混合乳样 g N 100 kcal Darragh 和 Moughan (1998) 周 20 天混合乳样 (n=20) g N 100 kcal Bindels 和 Harzer (1985) 第 5 周 24h 混合乳样 (n=10) g N 100 kcal Janas 等 (1987) 第 8 周 24h 混合乳样 (n=10) g N 100 kcal Villalpando 等 (1998) Räihä 等 (2002) mod Nayman 等 (1979) 第 4-6 个月,24h 合并乳样墨西哥 (n=40) g N 100 kcal 休斯顿 (n=40) g N 100 kcal >1 个月混合乳样 Yonekubo 等 (1991) 21 天 -2 个月乳样 g N 100 kcal g N 100 kcal 所有氨基酸含量的中位数半胱氨酸组氨酸异亮氨酸亮氨酸赖氨酸蛋氨酸苯基 - 丙氨酸苏氨酸色氨酸 NA NA 酪氨酸缬氨酸 G 氮 G 蛋白 100 kcal

17 CODEX STAN 参考文献 Bindels JG, Harzer G (1985) Aminosäuren- und Proteinzusammensetzung der Frauenmilch im Verlauf der Laktation. Ernährungs- Umschau 32: Darragh AJ, Moughan PJ (1998) The amino acid composition of human milk corrected for amino acid digest ibility. Br. J. Nutr. 80: Janas LM, Picciano MF, Hatch TF (1987) Indices of protein metabolism in term infants fed either human milk or formulas with r educed protein concentration and various whey/casein ratios. J. Pediatr. 110: Lönnerdal B, Forsum E (1985) Casein content of human milk. Am. J. Clin. Nutr. 41: Räihä NCR, Fazzolari-Nesci A, Cajozzo C, Puccio G, Monestier A, Moro G, Minoli I, Haschke-Becher E, Bachmann C, Van't Hof M, Carrié Fässler A-L, Haschke F (2002) Whey predominant, whey modified infant formula with protein/energy ratio of 1.8 g/100 kcal: adequate and safe for term infants from birth to four months. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 35: Villalpando S, Butte NF, Flores-Huerta S, Thotathuchery M (1998) Qualitative analysis of human milk produced by women consuming a maize-predominant diet typical of rural Mexico. Ann. Nutr. Metab. 42: Yonekubo A, Onoda T, Humikara M, Hudohta K, Yamamoto Y. (1989) Total and free amino acid composition of the Japanese breast mi lk. J Jap Soc Nutr Food Sci 42: 194

18 CODEX STAN 附件 II 婴儿配方食品主要成分最低和最高值制定通用原则 1. 制订最低和最高值目的是提供符合婴儿正常营养需求, 安全和营养充足的婴儿配方产品 2. 营养充足的婴儿配方食品将在出生的最初几个月直至适当补充喂养期间, 作为唯一的营养源可促进婴儿按科学基础标准生长发育并满足营养需求 3. 参考相关婴儿人群的研究和母乳成分, 在独立评价的基础上设定限值, 特别是符合婴儿营养需求量的科学证据 4. 除在第 3 项列出的原则外, 制定最低和最高值时, 也要考虑这些值的安全性对于证实营养素上限健康副作用的危险性, 将取决于采用科学的风险评估方法如果科学数据不足以进行以科学为基础的风险评估, 应适当考虑婴儿安全使用营养素的历史在满足婴儿营养需要和明显的安全使用历史的事实基础上设立的衍生值应被视为临时上限指导对设置最高和上限指导值的方法应透明易理解 5. 制定最低和最高量时, 应考虑如下内容 : a) 配料和配方基质中的生物活性加工损耗和保质期的稳定性 ; b) 婴儿配方食品中营养素的总水平, 应同时考虑配料中天然营养素和添加的营养素 ; c) 生产婴儿配方食品时可能加入的配料中以及水中的营养素内在变化 6. 个别营养素的适当过量, 以确保配方食品在整个保质期内保持最低需要量, 应包括在最高值中 7. 在制订每 100kcal( 或每 100 kj) 婴儿配方食品中营养素的最低或最高值时, 应考虑营养素参考值的表示方法以每日摄入量或每公斤体重为单位, 包括如下假定情况 : a) 从出生至 6 个月的婴儿平均摄入配方食品为每日 750 ml; b) 这期间婴儿代表性体重是 5 kg; c) 这期间婴儿的热量摄取代表值为每日 500 kcal( 或 100 kcal/ 每公斤 / 每日 ) 当有关特殊配方食品或供特殊婴儿群体提出一种或多种备选值时, 需要进行修改

19 CODEX STAN 范围第 B 部分 : 特殊医用婴儿配方食品 1.1 本节标准适用于液体或粉状的特殊医用婴儿配方食品, 必要时可作为母乳或婴儿配方食品的替代品, 以满足患有特殊紊乱疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求, 为这些人群的膳食管理而配制了此类产品 1.2 本节标准包含特殊医用婴儿配方食品的成分质量标签和安全要求 1.3 仅符合本节标准规定的产品方可允许作为特殊医用婴儿配方食品销售 1.4 酌情针对本节适用的产品以及使用产品的婴儿的特殊需求, 本节标准的应用应考虑到国际母乳代用品销售守则 ( 1981 年 ) 婴幼儿喂养全球战略和世界卫生大会决议第 WHA54.2 号决议 (2001 年 ) 所提出的建议 2. 说明 2.1 产品定义特殊医用婴儿配方食品是指符合特殊医用食品标签和声称标准 (CODEX STAN ) 第 2 节说明部分所描述的母乳或婴儿配方食品的替代品, 专门生产用于满足在生命最初几个月直至适当补充喂养期间患有特殊紊乱疾病或医疗状况婴儿的自身特殊营养需求见 A 节 2.2 其他定义见 A.2.2 节 3. 基本成分和质量指标 3.1 基本成分特殊医用婴儿配方食品是以动物植物和 / 或合成来源的配料为基础, 适于人群消费的食品所有配料和食品添加剂应无麸质特殊医用婴儿配方食品的成分应基于合理的医疗和营养原则配方的营养安全性和适宜性应经过科学证实, 以支持有意使用配方食品的婴儿的生长和发育, 酌情用于特定产品和指征其使用应由科学证据证明对有意使用配方食品的婴儿的膳食管理是有益的特殊医用婴儿配方食品的能量和营养素成分应基于第 A 和第 A 节规定的婴儿配方食品的要求, 但必须予以调整以满足由于疾病紊乱或医疗状况引起的特殊营养要求, 为这些人群的膳食管理而特别设计标识和生产了此类产品

20 CODEX STAN 除第节的要求外, 还应酌情考虑以下要求 : 铬单位最低最高 GUL g/100 kcal g/100 kj 钼单位最低最高 GUL g/100 kcal g/100 kj 可选配料除第条列出的成分要求外, 可增加其他配料以提供在母乳中常见的或所要求的物质, 以确保此配方作为这些婴儿唯一营养来源及其疾病紊乱或医疗状况的膳食管理是适宜的特殊医用目的的适宜性婴儿特殊营养用的适宜性以及这些物质的安全性应经过科学证实配方应包括足量所述物质, 以达到预期效用仅产生 L(+) 乳酸的培养物可用于特殊医用婴儿配方食品, 前提是能证明其在这些敏感人群中的使用是安全和适宜的 3.3 维生素化合物和矿物盐见 A.3.4 节 3.4 均匀度和颗粒大小见 A.3.5 节 3.5 纯度要求见 A.3.6 节 3.6 特定限制见 A.3.7 节 4. 食品添加剂见 A4 节

21 CODEX STAN 污染物见 A.5 节 6. 卫生要求见 A.6 节 7. 包装见 A.7 节 8. 容器填充见 A.8 节 9. 标签见 A.9 节前言 9.1 食品名称见 A 节产品名称应为特殊医用婴儿配方食品或依照国家习惯用法, 反映产品本质的任何适宜名称如果牛乳是唯一蛋白来源, 该产品可标识为特殊医用牛乳基婴儿配方食品 9.2 配料清单见 A.9.2 节 9.3 营养价值声称特殊医用婴儿配方食品应严格按照特殊医用食品标签和声称标准 (CODEX STAN ) 第 4.2 条的规定, 标识全部营养素 9.4 日期标识和贮存说明见 A.9.4 节 9.5 使用说明见 A.9.5 节 9.6 标签补充要求特殊医用婴儿配方食品应标识特殊医用食品标签和声称标准 (CODEX STAN ) 第和节规定的补充信息

22 CODEX STAN 作为唯一营养素来源的产品, 应在标签上有突出说明另外, 特殊医用食品标签和声称标准 (CODEX STAN ) 第和节中规定的信息应包含在标签中或在包装外另行提供标签和包装外单独提供的信息不应妨碍母乳喂养, 除非患病紊乱或医疗状况不适宜母乳喂养, 而这正是此类配方食品的生产目的见 A 节 10. 分析方法见 A.10 节

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TITLE 第 1 页共 18 页第 1 章 : 婴儿配方的修订标准前言 1. 范围婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准 CODEX STAN 72 1981 本标准分为两个部分第一部分为婴儿配方食品, 第二部分为特殊医用婴儿配方食品 1.1 本标准适用于液态或粉状的婴儿配方食品, 必要时可作为母乳的代用品, 以满足婴儿的正常营养需求 1.2 本节标准包括对婴儿配方食品的成分质量和安全的要求 1.3 只有符合本节标准规定的产品才能被允许作为婴儿配方食品销售