登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人凌娟首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称普乐药业有限公司 /Powder Pharm

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盟呆虞
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1 登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人凌娟首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司 / CTR 将在肘窝或手背进行静脉穿刺或外周静脉穿刺插管的儿童在中国儿童中验证 Zingo 的有效性及安全性研究在中国儿童中验证 Zingo 的有效性及安全性的随机双盲安慰剂对照研究 2016-ZK-007 企业选择不公示盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统化学药物普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司 / 联系人姓名凌娟联系人电话联系人 sapphire@leespharm.com 联系人邮政地址安徽省合肥市高新区联系人邮编天智路 30 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的验证 Zingo 在中国儿童受试者中缓解静脉穿刺或外周静脉插管引起疼痛的有效性安全性和耐受性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 3 受试者信息年龄 3 岁至 12 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 年龄在 3-12 岁 ( 含 3 岁 12 岁 ) 的儿童, 性别不限 ; 2. 将在肘窝或手背进行静脉穿刺或经外周静脉穿刺插管的儿童 ; 3. 必须有认知能力且能区分 Wong-Baker 面部表情疼痛量表上表示不同程度疼痛的表情,8-12 岁儿童能认出 100mm 视觉模拟评分

2 排除标准目标入组人数实际入组人数法 (VAS) 的疼痛表示 ; 4. 签署知情同意书, 依从性好, 配合随访 1. 研究者认为受试者身体状况不佳合作度低或存在不稳定性 ( 包括但不限于情绪激动哭闹恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素 ); 2. 给药前使用过任何形式 ( 包括外用和吸入 ) 的镇静药镇痛药麻醉药等可能影响试验药物疗效评价的药物或器械 ; 3. 带有纹身手术疤痕切口植入装置的对象或妨碍 Zingo 放置 ( 例如 : 体毛过多 ) 皮肤评估的皮肤病患者; 4. 静脉穿刺或外周静脉插管部位有活动性局部感染或其他皮肤病变 ; 5. 两周内, 在目标给药部位已行静脉穿刺或放置了外周静脉导管 ( 若伤口明显则排除标准为大于两周 ); 6. 有局麻药胶带或粘性敷料既往过敏史 ; 7. 受试者在接受研究用药前三个月内, 参加过其它临床试验 ; 或已参加过 Zingo 的研究 ; 8. 经研究者判断, 受试者存在其他可能导致其被迫中途终止研究的因素 ; 国内试验 288 人国内试验 288 人 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统对照药序号名称用法本品为注射剂, 每支含 0.5mg 利多卡因,20 巴压力静脉穿刺术或外周静脉插管术前 1-3 分钟使用, 单次给药确认给药部位皮肤完好无损, 按照标准操作进行给药部位的清洁, 使 Zingo 喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直, 下压打开安全锁, 然后按下按钮来激发装置给药期间不要移动 Zingo, 装置启动时发出砰的一声, 表明药物已经释放 1. 安慰剂本品为注射剂, 每支不含任何药物成分,20 巴压力静脉穿刺术或外周静脉插管术前 1-3 分钟使用, 单次给药确认给药部位皮肤完好无损, 按照标准操作进行给药部位的清洁使 Zingo 喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直, 下压打开安全锁, 然后按下按钮来激发装置给药期间不要移动 Zingo, 装置启动时发出

3 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间序号砰的一声, 表明药物已经释放指标评价时间终点指标选择 1 受试者的 Wong-Baker 面部表情疼痛量表评分 Zingo 或安慰剂给药后 1-3 分钟进行静脉穿刺或外周静脉插管, 随即对 3-7 岁和 8-12 对两个年龄亚组受试者 ( 所有受试者 ) 通过 Wong-Baker 面部表情疼痛量表评估静脉穿刺或外周静脉插管的疼痛感 ( 0 为无痛,5 为剧痛 ) 序指标评价时间终点指标选择号岁年龄组受试者的完成静脉穿刺或 100mm VAS 疼痛量表评分 : 外周静脉插管后即通过 100mm VAS 疼痛量即刻表评估肘窝或手背给药的疼痛感,0 为无痛, 100 为剧痛 2 应答者比例 : 定义为 Wong-Baker 面部表情疼痛量表疼痛分数为 0 或 1 的受试者比例 3 研究者对受试者进行穿刺或插管的治疗依从性评分 ( 皮肤评估量表 ) 4 不良事件自签署知情同意书后至 Zingo/ 安慰剂给药后 30 分钟 5 Zingo/ 安慰剂给药的舒适度 (Wong-Baker 面部表情疼痛量表 8-12 岁组 100mm VAS 量表 ) 6 皮肤耐受性评估 ( 皮肤评估量表 ) Zingo/ 安慰剂给药后即刻进行 Zingo/ 安慰剂给药前给药后给药后 15 分钟以及 30 分钟给药后 1-3 小时

4 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期国内六研究者信息 1 主要研究者信息姓名张马忠, 医学博士职称主任医师电话 zmzscmc@shsmu.edu.cn 邮政地址上海市东方路 1678 号邮编单位名称上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 上海交通大张马忠中国上海市上海市学医学院附属上海儿童医学中心 2 北京大学第周薇中国北京市北京市三医院 3 南京医科大甘卫华中国江苏省南京市学第二附属医院 4 山西省儿童赵青中国山西省太原市医院 5 首都医科大张建敏中国北京市北京市学附属北京儿童医院 6 温州医科大李军中国浙江省温州市学附属第二医院 7 浙江大学医学院附属儿童医院胡智勇中国浙江省杭州市七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 上海交通大学医学院附属上海儿修改后同意童医学中心伦理委员会 2 上海交通大学医学院附属上海儿修改后同意

5 童医学中心伦理委员会 3 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会 4 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会八试验状态已完成同意同意

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人项安波首次公示信息日期申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人项安波首次公示信息日期申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信登记号 CTR20140533 试验状态已完成申办者联系人项安波首次公示信息日期 2015-01-14 申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20140533 肾性贫血培化西海马肽对肾性贫血的 Ⅱa 期临床研究培化西海马肽注射液在慢性肾病血液透析贫血患者的安全性及有效性研究,