登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人宋晓晨首次公示信息日期申办者名称天津药业研究院有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 适用

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贻方
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人宋晓晨首次公示信息日期申办者名称天津药业研究院有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 适用于局部激素治疗的所有皮肤病 : 例如接触性皮炎, 接触性湿疹, 职业性湿疹, 钱币状湿疹, 变性和脂溢性湿疹, 出汗障碍性湿疹, 静脉曲张引起的湿疹 ( 但不能直接用于下肢溃疡 ), 肛门湿疹, 小儿湿疹, 神经性皮炎 ( 内源性湿疹, 异位性皮炎 ), 牛皮癣, 疣状扁平苔藓, 盘状红斑狼疮一度烧伤, 晒伤, 蚊虫叮咬 DVC-01 治疗湿疹的有效性和安全性研究 DVC-01 治疗湿疹的有效性和安全性多中心随机双盲赋形剂平行对照临床研究 EFKL ;V1.2 企业选择不公示 DVC-01 化学药物申办者名称天津药业研究院有限公司 / 联系人姓名宋晓晨联系人电话联系人 tjyyjszx@163.com 联系人邮政地址天津开发区西区联系人邮编新业九街 19 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的评价 DVC-01 治疗湿疹的有效性和安全性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 70 岁男 + 女无 1. 年龄周岁 ( 含周岁 ), 性别不限 2. 临床诊断为亚急性或慢性期皮损的湿疹患者 ( 诊断依据 : 主要依据临床诊断, 参考中华医学会皮肤性病学分会免疫学组湿疹

2 排除标准目标入组人数实际入组人数诊疗指南 (2011) 赵辩中国临床皮肤病学 2009) 3. 皮损受累面积 10% 体表面积 (BSA) 者 ( 按照手掌法评估, 以患者手掌面积定为 1%) 4. 皮损程度为中度及以上, 按照研究者总体评价 (IGA) 评分标准, 即 IGA 3 者 5. 受试者自愿签署知情同意书 6. 皮损症状总积分 (TSS)10-18 分者 1. 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病 ( 如急性泛发性湿疹银屑病 ) 等, 或在患处有瘢痕胎记纹身晒斑等可能会影响对皮损评价的患者 2. 皮损累及面部或皮肤褶皱部位, 或皮损仅局限在手掌足底的患者 3. 用药部位并发细菌病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者 4. 最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病, 如单纯疱疹水痘等患者 5. 在给药前限定时间内使用了下列治疗 : 皮损受累区域使用外用药物, 包括润肤剂 3 天 ; 系统应用抗组胺药物 7 天 ; 系统应用糖皮质激素 4 周 ; 免疫抑制剂 4 周 ;UV 治疗 4 周 6. 预期在试验期间会暴露在强烈的 UV 条件下 ( 如日光浴或 UV 治疗等, 不包括日常生活的阳光照射 ) 或使用使皮肤晒黑制剂的患者 7. 通过病史体检及筛查时的实验室检查提示当前有显著的心肺胃肠道肝肾血液神经和精神心理疾病的患者 8. 肝肾功能异常患者, 肝功能损害 ALT 或 AST> 正常上限的 1.5 倍肾功能 BUN Cr> 正常上限且有临床意义者 9. 对试验药物中任一成分有过敏病史的患者 10. 对食物药物昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应 ( 突然的可能威胁生命的全身性过敏反应 ) 病史的患者 11. 一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者 12. 酗酒 ( 每周饮酒超过 14 单位 ( 男性 ) 和 7 单位 ( 女性 ),1 单位 =360mL 啤酒 ;150mL 葡萄酒 ;45mL 白酒 ) 和吸毒史, 已知有药物依赖性的患者 13. 妊娠处于哺乳期或计划妊娠的育龄期妇女, 或不能在试验期间采用有效避孕措施 ( 避孕套口服避孕药宫内节育器禁欲等 ) 的育龄妇女 14. 其它研究者认为不适合参加试验的患者国内试验 240 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. DVC-01 乳膏, 规格 : 10g:10mg( 注 :10g/

3 对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险支 ); 外用, 轻涂于患处, 早晚各 1 次 ; 用量采用指尖单位 (FTU) 法 ; 连续用药两周 1. 空白乳膏乳膏, 规格 : 10g:0mg( 注 :10g/ 支 ); 外用, 轻涂于患处, 早晚各 1 次 ; 用量采用指尖单位 (FTU) 法 ; 连续用药两周序号指标评价时间终点指标选择 1 症状总积分 (TSS) 的改善率序治疗 2 周指标评价时间终点指标选择号 1 症状总积分 (TSS) 的下降治疗 1 周及 2 周值 2 4 级标准总体疗效 ( 基本治疗 1 周及 2 周痊愈显效进步无效 ) 和有效率 ( 基本痊愈率 + 显效率 ) 3 湿疹皮损靶面积下降值和治疗 1 周及 2 周改善率 4 研究者对疾病严重程度总体评价 (IGA) 的改善程度和治疗成功率 ( 即 IGA 评为 0 和 1 的受试者百分比 ) 5 受试者瘙痒症状自我评价 (VAS 法 ) 的改善程度治疗 1 周及 2 周治疗 1 周及 2 周 6 受试者皮损靶部位复发率治疗 1 周 7 体格检查生命体征实验室检查 12 导联心电图不良事件治疗结束安全性指标无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息

4 1 主要研究者信息姓名李若瑜, 医学硕士职称主任医师电话邮政地址北京市西城区西什库大邮编街 8 号单位名称北京大学第一医院姓名刘玲玲, 医学学士职称主任医师电话 liulingling2000@163.com 邮政地址北京市西城区西什库大邮编街 8 号单位名称北京大学第一医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 北京大学李若瑜 ; 刘中国北京北京第一医院玲玲 2 中国医学晋红中中国北京北京科学院北京协和医院 3 首都医科何焱玲中国北京北京大学附属北京朝阳医院 4 首都医科李邻峰中国北京北京大学附属北京友谊医院 5 山西医科白莉中国山西太原大学第一医院 6 武汉大学付继成中国湖北武汉人民医院 7 中国医学姚煦中国江苏南京科学院皮肤病医院 8 上海市皮丁杨峰中国上海上海肤病医院 9 广州医科大学附属第二医院杨文林中国广东广州七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 北京大学第一医院生物医学研究同意

5 伦理委员会 2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会八试验状态进行中 ( 招募中 ) 同意

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宋学红徐晓红毕蕙魏丽惠首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科北京北京大学第一医院妇产科北京大学人民医院妇产科首都医科大学附属北京妇产医院妇瘤科宫颈肿瘤子宫颈筛查 Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó Ò Ó ¹ º» ¼ ¹ º» ¼ Ò Ó Ò Ó Ñ Ñ Ó Ò Ó Ñ Ò Ó Ò Ó Ñ Ñ Ò Ó Ò Ó Ñ Ñ Ò Ó