登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人田晓垚首次公示信息日期申办者名称泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二

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溢紬黍崔
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人田晓垚首次公示信息日期申办者名称泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息上海君实生物医药科技有限公司 / CTR EGFR 敏感突变 EGFR-TKI 治疗失败的晚期非小细胞肺癌 JS001 联合化疗用于晚期 NSCLC 三期临床研究特瑞普利单抗联合化疗用于 EGFR 突变 TKI 失败晚期 NSCLC 的随机双盲安慰剂对照多中心 Ⅲ 期临床研究 JS001-CT25-III-NSCLC;V1.0 企业选择不公示特瑞普利单抗注射液生物制品申办者名称泰州君实生物医药科技有限公司 / 联系人姓名苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司 / 田晓垚联系人电话联系人联系人邮政地址经费来源三临床试验信息上海市浦东新区世纪大道 1196 号世纪汇 2 座 1705 室完全自筹联系人邮编 xiaoyao_tian@junshipharma.com 试验目的比较特瑞普利单抗联合培美曲塞 / 铂类对比安慰剂 + 培美曲塞 / 铂类治疗 EGFR 突变阳性 EGFR-TKI 治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期 (PFS)( 研究者根据 RECIST1.1 标准评估 ) 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 75 岁男 + 女无

2 入选标准排除标准 1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 (ICF) 2. 年龄 18 岁 ~75 岁, 性别不限 3. 经组织学和 / 或细胞学确诊的晚期或复发 III B-C 或 IV 期非小细胞肺癌 ( 根据 AJCC 第 8 版分期系统 ) 伴敏感 EGFR 突变, 且同时符合以下条件 :? 既往一代或二代 EGFR-TKI( 包括吉非替尼厄洛替尼埃克替尼及阿法替尼等 ) 治疗失败后无 20 外显子 T790M 突变 ;? 既往一代或二代 EGFR-TKI 单药 ( 包括吉非替尼厄洛替尼埃克替尼及阿法替尼等 ) 治疗失败后出现 20 外显子 T790M 突变, 之后接受奥希替尼或其他三代 EGFR-TKI 治疗后再次出现疾病进展 ;? 既往奥希替尼 TKI 治疗 ( 作为一线治疗 ) 失败的参与者均符合入组标准 ( 无论其 EGFR T790M 突变状态如何 )? 允许前期接受新辅助 / 辅助化疗, 且在最后一剂化疗完成后 6 个月以上出现疾病复发或转移注 : 所有参与者 TKI 的洗脱期为距离最后一次治疗后 1 周或 2 个半衰期, 以最长者为准若受试者为其他敏感突变 ( 除 19 外显子缺失突变,21 外显子 L858R 突变外 ) 包括 :18G719X,20S786I,21L861Q 突变, 受试者除满足上述条件外还需受试者既往对 EGFR-TKI 治疗有缓解后续再出现 TKI 治疗失败所有受试者 TKI 治疗后疾病进展必须由研究医生根据 RECIST 1.1 标准进行确认 4. 至少有一个可测量病灶 ( 根据 RECIST 1.1) 5. 同意提供既往储存的 EGFR-TKI 治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织, 必须提供上述标本的相关病理学报告 6. 根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 标准, 体能状态评分为 0 或 1 7. 预期生存期 3 月 8. 良好的器官功能 9. 任何既往治疗手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至 0 或 1 级 10. 愿意并能够遵守研究计划的访视治疗计划实验室检查和其他研究程序 11. 育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验, 且结果为阴性 1. 排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分, 或鳞癌成分超过 10% 2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变, 包括但不仅限于 : ALK 基因重排 ROS1 突变 BRAF600E 突变 KRAS 突变 3. 既往接受过针对晚期 NSCLC 的系统化疗 4. 排除无可测量病灶受试者 5. 排除有癌性脑膜炎脊髓压迫等情况的受试者 6. 排除未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤转移的受试者 7. 既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4) 受体的治疗 8. 排除存在任何活动性已知或可疑自身免疫疾病的受试者 9. 排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束 ( 末次给药 ) 时间少于 4 周 ( 或该研究药物的 5 个半衰期 )

3 目标入组人数实际入组人数的受试者 10. 排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗 ( 包括其它 NSCLC 药物的维持治疗放疗和 / 或手术切除 ) 的受试者 11. 入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者 12. 排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者 13. 排除患有 Ⅱ 级以上心肌缺血或心肌梗塞控制不良的心律失常的受试者 14. 排除有未控制的胸腔积液心包积液, 或需反复引流腹水的受试者 15. 排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者 16. 过敏反应和药物不良反应 17. 排除对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者, 以及对培美曲塞铂类或其预防用药等有严重过敏史的受试者 18. 排除伴有精神疾病酗酒无法戒烟吸毒或药物滥用等情况的受试者国内试验 350 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 特瑞普利单抗注射液 2. 注射用培美曲塞二钠 ( 力比泰 ) Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA) 240mg/6ml/ 瓶 ; 每 3 周为 1 个给药周期, 每周期第 1 天给予 240mg 特瑞普利单抗, 静脉滴注, 时间约 30±10min, 首次滴注时间至少 60min, 直到受试者发生疾病进展无法耐受的毒副作用影响进一步治疗的合并疾病研究者决定让受试者退出研究不依从研究治疗或研究程序或方案规定的其他原因每 3 周为 1 个给药周期, 每周期第 1 天给予 500 mg/m2 培美曲塞, 静脉滴注, 时间要在 10 min 以上 3. 卡铂注射液 ( 波贝 ) 每 3 周为 1 个给药周期, 每周期第 1 天给予 AUC 5 卡铂, 静脉滴注 ( 酌情水化 ) 4. 注射用顺铂每 3 周 1 个给药周期, 每周期第一天给与卡铂 75mg/m2, 静脉滴注对照药序号名称用法 1. 特瑞普利单抗注射 240mg/6ml/ 瓶 ; 每 3 周为 1 个给药

4 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险液安慰剂 2. 注射用培美曲塞二钠 ( 力比泰 ) Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA) 周期, 每周期第 1 天给予 240mg 特瑞普利单抗安慰剂, 静脉滴注, 时间约 30±10min, 首次滴注时间至少 60min, 直到受试者发生疾病进展无法耐受的毒副作用影响进一步治疗的合并疾病研究者决定让受试者退出研究不依从研究治疗或研究程序或方案规定的其他原因每 3 周为 1 个给药周期, 每周期第 1 天给予 500 mg/m2 培美曲塞, 静脉滴注, 时间要在 10 min 以上 3. 卡铂注射液 ( 波贝 ) 每 3 周为 1 个给药周期, 每周期第 1 天给予 AUC 5 卡铂, 静脉滴注 ( 酌情水化 ) 4. 注射用顺铂每 3 周 1 个给药周期, 每周期第一天给与卡铂 75mg/m2, 静脉滴注序号指标评价时间终点指标选择 1 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS) 序号研究期间有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 无进展生存期 (PFS)( IRC 评估 ); 客观缓解率 (ORR); 疾病控制率 (DCR); 缓解持续时间 (DoR); 至缓解时间 (TTR); 总生存期 (OS) 2 包括与研究药物相关的不良事件 (AE) 实验室检查异常值严重不良事件 (SAE), 依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断无有四第一例受试者入组日期国内研究期间研究期间有效性指标安全性指标

5 五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息姓名周彩存, 教授职称主任医师电话 caicunzhoudr@163.com 邮政地址上海市杨浦区政民路 507 号邮编单位名称同济大学附属上海市肺科 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 同济大学附周彩存中国上海上海属上海市肺科 2 浙江大学医周建英中国浙江杭州学院附属第一 3 浙江省肿瘤范云中国浙江杭州 4 河南省肿瘤胡秀峰中国河南郑州 5 北京宣武医张毅中国北京北京院 6 上海市东方郭忠良中国上海上海 7 南昌大学第张伟中国江西南昌一附属 8 河南省胸科孙倩中国河南郑州 9 浙江省台州吕冬青中国浙江台州 10 复旦大学附朱慧莉中国上海上海属华东 11 广州医科大金川中国广东广州学附属肿瘤 12 临沂市肿瘤石建华中国山东临沂 13 无锡市第四吴小红中国江苏无锡人民 14 内蒙古自治张翠英中国内蒙古呼和浩特区人民 15 哈尔滨医科陈公琰中国黑龙江哈尔滨

6 大学附属肿瘤 16 广东药科大王希成中国广东广州学附属第一 17 通化市中心刑建军中国吉林通化 18 杭州市第一陈雪琴中国浙江杭州人民 19 云南省肿瘤黄云超中国云南昆明 20 厦门大学附叶峰中国福建厦门属第一 21 福建省肿瘤何志勇中国福建福州 22 柳州市人民李竟长中国广西柳州 23 四川省肿瘤周进中国四川成都 24 郑州大学附王丽萍中国河南郑州属第一 25 青岛大学附张晓春中国山东青岛属 26 蚌埠医学院汪子书中国安徽蚌埠第一附属 27 安徽医科大刘荣玉中国安徽合肥学第一附属 28 安徽省立医操乐杰中国安徽合肥院 29 宜宾市人民雷开键中国四川宜宾第二 30 北京大学深李柱中国广东深圳圳 31 广西医科大于起涛中国广西桂林学附属肿瘤 32 内蒙古医科付秀华中国内蒙古呼和浩特大学附属 33 上海第十人王昌惠中国上海上海民 34 北京协和医王孟昭中国北京北京

7 院 35 中国科学院大学宁波华美 ( 宁波市第二 ) 36 徐州医科大学附属 37 济宁医学院附属 38 河南省人民 39 武汉中南 40 辽宁省肿瘤 41 苏北人民 42 福州协和 43 湖南省肿瘤 44 北京肿瘤 45 浙江大学医学院附属邵逸夫 46 苏州大学第一附属 47 西安交通大学第一附属 48 南通大学附属 49 重庆三峡中心 50 南京军区总 51 华中医科大学附属同济 52 浙江大学医学院附属第二杨明磊中国浙江宁波杜秀平中国江苏徐州叶书成中国山东济宁张晓菊中国河南郑州谢丛华中国湖北武汉李晓玲中国辽宁沈阳汪步海中国江苏扬州陈椿中国福建福州杨农中国湖南长沙方健中国北京北京潘宏铭中国浙江杭州黄建安中国江苏苏州李满祥中国陕西西安茅国新中国江苏南通任必勇中国重庆重庆宋勇中国江苏南京陈元中国湖北武汉沈虹中国浙江杭州

8 53 华中医科大学附属协和 54 南京大学医学院附属鼓楼 55 吉林大学附属第一 56 四川大学华西 57 山东省肿瘤 58 苏州大学第二附属 59 广州医科大学附属第五 60 柳州市工人 61 吉林省肿瘤七伦理委员会信息董晓荣中国湖北武汉王立峰中国江苏南京崔久嵬中国吉林长春王业中国四川成都王哲海中国山东济南施敏骅中国江苏苏州周新科中国广东广州黄东林中国广西柳州程颖中国吉林长春序号名称审查结论审查日期 1 上海市肺科医学伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募中 )

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）国内高等校基础医学二级学科竞争力评价简介北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系分别从人才队伍科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 39 家校的 12 个基础医学二级学科进行了评价我们已经连续做了 4 年的评价,2012 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 名次 2012 年度国内高等校基础医学二级学科评价结果