登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人吕扬首次公示信息日期申办者名称山东汇智医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症糖尿病周围神经病变试验通俗题目丹酚酸 A 片 I 期连续给药临床试验试验专业题目随

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忒桂
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人吕扬首次公示信息日期申办者名称山东汇智医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症糖尿病周围神经病变试验通俗题目丹酚酸 A 片 I 期连续给药临床试验试验专业题目随机双盲安慰剂对照连续给药单一中心, 评估丹酚酸 A 片在健康志愿者中安全性耐受性和药动学特性试验试验方案编号 SAA003;Version 2.0 受理号企业选择不公示药物名称药物类型二申办者信息丹酚酸 A 片化学药物申办者名称山东汇智医药科技有限公司 / 联系人姓名吕扬联系人电话联系人 ljyyhzly@163.com 联系人邮政地址山东莱芜高新区联系人邮编汇源大街 67 号高创中心经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的随机双盲安慰剂对照连续给药单一中心, 评估健康志愿者连续口服不同剂量丹酚酸 A 片的安全性耐受性药代动力学特性, 为 II 期临床试验设计提供依据 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性 I 期平行分组随机化双盲国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 45 岁性别男 + 女健康受试者有入选标准 1. 性别 : 男性或女性, 健康志愿者 ; 2. 年龄 :18~45 周岁 ; 3. 体重 : 男性受试者的体重需 50kg, 女性受试者的体重需 45kg, 体重指数 BMI= 体重 (kg)/ 身高 2(m2) 在 19~25 kg/m2 范围内 ;

2 排除标准 4. 受试者必须在试验前对本试验知情同意, 并自愿签署了书面的知情同意书 ; 5. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 1. 在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内, 育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施 : 避孕套子宫内节育器者 ; 2. 处于性活跃期的有生殖能力的男性, 其配偶是育龄女性, 而没有采取有效节育措施者 ; 3. 开始服用试验药物前 1 个月内服用口服避孕药者 ; 4. 开始服用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 ; 5. 育龄女性开始服用试验药物前 2 周内未采取适当避孕措施者 ; 6. 妊娠期哺乳期及 6 个月内计划怀孕者 ; 7. 尿妊娠检测结果为阳性的女性 ; 8. 试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者 ; 9. 乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者 ; 10. 丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者 ; 11. 艾滋病梅毒检测阳性者 ; 12. 收缩压 >140 mm Hg 或 <90 mm Hg; 舒张压 <55mm Hg 或 >90 mm Hg; 13. 男性 QTc>450 ms, 女性 QTc>470 ms; 14. IIo 房室或 IIIo 房室传导阻滞 ; 15. 心率 <45 次 /min 或 >100 次 /min; 16. PR 间期 >200 ms 或 <110 ms;qrs 波群 >120 ms; 17. 病理性的 Q 波 ( 按照 Q 波 >40 ms 界定 ); 18. 室性预激综合征 ; 19. 开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者, 如,H2 受体拮抗剂西咪替丁雷尼替丁法莫替丁尼扎替丁和罗沙替丁 ; 质子泵抑制剂奥美拉唑兰索拉唑雷贝拉唑泮托拉唑和埃索美拉唑 ; 胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平 ; 20. 开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物者, 如, 碳酸氢钠氢氧化镁氢氧化铝碳酸钙三硅酸镁等 ; 21. 开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 ; 22. 在试验前 2 周内服用过任何药物 ( 包括处方药和非处方药, 中草药制剂 ) 者 ; 23. 既往患有器质性心脏病史心力衰竭史心肌梗塞史心绞痛史不明原因的心律失常史扭转性室速史室性心动过速史 QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史 ( 有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况 ) 者 ; 24. 入选前 6 个月内接受过大型手术者 ; 25. 有严重消化系统病史 ( 如显著临床意义的胆囊疾病, 胰腺炎症状或胰腺炎病史, 已知或可疑的黄疸肝细胞腺瘤肝海绵状血

3 目标入组人数实际入组人数管瘤及其他严重肝脏病变 ) 者 ; 26. 试验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏肾脏疾病 ( 不论治愈与否均排除 ) 者 ; 27. 有任何严重循环系统呼吸系统泌尿系统神经系统免疫系统等病史者 ; 28. 患有凝血功能障碍等血液疾病者 ; 29. 有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者 ; 30. 有肿瘤病史者 ; 31. 开始服用试验药物前 6 个月内经常饮酒者, 即平均每天饮酒超过 20g 酒精者 ; 32. 开始服用试验药物前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品, 或尿药物滥用筛查阳性者 ; 33. 习惯性饮用葡萄柚汁茶咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 ( 每日大于 8 杯 ), 且在试验期间无法戒断者 ; 34. 试验前 3 个月内, 平均每日吸烟量 >1 支者, 不同意在试验期间禁止吸烟者 ; 35. 过敏体质者, 包括已知对赋形剂有过敏史者 ; 36. 试验前 3 个月内参加了任何临床试验者 ; 37. 试验前 3 个月内献血, 或计划在试验结束后 1 个月内献血者 ; 38. 不能耐受口服药物者 ; 39. 外周静脉通路条件较差者 ; 40. 研究者认为不应纳入者 ; 41. 研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属国内试验 24 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 丹酚酸 A 片片剂 ; 规格 :30mg; 口服, 一天 1 次或 2 次, 每次 3 片 ; 用药时程 : 连续空腹给药 7 天, 其中第 1 7 天每天给药 1 次, 第 2-6 天每天给药 2 次, 间隔 12h 2. 丹酚酸 A 片片剂 ; 规格 :30mg; 口服, 一天 1 次, 每次 6 片 ; 用药时程 : 连续空腹给药 7 天对照药序号名称用法 1. 丹酚酸 A 片安慰剂片剂 ; 规格 :0mg; 口服, 一天 1 次或 2 次, 每次 3 片 ; 用药时程 : 连续空腹给药 7 天, 其中第 1 7 天每天给药 1 次, 第 2-6 天每天给药 2 次, 间隔 12h

4 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 2. 丹酚酸 A 片安慰剂片剂 ; 规格 :0mg; 口服, 一天 1 次, 每次 6 片 ; 用药时程 : 连续空腹给药 7 天序号指标评价时间终点指标选择 1 1) 生命体征 ;2) 体格检查 ;3) 实验室检查 ;4) 心电图 (12 导联 ECG);5) 不良事件事件序号 1) 生命体征 12 导联心电图 : 试验期间每天检查, 用药前和用药后不同时间点 ;2) 体格检查神经专科检查实验室检查 : 第 5 8 天及随访日 ;3) 不良事件 : 试验期间安全性指标指标评价时间终点指标选择 1 1) 血样 : 主要药代动力学参数无无四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息第 1 7 天给药前和给药后 0 至 24 小时, 第 5 6 天给药前姓名崔一民, 临床药理学博士职称教授电话 cuiymzy@126.com 邮政地址北京市西城区大红罗厂街 6 号邮编单位名称北京大学第一医院国家药物临床试验机构 2 各参加机构信息安全性指标序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 北京大学第崔一民中国北京北京一医院

5 七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 北京大学第一医院生物医学研究同意伦理委员会八试验状态进行中 ( 招募完成 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人程琼茹首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息黄山中皇制药有限公司登记号 CTR 适应症原发性高血压试验通俗题目吲达帕胺缓释片生物等效性试验试验专业题目吲达帕胺缓释片在健康志

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人程琼茹首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息黄山中皇制药有限公司登记号 CTR 适应症原发性高血压试验通俗题目吲达帕胺缓释片生物等效性试验试验专业题目吲达帕胺缓释片在健康志登记号 CTR20182198 试验状态进行中申办者联系人程琼茹首次公示信息日期 2018-11-27 申办者名称一题目和背景信息黄山中皇制药有限公司登记号 CTR20182198 适应症原发性高血压试验通俗题目吲达帕胺缓释片生物等效性试验试验专业题目吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后生物等效性试验试验方案编号 2018-BE-YDPAHSP-01;1.3