特殊膳食食品 提纲 特殊医学用途食品 未来 - 健康食品

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1 医用食品 / 健康食品发展状况 康所 杨月欣 中国疾控营养与健

2 特殊膳食食品 提纲 特殊医学用途食品 未来 - 健康食品

3 两个供给体系 民政主导生活照护体系 卫生主导医疗护理体系

4 政策法规文件 2011 年, 国务院办公厅 社会养老服务体系建设规划 ( 年 ) 2011 年, 上海市政府 关于推进本市 十二五 期间养老机构建设的若干意见 2012 年底, 修订 老年人权益保障法 2013 年 9 月, 国务院 关于加快养老服务业发展的若干意见 2014 年 4 月, 国务院 关于较强健康服务产业的若干意见 2014 年 2 月, 上海市人大 养老机构条例 2014 年 4 月, 上海市政府 关于加快发展养老服务业推进社会养老服务体系建设的实施意见

5 着力构建社会养老服务五大体系 多层次 多样化的养老服务供给体系 完善的养老服务保障体系 发挥市场作用的政策支撑体系 统一的需求评估体系 科学的行业监管体系

6 健康保健 孩子贵, 老人多, 科普书多, 电视节目多住院难, 药品多 社会需求 婴幼儿食品健康食品医学食品肠内营养营养支持食品

7 特殊医学用途配方食品产业发展有待推动

8 超市保健 - 医院医院 食 A B C 普通食品健康食品 L 营养支持营养治疗 药品治疗

9 营养支持分类 ---ESPEN 2006 营养支持 肠外营养 强化食品 肠内营养 管饲 口服营养补充

10 ONS 与强化食品的区别 口服营养补充剂 (ONS) 以营养成分为基础 Oral Nutritional Supplements 产品形式 液体或粉剂 强化食品 : 以食物为基础 Food Fortification 产品形式 奶昔或酸奶布丁样的甜点添加补充剂的果汁开胃菜样的补充剂, 略加热后成为营养汤 共同点 : 更注重口味 粉剂或液体 Morton K, Gambier E. Clinical practice guidelines for prescribing nutritional supplements in primary care. NHS, 2000,7. A guide to the use of Oral Nutritional Supplements. Irish Nutrition and Dietetic Institute.

11 为什么疾病需要 ONS? 感染或脓毒症体温每升高 1º, 能量消耗增加 10%, 蛋白质和水的需要量增加 慢性阻塞性肺病 (COPD) 消耗量增加约 500 kcal/d, 很快出现营养不良 压力性溃疡每日约 100g 蛋白质和其他血清成分 ( 如铁 ) 经创面丢失 外科决定择期手术起, 即可开始 ONS Morton K, Gambier E. Clinical practice guidelines for prescribing nutritional supplements in primary care. NHS, 2000,6-7.

12 体重丢失与营养需求 体重丢失 <5%: 临床影响不大, 除非体重继续丢失 5-9%: 营养状况不严重, 除非已经存在营养不良 10-20%: 临床表现明显, 必需给予营养支持 >20%: 患者需要积极营养支持, 否则疾病难以恢复 快速体重丢失, 瘦体组织丢失较脂肪组织更多 Morton K, Gambier E. Clinical practice guidelines for prescribing nutritional supplements in primary care. NHS, 2000,6-7.

13 ONS 适应证 吞咽障碍导致经口摄入不足 疾病导致能量或蛋白质摄入不足或需要量增加虚弱导致摄入不足术后防止体重丢失长期卧床导致的压力性溃疡生长发育不良的儿童 禁忌证 不能或不愿经口摄食者严重恶心 呕吐者肠梗阻者严重消化吸收障碍者消化道活动性出血, 血性胃内容 >100ml 者

14 其它疾病 适用疾病 短肠综合征难治性吸收不良 营养不良患者的术前补充术前 术后 确诊的炎性肠病 放疗 化疗 骨科, 老年科 胃全切除肠瘘疾病相关的营养不良吞咽困难血透或腹透

15 放疗期间 营养不良发生率 高凤莉 头颈部肿瘤患者放疗期间营养状态及营养干预效果的研究 [D] 北京协和医科大学,2008,35-36.

16 一特殊膳食用食品

17 市场上健康食品标准类型 传统食品 特殊膳食食品 营养素补充剂 功能食品 医用食品 GB28050 GB13432 注册办法 GB GB29922

18 我国特殊膳食食品标准概况 以前, 我国对特殊膳食用食品没有明确定义和分类 ; GB 预包装特殊膳食用食品标签通则 中, 对特殊膳食食品的定义为 : 为满足某些特殊人群的生理需要, 或某些疾病患者的营养需要, 按特殊配方而专门加工的食品 这类食品的成分或成分含量, 应与同类别的普通食品有显著不同 在其食品名称的举例中, 举出了 无糖速溶豆粉 强化铁高蛋白速溶豆粉 等例子 食品安全法 发布后, 对特殊膳食食品的定义和分类进一步明确和完善

19 特殊膳食用食品标准制定原则 体系建设方面 : 主要参考国外相关法规和标准, 国际食品法典 美国 欧盟及澳新等国家和组织 协同方面 : 和国内相关的标准和资料进行对照 补充 技术指标要求 : 参考了中国营养学会编著的 中国居民膳食营养素参考摄入量 和国内其他权威论著 综合 : 结合实际国情和以往标准的执行情况

20 GB 预包装特殊膳食用食品标签 ) 附录 A 特殊膳食用食品主要包括 : a) 婴幼儿配方食品 1) 婴儿配方食品 2) 较大婴儿和幼儿配方食品 3) 特殊医学用途婴儿配方食品 b) 婴幼儿辅助食品 1) 婴幼儿谷类辅助食品 2) 婴幼儿罐装辅助食品 c) 特殊医学用途配方食品特殊医学用途婴儿配方食品涉及品种除外 d) 除上述类别外的其他特殊膳食用食品包括辅食营养补充品 运动营养食品, 以及其他具有相应国家标准的

21 接轨 GB 和 GB 中的分类 13.0 特殊膳食用食品 婴幼儿配方食品 婴儿配方食品 较大婴儿和幼儿配方食品 特殊医学用途婴儿配方食品 婴幼儿辅助食品 婴幼儿谷类辅助食品 婴幼儿罐装辅助食品 特殊医学用途配方食品 (13.01 中涉及品种除外 ) 低能量配方食品 除 13.01~ 外的其他特殊膳食用食品

22 标签标示 GB 预包装特殊膳食用食品标签 官方实施问答 将于 2015 年 7 月 1 日实施 ; 22

23 特殊膳食食品标签标准 我国特殊膳食食品框架日趋成熟完整, 并与国际法规体系基本一致 ; 特殊膳食食品的各项产品标准已经初步完善, 并与国际和其他国家的标准接轨 ; 特殊膳食用食品配套的基础标准也同时更新, 更好地与相应产品标准配套 23

24 特殊膳食食品 婴儿配方食品婴幼儿辅助食品特殊医学用途配方食品 其他特殊膳食用食品 特殊医学用途配方食品 特殊医学用途婴儿配方食品全营养配方食品特定全营养配方食品特定非全营养配方食品

25 二 特殊医学用途配方食品通则 GB GB 婴儿 >1 岁

26 我国目前标准现状 一个规范 ( 标准 ) + 两个产品标准 : 特殊医学用途配方食品良好生产规范 GB 特殊医学用途婴儿配方食品通则 GB (1 岁以下 ) 特殊医学用途配方食品通则 GB (1 岁以上 )

27 背景为什么要制定 特殊医学用途婴儿配方食品通则? 我国每年新出生婴儿约 1600 万有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养, 特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物我国一直没有相关标准, 此类产品的生产 销售与管理缺乏法律法规依据为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产 流通和销售经营, 根据国际经验并参考其他国家的相关标准, 配合国家乳品标准的清理工作, 原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准

28 特殊医学用途婴儿配方食品 Formulas for special medical purposes intended for infants 指针对患有特殊紊乱 疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品 在医生或临床营养师的指导下, 单独食用或与其它食物配合食用时, 其能量和营养成分能够满足 0-6 月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求 以我国正常婴儿配方食品标准为基础, 参照国外相关标准制定

29 标准涵盖了目前常见的六类产品类别 临床需要迫切 国内外长期安全使用历史 列出了产品类别 适用的特殊医学状况和配方主要技术要求

30 产品类别 适用的特殊医学状况 配方主要技术要求 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 蛋白过敏婴儿 1. 配方中不含食物蛋白 ; 2. 所使用的氨基酸来源应符合本标准附录 B 的规定 ; 3. 可适当调整某些矿物质和维生素的含量 乳蛋白部分水解配方 乳蛋白过敏高风险婴儿 乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白 肽段和氨基酸 ; 配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖 氨基酸代谢障碍配方 氨基酸代谢障碍婴儿 1. 不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸, 其他的氨基酸组成和含量可根据氨基酸代谢障碍做适当调整 ; 2. 所使用的氨基酸来源应符合本标准附录 B 的规定 ; 3. 可适当调整某些矿物质和维生素的含量 怎么调整? 如何确定上限或下限?

31 高多少? 如何确定上限值? 无乳糖配方或低乳糖配方 产品类别 适用的特殊医学状况 乳糖不耐受婴儿 配方主要技术要求 1.1. 配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖 ; 2.2. 配方中蛋白质由乳蛋白提供 早产 / 低出生体重婴儿配方 早产 / 低出生体重儿 1. 能量 蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于 4.4 的规定 ; 2. 早产 / 低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源, 但中链脂肪不应超过总脂肪的 40% 母乳营养补充剂 早产 / 低出生体重儿 可选择性地添加 4.3 及 4.4 中的必需成分和可选择性成分, 其含量可依 据早产 / 低出生体重儿的营养需求及公认的母乳数据进行适当调整, 与 母乳配合使用可满足早产 / 低出生体重儿的生长发育需求

32 如何监管 : 制定上限? 给出指导原则? 原卫生部监督局委托秘书处进行研究 ( 卫监督便函 号 经过近一年的工作, 原卫生部于 2012 年 2 月发布 GB25596 问答

33 什么是早产 / 低出生体重儿? 这类配方特点是什么? 所有在孕 37 周前出生的婴儿都叫早产儿 ; 而低出生体重儿是指出生体重低于 2500 克的婴儿, 其中包括出生胎龄不满 37 周的早产儿, 也包括足月产但体重不到 2500 克的婴儿 早产儿多为低出生体重儿 由于早产 / 低出生体重儿与足月儿在生理状况 营养需求以及营养物质的消化吸收方面都有较大差异, 同时需要较高的生长发育速度 因此, 根据标准 4.1 项和附录 A 的规定, 为满足早产 / 低出生体重婴儿的特殊营养需求, 早产 / 低出生体重婴儿配方食品的能量 蛋白质及某些维生素和矿物质含量下限值不应低于标准 4.4 规定的最小值, 上限值可以根据实际情况适当上调 调整依据包括 : 国际或国外法规和标准, 或其他国家批准的产品 ; 针对早产 / 低出生体重婴儿营养需求研究的国际权威建议指南 营养学论著文献的推荐营养素限量值 ( 包括其更新版本 )

34 主要参考依据 早产/ 低出生体重婴儿营养基础与实践指南 Tsang: Tsang RC, Uauy R, Kletzko B, Zlotkin SH, eds. Nutrition of the Preterm Infant: Scientific Basis and Practical Guidelines. Cincinnati, OH:Digital Education Publishing Inc 2005; 欧洲儿科胃肠病 肝病和营养学会 早产 / 低出生体重婴儿肠内营养供应 ESPGHAN: Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, et al. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society for Paediatr Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Committee on Nutrition. JPGN 2010 美国营养科学协会生命科学研究室 (LSRO) 早产/ 低出生体重婴儿配方营养要求 LSRO: Klein CJ. Nutrient requirements for preterm infant formlas. J Nutr 2002 美国儿科委员会营养学会 ( AAP ) 美国儿科营养学术委员会手册 AAP: American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Pediatric Nutrition Handbook. 6th ed. Elk Grove Village, IL; 2008

35 文献推荐的早产 / 低出生体重婴儿配方能量和营养素含量范围参考值 营养素 /100kJ Tsang 2005(3) LSRO 2002 AAP 2008 ESPGHAN 2010 能量 (kcal/kg.d) 奶液摄入量 (ml/kg.d) / 蛋白质 g 脂肪 g 碳水化合物 g 维生素 A μgre 维生素 D μ g 维生素 E mg α-te 维生素 K μ g 维生素 B1 μ g 维生素 B2 μ g 维生素 B6 μ g 维生素 B12 μ g 尼克酸 μ g 叶酸 μ g 泛酸 μ g 生物素 μ g 维生素 C mg 营养素 /100kJ Tsang 2005(3) LSRO 2002 AAP 2008 ESPGHAN 2010 钙 mg 磷 mg 镁 mg 铁 mg 锌 mg 锰 μg 铜 μg 碘 μg 硒 μg 钠 mg 钾 mg 氯 mg 胆碱 mg 肌醇 mg 牛磺酸 mg / 肉碱 mg N.S / 35

36 特殊医学用途配方食品主要内容 标准名称 : 参考国际标准, 命名为 特殊医学用途配方食品, 同时由于该标准中的 产品涵盖范围广, 将其称为 通则 范围 : 适用于 1 岁以上的有特殊医学营养需求人群 定义 : 参考国际法典和欧盟的定义 : 为了满足进食受限 消化吸收障碍 代谢紊乱 或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要, 专门加工配制而成的配方食品 该 类产品必须在医生或临床营养师指导下, 单独食用或与其他食品配合食用

37 EN 制剂配方比较 ---MUFA EN 制剂类别商品名脂肪 En% MUFA En% MUFA 在脂肪中的比例 % 能全力 标准配方 佳维体 整蛋白配方 安素 糖尿病配方 康全力 瑞代

38 市售 EN 制剂配方比较 SFA EN 制剂类别商品名脂肪 En% SFA En% SFA 在脂肪中的比例 % 整蛋白配方 标准配方 糖尿病配方 能全力 佳维体 安素 康全力 瑞代 高能配方瑞高 肿瘤配方瑞能

39 整蛋白配方 EN 制剂类别 标准配方 糖尿病配方 高能配方 市售 EN 制剂配方比较 --- 膳食纤维 商品名 能量密度 (kcal/ml) 能全力 1 能全素 1 无 瑞素 1 无 安素 1 无 DF 的量 (g/1000kcal) 可溶性 DF% 不可溶性 DF% DF 的种类 低聚果糖 菊粉 阿拉伯胶 大豆纤维 耐消化淀粉 纤维 素 康全力 0.75 低聚果糖 菊粉 阿拉伯胶 大豆纤维 耐消化淀粉 纤维 素 瑞代 0.9 大豆纤维 高能能全力 1.5 脂代谢障碍配方康全甘 1 低聚果糖 菊粉 阿拉伯胶 大豆纤维 耐消化淀粉 纤维 素 瑞先 1.5 菊粉 燕麦淀粉 抗性淀粉 瑞高 1.5 无 无 DF: 膳食纤维

40 特殊医学用途配方食品 分类 : 参考欧盟标准, 结合我国应用管理情况分为以下三类 : 全营养配方食品 : 指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品 特定全营养配方食品 : 指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品 非全营养配方食品 : 指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品, 不适用于作为单一营养来源

41 全营养配方食品 : 规定了能量和所有必需营养素含量要求 营养素含量确定原则 : 我国最新 中国居民营养素参考摄入量 DRIs 国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品 (GB ) 特殊医学用途婴儿配方食品通则 GB 国内外权威临床研究资料等

42 如何理解和使用全营养配方食品 全营养配方食品适用于有医学需求且对营养素没有特别限制的人群 符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需要 患者可在医生或临床营养师的指导下, 根据自身状况, 选 择使用全营养配方食品

43 特定全营养配方食品 官方问答的重要内容 特定全营养配方食品是在满足相应年龄段全营养配方食品的基础上, 依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整 符合特定全营养配方食品技术要求的产品, 单独食用时即可满足目标人群的营养需求 标准附录 A 中列出了 13 类常见的 临床需求量较大 研究资料较充分的特定全营养配方食品

44 特定全营养配方食品种类 A.1 糖尿病全营养配方食品 A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品 A.3 肾病全营养配方食品 A.4 肿瘤全营养配方食品 A.5 肝病全营养配方食品 A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品 A.7 创伤 感染 手术及其他应激状态全营养配方食品 A 8 炎性肠病全营养配方食品 A.9 食物蛋白过敏全营养配方食品 A.10 难治性癫痫全营养配方食品 A.11 胃肠道吸收障碍 胰腺炎全营养配方食品 A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品 A.13 肥胖 减脂手术全营养配方食品 A

45 非全营养配方食品 营养素组件 ( 蛋白质 脂肪 碳水化合物组件 ) 电解质配方 增稠组件 流质配方和氨基酸代谢障碍配方 ; 规定了技术配方要求 ; 这类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求, 需要与其他食品配合使用 ; 非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下, 按照患者个体的特殊状况或需求而使用

46 同步发布的 特殊医学用途配方食品良好生产规范 (GB29923), 严格规定了生产过程中各项要求, 重视控制产品的整个生产环节 : 充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响, 保证特殊医学用途配方食品的质量和安全 ; 重点关注整个生产过程中微生物的控制 ; 配套的规范将设定一定的准入门槛, 进一步保证产品质量

47 GB 生产规范标准的涵盖项目 选址及厂区环境厂房和车间设备卫生管理原料和包装材料的要求生产过程的食品安全控制验证检验产品的贮存和运输产品追溯和召回培训管理机构和人员记录与文件的管理食品安全控制措施有效性的监控与评价

48 三健康食品需求

49 老年人群的生理与疾病特点 13.7% 60 岁老人 心 脑 肝 肾 骨骼 肌肉等器官功能均由于衰退而发生生理上的变化 往往同时患有多种慢性疾病, 如高血压病 冠心病 糖尿病及癌症等, 都可能继发抑郁症 脑组织结构变化造成认知缺陷, 有严重认知障碍者是正常人群的 1 8 倍, 尤其是轻度痴呆患者多见 高龄引起的中枢神经系统生物化学的改变.

50 在老龄化过程中认知改变的连续恶化性 正常 轻度认知障碍 痴呆 可逆的 躯体疾病 / 伴发病 抑郁症 早期痴呆

51 年我国居民主要疾病死亡率变化 农村居民 城市居民 卫生部心血管病防治研究中心. 中国心血管病报告 2010[M]. 北京 : 中国大百科全书出版社,2011,13-14.

52 心血管疾病事件链 动脉粥样硬化血栓形成 ( 心血管疾病进展 ) 组织损伤 ( 心梗 \ 中风 \ 肾功能不全 ) 病理性重构 早期组织功能失调 靶器官损害 氧化和机械应急 / 炎症 危险因素高血压糖尿病血脂异常 终末期器官衰竭 (CHF, 终末期肾病 ) 死亡 Circulation. 2006;114:

53 地中海饮食降低心血管疾病相关风险 (2002) 一项随机单盲研究纳入 1000 名有心绞痛 心肌梗死或其他冠心病风险因素的患者, 随访 2 年 试验组 499 例患者给予地中海饮食, 对照组 501 例患者给予 Step I NCEP 节制性饮食 (Fat<30%, SF<10%, CHOL<300mg/d) 结果显示 : 试验组较对照组在体重 BMI 腰臀比 收缩压 舒张压 LDL HDL 甘油三酯 空腹血糖方面均有显著改善 (p<0.0001) NCEP: National Cholesterol Education Program Ram B Singh, et al. Effect of an Indo-Mediterranean diet on progression of coronary artery disease in high risk patients (Indo-Mediterranean Diet Heart Study): a randomised single-blind triallancet., 2002;360:

54 WHO 按地中海饮食模式推荐的每日脂肪推荐摄入量 (2008) 脂肪提供 20-35% 的能量 SFA 不能超过供能比的 10% MUFA 多多益善 PUFA 应控制在总能量的 6-11%

55 各国橄榄油的消费量和心血管疾病的死亡率 橄榄油的消费量 心血管疾病的死亡率

56 什么是好健康食品? 盐 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed 油 饱和脂肪 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed 猪肉 糖 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed

57 健康食品标签 LOGO Survey of FOP already used in China Discussion which graphic format to choose?

58 欢迎参与中国营养科技大会 2015CNSC 中国营养学会 月 日, 北京国家会议中心

59

60 01 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore

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